Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 27.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Cipro
Dozaj Ve Güçlü Yönler
- Bir tarafta” BAYER “ve diğer tarafta” C500 QD " kelimesi ile basılmış 500 mg beyaz ila hafif sarı, Film kapağı, dikdörtgen şekilli tabletler
- 1000 mg beyaz ila hafif sarı, Film kapağı, dikdörtgen şekilli tabletler bir tarafta "BAYER" ve diğer tarafta " C1000 QD” kelimesini basmıştır
Depolama Ve Taşıma
CIPRO XR 500 mg veya 1000 mg siprofloksasin içeren neredeyse beyaz ila hafif sarımsı, Film Kaplı, dikdörtgen şekilli tabletler olarak mevcuttur. 500 mg tablet, bir tarafta “BAYER” ve arka tarafta “C500 QD” kelimesi ile kodlanmıştır. 1000 mg tablet, bir tarafta “BAYER” ve arka tarafta “C1000 QD” kelimesi ile kodlanmıştır.
Kuvvet | NDC kodu | |
50 şişe | 500 mg | 50419-788-01 |
50 şişe | 1000 mg | 50419-789-01 |
25°C'de (77°F) saklayın, geziler 15° ila 30°C (59° ila 86°F) arasında izin verilir.
İçin üretilmiştir: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. Whippany, NJ 07981. Revize: Temmuz 2016.
CİPRO XR, Aşağıda listelenen koşullar ve hasta popülasyonlarında belirlenen mikroorganizmaların duyarlı izolatlarının neden olduğu enfeksiyonların tedavisi için endikedir.
Komplike Olmayan İdrar Yolu Enfeksiyonları (Akut Sistit)
CİPRO XR, neden olduğu komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonlarının (iye) tedavisi için endikedir Escherichia coli, Proteus mirabilis, Enterococcus faecalis veya Staphylococcus saprophyticus.
Florokinolon, CİPRO XR dahil olmak üzere ciddi yan etkiler (akut sistit) İDRAR yolu enfeksiyonu komplike olmayan hastalar ile ilişkili olmuştur çünkü sınırlayıcı, rezerv CİPRO alternatif tedavi seçenekleri olan hastalarda (akut sistit) komplikasyonsuz İye tedavisinde XR kendini.
Komplike İdrar Yolu Enfeksiyonları Ve Akut Komplike Olmayan Piyelonefrit
CİPRO XR, neden olduğu komplike idrar yolu enfeksiyonlarının (cUTİ) tedavisi için endikedir Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis, Proteus mirabilis veya Pseudomonas aeruginosa ve neden olduğu akut komplike olmayan piyelonefrit (AUP) Escherichia coli.
Kullanım Sınırlamaları
- CİPRO XR'NİN idrar yolu enfeksiyonları dışındaki enfeksiyonların tedavisinde güvenlik ve etkinliği gösterilmemiştir.
- CİPRO XR pediatrik hastalar için endike değildir.
Kullanma
İlaca dirençli bakterilerin gelişimini azaltmak ve CİPRO XR ve diğer antibakteriyel ilaçların etkinliğini korumak için, CİPRO xr sadece duyarlı bakterilerin neden olduğu kanıtlanmış veya güçlü bir şekilde şüphelenilen enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılmalıdır. Kültür ve duyarlılık bilgisi mevcut olduğunda, antibakteriyel tedaviyi seçerken veya değiştirirken dikkate alınmalıdır. Bu tür verilerin yokluğunda, lokal epidemiyoloji ve duyarlılık paternleri ampirik tedavi seçimine katkıda bulunabilir.
Enfeksiyona neden olan organizmaları izole etmek ve tanımlamak ve siprofloksasine duyarlılıklarını belirlemek için tedaviden önce uygun kültür ve duyarlılık testleri yapılmalıdır. CİPRO XR ile tedavi, bu testlerin sonuçları bilinmeden önce başlatılabilir, sonuçlar elde edildikten sonra uygun tedaviye devam edilmelidir.
Diğer ilaçlarda olduğu gibi, bazı izolatlar Pseudomonas aeruginosa siprofloksasin ile tedavi sırasında oldukça hızlı bir şekilde direnç gelişebilir. Tedavi sırasında periyodik olarak yapılan kültür ve duyarlılık testi, sadece antimikrobiyal ajanın terapötik etkisi hakkında değil, aynı zamanda bakteriyel direncin Olası ortaya çıkması hakkında da bilgi sağlayacaktır.
Doz
CİPRO XR ve siprofloksasin hemen salınan tabletler değiştirilebilir değildir. Cipro XR oral olarak uygulanmalıdırgünlük bir kez (Tablo 1).
Tablo 1: Dozaj Kuralları
Gösterge | Doz | Frekanslar | Normal Süre |
Karmaşık Olmayan Idrar Yolu Enfeksiyonu (Akut Sistit) | 500 mg | 24 saat bir onu | 3 gün |
Kompleks ıdrar yolu enfeksiyonu ve akut kompleks olmayan piyelonefrit | 1000 mg | 24 saat bir onu | 7-14 gün |
İye tedavisi için CİPRO IV ile başlayan hastalar, doktorun takdirine bağlı olarak klinik olarak belirtildiğinde CİPRO XR'YE geçirilebilir.
Yönetim
- CİPRO XR tabletleri tamamen alınmalı ve bölünmemeli, ezilmemeli veya çiğnenmemelidir.
- CİPRO XR, magnezyum veya alüminyum, polimerik fosfat bağlayıcılar (örneğin, sevelamer, lantan karbonat) ve sukralfat, VİDEX içeren antasitlerden en az 2 saat önce veya 6 saat sonra uygulanmalıdır® (didanosin) çiğnenebilir / tamponlu tabletler veya pediatrik toz, diğer yüksek tamponlu ilaçlar, demir gibi metal katyonları ve çinko ile multivitamin preparatları.
- Cipro XR'NİN süt ürünleri (süt veya yoğurt gibi) veya sadece kalsiyum takvimi ürünleriyle birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır, çünkü emilimin azalması mümkündür. Önemli miktarda kalsiyum alımı (800 mg'dan fazla) ile CİPRO XR ile dozlama arasında 2 saatlik bir kalem önerilir.
- Yüksek konsantrasyonlu idrar oluşumunu önlemek için CİPRO XR alan hastalarının yeterli hidrasyonu korunmalıdır. Kristalüri kinolonlarla bildirilmiştir.
Böbrek Fonksiyon Bozukluğu
- Cuti ve akut kompleks olmayan piyelonefritli hastalarda kreatinin klirensi ≥ 30 mL / dak olan hastalarda, CİPRO XR dozunda 1000 mg'dan 500 mg'a düşürülür. Bu hasta popülasyonunda Siprofloksasin 1000 mg XR tabletlerinin kullanılması önerilmemektedir.
- Hemodiyaliz veya periton diyalizi olan hastalar için, diyaliz prosedürü tamamlandan sonra CİPRO XR uygulamanın (maksimum doz her 24 saatte bir Siprofloksasin 500 mg XR olmalıdır). Bu hasta popülasyonunda Siprofloksasin 1000 mg XR kullanımı önerilmemektedir.
- Sürekli ayaktan periton diyeti (CAPD) olan hastalar için maksimum doz her 24 saat bir 500 mg olmalıdır.
Duyarlılık
CİPRO XR, siprofloksasine, kinolon antibakteriyel sınıfının herhangi bir üyesine veya ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan kişilerde kontrendikedir.
Tizanidin
Tizanidin ile eşzamanlı uygulama kontrendikedir.
UYARMALAR
Bir parçası olarak dahil "TEDBİRLER" Bölme
TEDBİRLER
Tendinit Ve Tendon Rüptürü, Periferik Nöropati Ve Merkezi Sinir Sistemi Etkileri De Dahil Olmak Üzere Devre Dışı Bırakma Ve Potansiyel Olarak Geri Dönüşümsüz Ciddi Advers Reaksiyonlar
CİPRO XR de dahil olmak üzere florokinolonlar, aynı hastada birlikte ortaya çıkabilecek farklı vücut sistemlerinden devre dışı bırakma ve potansiyel olarak geri dönüşümsüz ciddi advers reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen ADVERS REAKSİYONLAR arasında tendinit, tendon rüptürü, artralji, miyalji, periferik nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileri (halüsinasyonlar, anksiyete, depresyon, uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon) bulunur. Bu reaksiyonlar, CİPRO XR'NİN başlamasından birkaç saat ila birkaç hafta sonra ortaya çıkabilir. Herhangi bir yaştaki veya önceden var olan risk faktörleri olmayan hastalar bu advers reaksiyonları yaşamıştır.
Herhangi bir ciddi advers reaksiyonun ilk belirtilerinde veya semptomlarında derhal CİPRO XR'Yİ durdurun. Ek olarak, florokinolonlarla ilişkili bu ciddi advers reaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda CİPRO XR de dahil olmak üzere florokinolonların kullanımından kaçının.
Tendinit Ve Tendon Rüptürü
CİPRO XR de dahil olmak üzere florokinolonlar, her yaşta tendinit ve tendon rüptürü riskinin artmasıyla ilişkilendirilmiştir. Bu advers reaksiyon en sık Aşil tendonunu içerir ve ayrıca rotator manşet (omuz), el, pazı, başparmak ve diğer tendonlarda bildirilmiştir. Tendinit ve tendon rüptürü, CİPRO XR'NİN başlamasından birkaç saat veya gün sonra veya florokinolon tedavisinin tamamlanmasından birkaç ay sonra ortaya çıkabilir. Tendinit ve tendon rüptürü bilateral olarak ortaya çıkabilir.
