Dexlan

Erozif Özofajitin iyileşmesi

Dexlan (deksoprazol gecikmeli salım kapsülleri), tüm erozif özofajit derecelerinin (EE) 8 haftaya kadar iyileşmesi için endikedir.

İyileşmiş Erosif Özofajitin Bakımı

Dexlan'ın (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) EE'nin 6 aya kadar iyileşmesini sağladığı gösterilmiştir.

Semptomatik Aşındırıcı Olmayan Gastroözofageal Reflü Hastalığı

Dexlan (deksoprazol gecikmeli salım kapsülleri), 4 hafta boyunca erozif olmayan gastroözofageal reflü hastalığı (GERD) ile ilişkili mide ekşimesi tedavisi için endikedir.

Erozif Özofajitin iyileşmesi

KAPIDEX (deksoprazol gecikmeli salım kapsülleri), tüm erozif özofajit (EE) derecelerinin 8 haftaya kadar iyileşmesi için endikedir.

İyileşmiş Erosif Özofajitin Bakımı

KAPIDEX'in (deksoprazol gecikmeli salım kapsülleri) EE'nin 6 aya kadar iyileşmesini sağladığı gösterilmiştir.

Semptomatik Aşındırıcı Olmayan Gastroözofageal Reflü Hastalığı

KAPIDEX (deksoprazol gecikmeli salım kapsülleri), 4 hafta boyunca erozif olmayan gastroözofageal reflü hastalığı (GERD) ile ilişkili mide ekşimesinin tedavisi için endikedir.

Önerilen Doz

Dexlan (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) yetişkin kullanımı için 30 mg ve 60 mg kuvvetlerde kapsül olarak mevcuttur. Her endikasyonda kullanım talimatları Tablo 1'de özetlenmiştir.

Tablo 1: Dexlan (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) Dozlama Önerileri

Özel Nüfuslar

Hafif karaciğer yetmezliği (Child-Pugh Sınıf A) olan hastalar için Dexlan (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) için herhangi bir ayarlama gerekli değildir. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalar için maksimum günlük 30 mg doz düşünün (Child-Pugh Sınıf B). Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh Sınıf C) herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Yaşlı hastalar veya böbrek yetmezliği olan hastalar için doz ayarlamasına gerek yoktur.

Önemli Yönetim Bilgileri

Dexlan (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) gıdaya bakılmaksızın alınabilir. Dexlan (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) tamamen yutulmalıdır.

• Alternatif olarak, Dexlan (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) kapsülleri aşağıdaki gibi açılabilir ve uygulanabilir:
  • Açık kapsül;
  • Bir çorba kaşığı elma püresine sağlam granüller serpin;
  • Hemen yutun.

Önerilen Doz

KAPIDEX (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) yetişkin kullanımı için 30 mg ve 60 mg kuvvetlerde kapsül olarak mevcuttur. Her endikasyonda kullanım talimatları Tablo 1'de özetlenmiştir.

Tablo 1: KAPIDEX (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) Dozlama Önerileri

Özel Nüfuslar

Hafif karaciğer yetmezliği (Child-Pugh Sınıf A) olan hastalar için KAPIDEX (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) için herhangi bir ayarlama gerekli değildir. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalar için maksimum günlük 30 mg doz düşünün (Child-Pugh Sınıf B). Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh Sınıf C) herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Yaşlı hastalar veya böbrek yetmezliği olan hastalar için doz ayarlamasına gerek yoktur.

Önemli Yönetim Bilgileri

KAPIDEX (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) gıda dikkate alınmadan alınabilir. KAPIDEX (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) tamamen yutulmalıdır.

• Alternatif olarak, KAPIDEX (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) kapsülleri aşağıdaki gibi açılabilir ve uygulanabilir:
  • Açık kapsül;
  • Bir çorba kaşığı elma püresine sağlam granüller serpin;
  • Hemen yutun.

Dexlan (deksoprazol gecikmeli salım kapsülleri), formülasyonun herhangi bir bileşenine aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Dexlan kullanımı ile aşırı duyarlılık ve anafilaksi bildirilmiştir.

KAPIDEX (deksoprazol gecikmeli salım kapsülleri), formülasyonun herhangi bir bileşenine aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. KAPIDEX kullanımı ile aşırı duyarlılık ve anafilaksi bildirilmiştir.

UYARILAR

Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.

ÖNLEMLER

Gastrik Malignite

Dexlan (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) ile semptomatik yanıt, mide malignitesinin varlığını engellemez.

Hasta Danışmanlığı Bilgileri

Hastalarınıza alerjik reaksiyon belirtileri izlemelerini söyleyin, çünkü bunlar ciddi olabilir ve Dexlan'ın (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) kesilmesini gerektirebilir.

Dexlan'ın (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) güvenli ve etkili kullanımını sağlamak için, FDA onaylı hasta etiketlemesinde verilen bu bilgi ve talimatlar hasta ile tartışılmalıdır. Hastaları aşağıdakiler hakkında bilgilendirin:

Dexlan (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) gecikmeli salım kapsülü olarak mevcuttur. Dexlan (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) gıda dikkate alınmadan alınabilir. Dexlan (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) tamamen yutulmalıdır.

• Alternatif olarak, Dexlan (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) kapsülleri aşağıdaki gibi açılabilir ve uygulanabilir:
  • Açık kapsül;
  • Bir çorba kaşığı elma püresine sağlam granüller serpin;
  • Hemen yutun.

