Juliana

Jede rosa aktive Filmtablette enthält Drospirenon (Juliana) 3 mg und Ethinylestradiol (Juliana) 20 µg als Wirkstoffe. Die weiß filmbeschichteten Tabletten enthalten keine Wirkstoffe. Es enthält auch die folgenden Zutaten: Rosa Aktivfilmtabletten: Tablet Core: Lactosemonohydrat, vorgelatinierte Stärke (Mais), Povidon, Croscarmellose-Natrium, Polysorbat 80, Magnesiumstearat. Beschichtung: Teilweise hydrolysierter Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Makrogol 3350, Talk, gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid (E172). Weiße Filmtabletten: Tablet Core: Wasserfreie Lactose, Povidon, Magnesiumstearat. Beschichtung: Teilweise hydrolisierter Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Makrogol 3350, Talk.

Jede Blase enthält 28 Tabletten, 24 rosa, aktive Filmtabletten in der 1., 2., 3. und 4. Reihe des Streifens und 4 weiße Placebo-Filmtabletten in Reihe 4. Der Kern der Tablette ist beschichtet.

Jede der 24 aktiven Tabletten enthält eine kleine Menge von 2 verschiedenen weiblichen Hormonen, Drospirenon (Juliana) (ein Gestagen) und Ethinylestradiol (Juliana) (ein Östrogen). Aufgrund der geringen Menge der Hormone wird Juliana als niedrig dosiertes orales Kontrazeptivum angesehen. Da alle Tabletten in der Packung die gleichen Hormone in der gleichen Dosis kombinieren, wird es als ein einphasiges kombiniertes orales Kontrazeptivum angesehen.

Die 4 Tabletten enthalten keine Wirkstoffe und werden als Placebo-Tabletten bezeichnet.

Verhütungsmittel zur Verhinderung einer Schwangerschaft.

Orale Kontrazeptiva sind eine sehr wirksame Methode zur Empfängnisverhütung. Die Wahrscheinlichkeit, schwanger zu werden, ist sehr gering, wenn die Pille richtig eingenommen wird.

Juliana kann auch unempfindliche gesundheitliche Vorteile haben: Verhindern Sie Gewichtszunahme und andere Symptome, z. B. Blähungen und Schwellungen, die mit Flüssigkeitsretention zusammenhängen.

Drospirenon (Juliana) hat auch eine antiandrogene Aktivität, die helfen kann, Akne und Fettleibigkeit von Haut und Haar zu reduzieren. Mit diesen besonderen Eigenschaften ähnelt Drospirenon (Juliana) dem vom Körper produzierten natrualen Progesteronhormon.

Das Anämierisiko kann geringer sein, da der Zeitraum leichter und kürzer sein kann. Die Menstruationsschmerzen können auch weniger schwerwiegend werden und vollständig verschwinden.

Juliana Kombination wird verwendet, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Es ist eine Antibabypille, die zwei Arten von Hormonen enthält, Ethinylestradiol und Drospirenon (Juliana)und verhindert bei richtiger Einnahme eine Schwangerschaft. Es verhindert, dass sich das Ei einer Frau jeden Monat vollständig entwickelt. Das Ei kann kein Sperma mehr aufnehmen und eine Befruchtung wird verhindert.

Juliana wird auch zur Behandlung von prämenstrueller Dysphorie (PMDD) und Akne bei Frauen im Alter von mindestens 14 Jahren angewendet. PMDD ist eine schwere Form des prämenstruellen Syndroms (PMS). Patienten mit PMDD können 10 bis 14 Tage vor Beginn ihres Menstruationsflusses schwere emotionale und körperliche Symptome haben.

Keine Verhütungsmethode ist zu 100 Prozent wirksam. Verhütungsmethoden wie eine Operation, um steril zu werden oder keinen Sex zu haben, sind wirksamer als Antibabypillen. Besprechen Sie Ihre Optionen zur Empfängnisverhütung mit Ihrem Arzt.

Juliana verhindert AIDS oder andere sexuell übertragbare Krankheiten nicht. Es wird nicht als Notfallverhütung helfen, beispielsweise nach ungeschütztem Sexualkontakt.

Juliana ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

2.1 Wie man Juliana nimmt

Nehmen Sie jeden Tag eine Tablette gleichzeitig ein. Die Ausfallrate kann steigen, wenn Pillen versäumt oder falsch eingenommen werden.

