Dexilant

Kapsüller, 30 mg: opak mavi kapaklı ve opak gri gövdeli. “TAR” logosu kapağa koyu gri mürekkeple, yazıt “30” yazılı olarak uygulanır.

Kapsüller, 60 mg: opak mavi kapak ve gövde ile. “TAR” logosu kapağa koyu gri mürekkeple, yazıt “60” yazılı olarak uygulanır.

Kapsüllerin içeriği - beyazdan neredeyse beyaza granüller.

herhangi bir şiddette erosysofagit tedavisi;

erozif özofajit tedavisi ve mide ekşimesinin giderilmesinden sonra tedavinin desteklenmesi;

gastroözofageal reflü hastalığının semptomatik tedavisi (GERB, h. NERB, aşındırıcı olmayan bir reflü hastalığıdır).

İçeride, kapsül yemekten bağımsız olarak tamamen alınır.

Ayrıca kapsülü açabilir, granülleri çorba kaşığı içine dökebilir ve elma patates püresi ile karıştırabilirsiniz; sonra hemen, çiğnemeden yutun.

Herhangi bir şiddette erozif özofajit tedavisi. Önerilen doz günde 60 mg'dır. Tedavinin seyri 8 haftadır.

Erozif özofajit tedavisi ve mide ekşimesinin giderilmesinden sonra tedavinin desteklenmesi. Önerilen doz günde 30 mg'dır. Çalışmalarda tedavinin seyri 6 aya kadar çıkmıştır.

Orta ve şiddetli derecede önerilen dozda erozif özofajitli hastalar günde 60 mg'dır. Çalışmalarda tedavinin seyri 6 aya kadar çıkmıştır.

GERB'nin semptomatik tedavisi (yani. NERB, aşındırıcı olmayan bir reflü hastalığıdır). Önerilen doz günde 30 mg'dır. Tedavinin seyri 4 haftadır.

Orta şiddette karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (Child Pugh için B sınıfı), günlük doz 30 mg dekslankoprazolü geçmemelidir. Şiddetli bozukluğu olan hastalarda (Child Pugh için C sınıfı) ilacın alınmasına ilişkin klinik veriler mevcut değildir.

Yaşlı hastalarda, böbrek fonksiyon bozukluğu ve akciğer karaciğeri fonksiyon bozukluğu (Child Pugh için A sınıfı) olan hastalarda dozun düzeltilmesi gerekli değildir.

ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık;

HIV protezlerinin, biyoyararlanımlarında önemli bir azalma nedeniyle emilimi midenin pH'ına (atazanavir, nelfinavir gibi) bağlı olan inhibitörlerle birlikte kullanılması;

gebelik;

emzirme dönemi;

18 yaşına kadar.

İlaç sükroz içerir, bu nedenle fruktoz, glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sükroz-izomaltaz eksikliğinin kalıtsal intoleransı olan hastalar için kullanılması önerilmez.

Dikkatli ilaç Dexilant^® atanabilir:

- trolimus alan hastalar;

- fluvoksamin gibi CYP2C19 izopurgeon inhibitörleri alan hastalar;

- PV ve INR kontrolü altında varfarin alan hastalar;

- metotreksat alan hastalar.

Dexilant ilacının kullanımı^® hamilelik sırasında kontrendikedir. Emzirme sırasında ilacın kullanılması gerekiyorsa, emzirme durdurulmalıdır.

En sık görülen (en az% 2) istenmeyen yan reaksiyonlar ishal, meteorizm, karın ağrısı, bulantı, kusma ve üst solunum yolu enfeksiyonlarıdır.

Aşağıdakiler, oluşum sıklığına bağlı olarak istenmeyen reaksiyonlara ilişkin verilerdir: çok sık - ≥ 1/10; genellikle - ≥1 / 100 ve <1/10; nadiren - ≥1 / 1000 ve <1/100; nadiren - ≥1 / 1000 ve <1/1000; çok nadiren - 0 sıklıkla bulunur.

Bağışıklık sisteminin yanından: frekans bilinmiyor - aşırı duyarlılık (dahil. anafilaktik reaksiyonlar), malign eksüdatif eritem (Stephens-Johnson sendromu), toksik epidermal nekroliz, eksfolyatif dermatit, anafilaktik şok.

Metabolizma ve beslenme açısından: frekans bilinmiyor - hipomagnemi, hiponatremi.

