Linessa

Chaque paquet de Linessa se compose de 21 comprimés: Chaque comprimé contient Désogestrel (Linessa) (un progestatif) 150 mcg et Éthinylestradiol (Linessa) (un œstrogène) 20 mcg.

Les comprimés de Linessa, USP et Ethinyl Estradiol Tablets, USP sont indiqués pour la prévention de la grossesse chez les femmes qui choisissent d'utiliser ce produit comme méthode de contraception.

Les contraceptifs oraux sont très efficaces. Le tableau II répertorie les taux de grossesse accidentels typiques pour les utilisateurs de contraceptifs oraux combinés et d'autres méthodes de contraception. L'efficacité de ces méthodes contraceptives, à l'exception de la stérilisation, dépend de la fiabilité avec laquelle elles sont utilisées. Une utilisation correcte et cohérente de ces méthodes peut entraîner une baisse des taux d'échec.

Linessa la combinaison est utilisée pour prévenir la grossesse. Il s'agit d'une pilule contraceptive qui contient deux types d'hormones, la linessa, et lorsqu'elle est prise correctement, empêche la grossesse. Il fonctionne en empêchant l'œuf d'une femme de se développer complètement chaque mois. L'ovule ne peut plus accepter un sperme et la fécondation est évitée.

Aucune méthode contraceptive n'est efficace à 100%. Les méthodes de contraception telles que la chirurgie pour devenir stérile ou l'absence de relations sexuelles sont plus efficaces que les contraceptifs oraux. Discutez de vos options de contraception avec votre médecin.

Linessa ne prévient pas l'infection à VIH ou d'autres maladies sexuellement transmissibles. Il ne sera d'aucune aide en tant que contraception d'urgence, par exemple après un contact sexuel non protégé.

Linessa n'est disponible qu'avec la prescription de votre médecin.

Pour atteindre une efficacité contraceptive maximale, les comprimés de Linessa® (Desogestrel (Linessa) / éthinylestradiol) doivent être pris exactement comme indiqué, à la même heure chaque jour et à des intervalles ne dépassant pas 24 heures. Linessa® peut être initié en utilisant un départ le dimanche ou un départ le jour 1.

REMARQUE: Chaque distributeur de pack de cycle est préimprimé avec les jours de la semaine, en commençant par le dimanche, pour faciliter un régime de départ le dimanche. Six "bandes d'étiquettes de jour" différentes sont fournies avec chaque distributeur de pack de cycle afin d'accueillir un schéma de départ de jour 1. Dans ce cas, la patiente doit placer la "bande d'étiquettes de jour" autocollante qui correspond à son jour de départ au cours des jours préimprimés.

PENDANT LE PREMIER CYCLE D'UTILISATION

IMPORTANT: La possibilité d'ovulation et de conception avant le début de l'utilisation de Linessa® doit être envisagée. Une femme peut commencer à prendre Linessa® soit le premier dimanche après le début de ses menstruations (début du dimanche), soit le premier jour de ses menstruations (début du premier jour). Lors du passage d'un autre contraceptif oral, Linessa® doit être démarré le même jour qu'un nouveau paquet du contraceptif oral précédent aurait été démarré.

DIMANCHE COMMENCE

Lors de l'initiation d'un schéma de départ le dimanche, une autre méthode de contraception, telle que des préservatifs ou des spermicides, doit être utilisée pendant les 7 premiers jours consécutifs de prise de Linessa®.

En utilisant un départ le dimanche, les comprimés sont pris quotidiennement sans interruption comme suit: Le premier comprimé jaune clair doit être pris le premier dimanche après le début des menstruations (si les menstruations commencent le dimanche, le premier comprimé jaune clair est pris ce jour-là). Les comprimés sont ensuite pris séquentiellement en suivant les flèches marquées sur le distributeur. Un comprimé jaune clair est pris quotidiennement pendant 7 jours, suivi d'un comprimé orange par jour pendant 7 jours, d'un comprimé rouge par jour pendant 7 jours, puis de 1 comprimé vert (inactif) par jour pendant 7 jours. Pour tous les cycles suivants, le patient commence alors un nouveau schéma de 28 comprimés le lendemain (dimanche) après avoir pris le dernier comprimé vert (inactif). [Si vous passez d'un contraceptif oral Sunday Start, la première Linessa® (Désogestrel (Linessa)/ éthinylestradiol) Le comprimé doit être pris le deuxième dimanche après le dernier comprimé d'un schéma contraceptif oral de 21 jours ou doit être pris le premier dimanche après le dernier comprimé inactif d'un schéma thérapeutique de 28 jours.]

