Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 17.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
Lyophilisate: sarımsı renk tonuna sahip beyaz veya beyaz kütle veya toz.
Çözücü: renksiz, kokusuz şeffaf sıvı.
Çocuklarda:
büyüme hormonunun yetersiz salgılanması nedeniyle büyüme gecikmesi;
Shereshevsky-Terner sendromunda büyüme gecikmesi;
kronik böbrek yetmezliğinde büyüme gecikmesi;
tarihte intrauterin büyüme geriliği varlığında 4 yaş ve üstü çocuklarda büyüme geriliği;
Prader-Willy Sendromunda (SPV) büyüme gecikmesi.
Yetişkinlerde:
doğrulanmış konjenital veya edinilmiş büyüme hormonu eksikliği ile ikame tedavisi.
Aşağıdaki hastalık ve koşulların bir sonucu olarak bodur olan çocuklarda:
büyüme hormonunun yetersiz salgılanması;
Shereshevsky-Terner sendromu;
Pradera-Willy Sendromu (SPV);
böbrek fonksiyonunda% 50'den fazla azalma ile kronik böbrek yetmezliği (CPP);
belirli bir gebelik yaşı için büyüme oranları düşük olan çocuklar.
Yetişkinlerde, replasman tedavisi olarak:
konjenital veya edinilmiş büyüme hormonu eksikliğini doğruladı.
Hipopituitaryizmli çocuklarda büyüme gecikmesi (büyüme hormonu eksikliği); Turner sendromu.
P / c, yavaşça, günde bir kez (genellikle geceleri). Lipoatrofi gelişimini önlemek için enjeksiyon bölgeleri değiştirilmelidir.
Şişenin içeriğinin uygulanan çözücünün 1 ml'sinde (enjeksiyon suyu) çözülmesi önerilir. Bunu yapmak için, çözücü bir şırınga ile alınır ve mantar yoluyla liyofilizat ile şişeye yerleştirilir.
Şişenin içeriğinin çözülmesini tamamlamak için dikkatlice sallayın. Sallamayın. Ortaya çıkan çözelti şeffaf olmalı ve asılı parçacıklar içermemelidir. Çözelti bulanıksa veya asılı parçacıklar içeriyorsa girilemez. Hazırlanan çözelti, 2 ila 8 ° C sıcaklıkta 2 haftadan fazla olmayan bir şişede saklanır .
Dozlama modu, büyüme hormonu eksikliğinin şiddeti, hastanın vücudunun kütlesi veya yüzey alanı dikkate alınarak doktor tarafından ayrı ayrı belirlenir ve ayrıca tedavi sürecindeki etkinliğe bağlı olarak ayarlanır.
Çocuklar
Gösteriliyor | Günlük doz | Not | |
mg / kg / gün | mg / m2/ gün | ||
Büyüme hormonu salgılanması eksikliği | 0.025-0.035 | 0.7-1 | Tedavi mümkün olduğunca erken başlar ve ergenliğe ve / veya kemik büyüme bölgeleri kapanana kadar devam eder. İstenen sonuç elde edildiğinde tedaviyi durdurmak mümkündür |
Shereshevsky-Terner Sendromu | 0.045-0.05 | 1.4 | — |
SPV | 0.035 | 1 | İlacın günlük dozu 2.7 mg'ı geçmemelidir. Yılda 1 cm'den az artış gösteren ve neredeyse kapalı epifizizar kemik büyüme bölgeleri olan çocuklar için tedavi reçete edilmemelidir |
CNN | 0.045-0.05 | 1.4 | Yetersiz büyüme dinamiği ile ilacın daha yüksek dozları gerekebilir. Optimal dozun revize edilmesi 6 aylık tedaviden sonra mümkündür |
Tarihte rahim içi büyüme geriliği | 0.035 | 1 | İlaçla tedavinin ilk yılından sonra, büyüme artışı 1 cm'yi geçmezse tedavi kesilmelidir. Artış artışı yılda 2 cm'yi geçmezse ve kemik yaşının kızlar için> 14 yıl veya erkekler için> 16 yıl olduğu veya kapalı büyüme bölgelerinin gözlendiği tespit edilirse tedavi kesilmelidir |
Yetişkinler
Kan serumundaki IRF-I konsantrasyonuna bağlı olarak daha sonraki kademeli artışı ile tedaviye düşük bir doz - 0.15-0.3 mg (0.45 –0.9 ME) / gün başlanması önerilir. Normal başlangıç IRF-I konsantrasyonu olan hastalarda, ilacın dozu, IRF-I değerinin ortalamadan 2 standart sapmanın ötesine geçmeden VGN üzerinde olacağı şekilde seçilmelidir.