Florokinolon ile ilişkili tendinit ve tendon rüptürü gelişme riski, 60 yaşın üzerindeki hastalarda, kortikosteroid ilaçları alan hastalarda ve böbrek, kalp veya akciğer nakli olan hastalarda daha da artmaktadır. Tendon rüptürü riskini bağımsız olarak artırabilecek diğer faktörler arasında yorucu fiziksel aktivite, böbrek yetmezliği ve romatoid artrit gibi önceki tendon bozuklukları bulunur. Tendinit ve tendon rüptürü, yukarıdaki risk faktörlerine sahip olmayan florokinolon alan hastalarda da meydana gelmiştir.
Hasta ağrı, şişme, iltihaplanma veya tendon rüptürü yaşarsa derhal CİPRO XR'Yİ durdurun. Tendon bozuklukları öyküsü olan veya tendinit veya tendon rüptürü yaşayan hastalarda CİPRO XR de dahil olmak üzere florokinolonlardan kaçının.
Periferik Nöropati
CİPRO XR de dahil olmak üzere florokinolonlar, periferik nöropati riskinin artmasıyla ilişkilendirilmiştir. CİPRO XR de dahil olmak üzere florokinolon alan hastalarda parestezi, hipoestezi, dizestezi ve zayıflığa yol açan küçük ve/veya büyük aksonları etkileyen duyusal veya sensorimotor aksonal polinöropati vakaları bildirilmiştir. Semptomlar CİPRO XR'NİN başlamasından kısa bir süre sonra ortaya çıkabilir ve bazı hastalarda geri dönüşümsüz olabilir.
Geri dönüşü olmayan bir durumun gelişimini en aza indirmek için durdurma CİPRO XR hemen hasta ağrı, hafif dokunma hissi de dahil olmak üzere, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya Güçsüzlük veya başka değişiklikler de dahil olmak üzere periferik nöropati belirtileri oluşursa, ağrı, sıcaklık, pozisyon hissi ve titreşim duyu ve/veya motor gücü. Daha önce periferik nöropati yaşayan hastalarda CİPRO da dahil olmak üzere florokinolonlardan kaçının
Merkezi Sinir Sistemi Etkileri
CİPRO XR de dahil olmak üzere florokinolonlar, konvülsiyonlar, artmış intrakranyal basınç (psödotümör serebri dahil) ve toksik psikoz dahil olmak üzere merkezi sinir sistemi (CNS) etkileri riskinin artmasıyla ilişkilendirilmiştir. CİPRO XR ayrıca merkezi sinir sistemi (CNS) olaylarına da neden olabilir: sinirlilik, ajitasyon, uykusuzluk, anksiyete, kabuslar, paranoya, baş dönmesi, konfüzyon, titreme, halüsinasyonlar, depresyon ve intihar düşüncelerine/düşüncelerine ilerleyen psikotik reaksiyonlar ve intihar girişimi veya tamamlanmış intihar gibi kendine zarar veren davranışlar. Bu reaksiyonlar ilk dozdan sonra ortaya çıkabilir. Siprofloksasin alan hastalara, bu reaksiyonlar meydana gelirse derhal sağlık uzmanlarına bildirmelerini, ilacı bırakmalarını ve uygun bakım sağlamalarını tavsiye edin. CİPRO XR, diğer florokinolonlar gibi, nöbetleri tetiklediği veya nöbet eşiğini düşürdüğü bilinmektedir. Tüm florokinolon ile, epileptik hastalarda dikkat ve nöbetler veya nöbetler için daha düşük nöbet eşiği yatkınlık veya diğer risk faktörlerinin varlığında konvülziyon (örneğin, şiddetli serebral arteriyoskleroz, önceki tarih, azalmış serebral kan akımı, beyin yapısı değişmiş, veya inme) düşük nöbet eşiği yatkınlık bilinen veya şüpheli merkezi SİNİR sistemi rahatsızlıkları olan hastalar ile CİPRO XR kullanımı (örneğin ., bazı ilaç tedavisi, böbrek fonksiyon bozukluğu). Tedavinin faydaları riskleri aştığında CİPRO XR kullanın, çünkü bu hastalar olası istenmeyen CNS yan etkileri nedeniyle tehlike altındadır. Status epileptikus vakaları bildirilmiştir. Nöbetler meydana gelirse, CİPRO XR'Yİ durdurun
Myastenia Gravis'in Alevlenmesi
CİPRO XR de dahil olmak üzere florokinolonlar nöromüsküler bloke edici aktiviteye sahiptir ve myastenia gravisli hastalarda Kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Myastenia gravisli hastalarda ölümler ve ventilasyon desteği gereksinimi de dahil olmak üzere ciddi advers reaksiyonlar, florokinolon kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Bilinen myastenia gravis öyküsü olan hastalarda CİPRO XR'DEN kaçının.
Diğer Ciddi Ve Bazen Ölümcül ADVERS REAKSİYONLAR
Siprofloksasin de dahil olmak üzere kinolon tedavisi alan hastalarda, bazıları aşırı duyarlılığa ve bazıları belirsiz etiyolojiye bağlı diğer ciddi ve bazen ölümcül advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu olaylar şiddetli olabilir ve genellikle birden fazla dozun uygulanmasından sonra ortaya çıkabilir. Klinik bulgular daha çok bir ya da içerebilir aşağıdaki:
- Ateş, dökümlü veya şık dermatolojik reaksiyonlar (örneğin, toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendrom),
- Vaskülit, artralji, miyalji, serum hastalığı,
- Alerjik pnömoni,
- Interstisyel nefrit, akut börek yeteneği veya yeteneği,
- Hepatit, sarı, akut hepatik nekroz veya başarı,
- Hemolitik ve aplastik dahil olmak üzere anemi, trombotik trombositopenik purpura, lökopeni, agranülositoz, pansitopeni ve/veya diğer hematolojik anormallikler dahil olmak üzere trombositopeni.
Bir deri döküntüsü, sarılık veya başka herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi ve destekleyici önlemlerin ilk ortaya çıkmasından hemen sonra CİPRO XR'Yİ durdurun.
Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları
CİPRO XR de dahil olmak üzere kinolon tedavisi alan hastalarda, bazıları ilk dozu takiben ciddi ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık (anafilaktik) reaksiyonları bildirilmiştir. Bazı reaksiyonlara kardiyovasküler çökme, bilinç kaybı, karıncalanma, faringeal veya yüz ödemi, dispne, ürtiker ve kaşıntı eşlik etti. Sadece birkaç hastada hipersensitivite reaksiyonları öyküsü vardı. Belirtildiği gibi ciddi anafilaktik reaksiyonlar epinefrin ve diğer önlemler resüsitasyon, oksijen, intravenöz sıvı, intravenöz antihistaminikler, kortikosteroidler, pressör Amin ve hava yönetimi de dahil olmak üzere, entübasyon da dahil olmak üzere hemen acil tedavi gerektirir,
Hepatotoksisite
Karaciğer nekrozu, hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliği ve ölümcül olaylar da dahil olmak üzere ciddi hepatotoksisite vakaları CİPRO XR ile bildirilmiştir. Akut karaciğer hasarı başlangıçta hızlıdır (Aralık 1.39 gün) ve genellikle aşırı duyarlılık ile ilişkilidir. Yaralanma paterni hepatoselüler, KOLESTATİK veya karışık olabilir. Ölümcül sonuçları olan hastaların çoğu 55 yaşından büyük idi. Hepatitin herhangi bir belirti ve semptomu (anoreksiya, sarılık, koyu idrar, Kaşıntı veya hassas karın gibi) durumunda, derhal tedaviyi bırakın.
Özellikle CİPRO XR ile tedavi edilen önceki karaciğer hasarı olan hastalarda transaminaz, alkalin fosfataz veya KOLESTATİK sarılıkta geçici bir artış olabilir.
Eşlik Eden Teofilin Kullanımı İle Ciddi Advers Reaksiyonlar
CİPRO XR ve teofilin eşzamanlı kullanımı ile tedavi edilen hastalarda ciddi ve ölümcül reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar kalp durması, nöbet, status epileptikus ve solunum yetmezliğini içeriyordu. Bulantı, kusma, titreme, sinirlilik veya çarpıntı vakaları da meydana gelmiştir.
Sadece teofilin alan hastalarda benzer ciddi advers reaksiyonlar bildirilmiş olsa da, bu reaksiyonların CİPRO XR ile güçlendirilme olasılığı ortadan kaldırılamaz. Eşzamanlı kullanımdan kaçınılamazsa, serum teofilin seviyelerini izleyin ve dozu uygun şekilde ayarlayın.
Clostridium Difficile İle İlişkili İshal
Clostridium difficile (C. difficile)- ilişkili ishal (CDAD), CİPRO XR de dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibakteriyel ajanların kullanımı ile bildirilmiştir ve hafif ishalden ölümcül kolite kadar ciddiyet aralığında olabilir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi, kolonun normal florasını değiştirir ve aşırı büyümesine neden olur. C. difficile.
C. difficile varios a gelişimine katkıda bulunan A ve B toksinleri üretir. Hypertoxin en izole üreten C. difficile bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye dirençli olabileceğinden ve kolektomi gerektirebileceğinden, morbidite ve mortalitenin artmasına neden olur. Antibakteriyel kullanımdan sonra ishal olan tüm hastalarda CDAD düşünülmelidir. Cdad, antibakteriyel ajanların uygulanmasından iki ay sonra ortaya çıktığı bildirildiğinden, dikkatli bir tıbbi öykü gereklidir.
CDAD şüphesi veya doğrulanırsa, devam eden antibakteriyel kullanım karşı yönlendirilmez C. difficile durdurulması gerekebilir. Uygun sıvı ve elektrolit yönetimi, protein takviyesi, antibakteriyel tedavi C. difficile ve klinik olarak belirtildiği gibi cerrahi değerlendirme Enstitüsü.
QT aralığının uzaması
CİPRO XR de dahil olmak üzere bazı florokinolonlar, elektrokardiyogramda QT aralığının uzaması ve aritmi vakaları ile ilişkilendirilmiştir. CİPRO XR de dahil olmak üzere florokinolon alan hastalarda pazarlama sonrası gözetim sırasında torsade de pointes vakaları bildirilmiştir.
