Kompozisyon:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 03.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
Farmasötik formlar ve güçlü yanlar
Losyon:% 0.5; her gram losyonu 5 mg içerir ivermectin. SKLICE Losyonu kirli beyaz ila bronzlaşmış bir losyondur.
Depolama ve taşıma
SKLICE losyonu,% 0.5 4 oz (117g) laminatta tedarik edilir tüp (NDR 24338-183-04).
oda sıcaklığında 20 ° ila 25 ° C (68 ° ila 77 ° F) saklayın; 15'e kadar olan gezilere ° ila 30 ° C (59 ° ila 86 ° F) izin verildi. Dondurmayın.
Dağıtımı: Arbor Pharmaceuticals, LLC, Atlanta, GA 30328. Yapımcı: DPT Laboratories LTD., San Antonio, TX 78215. Revize: Ocak 2016
Görüntü
SKLICE & reg; Losyon topikal tedavisi içindir 6 aylık hastalarda koplaz istilası.
Ek önlemler
SKLICE losyonu bir generalin parçası olmalıdır Bit yönetimi programı:
- Son zamanlarda giyilenleri yıkayın (sıcak suda) veya kuru temizleyin Giyim, şapka, kullanılmış nevresim ve havlular.
- Tarak, fırça ve saç gibi kişisel bakım ürünlerini yıkayın sıcak suda klipsler.
- ince bir diş tarağı veya özel bir nit tarağı kullanılabilir ölü bitleri ve nitleri çıkarın.
sadece topikal kullanım için. SKLICE Losyonu oral için değildir oftalmik veya intravajinal kullanım.
kuru saça yeterli miktarda SKLICE Lotion uygulayın (1 tüpe kadar) saç ve saç derisini iyice kaplamak için. SKLICE Losyonuna bırakın saçı ve saç derisini 10 dakika durulayın ve sonra suyla durulayın.
boru tek kullanımlıktır; kullanılmayanların hepsini atın Bölüm.
Göz temasından kaçının.
Yok.
UYARILAR
Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Pediyatrik hastalarda yutma
Almayı önlemek için, SKLICE Lotion yalnızca olmalıdır Pediatrik hastalar bir yetişkinin doğrudan gözetimi altında uygulanır.
Hasta tavsiye bilgileri
"Lütfen bakın FDA onaylı hasta etiketlemesi (PATIENT BİLGİ)”.
Hastayı ve bakıcıyı aşağıdakiler hakkında bilgilendirin Talimatlar:
- kuru kafa derisine ve kuru kafa derisine SKLICE Lotion uygulayın.
- Göz temasından kaçının.
- sklice losyonunu yutmayın.
- çocukların ulaşamayacağı yerlerde saklayın. Çocuklarda kullanım olmalıdır bir yetişkinin doğrudan gözetimi altında.
- sadece tek kullanımlık; geri çekmeyin.
- Kullandıktan sonra boruyu atın.
- SKLICE Lotion kullandıktan sonra ellerinizi yıkayın.
Klinik olmayan toksikoloji
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Hayvanlarda uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır SKLICE losyonu veya ivermektinin kanserojen potansiyelini değerlendirir.
İvermektin, Ames testinde genotoksik değildi in vitro , insan fibroblastlarında fare lenfoma deneyi veya planlanmamış DNA sentez deneyi.
İvermektinin sıçanlarda doğurganlık üzerinde hiçbir olumsuz etkisi yoktu günde 3.6 mg / kg'a kadar tekrarlanan oral dozlar.
Belirli popülasyonlarda kullanın
Gebelik
Gebelik kategorisi C
Yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur Gebe kadınlarda SKLICE losyonu. SKLICE losyonu hamilelik sırasında kullanılmalıdır ancak potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa.
Hayvanların insan maruziyetine maruz kalmasının karşılaştırması yoktur klinik farmakokinetikte düşük sistemik maruziyet nedeniyle sağlanmıştır Çalışma.
İnsan verileri
İvermektinin oral kullanımı sırasında yayınlanmış raporlar vardır insan hamileliği. Açık etiketli bir çalışmada, ikinci üç aylık döneminizde 397 kadın O sırada ivermektin tabletleri ve albendazol ile tedavi edildi Yer kaynaklı helmintler için doz oranı ve hamile olana kıyasla tedavi edilmemiş nüfus. Gebelik sonuçlarında herhangi bir fark gözlenmemiştir tedavi edilen ve tedavi edilmeyen popülasyonlar arasında.