Destekleyici doz ayrı ayrı seçilir ve nadiren günde 1.33 mg'ı (4 ME) aşar.
Kadınlar erkeklerden daha yüksek bir doza ihtiyaç duyabilirler. erkekler zaman içinde IRF-I'ye duyarlılıkta bir artışa sahiptir. Bu bağlamda, kadınlar, özellikle östrojenlerle oral ikame tedavisi alanlar, yetersiz bir dozda somatropin tedavisi alma riskine sahipken, erkekler aşırı dozda somatropin ile tedavi alabilirler. Somatropin dozunun optimalliği her 6 ayda bir izlenmelidir.
60 yaşın üzerindeki hastalarda, tedavi günde 0.1-0.2 mg'lık bir dozda başlamalı ve yavaş yavaş bireysel olarak ihtiyaç duyulana yükselmelidir. Minimum etkili doz uygulanmalıdır.
P / c, yavaşça, günde bir kez, genellikle geceleri. Lipoatrofi gelişimini önlemek için enjeksiyon bölgeleri değiştirilmelidir.
Dozlar, GR eksikliğinin şiddeti, vücudun kütle veya yüzey alanı ve tedavi sürecindeki etkinliği dikkate alınarak ayrı ayrı seçilir.
Çocuklar
- GR salgılanmasının yetersiz olması 0.025–0.035 mg / kg / gün veya 0.7–1 mg / m'lik bir doz önerilir2/ gün;
Tedavi mümkün olduğunca erken başlar ve ergenliğe ve / veya kemik büyüme bölgeleri kapanana kadar devam eder. İstenen sonuç elde edildiğinde tedaviyi durdurmak mümkündür.
- Sherezewski-Terner sendromunda 0.045–0.05 mg / kg / gün veya 1.4 mg / m'lik bir doz önerilir2/ gün;
- SPV ile büyümeyi artırmak ve çocuklarda vücut kompozisyonunu iyileştirmek önerilen doz 0.035 mg / kg / gün veya 1 mg / m'dir2/ gün. İlacın günlük dozu 2.7 mg'ı geçmemelidir. Yılda 1 cm'den az bir artış ve neredeyse kapalı epifizizar kemik büyüme bölgeleri olan çocuklar için tedavi reçete edilmemelidir;
- CNN ile birlikte bodurluk eşlik ediyor 0.045-0.05 mg / kg / gün doz önerilir. Yetersiz büyüme dinamiği ile ilacın daha yüksek dozları gerekebilir. Optimal dozun revize edilmesi 6 aylık tedaviden sonra mümkündür;
- belirli bir gebelik yaşı için düşük büyüme göstergeleri ile doğan çocuklarda büyüme bozulması durumunda0.035 mg / kg / gün veya 1 mg / m'lik bir doz önerilir2/ gün istenen büyümeye ulaşılana kadar. İlaçla tedavinin ilk yılından sonra, büyüme artışı 1 cm'yi geçmezse tedavi kesilmelidir.
Artış artışı yılda 2 cm'yi geçmezse ve gerekirse epifizizar büyüme bölgelerinin durumuna bağlı olarak tedavi kesilmelidir, kemik yaşının> 14 yaş (kızlar için) veya> 16 yıl olduğu doğrulanır. (erkekler için).
Tablo 2
Çocuklar için önerilen ilacın dozları
Endikasyonları | mg / kg / gün | mg / m2/ gün |
GR eksikliği | 0.025-0.035 | 0.7-1 |
SPV | 0.035 | 1 |
Shereshevsky-Terner Sendromu | 0.045-0.05 | 1.4 |
CNN | 0.045-0.05 | 1.4 |
Düşük doğum büyümesi olan çocuklar | 0.035 | 1 |
Yetişkinler
GR eksikliği belirgin olan yetişkinlerde, ikame tedavisinin 0.15-0.3 mg / gün düşük dozlardan başlaması ve ardından kan serumundaki IRF-I konsantrasyonuna bağlı olarak kademeli olarak artması önerilir. Bu gösterge, belirli bir yaş için ortalamadan 2 sapma içinde olmalıdır. Normal başlangıç IRF-I konsantrasyonu olan hastalarda, ilacın dozu, IRF-I değerlerinin ortalamadan 2 standart sapmanın ötesine geçmeden VGN üzerinde olacağı şekilde seçilmelidir.