Si une patiente manque 1 comprimé actif dans les semaines 1, 2 ou 3, elle doit prendre le comprimé manqué dès qu'elle s'en souvient. Si la patiente manque 2 comprimés actifs consécutifs au cours de la semaine 1 ou de la semaine 2, la patiente doit prendre 2 comprimés le jour dont elle se souvient et 2 comprimés le lendemain; par la suite, la patiente doit reprendre 1 comprimé par jour jusqu'à ce qu'elle termine le cycle. La patiente doit être invitée à utiliser une méthode de secours pour le contrôle des naissances (comme les préservatifs ou les spermicides) si elle a des rapports sexuels dans les 7 jours suivant le redémarrage de ses pilules. Si le patient manque 2 comprimés rouges (actifs) consécutifs au cours de la troisième semaine ou manque 3 comprimés actifs ou plus consécutifs à tout moment du cycle, le patient doit continuer à prendre 1 comprimé actif par jour jusqu'au dimanche suivant. Le dimanche, le patient doit jeter le reste de ce pack de cycles et commencer un nouveau pack de cycles le même jour. La patiente doit être invitée à utiliser une méthode de secours pour le contrôle des naissances si elle a des rapports sexuels dans les 7 jours suivant le redémarrage de ses pilules.

Des instructions complètes pour faciliter le conseil des patients sur l'utilisation appropriée des pilules se trouvent dans l'étiquetage détaillé ou bref des patients (section «Comment prendre la pilule»).

JOUR 1 DÉMARRAGE

En comptant le premier jour de menstruation comme "Jour 1", le premier comprimé jaune clair doit être pris le premier jour de saignement menstruel. Les comprimés sont ensuite pris séquentiellement sans interruption comme suit: Un comprimé jaune clair par jour pendant 7 jours, puis 1 comprimé orange par jour pendant 7 jours, suivi d'un comprimé rouge par jour pendant 7 jours puis 1 comprimé vert (inactif) par jour pendant 7 jours. Pour tous les cycles suivants, le patient commence alors un nouveau schéma de 28 comprimés le lendemain après avoir pris le dernier comprimé vert (inactif). [Si vous passez directement d'un autre contraceptif oral, le premier comprimé jaune clair doit être pris le même jour qu'un nouveau paquet du contraceptif oral précédent aurait été démarré.]

Si une patiente manque 1 comprimé actif dans les semaines 1, 2 ou 3, elle doit prendre le comprimé manqué dès qu'elle s'en souvient. Si la patiente manque 2 comprimés actifs consécutifs au cours de la semaine 1 ou de la semaine 2, la patiente doit prendre 2 comprimés le jour dont elle se souvient et 2 comprimés le lendemain; par la suite, la patiente doit reprendre 1 comprimé par jour jusqu'à ce qu'elle termine le cycle. La patiente doit être invitée à utiliser une méthode de secours pour le contrôle des naissances (comme les préservatifs ou les spermicides) si elle a des rapports sexuels dans les 7 jours suivant le redémarrage de ses pilules. Si le patient manque 2 comprimés rouges consécutifs au cours de la troisième semaine ou manque 3 comprimés actifs ou plus d'affilée à tout moment pendant le cycle, le patient doit jeter le reste de ce cycle et commencer un nouveau cycle de cycle le même jour. La patiente doit être invitée à utiliser une méthode de secours pour le contrôle des naissances si elle a des rapports sexuels dans les 7 jours suivant le redémarrage de ses pilules.

Des instructions complètes pour faciliter le conseil des patients sur l'utilisation appropriée des pilules se trouvent dans l'étiquetage détaillé ou bref des patients (section «Comment prendre la pilule»).

INSTRUCTIONS SUPPLÉMENTAIRES POUR LES DEUX FILS DE DIMANCHE ET DE JOUR 1

Les saignements, les taches et l'aménorrhée révolutionnaires sont des raisons fréquentes pour les patients qui arrêtent les contraceptifs oraux. Dans les saignements révolutionnaires, comme dans tous les cas de saignements irréguliers du vagin, des causes non fonctionnelles doivent être envisagées. Dans les saignements anormaux persistants ou récurrents non diagnostiqués du vagin, des mesures diagnostiques adéquates sont indiquées pour exclure une grossesse ou une tumeur maligne. Si la grossesse et la pathologie ont été exclues, le temps ou une modification d'une autre préparation peut résoudre le problème. Le passage à un contraceptif oral avec une teneur en œstrogènes plus élevée, bien que potentiellement utile pour minimiser l'irrégularité menstruelle, ne doit être effectué que si nécessaire, car cela peut augmenter le risque de maladie thromboembolique.

