Declage

Bebekler, çocuklar ve ergenler

- Büyük hormonun yeterli salgılanmasına bağlı büyük bozulma (büyük hormon eksiği, GHD).

- Turner sendrom ile ilişkili büyük bozul.

- Kronik böbrek yetmez ile ilişkili büyük bozulma.

- (SDS) ((SGA) gebelik yaşı için doğmuş gençler/-1< < -2,5 ve ebeveyn ayarlanabilir yükseklik SDS kısa çocuklarda Mevcut küçük boy standart sapma skoru (yükseklik geçtiğimiz yıl (HV) SDS < 0) hız yakalamak-büyüme kaydedemediğini kim doğum ağırlığı ve yaş veya daha sonra 4 yıl kadar (SD) -2 standart sapma altında ya da istasyon, gelişim bozukluğu.

- Prader-Willi sendrom (PWS), büyük ve güç kompozisyonunun iyileştirilmesi için. PWS tanısı uygun genetik testlerle doğrulanmalıdır.

Yetiş kınlar

- Belırgın büyük hormon eksıklığı olan yetışkınlerde replasman TEDAVISI.

- Yetkin başlangıçlı: Bilinenhipotalamik veya hipofiz patolojisinin bir sonucu olarak çokluhormon eksikleri ile ilişkili ciddi büyük hormon eksiği olan ve prolaktin olmayan bir hipofiz hormonunun bilinen en az bir eksiğine sahip olan hastalar. Bu hastalar, büyük hormon eksiğini teşhis etmek veya dışlamak için uygun bir dinamik testten geçirilir.

- Çocuk başlangıç: Çocukluk döneminde konjenital, genetik, edinilmiş veya idiyopatik nedenlerin bir sonucu olarak büyük hormon ekşisi olan hastalar. Çocukluk çağı ghd'si olan hastalar, boyuna büyümenin tamamlanmasından sonra büyük hormon salgı kapasitesi açıklığından yeni değerlendir. < -2 kapalı büyüme hormonu tedavisi derin ASG'NİN yeterli kanıtı olarak düşünülmelidir SDS (TABLO-I) Kalıcı ASG olasılığı yüksek olan hastalarda, yani hipotalamik-hipofiz hastalığına veya hakarete sekonder konjenital bir neden veya ASG, az 4 hafta boyunca bir insülin benzeri büyüme faktörü - TR.

Diğer tüm hastalar IGF-I testi ve bir büyük hormon stimülasyon testi gereklidir.

Declage için belirlenir:

- büyük hormonsuz salgılaması nedeni ile büyük yetmez olan çocukların uzun süreli tedavisi

- Turner sendrom bağlama bilgisinin uzun süreli tedavisi kromozom analizi ile doğrulanmıştır.

Pediatrik Hastalar:

Declage (somatropin enjeksiyonu) ® endojen büyük hormonun yeterli salgılaması nedeni ile büyük yetmez olan pediatrik hastaların tedavisi için endiktir.

Declage (somatropin enjeksiyonu) ® açık epifizleri olan hastalarda Turner sendrom ile ilişkisi büyük yetmezliğinin tedavisi için endikedir.

Yetişkin Hastalar:

Declage (somatropin enjeksiyonu) ® aşağıdaki kriterlerden herhangi birini karşılaştıran büyük hormon eksiği olan yetişkinlerde endojen büyük hormonun değerlendirilmesi için endikedir:

1. Yetkin Başlangıçlı: Hipofiz hastalıkları, hipotalamik hastalıkları, cerrahi, radyasyon tedavisi veya travmasonucu tek başına veya çokluhormon eksikleri (hipopituitarizm) ile ilişkili büyükhormonu eksiği olan hastalar veya
2. Çocuk Başlangıç: Çocukluk döneminde konjenital, genetik, edinsel veya idiyopatik nedenlerin bir sonu olarak büyük hormon ekşisi olan hastalar.

Genel olarak, her iki grupta da yetişkin büyük hormon ekşi tanımının doğrulanması genel olarak uygun bir büyük hormon stimülasyon testi gereklidir. Bununla birlikte, konjenital / genetik büyük hormon ekşiği veya organik hastalığa bağlı çokluhipofiz hormonu ekşisi olan hastalarda doğrulayıcı büyük hormon stimülasyon testi gerekli olabilir.

Çocuklar:

Büyük hormon eksikliği (BHE) nedeniyle büyük eksikliği)

Gonadal disgenez (Turner sendrom) nedeniyle kızlarda büyük yetmez)

Kronik böbrek hastalığına bağlı prepubertal çocuklarda büyük gelişme

Gestasyonel yaş (SGA) için küçük doğan, doğum ağrısı ve/veya istasyon -2 SD'da'NİN altında olan ve 4 yaşına kadar (geçen yıl HV SDS < 0) kısa çocuklarda yetişemeyen büyük bozulma (mevcut yükseklik SDS < -2 ve ebeveyn düzleştirilmiş yükseklik SDS < -1) veya daha sonra.

