Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 26.06.2023
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Somatropin
- büyük hormonun yeterli salgılaması nedeniyle büyük yeteneği olan çocukların uzun süreli tedavisi
- : Hipofiz hastalığı, hipotalamik hastalığı, cerrahi, radyasyon tedavisi veya travma'nın sonu tek başına veya çok hormon eksikleri (hipopituitarizm) ile ilişkili büyük hormon eksiği olan hastalar veya
Genel olarak, her iki grupta da yetişkin büyüme hormonu eksiği tanısının yönlendirilmesi genellikle uygun bir büyüme hormonu stimülasyon testi gereklidir. Bununla birlikte, konjenital / genetik büyük hormon eksiği veya organik hastalığa bağlı çokluhipofiz hormonu eksiği olan hastalarda doğrulayıcıbüyümlük hormon stimülasyon testi gerekli olabilir.
Yetişkinlerde, insülin toleransları testleri tercih edilen provokatif testtir. Insülin toleransları testleri kontrendike olduğu, alternatif provokatif testler kullanılması. Kombine arginin-büyük hormonu salgılayan hormon tavsiye edilir. Bir arginin veya glukagon testi de düşünülebilir,ancak bu testler tolerans testinden daha az tanıdıktır.
Turner sendrom 0.045-0.050 1.4
GROWJECT BC'NİN uygulama dozu her hasta için bireyselleştirilmelidir.
Büyük Hormon Eksiği
vücut yüzey alanı) haftada 6-7 s'ye bölünür. C. enjeksiyonlar önerilir (günlük 0.02-0.03 mg / kg vücut ağırlığı veya 0.7-1.0 mg / m'lik bir enjeksiyona karşı gelir2
Toplam haftalık doz 0.27 mg / kg veya 8 mg / m'dir
ZOMAJET VİSİON X Cihazının kullanımı için özel talimatlar, cihazla birlikte verilen kitapta verilmiştir.
Doz
Pediatrik büyük hormon eksikliği (GHD)
Turner sendrom çocukları
Yetişkin Hastalar
Burada açık olan önemli çalışmaya dayanarak, tedavinin başlangıcında önerilen dozaj 0.33 mg/gün (veya 0.1 mL sulandırılmış çözüm) (66 kg'lık bir büyüklükte 0.005 mg/kg / gün eşdeğer) (6 gün / hafta) subkutan enjeksiyon olarak verilir. Dozaj, bireysel hasta ihtiyaçlarınıza göre 4 hafta sonra maksimum 0.66 mg/gün (66 kg'lık bir büyümde 0.010 mg/kg/gün) (6 gün / hafta) arttırabilir. Doz titremesinde klinik yanık, yan etkiler ve yaş ve cinsiyete göre ayarlanmış serum IGF-İ düzeylerinin belirlenmesi için kullanılabilir.
Tek kullanımlık şırıngalar, öngörülen dozun şişeden makul bir doğrulukla çekilmesi için yeterli küçük bir hacimde olmalı ve hasta konforunu sağlamak için yeterli ince olmalıdır.
Growject BC (somatropin enjeksiyonu) ® toz veya seyreltici soğutma altında saklanmalıdır (2°C-8°C/36°F-46°F). Donmayın. Son kullanma tarihi etiketlerinde belirtilmiştir.
Sağlanan Seyreltici İle Sulandırıldıktan Sonra
2
Büyük hız < 2 cm / yıl İMKB ve onay gerekiyorsa, kemik yaşı > 14 yıl (kız) veya > 16 yıl (erkek) İMKB, epifiz büyük plakalarının kapanmasına karşı gelen tedavi kesilmelidir.
Aşırı duyarlık ilacının herhangi bir somatropin ya.