Utilisation de Linessa® en cas de période menstruelle manquée

1. Si la patiente n'a pas respecté le calendrier prescrit, la possibilité de grossesse doit être envisagée au moment de la première période manquée et l'utilisation de Linessa® doit être interrompue si la grossesse est confirmée.
2. Si la patiente a adhéré au régime prescrit et manque deux périodes consécutives, la grossesse doit être exclue. Linessa® doit être arrêté si la grossesse est confirmée.

L'utilisation de Linessa® pour la contraception peut être initiée 4 à 6 semaines après l'accouchement chez les femmes qui choisissent de ne pas allaiter. Lorsque les comprimés sont administrés pendant la période post-partum, le risque accru de maladie thromboembolique associé à la période post-partum doit être pris en compte.

Si la patiente commence sur le post-partum de Linessa® et n'a pas encore eu de période, elle doit être invitée à utiliser une autre méthode de contraception jusqu'à ce qu'un comprimé jaune clair soit pris quotidiennement pendant 7 jours consécutifs.

Hypersensibilité au désogestrel (Linessa) et à l'éthinylestradiol (Linessa) ou à l'un des excipients de Linessa.

Les contraceptifs oraux combinés ne doivent pas être utilisés en présence de l'une des conditions énumérées comme suit. Si l'une des conditions apparaît pour la première fois pendant l'utilisation du COC, Linessa doit être arrêté immédiatement.

Présence ou antécédents de thrombose veineuse (par exemple, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) présence ou antécédents de thrombose artérielle (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) ou conditions prodromiques (par exemple, attaque ischémique transitoire, angine de poitrine) prédisposition connue à la thrombose veineuse ou artérielle, par exemple, protéine C activée (APC) résistance, carence en antithrombine III, carence en protéines C, carence en protéines S, hyperhomocystéinémie et anticorps antiphospholipides; antécédents de migraine avec symptômes neurologiques focaux; diabète sucré avec atteinte vasculaire.

La présence d'un facteur de risque grave ou multiple(s) pour la thrombose veineuse ou artérielle peut également constituer une contre-indication; pancréatite ou ses antécédents, si associée à une hypertriglycéridémie sévère; présence ou antécédents de maladie hépatique sévère tant que les valeurs de la fonction hépatique ne sont pas revenues à la normale; jaunisse cholestatique; des antécédents d'ictère de grossesse ou d'ictère en raison de l'utilisation de stéroïdes; Syndrome du rotor et syndrome de Dubin-Johnson; présence ou antécédents de tumeurs hépatiques (bénin ou malin) tumeurs malignes influencées par les stéroïdes sexuels connus ou suspectés (par exemple, des organes génitaux ou des seins) saignement vaginal non diagnostiqué; hypertension sévère; hyperplasie de l'endomètre; porphyrie.

Utilisation pendant la grossesse: Linessa n'est pas indiqué pendant la grossesse. Si la grossesse survient pendant le traitement par Linessa, un apport supplémentaire doit être arrêté. Cependant, la plupart des études épidémiologiques n'ont révélé ni un risque accru de malformations congénitales chez les enfants nés de femmes qui ont utilisé des COC avant la grossesse ni un effet tératogène lorsque des COC ont été pris par inadvertance pendant la grossesse précoce.

Utilisation en lactation: La lactation peut être influencée par les COC car ils peuvent réduire la quantité et modifier la composition du lait maternel. Par conséquent, l'utilisation de COC ne devrait généralement pas être recommandée tant que la mère qui allaite n'a pas complètement sevré l'enfant. De petites quantités de stéroïdes contraceptifs et / ou de leurs métabolites peuvent être excrétées avec le lait, mais rien ne prouve que cela affecte négativement la santé du nourrisson.

Les interactions entre les contraceptifs oraux et d'autres médicaments peuvent entraîner des saignements révolutionnaires et / ou une insuffisance contraceptive orale. Les interactions suivantes ont été rapportées dans la littérature.