Destekleyici doz ayrı ayrı seçilir, ancak kural olarak, günde 3 ME'ye karşılık gelen 1 mg / günü geçmez. Yaşlı tavsiye edilen düşük dozlar.
P / c, yavaşça, günde bir kez, genellikle geceleri. Lipoatrofi gelişimini önlemek için enjeksiyon bölgeleri değiştirilmelidir.
Dozlar, büyüme hormonu eksikliğinin şiddeti, vücudun kütlesi veya yüzey alanı ve tedavi sürecindeki etkinlik dikkate alınarak ayrı ayrı seçilir.
Büyüme hormonu salgısı yetersiz olan çocuklarda, 0.7–1 mg / m'ye karşılık gelen 25-35 μg / kg / gün (0.07–0.1 ME / kg / gün) bir doz önerilir2/ gün (2–3 ME / m2/ gün). Tedavi mümkün olduğunca erken başlar ve ergenliğe ve / veya kemik büyüme bölgeleri kapanana kadar devam eder. İstenen sonuç elde edildiğinde tedaviyi durdurmak mümkündür.
Shereshevsky-Terner sendromu ile, 1.4 mg / m'ye karşılık gelen 50 μg / kg / gün (0.14 ME / kg / gün) bir doz önerilir2/ gün (4.3 ME / m2/ gün). Yetersiz büyüme dinamiği ile, 2 mg / m'ye karşılık gelen 67 μg / kg / gün'e (0.2 ME / kg / gün) kadar doz düzeltmesi gerekebilir2/ gün (6 ME / m2/ gün).
Bodur büyümesi olan çocuklarda CNN için, 1.4 mg / m'ye karşılık gelen 45-50 μg / kg / gün (0.14 ME / kg / gün) bir doz önerilir2/ gün (4.3 ME / m2/ gün). Yetersiz büyüme dinamiği ile doz düzeltmesi gerekebilir.
Yetişkinlerde büyüme hormonu eksikliği ile, başlangıç dozu 0.15-0.3 mg / gün'dür (bu, 0.45-0.9 ME / güne karşılık gelir) ve daha sonra etkiye bağlı olarak artar. Bir dozu titre ederken, kan plazmasındaki IFR-1 konsantrasyonu bir kontrol göstergesi olarak kullanılabilir. Destekleyici doz ayrı ayrı seçilir, ancak kural olarak, günde 3 ME'ye karşılık gelen 1 mg / günü geçmez.
Yaşlı tavsiye edilen düşük dozlar.
P / c, akşam. Dozlar ayrı ayrı seçilir. Düşük büyüme ile - 0.6–0.7 ME / kg kütle veya 18 ME / m2 haftada vücut yüzeyleri (6-7 enjeksiyona ayrılmıştır). Uzun süreli tedavi ile, daha büyük çocuklar için (ergenlik döneminde), Turner sendromlu - haftada 1 ME / kg veya 30 ME / m'ye kadar2 / hafta (6-7 enjeksiyona ayrılmıştır). Tedavi mümkün olduğunca erken başlar ve kemikler kapanana veya istenen büyüme sağlanana kadar devam eder.
somatropine veya ilacın herhangi bir bileşenine aşırı duyarlılık;
herhangi bir lokalizasyonun aktif malign neoplazmaları;
beyin tümörü büyümesi belirtilerinin varlığı (somatropin tedavisi başlamadan önce anti-tümör tedavisi tamamlanmalı, tümör büyümesi belirtileri ortaya çıkarsa tedavi durdurulmalıdır);
akut acil durumlar (dahil. kalp veya karın cerrahisi sonrası komplikasyonlar, çoklu yaralanmalar, akut solunum yetmezliği sonucu gelişti);
şiddetli obezite formları (vücut ağırlığı / boy oranı% 200'den fazla);
Prader-Willy sendromlu hastalarda ciddi solunum bozuklukları;
kapalı epifizizar büyüme bölgeleri olan hastalarda büyüme stimülasyonu;
gebelik;
emzirme süresi (tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır).
Dikkatle: diyabetes mellitus, intrakraniyal hipertez, hipotiroidizm (dah. tiroid hormonları ile ikame tedavisi sırasında), GKS'nin eşzamanlı tedavisi .
ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık;
malign neoplazmlar;
naip devletler (dahil. kalp cerrahisi sonrası durumlar, karın boşluğu, akut solunum yetmezliği);
kapalı epifizizar büyüme bölgeleri olan hastalarda büyüme stimülasyonu;
hamilelik ve emzirme (tedavi sırasında emzirmeyi bırakmak gerekir);
yenidoğan dönemi (dahil. prematüre bebekler) bileşimin bir parçası olarak benzin alkolünün varlığı nedeniyle.