LCD'nin yanından: sık sık - ishal, rahatsızlık ve karın ağrısı, kabızlık, meteorizm, bulantı; seyrek - ağız kuruluğu, kusma; nadiren - ağız boşluğunun kandidiyazı; sıklığı bilinmiyor - oral mukozanın şişmesi, pankreatit.

Böbreklerden ve idrar yollarından: sıklığı bilinmiyor - akut böbrek yetmezliği.

Karaciğer ve safra yolundan: seyrek olarak - karaciğer performansında bir değişiklik; sıklığı bilinmiyor - tıbbi hepatit.

Deriden ve deri altı dokusundan: seyrek - döküntü, ürtiker, kaşıntı; frekans bilinmiyor - lökositoklastik vaskülit, genel döküntü, subakut cilt kırmızı lupus.

Solunum sisteminden göğüs organları ve mediastinum: sık sık - üst solunum yollarının bulaşıcı hastalıkları; seyrek - öksürük; frekans bilinmiyor - laringeal ödem, boğazda utanç hissi.

Kan ve lenfatik sistemden: frekans bilinmiyor - otoimmün hemolitik anemi, idiyopatik trombositopenik purpura.

İskelet kasının ve bağ dokusunun yanından: seyrek olarak - femur kırığı, bilek veya omurga kemikleri.

Gemilerin yanından: seyrek olarak - bir ısı uyumu (shelion), kan basıncında bir artış.

Sinir sisteminin yanından: sık - baş ağrısı; seyrek - baş dönmesi, disgevision; nadiren - parestezi, kramplar; frekans bilinmiyor - inme, transit iskemik atak.

Görüş gövdesinin yanından: nadiren - görme bozukluğu; frekans bilinmiyor - görme bozukluğu (merhum).

İşitme organı ve labirent bozuklukları tarafında: nadiren - baş dönmesi; frekans bilinmiyor - işitme kaybı.

Hareket bozuklukları : seyrek - uykusuzluk, depresyon; nadiren - işitsel halüsinasyonlar.

Genel bozukluklar: seyrek olarak - zayıflık, iştah değişiklikleri; frekans bilinmiyor - yüzün şişmesi.

Dexilant ilacının kullanımından kaynaklanan önemli aşırı doz vakaları^® not edilmedi. 120 mg'lık çoklu doz oranları ve 300 mg'lık tek bir doz ciddi yan etkilere neden olmamıştır. Kan basıncında 140/90 mm Hg'nin üzerinde bir artış şeklinde bir yan etki gözlenmiştir. Dexilant ilacını alırken^® Günde 2 kez 60 mg.

Bununla birlikte, aşırı doz durumunda, sadece klinik belirtilerin varlığında, semptomatik tedavi yapılır.

Dekslankoprazol hemodiyaliz yoluyla türetilmez.

Dexlancoprazol, H'yi ezerek mide suyu salgılanmasını baskılayan proton pompası inhibitörüdür (IPN)⁺/K⁺-ATF-midenin parietal hücrelerinde görülür. Hidroklorik asit salgılanmasının son aşamasını engeller.

Anti-sır ilaçları kullanırken, mide suyunun salgılanmasındaki azalmaya yanıt olarak kan serumundaki gastrit seviyesi artar. Midede asitlikte bir azalmanın bir sonucu olarak kromogranin A (CgA) seviyesinde de bir artış vardır. Yüksek bir CgA seviyesi nöroendokrin tümörlerin tanısını önleyebilir.

Yayınlanan veriler, IPN kullanımının CgA seviyesini belirlemeden 5-14 gün önce durdurulması gerektiğini göstermektedir, bu, IPN aldıktan sonra ortaya çıkan yanlış yüksek CgA konsantrasyonu seviyesini normale döndürmenizi sağlar

Dexilant ilacının kapsülü^® ince bağırsağın çeşitli bölgelerindeki pH'a bağlı olarak, midede kapsüllerin ayrışmasından sonra aktif maddeyi serbest bırakan bağırsakta çözünür kabuk ile kaplanmış iki tip granül içerir. Bu kombinasyon, dekslankoprazolün etkisini uzatmaya yardımcı olur ve mide suyunun salgılanmasını uzun süre azaltmaya yardımcı olur.