Um eine maximale Verhütungswirkung zu erreichen, muss Juliana wie angegeben in der auf die Blisterpackung gerichteten Reihenfolge eingenommen werden. Einzelne verpasste Pillen sollten eingenommen werden, sobald sie in Erinnerung bleiben.

Wie man Juliana startet

Weisen Sie die Patientin an, mit der Einnahme von Juliana entweder am ersten Tag ihrer Menstruationsperiode (Start am ersten Tag) oder am ersten Sonntag nach Beginn ihrer Menstruationsperiode (Sonntagsstart) zu beginnen.

Tag 1 Start

Weisen Sie die Patientin während des ersten Zyklus der Verwendung von Juliana an, täglich eine gelbe Juliana einzunehmen, beginnend am ersten Tag ihres Menstruationszyklus. (Der erste Tag der Menstruation ist Tag 1.) Sie sollte an 21 aufeinander folgenden Tagen täglich eine gelbe Juliana einnehmen, gefolgt von einer weißen Tablette täglich an den Tagen 22 bis 28. Juliana sollte jeden Tag zur gleichen Zeit in der auf die Verpackung gerichteten Reihenfolge eingenommen werden, vorzugsweise nach dem Abendessen oder nach dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit, je nach Bedarf. Juliana kann ohne Rücksicht auf Mahlzeiten eingenommen werden. Wenn Juliana zum ersten Mal später als am ersten Tag des Menstruationszyklus eingenommen wird, sollte Juliana erst nach den ersten 7 aufeinander folgenden Tagen der Produktverabreichung als Verhütungsmittel angesehen werden. Weisen Sie den Patienten an, in den ersten 7 Tagen ein nicht-hormonelles Verhütungsmittel als Backup zu verwenden. Die Möglichkeit des Eisprungs und der Empfängnis vor Beginn der Medikation sollte in Betracht gezogen werden.

Sonntagsbeginn

Weisen Sie die Patientin während des ersten Zyklus der Verwendung von Juliana an, täglich eine gelbe Juliana einzunehmen, beginnend am ersten Sonntag nach Beginn ihrer Menstruationsperiode. Sie sollte an 21 aufeinanderfolgenden Tagen täglich eine gelbe Juliana einnehmen, gefolgt von einer weißen Tablette täglich an den Tagen 22 bis 28. Juliana sollte jeden Tag zur gleichen Zeit in der auf die Verpackung gerichteten Reihenfolge eingenommen werden, vorzugsweise nach dem Abendessen oder nach dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit, je nach Bedarf. Juliana kann ohne Rücksicht auf Mahlzeiten eingenommen werden. Juliana sollte erst nach den ersten 7 aufeinander folgenden Tagen der Produktverabreichung als Verhütungsmittel wirksam angesehen werden. Weisen Sie den Patienten an, in den ersten 7 Tagen ein nicht-hormonelles Verhütungsmittel als Backup zu verwenden. Die Möglichkeit des Eisprungs und der Empfängnis vor Beginn der Medikation sollte in Betracht gezogen werden.

Die Patientin sollte ihr nächstes und alle nachfolgenden 28-Tage-Therapien von Juliana am selben Tag der Woche beginnen, an dem sie ihr erstes Regime nach demselben Zeitplan begann. Sie sollte am nächsten Tag nach Einnahme der letzten weißen Tablette mit der Einnahme ihrer gelben Tabletten beginnen, unabhängig davon, ob eine Menstruationsperiode aufgetreten ist oder noch im Gange ist. Jedes Mal, wenn ein nachfolgender Zyklus von Juliana später als am Tag nach der Verabreichung der letzten weißen Tablette begonnen wird, sollte die Patientin eine andere Verhütungsmethode anwenden, bis sie sieben aufeinanderfolgende Tage täglich eine gelbe Juliana eingenommen hat.

Beim Wechsel von einer anderen Antibabypille

Beim Wechsel von einer anderen Antibabypille sollte Juliana am selben Tag begonnen werden, an dem eine neue Packung des vorherigen oralen Kontrazeptivums begonnen worden wäre.

Beim Wechsel von einer anderen Methode als einer Antibabypille

Beim Wechsel von einem transdermalen Pflaster oder Vaginalring sollte Juliana gestartet werden, wenn die nächste Anwendung fällig gewesen wäre. Beim Wechsel von einer Injektion sollte Juliana begonnen werden, wenn die nächste Dosis fällig gewesen wäre. Beim Wechsel von einem intrauterinen Verhütungsmittel oder einem Implantat sollte Juliana am Tag der Entfernung begonnen werden.