Dikkatle: diabetes mellitus; travmatik beyin hipertansiyonu; SCS'nin eşzamanlı tedavisi; hipotiroidizm (dah. tiroid hormonları ile ikame tedavisi sırasında).
Aşırı duyarlılık, epifizlerin kapanması, onkolojik hastalıklar.
Gebe kadınlarda somatropin kullanımı ile ilgili klinik deneyim yetersizdir, bu nedenle ilacın hamilelik sırasında kullanımı kontrendikedir.
Anne sütüne somatropin penetrasyonu olasılığı hakkında güvenilir bilgi mevcut değildir, bu nedenle emzirme tedavi süresi boyunca durdurulmalıdır.
Büyüme hormonu eksikliği olan hastalar için hücre dışı sıvı hacminde bir eksiklik karakteristiktir. Somatropin ile tedaviye başladıktan sonra, bu eksiklik hızla iyileşir. Yetişkin hastalar sıvı gecikmesine bağlı yan etkilerle karakterize edilir (periferik ödem, iskelet kaslarının sertliği, artralji, kas ağrısı ve macun). Bu fenomenler genellikle orta ila orta derecede ifade edilir, tedavinin ilk aylarında ortaya çıkar ve kendiliğinden veya ilacın dozunda bir düşüşten sonra azalır.
Bu yan etkilerin sıklığı somatropin dozuna, hastaların yaşına bağlıdır ve muhtemelen büyüme hormonu eksikliğinin meydana geldiği yaşla ters orantılıdır. Çocuklarda bu yan etkiler sıklıkla gözlenmez.
Sistem-organik sınıflarda dağıtılan istenmeyen reaksiyonlar ve oluşum sıklığı: çok sık (≥1 / 10); sıklıkla (≥1 / 100'den <1/10'a); seyrek olarak (≥1 / 1000'den <1/100'e); nadiren (≥1 / 1000'den <1/1000);.
Büyüme hormonu eksikliği olan çocuklarda uzun süreli kullanım
İyi huylu, kötü huylu ve belirtilmemiş neoplazmalar: seyrek olarak - lösemi (gelişim sıklığı, somatropin tedavisi almayan büyüme hormonu eksikliği olan çocuklar için olanı aşmaz).
Metabolizma ve beslenme açısından: frekans bilinmiyor - tip 2 diyabet gelişimi.
Sinir sisteminin yanından: frekans bilinmiyor - parestezi, iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon.
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusunun yan tarafından: seyrek - artralji; frekans bilinmiyor - kas ağrısı, iskelet kaslarının sertliği.
Uygulama yerinde genel bozukluklar ve bozukluklar: çok sık - giriş yerinde geçici reaksiyonlar; frekans bilinmiyor - periferik ödem.
Laboratuvar ve enstrümantal araştırma sonuçları üzerindeki etkisi: frekans bilinmiyor - kan plazmasındaki kortizol konsantrasyonunda bir azalma (klinik değer bilinmiyor).
Shereshevsky-Terner sendromlu çocuklarda uzun süreli kullanım
İyi huylu, kötü huylu ve belirtilmemiş neoplazmalar: seyrek olarak - lösemi (gelişim sıklığı, somatropin tedavisi almayan büyüme hormonu eksikliği olan çocuklar için olanı aşmaz).
Metabolizma ve beslenme açısından: frekans bilinmiyor - tip 2 diyabet gelişimi.
Sinir sisteminin yanından: frekans bilinmiyor - parestezi, iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon.
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusunun yan tarafından: çok sık - artralji; frekans bilinmiyor - kas ağrısı, iskelet kaslarının sertliği.
Uygulama yerinde genel bozukluklar ve bozukluklar: frekans bilinmiyor - uygulama yerinde geçici reaksiyonlar, periferik ödem.
Laboratuvar ve enstrümantal araştırma sonuçları üzerindeki etkisi: frekans bilinmiyor - kan plazmasındaki kortizol konsantrasyonunda bir azalma (klinik değer bilinmiyor).
CNN'li çocuklarda uzun süreli kullanım
İyi huylu, kötü huylu ve belirtilmemiş neoplazmalar: seyrek olarak - lösemi (gelişim sıklığı, somatropin tedavisi almayan büyüme hormonu eksikliği olan çocuklar için olanı aşmaz).
Metabolizma ve beslenme açısından: frekans bilinmiyor - tip 2 diyabet gelişimi.
