Linessa

Jede Packung Linessa besteht aus 21 Tabletten: Jede Tablette enthält Desogestrel (Linessa) (ein Gestagen) 150 µg und Ethinylestradiol (Linessa) (ein Östrogen) 20 µg.

Linessa Tablets, USP und Ethinyl Estradiol Tablets, USP, sind zur Verhinderung einer Schwangerschaft bei Frauen indiziert, die dieses Produkt als Verhütungsmethode verwenden.

Orale Kontrazeptiva sind hochwirksam. In Tabelle II sind die typischen Unfallschwangerschaftsraten für Benutzer von kombinierten oralen Verhütungsmitteln und anderen Verhütungsmethoden aufgeführt. Die Wirksamkeit dieser Verhütungsmethoden mit Ausnahme der Sterilisation hängt von der Zuverlässigkeit ab, mit der sie angewendet werden. Die korrekte und konsistente Verwendung dieser Methoden kann zu niedrigeren Ausfallraten führen.

Linessa Kombination wird verwendet, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Es ist eine Antibabypille, die zwei Arten von Hormonen enthält, Linessa, und bei richtiger Einnahme eine Schwangerschaft verhindert. Es verhindert, dass sich das Ei einer Frau jeden Monat vollständig entwickelt. Das Ei kann kein Sperma mehr aufnehmen und eine Befruchtung wird verhindert.

Keine Verhütungsmethode ist zu 100 Prozent wirksam. Verhütungsmethoden wie eine Operation, um steril zu werden oder keinen Sex zu haben, sind wirksamer als Antibabypillen. Besprechen Sie Ihre Optionen zur Empfängnisverhütung mit Ihrem Arzt.

Linessa verhindert keine HIV-Infektion oder andere sexuell übertragbare Krankheiten. Es wird nicht als Notfallverhütung helfen, beispielsweise nach ungeschütztem Sexualkontakt.

Linessa ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Um eine maximale empfängnisverhütende Wirksamkeit zu erreichen, müssen Linessa®-Tabletten (Desogestrel (Linessa) / Ethinylestradiol) jeden Tag zur gleichen Zeit und in Abständen von höchstens 24 Stunden genau wie angegeben eingenommen werden. Linessa® kann entweder mit einem Sonntagsstart oder einem Start am ersten Tag gestartet werden.

HINWEIS: Jeder Fahrradpackspender wird mit den Wochentagen ab Sonntag vorgedruckt, um ein Sonntagsstartprogramm zu ermöglichen. Mit jedem Fahrradpackspender werden sechs verschiedene "Tagesetikettenstreifen" bereitgestellt, um ein Startschema für Tag 1 aufzunehmen. In diesem Fall sollte die Patientin den selbstklebenden "Day Label Strip", der ihrem Starttag entspricht, über die vorgedruckten Tage platzieren.

WÄHREND DES ERSTEN NUTZUNGSZYKLUS

WICHTIG: Die Möglichkeit des Eisprungs und der Empfängnis vor Beginn der Anwendung von Linessa® sollte in Betracht gezogen werden. Eine Frau kann Linessa® entweder am ersten Sonntag nach Beginn ihrer Menstruationsperiode (Sonntagsbeginn) oder am ersten Tag ihrer Menstruationsperiode (Tag 1 Start) einnehmen. Beim Wechsel von einem anderen oralen Kontrazeptivum sollte Linessa® am selben Tag gestartet werden, an dem eine neue Packung des vorherigen oralen Kontrazeptivums begonnen worden wäre.

SONNTAG BEGINNEN

Bei der Einleitung eines Sonntagsbeginns sollte an den ersten 7 aufeinander folgenden Tagen nach der Einnahme von Linessa® eine andere Verhütungsmethode wie Kondome oder Spermizide angewendet werden.