Somatropin tedavisinin uygulanması 11İ2HSD-1'in inhibisyonuna ve serum kortizol konsantrasyonlarının azalmasına neden olabilir. Somatropin ile tedavi edilen hastalarda, daha önce teshis edilmemiş merkezi (ikinci) hipoadrenalizm maskelenebilir ve glukokortikoid replasmanı gereklidir. Ek olarak, daha önce teshis edilen hipoadrenalizm için glukokortikoid replasman tedavisi ile tedavi edilen hastalar, somatropin tedavisinin başlamasından sonra bakım veya stres dozlarında bir artı gerekebilir.
Oral ostrojenhedavisi ile kullanım
Insülin haberi
Somatropin ile tedavi sırasında hastalar üst solunum yolu tıkanı tanımları gösterirse (horlamanın başlangıcı veya artması dahil), tedavi kesilmeli ve yeni bir KBB değerlendirmesi yapılmalıdır.
Yetişkinlerde ve PWS'Lİ hastalarda uzun süreli tedavi testi sınırlıdır.
Benzil alkolün varlığı nedeniyle, ilaç prematüre bebeklere veya yenidoğanlara verilmemelidir. 3 yaşına kadar olan bebeklerde ve çocuklarda toksik reaksiyonlara ve anafilaktoid reaksiyonlara neden olabilir.
Kaymış sermaye femoral epifiz, endokrin bozukluğu olan hastalarda daha sık ortaya çıkabilir. Topallık gelişen veya kalça veya diz ağrısından şık olan Growject BC ile tedavi edilen bir hasta bir doktor tarafından değerlendirilmelidir.
Plasebo alanlara kıyasla büyük hormonlar (dozlar 5.3 ila 8 mg/gün) ile tedavi edilen hastalar arasında ölümcül daha yüksek (B'ye karşı ). Bu bilgilere dayanarak, bu tür hastalar büyük hormonları ile tedavi edilmemelidir. Akut kritik hastalarda büyük hormon replasman tedavisinin güvenliği hakkında hiçbir bilgi bulunmadığından, bu durumda devam eden tedavinin faydaları, ilgili potansiyel risklerle karşı karşıya kalmalıdır.
Growject BC 10 mg / ml'nin Zomajet Vision x ığnesiz cihaz ile uygulanmasına lokal tolerans denenebilirliği, sadece Kafkas çocukları da dahil olmak üzere 12 haftalık bir çalışmada pazarlama izninden önce incelenmiştir.
Prader-Willi sendromlu Pediyatrik hastalarda, aşağıdaki risk faktörlerinden bir veya daha fazlasına sahip olan somatropin ile tedaviye başladıktan sonra ölüm raporları olmuştur: şiddetli obezite, üst solunum yolu tıkanıklığı veya uyku apnesi öyküsü veya tanımlanamayan solunum yolu enfeksiyonu. Bu faktörlerden bir veya daha fazla fazına sahip erkek hastalar kadınlardan daha fazla risk altında olabilir.
Slipped capital femoral epifiz, endokrin bozukluğu olan hastalarda (pediatrik büyük hormon eksikliği ve Turner sendrom dahil) veya hızlı büyük geçen hastalarda daha sık ortaya çıkabilir. Somatropin tedavisi sırasında kalça veya diz ağrısı şikayeti olan herhangi bir pediatrik hasta ile değerlendirilmelidir.
). Somatropin tedavisi, Turner sendrom hastalarında otitis media oluşumunu artırabilir. Ek olarak, Turner sendrom hastaları kardiyovasküler bozulmalar (örneğin, inme, aort anevrizi/disekssiyon, hipertansion) için yakından izlenmeli, çünkü bu hastalar da bu koşular için risk altındır.
Laboratuvar Testleri
Somatropin ile kanserojenlik çalışmaları yapılmamıştır.
Somatropin, Ames bakteriyel mutajenit testinde metabolik aktivite ile ve olmadan genotoksiktir. fare mikroonükleus testi.
Erkek ve dişi sivanlar, sırasıyla 60.günden ve 14. günden 7. gebelik gününe kadar 1, 3, 10 IU/kg/gün somatropin SC dozları verdi, doğurganlık, çiftleşme veya erken gelişim üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi göstermedi. Bu, insan terapötik düzeylerinin 1 ila 15 kat sistem maruziyetleri temsil eder.
