Tıbbi ürünün adı

Kapidex Gecikmeli Salım Kapsülleri

Nitel ve nicel bileşim

Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri

30 mg kapsül opak, mavi ve gridir ve TAP ile “30” basılmıştır kapsül üzerinde.
60 mg kapsül opak, TAP ile mavi ve “60” baskılıdır kapsül üzerinde.

Depolama ve Taşıma

KAPIDEX (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) gecikmeli salım kapsülleri, 30 mg, TAP ile opak, mavi ve gridir ve kapsül üzerine basılmış ve şu şekilde tedarik edilmiştir:

NDC Numarası	Boyut
64764-905-11	Birim doz paketi 100
64764-905-30	Şişe 30
64764-905-90	Şişe 90
64764-905-19	Şişe 1000

KAPIDEX (deksoprazol gecikmeli salım kapsülleri) gecikmeli salım kapsülleri, 60 mg, opak, TAP ile mavi ve “60” dır kapsül üzerine basılmış ve şu şekilde tedarik edilmiştir:

NDC Numarası	Boyut
64764-915-11	Birim doz paketi 100
64764-915-30	Şişe 30
64764-915-90	Şişe 90
64764-915-19	Şişe 1000

25 ° C'de (77 ° F) saklayın; 15-30 ° C'ye (59-86 ° F) izin verilen geziler.

Dağıtımı: Takeda Pharmaceuticals America, Inc., Deerfield, IL 60015. Rev Mart 2010

Therapeutic indications

Erozif Özofajitin iyileşmesi

KAPIDEX (deksoprazol gecikmeli salım kapsülleri), tüm erozif özofajit derecelerinin (EE) iyileşmesi için endikedir 8 haftaya kadar.

İyileşmiş Erozif Özofajitin Bakımı

KAPIDEX'in (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) EE'nin 6 aya kadar iyileşmesini sağladığı gösterilmiştir.

Semptomatik Aşındırıcı Olmayan Gastroözofageal Reflü Hastalığı

KAPIDEX (deksoprazol gecikmeli salım kapsülleri), aşındırıcı olmayan ile ilişkili mide ekşimesinin tedavisi için endikedir 4 hafta boyunca gastroözofageal reflü hastalığı (GERD).

Dozaj (Pozoloji) ve uygulama şekli

Önerilen Doz

KAPIDEX (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) yetişkin kullanımı için 30 mg ve 60 mg kuvvetlerde kapsül olarak mevcuttur. Her endikasyonda kullanım talimatları Tablo 1'de özetlenmiştir.

Tablo 1: KAPIDEX (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) Dozlama Önerileri

Endikasyon	Önerilen Doz	Frekans
Enerji Verimliliği İyileştirme	60 mg	8 haftaya kadar günde bir kez
İyileşmiş Enerji Verimliliğinin Bakımı	30 mg	Günde bir kez *
Semptomatik Aşındırıcı Olmayan GERD	30 mg	4 hafta boyunca günde bir kez
* Kontrollü çalışmalar ötesine geçmedi 6 ay.

Özel Nüfuslar

Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalar için KAPIDEX (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) için herhangi bir ayarlama gerekli değildir (Child-Pugh Sınıf A). Hastalar için günlük maksimum 30 mg doz düşünün orta şiddette karaciğer yetmezliği (Child-Pugh Sınıf B). Hiçbir çalışma yapılmamıştır Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh Sınıf C).

Yaşlı hastalar veya hastalar için doz ayarlamasına gerek yoktur böbrek yetmezliği.

Önemli Yönetim Bilgileri

KAPIDEX (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) gıda dikkate alınmadan alınabilir. KAPIDEX (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) tamamen yutulmalıdır.

Alternatif olarak, KAPIDEX (deksoprazol gecikmeli salım kapsülleri) kapsülleri aşağıdaki gibi açılabilir ve uygulanabilir:
- Açık kapsül;
- Bir çorba kaşığı elma püresine sağlam granüller serpin;
- Hemen yutun.

Kontrendikasyonlar

KAPIDEX (deksoprazol gecikmeli salım kapsülleri), herhangi bir bileşene aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir formülasyonun. Aşırı duyarlılık ve anafilaksi KAPIDEX kullanımı ile bildirilmiştir.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

UYARILAR

Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.

ÖNLEMLER

Gastrik Malignite

KAPIDEX (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) ile semptomatik yanıt mide varlığını engellemez malignite.