Bei einem Sonntagsstart werden die Tabletten täglich ohne Unterbrechung wie folgt eingenommen: Die erste hellgelbe Tablette sollte am ersten Sonntag nach Beginn der Menstruation eingenommen werden (wenn die Menstruation am Sonntag beginnt, wird an diesem Tag die erste hellgelbe Tablette eingenommen). Tabletten werden dann nacheinander nach den auf dem Spender markierten Pfeilen entnommen. Eine hellgelbe Tablette wird täglich 7 Tage lang eingenommen, gefolgt von 1 orangefarbenen Tablette täglich für 7 Tage, 1 roten Tablette täglich für 7 Tage und dann 1 grünen (inaktiven) Tablette täglich für 7 Tage. Für alle nachfolgenden Zyklen beginnt der Patient am nächsten Tag (Sonntag) nach Einnahme der letzten grünen (inaktiven) Tablette ein neues 28-Tabletten-Regime. [Wenn Sie von einem Sonntag wechseln, beginnen Sie mit dem oralen Verhütungsmittel, die erste Linessa® (Desogestrel (Linessa)/ Ethinylestradiol) Das Tablet sollte am zweiten Sonntag nach der letzten Tablette eines 21-tägigen oralen Verhütungsschemas eingenommen werden oder am ersten Sonntag nach der letzten inaktiven Tablette eines 28-tägigen Regimes eingenommen werden.]

Wenn eine Patientin in den Wochen 1, 2 oder 3 1 aktive Tablette verpasst, sollte sie die verpasste Tablette einnehmen, sobald sie sich erinnert. Wenn die Patientin in Woche 1 oder Woche 2 zwei aufeinanderfolgende aktive Tabletten verpasst, sollte die Patientin an dem Tag, an den sie sich erinnert, 2 Tabletten und am nächsten Tag 2 Tabletten einnehmen. Danach sollte die Patientin die Einnahme von 1 Tablette täglich fortsetzen, bis sie das Fahrradpaket beendet hat. Die Patientin sollte angewiesen werden, eine Sicherungsmethode zur Empfängnisverhütung (wie Kondome oder Spermizide) anzuwenden, wenn sie in den 7 Tagen nach dem Neustart ihrer Pillen Geschlechtsverkehr hat. Wenn der Patient in der dritten Woche zwei aufeinanderfolgende rote (aktive) Tabletten verpasst oder während des Zyklus zu irgendeinem Zeitpunkt 3 oder mehr aktive Tabletten hintereinander verpasst, sollte der Patient bis zum nächsten Sonntag täglich 1 aktive Tablette einnehmen. Am Sonntag sollte der Patient den Rest dieses Fahrradpakets wegwerfen und am selben Tag ein neues Fahrradpaket starten. Die Patientin sollte angewiesen werden, eine Sicherungsmethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn sie in den 7 Tagen nach dem Neustart ihrer Pillen Geschlechtsverkehr hat.

Vollständige Anweisungen zur Erleichterung der Patientenberatung bei der richtigen Anwendung der Pille finden Sie im Abschnitt Detaillierte oder Kurze Patientenkennzeichnung (Abschnitt "Einnahme der Pille").

TAG 1 START

Wenn der erste Tag der Menstruation als "Tag 1" gezählt wird, sollte die erste hellgelbe Tablette am ersten Tag der Menstruationsblutung eingenommen werden. Die Tabletten werden dann nacheinander ohne Unterbrechung wie folgt eingenommen: Eine hellgelbe Tablette täglich für 7 Tage, dann 1 orangefarbene Tablette täglich für 7 Tage, gefolgt von 1 roten Tablette täglich für 7 Tage und dann 1 grünen (inaktiven) Tablette täglich für 7 Tage . Für alle nachfolgenden Zyklen beginnt der Patient am nächsten Tag nach Einnahme der letzten grünen (inaktiven) Tablette ein neues 28-Tabletten-Regime. [Wenn Sie direkt von einem anderen oralen Kontrazeptivum wechseln, sollte die erste hellgelbe Tablette am selben Tag eingenommen werden, an dem eine neue Packung des vorherigen oralen Kontrazeptivums begonnen worden wäre.]

