Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 13.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Kuzular için Ivomec Maximizer CR (ivermektin) aşağıdaki enfeksiyonların tedavisi için endikedir:
Bağırsak sisteminin strongiloidisi. Kuzular için Ivomec Maximizer CR (ivermektin) bağırsak tedavisi için endikedir (yani.nematod parazit nedeniyle güçlü iloidiyaz Strongyloides stercoralis.
Bu endikasyon, enfekte hastaların% 64-100'ünün tek bir 200 mcg / kg ivermektin dozundan sonra tedavi edildiği hem karşılaştırmalı hem de açık etiketli tasarımların klinik çalışmalarına dayanmaktadır. (Görmek KLİNİK FARMAKOLOJİ, Klinik Çalışmalar.)
Onkocerciasis. Kuzular için Ivomec Maximizer CR (ivermektin), nematod parazitine bağlı onkoserziazis tedavisi için endikedir Onchocerca volvulus.
Bu endikasyon, Batı Afrika'nın onkoserziazis endemik bölgelerinde 1427 hastada yapılan randomize, çift kör, plasebo kontrollü ve karşılaştırmalı çalışmalara dayanmaktadır. Karşılaştırmalı çalışmalarda dietilkarbamazin sitrat (DEC-C) kullanılmıştır.
NOT: Kuzular için Ivomec Maximizer CR'nin (ivermektin) yetişkinlere karşı bir etkinliği yoktur Onchocerca volvulus parazitler. Yetişkin parazitler, nadiren palpe edilebilen subkütan nodüllerde bulunur. Onkoserziazili hastaların tedavisinde bu nodüllerin (nodulektomi) cerrahi eksizyonu düşünülebilir, çünkü bu prosedür mikrofilaria üreten yetişkin parazitleri ortadan kaldıracaktır.
Strongyloidiasis
Strongyloidiasis tedavisi için Kuzular (ivermektin) için önerilen Ivomec Maximizer CR dozu, vücut ağırlığının kg'ı başına yaklaşık 200 mcg ivermektin sağlamak üzere tasarlanmış tek bir oral dozdur. Görmek Tablo 1 dozaj yönergeleri için. Hastalar aç karnına suyla tablet almalıdır. (Görmek KLİNİK FARMAKOLOJİ, Farmakokinetik.) Genel olarak, ek dozlar gerekli değildir. Bununla birlikte, enfeksiyonun ortadan kaldırıldığını doğrulamak için takip dışkı muayeneleri yapılmalıdır. (Görmek KLİNİK FARMAKOLOJİ, Klinik Çalışmalar.)
Tablo 1: Strongyloidiasis için Kuzular (ivermektin) için Ivomec Maximizer CR için Dozaj Yönergeleri
Vücut Ağırlığı (kg) | Tek Oral Doz 3 mg Tablet sayısı |
15-24 | 1 tablet |
25-35 | 2 tablet |
36-50 | 3 tablet |
51-65 | 4 tablet |
66-79 | 5 tablet |
≥ 80 | 200 mcg / kg |
Onkocerciasis
Onkoserziaz tedavisi için Kuzular (ivermektin) için önerilen Ivomec Maximizer CR dozu, vücut ağırlığının kg'ı başına yaklaşık 150 mcg ivermektin sağlamak üzere tasarlanmış tek bir oral dozdur. Görmek Tablo 2 dozaj yönergeleri için. Hastalar aç karnına suyla tablet almalıdır. (Görmek KLİNİK FARMAKOLOJİ, Farmakokinetik.) Uluslararası tedavi programlarındaki kitle dağıtım kampanyalarında, en sık kullanılan doz aralığı 12 aydır. Bireysel hastaların tedavisi için, geri çekilme 3 ay gibi kısa aralıklarla düşünülebilir.
Tablo 2: Onkoserziaz için Kuzular (ivermektin) için Ivomec Maximizer CR için Dozaj Yönergeleri
Vücut Ağırlığı (kg) | Tek Oral Doz 3 mg Tablet sayısı |
15-25 | 1 tablet |
26-44 | 2 tablet |
45-64 | 3 tablet |
65-84 | 4 tablet |
≥ 85 | 150 mcg / kg |
Kuzular için Ivomec Maximizer CR (ivermektin), bu ürünün herhangi bir bileşenine aşırı duyarlı olan hastalarda kontrendikedir.
UYARILAR
Tarihsel veriler, dietilkarbamazin sitrat (DEC-C) gibi mikrofilarisidal ilaçların, onkoserziazili hastalarda değişen şiddette (Mazzotti reaksiyonu) ve oftalmolojik reaksiyonlarda kutanöz ve / veya sistemik reaksiyonlara neden olabileceğini göstermiştir. Bu reaksiyonlar muhtemelen mikrofilarilerin ölümüne alerjik ve enflamatuar yanıtlardan kaynaklanmaktadır. Onkoserziaz için Kuzular (ivermektin) için Ivomec Maximizer CR ile tedavi edilen hastalar, muhtemelen, muhtemelen veya kesinlikle ilacın kendisiyle ilişkili klinik advers reaksiyonlara ek olarak bu reaksiyonları yaşayabilirler. (Görmek REKLAM REAKSİYONLARI, Onkoserziaz.)