Gebeliğin 7.ve 17. günlerinden organogenez yolu 1, 3, 10 IU/kg/gün SOMATROPİN SC dozları verilen hamile sıcanlarda, somatropin ile tedavi edilen tüm gruplarda (3.88, 4.85, 4.72 %) embriyoletalitede bir artı gözlendi. kontrol (%0.54), vücut yüz alanına karşı günlük olarak insan terapötik düzeylerinin 1 ila 14 kat sistem maruzileri temsil eder.
(Tek parametresi) Perinatal ve post-natal sıçanlarda yapılan çalışmalar, 1 7 gebelik günden itibaren 21 gün laktasyon verilen, 3, 10 IU/kg/gün, gebelik, değerlendirilmesi yavrular, vücut yüzey alanı karşılaştırmalar dayalı 1 14 kez insan terapötik seviyeleri sistemik maruz temsil morfogenez, doğum, emzirme ya da doğum sonrası kilo üzerinde olumsuz etkilere yol açmamıştır doz somatropin.
Emziren annelerde Growject BC (somatropin enjeksiyonu) ® ile hiçbir çalışma yapılmamıştır. Bu ilacın insan sütüne atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Birçok ilaç insan sütüne atılmasından, growject BC (somatropin enjeksiyonu) ® emziren bir kadına uygulandığında dikkatlı olmalıdır.
Geriatrik Kullanım
DOZAJ VE UYGULAMA
Somatropin ile tedavi edilen çocuklar, çocuk büyüklerinde bir uzman tarafından düzenli olarak değerlendirilmelidir. Somatropin tedavisi her zaman büyük hormonal yeteneği ve tedavisi hakkında özel bilgi sahibi bir doktor tarafından teşvik edilmelidir. Bu, Turner sendrom, kronik börek hastalığı ve SGA tedavisi için de geçer. Kronik böbrek hastalığı olan çocuklar için Norditropin kullanımını takiben son yetişkin boyuna ılişkin veriler mevcut değildir.
Gebelik yaşı için küçük
Gümüş-Russell sendrom hastalarıyla deney sınırlıdır.
Turner sendrom kızları genellikle otitis media riski altındadır, bu nedenle tıbbi değerlendirme en az yıl için önerilmektedir.
Somatropinin karbonhidrat metabolizmasını etkilediği, bu nedenle hastalar glikoz intoleransı için gözlenmelidir.
Şu anda, çözülmüş intrakranial hipertansı olan hastalarda klinik karar vermede rehberlik etmek için yeterli kanıt yoktur. Somatropin tedavisi yeniden başlarsa, intrakranial hipertansion semptomlarının dikatlı bir şekilde izlenmesi gerekir.
Progresyonda hipofiz hastalığı olan hastalarda hipotiroidizm gelişebilir.
Antikorlar
Akut adrenal yetmezlik
Oral ostrojenhedavisi ile kullanım
Somatropin alan bir kadın oral östrojene tedavi başlarsa, serum IGF-1 seviyelerini normal yaşam uygun aralıkta tutmak için somatropin dozunun arttırılması gerekir. Tersine, somatropin alan bir kadın oral ostrojen tedavisini durdurursa, büyük hormonu ve / veya yan etkilerin fazlamasını önlemek için somatropin dozunun azaltılması gerekir.
Güvenlik profilinin özeti
Omnitrope, hastaların yaklaşık %1'inde antikor oluşumuna yol açmıştır.