Wenn eine Patientin in den Wochen 1, 2 oder 3 1 aktive Tablette verpasst, sollte sie die verpasste Tablette einnehmen, sobald sie sich erinnert. Wenn die Patientin in Woche 1 oder Woche 2 zwei aufeinanderfolgende aktive Tabletten verpasst, sollte die Patientin an dem Tag, an den sie sich erinnert, 2 Tabletten und am nächsten Tag 2 Tabletten einnehmen. Danach sollte die Patientin die Einnahme von 1 Tablette täglich fortsetzen, bis sie das Fahrradpaket beendet hat. Die Patientin sollte angewiesen werden, eine Sicherungsmethode zur Empfängnisverhütung (wie Kondome oder Spermizide) anzuwenden, wenn sie in den 7 Tagen nach dem Neustart ihrer Pillen Geschlechtsverkehr hat. Wenn der Patient in der dritten Woche zwei aufeinanderfolgende rote Tabletten verpasst oder zu irgendeinem Zeitpunkt während des Zyklus 3 oder mehr aktive Tabletten hintereinander verpasst, sollte der Patient den Rest dieser Fahrradpackung wegwerfen und am selben Tag eine neue Fahrradpackung starten. Die Patientin sollte angewiesen werden, eine Sicherungsmethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn sie in den 7 Tagen nach dem Neustart ihrer Pillen Geschlechtsverkehr hat.

Vollständige Anweisungen zur Erleichterung der Patientenberatung bei der richtigen Anwendung der Pille finden Sie im Abschnitt Detaillierte oder Kurze Patientenkennzeichnung (Abschnitt "Einnahme der Pille").

ZUSÄTZLICHE ANWEISUNGEN FÜR DEN SONNTAG UND DEN TAG 1 BEGINNT

Durchbruchblutungen, Flecken und Amenorrhoe sind häufige Gründe für Patienten, die orale Kontrazeptiva absetzen. Bei Durchbruchblutungen sollten wie in allen Fällen unregelmäßiger Blutungen aus der Vagina nicht funktionierende Ursachen berücksichtigt werden. Bei nicht diagnostizierten anhaltenden oder wiederkehrenden abnormalen Blutungen aus der Vagina sind angemessene diagnostische Maßnahmen angezeigt, um eine Schwangerschaft oder Malignität auszuschließen. Wenn sowohl Schwangerschaft als auch Pathologie ausgeschlossen wurden, kann die Zeit oder eine Änderung eines anderen Präparats das Problem lösen. Der Wechsel zu einem oralen Kontrazeptivum mit einem höheren Östrogengehalt ist zwar möglicherweise nützlich bei der Minimierung von Menstruationsstörungen, sollte jedoch nur bei Bedarf erfolgen, da dies das Risiko einer thromboembolischen Erkrankung erhöhen kann.

Verwendung von Linessa® im Falle einer fehlenden Menstruationsperiode

1. Wenn sich die Patientin nicht an den vorgeschriebenen Zeitplan gehalten hat, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft zum Zeitpunkt der ersten versäumten Periode in Betracht gezogen und die Anwendung von Linessa® abgebrochen werden, wenn die Schwangerschaft bestätigt wird.
2. Wenn der Patient das vorgeschriebene Regime eingehalten hat und zwei aufeinanderfolgende Perioden verpasst, sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Linessa® sollte abgesetzt werden, wenn die Schwangerschaft bestätigt ist.

Die Anwendung von Linessa® zur Empfängnisverhütung kann 4 bis 6 Wochen nach der Geburt bei Frauen eingeleitet werden, die sich dafür entscheiden, nicht zu stillen. Wenn die Tabletten während der postpartalen Periode verabreicht werden, muss das erhöhte Risiko einer thromboembolischen Erkrankung im Zusammenhang mit der postpartalen Periode berücksichtigt werden.

Wenn die Patientin mit Linessa® postpartum beginnt und noch keine Periode hatte, sollte sie angewiesen werden, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden, bis an 7 aufeinander folgenden Tagen täglich eine hellgelbe Tablette eingenommen wurde.

Überempfindlichkeit gegen Desogestrel (Linessa) und Ethinylestradiol (Linessa) oder einen der Hilfsstoffe von Linessa.