Klinik Olmayan Toksikoloji

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu

Dekslansoprazolün kanserojen potansiyeli, lansoprazol çalışmaları kullanılarak değerlendirildi. 24 aylık iki karsinojenite çalışmasında, Sprague-Dawley sıçanları günde kg başına 5 ila 150 mg'lık dozlarda lansoprazol ile oral yoldan tedavi edildi, bir vücut yüzeyine maruz kalmanın yaklaşık 1 ila 40 katı (mg / m²) ortalama yüksekliği 50 kg olan bir kişinin temeli (1.46 m² BSA) günde 30 mg lansoprazolün önerilen insan dozu verildiğinde.

Lansoprazol, hem erkek hem de dişi sıçanlarda doza bağlı gastrik ECL hücre hiperplazisi ve ECL hücre karsinoidleri üretti.

Sıçanlarda lansoprazol, her iki cinsiyette de mide epitelinin bağırsak metaplazisi insidansını arttırdı. Erkek sıçanlarda lansoprazol, testis interstisyel hücre adenomlarında doza bağlı bir artış üretti. Günde kg başına 15 ila 150 mg doz alan sıçanlarda bu adenomların insidansı (BSA'ya göre önerilen lansoprazol insan dozunun 4 ila 40 katı), bu sıçan suşu için düşük arka plan insidansını (aralık =% 1.4 ila 10) aştı. . Testis interstisyel hücre adenomu, 1 yıllık bir toksisite çalışmasında günde kg başına 50 mg lansoprazol ile tedavi edilen 30 sıçandan 1'inde (BSA'ya göre önerilen lansoprazol insan dozunun 13 katı) meydana geldi.

24 aylık bir karsinojenisite çalışmasında, CD-1 fareleri oral olarak günde kg başına 15 mg ila 600 mg, BSA'ya göre önerilen insan dozunun 2 ila 80 katı olan lansoprazol dozları ile tedavi edildi. Lansoprazol, doza bağlı olarak artan mide ECL hücre hiperplazisi insidansı üretti. Ayrıca karaciğer tümörü insidansında artış (hepatosellüler adenom artı karsinom) üretti. Günde kg başına 300 mg ve 600 mg lansoprazol ile tedavi edilen erkek farelerde tümör insidansı (BSA'ya göre önerilen lansoprazol insan dozunun 40 ila 80 katı) ve günde kg başına 150 mg ila 600 mg lansoprazol ile tedavi edilen dişi fareler (BSA'ya göre önerilen insan dozunun 20 ila 80 katı) bu fare suşu için tarihsel kontrollerde arka plan insidans aralıklarını aştı. Lansoprazol tedavisi, günde kg başına 75 ila 600 mg (BSA'ya göre önerilen lansoprazol insan dozunun 10 ila 80 katı) alan erkek farelerde rete testis adenomu üretti.

Lansoprazolün 26 haftalık p53 (+/-) transgenik fare karsinojenisite çalışması pozitif değildi.

Lansoprazol, Ames testinde, ex vivo sıçan hepatosit planlanmamış DNA sentezi (UDS) testinde, in vivo fare mikronükleus testinde ve sıçan kemik iliği hücre kromozomal sapma testinde negatifti. Lansoprazol pozitifti in vitro insan lenfosit kromozomal sapma testleri.

Dexlansoprazol Ames testinde ve testinde pozitifti in vitro Çin hamster akciğer hücreleri kullanılarak kromozom sapma testi. Dexlansoprazol, in vivo fare mikronükleus testinde negatifti.

Dekslansoprazolün doğurganlık ve üreme performansı üzerindeki potansiyel etkileri lansoprazol çalışmaları kullanılarak değerlendirildi. Günde kg başına 150 mg'a kadar oral dozlarda (BSA'ya dayalı önerilen lansoprazol insan dozunun 40 katı) Lansoprazolün, erkek ve dişi sıçanların doğurganlığı ve üreme performansı üzerinde hiçbir etkisi olmadığı bulunmuştur.

Belirli Popülasyonlarda Kullanın

Gebelik

Teratojenik Etkiler

Gebelik Kategorisi B. Gebe kadınlarda dekslansoprazol ile yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur. Tavşanlarda dekslansoprazolün hayvan üreme çalışmalarında olumsuz fetal etki yoktu. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmediğinden, Dexlan (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) hamilelik sırasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.

Tavşanlarda günde kg başına 30 mg'a kadar oral dexlansoprazol dozlarında (vücut yüzey alanına [BSA] göre önerilen maksimum insan dexlansoprazol dozunun [60 mg] yaklaşık 9 katı) yapılan bir üreme çalışması, fetüse zarar verdiğine dair bir kanıt ortaya koymadı dexlansoprazol nedeniyle. Ek olarak, oral lansoprazollü gebe sıçanlarda günde kg başına 150 mg'a kadar dozlarda yapılan üreme çalışmaları (BSA'ya göre önerilen insan dozunun 40 katı) ve günde kg başına 30 mg'a kadar oral lansoprazol dozlarında hamile tavşanlarda (BSA'ya göre önerilen insan dozunun 16 katı) lansoprazol nedeniyle doğurganlıkta bozulma veya fetüse zarar verdiğine dair bir kanıt ortaya koymamıştır.

Hemşirelik Anneler

Dekslansoprazolün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bununla birlikte, lansoprazol ve metabolitleri, lansoprazolün uygulanmasını takiben sıçan sütünde bulunur. İnsan sütüne birçok ilaç atıldığından ve sıçan karsinojenisite çalışmalarında lansoprazol için gösterilen tümörjenite potansiyeli nedeniyle, ilacın önemini dikkate alarak hemşireliğin kesilmesine veya ilacın kesilmesine karar verilmelidir. anne.