Şiddetli Mazzotti reaksiyonlarının tedavisi kontrollü klinik çalışmalara tabi tutulmamıştır. Postüral hipotansiyonu tedavi etmek için oral hidrasyon, yaslanma, intravenöz normal salin ve / veya parenteral kortikosteroidler kullanılmıştır. Çoğu hafif ila orta şiddette vaka için antihistaminikler ve / veya aspirin kullanılmıştır.
ÖNLEMLER
Genel
Mikrofilarisidal ilaçlarla tedaviden sonra, hiperreaktif onkodermatit (sowda) olan hastaların, özellikle ödem ve onkodermatitin alevlenmesi gibi ciddi advers reaksiyonlar yaşama olasılığı diğerlerinden daha fazla olabilir.
Nadiren, Loa loa ile de yoğun bir şekilde enfekte olan onkoserciazis hastaları, kendiliğinden veya etkili bir mikrofilarisit ile tedaviyi takiben ciddi veya hatta ölümcül bir ensefalopati geliştirebilir. Bu hastalarda aşağıdaki olumsuz deneyimler de bildirilmiştir: ağrı (boyun ve sırt ağrısı dahil), kırmızı göz, konjonktival kanama, dispne, idrar ve / veya fekal inkontinans, ayakta durma / yürüme zorluğu, zihinsel durum değişiklikleri, karışıklık, uyuşukluk , stupor, nöbetler veya koma. Bu sendrom, ivermektin kullanımını takiben çok nadiren görülmüştür. Herhangi bir nedenle ivermektin ile tedavi gerektiren ve Batı veya Orta Afrika'nın Loa loa-endemik bölgelerine önemli ölçüde maruz kalan bireylerde, loiasis için ön tedavi değerlendirmesi ve dikkatli tedavi sonrası takip uygulanmalıdır.
Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu
İvermektinin kanserojen potansiyelini değerlendirmek için hayvanlarda uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır.
İvermektin genotoksik değildi in vitro Ames mikrobiyal mutajenite tahlilinde Salmonella typhimurium sıçan karaciğer enzimi aktivasyonu, Fare Lenfoma Hücre Hattı L5178Y (sitotoksisite ve mutajenite) deneyleri veya insan fibroblastlarında planlanmamış DNA sentez testi olan ve olmayan TA1535, TA1537, TA98 ve TA100 suşları.
İvermektinin, önerilen maksimum insan dozunun 200 mcg / kg'a (mg / m üzerinde) 3 katına kadar tekrarlanan dozlarda yapılan çalışmalarda sıçanlarda doğurganlık üzerinde olumsuz bir etkisi olmamıştır2/ gün bazında).
Gebelik, Teratojenik Etkiler
Gebelik Kategorisi C
İvermektinin, önerilen maksimum insan dozunun sırasıyla 0.2, 8.1 ve 4.5 katı dozlarda (mg / m'de) verildiğinde farelerde, sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik olduğu gösterilmiştir2/ gün bazında). Yarık damak tarafından test edilen üç türde teratojenisite karakterize edildi; ayrıca tavşanlarda clubbed ön ayakları gözlenmiştir. Bu gelişimsel etkiler sadece hamile kadına maternotoksik olan dozlarda veya yakınında bulunmuştur. Bu nedenle, ivermektin gelişmekte olan fetüse seçici olarak fetotoksik görünmemektedir. Bununla birlikte, hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur. Gebelikte güvenlik belirlenmediğinden, ivermektin hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Hemşirelik Anneler
Kuzular için Ivomec Maximizer CR (ivermektin) düşük konsantrasyonlarda anne sütüne geçer. Emzirmeyi amaçlayan annelerin tedavisi, yalnızca anneye gecikmiş tedavi riski yenidoğanın olası riskinden daha ağır bastığında yapılmalıdır.
Pediatrik Kullanım
15 kg'dan hafif pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Geriatrik Kullanım
Ivomec Maximizer CR'nin Kuzular (ivermektin) için klinik çalışmaları, genç deneklerden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlardaki farklılıkları tanımlamamıştır. Genel olarak, yaşlı bir hastanın tedavisi, azalmış hepatik, böbrek veya kalp fonksiyonunun ve eşlik eden hastalığın veya diğer ilaç tedavisinin daha sık olduğunu yansıtan dikkatli olmalıdır.