Sinir sisteminin yanından: frekans bilinmiyor - parestezi, iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon.
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusunun yan tarafından: frekans bilinmiyor - artralji, kas ağrısı, iskelet kaslarının sertliği.
Uygulama yerinde genel bozukluklar ve bozukluklar: sık sık - giriş yerinde geçici reaksiyonlar; bilinmeyen frekans - periferik ödem.
Laboratuvar ve enstrümantal araştırma sonuçları üzerindeki etkisi: frekans bilinmiyor - kan plazmasındaki kortizol konsantrasyonunda bir azalma (klinik değer bilinmiyor).
Tarihte intrauterin büyüme geriliği olan çocuklarda uzun süreli kullanım
İyi huylu, kötü huylu ve belirtilmemiş neoplazmalar: seyrek olarak - lösemi (gelişim sıklığı, somatropin tedavisi almayan büyüme hormonu eksikliği olan çocuklar için olanı aşmaz).
Metabolizma ve beslenme açısından: frekans bilinmiyor - tip 2 diyabet gelişimi.
Sinir sisteminin yanından: frekans bilinmiyor - parestezi, iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon.
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusunun yan tarafından: seyrek - artralji; frekans bilinmiyor - kas ağrısı, iskelet kaslarının sertliği.
Uygulama yerinde genel bozukluklar ve bozukluklar: sık sık - giriş yerinde geçici reaksiyonlar; bilinmeyen frekans - periferik ödem.
Laboratuvar ve enstrümantal araştırma sonuçları üzerindeki etkisi: frekans bilinmiyor - kan plazmasındaki kortizol konsantrasyonunda bir azalma (klinik değer bilinmiyor).
SPV'li çocuklarda uzun süreli kullanım
İyi huylu, kötü huylu ve belirtilmemiş neoplazmalar: seyrek olarak - lösemi (gelişim sıklığı, somatropin tedavisi almayan büyüme hormonu eksikliği olan çocuklar için olanı aşmaz).
Metabolizma ve beslenme açısından: frekans bilinmiyor - tip 2 diyabet gelişimi.
Sinir sisteminin yanından: frekans bilinmiyor - parestezi, iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon.
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusunun yan tarafından: sıklıkla - artralji, kas ağrısı; frekans bilinmiyor - iskelet kaslarının sertliği.
Uygulama yerinde genel bozukluklar ve bozukluklar: sık sık - giriş yerinde geçici reaksiyonlar; bilinmeyen frekans - periferik ödem.
Laboratuvar ve enstrümantal araştırma sonuçları üzerindeki etkisi: frekans bilinmiyor - kan plazmasındaki kortizol konsantrasyonunda bir azalma (klinik değer bilinmiyor).
Yetişkinlerde uygulama
İyi huylu, kötü huylu ve belirtilmemiş neoplazmalar: seyrek olarak - lösemi (gelişim sıklığı, somatropin tedavisi almayan büyüme hormonu eksikliği olan yetişkin hastalar için olanı aşmaz).
Metabolizma ve beslenme açısından: frekans bilinmiyor - tip 2 diyabet gelişimi.
Sinir sisteminin yanından: sık sık - parestezi; frekans bilinmiyor - iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon, karpal (karpal) kanal sendromu.
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusunun yan tarafından: çok sık - artralji; sık sık - kas ağrısı, iskelet kaslarının sertliği.
Uygulama yerinde genel bozukluklar ve bozukluklar: çok sık - periferik ödem; frekans bilinmiyor - enjeksiyon bölgesinde geçici reaksiyonlar.
Laboratuvar ve enstrümantal araştırma sonuçları üzerindeki etkisi: frekans bilinmiyor - kan plazmasındaki kortizol konsantrasyonunda bir azalma (klinik değer bilinmiyor).
Ayrıca tarif edilmiştir: alerjik reaksiyonların gelişimi, deri döküntüsü ve kaşıntı dahil; skolyoz ilerlemesi, femur başının epifiseolizi, kromota, kalça, kalça ve diz eklem ağrısı; somatropine karşı antikor oluşumu, T4 konsantrasyonunda bir azalma ve kan plazmasında T3 konsantrasyonunda bir artış; baş ağrısı, uykusuzluk; glikoz.
Optik sinir diskinin ödeminin, çocuklarda pankreatitin geliştiğine dair raporlar vardır.
Pazarlama sonrası çalışmalar sırasında, nedensel bir ilişki kurulmamış olmasına rağmen, somatropin tedavisi alan SPV hastalarında ani ölüm vakaları vardı.