Pediatrik Kullanım

Pediyatrik hastalarda (18 yaşından küçük) Dexlan'ın (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Geriatrik Kullanım

Dexlan'ın (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) klinik çalışmalarında, hastaların% 11'i 65 yaş ve üzerindeydi. Bu hastalar ve genç hastalar arasında güvenlik veya etkililikte genel bir fark gözlenmemiştir ve bildirilen diğer klinik deneyimler geriatrik ve genç hastalar arasındaki yanıtlarda önemli farklılıklar tespit etmemiştir, ancak bazı yaşlı bireylerin daha fazla duyarlılığı göz ardı edilemez.

Böbrek Bozukluğu

Böbrek yetmezliği olan hastalarda Dexlan'ın (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) doz ayarlaması gerekmez. Böbrek yetmezliği olan hastalarda dexlansoprazolün farmakokinetiğinin, dekslansoprazolün karaciğerde inaktif metabolitlere yoğun bir şekilde metabolize olması ve oral bir dexlansoprazol dozunun ardından idrarda hiçbir ana ilaç geri kazanılmaması nedeniyle değişmesi beklenmez.

Karaciğer yetmezliği

Hafif karaciğer yetmezliği (Child-Pugh Sınıf A) olan hastalar için Dexlan (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) için doz ayarlaması gerekmez. Dexlan (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalar için 30 mg düşünülmelidir (Child-Pugh Sınıf B). Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh Sınıf C) herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

UYARILAR

Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.

ÖNLEMLER

Gastrik Malignite

KAPIDEX (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) ile semptomatik yanıt, mide malignitesinin varlığını engellemez.

Hasta Danışmanlığı Bilgileri

Hastalarınıza alerjik reaksiyon belirtilerini izlemelerini söyleyin, çünkü bunlar ciddi olabilir ve KAPIDEX'in (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) kesilmesini gerektirebilir.

KAPIDEX'in (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) güvenli ve etkili kullanımını sağlamak için, FDA onaylı hasta etiketlemesinde verilen bu bilgi ve talimatlar hasta ile tartışılmalıdır. Hastaları aşağıdakiler hakkında bilgilendirin:

KAPIDEX (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) gecikmeli salım kapsülü olarak mevcuttur. KAPIDEX (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) gıda dikkate alınmadan alınabilir. KAPIDEX (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) tamamen yutulmalıdır.

• Alternatif olarak, KAPIDEX (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) kapsülleri aşağıdaki gibi açılabilir ve uygulanabilir:
  • Açık kapsül;
  • Bir çorba kaşığı elma püresine sağlam granüller serpin;
  • Hemen yutun.

Klinik Olmayan Toksikoloji

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu

Dekslansoprazolün kanserojen potansiyeli, lansoprazol çalışmaları kullanılarak değerlendirildi. 24 aylık iki karsinojenite çalışmasında, Sprague-Dawley sıçanları günde kg başına 5 ila 150 mg'lık dozlarda lansoprazol ile oral yoldan tedavi edildi, bir vücut yüzeyine maruz kalmanın yaklaşık 1 ila 40 katı (mg / m²) ortalama yüksekliği 50 kg olan bir kişinin temeli (1.46 m² BSA) günde 30 mg lansoprazolün önerilen insan dozu verildiğinde.

Lansoprazol, hem erkek hem de dişi sıçanlarda doza bağlı gastrik ECL hücre hiperplazisi ve ECL hücre karsinoidleri üretti.

Sıçanlarda lansoprazol, her iki cinsiyette de mide epitelinin bağırsak metaplazisi insidansını arttırdı. Erkek sıçanlarda lansoprazol, testis interstisyel hücre adenomlarında doza bağlı bir artış üretti. Günde kg başına 15 ila 150 mg doz alan sıçanlarda bu adenomların insidansı (BSA'ya göre önerilen lansoprazol insan dozunun 4 ila 40 katı), bu sıçan suşu için düşük arka plan insidansını (aralık =% 1.4 ila 10) aştı. . Testis interstisyel hücre adenomu, 1 yıllık bir toksisite çalışmasında günde kg başına 50 mg lansoprazol ile tedavi edilen 30 sıçandan 1'inde (BSA'ya göre önerilen lansoprazol insan dozunun 13 katı) meydana geldi.

24 aylık bir karsinojenisite çalışmasında, CD-1 fareleri oral olarak günde kg başına 15 mg ila 600 mg, BSA'ya göre önerilen insan dozunun 2 ila 80 katı olan lansoprazol dozları ile tedavi edildi. Lansoprazol, doza bağlı olarak artan mide ECL hücre hiperplazisi insidansı üretti. Ayrıca karaciğer tümörü insidansında artış (hepatosellüler adenom artı karsinom) üretti. Günde kg başına 300 mg ve 600 mg lansoprazol ile tedavi edilen erkek farelerde tümör insidansı (BSA'ya göre önerilen lansoprazol insan dozunun 40 ila 80 katı) ve günde kg başına 150 mg ila 600 mg lansoprazol ile tedavi edilen dişi fareler (BSA'ya göre önerilen insan dozunun 20 ila 80 katı) bu fare suşu için tarihsel kontrollerde arka plan insidans aralıklarını aştı. Lansoprazol tedavisi, günde kg başına 75 ila 600 mg (BSA'ya göre önerilen lansoprazol insan dozunun 10 ila 80 katı) alan erkek farelerde rete testis adenomu üretti.