& acirc;
Çocuklarda geçmiş enjeksiyon bölgeleri reaksiyonları bildirilmiştir.
büyük hormon eksikliği olan çocuklarda Somatropin ile tedavi edilebilir, ancak insidans büyük hormon eksikliği olan çocuklarda olduğu gibi görünür.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları Tip 2 diabetes mellitus
* Genel olarak, bu yan etkiler hafif ila orta derecededir, tedavinin ilk aylarında ortaya çıkar ve kendiliğinden veya doz azaltımı ile azalır. Bu yan etkilerin insidansı, uygulanan doz, hastaların yaşı ve muazzam büyük hormon eksiğinin başlangıcında hastaların yaşı ile ters ilişkilidir.
a € ¡ klinik önemi bilinmiyor
Sistem Organ sınıfı çok yaygın > 1/10 ortak > 1/100 ila < 1/10 nadir > 1/1, 000 ila <1/100 nadir > 1/10, 000 ila <1/1, 000 çok nadir <1/10, 000 Bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez) & acirc;
* Genel olarak, bu yan etkiler hafif ila orta derecededir, tedavinin ilk aylarında ortaya çıkar ve kendiliğinden veya doz azaltımı ile azalır. Bu yan etkilerin insidansı, uygulanan doz, hastaların yaşı ve muazzam büyük hormon eksiğinin başlangıcında hastaların yaşı ile ters ilişkilidir.
* Genel olarak, bu yan etkiler hafif ila orta derecededir, tedavinin ilk aylarında ortaya çıkar ve kendiliğinden veya doz azaltımı ile azalır. Bu yan etkilerin insidansı, uygulanan doz, hastaların yaşı ve muazzam büyük hormon eksiğinin başlangıcında hastaların yaşı ile ters ilişkilidir.
Çocuklarda geçmiş enjeksiyon bölgeleri reaksiyonları bildirilmiştir.
Sistem Organ sınıfı çok yaygın > 1/10 ortak > 1/100 ila < 1/10 nadir > 1/1, 000 ila <1/100 nadir > 1/10, 000 ila <1/1, 000 çok nadir <1/10, 000 Bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez) Sinir sistemi bozuklukları parestezi * Benign intrakranial hipertansion & acirc;
a € ¡ klinik önemi bilinmiyor
GHD'Lİ erişkinlerde klinik çalışmalar
Azalmış serum kortizol seviyeleri
GH ile tedavi edilen çocuklarda slipped capital femoral epifiz ve Legg-Calvé - Perthes hastalığı bildirilmiştir. Kaymış sermaye femoral epifiz endokrin bozukluklar durumunda daha sık görülür ve Legg-Calvé - Perthes kısa boy durumunda daha sık görülür. Ancak somatropin ile tedavide bu 2 patolojinin daha sık olmadığı bilinmemektedir. Tanı, kalça veya diz bölgesinde rahatlık veya ağrı olan bir çocuk düşünülebilir.
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir (www.mhra.gov.uk/yellowcard) veya Google Play veya Apple App Store'da MHRA sarı kart arayın.
Tablo 7
| Growject BC® (n = 98) | ||
| 10 (10.2%) | ||
TEDBİRLER
Buna ek olarak, (1 vs karşılaştıran ıle tedavi edilen hasta) klinik denemesinde * rhGH antikorlar, ve en düşük titre anti-(Olası enjeksiyon) konak hücre protein antikorları (Olası enjeksiyon) Growject M. Ö ® ile tedavi edilen 2 hasta gözlendi ® Growject M. Ö.Ile tedavi edilen hastaların 3'ünde rapor Yukarı, düşük titre anti nitelendi. Bu antikorlar 6 aylık tedaviden sonra ortaya çıktı, 12 aylık tedaviden sonra kayboldu ve bu çocukların büyük tepkisini azaltmadı.