Hayvan verileri
Sistemik embriyo-fetal gelişim çalışmaları yapılmıştır farelerde, sıçanlarda ve tavşanlarda. Oral dozlar 0.1, 0.2, 0.4, 0.8 ve 1.6 mg / kg / gün ivermektin organogenez (hamilelik) sırasında uygulandı 6-15. Günler) hamile dişi farelere. Annenin ölümü günde 0.4 mg / kg'da meydana geldi ve üstü. Damak yarık 0.4, 0.8 ve 1.6'dan fetüslerde meydana geldi mg / kg / gün grupları. 0.8 mg / kg grubundaki fetüslerde ekzensefali görülmüştür. Oral dozlar 2.5, 5 ve 10 mg / kg / gün ivermektin kullanıldı Gebe dişi sıçanlarda organogenez dönemi (aşama günleri 6-17). Annenin ölümü ve implantasyon öncesi kaybı günde 10 mg / kg'da meydana geldi. Palet ve 10 mg / kg / gün grubundan fetüslerde dalgalı kaburgalar görülmüştür. Oral dozlar 1.5, 3 ve 6 mg / kg / gün ivermektin süresi boyunca idi Gebe dişi tavşanlarda organogenez (aşama günleri 6-18). Anne Toksisite ve kürtaj günde 6 mg / kg'da meydana geldi. Palet ve bacak 3 ve 6 mg / kg gruplarından fetüslerde ön ayaklar meydana geldi. Bu teratojenik etkiler sadece maternal toksik olan dozlarda veya yakınında bulundu hamile kadına. Bu nedenle ivermektin seçici görünmüyor gelişmekte olan fetus için fetotoksik.
Emziren anneler
Oral uygulamadan sonra ivermektin atılır Düşük konsantrasyonlarda anne sütü. Mevcut duruma göre bu değerlendirilmemiştir Yönetim. SKLICE Lotion uygulandığında dikkatli olunmalıdır emziren bir kadın.
Pediatrik kullanım
SKLICE losyonunun güvenliği ve etkinliği 6 aylık pediyatrik hastalar için kurulmuştur.
SKLICE Lotion'ın güvenliği yoktu 6 aydan küçük pediatrik hastalar. SKLICE losyonu önerilmez potansiyel nedeniyle 6 ayın altındaki pediyatrik hastalarda artış cilt yüzeyinin vücut kütlesine oranı yüksek sistemik emilim ve olgunlaşmamış cilt bariyeri potansiyeli ve ivermektin toksisitesi riski.
Geriatrik uygulama
SKLICE Lotion tarafından yapılan klinik çalışmalar dahil edilmemiştir 65 yaş ve üstü yeterli sayıda kişi olup olmadığınızı belirlemek için genç deneklerden farklı tepki verir. Bildirilen diğer klinik deneyimler yaşlı ve genç insanlar arasındaki tepkilerde hiçbir fark bulamamıştır Hasta.
Yan etkiler
Klinik çalışmalar deneyimi
Çünkü klinik çalışmalar koşullar altında yürütülmektedir farklı durumlar, yan etkiler, klinik çalışmalarda bir tane İlaç, bir başkasının klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz İlaç ve klinik uygulamada gözlenen oranları yansıtamaz.
Aşağıda açıklanan veriler, tek bir 10'a maruz kalmayı yansıtmaktadır 6 aydan itibaren 379 hastada SKLICE Lotion'ın dakika tedavisi plasebo kontrollü çalışmalar. Bu deneklerin 47'si 6 aylıktan itibaren deneklerdi 4 yaş, 179 denek 4-12 yaş, 56 denek 12-16 yaş arasıydı Yıllar ve 97 kişi 16 yaş ve üzerindeydi. Yan etkiler, daha az rapor edilir SKLICE Lotion ile tedavi edilen deneklerin% 1'i konjonktivit, gözler içerir Hiperemi, göz tahrişi, kepek, kuru cilt ve cildi yakmak.
TIBBİ ÜRÜNLER ile Etkileşimler
Bilgi verilmedi.
Gebelik kategorisi C
Yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur Gebe kadınlarda SKLICE losyonu. SKLICE losyonu hamilelik sırasında kullanılmalıdır ancak potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa.
Hayvanların insan maruziyetine maruz kalmasının karşılaştırması yoktur klinik farmakokinetikte düşük sistemik maruziyet nedeniyle sağlanmıştır Çalışma.
İnsan verileri
İvermektinin oral kullanımı sırasında yayınlanmış raporlar vardır insan hamileliği. Açık etiketli bir çalışmada, ikinci üç aylık döneminizde 397 kadın O sırada ivermektin tabletleri ve albendazol ile tedavi edildi Yer kaynaklı helmintler için doz oranı ve hamile olana kıyasla tedavi edilmemiş nüfus. Gebelik sonuçlarında herhangi bir fark gözlenmemiştir tedavi edilen ve tedavi edilmeyen popülasyonlar arasında.