Lansoprazolün 26 haftalık p53 (+/-) transgenik fare karsinojenisite çalışması pozitif değildi.

Lansoprazol, Ames testinde, ex vivo sıçan hepatosit planlanmamış DNA sentezi (UDS) testinde, in vivo fare mikronükleus testinde ve sıçan kemik iliği hücre kromozomal sapma testinde negatifti. Lansoprazol pozitifti in vitro insan lenfosit kromozomal sapma testleri.

Dexlansoprazol Ames testinde ve testinde pozitifti in vitro Çin hamster akciğer hücreleri kullanılarak kromozom sapma testi. Dexlansoprazol, in vivo fare mikronükleus testinde negatifti.

Dekslansoprazolün doğurganlık ve üreme performansı üzerindeki potansiyel etkileri lansoprazol çalışmaları kullanılarak değerlendirildi. Günde kg başına 150 mg'a kadar oral dozlarda (BSA'ya dayalı önerilen lansoprazol insan dozunun 40 katı) Lansoprazolün, erkek ve dişi sıçanların doğurganlığı ve üreme performansı üzerinde hiçbir etkisi olmadığı bulunmuştur.

Belirli Popülasyonlarda Kullanın

Gebelik

Teratojenik Etkiler

Gebelik Kategorisi B. Gebe kadınlarda dekslansoprazol ile yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur. Tavşanlarda dekslansoprazolün hayvan üreme çalışmalarında olumsuz fetal etki yoktu. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmediğinden, KAPIDEX (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) hamilelik sırasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.

Tavşanlarda günde kg başına 30 mg'a kadar oral dexlansoprazol dozlarında (vücut yüzey alanına [BSA] göre önerilen maksimum insan dexlansoprazol dozunun [60 mg] yaklaşık 9 katı) yapılan bir üreme çalışması, fetüse zarar verdiğine dair bir kanıt ortaya koymadı dexlansoprazol nedeniyle. Ek olarak, oral lansoprazollü gebe sıçanlarda günde kg başına 150 mg'a kadar dozlarda yapılan üreme çalışmaları (BSA'ya göre önerilen insan dozunun 40 katı) ve günde kg başına 30 mg'a kadar oral lansoprazol dozlarında hamile tavşanlarda (BSA'ya göre önerilen insan dozunun 16 katı) lansoprazol nedeniyle doğurganlıkta bozulma veya fetüse zarar verdiğine dair bir kanıt ortaya koymamıştır.

Hemşirelik Anneler

Dekslansoprazolün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bununla birlikte, lansoprazol ve metabolitleri, lansoprazolün uygulanmasını takiben sıçan sütünde bulunur. İnsan sütüne birçok ilaç atıldığından ve sıçan karsinojenisite çalışmalarında lansoprazol için gösterilen tümörjenite potansiyeli nedeniyle, ilacın önemini dikkate alarak hemşireliğin kesilmesine veya ilacın kesilmesine karar verilmelidir. anne.

Pediatrik Kullanım

Pediyatrik hastalarda (18 yaşından küçük) KAPIDEX'in (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Geriatrik Kullanım

KAPIDEX'in (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) klinik çalışmalarında, hastaların% 11'i 65 yaş ve üzerindeydi. Bu hastalar ve genç hastalar arasında güvenlik veya etkililikte genel bir fark gözlenmemiştir ve bildirilen diğer klinik deneyimler geriatrik ve genç hastalar arasındaki yanıtlarda önemli farklılıklar tespit etmemiştir, ancak bazı yaşlı bireylerin daha fazla duyarlılığı göz ardı edilemez.

Böbrek Bozukluğu

Böbrek yetmezliği olan hastalarda KAPIDEX'in (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) doz ayarlaması gerekmez. Böbrek yetmezliği olan hastalarda dexlansoprazolün farmakokinetiğinin, dekslansoprazolün karaciğerde inaktif metabolitlere yoğun bir şekilde metabolize olması ve oral bir dexlansoprazol dozunun ardından idrarda hiçbir ana ilaç geri kazanılmaması nedeniyle değişmesi beklenmez.

Karaciğer yetmezliği

Hafif karaciğer yetmezliği (Child-Pugh Sınıf A) olan hastalar için KAPIDEX (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) için doz ayarlaması gerekmez. KAPIDEX (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalar için 30 mg düşünülmelidir (Child-Pugh Sınıf B). Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh Sınıf C) herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Klinik Araştırmalar Deneyimi

Dexlan'ın (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) güvenliği, en az 6 ay tedavi edilen 863 hasta ve bir yıl tedavi edilen 203 hasta dahil olmak üzere kontrollü ve kontrolsüz klinik çalışmalarda 4548 hastada değerlendirildi. Hastalar 18 ila 90 yaşları arasında (ortanca yaş 48 yaş),% 54 kadın,% 85 Kafkas,% 8 Siyah,% 4 Asya ve% 3 diğer ırklarla değişiyordu. Enerji Verimliliği tedavisi için altı randomize kontrollü klinik çalışma yapılmıştır, iyileşmiş EE'nin bakımı, ve semptomatik GERD, plasebo alan 896 hastayı içeriyordu, Dexlan'da 455 hasta (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) 30 mg, Dexlan'da 2218 hasta (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) 60 mg, ve günde bir kez 30 mg lansoprazol kullanan 1363 hasta.

Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

En Yaygın Olarak Bildirilen Olumsuz Reaksiyonlar

Kontrollü çalışmalarda Dexlan (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) için plasebodan daha yüksek bir insidansta meydana gelen en yaygın advers reaksiyonlar (≥% 2) Tablo 2'de sunulmaktadır.

Tablo 2: Kontrollü Çalışmalarda Tedaviye Bağlı Olumsuz Reaksiyonların İnsidansı

Sonlandırmaya Neden Olan Olumsuz Reaksiyonlar

Kontrollü klinik çalışmalarda, Dexlan (deksoprazol gecikmeli salım kapsülleri) tedavisinden kesilmeye yol açan en yaygın advers reaksiyon ishaldir (% 0.7).

Diğer Olumsuz Reaksiyonlar

Kontrollü çalışmalarda% 2'den az bir insidansta bildirilen diğer advers reaksiyonlar aşağıda vücut sistemi tarafından listelenmiştir:

Kan ve Lenf Sistemi Bozuklukları : anemi, lenfadenopati

Kardiyak Bozukluklar: anjina, aritmi, bradikardi, göğüs ağrısı, ödem, miyokard enfarktüsü, çarpıntı, taşikardi

Kulak ve Labirent Bozuklukları : kulak ağrısı, kulak çınlaması, baş dönmesi

Endokrin Bozuklukları : goiter

Göz Bozuklukları: göz tahrişi, göz şişmesi

Gastrointestinal Hastalıklar : karın rahatsızlığı, karın hassasiyeti, anormal dışkı, anal rahatsızlık, Barrett'in yemek borusu, bezoar, bağırsak anormal geliyor, nefes kokusu, kolit mikroskobik, kolon polip, kabızlık, ağız kuruluğu, duodenit, hazımsızlık, disfaji, enterit, erütasyon, özofajit, mide polip, gastrit, gastroenterit, gastrointestinal hastalıklar, gastrointestinal hipermotilite bozuklukları, GERD, GI ülserleri ve perforasyon, hematemesis, hematochezia, hemoroidler, mide boşalmasını bozdu, irritabl bağırsak sendromu, mukus tabureleri, mide bulantısı ve kusma, oral mukozal kabarcıklanma, acı verici dışkılama, proktit, parestezi oral, rektal kanama

Genel Bozukluklar ve Uygulama Yeri Koşulları : advers ilaç reaksiyonu, asteni, göğüs ağrısı, titreme, anormal hissetme, iltihaplanma, mukozal inflamasyon, nodül, ağrı, pireksi

Hepatobiliyer Bozukluklar : biliyer kolik, kolelitiazis, hepatomegali

Bağışıklık Sistemi Bozuklukları : aşırı duyarlılık

Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar : kandida enfeksiyonları, grip, nazofarenjit, oral herpes, farenjit, sinüzit, viral enfeksiyon, vulvo-vajinal enfeksiyon

Yaralanma, Zehirlenme ve Prosedürel Komplikasyonlar : düşmeler, kırıklar, eklem burkulmaları, aşırı doz, prosedürel ağrı, güneş yanığı

Laboratuvar Araştırmaları : ALP arttı, ALT arttı, AST arttı, bilirubin azaldı / arttı, kan kreatinin arttı, kan gastrin arttı, kan şekeri arttı, kan potasyumu arttı, karaciğer fonksiyon testi anormal, trombosit sayısı azaldı, toplam protein arttı, kilo artışı

Metabolizma ve Beslenme Bozuklukları : iştah değişiklikleri, hiperkalsemi, hipokalemi

Kas-iskelet sistemi ve Bağ Doku Bozuklukları : artralji, artrit, kas krampları, kas-iskelet ağrısı, kas ağrısı

Sinir Sistemi Bozuklukları : değiştirilmiş tat, konvülsiyon, baş dönmesi, baş ağrısı, migren, hafıza bozukluğu, parestezi, psikomotor hiperaktivite, titreme, trigeminal nevralji

Psikiyatrik Bozukluklar: anormal rüyalar, kaygı, depresyon, uykusuzluk, libido değişiklikleri

Böbrek ve Üriner Bozukluklar : dizüri, işeme aciliyeti

Üreme Sistemi ve Meme Bozuklukları : dismenore, dispareuni, menoraji, adet bozukluğu

Solunum, Torasik ve Mediastinal Bozukluklar: aspirasyon, astım, bronşit, öksürük, dispne, hıçkırık, hiperventilasyon, solunum yolu tıkanıklığı, boğaz ağrısı

Deri ve Deri Altı Doku Bozuklukları: akne, dermatit, eritem, kaşıntı, döküntü, cilt lezyonu, ürtiker

Vasküler Bozukluklar : derin ven trombozu, sıcak basması, hipertansiyon

Uzun süreli kontrolsüz bir çalışmada bildirilen ve Dexlan ile ilişkili olduğu düşünülen ek advers reaksiyonlar (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) tedavi eden doktor tarafından: anafilaksi, işitsel halüsinasyon, B hücreli lenfoma, merkezi obezite, kolesistit akut, hemoglobin azaldı, dehidrasyon, diabetes mellitus, disfoni, burun kanaması, folikülit, gastrointestinal ağrı, gut, herpes zoster, hiperglisemi, hiperlipidemi, hipotiroidizm, artan nötrofiller, MCHC azalır, nötropeni, oral yumuşak doku bozukluğu, rektal tenesmus, huzursuz bacak sendromu, uyuklama, trombositemi, bademcik iltihabı.