Entzugsblutungen treten normalerweise innerhalb von 3 Tagen nach der letzten gelben Tablette auf. Wenn während der Einnahme von Juliana Flecken oder Durchbruchblutungen auftreten, weisen Sie den Patienten an, Juliana nach dem oben beschriebenen Regime weiter einzunehmen. Beraten Sie sie, dass diese Art von Blutung normalerweise vorübergehend und ohne Bedeutung ist; Teilen Sie ihr jedoch mit, dass sie ihren Arzt konsultieren sollte, wenn die Blutung anhaltend oder länger ist.

Obwohl das Auftreten einer Schwangerschaft gering ist, wenn Juliana gemäß den Anweisungen eingenommen wird, sollten Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht ziehen, wenn keine Entzugsblutung auftritt. Wenn die Patientin den vorgeschriebenen Dosierungsplan nicht eingehalten hat (eine oder mehrere aktive Tabletten verpasst oder einen Tag später mit der Einnahme begonnen hat, als sie hätte sein sollen), prüfen Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft zum Zeitpunkt der ersten versäumten Periode und nehmen Sie geeignete diagnostische Maßnahmen . Wenn der Patient das vorgeschriebene Regime eingehalten hat und zwei aufeinanderfolgende Perioden verpasst, schließen Sie eine Schwangerschaft aus. Unterbrechen Sie Juliana, wenn die Schwangerschaft bestätigt ist.

Das Schwangerschaftsrisiko steigt mit jeder fehlenden aktiven gelben Tablette. Weitere Anweisungen für Patienten zu versäumten Pillen finden Sie im Abschnitt „WAS ZU TUN, WENN SIE PILLEN VERPASSEN“ in der von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung. Wenn nach versäumten Tabletten eine Durchbruchblutung auftritt, ist diese normalerweise vorübergehend und hat keine Konsequenz. Wenn die Patientin eine oder mehrere weiße Tabletten verpasst, sollte sie dennoch vor einer Schwangerschaft geschützt sein, vorausgesetzt, sie beginnt am richtigen Tag mit der Einnahme eines neuen Zyklus gelber Tabletten.

Beginnen Sie Juliana bei postpartalen Frauen, die nicht stillen oder nach einer Abtreibung im zweiten Trimester, aufgrund des erhöhten Thromboembolierisikos nicht früher als 4 Wochen nach der Geburt. Wenn die Patientin Juliana nach der Geburt beginnt und noch keine Periode hatte, bewerten Sie eine mögliche Schwangerschaft und weisen Sie sie an, eine zusätzliche Verhütungsmethode anzuwenden, bis sie Juliana an 7 aufeinander folgenden Tagen eingenommen hat.

Beratung bei Magen-Darm-Störungen

Bei schwerem Erbrechen oder Durchfall ist die Absorption möglicherweise nicht vollständig, und es sollten zusätzliche Verhütungsmaßnahmen ergriffen werden. Wenn innerhalb von 3-4 Stunden nach der Einnahme der Tablette Erbrechen auftritt, kann dies als versäumte Tablette angesehen werden.

Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Juliana wissen sollte??

Überempfindlichkeit gegen Drospirenon (Juliana) oder Ethinylestradiol (Juliana) oder einen anderen Bestandteil von Juliana. Dies kann Juckreiz, Hautausschlag oder Entzündung verursachen.

Patienten, die haben (oder in der Vergangenheit gehabt haben) Blutgerinnsel (Thrombose) in einem Blutgefäß des Beines, Lungen (Embolsim) oder andere Organe; ein Herzinfarkt oder Schlaganfall; jede Krankheit, die zu einem Herzinfarkt führen könnte (zB, Angina pectoris, die schwere Schmerzen in der Brust verursacht) oder ein Schlaganfall (zB, ein vorübergehender oder kleiner Schlaganfall ohne Resteffekte) bestimmte Form der Migräne (fokale neurologische Symptome) Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) Lebererkrankungen und Leberfunktion haben sich noch nicht normalisiert; Nieren funktionieren nicht gut (Nierenversagen) Lebertumor; Verdacht auf Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane.

Jede Krankheit, die das Risiko einer Arterienthrombose erhöhen könnte, z. B. Diabetes mit beschädigten Blutgefäßen, sehr hoher Blutdruck, sehr hohe Fettwerte im Blut (Cholesterin oder Triglyceride); Störung der Blutgerinnung (z. B. Protein C-Mangel); Vaginalblutung und die Ursache sind unbekannt.