Yetiş kınlar:

Çocuklukta başlayan büyük hormon ekşiliği:

Çocukluk çağı ghd'si olan hastalar, büyük tamamlamadan sonra büyük hormon salgı kapasitesi açıklığından yeni değerlendir. < -2 SDS sonra en az dört hafta kapalı büyüme hormonu tedavisi dir (TABLO-I) Test değil gerekli olan fazla üç hipofiz hormon açıkları ile ciddi ASG nedeniyle bir tanımlanmış Dr. neden, nedeniyle yapısal hipotalamik hipofiz bozuklukları nedeniyle merkezi sinir sistemi tümörleri veya nedeniyle yüksek doz kraniyal ışınlama veya çocuk gebelik ikincil bir hipofiz/hipotalamik hastalık ya da hakaret, eğer Ölçümler serum insülin benzeri büyüme faktörü-I'.

Diğer tüm hastalarda bir IGF-I ölçümü ve bir büyük hormon stimülasyon testi gereklidir.

Yetişkin başlı büyük hormon ekşiliği:

Bilinenhipotalamik-hipofiz hastalığı, kranial aydınlatma ve travmatik beyin hasarında belli GHD. GHD, prolaktin dışındabaşka bir eksik eksen ile ilişkili olmalıdır. GHD, başka bir eksik eksen için yeterli tekrarlayıcı oyuncak uygulandıktan sonra provokatif bir testle gösterilmelidir.

Yetişkinlerde, insülin tolerans testi tercih edilebilir provokatif testtir. Insülin tolerans testi yapıldı, alternatif provokatif testler kullanıldı. Kombine arginin-büyük hormon salgılayan hormon Öner. Bir arginin veya glukagon testi de düşünülebilir, ancak bu testler insülin tolerans testinden daha az sonuç verir.

Somatropin ile tanı ve tedavi, büyük bozulma olan hastaların tanı ve yönetiminde uygun kalite ve deneyseldoktorlar tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir.

Pozoloji

Pediatrik nüfus

Posoloji ve yönetim Takimi bireyselleştirilir.

Pediatrik hastalarda büyük hormonal yetmezlik salgılaması nedeni ile büyük bozulma

Genel olarak günde 0.025-0.035 mg / kg güçlü ağrı veya 0.7-1.0 mg / m'lik bir doz² gün güçlü yüzey alanı Öner. Daha yüksek dozlar safra kullanılmıştır.

Çocukluk çağındaki GHD'NİN ergenliğe kadar devam ettiği durumlarda, tam somatik gelişim (örneğin güç kompleksi, kemer kütlesi) elde etmek için tedaviye devam edilmelidir. İzleme için, T skoru > -1 normal olarak tanımlanan bir tepe kemik kütlesinin elde edilmesi (yani, cinsiyet ve etnik köken dikkate alınarak çift enerjili X-ışını absorpsiyometrisi ile ölçülen ortalama yetişkin Tepe kemik kütlesine standartlaştırılmış) forumlarında döneminde ise İMKB terapötik hedeflerden modellerinden modellerinden biridir. Dozlama ile ilgili rehberlik için aşağıdaki yetişkin bölümüne bakın.

Prader-Willi sendrom, pediatrik hastalarda büyük ve güçlü kombinasyonun iyileştirilmesi için

Genel olarak günde 0.035 mg / kg güçlü ağrı veya 1.0 mg / m'lik bir doz² gün güçlü yüzey alanı Öner. Günlük 2.7 mg dozları aşılmamalıdır. Tedavi, büyük hız yıldız 1 cm'den az olan ve epifizlerin kapanmasına yakın olan pediatrik hastalarda kullanılmamalıdır.

Turner sendrom bağlı büyük bozul

Gün 0.045-0.050 mg / kg güç ağrısı veya 1.4 mg / m'lik bir doz² gün güçlü yüzey alanı Öner.

Kronik böbrek yetmezliğinde büyük bozulma

Gün 0.045-0.050 mg / kg güç ağrısı (1.4 mg / m) bir doz² gün gücü yüzey alanı) tarafından yönetilir. Büyük hız çok düşse daha yüksek dozlara ihtiyaç duyulabilir. Altı aylık tedaviden sonra bir doz düzeltmesi gerekir.