Aşağıda, sistem-organik sınıflandırmaya (MedDRA) ve DSÖ oluşum sıklığına göre sınıflandırmasına göre belirtilen istenmeyen reaksiyonlara ilişkin özet veriler bulunmaktadır: çok sık (≥1 / 10); sıklıkla (≥1 / 100, <1/10); seyrek olarak (≥1 / 1000, <1/100) <0 01/100).
GR yetersiz olan hastaların bir özelliği hücre dışı sıvı eksikliğidir. Somatropin atarken, bu açık hızla ortadan kaldırılır.
Yetişkin hastalar genellikle periferik ödem, uzuv sertliği, artralji, kas ağrısı ve parestezi gibi sıvı geriliği ile ilişkili yan etkiler yaşarlar. Kural olarak, bu reaksiyonların şiddeti orta ila orta arasında değişir, tedavinin ilk aylarında gelişir ve kendiliğinden veya dozda bir azalma ile geçer. Bu reaksiyonların olasılığı ilacın dozuna, hastanın yaşına bağlıdır; ve muhtemelen GR eksikliğinin meydana geldiği yaşla geri döndürülemez şekilde ilişkilidir. Çocuklarda bu yan etkiler bilinmemektedir.
İyi huylu, kötü huylu ve belirtilmemiş neoplazmalar: çok nadiren - lösemi. Çok nadir durumlarda, çocukların somatropin tedavisinde GR eksikliği olan lösemi vardı, ancak bu sıklığın normal GR konsantrasyonu olan çocuklarda benzer olduğu bulundu
Bağışıklık sisteminin yanından: sıklıkla - somatropine karşı antikor oluşumu. Somatropin reçete edilirken, hastaların yaklaşık% 1'i buna karşı antikor geliştirir. Bu antikorların bağlanma yeteneği küçüktür ve bu tür antitle üretiminin klinik belirtileri yoktu.
Endokrin sistemden: nadiren - tip 2 diabetes mellitus.
Sinir sisteminin yanından: sık - parestezi (yetişkinlerde); seyrek olarak - karpal tünel sendromu (yetişkinlerde), parestezi (çocuklarda); nadiren - iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon.
İskelet kasının ve bağ dokusunun yanından: sık sık - uzuv sertliği, artralji, kas ağrısı (yetişkinlerde); seyrek olarak - uzuv sertliği, artralji, kas ağrısı (çocuklarda).
Uygulama yerinde genel bozukluklar ve bozukluklar: sıklıkla - periferik ödem (yetişkinlerde), uygulama yerinde (çocuklarda) geçici cilt reaksiyonları; seyrek olarak - periferik şişme (çocuklarda).
Tiroid hipofunksiyonu.
Belirtiler : akut doz aşımı, daha sonra hiperglisemi gelişimi ile hipoglisemiye yol açabilir. Uzun bir aşırı doz ile, aşırı büyüme hormonunun karakteristik belirtileri ve semptomları gözlemlenebilir - akromegali ve / veya gigantizm, hipotiroidizm ve kan serumundaki kortizol seviyesinde bir azalma. Doz aşımı vakaları bilinmemektedir.
Tedavi: ilaç iptali, semptomatik tedavi.
Doz aşımı vakaları bilinmemektedir.
Belirtiler : akut doz aşımı önce hipoglisemiye, sonra hiperglisemiye yol açabilir. Uzun bir aşırı doz ile, insan GR'sinin (akromegali ve / veya gigantizmin gelişmesinin yanı sıra hipotiroidizmin gelişmesi, kan serumunda kortizol konsantrasyonunda bir azalma) karakteristik belirtileri ve semptomları not edilebilir.
Tedavi: ilaç iptali, semptomatik tedavi.
Başlangıçta - hipoglisemi belirtileri, daha sonra - hiperglisemi.
NutropinAq ilacı® - Bu, insan büyüme hormonu ile aynı rekombinant teknolojiler kullanılarak sentezlenen bir somatropindir.
Yağların, proteinlerin ve karbonhidratların metabolizması üzerinde belirgin bir etkisi vardır. Endojen hormon eksikliği olan çocuklarda, somatropin büyümesi, tübüler kemiklerin epifiz plakalarına etki ederek iskelet kemiklerinin uzunluğunu büyütmeyi uyarır.
Yetişkinlerde ve çocuklarda somatropin, kasları artırarak ve vücut yağını azaltarak vücut yapısını normalleştirmeye yardımcı olur. Visseral yağ dokusu özellikle somatropine duyarlıdır. Somatropin lipolizi uyarır ve trigliseritlerin yağ depolarına akışını azaltır.