İmmün sistemi baskılanmış konakçılarda strongyloidiasis
Bağırsak strongiloidisi nedeniyle tedavi edilen immün sistemi baskılanmış (HIV ile enfekte olanlar dahil) hastalarda, tekrarlanan tedavi kursları gerekebilir. Optimal doz rejimini belirlemek için bu hastalarda yeterli ve iyi kontrollü klinik çalışmalar yapılmamıştır. Birkaç tedavi, yani., 2 haftalık aralıklarla gerekli olabilir ve tedavi sağlanamayabilir. Bu hastalarda ekstra bağırsak strongyloidiazisin kontrolü zordur ve baskıcı tedavi, yani., ayda bir kez yardımcı olabilir.
Strongyloidiasis
In four clinical studies involving a total of 109 patients given either one or two doses of 170 to 200 mcg/kg of Ivomec Maximizer CR for Lambs (ivermectin) , the following adverse reactions were reported as possibly, probably, or definitely related to Ivomec Maximizer CR for Lambs (ivermectin) :
Body as a Whole: asthenia/fatigue (0.9%), abdominal pain (0.9%)
Gastrointestinal: anorexia (0.9%), constipation (0.9%), diarrhea (1.8%), nausea (1.8%), vomiting (0.9%)
Nervous System/Psychiatric: dizziness (2.8%), somnolence (0.9%), vertigo (0.9%), tremor (0.9%)
Skin: pruritus (2.8%), rash (0.9%), and urticaria (0.9%).
In comparative trials, patients treated with Ivomec Maximizer CR for Lambs (ivermectin) experienced more abdominal distention and chest discomfort than patients treated with albendazole. However, Ivomec Maximizer CR for Lambs (ivermectin) was better tolerated than thiabendazole in comparative studies involving 37 patients treated with thiabendazole.
The Mazzotti-type and ophthalmologic reactions associated with the treatment of onchocerciasis or the disease itself would not be expected to occur in strongyloidiasis patients treated with Ivomec Maximizer CR for Lambs (ivermectin). (See ADVERSE REACTIONS, Onchocerciasis.)
Laboratory Test Findings
In clinical trials involving 109 patients given either one or two doses of 170 to 200 mcg/kg Ivomec Maximizer CR for Lambs (ivermectin) , the following laboratory abnormalities were seen regardless of drug relationship: elevation in ALT and/or AST (2%), decrease in leukocyte count (3%). Leukopenia and anemia were seen in one patient.
Onchocerciasis
In clinical trials involving 963 adult patients treated with 100 to 200 mcg/kg Ivomec Maximizer CR for Lambs (ivermectin) , worsening of the following Mazzotti reactions during the first 4 days post-treatment were reported: arthralgia/synovitis (9.3%), axillary lymph node enlargement and tenderness (11.0% and 4.4%, respectively), cervical lymph node enlargement and tenderness (5.3% and 1.2%, respectively), inguinal lymph node enlargement and tenderness (12.6% and 13.9%, respectively), other lymph node enlargement and tenderness (3.0% and 1.9%, respectively), pruritus (27.5%), skin involvement including edema, papular and pustular or frank urticarial rash (22.7%), and fever (22.6%). (See WARNINGS.)
In clinical trials, ophthalmological conditions were examined in 963 adult patients before treatment, at day 3, and months 3 and 6 after treatment with 100 to 200 mcg/kg Ivomec Maximizer CR for Lambs (ivermectin). Changes observed were primarily deterioration from baseline 3 days post-treatment. Most changes either returned to baseline condition or improved over baseline severity at the month 3 and 6 visits. The percentages of patients with worsening of the following conditions at day 3, month 3 and 6, respectively, were: limbitis: 5.5%, 4.8%, and 3.5% and punctate opacity: 1.8%, 1.8%, and 1.4%. The corresponding percentages for patients treated with placebo were: limbitis: 6.2%, 9.9%, and 9.4% and punctate opacity: 2.0%, 6.4%, and 7.2%. (See WARNINGS.)
In clinical trials involving 963 adult patients who received 100 to 200 mcg/kg Ivomec Maximizer CR for Lambs (ivermectin) , the following clinical adverse reactions were reported as possibly, probably, or definitely related to the drug in ≥ 1% of the patients: facial edema (1.2%), peripheral edema (3.2%), orthostatic hypotension (1.1%), and tachycardia (3.5%). Drug-related headache and myalgia occurred in < 1% of patients (0.2% and 0.4%, respectively). However, these were the most common adverse experiences reported overall during these trials regardless of causality (22.3% and 19.7%, respectively).
A similar safety profile was observed in an open study in pediatric patients ages 6 to 13.
The following ophthalmological side effects do occur due to the disease itself but have also been reported after treatment with Ivomec Maximizer CR for Lambs (ivermectin) : abnormal sensation in the eyes, eyelid edema, anterior uveitis, conjunctivitis, limbitis, keratitis, and chorioretinitis or choroiditis. These have rarely been severe or associated with loss of vision and have generally resolved without corticosteroid treatment.