Gestasyonel yaş için küçük doğan kısa çocuklarda / ergenlerde büyük bozulma (SGA)

Gün 0.035 mg / kg güç ağrısı (1 mg / M) bir doz² gündüz güçlü yüzey alanı) genel olarak oğul Yüksel ulaşana kadar Öner. SDS yüksekliği 1'in altındaysa'sı, ilk yıl'dan sonra tedavi kesilmelidir. Büyük hız < 2 cm / yıl IMKB ve onay gerekiyorsa, kemer yaş > 14 yıl (kızlar) veya > 16 yıl (erkekler) IMKB, epifiz büyük plakalarının kapanmasına karşı gelecek tedavi kesilmelidir.

Pediatrik hastalarda doz önerileri

Büyük hormon ekşi olan yetişkin hastalar

Çocukluk çağı ghd'den sonra büyük hormon tedavisine devam eden hastalarda, yeni başlangıcı önerilen doz günde 0.2-0.5 mg'dır. Doz, IGF-I konsantrasyonu ile belirlenen bireysel hasta gereksinimlerine göre kademli olarak arttırılmalı veya azaltılmalıdır.

Erışkın başlangıçta GHD'Lİ erışkınlerde, günde 0.15-0.3 mg dozla başlanır. Doz, IGF-I konsantrasyonu ile belirlenen bireysel hasta gereksinimlerine göre kademli olarak arttırılmalıdır.

Her iki durumda da tedavi hedefi, yaş düzleştirilmemiş ortalamadan ıtibaren 2 SDS içindeki ınsülin benzer büyük faktör (IGF-I) konsolları olmalıdır. Tedavinin başlangıcında normal IGF-I konsolları olan hastalar, 2 SDS'Yİ geçmeyen normalin üstünde bir IGF-I sevisine kadar büyük hormonu uygulanır. Klinik yanıt ve yan etkiler doz ölçümü için kızlık olarak da kullanılabilir. İyi bir klinik cevaba ragmen IGF-I seviyelerini normalleştirmeyen ve bu nedenle doz artışı gerektirmeyen GHD'Lİ hastalar kabul edilmektedir. Idame dozu nadiren 1'i aşıyor.Gün 0 mg. Kadınlar erkeklerden daha yüksek dozlara ıhtiyaç duyulabilir ve erkekler zamanla IGF-I duyarlılığında bir artı gösterir. Bu, kadınların, özellikle de oral östrojenin tekrarlanmasında olanların, erkeklerin aşkı tedavi edilirken yetkin tedavi edilme riski olduğu anlaşılmaktadır. Bu nedenle, büyük hormon dozunun doğruluğu her 6 ayda bir kontrol edilebilir. Normal fiziksel büyük hormon üretimi ile birlikte azaldıkça, doz azaltılabilir

Özel popülasyonlar

Yaşlıca

60 yaş üzerindeki hastalarda, tedavi günü 0.1-0.2 mg'lık bir dozla başlamalı ve hastanın bireysel gereksinimlerine göre yavaşça arttırılmalıdır. Minimum etkili doz kullanılır. Bu hastalarda doz nadiren günde 0.5 mg'ı aşmaktadır.

Uygulama yöntemi

Enjeksiyon subkutan olarak verilmesi ve bölge lipoatrofiyi önlemek için gereklidir.

Deklaj tedavisi sadece büyük hormon eksiği olan hastaların yönetiminde denenimli kalifiye bir doktorun gözetiminde kullanılır.

Deklaj uygulama dozu her hasta için bireyselleştirilir.

Tedavi süresi, genel olarak birkaç yıllık bir süre, ulaşılabilir maksimum terapötik'e faydalı olacaktır.

Büyük hormonun subkutan uygulaması, enjeksiyon bölgesinde yağ dokusunun kaybına veya sanatına neden olabilir. Bu nedenle, enjeksiyon bölgeleri değiştirilmelidir.

Büyük Hormon Eksiği

Genel olarak 0.17-0.23 mg / kg güç ağrısı (yaklaşık 4.9 mg / M) bir doz² - 6.9 mg / m² güç yüzey alanı) haftada'da 6-7 cm'ye bölünür. enjeksiyonlar önerilir (günlük 0.02 - 0.03 mg/kg güçlü ağrı veya 0.7 - 1.0 mg / m enjeksiyonuna karşı gelir² güçlü yüzey alanı).

Toplam haftalık doz 0.27 mg/kg veya 8 mg / m'dir² güçlü yüzey alanı aşılmamalıdır (yaklaşık 0.04 mg/kg'a kadar günlük enjeksiyonlara karşı gelir).

Turner sendrom

Yönetim

Gerekli doz 10 mg / ml, ZOMAJET VİSİON X iğnesiz bir cihazla veya sıradan bir şırıngayla uygulanır.