Métabolisme hépatique: Des interactions peuvent se produire avec des médicaments qui induisent des enzymes microsomales, ce qui peut entraîner une clairance accrue des hormones sexuelles (par exemple, hydantoïnes, barbituriques, primidone, carbamazépine, rifampicine et éventuellement aussi oxcarbazépine, topiramate, felbamate, ritonavir, griseofulvin et produits contenant St. Millepertuis). L'induction enzymatique maximale n'est généralement pas observée pendant 2 à 3 semaines, mais peut ensuite être maintenue pendant au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement médicamenteux.

Des échecs contraceptifs ont également été rapportés avec des antibiotiques, par exemple, de l'ampicilline et des tétracyclines. Le mécanisme de cet effet n'a pas été élucidé.

Les femmes sous traitement avec l'un de ces médicaments doivent utiliser temporairement une méthode barrière en plus du contraceptif oral combiné (COC) ou choisir une autre méthode de contraception. Avec les médicaments induisant des enzymes microsomales, la méthode barrière doit être utilisée pendant la période d'administration concomitante du médicament et pendant 28 jours après leur arrêt. En cas de traitement à long terme avec des médicaments induisant des enzymes microsomales, une autre méthode de contraception doit être envisagée. Les femmes sous traitement antibiotique (à l'exception de la rifampicine et de la griséofulvine, qui agissent également comme des médicaments inducteurs d'enzymes microsomales) doivent utiliser la méthode barrière jusqu'à 7 jours après l'arrêt. Si la période pendant laquelle la méthode barrière est utilisée dépasse l'extrémité des comprimés dans le pack COC, le prochain pack COC doit être démarré sans l'intervalle habituel sans comprimé.

Les contraceptifs oraux peuvent affecter le métabolisme d'autres médicaments. En conséquence, les concentrations plasmatiques et tissulaires peuvent augmenter (par exemple, la cyclosporine) ou diminuer (par exemple, la lamotrigine).

Remarque: Les informations de prescription des médicaments concomitants doivent être consultées pour identifier les interactions potentielles.

Tests de laboratoire: L'utilisation de stéroïdes contraceptifs peut influencer les résultats de certains tests de laboratoire, y compris les paramètres biochimiques du foie, de la thyroïde, de la fonction surrénale et rénale, les taux plasmatiques de protéines (porteuses), par exemple, la globuline de liaison aux corticostéroïdes et les fractions lipidiques / lipoprotéiques, les paramètres de métabolisme des glucides et les paramètres de coagulation et de la fibrinolyse. Les changements restent généralement dans la plage de laboratoire normale.

Incompatibilités: Sans objet.

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de Linessa?

Les effets indésirables éventuellement liés qui ont été signalés chez les utilisateurs de Linessa ou les utilisateurs combinés de contraceptifs oraux (COC) en général sont répertoriés comme suit (le terme MedDRA le plus approprié version 11.0 pour décrire un certain effet indésirable est répertorié. Les synonymes ou conditions connexes ne sont pas répertoriés, mais doivent également être pris en compte) : Classe de système d'organes: Fréquent (> 1/100); peu fréquent (> 1/1000 et <1/100); rare (<1/1000).

Troubles du système immunitaire: rares : Hypersensibilité.

Troubles du métabolisme et de la nutrition: Peu fréquent : Rétention hydrique.

Troubles psychiatriques: fréquent: Humeur déprimée et altérée. Peu fréquent: Diminution de la libido. Rare: Libido accrue.

Troubles du système nerveux: fréquent: Maux de tête. Peu fréquent: Migraine.

Troubles oculaires: rares: Intolérance à la lentille de contact.

Troubles gastro-intestinaux: fréquent: Nausées, douleurs abdominales. Peu fréquent: Vomissements, diarrhée.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: Peu fréquent : Éruption cutanée, urticaire. Rare: Érythème noueux, érythème polymorphe.

Système reproducteur et troubles mammaires: fréquent: Douleur mammaire, sensibilité mammaire. Peu fréquent: Agrandissement mammaire. Rare: Écoulement vaginal, écoulement mammaire.

Enquêtes: Commun: Augmentation du poids. Rare: Diminution du poids.

Un certain nombre d'effets indésirables ont été signalés chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux combinés, qui sont examinés plus en détail dans les avertissements et les précautions. Ceux-ci comprennent: les troubles thromboemboliques veineux; troubles thromboemboliques artériels; hypertension; tumeurs hormono-dépendantes (par exemple, tumeurs hépatiques, cancer du sein); chloasma; cholélithiase (formation de calculs biliaires), jaunisse cholestatique.