QT uzaması QT aralığı uzaması bilinen risk faktörleri olan hastalarda CİPRO XR önlemek veya de pointes (amiodaron, naltrekson) (örneğin, konjenital uzun QT sendromu, düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği gibi hipokalemi veya hipomagnezemi ve kalp hastalığı gibi kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü veya bradikardi gibi), ve (kinidin, procainamide) Sınıf IA antiaritmik ajanlar alan hastalarda, ya da Sınıf III antiaritmik ajanlar, trisiklik antidepresanlar, enfeksiyonlarının, ve antipsikotikler kompleksinde genişleme. Yaşlı hastalar ayrıca QT aralığı üzerindeki ilaca bağlı etkilere daha duyarlı olabilir.
Pediatrik Hastalarda Kas-İskelet Sistemi Bozuklukları Ve Hayvanlarda Artropatik Etkiler
Eklemler ve/veya çevre dokularla ilgili reaksiyonlar da dahil olmak üzere kontrollere kıyasla advers reaksiyon insidansında artış gözlenmiştir.
Klinik öncesi çalışmalarda, CİPRO XR'NİN oral uygulaması olgunlaşmamış köpeklerde topallığa neden olmuştur. Bu köpeklerin ağırlık taşıyan eklemlerinin histopatolojik incelemesi, kıkırdağın kalıcı lezyonlarını ortaya çıkardı. İlgili kinoloneclass ilaçları ayrıca, çeşitli türlerin olgunlaşmamış hayvanlarında ağırlık taşıyan eklemlerin kıkırdağının erozyonlarını ve diğer artropati belirtilerini üretir.
Işığa Duyarlılık / Fototoksisite
Şiddetli ışığa/fototoksite reaksiyonlar ılımlı olan ikinci maruz kalan alanları kapsayan (örneğin, yanma, kızarıklık, eksudasyon, kaşınma, kabarma, ödem) aşırı güneş yanığı reaksiyonları olarak tezahür ışık (genellikle yüz, “eller boyun V” alanı, ön kol ekstansör yüzeyler, dorsa), güneş veya UV ışığa maruz kaldıktan sonra CİPRO XR dahil olmak üzere morbidite ve mortalite nedeni olmaktadır kullanımı ile ilişkili olabilir. Bu nedenle, bu ışık kaynaklarına aşırı maruz kalmaktan kaçının. Fototoksisite meydana gelirse CİPRO XR'Yİ durdurun.
İlaca Dirençli Bakterilerin Gelişimi
Kanıtlanmış veya kuvvetle şüphelenilen bir bakteriyel enfeksiyon veya profilaktik endikasyon yokluğunda CİPRO XR tabletlerinin atanması hastaya fayda sağlama olasılığı düşüktür ve ilaca dirençli bakterilerin gelişme riskini arttırır.
Sitokrom P450 1a2 enzimleri tarafından metabolize edilen ilaçların eşzamanlı kullanımı ile potansiyel riskler
Siprofloksasin, hepatik cyp1a2 enzim yolunun bir inhibitörüdür. Levofloksasin ve öncelikle CYP1A2 tarafından (örneğin, teofilin, metilksantinler, kafein, anne bebek besleme durumlarda, ropinirole, klozapin, insan ve zolpidem) co-uygulanan ilaç artan plazma konsantrasyonu sonuçları ve birlikte uygulanan ilaç klinik açıdan anlamlı bir izleme olumsuz tepkilere yol açabilir metabolize edilen diğer ilaçlar Co-yönetim.
Sifilizin Zamanında Teşhisi İle Müdahale
Siprofloksasinin sifiliz tedavisinde etkili olduğu gösterilmemiştir. Belsoğukluğu tedavi etmek için kısa süre yüksek dozda kullanılan antimikrobiyal ajanlar, kuluçka sifiliz semptomlarını maskeleyebilir veya geciktirebilir. Tanı sırasında belsoğukluğu olan tüm hastalarda sifiliz için serolojik bir test yapın. CİPRO XR tedavisinden üç ay sonra sifiliz için takip serolojik testi yapın.
Kristalüri
Siprofloksasin kristalleri, insan deneklerinin idrarında nadiren, ancak genellikle alkali olan laboratuvar hayvanlarının idrarında daha sık gözlenmiştir. Siprofloksasin ile ilişkili kristalüri, insanlarda nadiren bildirilmiştir, çünkü insan idrarı genellikle asidiktir. CİPRO XR alan hastalarda idrarın alkalinitesinden kaçının. Yüksek konsantrasyonlu idrar oluşumunu önlemek için hastaları iyi nemlendirin.
Hasta Danışmanlığı Bilgileri
Hastaya FDA onaylı hasta etiketini okumasını tavsiye edin (İlaç Rehberi).
Ciddi Advers Reaksiyonlar
Hastalara olumsuz bir reaksiyon yaşarlarsa CİPRO XR almayı bırakmalarını ve başka bir antibakteriyel ilaçla tedavinin tam seyrini tamamlama konusunda tavsiye almak için sağlık uzmanlarını aramalarını tavsiye edin.
Cipro XR veya diğer florokinolon kullanımı ile ilişkili aşağıdaki ciddi advers reaksiyonlar hakkında hastaları bilgilendirin:
- Birlikte ortaya çıkabilecek ciddi advers reaksiyonların devre dışı bırakılması ve potansiyel olarak geri dönüşümsüz olması: Tendinit ve tendon rüptürü, periferik nöropatiler ve merkezi sinir sistemi etkileri de dahil olmak üzere devre dışı bırakma ve potansiyel olarak geri dönüşümsüz ciddi yan reaksiyonların CİPRO XR kullanımı ile ilişkili olduğunu ve aynı hastada birlikte ortaya çıkabileceğini hastaları bilgilendirin. Hastalara, olumsuz bir tepki yaşarsa derhal CİPRO XR almayı bırakmaları ve sağlık uzmanlarını aramaları için bilginin.
- Tendinit ve tendon rüptürü: Hastalara, bir tendonun ağrısı, şişmesi veya iltihaplanması veya eklerinden birini kullanamamaları, dinlemeleri ve egzersizden kaçmaları ve CİPRO XR terapisini durdurmaları durumunda sağlık uzmanlarına başvurmaları söylenir. Semptomlar geri dönülemez. Florokinolonlarla şiddetli tendon bozukluğu riski, genellikle60 yaşın üzerindeki yaşlı hastalarda, kortikosteroid ilaçları alan hastalarda ve börek, kalp veya akciger naklisi olan hastalarda daha yüksektir.
- Periferik Nöropatiler: Hastalara periferik nöropatilerin siprofloksasin kullanımı ile ilişkili olduğunu, semptomların tedavisinin başlamasından kısa bir süre sonra ortaya çıkabileceğini ve geri dönüşünü bildir. Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya zayıflık gibi çevresel nöropati tanımları gelişirse, derhal CİPRO XR'Yİ durdurur ve doktorlarına başvurmalarını söyler.
- Merkezi Sinir Sistemi Etkileri (örneğin, konvülsiyonlar, baş dönmesi, baş dönmesi, intrakraniyal basın artışı): siprofloksasin de dahil olmak üzere florokinolon alan hastalarında konvülsiyonların bildirildiğini hastalara bildir. Hastalara, konvülsiyon öyküsü varsa, bu ilacı almadan önce doktorlarına bildirmelerini söyleyin. Hastaları, bir otomobil veya makine çalışmadan veya zihinsel uygunluk ve koordinasyon gerektiren diğer faaliyetlerde bulunmadan önce CİPRO XR'YE nasıl tepki verdiklerini bilmeleri gerektiğini bildir. Bulanıklaşan veya olmayan kalıcı bir baş ağrısı ortaya çıkarsa, hastalara doktorlarını bilgilendirmelerini söyleyin.
- Myastenia Gravis'in alevlenmesi: Hastalara doktorlarına herhangi bir myastenia gravis hikayesi hakkında bilgi vermelerini söyleyin. Hastalara, huzur gücü de dahil olmak üzere herhangi bir kas gücü belirtisi yaşarsa doktorlarını bilgilendirmelerini söyleyin.
- Aşık Duyarlık Tepkileri: Levofloksasin aşırı duyarlılık reaksiyonları neden, tek bir dozu takiben safra hastaları bilgilendirmek, ve (örneğin) deri döküntüsü, ürtiker veya diğer deri reaksiyonları, hızlı kalp atışı, yutma güçlüğü veya nefes, herhangi bir şişlik düşündüren anjioödem belirtisinde ilaç durdurma, dudakların bir alerjik reaksiyon, boğaz, ses kısıklığı, dil, yüz, gerginlik ya da diğer belirtiler şişme.
- Hepatotoksisit: CİPRO XR alan hastalıklarında ciddi hepatotoksisite (akut hepatit ve ölümcül olaylar dahil) bildirilmiştir. İştah kayısı, mide bulantıları, kuşma, ateş, halsizliklik, yorgunluk, sağ hipokondriyumda ağrı, kaşıntı, cildin ve gözlerin sararması, açık renkli bağrsak hareketleri veya koyu renkli idrar.
- Ishal: İshal, genel antibiyotik kesilmesinde sona eren antibiyotiklerin neden olduğu yayın bir sorundur. Bazen antibiyotiklerle tedaviye başladıktan sonra, hastalar antibiyotiğin son dozunu aldıktan sonra veya daha fazla ay sonra safra sulu ve kanlı dışkı (mide krampları ve ateşi olan veya olmayan) geliştirebilirler. Bu durumda, hastalara mümkün olan en kısa sürede doktorlarına başvurmalarını söyleyin.