Emme

Dexlancoprazol içeri alındığında iyi emilir. Biyoyararlanımı% 76 veya daha fazladır. Dexilant ilacının iki bileşenli bileşimi^® pH'a bağlı iki faz şeklinde emilime neden olur. Aktif maddenin ilk pik konsantrasyonu, içe alındıktan 1 ila 2 saat sonra gerçekleşir (Aktif maddenin salınımının 1. aşaması) ve ikincisi 4 ila 5 saat arasında (Aktif maddenin salınımının 2. aşaması) sırasıyla. 30 ve 60 mg C dozlarında 5 gün dekslankoprazol aldıktan sonra_mak kan plazmasında sırasıyla 658 ve 1397 ng / ml'dir.

EAA, 30 ve 60 mg'lık dozlarda 5 gün dekslansoprazol aldıktan sonra 3275 ng · h / ml ve 6529 ng · h / ml'dir.

Dağıtım

Dekslankoprazolün kan plazma proteinleri ile bağlanması% 96.1-98.8'dir.

Metabolizma

Dekslankoprazol, oksidasyon, indirgeme ve daha sonra sülfat, glukuronid ve glutatyon bileşiklerinin oluşumu sonucunda karaciğerde aktif olmayan metabolitlere yoğun bir şekilde metabolize edilir.

Oksidasyon, hem hidroksilasyon işleminde (esas olarak CYP2C19 izopurmi) hem de oksidasyon işleminde (CYP3A4 izoenzimi) yer alan sitokrom P450 enzim sistemi kullanılarak gerçekleştirilir. CYP2C19, substratların metabolizmasında farklı özellikler gösteren 3 fraksiyonda bulunan polimorfik bir hepatik izoportiktir: hızlı, orta ve yavaş metabolizörler. Dexlancoprazol, CYP2C19 izofermentindeki metabolizörün tipine bakılmaksızın kan plazmasındaki ana bileşendir. CYP2C19 izofermenti için orta ve güçlü metabolizörler durumunda, kan plazmasındaki ana metabolit 5-hidroksitxidoplasol ve glukuron bileşiğidir. Zayıf metabolizörler ile CYP2C19 izoprazol izoporzen bir sülfondur.

Sonuç

T_1/2 ilaç - 1-2 saat.

Dekslankoprazolün alınmasından 5 gün sonra clience, 30 ve 60 mg dozlama için sırasıyla 11.4 ve 11.6 l / s'dir.

İlaç böbrekler yoluyla atılır (yaklaşık% 51) ve% 48'i bağırsaklardan atılır.

İlaç karaciğerde yoğun bir şekilde metabolize olduğundan, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dekslankoprazol kullanılırken dozun azaltılması gerekli değildir. Böbrek fonksiyonu normal olan hastalar gibi farmakokinetikte bir değişiklik beklenmez.

• Gastrik Demir Salgı bir proton pompası inhibitörüdür [Toppal pompa inhibitörleri]

Dekslankoprazol, klopidogrel alan hastalara ilaç tedavisi riski olmadan reçete edilebilir. Eklem alımı durumunda, klopidogrel dozunun düzeltilmesi gerekli değildir. Fenitoin, teofilin ve diazepam ile klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimlerinin olmadığı da kaydedildi.

Dekslankoprazolün eşzamanlı kullanımı, biyoyararlanımı midenin pH'ına bağlı olan ilaçların emilimini etkileyebilir (örneğin, ampisilin, digoksin, demir tuzları, ketokonazol, erlotinibin karmaşık esterleri).

Takslimus ile eşzamanlı almak, özellikle nakilden sonra CYP2C19 izofermenti için orta veya yavaş metabolizörler olan hastalarda kan plazmasındaki takslimus konsantrasyonunda bir artışa yol açabilir.

Aynı zamanda, fluvoksamin ile birlikte, dexlance'ın sistemik etkisinde bir artış olasılığı vardır.

Dekslankoprazol ve metotreksatın eşzamanlı alımı, kan serumundaki yüksek metotreksat ve / veya metabolit konsantrasyonunun artmasına ve korunmasına yol açabilir, bu da buna göre metotreksat toksisitesinin gelişmesine yol açabilir. Yüksek dozda metotreksat almak gerekirse, dekslanceoprazol alımının geçici olarak iptal edilmesi önerilir.

Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutun.