Hasta Danışmanlığı Bilgileri

Hastalarınıza alerjik reaksiyon belirtilerini izlemelerini söyleyin ciddi olmak ve KAPIDEX'in (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) kesilmesini gerektirebilir.

KAPIDEX'in (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) güvenli ve etkili kullanımını sağlamak için, bu bilgi ve talimatlar FDA onaylı hasta etiketlemesinde belirtilen hasta ile görüşülmelidir. Hastaları aşağıdakiler hakkında bilgilendirin:

KAPIDEX (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) gecikmeli salım kapsülü olarak mevcuttur. KAPIDEX (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) olmadan alınabilir gıda ile ilgili. KAPIDEX (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) tamamen yutulmalıdır.

Alternatif olarak, KAPIDEX (deksoprazol gecikmeli salım kapsülleri) kapsülleri aşağıdaki gibi açılabilir ve uygulanabilir:
- Açık kapsül;
- Bir çorba kaşığı elma püresine sağlam granüller serpin;
- Hemen yutun.

Klinik Olmayan Toksikoloji

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu

Dekslansoprazolün kanserojen potansiyeli lansoprazol kullanılarak değerlendirildi çalışmaları. 24 aylık iki kanserojenlik çalışmasında Sprague-Dawley sıçanları tedavi edildi günde kg başına 5 ila 150 mg, yaklaşık 1 ila dozlarında lansoprazol ile oral yoldan 50 kg'lık bir kişinin vücut yüzeyine (mg / m²) maruz kalmanın 40 katı önerilen insan lansoprazol dozu göz önüne alındığında ortalama yükseklik (1.46 m² BSA) Günde 30 mg.

Lansoprazol doza bağlı gastrik ECL hücre hiperplazisi ve ECL hücresi üretti hem erkek hem de dişi sıçanlarda karsinoidler.

Sıçanlarda lansoprazol ayrıca bağırsak metapazisi insidansını arttırdı her iki cinsiyette de mide epitelinin. Erkek sıçanlarda lansoprazol üretildi testis interstisyel hücre adenomlarının doza bağlı bir artışı. İnsidans günde kg başına 15 ila 150 mg doz alan sıçanlarda bu adenomların (4 BSA'ya göre önerilen lansoprazol insan dozunun 40 katına kadar) bu sıçan suşu için düşük arka plan insidansı (aralık =% 1.4 ila 10). Testis interstisyel hücre adenomu, 50 mg lansoprazol ile tedavi edilen 30 sıçanın 1'inde de meydana geldi günde kg başına (BSA'ya göre önerilen lansoprazol insan dozunun 13 katı) 1 yıllık toksisite çalışmasında.

24 aylık bir karsinojenisite çalışmasında, CD-1 fareleri lansoprazol ile oral yoldan tedavi edildi günde kg başına 15 mg ila 600 mg, önerilen insanın 2 ila 80 katı dozlar BSA'ya dayalı doz. Lansoprazol doza bağlı artmış insidans üretti gastrik ECL hücre hiperplazisi. Ayrıca karaciğer tümörü insidansında artış (hepatosellüler adenom artı karsinom) üretti. Tümör insidansları günde kg başına 300 mg ve 600 mg lansoprazol ile tedavi edilen erkek fareler (40 ila BSA'ya göre önerilen lansoprazol insan dozunun 80 katı) ve dişi fareler günde kg başına 150 mg ila 600 mg lansoprazol ile tedavi edildi (20 ila 80 kat BSA'ya dayalı önerilen insan dozu) arka plan insidanslarının aralığını aştı bu fare türü için tarihsel kontrollerde. Lansoprazol tedavisi üretildi günde kg başına 75 ila 600 mg alan erkek farelerde rete testis adenomu (10 BSA'ya göre önerilen lansoprazol insan dozunun 80 katına kadar).

Lansoprazolün 26 haftalık p53 (+/-) transgenik fare karsinojenisite çalışması olumlu değildi.

Lansoprazol Ames testinde, ex vivo sıçan hepatosit planlanmamış DNA sentezi (UDS) testinde, in vivo fare mikronükleus testinde ve sıçan kemiğinde negatifti kemik iliği hücresi kromozomal sapma testi. Lansoprazol pozitifti içinde in vitro insan lenfosit kromozomal sapma testleri.

Dexlansoprazol Ames testinde ve testinde pozitifti in vitro kromozom Çin hamster akciğer hücreleri kullanılarak sapma testi. Dexlansoprazol negatifti in vivo fare mikronükleus testinde.