Somatropin, insülin benzeri büyüme faktörü I (IRF-I) konsantrasyonunu arttırır ve bağlayıcıyı bağlar - kan serumunda insülin benzeri bir büyüme faktörü bağlayıcı protein (IRFSB-3).
Ayrıca aşağıdaki etkileri vardır /
Lipid değişimi. Karaciğerdeki LDL reseptörlerini aktive eder ve kandaki lipitlerin ve lipoproteinlerin profilini değiştirir, bu da LDL, apolipoprotein B, Hs konsantrasyonunun kanında bir azalmaya yol açar.
Karbonhidrat değişimi. İnsülin salınımını arttırır, ancak aç karnına glikoz konsantrasyonu genellikle değişmez. Hipopitutarizmi olan çocuklarda aç karnına hipoglisemi gelişmesi mümkündür. Somatropin verilirken bu durum geri dönüşümlüdür.
Su-mineral değişimi. Büyüme hormonu eksikliği, plazma ve doku sıvısında bir azalma ile ilişkilidir. Bu göstergelerin her ikisi de somatropin tedavisinden sonra hızla artar.
Vücuttaki sodyum, potasyum ve fosforda gecikmeyi teşvik eder.
Kemik dokusunun metabolizması. Kemik metabolizmasını uyarır. Büyüme hormonu eksikliği ve osteoporozu olan hastalarda, uzun süreli somatropin tedavisi mineral bileşimini ve kemik yoğunluğunu normalleştirir.
Fiziksel performans. Somatropin tedavisi kas gücünü ve fiziksel dayanıklılığı arttırır. Kalp emisyonları da artar, ancak bu etkinin mekanizması henüz netleştirilmemiştir. OPSS'deki bir azalma bunda rol oynayabilir.
Zihinsel durum. Büyüme hormonu eksikliği olan hastalarda zihinsel yeteneklerde azalma ve zihinsel durumda değişiklik görülebilir. Somatropin yaşam tonunu arttırır, hafızayı iyileştirir ve beyindeki nörotransmitterlerin dengesini etkiler.
Somatropinin yağların, proteinlerin ve karbonhidratların metabolizması üzerinde belirgin bir etkisi vardır. Büyüme hormonu eksikliği (GR) olan çocuklarda somatropin, tübüler kemiklerin epifiz plakalarına etki ederek iskelet kemiklerinin uzunluğunu büyütmeyi uyarır. Hem yetişkinlerde hem de çocuklarda somatropin, kas kütlesini artırarak ve vücut yağını azaltarak vücut yapısını normalleştirmeye yardımcı olur. Visseral yağ dokusu özellikle somatropinin etkisine duyarlıdır. Lipolizi arttırmaya ek olarak, somatropin trigliseritlerin vücut yağ birikintilerine akışını azaltır. Somatropinin etkisi altında, insülin benzeri büyüme faktörü I'in (IRF-I) konsantrasyonu ve onu bağlayan protein (IRF-SB3, insülin benzeri büyüme faktörü bağlayıcı protein) artar.
Ek olarak, aşağıdaki etkiler gösterilmiştir
Yağ değişimi. Somatropin karaciğerdeki LDL reseptörlerini aktive eder ve kandaki lipitlerin ve lipoproteinlerin profilini değiştirir. Genel olarak, GR eksikliği olan hastalara somatropinin atanması, LDNP ve apolipoprotein B'nin kanında bir azalmaya yol açar. Kolesterolde de bir azalma vardır.
Karbonhidrat değişimi. Somatropin insülin salınımını arttırır, ancak sıska glikoz konsantrasyonu genellikle değişmez. Hipopitutarizmi olan çocuklarda aç karnına hipoglisemi gelişmesi mümkündür. Somatropin verilirken bu durum geri dönüşümlüdür.
Su-mineral değişimi. GR eksikliği plazma ve hücre dışı sıvıda bir azalma ile ilişkilidir. Somatropinin amacı her iki parametrede de hızlı bir artışa yol açar. Somatropin sodyum, potasyum ve fosforu geciktirmeye yardımcı olur.
Kemik dokusunun metabolizması. Somatropin kemik metabolizmasını uyarır. GR ve osteoporoz eksikliği olan çocukların somatropin ile uzun süreli tedavi, mineral bileşiminin ve kemik yoğunluğunun normalleşmesine yol açar.