Anwendung in der Schwangerschaft: Wenn die Patientin schwanger ist, nehmen Sie Juliana nicht ein. Wenn die Patientin während der Einnahme von Juliana schwanger ist, brechen Sie die Einnahme sofort ab und wenden Sie sich an den Arzt.

Fragen Sie den Arzt oder Apotheker, bevor Sie Arzneimittel einnehmen.

Verwenden Sie Juliana gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.

• Eine zusätzliche Patientenbroschüre ist bei Juliana erhältlich. Sprechen Sie mit Ihrem Apotheker, wenn Sie Fragen zu diesen Informationen haben.
• Nehmen Sie Juliana mit oder ohne Nahrung ein.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie mit der Einnahme Ihrer ersten Packung Juliana beginnen sollen. Wenn Sie in den ersten 24 Stunden Ihrer Periode mit der Einnahme von Juliana beginnen, müssen Sie keine zusätzliche Form der Geburtenkontrolle anwenden. Wenn Sie Juliana am Sonntag nach Beginn Ihrer Periode einnehmen, müssen Sie 7 Tage nach Beginn der Einnahme von Juliana eine zusätzliche Form der Geburtenkontrolle anwenden.
• Wenn Sie von einer anderen Antibabypille zu Juliana wechseln, starten Sie Juliana am selben Tag, an dem eine neue Packung Ihrer vorherigen Antibabypillen begonnen hätte. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zum Wechsel von einer anderen Form der hormonellen Empfängnisverhütung zu Juliana haben.
• Nehmen Sie Juliana jeden Tag zur gleichen Zeit ein, nicht länger als 24 Stunden voneinander entfernt. Nehmen Sie nach der Einnahme der letzten Pille in der Packung am nächsten Tag die erste Pille aus einer neuen Packung.
• Damit Juliana effektiv ist, muss es jeden Tag eingenommen werden. Überspringen Sie keine Dosen, auch wenn Sie nicht sehr oft Sex haben. Überspringen Sie keine Pillen, wenn Sie entdecken, bluten oder übel werden. Wenn Sie diese Nebenwirkungen haben und diese nicht verschwinden, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Wenn Sie 1 Dosis Juliana vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich erinnern. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur regulären Zeit ein. Dies bedeutet, dass Sie 2 Dosen am selben Tag einnehmen können. Sie müssen keine Backup-Form der Geburtenkontrolle verwenden, wenn Sie nur 1 Pille verpassen. Wenn Sie mehr als 1 Dosis vergessen haben, lesen Sie die zusätzliche Patientenbroschüre mit Juliana oder wenden Sie sich an Ihren Arzt, um Anweisungen zu erhalten. Sie müssen eine Backup-Form der Geburtenkontrolle verwenden, wenn Sie mehr als 1 Dosis vergessen haben. Wenn Sie nicht sicher sind, wie Sie mit versäumten Dosen umgehen sollen, verwenden Sie eine zusätzliche Form der Empfängnisverhütung (z. B. Kondome), bis Sie mit Ihrem Arzt sprechen.

Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung von Juliana.

Verwendung: Beschriftete Indikationen

Akne vulgaris (Gianvi, Loryna, Nikki, Vestura, Yaz): Behandlung von mittelschwerer Akne vulgaris bei Frauen ab 14 Jahren nur, wenn der Patient ein orales Verhütungsmittel zur Empfängnisverhütung wünscht

Empfängnisverhütung: Prävention der Schwangerschaft

Prämenstruelle Dysphorie (Gianvi, Yaz): Behandlung der prämenstruellen Dysphorie (PMDD) bei Frauen, die sich für die Anwendung eines oralen Verhütungsmittels zur Empfängnisverhütung entscheiden

Off-Label-Verwendungen

Abnormale Uterusblutungen

Basierend auf der Stellungnahme des American College of Obstetricians and Gynecologists Committee zur Behandlung akuter abnormaler Uterusblutungen bei nicht schwangeren Frauen im gebärfähigen Alter sind Ethinylestradiol und Drospirenon (Juliana) (unter anderem orale Verhütungskombinationen) wirksam und werden für die Behandlung abnormaler Uterus empfohlen Blutung.

Siehe auch:
Welche anderen Medikamente werden Juliana betreffen??