- QT aralığının uzaması: Hastalara, herhangi bir sınıf IA (kinidin, prokainamid) veya sınıf III (amiodaron, sotalol) alıyorlarsa, hipokalemi, bradikardi veya oğlu miyokard iskemisi gibi QT uzaması veya proaritmik durumların herhangi bir kişisel veya aile öyküsü hakkında doktorlarını bilgilendirmelerini söyleyin.antiaritmik ajanlar. Uzun süreli kalp çarpıntısı veya bilinen kaybı da dahil olmak üzere QT aralığının uzaması varsa, hastalara doktorlarını bilgilendirmelerini söyleyin.
- Pediatrik hastalarda Kaş-iskelet sistemi bozuklukları: Ebeveynlere, bu ilacı almadan önce eklem sorunları hikayesi varsa, çocuklarını doktora bildirmelerini söyle. Çocuk hastalarının ebeveynlerini, siprofloksasin tedavisi sırasında veya sonrasında ortaya çıkan eklem ile ilgili herhangi bir sorun hakkında çocuk doktoruna bildirmeleri için bilginin.
- Tizanidin: Tizanidin kullanıyorsanız, hastalara siprofloksasin kullanmamalarını söyleyin. CİPRO XR, tizanidin (Zanaflex) etkilerini arttırır®).
- Teofilin: Hastalara siprofloksasin CİPRO XR'NİN teofilin etkilerini arttırabileceğini bildir. Hayatı tehdit eden CNS etkileri ve aritmiler ortaya çıkabilir. Hastalara nöbet, çarpıntı veya nefes almada zorluk yaşarlarsa Derhal tıbbi yardım istemelerini tavsiye edin.
- Kafeinli: Hastalara CİPRO XR'NİN kafeinin etkilerini arttırabileceğini bildir. Kinolon alırken kafein ıçeren ürünler tüketildiğinde kafein birikimi olasılığı vardır.
- Işığa Duyarlık / Fototoksisite: Florokinolon alan hastalarında fotosensitivit / fototoksisite raporunu hastaları hakkında bilgi verilir. Kinolon kullanırken doğal veya yapay güneş ışınına (bronzlaşma yatakları veya UVA/B tedavisi) Maruz kalmayı en aza indirmeleri veya önlükleri için hastaları bilgilendirin. Hastaların kinolon kullanırken açık havada olması gerekiyorsa, cildi güneş maruz kalmaktan koruyan gevşek giyicileri giymelerini ve diğer güneş koruma önceliklerini doktorlarıyla tartışmalarını söyleyin. Eğer tepki veya dökümü gibi bir güneş yanığı oluşursa, talimat doktorlarıyla temasa geçmesi için hastalar.
Antibakteriyel Direnç
Hastalara CİPRO XR, CİPRO tabletleri ve Cipro Oral süspansiyonu dahil olmak üzere antibakteriyel ilaçların sadece bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılması gerektiğini bildirin. Viral enfeksiyonları tedavi etmezler (örneğin, soğuk algınlığı). Bakteriyel bir enfeksiyonu tedavi etmek için CİPRO XR, CİPRO tabletleri ve CİPRO Oral süspansiyonu reçete edildiğinde, hastalara tedavinin başlangıcında daha iyi hissetmenin yaygın olmasına rağmen, ilacın tam olarak yönlendirildiği gibi alınması gerektiği söylenmelidir. Dozları atlamak veya tedavinin tam seyrini tamamlamamak (1) acil tedavinin etkinliğini azaltabilir ve (2) bakterilerin direnç geliştireceği ve CİPRO XR, CİPRO tabletleri ve CİPRO Oral Süspansiyon veya diğer antibakteriyel ilaçlar ile tedavi edilemeyeceği olasılığını artırabilir. gelecekte
Gıda, Sıvı Ve Eşlik Eden İlaçlarla Uygulama
Hastalara CİPRO XR'NİN gıda ile veya gıda olmadan alınabileceğini bildirin.
İdrarda yüksek konsantrasyonlu idrar ve kristal oluşumunu önlemek için cipro XR kullanırken hastaları bol miktarda sıvı içmeleri için bilgilendirin.
Hastalara magnezyum veya alüminyum içeren antasitlerin yanı sıra sukralfat, demir gibi metal katyonları ve çinko veya didanozin içeren multivitamin preparatlarının CİPRO XR uygulamasından en az iki saat önce veya altı saat sonra alınması gerektiğini bildirin. CİPRO XR, süt ürünleri (süt veya yoğurt gibi) veya kalsiyum takviyeli meyve suları ile birlikte alınmamalıdır, çünkü siprofloksasin emilimi önemli ölçüde azaltılabilir, ancak CİPRO XR, bu ürünleri içeren bir yemekle alınabilir
İlaç Etkileşimleri Oral Antidiyabetik Ajanlar
Siprofloksasin ve oral antidiyabetik ajanlar birlikte uygulandığında hipoglisemi bildirildiğini, CİPRO XR ile düşük kan şekeri oluşursa, doktorlarına danışmalarını ve antibakteriyel ilaçlarının değiştirilmesi gerekebileceğini söyleyin.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu
Sekiz in vitro siprofloksasin ile mutajenlik testleri yapılmıştır ve test sonuçları aşağıda listelenmiştir:
- Salmonella / Mikrozom Testi (Negatif)
- E. coli DNA onarım testi (negatif)
- Fare Lenfoma Hücresi İleri Mutasyon Testi (Pozitif)
- Çin Hamster V79 Hücre HGPRTTest (Negatif)
- Suriye Hamster Embriyo Hücre Dönüşüm Testi (Negatif)
- Saccharomyces cerevisiae Nokta Mutasyon Testi (Negatif)
- Saccharomyces cerevisiae Mitotik Crossover ve gen dönüşüm testi (negatif)
- Sıcakan hepatosit DNA onarım testi (pozitif)
Bu nedenle, 8 testin 2'si pozitiftir, ancak aşağıdaki 3 testin sonuçları in vivo test sistemleri olumsuz sonuçlar verdi:
- Sıcakan hepatosit DNA onarım testi
- Mikroonükleus Testi (Fareler)
- Baskın Ölümcül Testi (Fareler)
Siprofloksasin, sıçanlar ve fareler ile yapılan 2 yıllık kanserojenlik çalışmalarında, sırasıyla 250 mg/kg ve 750 mg/kg günlük oral doz seviyelerinde kanserojen veya tümörojenik değildi (vücut yüzey alanına bağlı olarak 1000 mg günlük insan dozundan yaklaşık 2 ve 3 kat daha büyük).
Foto-kanserojenlik testinden elde edilen sonuçlar, siprofloksasinin, araç kontrolüne kıyasla UV kaynaklı cilt tümörlerinin ortaya çıkma süresini azaltmadığını göstermektedir. Tüysüz (Skh-1) fareler 3 yıl boyunca UVA ışığına maruz kaldı..Siprofloksasin eşzamanlı olarak uygulandığında 78 haftaya kadar her iki haftada bir beş kez 5 saat. İlk cilt tümörlerinin gelişme süresi, UVA ve siprofloksasin ile eşzamanlı olarak tedavi edilen farelerde (fare dozu, vücut yüzey alanına bağlı olarak 1000 mg'lık önerilen maksimum günlük insan dozuna yaklaşık olarak eşittir) 50 hafta idi.. Cilt tümörlerinin gelişimi için zaman 16 arasında değişiyordu.UVA ve diğer kinolonlarla birlikte tedavi edilen farelerde 32 hafta
Bu modelde, tek başına siprofloksasin ile tedavi edilen fareler cilt veya sistemik tümörler geliştirmedi. Pigmentli fareler ve/veya tamamen tüylü fareler kullanan benzer modellerden veri yoktur. Bu bulguların insanlar için klinik önemi bilinmemektedir.
Sıçanlarda oral siprofloksasin dozlarında 100 mg/kg'a kadar yapılan doğurganlık çalışmaları (vücut yüzey alanına bağlı olarak 1000 mg'lık en yüksek önerilen günlük insan dozunun 1 katı) hiçbir kanıt göstermedi.
Belirli Popülasyonlarda Kullanım
Gebelik
Gebelik Kategorisi C
Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur. CİPRO XR, potansiyel fayda hem fetus hem de anne için potansiyel riski haklı çıkarmadığı sürece hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Teris tarafından hamilelik sırasında siprofloksasin kullanımı ile ilgili deneyimler hakkında yayınlanan verilerin uzman incelemesi.Teratojen Bilgi Sistemi, hamilelik sırasında terapötik dozların önemli bir teratojenik risk oluşturması muhtemel olmadığı sonucuna varmıştır (verilerin miktarı ve kalitesi=adil), ancak veriler herhangi bir risk olmadığını belirtmek için yetersizdir.
Kontrollü bir prospektif gözlemsel çalışma, florokinolonlara maruz kalan 200 kadını izledi (52.Gebelik sırasında siprofloksasine maruz kalmanın %5'i ve ilk trimesterde maruz kalmanın %68'i) . Embriyogenez sırasında florokinolonlara utero maruz kalma, majör malformasyon riskinin artmasıyla ilişkili değildi. Majör konjenital malformasyonların bildirilen oranları 2 idi.Florokinolon grubu için %2 ve %2.Kontrol grubu için %6 (majör malformasyonların arka plan insidansı 1'dir.5%). Spontan düşük, prematürite ve düşük doğum ağırlığı oranları gruplar arasında farklılık göstermedi ve siprofloksasine maruz kalan çocuklarda bir yaşına kadar klinik olarak anlamlı kas-iskelet sistemi disfonksiyonu yoktu
Bir başka prospektif takip çalışması, florokinolona maruz kalan 549 gebeliği bildirmiştir (ilk trimesterde maruz kalmanın %93'ü). İlk trimesterde 70 siprofloksasin maruziyeti vardı. Siprofloksasin ve genel olarak florokinolonlara maruz kalan canlı doğan bebekler arasındaki malformasyon oranları, arka plan insidans aralıkları içinde idi. Konjenital anormalliklerin spesifik paternleri bulunamadı. Çalışma, siprofloksasine intrauterin maruz kalma nedeniyle belirgin bir advers reaksiyon göstermedi.