Fiziksel aktivite. Somatropin ile uzun süreli replasman tedavisi, kas gücünde ve fiziksel dayanıklılıkta artışa neden olur. Kalp emisyonları da artar, ancak bu eylemin mekanizması tamamen belirsizdir. Periferik vasküler dirençteki azalma, somatropinin bu etkisini kısmen açıklayabilir.
Emilim ve dağıtım. P / c uygulamasından sonra somatropinin emilmesi% 80, T'dirmak kan plazmasında (4 ± 2) saattir. Somatropinin girişin p / c cinsinden mutlak biyoyararlanımı erkekler ve kadınlar için aynıdır.
Metabolizma ve üreme. T1/2 uygulamadan sonra 3 saate ulaşır. Böbreklerde ve karaciğerde metabolize. Yaklaşık% 0.1 değişmeden bağırsaklardan atılır. Somatropin yaşı, ırkı, karaciğerin, böbreklerin veya kalbin işlev bozukluğu farmakokinetik parametreleri üzerindeki etkisinin kanıtı yoktur.
Emilim
Girişten sonra, somatropinin biyoyararlanımı hem sağlıklı bireylerde hem de GR eksikliği olan hastalarda yaklaşık% 80'dir. Omnitrop'un tanıtımı ile® sağlıklı C gönüllülerine 5 mg'lık bir dozdamak plazma ve onun T somatropinmak sırasıyla (72 ± 28) mcg / l ve (4 ± 2) s idi.
Sonuç
Orta T1/2 GR eksikliği olan yetişkin hastalara uygulamadan sonra / uygulamadan sonra somatropin yaklaşık 0.4 saattir. Ancak, T1/2 ilaç 3 saate ulaşır.
Ayrı hasta grupları
Uygulamadan sonra somatropinin mutlak biyoyararlanımı erkeklerde ve kadınlarda farklılık göstermez.
Somatropin yaşı, ırkı, karaciğerin, böbreklerin veya kalbin işlev bozukluğu farmakokinetik parametreleri üzerindeki etkisinin kanıtı yoktur.
- Hipotalamus, hipofiz bezi, gonadotropinler ve antagonistlerinin hormonları
Somatropin, karaciğerdeki sitokrom P450'nin mikrozomalöz izoperikleri tarafından metabolize edilen ilaçların, özellikle de CYP3A4 - cinsel hormonlar, GX, antiepileptik ajanlar ve siklosporinlerin katılımıyla metabolizmaya maruz kalanlar tarafından metabolize edilen ilaçların temizlenmesini artırabilir. kan plazmasında konsantrasyon. Bu etkinin klinik önemi henüz belirlenmemiştir.
SCS, somatropinin büyüme süreçleri üzerindeki uyarıcı etkisini inhibe eder. Somatropinin etkinliği, gonadotropin, anabolik steroidler, östrojenler ve tiroid hormonları gibi diğer hormonal ilaçlarla birlikte tedaviden etkilenebilir.
GR eksikliği olan yetişkin hastalarda ilaç etkileşimi çalışmasının sonuçları, somatropinin amacının karaciğerdeki sitokrom P450'nin mikrozomal izoperikleri tarafından metabolize edilen ilaçların temizlenmesini arttırdığını göstermektedir, özellikle izofenik 3A4 - seks hormonları tarafından metabolize edilenler, SCS, antikonvülsanlar ve siklosporin, bu da konsantrasyonlarında bir azalmaya yol açabilir. Bu etkinin klinik önemi henüz belirlenmemiştir.
SCS, somatropinin büyüme süreçleri üzerindeki uyarıcı etkisini inhibe eder. İlacın etkinliği (nihai büyümeye bağlı olarak) gonadotropin, anabolik steroidler, östrojenler ve tiroid hormonları gibi diğer hormonlarla birlikte tedaviden de etkilenebilir.
Anti-Tiroksin antagonizması. Glukokortikoidler verimliliği azaltır.
Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutun.
Biosom'un raf ömrü®2 yıl.Pakette belirtilen son kullanma tarihinden sonra uygulamayın.
Enjeksiyon çözeltisinin hazırlanması için liyofilize toz içeren 1 şişe, 1.4 mg'lık rekombinant bir insan büyüme hormonu içerir (Biosoma 4 ME) veya 2.8 mg (Biosoma 8 ME) paket 1'de, enjeksiyon için bir şişe liyofilize toz (4 veya 8 ME) 1 ampul çözücü ile tamamlayın (2.2 ml% 0.9 benzinli alkol) 2 şırınga ve 2 iğne.