* Tüm protein ilaçlarında olduğu gibi, hastaların küçük bir yüzü protein karşı antikor geliştirebilir. 2 mg / L'den daha düşük bağlanma kapasitesine sahip anti-büyük hormon antikorları, büyük zayifi ile ilişkili değildir. Bazı hastalarda, bağlanma kapasitesi 2 mg / L'den fazla olduğunda, yayınlanan verilerde büyük yanıtıyla giriş gözlendi. Growject M. Ö. (somatropin enjeksiyonu) ® tedavisine cevap vermeyen iyi belgelenmiş Pediyatrik ASG'Lİ herhangi bir hasta, rhgh'ye karşı antikorları nötralize etmek için test edilmeli ve büyüme başarısızlığının diğer nedenlerini ekarte etmek için dikkatli bir değerlendirmeye tabi tutulmalıdır (bkz.
| 13.3 | ||
Çalışma 1 sırasında, 12 ay sonunda Eutropin™ İNJ ile tedavi edilebilir 30 hasta mutevazı bir glikoz intoleransı derecesi gözlendi. De novo açık diabetes mellitus vakaları teshis edilmedi.
Erişim BHE hastaları (1.33 mg = 4 IU formülasyonu, Growject M. Ö. önemli klinik çalışma sırasında plaseboya kıyasla Eutropin™ çalışmayı durdurdu (somatropin enjeksiyonu) ® ile nitel olarak özdeş, 5 mg = 15 IU formülasyonu) ile tedavi edildi. Doksan iki hasta Eutropin ™ İNJ ile en az 3 aylık tedavi aldı (bu hastaların 31'i Ek 3 ay sonunda Eutropin™ İNJ ile tedavi edildi) ve 61 hasta plasebo ile 3 aylık tedavi aldı. ≥%5.0 ınsidansı olan advers olaylar Tablo 9'da sunulmuştur.
Yukarıda belirtilen advers ilaç reaksiyonlarına ek olarak, aşağıda sunulanlar kendiliğinden bildirilmiştir ve muhtemelen Norditropin tedavisi ile ilgili olarak kabul edilen genel bir uyar ile. Bu advers olayların sıklığı mevcut verilerden tahmin edilemez:
- Endokrin bozukluklar: hipotiroidizm. Serum tiroksin seviyelerinde azalma
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması Web sitesi aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard veya Google Play veya Apple App Store'da MHRA sarı kart aranıyor.
Uzun süreli aşırı doz, insan büyüme hormonu fazlamasının bilinen etkileri ile tutarları belirti ve semptomlara neden olabilir.
Uzun süreli aşırı doz, aşırı hgh'nin bilinen etkileri ile tutarları olarak gigantizm ve/veya akromegali tanımları ve semptomlarına neden olabilir.
Omnitrope biyobenzer bir tıbbi üründür. Ayrıca bilgi Avrupa ilaç Ajansı web sitesinde mevcut http://www.ema.europa.eu
Büyük hormon eksiği, plazma ve hücre dış hacimlerinde azalma ile ilişkilidir. Her ikisi de somatropin ile tedaviden sonra hızla artar. Somatropin, sodyumum, potasyum ve fosforun tutulmasını indükler.
Somatropin ile uzun süreli tedaviden sonra Kaş gücü ve fiziksel egzersiz kapasitesi artar. Somatropin ayrıca kalp debisini arttırır, ancak mekanizasyon henüz açıklığa kavuşturulmamıştır. Periferik vasküler direncin azalması bu etkiye katkıda bulunabilir.
Kısa çocuk / ergenlerde yapılan klinik çalışmalarda, son boy ulaşılana kadar tedavi için günde 0.033 ve 0.067 mg / kg vücut ağırlığı SGA dozları kullanılmıştır. Sürekli tedavi edilen ve (neredeyse) son yüksekliğe ulaşan 56 hastada, tedavinin başlangıcında ortalama yüksek değişim 1.90 SDS (günde 0.033 mg/kg vücut ağırlığı) ve 2.19 SDS (günde 0.067 mg/kg vücut ağırlığı) ıdi. Erken spontan yaklaşmayan tedavi edilmemiş SGA çocuklarından/ergenlerinden elden alınan literatür verileri, 0.5 SDS'NİN geç bir büyüklüğünü göstermektedir. Uzun vadeli güvenlik verileri hala sınırlıdır.