Hamilelik sırasında siprofloksasine maruz kalan kadınlarda prematürite, spontan düşükler veya doğum ağırlığı oranlarında hiçbir fark görülmedi. Bununla birlikte, en çok kısa süreli, ilk trimester maruziyetinden kaynaklanan bu küçük pazarlama sonrası epidemiyoloji çalışmaları, daha az yaygın kusurların riskini değerlendirmek veya gebe kadınlarda siprofloksasinin güvenliği ve gelişmekte olan fetüsleri ile ilgili güvenilir ve kesin sonuçlara izin vermek için yetersizdir.
Sıçanlarda ve farelerde 100 mg/kg'a (0) kadar oral dozlar kullanılarak üreme çalışmaları yapılmıştır.6 ve 0.Sırasıyla vücut yüzey alanına bağlı olarak 1000 mg'lık maksimum günlük insan dozunun 3 katı) ve siprofloksasin nedeniyle fetusa zarar verdiğine dair hiçbir kanıt ortaya çıkarmamıştır. Tavşanlarda, oral siprofloksasin doz seviyeleri 30 ve 100 mg / kg'dır (yaklaşık 0.4-ve 1.Vücut yüzey alanına bağlı olarak önerilen en yüksek terapötik dozun 3 katı), maternal kilo kaybına ve kürtaj insidansının artmasına neden olan gastrointestinal toksisite üretti, ancak her iki doz seviyesinde de teratojenite gözlenmedi. İntravenöz uygulamadan sonra 20 mg/kg'a kadar dozlar (yaklaşık 0.Vücut yüzey alanına bağlı olarak önerilen en yüksek terapötik dozun 3 katı), tavşanda maternal toksisite üretilmedi ve embriyotoksisite veya teratojenite gözlenmedi
Emziren Anneler
Siprofloksasin insan sütüne atılır. Emziren bir bebek tarafından emilen siprofloksasin miktarı bilinmemektedir. CİPRO XR alan annelerden emziren bebeklerde ciddi advers reaksiyonların (eklem hasarı dahil) potansiyel riski nedeniyle, ilacın anne için önemini dikkate alarak emzirmeyi bırakmaya veya ilacı bırakmaya karar verilmelidir.
Pediatrik Kullanım
18 yaşın altındaki pediatrik hastalarda ve ergenlerde CİPRO XR'NİN güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Siprofloksasin, genç hayvanlarda artropatiye (artralji, artrit) neden olur. CİPRO XR pediatrik hastalar için endike değildir.
Geriatrik Kullanım
Geriatrik hastalar, CİPRO XR gibi bir florokinolon ile tedavi edildiğinde tendon rüptürü de dahil olmak üzere ciddi tendon bozuklukları geliştirme riski altındadır. Bu risk, eşlik eden kortikosteroid tedavisi alan hastalarda daha da artmaktadır. Tendinit veya tendon rüptürü Aşil, el, omuz veya diğer tendon bölgelerini içerebilir ve tedavinin tamamlanması sırasında veya sonrasında ortaya çıkabilir, florokinolon tedavisinden birkaç ay sonra ortaya çıkan vakalar bildirilmiştir. Özellikle kortikosteroid alan yaşlı hastalara CİPRO XR reçete ederken dikkatli olunmalıdır. Hastalar bu potansiyel yan etki hakkında bilgilendirilmeli ve CİPRO XR'Yİ durdurmaları ve tendinit veya tendon rüptürü belirtileri ortaya çıkarsa sağlık uzmanlarına başvurmaları tavsiye edilmelidir
Cuti'de büyük, prospektif, randomize CİPRO XR klinik çalışmasında, hastaların %49'u (509/1035) 65 ve üstü, %30'u (308/1035) 75 ve üstü idi. Güvenlik veya etkinlik açısından hiçbir genel farklılıklar bu konular ve daha genç denekler arasında gözlendi ve bildirilen diğer klinik deneyimler yaşlı ve genç hastalar arasında yanıtlar açısından farklılıklar tespit etmiştir, ancak herhangi bir ilaç tedavisi bazı yaşlı bireylerin daha fazla hassasiyet göz ardı edilemez . Siprofloksasinin böbrek tarafından önemli ölçüde atıldığı bilinmektedir ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda advers reaksiyon riski daha yüksek olabilir. Normal böbrek fonksiyonu olan 65 yaşından büyük hastalar için dozajda herhangi bir değişiklik gerekli değildir. Bununla birlikte, bazı yaşlı bireyler ileri yaşlarından dolayı böbrek fonksiyonlarında azalma yaşadıklarından, yaşlı hastalar için doz seçiminde dikkatli olunmalı ve böbrek fonksiyonlarının izlenmesi bu hastalarda yararlı olabilir
Genel olarak, yaşlı hastalar QT aralığı üzerindeki ilaca bağlı etkilere daha duyarlı olabilir. Bu nedenle, cipro XR'Yİ QT aralığının uzamasına neden olabilecek eşlik eden ilaçlarla (örneğin, sınıf IA veya sınıf III antiaritmikler) veya torsade de pointes için risk faktörleri olan hastalarda (örneğin, bilinen QT uzaması, düzeltilmemiş hipokalemi) kullanırken önlem alınmalıdır.
Böbrek Yetmezliği
Siprofloksasin esas olarak böbrek atılımı ile elimine edilir, ancak ilaç ayrıca karaciğerin biliyer sistemi ve bağırsak yoluyla metabolize edilir ve kısmen temizlenir. Bu alternatif ilaç eliminasyon yolları, böbrek yetmezliği olan hastalarda azalmış böbrek atılımını telafi etmek için görünmektedir. 500 mg CİPRO XR alan komplike olmayan iye hastaları için doz ayarlaması gerekli değildir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan çocuklarda (18 yaşından küçük) dozaj çalışılmamıştır.
Karaciğer Yetmezliği
Stabil kronik karaciğer sirozu olan hastalarda yapılan ön çalışmalarda siprofloksasin farmakokinetiğinde önemli bir değişiklik gözlenmemiştir. Akut karaciğer yetmezliği olan hastalarda siprofloksasinin farmakokinetiği çalışılmamıştır.
YAN ETKİLER
Aşağıdaki ciddi ve diğer önemli advers ilaç reaksiyonları, etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:
- Devre dışı bırakma ve potansiyel olarak geri dönüşü olmayan ciddi advers tepkiler
- Tenditit ve tendon rüptürü
- Periferik Nöropati
- Merkezi Sinir Sistemi Etkileri
- Myastenia Gravis'in alevlenmesi
- Diğer ciddi ve bazen ölümcül ADVERS tepkiler
- Aşırı Duyarlık Tepkileri
- Hepatotoksisit
- Eşlik eden teofilin ile ciddi advers tepkiler
- Clostridium difficile- Ilişkili İşhal
- QT aralığının uzaması
- Pediatrik hastalarda Kaş-iskelet sistemi bozuklukları
- Işığa Duyarlık / Fototoksisite
- İlaca dirençli bakterilerin gelişimi
Klinik Denemeler Deneyimi
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında gerçekleştirildiğinden, bir ilacın klinik denemelerinde gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik denemelerindeki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
İdrar yolu enfeksiyonu olan hastalarda klinik çalışmalar, 500 mg veya 1000 mg CİPRO XR ile tedavi edilen 961 hastayı kaydetmiştir. Advers reaksiyonların genel insidansı, tipi ve dağılımı, hem 500 mg hem de 1000 mg CİPRO XR alan hastalarda benzerdi. Bununla birlikte, klinik çalışmalardan elde edilen advers reaksiyon bilgileri, ilaç kullanımı ile ilişkili görünen advers olayların belirlenmesi ve oranların yaklaşması için bir temel sağlar.
Komplike olmayan iye klinik çalışmasında, 444 hastada CİPRO XR (günde bir kez 500 mg), 447 hastada 3 gün boyunca siprofloksasin derhal salınan tabletlerle (günde iki kez 250 mg) karşılaştırıldı. Cipro XR kolundaki hastaların %0.2'sinde (1/444) ve kontrol kolundaki hastaların %0'ında (0/447) ilaca bağlı olduğu düşünülen advers reaksiyonlara bağlı süreksizlikler meydana geldi.
CUTİ ve menopoz öncesi, bilinen herhangi bir nörolojik anormallikler ya da eşlik eden hastalıklar ile sigara hamile kadınlarda oluşan enfeksiyonlar olarak tanımlanır (BAŞLAMADAN) akut komplikasyonsuz piyelonefrit klinik deneme, 517 hastalarda (1000 mg günde bir kez) CİPRO XR 7 ila 14 gün için 518 hastalarda (500 mg günde iki kez) hemen Film Tablet Levofloksasin göre . İlaca bağlı olduğu düşünülen advers reaksiyonlara bağlı süreksizlikler 3.CİPRO XR kolundaki hastaların %1'i (16/517) ve 2'si.Kontrol kolundaki hastaların %3'ü (12/518) . CİPRO XR kolunda kesilmenin en sık nedenleri bulantı/kusma (4 hasta) ve baş dönmesi (3 hasta) idi). Kontrol kolunda, ilacın kesilmesinin en yaygın nedeni bulantı / kusmadır (3 hasta)
Bu klinik çalışmalarda, tüm CİPRO XR hastalarının ≥ %2'sinde aşağıdaki olaylar meydana geldi: bulantı (%4), baş ağrısı (%3), baş dönmesi (%2), ishal (%2), kusma (%2) ve vajinal moniliyazis (%2).
Araştırmacılar tarafından en azından muhtemelen ilaca bağlı olarak değerlendirilen ADVERS REAKSİYONLAR, CİPRO XR ile tedavi edilen tüm hastaların %1'inden daha büyük veya eşit olarak ortaya çıkmıştır: bulantı (%3), ishal (%2), baş ağrısı (%1), dispepsi (%1), baş dönmesi (%1) ve vajinal moniliyazis (%1). 1000 mg grubunda kusma (%1) meydana geldi.