Dekslansoprazolün doğurganlık ve üreme performansı üzerindeki potansiyel etkileri lansoprazol çalışmaları kullanılarak değerlendirildi. 150'ye kadar oral dozlarda Lansoprazol günde kg başına mg (önerilen lansoprazol insan dozunun 40 katı BSA) 'nın doğurganlık ve üreme performansı üzerinde hiçbir etkisi olmadığı bulunmuştur erkek ve dişi sıçanlar.

Belirli Popülasyonlarda Kullanın

Gebelik

Teratojenik Etkiler

Gebelik Kategorisi B. ile yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur hamile kadınlarda dekslansoprazol. Hayvanda olumsuz fetal etki yoktu tavşanlarda dexlansoprazolün üreme çalışmaları. Çünkü hayvan üremesi çalışmalar her zaman insan tepkisini öngörmez, KAPIDEX (deksoprazol gecikmeli salım kapsülleri) kullanılmalıdır hamilelik sırasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda.

Oral dexlansoprazol dozlarında tavşanlarda yapılan bir üreme çalışması günde kg başına 30 mg'a (önerilen maksimum insanın yaklaşık 9 katı vücut yüzey alanına [BSA] dayanan dexlansoprazol dozu [60 mg] hiçbir kanıt göstermedi dexlansoprazol nedeniyle fetüse zarar verir. Ayrıca üreme çalışmaları oral lansoprazollü hamile sıçanlarda, başına 150 mg'a kadar dozlarda gerçekleştirilir günde kg (BSA'ya göre önerilen insan dozunun 40 katı) ve gebe oral lansoprazol dozlarında günde kg başına 30 mg'a kadar tavşanlar (16 kat daha fazla) BSA'ya dayalı önerilen insan dozu) doğurganlığın azaldığına dair bir kanıt ortaya koymamıştır veya lansoprazol nedeniyle fetüse zarar verebilir.

Hemşirelik Anneler

Dekslansoprazolün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak, lansoprazol ve metabolitleri uygulamadan sonra sıçan sütünde bulunur lansoprazol. Birçok ilaç anne sütüne atılır ve bu nedenle sıçan karsinojenisite çalışmalarında lansoprazol için gösterilen tümörjenite potansiyeli , bir karar hemşireliği bırakıp bırakmamaya veya ilacı bırakıp bırakmayacağına karar verilmelidir ilacın anneye önemini dikkate alır.

Pediatrik Kullanım

Pediyatrik hastalarda (18 yıldan az) KAPIDEX'in (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) güvenliği ve etkinliği yaş) belirlenmemiştir.

Geriatrik Kullanım

KAPIDEX'in (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) klinik çalışmalarında, hastaların% 11'i 65 yaş ve üzerindeydi. Bunlar arasında güvenlik veya etkililik açısından genel bir fark gözlenmemiştir hastalar ve genç hastalar ve bildirilen diğer klinik deneyimler yoktur geriatrik ve genç arasındaki yanıtlarda önemli farklılıklar tespit etti ancak bazı yaşlı bireylerin daha fazla duyarlılığı yönetilemez dışarı.

Böbrek Bozukluğu

Böbrek yetmezliği olan hastalarda KAPIDEX'in (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) doz ayarlaması gerekmez. Böbrek yetmezliği olan hastalarda dekslansoprazolün farmakokinetiği dekslansoprazolün yoğun bir şekilde metabolize olması nedeniyle değiştirilmesi beklenmemektedir karaciğerde inaktif metabolitlere ve oral bir dexlansoprazol dozunun ardından idrarda hiçbir ana ilaç geri kazanılmaz.

Karaciğer yetmezliği

Hafif hepatikli hastalar için KAPIDEX (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) için doz ayarlaması gerekmez değer düşüklüğü (Child-Pugh Sınıf A). KAPIDEX (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) hastalar için 30 mg düşünülmelidir orta şiddette karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Sınıf B). Hiçbir çalışma yapılmadı Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh Sınıf C) yapılır.

Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

YAN ETKİLER

Klinik Araştırmalar Deneyimi

Kontrollü ve kontrolsüz 4548 hastada KAPIDEX'in (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) güvenliği değerlendirildi en az 6 ay ve 203 tedavi edilen 863 hasta dahil klinik çalışmalar hastalar bir yıl tedavi edildi. Hastalar 18 ila 90 yaşları arasında değişmektedir (medyan yaş 48),% 54 kadın,% 85 Kafkas,% 8 Siyah,% 4 Asya ve% 3 diğer yarışları. Tedavi için altı randomize kontrollü klinik çalışma yapılmıştır 896 hastayı içeren EE, iyileşmiş EE'nin bakımı ve semptomatik GERD plasebo üzerinde, KAPIDEX (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) 455 hasta 30 mg, KAPIDEX (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) 2218 hasta 60 mg ve Lansoprazol kullanan 1363 hasta günde bir kez 30 mg.

Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, advers reaksiyon bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen oranlar doğrudan karşılaştırılamaz başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlara ve oranları yansıtmayabilir pratikte gözlemlenmiştir.

En Yaygın Olarak Bildirilen Olumsuz Reaksiyonlar

Daha yüksek insidansta meydana gelen en yaygın advers reaksiyonlar (≥% 2) KAPIDEX (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) için kontrollü çalışmalarda plasebodan Tablo 2'de sunulmaktadır.

Tablo 2: Tedaviye Bağlı Olumsuz Reaksiyonların İnsidansı Kontrollü Çalışmalar

Olumsuz Reaksiyon	Plasebo (N = 896)%	KAPIDEX (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) 30 mg (N = 4 55) %	KAPIDEX (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) 60 mg (N = 2218) %	KAPIDEX (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) Toplam (N = 2621) %	Lansoprazol 30 mg (N = 1363) %
İshal	2.9	5.1	4.7	4.8	3.2
Karın Ağrısı	3.5	3.5	4.0	4.0	2.6
Bulantı	2.6	3.3	2.8	2.9	1.8
Üst Solunum Yolu Enfeksiyonu	0.8	2.9	1.7	1.9	0.8
Kusma	0.8	2.2	1.4	1.6	1.1
Şişkinlik	0.6	2.6	1.4	1.6	1.2

Sonlandırmaya Neden Olan Olumsuz Reaksiyonlar

Kontrollü klinik çalışmalarda, en yaygın advers reaksiyona yol açar KAPIDEX (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) tedavisinden vazgeçme ishaldi (% 0.7).

Diğer Olumsuz Reaksiyonlar

Kontrollü çalışmalarda insidansta bildirilen diğer advers reaksiyonlar % 2'den daha azı vücut sistemine göre aşağıda listelenmiştir:

Kan ve Lenf Sistemi Bozuklukları : anemi, lenfadenopati

Kardiyak Bozukluklar: anjina, aritmi, bradikardi, göğüs ağrısı, ödem, miyokard enfarktüsü, çarpıntı, taşikardi

Kulak ve Labirent Bozuklukları : kulak ağrısı, kulak çınlaması, baş dönmesi

Endokrin Bozuklukları : goiter

Göz Bozuklukları: göz tahrişi, göz şişmesi

Gastrointestinal Hastalıklar : karın rahatsızlığı, karın hassasiyeti anormal dışkı, anal rahatsızlık, Barrett özofagusu, bezoar, bağırsak sesleri anormal, nefes kokusu, kolit mikroskobik, kolon polipi, kabızlık, ağız kuruluğu, duodenit, dispepsi, disfaji, enterit, erütasyon, özofajit, mide polipi, gastrit, gastroenterit, gastrointestinal bozukluklar, gastrointestinal hipermotilite bozukluklar, GERD, GI ülserleri ve perforasyon, hemmatemez, hematokezi, hemoroid, mide boşalması, irritabl bağırsak sendromu, mukus dışkısı, bulantı ve kusma, oral mukozal kabarcıklanma, ağrılı dışkılama, proktit, parestezi oral, rektal kanama

Genel Bozukluklar ve Uygulama Yeri Koşulları : olumsuz ilaç reaksiyonu, asteni, göğüs ağrısı, titreme, anormal hissetme, iltihaplanma mukozal inflamasyon, nodül, ağrı, pireksi

Hepatobiliyer Bozukluklar : biliyer kolik, kolelitiazis, hepatomegali

Bağışıklık Sistemi Bozuklukları : aşırı duyarlılık

Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar : kandida enfeksiyonları, grip, nazofarenjit, oral herpes, farenjit, sinüzit, viral enfeksiyon, vulvo-vajinal enfeksiyon

Yaralanma, Zehirlenme ve Prosedürel Komplikasyonlar : düşer, kırıklar eklem burkulmaları, aşırı doz, prosedürel ağrı, güneş yanığı