Kombinierte orale Kontrazeptiva sollten bei keiner der folgenden Bedingungen angewendet werden. Sollte eine der Bedingungen zum ersten Mal während der COC-Anwendung auftreten, sollte Linessa sofort gestoppt werden.

Vorhandensein oder Vorgeschichte von Venenthrombosen (zB, tiefe venöse Thrombose, Lungenembolie) Vorhandensein oder Vorgeschichte einer arteriellen Thrombose (Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall) oder prodromale Bedingungen (zB, vorübergehender ischämischer Angriff, Angina pectoris) bekannte Veranlagung für venöse oder arterielle Thrombose, z, aktiviertes Protein C (APC) Widerstand, Antithrombin-III-Mangel, Protein C-Mangel, Protein S-Mangel, Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper; Vorgeschichte von Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen; Diabetes mellitus mit Gefäßbeteiligung.

Das Vorhandensein eines schweren oder multiplen Risikofaktors(s) bei venöser oder arterieller Thrombose kann dies auch eine Kontraindikation darstellen; Pankreatitis oder eine Vorgeschichte davon, wenn mit schwerer Hypertriglyceridämie verbunden; Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren Lebererkrankung, solange sich die Leberfunktionswerte nicht wieder normalisiert haben; cholestatischer Gelbsucht; eine Vorgeschichte von Gelbsucht der Schwangerschaft oder Gelbsucht aufgrund der Verwendung von Steroiden; Rotor-Syndrom und Dubin-Johnson-Syndrom; Vorhandensein oder Vorgeschichte von Lebertumoren (gutartig oder bösartig) bekannte oder vermutete sexsteroidbeeinflusste bösartige Erkrankungen (zB, der Geschlechtsorgane oder der Brüste) nicht diagnostizierte Vaginalblutung; schwere Hypertonie; Endometriumhyperplasie; Porphyrie.

Anwendung in der Schwangerschaft: Linessa ist während der Schwangerschaft nicht angezeigt. Wenn während der Behandlung mit Linessa eine Schwangerschaft auftritt, sollte die weitere Aufnahme abgebrochen werden. Die meisten epidemiologischen Studien haben jedoch weder ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Kindern von Frauen, die vor der Schwangerschaft COCs verwendeten, noch eine teratogene Wirkung gezeigt, wenn COCs während der frühen Schwangerschaft versehentlich eingenommen wurden.

Verwendung in der Laktation: Die Stillzeit kann durch COCs beeinflusst werden, da sie die Menge verringern und die Zusammensetzung der Muttermilch verändern können. Daher sollte die Verwendung von COCs im Allgemeinen erst empfohlen werden, wenn die stillende Mutter das Kind vollständig entwöhnt hat. Kleine Mengen der Verhütungssteroide und / oder ihrer Metaboliten können mit der Milch ausgeschieden werden, es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass dies die Gesundheit des Kindes beeinträchtigt.

Wechselwirkungen zwischen oralen Kontrazeptiva und anderen Arzneimitteln können zu Durchbruchblutungen und / oder oralem Kontrazeptivumversagen führen. Die folgenden Wechselwirkungen wurden in der Literatur berichtet.

Leberstoffwechsel: Wechselwirkungen können mit Arzneimitteln auftreten, die mikrosomale Enzyme induzieren, was zu einer erhöhten Clearance von Sexualhormonen führen kann (z. B. Hydantoine, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Rifampicin und möglicherweise auch Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Ritonavir, Griseofulvin und Produkte, die St. Johns Würze). Die maximale Enzyminduktion wird im Allgemeinen 2-3 Wochen lang nicht beobachtet, kann dann aber nach Beendigung der medikamentösen Therapie mindestens 4 Wochen lang aufrechterhalten werden.

Verhütungsfehler wurden auch bei Antibiotika wie Ampicillin und Tetracyclinen berichtet. Der Mechanismus dieses Effekts wurde nicht aufgeklärt.