Dexlan (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) ile gözlenmeyen, ancak rasemat lansoprazol ile ortaya çıkan diğer advers reaksiyonlar lansoprazol paket ekinde, REKLAM REAKSİYONLARI bölümünde bulunabilir.

Pazarlama Sonrası Deneyim

Dexlan'ın (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) onaylanmasından sonra advers reaksiyonlar tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.

Göz Bozuklukları: bulanık görme

Gastrointestinal Hastalıklar : oral ödem

Genel Bozukluklar ve Uygulama Yeri Koşulları : yüz ödemi

Bağışıklık Sistemi Bozuklukları : anafilaktik şok (acil müdahale gerektirir),

Stevens-Johnsons sendromu, toksik epidermal nekroliz (bazıları ölümcül)

Solunum, Torasik ve Mediastinal Bozukluklar: faringeal ödem, boğaz sıkılığı

Deri ve Deri Altı Doku Bozuklukları: genel döküntü, lökositoklastik vaskülit

Klinik Araştırmalar Deneyimi

KAPIDEX'in (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) güvenliği, en az 6 ay tedavi edilen 863 hasta ve bir yıl tedavi edilen 203 hasta dahil olmak üzere kontrollü ve kontrolsüz klinik çalışmalarda 4548 hastada değerlendirildi. Hastalar 18 ila 90 yaşları arasında (ortanca yaş 48 yaş),% 54 kadın,% 85 Kafkas,% 8 Siyah,% 4 Asya ve% 3 diğer ırklarla değişiyordu. Enerji Verimliliği tedavisi için altı randomize kontrollü klinik çalışma yapılmıştır, iyileşmiş EE'nin bakımı, ve semptomatik GERD, plasebo alan 896 hastayı içeriyordu, KAPIDEX kullanan 455 hasta (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) 30 mg, KAPIDEX kullanan 2218 hasta (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) 60 mg, ve günde bir kez 30 mg lansoprazol kullanan 1363 hasta.

Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

En Yaygın Olarak Bildirilen Olumsuz Reaksiyonlar

Kontrollü çalışmalarda KAPIDEX (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) için plasebodan daha yüksek bir insidansta meydana gelen en yaygın advers reaksiyonlar (≥% 2) Tablo 2'de sunulmaktadır.

Tablo 2: Kontrollü Çalışmalarda Tedaviye Bağlı Olumsuz Reaksiyonların İnsidansı

Sonlandırmaya Neden Olan Olumsuz Reaksiyonlar

Kontrollü klinik çalışmalarda, KAPIDEX (deksoprazol gecikmeli salım kapsülleri) tedavisinden kesilmeye yol açan en yaygın advers reaksiyon ishaldir (% 0.7).

Diğer Olumsuz Reaksiyonlar

Kontrollü çalışmalarda% 2'den az bir insidansta bildirilen diğer advers reaksiyonlar aşağıda vücut sistemi tarafından listelenmiştir:

Kan ve Lenf Sistemi Bozuklukları : anemi, lenfadenopati

Kardiyak Bozukluklar: anjina, aritmi, bradikardi, göğüs ağrısı, ödem, miyokard enfarktüsü, çarpıntı, taşikardi

Kulak ve Labirent Bozuklukları : kulak ağrısı, kulak çınlaması, baş dönmesi

Endokrin Bozuklukları : goiter

Göz Bozuklukları: göz tahrişi, göz şişmesi

Gastrointestinal Hastalıklar : karın rahatsızlığı, karın hassasiyeti, anormal dışkı, anal rahatsızlık, Barrett'in yemek borusu, bezoar, bağırsak anormal geliyor, nefes kokusu, kolit mikroskobik, kolon polip, kabızlık, ağız kuruluğu, duodenit, hazımsızlık, disfaji, enterit, erütasyon, özofajit, mide polip, gastrit, gastroenterit, gastrointestinal hastalıklar, gastrointestinal hipermotilite bozuklukları, GERD, GI ülserleri ve perforasyon, hematemesis, hematochezia, hemoroidler, mide boşalmasını bozdu, irritabl bağırsak sendromu, mukus tabureleri, mide bulantısı ve kusma, oral mukozal kabarcıklanma, acı verici dışkılama, proktit, parestezi oral, rektal kanama

Genel Bozukluklar ve Uygulama Yeri Koşulları : advers ilaç reaksiyonu, asteni, göğüs ağrısı, titreme, anormal hissetme, iltihaplanma, mukozal inflamasyon, nodül, ağrı, pireksi

Hepatobiliyer Bozukluklar : biliyer kolik, kolelitiazis, hepatomegali

Bağışıklık Sistemi Bozuklukları : aşırı duyarlılık

Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar : kandida enfeksiyonları, grip, nazofarenjit, oral herpes, farenjit, sinüzit, viral enfeksiyon, vulvo-vajinal enfeksiyon

Yaralanma, Zehirlenme ve Prosedürel Komplikasyonlar : düşmeler, kırıklar, eklem burkulmaları, aşırı doz, prosedürel ağrı, güneş yanığı

Laboratuvar Araştırmaları : ALP arttı, ALT arttı, AST arttı, bilirubin azaldı / arttı, kan kreatinin arttı, kan gastrin arttı, kan şekeri arttı, kan potasyumu arttı, karaciğer fonksiyon testi anormal, trombosit sayısı azaldı, toplam protein arttı, kilo artışı

Metabolizma ve Beslenme Bozuklukları : iştah değişiklikleri, hiperkalsemi, hipokalemi