Hayvan verileri
Sistemik embriyo-fetal gelişim çalışmaları yapılmıştır farelerde, sıçanlarda ve tavşanlarda. Oral dozlar 0.1, 0.2, 0.4, 0.8 ve 1.6 mg / kg / gün ivermektin organogenez (hamilelik) sırasında uygulandı 6-15. Günler) hamile dişi farelere. Annenin ölümü günde 0.4 mg / kg'da meydana geldi ve üstü. Damak yarık 0.4, 0.8 ve 1.6'dan fetüslerde meydana geldi mg / kg / gün grupları. 0.8 mg / kg grubundaki fetüslerde ekzensefali görülmüştür. Oral dozlar 2.5, 5 ve 10 mg / kg / gün ivermektin kullanıldı Gebe dişi sıçanlarda organogenez dönemi (aşama günleri 6-17). Annenin ölümü ve implantasyon öncesi kaybı günde 10 mg / kg'da meydana geldi. Palet ve 10 mg / kg / gün grubundan fetüslerde dalgalı kaburgalar görülmüştür. Oral dozlar 1.5, 3 ve 6 mg / kg / gün ivermektin süresi boyunca idi Gebe dişi tavşanlarda organogenez (aşama günleri 6-18). Anne Toksisite ve kürtaj günde 6 mg / kg'da meydana geldi. Palet ve bacak 3 ve 6 mg / kg gruplarından fetüslerde ön ayaklar meydana geldi. Bu teratojenik etkiler sadece maternal toksik olan dozlarda veya yakınında bulundu hamile kadına. Bu nedenle ivermektin seçici görünmüyor gelişmekte olan fetus için fetotoksik.
Klinik çalışmalar deneyimi
Çünkü klinik çalışmalar koşullar altında yürütülmektedir farklı durumlar, yan etkiler, klinik çalışmalarda bir tane İlaç, bir başkasının klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz İlaç ve klinik uygulamada gözlenen oranları yansıtamaz.
Aşağıda açıklanan veriler, tek bir 10'a maruz kalmayı yansıtmaktadır 6 aydan itibaren 379 hastada SKLICE Lotion'ın dakika tedavisi plasebo kontrollü çalışmalar. Bu deneklerin 47'si 6 aylıktan itibaren deneklerdi 4 yaş, 179 denek 4-12 yaş, 56 denek 12-16 yaş arasıydı Yıllar ve 97 kişi 16 yaş ve üzerindeydi. Yan etkiler, daha az rapor edilir SKLICE Lotion ile tedavi edilen deneklerin% 1'i konjonktivit, gözler içerir Hiperemi, göz tahrişi, kepek, kuru cilt ve cildi yakmak.
Bilinmeyenlere kazara veya önemli ölçüde maruz kalma durumunda İnsanlarda ivermektinin veterinerlik formülasyonlarının miktarları Yutma, soluma, enjeksiyon veya vücut yüzeylerine maruz kalma, aşağıdakiler Yan etkiler en sık bildirilmiştir: döküntü, ödem, baş ağrısı, Baş dönmesi, asteni, bulantı, kusma ve ishal. Diğer olumsuz etkiler aşağıdakileri içerdiği bildirilmiştir: nöbetler, ataksi, dispne, karın ağrısı, Parestezi, ürtiker ve kontakt dermatit.
Yanlışlıkla zehirlenme durumunda, destekleyici tedavi belirtilen, parenteral sıvılar ve elektrolitler, solunum içermelidir Destek (gerekirse oksijen ve mekanik havalandırma) ve varsa basınç ortamı klinik olarak anlamlı hipotansiyon mevcuttur. Kusma ve / veya indüksiyonu Gastrik lavaj en kısa sürede, ardından müshil ve diğer rutin Gerekirse, anti-zehir önlemleri gösterilebilir kaydedilmiş malzeme.
SKLICE Lotion'ın farmakodinamiği bilinmemektedir.
İvermektinin SKLICE losyonundan emilimi idi 6 aydan 3 yaşına kadar olan hastalarda yapılan klinik çalışmada değerlendirilmiştir. Bu çalışma, bitlerle enfekte olmuş 20 hastada ve 13 hastada farmakokinetiği değerlendirmiştir Denekler 15 kg veya daha az ağırlığa sahiptir (toplam ağırlık aralığı 8.5-23.9 kg). Hepsi yazılı deneklere SKLICE Lotion ile tek bir tedavi uygulandı. Sistemik ivermektin maruziyet, daha düşük bir miktar tayini ile bir test ile yapıldı 0.05 ng / mL. Ortalama (± standart sapma) plazma maksimum konsantrasyonu (Cmax) ve konsantrasyon-zaman eğrisinin altındaki alan 0'dan son ölçülebilir zamana kadar Konsantrasyon (AUC0-tlast) 0.24 ± 0.23 ng / mL ve 6.7 ± 11.2 saat ve boğa idi; ng / mL, sırasıyla. Bu değerler aşağıdakilerden çok daha düşüktür: 165 mcg / kg doz ivermektin uygulanması.
However, we will provide data for each active ingredient