Frauen, die mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden, sollten vorübergehend zusätzlich zum kombinierten oralen Kontrazeptivum (COC) eine Barrieremethode anwenden oder eine andere Verhütungsmethode wählen. Bei mikrosomalen enzyminduzierenden Arzneimitteln sollte die Barrieremethode während der gleichzeitigen Verabreichung des Arzneimittels und 28 Tage nach deren Absetzen angewendet werden. Bei einer Langzeitbehandlung mit mikrosomalen enzyminduzierenden Arzneimitteln sollte eine andere Verhütungsmethode in Betracht gezogen werden. Frauen, die mit Antibiotika behandelt werden (außer Rifampicin und Griseofulvin, die auch als mikrosomale enzyminduzierende Medikamente wirken), sollten die Barrieremethode bis 7 Tage nach Absetzen anwenden. Wenn der Zeitraum, in dem die Barrieremethode verwendet wird, über das Ende der Tabletten in der COC-Packung hinausgeht, sollte die nächste COC-Packung ohne das übliche tablettenfreie Intervall gestartet werden.

Orale Kontrazeptiva können den Stoffwechsel anderer Medikamente beeinflussen. Dementsprechend können die Plasma- und Gewebekonzentrationen entweder ansteigen (z. B. Cyclosporin) oder abnehmen (z. B. Lamotrigin).

Hinweis: Die Verschreibungsinformationen von Begleitmedikamenten sollten konsultiert werden, um mögliche Wechselwirkungen zu identifizieren.

Labortests: Die Verwendung von Verhütungssteroiden kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, einschließlich biochemischer Parameter von Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion, Plasmaspiegeln von (Träger-) Proteinen, z. B. Kortikosteroidbindungsglobulin und Lipid / Lipoprotein-Fraktionen, Parameter von Kohlenhydratstoffwechsel und Parameter der Koagulation und Fibrinolyse. Änderungen bleiben im Allgemeinen im normalen Laborbereich.

Inkompatibilitäten: Nicht zutreffend.

Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Linessa??

Möglicherweise verwandte unerwünschte Wirkungen, die bei Anwendern von Linessa oder bei Anwendern von kombinierten oralen Verhütungsmitteln (COC) im Allgemeinen gemeldet wurden, sind wie folgt aufgeführt (Der am besten geeignete MedDRA-Begriff Version 11.0 zur Beschreibung einer bestimmten Nebenwirkung ist aufgeführt. Synonyme oder verwandte Bedingungen sind nicht aufgeführt, sollten aber auch berücksichtigt werden Systemorgelklasse: Häufig (> 1/100); ungewöhnlich (> 1/1000 und <1/100); selten (<1/1000).

Störungen des Immunsystems: Selten: Überempfindlichkeit.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Gelegentlich: Flüssigkeitsretention.

Psychiatrische Störungen: Häufig: Depressive und veränderte Stimmung. Gelegentlich: Verminderte Libido. Selten: Erhöhte Libido.

Störungen des Nervensystems: Häufig: Kopfschmerzen. Gelegentlich: Migräne.

Augenerkrankungen: Selten: Kontaktlinsenunverträglichkeit.

Magen-Darm-Störungen: Häufig: Übelkeit, Bauchschmerzen. Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall.

Haut- und subkutane Gewebestörungen: Gelegentlich: Hautausschlag, Urtikaria. Selten: Erythema nodosum, erythema multiforme.

Fortpflanzungssystem und Bruststörungen: Häufig: Brustschmerzen, Brustspannen. Gelegentlich: Brustvergrößerung. Selten: Vaginaler Ausfluss, Brustausfluss.

Untersuchungen: Häufig: Erhöhtes Gewicht. Selten: Abgenommenes Gewicht.

Bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva verwenden, wurde über eine Reihe von Nebenwirkungen berichtet, die in Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen ausführlicher erörtert werden. Dazu gehören: Venöse thromboembolische Störungen; arterielle thromboembolische Störungen; Bluthochdruck; hormonabhängige Tumoren (z. B. Lebertumoren, Brustkrebs); Chloasma; Cholelithiasis (Gallsteinbildung), cholestatische Gelbsucht.