Kas-iskelet sistemi ve Bağ Doku Bozuklukları : artralji, artrit, kas krampları, kas-iskelet ağrısı, kas ağrısı

Sinir Sistemi Bozuklukları : değiştirilmiş tat, konvülsiyon, baş dönmesi, baş ağrısı, migren, hafıza bozukluğu, parestezi, psikomotor hiperaktivite, titreme, trigeminal nevralji

Psikiyatrik Bozukluklar: anormal rüyalar, kaygı, depresyon, uykusuzluk, libido değişiklikleri

Böbrek ve Üriner Bozukluklar : dizüri, işeme aciliyeti

Üreme Sistemi ve Meme Bozuklukları : dismenore, dispareuni, menoraji, adet bozukluğu

Solunum, Torasik ve Mediastinal Bozukluklar: aspirasyon, astım, bronşit, öksürük, dispne, hıçkırık, hiperventilasyon, solunum yolu tıkanıklığı, boğaz ağrısı

Deri ve Deri Altı Doku Bozuklukları: akne, dermatit, eritem, kaşıntı, döküntü, cilt lezyonu, ürtiker

Vasküler Bozukluklar : derin ven trombozu, sıcak basması, hipertansiyon

Uzun süreli kontrolsüz bir çalışmada bildirilen ve KAPIDEX ile ilişkili olduğu düşünülen ek advers reaksiyonlar (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) tedavi eden doktor tarafından: anafilaksi, işitsel halüsinasyon, B hücreli lenfoma, merkezi obezite, kolesistit akut, hemoglobin azaldı, dehidrasyon, diabetes mellitus, disfoni, burun kanaması, folikülit, gastrointestinal ağrı, gut, herpes zoster, hiperglisemi, hiperlipidemi, hipotiroidizm, artan nötrofiller, MCHC azalır, nötropeni, oral yumuşak doku bozukluğu, rektal tenesmus, huzursuz bacak sendromu, uyuklama, trombositemi, bademcik iltihabı.

KAPIDEX (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) ile gözlenmeyen, ancak rasemat lansoprazol ile ortaya çıkan diğer advers reaksiyonlar lansoprazol paket ekinde, REKLAM REAKSİYONLARI bölümünde bulunabilir.

Pazarlama Sonrası Deneyim

KAPIDEX'in (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) onayından sonra advers reaksiyonlar tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.

Göz Bozuklukları: bulanık görme

Gastrointestinal Hastalıklar : oral ödem

Genel Bozukluklar ve Uygulama Yeri Koşulları : yüz ödemi

Bağışıklık Sistemi Bozuklukları : anafilaktik şok (acil müdahale gerektirir),

Stevens-Johnsons sendromu, toksik epidermal nekroliz (bazıları ölümcül)

Solunum, Torasik ve Mediastinal Bozukluklar: faringeal ödem, boğaz sıkılığı

Deri ve Deri Altı Doku Bozuklukları: genel döküntü, lökositoklastik vaskülit

Dexlan'ın (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) önemli doz aşımı rapor edilmemiştir. 120 mg çoklu doz Dexlan (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) ve 300 mg tek doz Dexlan (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) ölüm veya diğer ciddi advers olaylarla sonuçlanmadı. Dekslansoprazolün hemodiyaliz ile dolaşımdan çıkarılması beklenmez. Doz aşımı meydana gelirse, tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır.

KAPIDEX'in (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) aşırı dozda önemli bir rapor bulunmamaktadır. 120 mg çoklu doz KAPIDEX (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) ve 300 mg tek doz KAPIDEX (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) ölüm veya diğer ciddi advers olaylarla sonuçlanmadı. Dekslansoprazolün hemodiyaliz ile dolaşımdan çıkarılması beklenmez. Doz aşımı meydana gelirse, tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır.

Antisekretuar Aktivite

Dexlan (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) 60 mg (n = 20) veya lansoprazolün 30 mg (n = 23) beş gün boyunca günde bir kez 24 saat intragastrik pH üzerindeki etkileri, sağlıklı kişilerde çok dozlu bir çapraz çalışmada değerlendirildi. Sonuçlar Tablo 3'te özetlenmiştir.

Tablo 3: Dexlan (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) veya Lansoprazolün uygulanmasından sonraki 5. günde 24 saatlik Intragastric pH üzerindeki etki

Serum Gastrin Etkileri

Dexlan'ın (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) serum gastrin konsantrasyonları üzerindeki etkisi, 8 haftaya kadar klinik çalışmalarda yaklaşık 3460 hastada ve 6 ila 12 aya kadar 1023 hastada değerlendirildi. Ortalama açlık gastrin konsantrasyonları, Dexlan (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) 30 mg ve 60 mg dozları ile tedavi sırasında başlangıçtan artmıştır. 6 aydan fazla tedavi edilen hastalarda, ortalama serum gastrin seviyeleri tedavinin yaklaşık ilk 3 ayında arttı ve tedavinin geri kalanında stabildi. Ortalama serum gastrin seviyeleri, tedavinin kesilmesinden sonraki bir ay içinde tedavi öncesi seviyelere döndü.

Enterokromafin Benzeri Hücre (ECL) Efektleri

Dexlan (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) ile tedavi edilen 653 hastadan 12 aya kadar 30 mg, 60 mg veya 90 mg'dan elde edilen gastrik biyopsi örneklerinde ECL hücre hiperplazisi bildirilmemiştir.

Lansoprazolün günde kg başına 150 mg'a kadar dozlanan sıçanların ömür boyu maruz kalması sırasında belirgin hipergastrinemi, ardından ECL hücre proliferasyonu ve özellikle dişi sıçanlarda karsinoid tümör oluşumu gözlenmiştir.