Laboratuvar Araştırmaları : ALP arttı, ALT arttı AST arttı, bilirubin azaldı / arttı, kan kreatinin arttı, kan gastrin arttı, kan şekeri arttı, kan potasyumu arttı, karaciğer fonksiyon testi anormal, trombosit sayısı azaldı, toplam protein arttı, ağırlık artırmak

Metabolizma ve Beslenme Bozuklukları : iştah değişiklikleri, hiperkalsemi, hipokalemi

Kas-iskelet sistemi ve Bağ Doku Bozuklukları : artralji, artrit, kas krampları, kas-iskelet ağrısı, kas ağrısı

Sinir Sistemi Bozuklukları : değiştirilmiş tat, konvülsiyon, baş dönmesi, baş ağrısı, migren, hafıza bozukluğu, parestezi, psikomotor hiperaktivite, titreme, trigeminal nevralji

Psikiyatrik Bozukluklar: anormal rüyalar, kaygı, depresyon, uykusuzluk, libido değişir

Böbrek ve Üriner Bozukluklar : dizüri, işeme aciliyeti

Üreme Sistemi ve Meme Bozuklukları : dismenore, dispareuni, menoraji, adet bozukluğu

Solunum, Torasik ve Mediastinal Bozukluklar: aspirasyon, astım, bronşit, öksürük, dispne, hıçkırık, hiperventilasyon, solunum trafik sıkışıklığı, boğaz ağrısı

Deri ve Deri Altı Doku Bozuklukları: akne, dermatit, eritem, kaşıntı, döküntü, cilt lezyonu, ürtiker

Vasküler Bozukluklar : derin ven trombozu, sıcak basması, hipertansiyon

Uzun vadede kontrolsüz olarak bildirilen ek advers reaksiyonlar tedavi eden doktor tarafından KAPIDEX (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) ile ilgili olarak çalışılmıştır: anafilaksi, işitsel halüsinasyon, B hücreli lenfoma, merkezi obezite, akut kolesistit, azalmış hemoglobin, dehidrasyon, diabetes mellitus, disfoni, burun kanaması, folikülit, gastrointestinal ağrı, gut, herpes zoster, hiperglisemi, hiperlipidemi, hipotiroidizm, artmış nötrofiller, MCHC azalması, nötropeni, oral yumuşak doku bozukluğu, rektal tenesmus, huzursuz bacak sendromu, uyku hali, trombositemi, bademcik iltihabı.

KAPIDEX (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) ile gözlenmeyen, ancak rasemat ile ortaya çıkan diğer advers reaksiyonlar lansoprazol, lansoprazol paket ekinde, REKLAM REAKSİYONLARINDA bulunabilir Bölüm.

Pazarlama Sonrası Deneyim

KAPIDEX'in (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) onayından sonra advers reaksiyonlar tespit edilmiştir. Gibi bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edilir sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya oluşturmak her zaman mümkün değildir ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki.

Göz Bozuklukları: bulanık görme

Gastrointestinal Hastalıklar : oral ödem

Genel Bozukluklar ve Uygulama Yeri Koşulları : yüz ödem

Bağışıklık Sistemi Bozuklukları : anafilaktik şok (acil durum gerektirir müdahale),

Stevens-Johnsons sendromu, toksik epidermal nekroliz (bazıları ölümcül)

Solunum, Torasik ve Mediastinal Bozukluklar: faringeal ödem, boğaz sıkılığı

Deri ve Deri Altı Doku Bozuklukları: genel döküntü, lökositoklastik vaskülit

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

PH'a Bağlı Absorpsiyon Farmakokinetiği olan ilaçlar

KAPIDEX (deksoprazol gecikmeli salım kapsülleri) gastrik asit sekresyonunun inhibisyonuna neden olur. KAPIDEX (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) büyük olasılıkla büyük olasılıkla HIV proteaz inhibitörü atazanavirin sistemik konsantrasyonlarını azaltmak, emilim için mide asidi varlığına bağlıdır ve olabilir atazanavirin terapötik etkisinin kaybı ve gelişmesi ile sonuçlanır HIV direnci. Bu nedenle KAPIDEX (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) atazanavir ile birlikte uygulanmamalıdır.