Laboratory Test Findings
In controlled clinical trials, the following laboratory adverse experiences were reported as possibly, probably, or definitely related to the drug in ≥ 1% of the patients: eosinophilia (3%) and hemoglobin increase (1%).
Post-Marketing Experience
The following adverse reactions have been reported since the drug was registered overseas:
Onchocerciasis
Conjunctival hemorrhage
All Indications
Hypotension (mainly orthostatic hypotension), worsening of bronchial asthma, toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, seizures, hepatitis, elevation of liver enzymes, and elevation of bilirubin.
Farelerde ve sıçanlarda sırasıyla 25 ila 50 mg / kg ve 40 ila 50 mg / kg'lık tek oral dozlardan sonra önemli ölümcüllük gözlenmiştir. 10 mg / kg'a kadar tek oral dozlardan sonra köpeklerde anlamlı bir ölümcüllük gözlenmemiştir. Bu dozlarda, bu hayvanlarda gözlenen tedaviye bağlı belirtiler ataksi, bradipne, titreme, pitoz, azalmış aktivite, kusma ve midriyazı içerir.
İnsanlarda yutma, soluma, enjeksiyon veya vücut yüzeylerine maruz kalma ile bilinmeyen miktarlarda veteriner formülasyonu ile yanlışlıkla zehirlenme veya buna önemli ölçüde maruz kalma durumunda, en sık aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: döküntü, ödem, baş ağrısı, baş dönmesi, asteni, bulantı, kusma ve ishal. Bildirilen diğer yan etkiler şunlardır: nöbet, ataksi, dispne, karın ağrısı, parestezi, ürtiker ve kontakt dermatit.
Kazara zehirlenme durumunda, destekleyici tedavi, belirtilirse, parenteral sıvılar ve elektrolitler, solunum desteği (gerekirse oksijen ve mekanik ventilasyon) ve klinik olarak anlamlı hipotansiyon varsa presleyici ajanları içermelidir. Yutulan malzemenin emilimini önlemek için gerekirse, kusma ve / veya mide lavajının en kısa sürede indüksiyonu, ardından müshiller ve diğer rutin zehirlenme önlemleri gösterilebilir.
İvermektinin oral yoldan verilmesinden sonra, plazma konsantrasyonları dozla yaklaşık orantılıdır. İki çalışmada, açlık sağlıklı gönüllülerde (ortalama 165 mcg / kg'lık bir dozu temsil eden) Kuzular için tek 12 mg'lık Ivomec Maximizer CR dozlarından sonra, ana bileşenin ortalama pik plazma konsantrasyonları (H2B1a) dozlamadan yaklaşık 4 saat sonra sırasıyla 46.6 (± 21.9) (aralık: 16.4-101.1) ve 30.6 (± 15.6) (aralık: 13.9-68.4) ng / mL idi. İvermektin karaciğerde metabolize edilir ve ivermektin ve / veya metabolitleri tahmin edilen 12 gün boyunca neredeyse sadece dışkıya atılır ve uygulanan dozun% 1'inden azı idrarla atılır. İnsanda ivermektinin plazma yarılanma ömrü oral uygulamayı takiben yaklaşık 18 saattir.
İvermektinin güvenlik ve farmakokinetik özellikleri, sağlıklı gönüllüleri içeren çok dozlu bir klinik farmakokinetik çalışmada ayrıca değerlendirilmiştir. Deneklere, standart yüksek yağlı (48.6 g yağ) bir öğünün ardından 30 ila 120 mg (333 ila 2000 mcg / kg) ivermektin veya açlık durumunda 30 mg (333 ila 600 mcg / kg) ivermektin oral dozları verildi. Yüksek yağlı bir öğünün ardından 30 mg ivermektin uygulanması, açlık durumunda 30 mg ivermektinin uygulanmasına göre biyoyararlanımda yaklaşık 2.5 kat artış ile sonuçlandı.
İn vitro insan karaciğer mikrozomları ve rekombinant CYP450 enzimleri kullanan çalışmalar, ivermektinin öncelikle CYP3A4 tarafından metabolize edildiğini göstermiştir. Bağlı olarak in vitro kullanılan yöntemin CYP2D6 ve CYP2E1'in de ivermektinin metabolizmasında rol oynadığı, ancak CYP3A4'e kıyasla önemli ölçüde daha düşük olduğu gösterilmiştir. Bulguları in vitro insan karaciğer mikrozomlarını kullanan çalışmalar, klinik olarak anlamlı ivermektin konsantrasyonlarının CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 ve CYP2E1'in metabolize edici aktivitelerini önemli ölçüde inhibe etmediğini düşündürmektedir.
However, we will provide data for each active ingredient