ZOMAJET VİSİON X Cihazının kullanımı ile ilgili özel talimatlar, cihazla birlikte verilen bir kitapçıkta verilmiştir.

Doz

Pediatrik Hastalar

Declage ( somatropin enjeksiyonu) ® dozaj ve uygulama programı her hasta için birleştirilmelidir. Tedavi eğitimi epifiz füzyon oluşumu eğitim bölümü devam etmesi gerekiyor. Pediatrik hastalarda somatropin tedavisine yan zamanlaaçılma eğitimindedir. Ancak, büyüme oranını artırmak için, özellikle tedavinin ilk yılında başarısızlık anti-rhGH nötralize antikorlar geliştirmiş olsun, ve bir değerlendirme olarak hipotiroidi dahil olmak üzere büyüme yetersizliğinin diğer nedenleri ekarte etmek için,-beslenme, gelişmiş kemik yaşının altında uyum dikkatli bir değerlendirme, bir kararlılık ister.

Pediatrik büyük hormon eksiği (GHD)

Burada açılan pivotal çalışma sırasında uygulanan mikro 0.23 mg/kg güç ağrısı/hafta (0.033 mg / kg / gün) ıdı. Genel olarak, önerilen doz 0.17-0.3 mg / kg güç ağrısı / haftadır. Haftalık doz, subkutan enjeksiyonla günlük veya haftada 6 gün verilen eşit miktarlara bölünmelidir.

Turner sendrom çocuklar

Burada tarif edilen 5 mg (15 IU) Deklajmanı (somatropin enjeksiyonu) ® formülasyonu kullanılan pivotal çalışma sırasında uygulanan mikro 0.37 mg/kg güç ağrısı/hafta (0.053 mg/kg/gün) ıdı. Genel olarak, önerilen doz haftada 0.375 mg / kg güç ağrısına kadar. Haftalık doz, subkutan enjeksiyonla günlük veya haftada 6 gün verilen eşit miktarlara bölünmelidir.

Yetişkin Hastalar

Yetişkin büyük hormonu ekşiliği (GHD)

Burada açılan pivotal çalışmaya dayanarak, oyunun başında önerilen doz, subkutan enjeksiyon olarak verilen 0.33 mg/gün (veya 0.1 mL sulanmış çözüm) (66 kg'lık bir süre 0.005 mg/kg / gün'e eşittir) (6 gün / hafta) ' dır. Dozaj, bireysel hasta ihtiyaçlarınıza göre 4 hafta sonra maksimum 0.66 mg/gün (66 kg'lık bir süre 0.010 mg/kg / gün'e eşittir) (6 gün / hafta) arttırılabilir. Doz titrasyonunda klinik yanıt, yan etkiler ve yaş ve sinemaya göre düzeltilmiş serum IGF-I düzenlerinin belirlenmesi olarak kullanılabilir.

Alternatif olarak, son literatür dikate alınarak, yaklaşık 0.2 mg / gün (Aralık, 0.15-0.30 mg / gün) bir başlangıç dozu kullanılabilir. Bu doz, klinik yanık ve serum IGF-I konsantrasyonlarına dayanan bireysel hasta gereksinimlerine göre, her 1-2 ayda bir 0.1-0.2 mg / gün artışlarla kademli olarak arttırılabilir. Tedavi sırasında, yaş ve cinsiyete özgü normal aralığın üstünde advers olaylarının ve / veya serum IGF-I seviyelerinin orta çıkması durumunda doz azaltılmalıdır. Görünüm dozajları kişiden kişiye önemli ölçüde değişir.

Somatropinin yan etkilerine genç olanlardan daha yatkın olan hastalar için daha düşük bir başlangıç dozu ve daha küçük doz artıları düşünülebilir. Ek olarak, obez bireylerin kilo bazli bir rejimle tedavi edildiginde yan etkileri gösterme olasılığı daha yüksektir. Tanıtım amaçlı hedef ulaşmak için östrojen'le dolu kadınların erkeklerinden daha yüksek dozlara ihtiyaç duyulabilir. Oral östrojenuygulaması kadınlarda doz arttırılabilir.

Yönetim

Uyluklar değiştirilebilir enjeksiyon bölgeleri olarak önlenir ve lipoatrofiyi önlemek için enjeksiyon bölgesi döndürülür.