Tablo 2: CİPRO xr hastalarının < %1'inde meydan gelen tıbbi olarak önemli avantajlar tepkiler
Sistem Organ Sınıfı | İLERİ TEPKİLER |
Bir bütün olarak vücut | Karın ağrısı Asteni Halsizlikname |
Kardiyovasküler sistem | Bradikardi Migrenli Senkop |
Merkezi Sinir Sistemi | Anormal rüyalar Konvülsif nöbetler (status epilepticus dahil) Duyarsızlaşma Depresyon (potansiyel olarak intihar düşünceleri / düşünceleri ve intihar girişi veya tamamlanmış intihar gibi kendine zarar veren davranışlarla sonuçlanır) Hipertoni Hareketlerin koordinasyonunun ihlali Uykusuzluk Uyku hali Titreme Baş dönmesi |
Gastrointestinal sistem | Kabızlık Ağız kuruluşu Şişkinlik Susuzluk |
Hepatobiliyer Bozukluklar | Karaciger fonksiyon testleri anormal |
Sorular | Protrombin azalması |
Metabolizma | Hiperglisemi Hipoglisemi |
Psikiyatrik Bozukluklar | Anoreksiya |
Cilt / Aşk Duyarlık | Kuru cilt Makülopapüler döküm Fotosensitivit / fototoksisite reaksiyonları Kaşıntı Döküm Cilt bozukluğu Ürtiker Vesiculobullöz döküm |
Özel Duyular | Diplopi Tat sapık |
Genitoüriner sistem | Dismenore Hematüri Böbrek işlevi anormal Vajinit |
Pazarlama Sonrası Deneyim
Aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR, CİPRO XR dahil olmak üzere florokinolonlarla dünya çapında pazarlama deneyiminden bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir (Tablo 3).
Tablo 3: Advers ilaç reaksiyonlarının pazarlama sonrası raporları
Sistem Organ Sınıfı | İLERİ TEPKİLER |
Kardiyovasküler sistem | QT uzaması Torsade de Pointes Vaskülit ve ventriküler aritmi |
Merkezi Sinir Sistemi | Hipertoni Myastenia gravis Myastenia gravis'in alevlenmesi Periferik nöropati Polinöropati Sezir |
Göz Hastalıkları | Nistagmus |
Gastrointestinal sistem | Psödomembranöz kolit |
Hemik / Lenfatik | Pansitopeni (hayatı tehdit eden veya ölümcül sonuç) Methemoglobinemi |
Hepatobiliyer | Karaciger yetmezliği (ölümcül vakalar dahil) |
Enfeksiyonlar ve İstilalar | Kandidiyazis (oral, gastrointestinal, vajinal) |
Sorular | Protrombin süresinin uzaması veya azalması Kolesterol yüksekliği (serum) Potasyum yüksekliği (serum) |
Iskelet | Miyalji Miyoklonus Tendinit Tendon rüptürü |
Psikiyatrik Bozukluklar | Ajitasyon Karışık Hezeyan Psikoz (toksik) |
Cilt / Aşk Duyarlık | Akut (AGEP dökülmüş püstüloz genelleştirilmiştir ) Sabit patlamaname Serum hastalığı benzeri reaksiyon |
Özel Duyular | Anosmia Hiperestezi Hipestezi Tat kaybı |
Olumsuz Laboratuvar Değişiklikleri
CIPRO'DA laboratuvar parametrelerindeki değişiklikler aşağıda listelenmiştir:
Hepatik - Alt (SGPT), AST (SGOT), alkalin fosfataz, LDH, serum bilirubin yükselmeleri.
Hematolojik - Eozinofili, lökopeni, azalmış kan trombositleri, artmış kan trombositleri, pansitopeni.
Böbreğe ait - Serum kreatinin, BUN, kristalüri, cylindruria ve Hematüri yükselmeleri bildirilmiştir.
Meydana gelen diğer değişiklikler şunlardı: serum gammaglutamil transferazın yükselmesi, serum amilazın yükselmesi, kan glikozunda azalma, yüksek ürik asit, hemoglobinde azalma, anemi, kanama diyatezi, kan monositlerinde artış ve lökositoz.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Siprofloksasin, insan sitokrom P450 1a2 (CYP1A2) aracılı metabolizmasının bir inhibitörüdür. CİPRO XR'NİN esas olarak CYP1A2 tarafından metabolize edilen diğer ilaçlarla birlikte uygulanması, bu ilaçların plazma konsantrasyonlarında bir artışa neden olur ve birlikte uygulanan ilacın klinik olarak anlamlı yan etkilerine yol açabilir.
Tablo 4: CİPRO'YU etkileyen ve etkileyen ilaçlar
CİPRO'DAN etkilenen ilaçlar | ||
Uyuşturucu(s) | Öneri | Yorumlar |
Tizanidin | Kontrendikedir | Tizanidin ve CİPRO XR'NİN birlikte uygulanması, tizanidinin hipotansif ve sedatif etkilerinin güçlendirilmesi nedeniyle kontrendikedir. |
Teofilin | Uygulamadan kaçının (plazma maruziyetinin artması ve uzaması muhtemeldir) | CİPRO XR'NİN teofilin ile eşzamanlı uygulaması, bir hastanın merkezi sinir sistemi (CNS) veya diğer ADVERS REAKSİYONLAR geliştirme riski artmasına neden olabilir. Eşzamanlı kullanımdan kaçınılamazsa, serum teofilin seviyelerini izleyin ve doz uygun şekilde ayarlayın. |
QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar | Kullanımdan Kaçının | Cipro XR, QT aralığını uzattığı bilinen ilaçları alan hastalıklarında QT aralığını daha da uzatabilir (örneğin, sınıf IA veya III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler). |
Oral antidiyabetik ilaçlar | Dikkatla kullanılan, glikozcu etkisi Güçlendirilmiştir | CİPRO XR ve oral antidiyabetik ajanlar, esas olarak sülfonilüreler (örneğin, gliburid, glimepirid), muhtemelen oral antidiyabetik ajanın etkisini yoğunlaştırarak birlikte uygulandığında bazen hipoglisemi bildirilmiştir. Ölüler bildirildi. CİPRO XR oral antidiyabetik ilaçlarla birlikte uygulandığında kan şekeri seviyesini izleyin. |
Fenitoin | Serum fenitoin seviyelerini değiştiren bir formda kullanım (artmışve azalmış) | Azalmış fenitoin düzeyleri ile ilişkili nöbet kontrolü kaybı önlemek ve aşırı doz fenitoin hem ajanlar, monitör fenitoin tedavisi, kısa bir süre fenitoin ile CİPRO XR co-yönetimi sırasında ve sonrasında fenitoin serum konsantrasyonu da dahil olmak üzere alan hastalarda CİPRO XR kesilmesiyle ilgili olumsuz tepkiler önlemek için. |
Siklosporin | Dikkatlı kullanım (serum kreatininde geçen yükselmeler) | CİPRO XR siklosporin ile birlikte uygulandığında böbrek fonksiyonunu (özellikle serum kreatinin) izleyin. |
Anti-pıhtı ilacı ilaçlar | Dikkatlı kullanım (antikoagülan etkisinde artış) | Risk, altta yatırım enfeksiyonu, yaş ve hastanın genel durumuna bağlı olarak değişebilir, böylece CİPRO XR'NİN INR (uluslararası normalleştirilmiştir oran) artan katkısının değerlendirilmesi zordur. Protrombin zamanı ve INR'Yİ, cipro XR'NİN oral bir anti-pıhtı (örneğin, varfarin) ile birlikte uygulanması sırasında ve kısa bir süre sonra sık sık izleyin. |
Metotreksat | Dikkatla kullanılan metotreksatın renal tübüler taşınmasının inhibisyonu potansiyel olarak artmış metotreksat plazma seviyelerine yol açar | Metotreksat ile bağlantılı toksik reaksiyonlar riskinde potansiyel artış. Bu nedenle, eşlikçi CİPRO XR tedavisi endike olduğu için metreksat tedavisi altındaki hastaları dikkla izleyin. |
Ropinirole | Dikatlı kullanım | CİPRO XR ile birlikte uygulama sırasında ve kısa bir süre sonra ropinirol ile ilişkili advers reaksiyonlarının izlenmesi ve ropinirolün uygun doz ayarlaması önerilir. |
Klozapin | Dikatlı kullanım | Klozapin ile ilişkili advers reaksiyonların dikkatlı bir şekilde izlenmesi ve CİPRO XR ile birlikte uygulama sırasında ve kısa bir süre sonra klozapin dozajının uygun şekilde ayarlanması önerilir. |
Nsaıd'ler | Dikatlı kullanım | Steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçların (ancak asetil salisilik asit değil) çok yüksek dozlarda kinolonların kombinasyonunda klinik öncesi çalışmalarda ve pazarlama sonrası konvülsiyonlara neden olduğu gösterilmiştir. |
Sildenafil | Maruz kalmada iki kat artı ile dikkatlı kullanım | Sildenafil toksisitesini izleyin.. |
Duloksetin | Duloksetin maruziyetinde beş kat artan kullanımdan kaçının | Monitör kaçınılmazsa, duloksetin toksisitesi için |
Kafein / Ksantin Türevleri | Dikkatlı kullanımının azalmışlık boşluğu, yüksek seviyelere ve serum yarısı ömrünün uzamasına neden olur | CİPRO XR, kafein uygulamasından (veya pentoksifilin içeren ürünler) sonra paraxanthine oluşumunu inhibe eder. Ksantin toksisitesini izleyin ve dozu gerektiği gibi ayarlayın. |
Zolpidem | Kullanımdan Kaçının | Siprofloksasin ile birlikte uygulama, zolpidem'in kan sevilerini artırabilir, eşzamanlı kullanım önerilmez |
CİPRO XR'NİN Farmakokinetini etkileyen ilaçlar | ||
Antasitler, Sukralfat, multivitaminler ve Multivalent katyonlar (magnezyumum / alüminyum antasitler, polimerik fosfat bağlayıcılar( örneğin, sevelamer, lantan karbonat), sukralfat, Videx içeren diğer ürünler®(didanosin) çiğnenebilir / tamponlu tabletler veya pediatrik toz, diğer yüksek tamponlu ilaçlar veya kalsiyum, demir veya çinko ve süt ürünleri içeren ürünleri) | CİPRO XR, çok değerli katyon içecek ürünlerinin uygulanmasından en az iki saat önce veya altı saat sonra alınmalıdır. | CİPRO XR emilimini azaltın, bu ajanların CİPRO XR ile eşzamanlı uygulaması için arzu edilenden önemli ölçüde daha düşük serum ve ıdrar seviyelerine neden olur |
Probenecid | Dikkatlı kullanım (böbrek tübüllerine müdahale eder). ecretion CI PRO XR ve CİPRO XR serumunu arttırır düzeyler) | CİPRO XR toksisitesinin güçlendirilmesi meydanında gelebilir. |
Gebelik Kategorisi C
Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur. CİPRO XR, potansiyel fayda hem fetus hem de anne için potansiyel riski haklı çıkarmadığı sürece hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Teris tarafından hamilelik sırasında siprofloksasin kullanımı ile ilgili deneyimler hakkında yayınlanan verilerin uzman incelemesi.Teratojen Bilgi Sistemi, hamilelik sırasında terapötik dozların önemli bir teratojenik risk oluşturması muhtemel olmadığı sonucuna varmıştır (verilerin miktarı ve kalitesi=adil), ancak veriler herhangi bir risk olmadığını belirtmek için yetersizdir.