30 mg - 3 yıl modifiye salımlı kapsüller.

30 mg - 3 yıl modifiye salımlı kapsüller.

60 mg - 3 yıl modifiye salımlı kapsüller.

60 mg - 3 yıl modifiye salımlı kapsüller.

Pakette belirtilen son kullanma tarihinden sonra uygulamayın.

Modifiye salım kapsülleri, 30 mg ve 60 mg. Her biri 14 veya 28 kapak. bir şişe PEWP içinde modifiye edilmiş bir serbest bırakma, alüminyum folyo ile kapatılmış ve polipropilenden yapılmış taşlı bir vida kapağı; şişeye silikagel içeren bir nem emicili bir kap yerleştirilir; 1 fl. bir karton pakete yerleştirilir.

Her biri 14 kapak. Al./ PVC blister; 1 veya 2 kabarcık bir karton pakete yerleştirilir.

Tarifine göre.

Dekslankoprazol ile tedaviye başlamadan önce, gastrointestinal sistemin malign neoplazması olasılığı göz ardı edilmelidir, çünkü ilaç semptomları maskeleyebilir ve doğru tanıyı geciktirebilir.

Semptomlar yeterli tedaviye rağmen devam ederse, daha fazla inceleme yapılmalıdır.

Dekslankoprazol içeren proton pompası inhibitörleri alınırken, nedensel ajanları cinsin bakterileri olan ishalin eşlik ettiği gastrointestinal enfeksiyon riski artar Clostridium difficileözellikle hastanede yatan hastalarda. İshal tedavisi sırasında hastanın durumu düzelmezse bu dikkate alınmalıdır. Bu durumda, hastalara en düşük tedavi süresine sahip minimum etkili bir dekslankoprazol dozu almaları önerilir.

Yüksek dozda ilaç alan veya bir yıl veya daha uzun süre IPN tedavisi alan hastalarda, uyluk, fırça ve omurganın osteoporotik kırıkları riski artar. Osteoporotik kırık riski taşıyan hastalar önerilen dozajlara uymalıdır (bkz. bölüm "Uygulama yöntemi ve dozlar").

Nadir durumlarda, hastalar IPT ilaçlarını en az 3 ay boyunca alırken ve çoğu durumda yıl boyunca alındığında semptomatik ve asemptomatik hipomagnemi geçirdi. Hipomagnemi belirtileri teta, aritmi ve kramplardır. Tedavi - magnezyumun doldurulması ve IPN ilaçlarının alımının iptal edilmesi. Uzun süreli tedaviye ihtiyaç duyan veya aynı anda digoksin veya hipomagnemiye neden olabilecek diğer ilaçlarla (diüretikler gibi) IPN ilaçları alan hastalarda, tedaviden önce ve tedavi sırasında kan serumundaki magnezyum konsantrasyonunu kontrol etmek gerekir.

IPN kullanımı, subjugat deri lupusunun (PKKV) gelişiminin çok nadir vakalarıyla ilişkili olabilir. Hastalığın bir odağı, özellikle cildin güneş ışığına maruz kaldığı bölgelerde ve eklem ağrısı varlığında ortaya çıktığında, hasta derhal bir doktora danışmalı ve Dexilant ilacını kullanmalıdır^® durması tavsiye edilir. IPN tedavisinden sonra PACV'nin geliştirilmesi durumunda, gelecekte diğer IPN kullanımında PACV'nin gelişme riskinin artabileceği belirtilmelidir.

Yüksek CgA seviyelerinin nöroendokrin tümörlerin teşhisine müdahale edebileceği akılda tutulmalıdır. Bu etkiyi dışlamak için Dexilant ilacının kullanımı^® CgA seviyesini belirlemeden en az 5 gün önce durdurulmalıdır. İlk tespitten sonra CgA ve gastrit seviyeleri normal değerlere dönmezse, analiz IPN'nin sona ermesinden 14 gün sonra tekrarlanmalıdır

Araç / mekanizma yönetimi yeteneği üzerindeki etkisi. Baş dönmesi ve görme bozukluğu olasılığı nedeniyle, araç kullanmaktan ve daha fazla dikkat gerektiren diğer mekanizmalardan kaçınılmalıdır.

• K20 Özofajit
• K21 Gastroözofageal reflü
• K21.0 Özofajitli gastroözofageal reflü
• R12 Yanan