Kardiyak Repolarizasyon Üzerine Etkisi

Sağlıklı yetişkin deneklerde QT / QTc aralığını uzatmak için Dexlan'ın (deksoprazol gecikmeli salım kapsülleri) potansiyelini değerlendirmek için bir çalışma yapılmıştır. 90 mg veya 300 mg'lık dexlan (deksoprazol gecikmeli salım kapsülleri) dozları, plaseboya kıyasla kardiyak repolarizasyonu geciktirmedi. Pozitif kontrol (moksifloksasin) plaseboya kıyasla istatistiksel olarak anlamlı derecede daha yüksek ortalama maksimum ve zaman ortalamalı QT / QTc aralıkları üretti.

Antisekretuar Aktivite

KAPIDEX (deksoprazol gecikmeli salım kapsülleri) 60 mg (n = 20) veya lansoprazol 30 mg (n = 23) 'ün beş gün boyunca günde bir kez 24 saat intragastrik pH üzerindeki etkileri, çok dozlu bir çapraz çalışmada sağlıklı kişilerde değerlendirildi. Sonuçlar Tablo 3'te özetlenmiştir.

Tablo 3: KAPIDEX (deksoprazol gecikmeli salım kapsülleri) veya Lansoprazol uygulandıktan sonra 5. günde 24 saatlik Intragastric pH üzerindeki etki

Serum Gastrin Etkileri

KAPIDEX'in (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) serum gastrin konsantrasyonları üzerindeki etkisi, 8 haftaya kadar klinik çalışmalarda yaklaşık 3460 hastada ve 6 ila 12 aya kadar 1023 hastada değerlendirildi. Ortalama açlık gastrin konsantrasyonları KAPIDEX (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) 30 mg ve 60 mg dozları ile tedavi sırasında başlangıçtan artmıştır. 6 aydan fazla tedavi edilen hastalarda, ortalama serum gastrin seviyeleri tedavinin yaklaşık ilk 3 ayında arttı ve tedavinin geri kalanında stabildi. Ortalama serum gastrin seviyeleri, tedavinin kesilmesinden sonraki bir ay içinde tedavi öncesi seviyelere döndü.

Enterokromafin Benzeri Hücre (ECL) Efektleri

KAPIDEX (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) ile tedavi edilen 653 hastadan 12 aya kadar 30 mg, 60 mg veya 90 mg ile elde edilen gastrik biyopsi örneklerinde ECL hücre hiperplazisi bildirilmemiştir.

Lansoprazolün günde kg başına 150 mg'a kadar dozlanan sıçanların ömür boyu maruz kalması sırasında belirgin hipergastrinemi, ardından ECL hücre proliferasyonu ve özellikle dişi sıçanlarda karsinoid tümör oluşumu gözlenmiştir.

Kardiyak Repolarizasyon Üzerine Etkisi

Sağlıklı yetişkin deneklerde QT / QTc aralığını uzatmak için KAPIDEX'in (deksoprazol gecikmeli salım kapsülleri) potansiyelini değerlendirmek için bir çalışma yapılmıştır. 90 mg veya 300 mg'lık KAPIDEX (deksoprazol gecikmeli salım kapsülleri) dozları, plaseboya kıyasla kardiyak repolarizasyonu geciktirmedi. Pozitif kontrol (moksifloksasin) plaseboya kıyasla istatistiksel olarak anlamlı derecede daha yüksek ortalama maksimum ve zaman ortalamalı QT / QTc aralıkları üretti.

Dexlan (deksoprazol gecikmeli salım kapsülleri) gastrik asit sekresyonunun inhibisyonuna neden olur. Dexlan (deksoprazol gecikmeli salım kapsülleri), emilim için mide asidi varlığına bağlı olan ve atazanavirin terapötik etkisinin kaybına ve gelişmesine neden olabilecek HIV proteaz inhibitörü atazanavirin sistemik konsantrasyonlarını önemli ölçüde azaltacaktır. HIV direnci. Bu nedenle, Dexlan (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) atazanavir ile birlikte uygulanmamalıdır.

Teorik olarak Dexlan'ın (dekslansoprazol gecikmeli salım kapsülleri), gastrik pH'ın oral biyoyararlanımın önemli bir belirleyicisi olduğu diğer ilaçların emilimine müdahale edebilmesi mümkündür (örn., ampisilin esterleri, digoksin, demir tuzları, ketokonazol).

KAPIDEX (deksoprazol gecikmeli salım kapsülleri) gastrik asit sekresyonunun inhibisyonuna neden olur. KAPIDEX (deksoprazol gecikmeli salım kapsülleri), emilim için mide asidi varlığına bağlı olan ve atazanavirin terapötik etkisinin kaybına ve gelişmesine neden olabilecek HIV proteaz inhibitörü atazanavirin sistemik konsantrasyonlarını önemli ölçüde azaltması muhtemeldir. HIV direnci. Bu nedenle KAPIDEX (dexlansoprazol gecikmeli salım kapsülleri) atazanavir ile birlikte uygulanmamalıdır.

Teorik olarak KAPIDEX'in (dekslansoprazol gecikmeli salım kapsülleri), gastrik pH'ın oral biyoyararlanımın önemli bir belirleyicisi olduğu diğer ilaçların emilimine müdahale edebilmesi mümkündür (örn., ampisilin esterleri, digoksin, demir tuzları, ketokonazol).