Kontrollü bir prospektif gözlemsel çalışma, florokinolonlara maruz kalan 200 kadını izledi (52.Gebelik sırasında siprofloksasine maruz kalmanın %5'i ve ilk trimesterde maruz kalmanın %68'i) . Embriyogenez sırasında florokinolonlara utero maruz kalma, majör malformasyon riskinin artmasıyla ilişkili değildi. Majör konjenital malformasyonların bildirilen oranları 2 idi.Florokinolon grubu için %2 ve %2.Kontrol grubu için %6 (majör malformasyonların arka plan insidansı 1'dir.5%). Spontan düşük, prematürite ve düşük doğum ağırlığı oranları gruplar arasında farklılık göstermedi ve siprofloksasine maruz kalan çocuklarda bir yaşına kadar klinik olarak anlamlı kas-iskelet sistemi disfonksiyonu yoktu
Bir başka prospektif takip çalışması, florokinolona maruz kalan 549 gebeliği bildirmiştir (ilk trimesterde maruz kalmanın %93'ü). İlk trimesterde 70 siprofloksasin maruziyeti vardı. Siprofloksasin ve genel olarak florokinolonlara maruz kalan canlı doğan bebekler arasındaki malformasyon oranları, arka plan insidans aralıkları içinde idi. Konjenital anormalliklerin spesifik paternleri bulunamadı. Çalışma, siprofloksasine intrauterin maruz kalma nedeniyle belirgin bir advers reaksiyon göstermedi.
Hamilelik sırasında siprofloksasine maruz kalan kadınlarda prematürite, spontan düşükler veya doğum ağırlığı oranlarında hiçbir fark görülmedi. Bununla birlikte, en çok kısa süreli, ilk trimester maruziyetinden kaynaklanan bu küçük pazarlama sonrası epidemiyoloji çalışmaları, daha az yaygın kusurların riskini değerlendirmek veya gebe kadınlarda siprofloksasinin güvenliği ve gelişmekte olan fetüsleri ile ilgili güvenilir ve kesin sonuçlara izin vermek için yetersizdir.
Sıçanlarda ve farelerde 100 mg/kg'a (0) kadar oral dozlar kullanılarak üreme çalışmaları yapılmıştır.6 ve 0.Sırasıyla vücut yüzey alanına bağlı olarak 1000 mg'lık maksimum günlük insan dozunun 3 katı) ve siprofloksasin nedeniyle fetusa zarar verdiğine dair hiçbir kanıt ortaya çıkarmamıştır. Tavşanlarda, oral siprofloksasin doz seviyeleri 30 ve 100 mg / kg'dır (yaklaşık 0.4-ve 1.Vücut yüzey alanına bağlı olarak önerilen en yüksek terapötik dozun 3 katı), maternal kilo kaybına ve kürtaj insidansının artmasına neden olan gastrointestinal toksisite üretti, ancak her iki doz seviyesinde de teratojenite gözlenmedi. İntravenöz uygulamadan sonra 20 mg/kg'a kadar dozlar (yaklaşık 0.Vücut yüzey alanına bağlı olarak önerilen en yüksek terapötik dozun 3 katı), tavşanda maternal toksisite üretilmedi ve embriyotoksisite veya teratojenite gözlenmedi
Aşağıdaki ciddi ve diğer önemli advers ilaç reaksiyonları, etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:
- Devre dışı bırakma ve potansiyel olarak geri dönüşü olmayan ciddi advers tepkiler
- Tenditit ve tendon rüptürü
- Periferik Nöropati
- Merkezi Sinir Sistemi Etkileri
- Myastenia Gravis'in alevlenmesi
- Diğer ciddi ve bazen ölümcül ADVERS tepkiler
- Aşırı Duyarlık Tepkileri
- Hepatotoksisit
- Eşlik eden teofilin ile ciddi advers tepkiler
- Clostridium difficile- Ilişkili İşhal
- QT aralığının uzaması
- Pediatrik hastalarda Kaş-iskelet sistemi bozuklukları
- Işığa Duyarlık / Fototoksisite
- İlaca dirençli bakterilerin gelişimi
Klinik Denemeler Deneyimi
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında gerçekleştirildiğinden, bir ilacın klinik denemelerinde gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik denemelerindeki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
İdrar yolu enfeksiyonu olan hastalarda klinik çalışmalar, 500 mg veya 1000 mg CİPRO XR ile tedavi edilen 961 hastayı kaydetmiştir. Advers reaksiyonların genel insidansı, tipi ve dağılımı, hem 500 mg hem de 1000 mg CİPRO XR alan hastalarda benzerdi. Bununla birlikte, klinik çalışmalardan elde edilen advers reaksiyon bilgileri, ilaç kullanımı ile ilişkili görünen advers olayların belirlenmesi ve oranların yaklaşması için bir temel sağlar.
Komplike olmayan iye klinik çalışmasında, 444 hastada CİPRO XR (günde bir kez 500 mg), 447 hastada 3 gün boyunca siprofloksasin derhal salınan tabletlerle (günde iki kez 250 mg) karşılaştırıldı. Cipro XR kolundaki hastaların %0.2'sinde (1/444) ve kontrol kolundaki hastaların %0'ında (0/447) ilaca bağlı olduğu düşünülen advers reaksiyonlara bağlı süreksizlikler meydana geldi.
CUTİ ve menopoz öncesi, bilinen herhangi bir nörolojik anormallikler ya da eşlik eden hastalıklar ile sigara hamile kadınlarda oluşan enfeksiyonlar olarak tanımlanır (BAŞLAMADAN) akut komplikasyonsuz piyelonefrit klinik deneme, 517 hastalarda (1000 mg günde bir kez) CİPRO XR 7 ila 14 gün için 518 hastalarda (500 mg günde iki kez) hemen Film Tablet Levofloksasin göre . İlaca bağlı olduğu düşünülen advers reaksiyonlara bağlı süreksizlikler 3.CİPRO XR kolundaki hastaların %1'i (16/517) ve 2'si.Kontrol kolundaki hastaların %3'ü (12/518) . CİPRO XR kolunda kesilmenin en sık nedenleri bulantı/kusma (4 hasta) ve baş dönmesi (3 hasta) idi). Kontrol kolunda, ilacın kesilmesinin en yaygın nedeni bulantı / kusmadır (3 hasta)
Bu klinik çalışmalarda, tüm CİPRO XR hastalarının ≥ %2'sinde aşağıdaki olaylar meydana geldi: bulantı (%4), baş ağrısı (%3), baş dönmesi (%2), ishal (%2), kusma (%2) ve vajinal moniliyazis (%2).
Araştırmacılar tarafından en azından muhtemelen ilaca bağlı olarak değerlendirilen ADVERS REAKSİYONLAR, CİPRO XR ile tedavi edilen tüm hastaların %1'inden daha büyük veya eşit olarak ortaya çıkmıştır: bulantı (%3), ishal (%2), baş ağrısı (%1), dispepsi (%1), baş dönmesi (%1) ve vajinal moniliyazis (%1). 1000 mg grubunda kusma (%1) meydana geldi.
Tablo 2: CİPRO xr hastalarının < %1'inde meydan gelen tıbbi olarak önemli avantajlar tepkiler
Sistem Organ Sınıfı | İLERİ TEPKİLER |
Bir bütün olarak vücut | Karın ağrısı Asteni Halsizlikname |
Kardiyovasküler sistem | Bradikardi Migrenli Senkop |
Merkezi Sinir Sistemi | Anormal rüyalar Konvülsif nöbetler (status epilepticus dahil) Duyarsızlaşma Depresyon (potansiyel olarak intihar düşünceleri / düşünceleri ve intihar girişi veya tamamlanmış intihar gibi kendine zarar veren davranışlarla sonuçlanır) Hipertoni Hareketlerin koordinasyonunun ihlali Uykusuzluk Uyku hali Titreme Baş dönmesi |
Gastrointestinal sistem | Kabızlık Ağız kuruluşu Şişkinlik Susuzluk |
Hepatobiliyer Bozukluklar | Karaciger fonksiyon testleri anormal |
Sorular | Protrombin azalması |
Metabolizma | Hiperglisemi Hipoglisemi |
Psikiyatrik Bozukluklar | Anoreksiya |
Cilt / Aşk Duyarlık | Kuru cilt Makülopapüler döküm Fotosensitivit / fototoksisite reaksiyonları Kaşıntı Döküm Cilt bozukluğu Ürtiker Vesiculobullöz döküm |
Özel Duyular | Diplopi Tat sapık |
Genitoüriner sistem | Dismenore Hematüri Böbrek işlevi anormal Vajinit |
Pazarlama Sonrası Deneyim
Aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR, CİPRO XR dahil olmak üzere florokinolonlarla dünya çapında pazarlama deneyiminden bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir (Tablo 3).