Teorik olarak KAPIDEX'in (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) emilimi etkileyebilmesi mümkündür mide pH'ının oral biyoyararlanımın önemli bir belirleyicisi olduğu diğer ilaçların (Örneğin., ampisilin esterleri, digoksin, demir tuzları, ketokonazol).

Warfarin

KAPIDEX (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) 90 mg ve warfarin 25 mg'ın birlikte uygulanması farmakokinetiği etkilemedi warfarin veya INR. Ancak, olmuştur ÜFE alan hastalarda artmış INR ve protrombin zamanı raporları ve warfarin eşzamanlı olarak. INR ve protrombin zamanındaki artışlar anormal hale gelebilir kanama ve hatta ölüm. KAPIDEX (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) ve warfarin ile birlikte tedavi edilen hastalar INR ve protrombin zamanındaki artışlar açısından izlenmesi gerekebilir.

Doğurganlık, hamilelik ve emzirme

Teratojenik Etkiler

Gebelik Kategorisi B. ile yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur hamile kadınlarda dekslansoprazol. Hayvanda olumsuz fetal etki yoktu tavşanlarda dexlansoprazolün üreme çalışmaları. Çünkü hayvan üremesi çalışmalar her zaman insan tepkisini öngörmez, KAPIDEX (deksoprazol gecikmeli salım kapsülleri) kullanılmalıdır hamilelik sırasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda.

Oral dexlansoprazol dozlarında tavşanlarda yapılan bir üreme çalışması günde kg başına 30 mg'a (önerilen maksimum insanın yaklaşık 9 katı vücut yüzey alanına [BSA] dayanan dexlansoprazol dozu [60 mg] hiçbir kanıt göstermedi dexlansoprazol nedeniyle fetüse zarar verir. Ayrıca üreme çalışmaları oral lansoprazollü hamile sıçanlarda, başına 150 mg'a kadar dozlarda gerçekleştirilir günde kg (BSA'ya göre önerilen insan dozunun 40 katı) ve gebe oral lansoprazol dozlarında günde kg başına 30 mg'a kadar tavşanlar (16 kat daha fazla) BSA'ya dayalı önerilen insan dozu) doğurganlığın azaldığına dair bir kanıt ortaya koymamıştır veya lansoprazol nedeniyle fetüse zarar verebilir.

İstenmeyen etkiler

Klinik Araştırmalar Deneyimi

Kontrollü ve kontrolsüz 4548 hastada KAPIDEX'in (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) güvenliği değerlendirildi en az 6 ay ve 203 tedavi edilen 863 hasta dahil klinik çalışmalar hastalar bir yıl tedavi edildi. Hastalar 18 ila 90 yaşları arasında değişmektedir (medyan yaş 48),% 54 kadın,% 85 Kafkas,% 8 Siyah,% 4 Asya ve% 3 diğer yarışları. Tedavi için altı randomize kontrollü klinik çalışma yapılmıştır 896 hastayı içeren EE, iyileşmiş EE'nin bakımı ve semptomatik GERD plasebo üzerinde, KAPIDEX (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) 455 hasta 30 mg, KAPIDEX (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) 2218 hasta 60 mg ve Lansoprazol kullanan 1363 hasta günde bir kez 30 mg.

Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, advers reaksiyon bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen oranlar doğrudan karşılaştırılamaz başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlara ve oranları yansıtmayabilir pratikte gözlemlenmiştir.

En Yaygın Olarak Bildirilen Olumsuz Reaksiyonlar

Daha yüksek insidansta meydana gelen en yaygın advers reaksiyonlar (≥% 2) KAPIDEX (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) için kontrollü çalışmalarda plasebodan Tablo 2'de sunulmaktadır.

Tablo 2: Tedaviye Bağlı Olumsuz Reaksiyonların İnsidansı Kontrollü Çalışmalar

Olumsuz Reaksiyon	Plasebo (N = 896)%	KAPIDEX (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) 30 mg (N = 4 55) %	KAPIDEX (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) 60 mg (N = 2218) %	KAPIDEX (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) Toplam (N = 2621) %	Lansoprazol 30 mg (N = 1363) %
İshal	2.9	5.1	4.7	4.8	3.2
Karın Ağrısı	3.5	3.5	4.0	4.0	2.6
Bulantı	2.6	3.3	2.8	2.9	1.8
Üst Solunum Yolu Enfeksiyonu	0.8	2.9	1.7	1.9	0.8
Kusma	0.8	2.2	1.4	1.6	1.1
Şişkinlik	0.6	2.6	1.4	1.6	1.2