Diğer organlar ve dokular:
Vücut ağırlığındaki toplam artı oranlı olarak, büyük hormona yant olarak diğer dokularda da bir artı meydan gelir. Değişiklikler parçaları Içerir: bağ dokularının, deri ve eklerin artan büyümesi, hücre sayısı ve boyutunda artan ile iskelet kasının büyümesi, timusun büyümesi, artan hücresel proliferasyonu ile karaciger büyümesi ve gonadların, böbreküstü bezlerin ve tiroidin hafif bir genişlemesi.
Büyük hormonu azot tutucu bir etkiye sahiptir ve amino asitlerin doku taşınmasını arttırır. Her iki işlem de protein sentezini arttırır. Karbonhidrat kullanımı ve lipogenez büyük hormonu tarafından bastır. Büyük dozlarda veya insülin yokluğunda, büyük hormonu diyabetikbir ajan olarak işlev görünür ve tipik olarak oruç sırlarında görülen etkilere neden olur (örneğin, karbonhidrat intoleransı, lipogenezin inhibisyonu, yağ ve ketoz mobilizasyonu).
Emme
Sağlıklı yetişkinlerde enjeksiyon için 5 mg Omnitrope 5 mg / 1.5 mL'lik bir subkutan doz plazma C ile sonuçlanır.
ve t
24 sağlıklı gönüllünün tek doz çalışmasında, Growject BC'NİN (somatropin enjeksiyonu) 0.073 mg / kg vücut ağırlığının subkutan uygulaması ® maksimum serum konsantrasyonu (Cmaksimum) 43.97 ng/mL ve eğri altındaki bir alan (AUC
Yaklaşık 4 saat sonra insan büyüme hormonunun maksimum konsantrasyonu (42-46 ng/ml). Bundan sonra, insan büyük hormonu yaklaşık 2.6 saatlik bir yarılma ömür ile azaldı.
gen mutasyonları ve kromozom sapmalarının indüksiyonu üzerine yapılan genotoksisite çalışmaları negatiftir.
Growject BC veya bozulmuş ürünün tek ve tekrarlanan doz toksisitesi ve lokal tolerans çalışmaları, kas dokusunda herhangi bir toksik etkisi veya hasar ortaya çıkarmamıştır.
Poloxamer 188, enjeksiyon bölgesinde dozun önemli bir şekilde tutulması ile enjeksiyon bölgesinden hızlı emildi. Poloxamer 188 esas olarak ıdrar yolu ile atıldı.
Uyumluluk çalışmalarının yokluğunda, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
Omnitrope 10 mg / 1.5 ml enjeksiyon çözümü, bir cam kartusa doldurulmuş deri altı enjeksiyon için steril, kullanım hazır bir çözümdür.
Growject BC 5 mg / 1.5 ml (turu), 10 mg/1.5 ml (Mavi) ve 15 mg/1.5 ml (yeşil) sadece eşlenen renk kodu NordiPen ile kullanım için yeniden yazılmalıdır (sırasıyla NordiPen 5 (turu), 10 (mavi) ve 15 (yeşil)). Eşlenen renk kodu Nordipen ® kullanılmazsa, yanlış dozlamaya neden olur. Nordipena ® Norditropina ® Simplexa ® kullanım talimatları, ilgili paketlerinin içinde verilmektedir. Hastalara bu talimatları çok dikkatlı bir şekilde okunmaları tavsiye edilir.
Norditropin NordiFlex 15 mg / 1.5 ml, 0.075 mg somatropin artışlarıyla doz başına maksimum 4.5 mg somatropin sağlar.
Doğru doz sağlamak ve hava enjeksiyonundan kaçınmak için, ilk enjeksiyondan önce büyük hormon akışını kontrol edin. Iğne ucunda bir damla büyük hormonu görüyorsa Norditropin NordiFlex kullanımı. Dozaj seçimini çevirerek, istenen doz mahfazanın kaleminde görülen kadar bir doz seçilir. Yanlış doz seçilirse, dozaj seçimini ters yönde çevirerek doz düzeltilebilir. Doz enjekte etmek için düğmeye basılır.