Tablo 3: Advers ilaç reaksiyonlarının pazarlama sonrası raporları
Sistem Organ Sınıfı | İLERİ TEPKİLER |
Kardiyovasküler sistem | QT uzaması Torsade de Pointes Vaskülit ve ventriküler aritmi |
Merkezi Sinir Sistemi | Hipertoni Myastenia gravis Myastenia gravis'in alevlenmesi Periferik nöropati Polinöropati Sezir |
Göz Hastalıkları | Nistagmus |
Gastrointestinal sistem | Psödomembranöz kolit |
Hemik / Lenfatik | Pansitopeni (hayatı tehdit eden veya ölümcül sonuç) Methemoglobinemi |
Hepatobiliyer | Karaciger yetmezliği (ölümcül vakalar dahil) |
Enfeksiyonlar ve İstilalar | Kandidiyazis (oral, gastrointestinal, vajinal) |
Sorular | Protrombin süresinin uzaması veya azalması Kolesterol yüksekliği (serum) Potasyum yüksekliği (serum) |
Iskelet | Miyalji Miyoklonus Tendinit Tendon rüptürü |
Psikiyatrik Bozukluklar | Ajitasyon Karışık Hezeyan Psikoz (toksik) |
Cilt / Aşk Duyarlık | Akut (AGEP dökülmüş püstüloz genelleştirilmiştir ) Sabit patlamaname Serum hastalığı benzeri reaksiyon |
Özel Duyular | Anosmia Hiperestezi Hipestezi Tat kaybı |
Olumsuz Laboratuvar Değişiklikleri
CIPRO'DA laboratuvar parametrelerindeki değişiklikler aşağıda listelenmiştir:
Hepatik - Alt (SGPT), AST (SGOT), alkalin fosfataz, LDH, serum bilirubin yükselmeleri.
Hematolojik - Eozinofili, lökopeni, azalmış kan trombositleri, artmış kan trombositleri, pansitopeni.
Böbreğe ait - Serum kreatinin, BUN, kristalüri, cylindruria ve Hematüri yükselmeleri bildirilmiştir.
Meydana gelen diğer değişiklikler şunlardı: serum gammaglutamil transferazın yükselmesi, serum amilazın yükselmesi, kan glikozunda azalma, yüksek ürik asit, hemoglobinde azalma, anemi, kanama diyatezi, kan monositlerinde artış ve lökositoz.
Akut doz aşımı durumunda, bazı durumlarda geri dönüşümlü böbrek toksisitesi bildirilmiştir. Mideyi kusmaya veya gastrik lavaja neden olarak boşaltın. Hastayı dikkatli bir şekilde gözlemleyin ve kristalüriyi önlemek ve siprofloksasin emilimini azaltabilen magnezyum, alüminyum veya kalsiyum içeren antasitlerin uygulanmasını önlemek için gerekirse böbrek fonksiyonunun izlenmesi, idrar pH'sı ve asitlendirilmesi de dahil olmak üzere destekleyici tedavi verin. Yeterli hidrasyon korunmalıdır. Hemodiyaliz veya periton diyalizinden sonra vücuttan sadece az miktarda siprofloksasin (%10'dan az) çıkarılır.
Emilme
CİPRO XR tabletleri, ilacı hemen salınan tabletlere kıyasla daha yavaş bir oranda serbest bırakmak için formüle edilmiştir. Dozun yaklaşık %35'i hemen salınan bir bileşen içinde bulunurken, geri kalan %65'i yavaş salınan bir matriste bulunur.
Maksimum plazma siprofloksasin konsantrasyonları, CİPRO XR ile dozlamadan 1 ila 4 saat sonra elde edilir. Günde iki kez 250 mg ve 500 mg siprofloksasin derhal serbest bırakma (BID) tedavisi ile karşılaştırıldığında, günde bir kez CİPRO xr 500 mg ve 1000 mg Cmaksimum, karşılık gelen BID dozlarından daha yüksektir, 24 saat boyunca Auc'ler eşdeğerdir.
Aşağıdaki tablo, bu dört tedavi rejimi için kararlı durumda elde edilen farmakokinetik parametreleri karşılaştırmaktadır (günde bir kez 500 mg (QD) CİPRO XR, 250 mg BİD siprofloksasin hemen salınımlı tabletlere ve 1000 mg QD CİPRO xr, 500 mg BİD siprofloksasin hemen salınımlı tabletlere karşı).
Tablo 5: Cipro ve CİPRO XR uygulamasını takiben Siprofloksasin farmakokineti (ortalama ± SD)
Cmax (mg / L) |
AUC0-24h (mg * h / L) |
T1/2 (TK) | Tmax (ık)1 | |
CİPRO xr 500 mg QD | 1.59 ± 0.43 | 7.97 ± 1.87 | 6.6 ± 1.4 | 1.5 (1 – 2.5) |
CİPRO 250 mg teklif | 1.14 ± 0.23 | 8.25 ± 2.15 | 4.8 ± 0.6 | 1 (0.5 – 2.5) |
CİPRO xr 1000 mg QD | 3.11 ± 1.08 | 16.83 ± 5.65 | 6.31 ± 0.72 | 2 (1 – 4) |
CİPRO 500 mg teklif | 2.06 ± 0.41 | 17.04 ± 4.79 | 5.66 ± 0.89 | 2 (0.5 – 3.5) |
1 medyan (Aralık) |
Farmakokinetik çalışmaların sonuçları, CİPRO XR'NİN gıda ile veya gıda olmadan (örneğin, yüksek yağlı ve az yağlı yemekler veya oruç koşulları altında) uygulanabileceğini göstermektedir.
Dağıtım
İntravenöz siprofloksasin için hesaplanan dağılım hacmi yaklaşık 2'dir.1.2.7 L / kg. Siprofloksasinin oral ve intravenöz formları ile yapılan çalışmalar, siprofloksasinin çeşitli dokulara nüfuz ettiğini göstermiştir. Siprofloksasinin serum proteinlerine bağlanması %20 ila %40'tır, bu da diğer ilaçlarla önemli protein bağlanma etkileşimlerine neden olacak kadar yüksek değildir. Tek bir CİPRO XR dozunun uygulanmasından sonra, dozlamadan 4 saat sonra toplanan idrarda siprofloksasin konsantrasyonları, hem 500 mg hem de 1000 mg tabletler için ortalama 300 mg/L'den fazla, dozlamadan 12 ila 24 saat sonra atılan idrarda, siprofloksasin konsantrasyonu, 500 mg tablet için ortalama 27 mg/L ve 1000 mg tablet için 58 mg/L idi.
Metabolizma
İnsan idrarında dört siprofloksasin metaboliti tespit edildi. Metabolitler antimikrobiyal aktiviteye sahiptir, ancak değişmemiş siprofloksasinden daha az aktiftir. Birincil metabolitler oksosiprofloksasin (M3) ve sülfosiprofloksasindir( M2), her biri toplam dozun yaklaşık %3 ila %8'ini oluşturur. Diğer küçük metabolitler desetilen siprofloksasin (M1) ve formilsiprofloksasindir (M4). Serumdaki ilaç ve metabolitin nispi oranı idrarda bulunan bileşime karşılık gelir. Bu metabolitlerin atılımı, dozlamadan 24 saat sonra esas olarak tamamlandı. Siprofloksasin, CYP1A2 aracılı metabolizmanın bir inhibitörüdür. Öncelikle bu ilaçların artan plazma konsantrasyonlarda CYP1A2 tarafından metabolize sonuçları ve diğer ilaçlar Levofloksasin ile ortak yönetim ortak klinik olarak önemli istenmeyen olaylara yol açabilir-ilaç
Eleme
Siprofloksasinin eliminasyon kinetiği, hemen serbest bırakma ve CİPRO XR tableti için benzerdir. CİPRO XR ve hemen salınan siprofloksasini karşılaştıran çalışmalarda, oral yoldan verilen dozun yaklaşık %35'i, her iki formülasyon için de değişmeyen bir ilaç olarak idrarla atılmıştır. Siprofloksasinin idrar atılımı, dozlamadan sonraki 24 saat içinde neredeyse tamamlanır. Yaklaşık 300 mL/dakika olan siprofloksasinin böbrek klirensi, 120 mL/dakika normal glomerüler filtrasyon hızını aşıyor. Bu nedenle, aktif tübüler sekresyonun ortadan kaldırılmasında önemli bir rol oynadığı görülmektedir. Probenesidin derhal salınan siprofloksasin ile birlikte uygulanması, siprofloksasin böbrek klirensinde yaklaşık %50'lik bir azalmaya ve sistemik dolaşımdaki konsantrasyonunda %50'lik bir artışa neden olur. Siprofloksasinin safra konsantrasyonları, hemen salınan tablet ile oral dozdan sonra serum konsantrasyonlarından birkaç kat daha yüksek olmasına rağmen, uygulanan dozun sadece küçük bir miktarı safradan değişmeden ilaç olarak geri kazanılır. Dozun %1 ila 2'si safradan metabolitler şeklinde geri kazanılır. Hemen salınan siprofloksasinin oral dozunun yaklaşık %20 ila 35'i, dozlamadan sonraki 5 gün içinde dışkıdan geri kazanılır. Bu, biliyer klirensi veya transintestinal eliminasyondan kaynaklanabilir
Temmuz 2016.
-
-
-