Uygun hasta dozu belirlendikten sonra, her bir Declage şişesi (somatropin enjeksiyonu) ® eşlikçi eden seyreltici kullanımları sulandırılmalıdır. Metakresole karşı bilinen bir duyarlık olan hastalarda kullanım için, Declage (somatropin enjeksiyonu) ® verilen seyreltici ile değer, enjeksiyon için su ile sulandırılmalıdır. Önceden doldurulmuş şırıngada veya enjeksiyon için suda verilen seyreltici, sıvı akışını cam duvara yönlendirerek tam Declage (somatropin enjeksiyonu) ® şişesine enjekte edilebilir. Sudan sonra, Flakon, içkiler tamamene kadar hafif bir dönme hareketi ile döndürülmesi ve 3.33 mg / mL somatropin çözeltisi. SALLAMAY. KGM. Çözümlü çalkalanırsa, çözümlü bulunabilir veya kısa madde geliştirilebilir. Declage (somatropin enjeksiyonu) ® çözümü sulandırıldığından hemen'den sonra berraklaştırılır. Declage (somatropin enjeksiyonu) ® çözümü, hemen'den sonra veya soğutulduktan sonra bulutlu'dan sonra veya kısmi madde içeriyorsa enjekte etmeyin. Bu tür çözümler atılmalı

Enjeksiyon için su ile sulandirilirsa, koruucudan yoksundu için kullanimdan sonra saklamayin, ancak atmayin. Koruma için birlikte verilen seyahatçi ile sulandirilirse, şişeyi özel olarak hazırladığınız tarihle etiketin ve bir buz dolabında saklayın.

(Yeni tek kullanımlık şırınga ve iğne kullanımı için kullanılır)) (olayı enjeksiyon) yeni Declage hacmi ® çözüm (olayı ® sulandirilmis çözümden çekerek steril, tek kullanımlık şırınga ve iğne kullanımı için kullanılır enjeksiyon declage yeniden doz vermek için gerekli Öner.

Tek kullanımlık şırıngalar, yeni kullanılabilir doz şişeden makulbir doğrulukla çekilmesi için yeterli küçük bir hacimde olması ve hasta konforunu sağlamak için yeterli ince olması gerekir.

(Somatropin tekrarlanan iğne eklemeler tarafından ® enjeksiyon), enjeksiyondan önce, (örneğin, kauçuk şişe tıpa) şişenin septum antiseptik solüsyonla olun iğne ile delerek önce temizlenmiş Declage olduğundan emin en yeniden şişenin içeriğini Kontaminasyonu önlemek için ona enjeksiyon sonrası kauçuk şişe tıpa da antiseptik solüsyon ile silinir. Ondan sonra, birlikte verilen seyreltici ile çok amaçlı şişeyi dondurmaya geri getirin.

Karanlık ve Depolama

Sulandirmadan Önce

Deklaj (somatropin enjeksiyonu) ® toz veya seyreltici soğutma altındaaklanmalıdır (2°C-8°C/36°f-46°f). Donmayın. Son kullanma tarihleri etiketlerinde belirtilmiştir.

Ürün dağıtımından önce soğutulmalı, ancak dağıtımdan sonra üç aya kadar 25°C'de (77°f) veya altın saklanabilir.

Sağlanan Seyreltici İle Sulandirildiktan Sonra

İle sulandirildiginda, sulandirilmis'in çözümü 21 gün kadar soğutma altında'da (2°C-8°C/36°f-46°f) saklanabilir. Sulandırılmış Declage şişelerini dondurmaktan kaçının (somatropin enjeksiyonu) ®.

Enjeksiyon İçin Su İle Sulandırılırsa

Enjeksiyon için steril su ile sulandırıldığında, Deklajman başına sadece bir doz kullanın (somatropin enjeksiyonu) ® Flakon ve hemen'e ihtiyaç duymayan kısa atış.

Koruyucu olmadan enjeksiyon için steril su kullanımı sadece metakresole alerjisi veya duyarlılığı olan veya verilen seyreltici mevcut olmadığı için hastalar için ayrılır.

Norditropin sadece terapötik'in kullanımı hakkında özel bilgi sahibi doktorlar tarafından tekrar gözden geçirilebilir.

Pozoloji

Dozaj bireyseldir ve her zaman bireyin tedaviye klinik ve biyokimyasalın tepkisine göre ayarlanır.

Genel olarak önerilen dozajlar:

Pediatrik nüfus:

Büyük hormon yeterliliği

0.025-0.035 mg / kg / gün veya 0.7-1.0 mg / m²/ silah

Büyük tamamlamadan sonra GHD devamında, yağsız'ın güçlü kütlesi ve kemer mineral tahakkuku da dahil olmak üzere tam somatik yetişkin gelişimine ulaşmak için büyük hormon tedavisine devam edilmelidir (dozlama konusunda rehberlik için bkz.