Informieren Sie den verschreibenden Arzt immer über die Medikamente oder Kräuterpräparate, die der Patient einnimmt. Informieren Sie auch alle anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe, die andere Medikamente verschrieben haben (oder den Apotheker), dass der Patient Juliana einnimmt. Der Arzt kann den Patienten über die Notwendigkeit informieren, zusätzliche Verhütungsmittel (z. B. Kondom) zu verwenden, und den Patienten über die Dauer informieren.

Einige Arzneimittel können dazu führen, dass Juliana ihre empfängnisverhütende Wirkung verliert oder unerwartete Blutungen verursacht. Dies gilt für Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin) und Tuberkulose (z. B. Rifampicin), HIV (Ritonavir), anderen Infektionskrankheiten (Griseofulvin, Ampicillin, Tetracycline) und dem Heilkraut St. Johns Würze.

Wenn der Patient pflanzliche Präparate verwenden möchte, die St. Johns Würze während der Einnahme von Juliana sollte sie vorher den Arzt konsultieren. Juliana kann andere Arzneimittel beeinflussen, z. B. solche, die Ciclosporin oder das Antikonvulsivum Lamotrigin enthalten (dies kann die Häufigkeit von Krämpfen erhöhen).

Fragen Sie den Arzt oder Apotheker, bevor Sie Arzneimittel einnehmen. Informieren Sie den Arzt oder Apotheker, wenn der Patient andere Arzneimittel einnimmt oder kürzlich eingenommen hat, einschließlich verschreibungspflichtiger Arzneimittel.

Einnahme von Juliana mit Essen und Trinken: Nehmen Sie Juliana-Tablette bei Bedarf täglich mit etwas Wasser ein. Der Patient kann die Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen, sollte Juliana jedoch jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit einnehmen.

Labortests: Wenn der Patient eine Blutanalyse benötigt, informieren Sie den Arzt oder das Laborpersonal darüber, dass der Patient ein Verhütungsmittel einnimmt, da orale Kontrazeptiva die Ergebnisse eines Tests beeinflussen können.

Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Juliana??

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei der Verwendung von COCs werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung erörtert:

• Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und Schlaganfall
• Gefäßereignisse
• Lebererkrankung

Nebenwirkungen, über die COC-Benutzer häufig berichten, sind:

• Unregelmäßige Uterusblutung
• Übelkeit
• Brustspannen
• Kopfschmerzen

Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in anderen klinischen Studien verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die bereitgestellten Daten spiegeln die Erfahrungen mit der Anwendung von Juliana (3 mg DRSP / 0,03 mg EE) in angemessenen und gut kontrollierten Studien zur Empfängnisverhütung wider (N = 2.837). Die zentrale klinische Studie der USA (N = 326) war eine multizentrische, offene Studie bei gesunden Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren, die bis zu 13 Zyklen lang behandelt wurden. Die zweite zentrale Studie (N = 442) war eine multizentrische, randomisierte, offene vergleichende europäische Studie von Juliana vs. 0,150 mg Desogestrel / 0,03 mg EE bei gesunden Frauen im Alter von 17 bis 40 Jahren, die bis zu 26 Zyklen lang behandelt wurden.

Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 2% der Benutzer) waren: prämenstruelles Syndrom (13,2%), Kopfschmerzen / Migräne (10,7%), Brustschmerzen / Zärtlichkeit / Beschwerden (8,3%), Übelkeit / Erbrechen (4,5%) Bauchschmerzen / Beschwerden / Zärtlichkeit (2,3%) und Stimmungsschwankungen.

Unerwünschte Reaktionen (≥ 1%), die zum Absetzen der Studie führen

Von 2.837 Frauen brachen 6,7% aufgrund einer Nebenwirkung die klinischen Studien ab. Die häufigste Nebenwirkung, die zum Absetzen führte, waren Kopfschmerzen / Migräne (1,5%).

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Depressionen, Lungenembolien, toxischer Hautausschlag und Uterusleiomyom.

Postmarketing-Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Juliana nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Arzneimitteln herzustellen.

Nebenwirkungen, einschließlich Todesfälle, werden in Systemorganklassen eingeteilt und nach Häufigkeit geordnet.

Gefäßerkrankungen: Venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse (einschließlich Lungenembolien, tiefe Venenthrombose, intrakardiale Thrombose, intrakranielle venöse Sinusthrombose, sagittale Sinusthrombose, Netzhautvenenverschluss, Myokardinfarkt und Schlaganfall), Hypertonie

Hepatobiliäre Störungen: Gallenblasenkrankheit

Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hyperkaliämie

Haut- und Unterhautstörungen: Chloasma