Turner sendrom

0.045-0.067 mg / kg / gün veya 1.3-2.0 mg / m²/ silah

Kronik böbrek hastalığı

0.050 mg / kg / gün veya 1.4 mg / m²/ silah

Aile hayatı için küçük

0.035 mg / kg / gün veya 1.0 mg / m²/ silah

Oğul yükselişe ulaşana kadar genel olarak 0.035 mg / kg / gün doz Öner. SDS yüksekliği 1'in altındaysa'sı, ilk yıl'dan sonra tedavi kesilmelidir.

Büyük hız < 2 cm / yıl IMKB ve onay gerekiyorsa, kemer yaş > 14 yıl (kızlar) veya > 16 yıl (erkekler) IMKB, epifiz büyük plakalarının kapanmasına karşı gelecek tedavi kesilmelidir.

Yetiş nüfus:

Yetişkinlerde replasman tedavisi

Dozaj, bireysel hastanın ihtiyacına göre ayarlanmalıdır.

Çocukluk çağı ghd'si olan hastalarda, yeni başlangıç için önerilen doz 0.2-0.5 mg / gün'dür ve daha sonra IGF-I konsantrasyonunun belirlenmesi temelinde doz ayarlaması yapılır.

Erışkın başlangıçlı GHD'Lİ hastalarda, düşük dozla tedavi başlangıç Öner: 0.1-0.3 mg / gün. Klinik cevaba ve hastanin avantajlari olay deneyimlerine dayanarak dozajin aylik araliklarla kademli olarak gelistirilmesi önerilmektedir. Serum IGF-I, doz titrasyonu için serum olarak kullanılabilir. Kadınlar erkeklerden daha yüksek dozlara ihtiyaç duyulabilir ve erkekler zamanla IGF-I duyarlığında bir artı gösterilir. Bu, kadınların, özellikle de oral östrojenin tekrarlanmasında olanların, erkeklerin aşkı tedavi edilirken yetkin tedavi edilme riski anlaşılmaktadır.

Doz gereksinimleri yaşla birlikte azalır. Bakım dozajları kişiden kişiye önemli ölçüde değişir, ancak nadir 1.0 mg / gün'ü aşar.

Uygulama yöntemi

Kural olarak, akşamları günlük subkutan uygulama tarafından yönetilir. Lipoatrofiyi önlemek için enjeksiyon bölgesi değiştirilmelidir.

Bir tümörün aktivitesine dair herhangi bir kanıtında Somatropin kullanılmamasıdır. İntrakranial tümörler aktif hale getirilmeli ve GH tedavisine başlamadan önce anti-tümör tedavisi tamamlanmalıdır. Tümör büyümesi kanıtı varsa tedavi kesilmelidir.

Somatropin, kapalı epifizleri olan çocuklarda büyümeyi teşvik etmek için kullanılır.

Açık kalp cerrahisi, abdominal cerrahi, çoklukaza sonu travması, akut solunumyetmezliği veya benzer durumlardan sonra kompleks yaşayan akut kritik olan hastalar somatropin ile tedavi edilmemelidir.

Aşık duyarlık ilac herhangi bir somatropin ya.

Bir tümörün aktivitesine dair herhangi bir kanıtında Somatropin kullanılmamasıdır. İntrakranial tümörler aktif hale getirilmeli ve GH tedavisine başlanmadan önce antitümör tedavisi tamamlanmalıdır. Tümör büyümesi kanıtı varsa tedavi kesilmelidir.

Somatropin, kapalı epifizleri olan çocuklarda büyümeyi teşvik etmek için kullanılır.

Açık kalp cerrahisi, abdominal cerrahi, çoklukaza sonu travması, akut solunumyetmezliği veya benzer durumlardan sonra kompleks yaşayan akut kritik olan hastalar somatropin ile tedavi edilmemelidir.

Kronik böbrek hastalığı olan çocuklarda, böbrek transplantasyonunda somatropin ile tedavi kesilmelidir.

Somatropin, kapalı epifizleri olan pediatrik hastalarda büyük gelişme sağlamak için kullanılır.

Somatropin, aktif proliferatifveya aktif proliferatifolmayan diyabetikretinopatisi olan hastalarda kontrendikedir.

Genel olarak, somatropin aktif malignite varlığında kontrendikedir. Önceden var olan herhangi bir malignite önleyici olması ve somatropin ile tedavi başlamadan önce tedavisi tamamlanmalıdır. Tekrarlayan aktifite kanı varsa Somatropin kesilmelidir. Büyük hormon ekşisi, bir hipofiz tümörünün (veya nadir görülen diğer beyinlerin tümörlerinin) varlığının erkenbir işiolabileceğinden, tedaviye başlamadan önce bu tür tümörlerin varlığı göz ardı edilebilir. Somatropin, altta yatanbir intrakranial tümörlerin veya yüksek kanıtıdır olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Somatropin, açık kalp ameliyatı, abdominal cerrahi veya çok kazara travmaveya akut solunumyetmezliği olan komplekslerle akut kritik hastalıkları olan hastaları tedavi etmek için kullanılır. Plasebo ile karşılaştırıldığında (5.3 8 mg/gün dozlarda) somatropin tedavi edilen hastalar arasında (1.0 karşısında .3%) ölüm oranı belli bir artı gösterir (bkz: hormon UYARMALAR).

Somatropin, ciddi obez olan veya ciddi solunum'un bozulması olan Prader-Willi sendromlu hastalarda kontrol edilebilir (bkz. UYARMALAR). Prader-Willi sendrom olgusunu sunmaktır hastalıkları da büyük hormon eksiği tanısı almadıkça, declage (somatropin enjeksiyonu) ® Dr. olarak doğrulanmış Prader-Willi sendrom olgusunu sunmaktır nedeni ile büyük yetmez olan Pediyatrik uzun süreli hastalıkların tedavisi için endike değerdir.

Bir tümörün aktivitesine dair herhangi bir kanıtında Somatropin kullanılmamasıdır. İntrakranial tümörler aktif hale getirilmeli ve büyük hormon (GH) tedavisine başlamadan önce antitümör tedavisi tamamlanmalıdır. Tümör büyümesi kanıtı varsa tedavi kesilmelidir.

Somatropin, kapalı epifizleri olan çocuklarda boyuna büyümeyi teşvik etmek için kullanılır.

Açık kalp cerrahisi, abdominal cerrahi, çoklukaza sonu travması, akut solunumyetmezliği veya benzer durumlardan sonra kompleks yaşayan akut kritik olan hastalar somatropin ile tedavi edilmemelidir.

Kronik böbrek hastalığı olan çocuklarda, böbrek transplantasyonunda Declage ve Norditropin NordiFlex ile tedavi kesilmelidir.

Önerilen maksimum günlük doz aşılmamalıdır.

Somatropin tedavisinin uygulanması, 11ı2hsd-1'in inhibisyonuna ve serum kortizol konsantrasyonlarının azalmasına neden olabilir. Somatropin ile tedavi edilen hastalarda, daha önce tedavi edilmemiş Merkez (sekonder) hipoadrenalizm maskelenebilir ve glukokortikoid replasmanı gereklidir. Ek olarak, daha önce önerilen hipoadrenalizm için glukokortikoid replasman tedavisi ile tedavi edilen hastalar, somatropin tedavisinin başlamasından sonra bakım veya stres dozlarında bir artış gereklidir.

Oral östrojenoloji ile kullanım

Somatropin alan bir kadın oral östrojenedavisine başlarsa, serum IGF-1 seviyelerini normal yaşam uygun alanda tutmak için somatropin dozunun arttırılması gerekir. Tersine, somatropin kullanan bir kadın oral östrojen'i keserse, büyük hormonu ve/veya yan etkilerin fazlalığını önlemek için somatropin dozunun azaltılması gerekir.

Insülin duyarlık

Somatropin insülin duygarlılığını azaltabilir. Diabetes mellituslu hastalar için, somatropin tedavisi uygulandıktan sonra insülin dozunun ayarlanması gerekir. Diyabet, glukoz intoleransı veya diyabet için ek risk faktörleri olan hastalar somatropin tedavisi sırasında yakından izlenmelidir.

Tiroidin işlevi

Büyük hormon, T4'ün T3'e ekstratiroidal dönüşünü arttırır, bu da serum T4'te bir azalmaya ve serum T3 konsantrasyonlarında bir artışa neden olabilir. Periferik tiroidizm hormon seviyeleri sağlıklı dişler için referanslar aralıklarda kalırken, subklinik hipotiroidizmi olan deneklerde teorik olarak hipotiroidizm gelebilir. Bu nedenle, tüm hastalarda tiroid fonksiyonunun izlenmesi yapılmalıdır. Standart tekrarlayıcı tedavi üzerindeki hipopituitarizmi olan hastalarda, büyük hormon tedavisinin tiroit fonksiyonu üzerindeki potansiyeletkisi tarafından izlenmelidir

Büyük hormon eksikliğinde, malign hastalığın tedavisine ikinci olarak, malignitenin yüksek belirtilerine dikkat edilmesi önerilir. Çocukluk çağı kanserinden kurtulanlarda, ilk neoplazmlarından sonra somatropin ile tedavi edilen hastalarda ikinci bir neoplazm riskinin arttığını bildirmiştir. İntrakranial tümörler, özellikle menenjiyomlar, ilk neoplazmları için kafa radyosu ile tedavi edilen hastalarda, bu ikinci neoplazmların en yayın oldu.

Büyük hormon eksiği de dahil olmak üzere endokrin bozuklukları olan hastalarda, kalcanın kaymış epifizleri genel popülasyondan daha sık orta çıkabilir. Somatropin ile tedavi sırasında topallayan hastalar klinik olarak incelenir.

Benign intrakranial hipertansyon

Şişli veya tekrarlayan baş ağrısı, görme problemleri, bulantıları ve/veya kusma'da papilloödem için bir fundoskopi önerilirdi. Papilloödem doğrulanırsa, benign intrakranial hipertansiyon tanısı düşünmeli ve uygulama büyük hormon tedavisi kesilmelidir. Şu anda, çözümmüş intrakranial hipertansiyonu olan hastalarda büyük hormon tedavisinin devam etmesi konusu özel tavsiyeler vermek için yeterli kanıt yoktur. Büyük hormon tedavisi yeni başlarda, intrakraniyal hipertansyon semptomlarının dikatlı bir şekilde izlenmesi gerekir.

Lösemi

Lösemi, bazıları somatropin ile tedavi edilen az sayıda büyük hormon eksiği hastasında bildirilmiştir. Bununla birlikte, yatkın faktorleri olmaksızın büyük hormonu alıcılarında lösemi insidansının sanatına dair bir kanıtıdır.

Antikorlar

Hastaların küçük bir yüzü omnitrop'a karşı antikor geliştirilebilir. Omnitrope, hastaların %1'de antikor oluşumuna yol açtı. Bu antikorların bağlanma kapasitesi düşer ve büyük hız üzerinde yüksek etkisi yoktur. Somatropin karş antikor testi, açılmayan yanık ekşiliği olan herhangi bir hastada yapılmalıdır.

Yaşlı hastalar

80 yaş üzerindeki hastalarda deney sınırlıdır. Yaşlı hastalar Omnitropun etkisine daha duyarlı olabilir ve bu nedenle tavsiye reaksiyonları daha yatkın olabilir.

Akut kritik hasta

Somatropinin iyileşme üzerindeki etkileri, açık kalp cerrahisi, abdominal cerrahi, çokluazara travmaveya akut solunumyetmezliği sonrası komplikasyonları olan 522 kritik hasta yetişkin hastalığı için iki plasebo kontrollü çalışmada incelenmiştir. Ölümcül %5 ile tedavi edilen hastalarda daha yüksek.Plasebo alan hastalara günde 3 veya 8 mg somatropin, B. Bu bilgilere dayanarak, bu tür hastalıklar somatropin ile tedavi edilmemelidir. Akut kritik hastalarda büyük hormon replasman tedavisinin güvenilirliği hakkında bilgi bulunmadığından, bu durumda devam eden tedavinin faydaları, ilgili potansiyellere karşı tartılır

Diğer veya benzer akut kritik hastalıklar, somatropin ile tedavinin etkinliği, ilgili potansiyel risk karşı tartılır.

Pediatrik nüfus

Pankreatitname

Nadir olmasına ragmen, karın ağrısı ile tedavi edilen çocuklarda tedavi düşünülmelidir.

Prader-Willi sendrom

PWS'Lİ hastalarda, zaman zaman kalorili bir diyetle birlikte olmalıdır.

Aşağıdaki risk faktörlerinden bir veya daha fazlasına sahip olan PWS'Lİ Pediyatrik hastalarda büyüme hormonu kullanımı ile ilişkili ölüm raporları olmuştur: ( 0 kg/boy aşan hastalar) şiddetli obezite, solunum bozukluğu veya uyku apnesi öyküsü veya tanımlanamayan solunum yolu enfeksiyonu. PWS'Lİ hastalar ve bu risk faktörlerinden bir veya daha fazla fazla daha büyük risk altındaolabilir.

SOMATROPİN ile tedavi başlamadan önce PWS'Lİ hastalar üst hava yolu tıkanıklığı, uyku apnesi veya solunum yolu enfeksiyonları açıklığından değerlendirilir.

En iyi çözüm yolu tıkanıklığının derecesinde patolojik bulgular görülürse, büyük hormonal tedavi başlamadan önce çocuğun çözümü bozukluğun tedavisi ve çözümü için bir kulak, burun ve Boğaz (KBB) uzmanına yönlendirilmesi gerekir.

Uyku apnesi, büyük hormon tedavisinin başlamasından önce polisomnografi veya gece oksimetresi gibi tanımış yöntemlerle değerlendirilmesi ve uyku apnesinden izleniyorsa izlenmesi gerekir.

Somatropin ile tedavi sıralarında hastalar üst solunum yolu tıkanıklığı belirtileri gösterirse (horlamanın başlangıcı veya sanat dahil), tedavi kesilmeli ve yeni bir KBB değerlendirmesi yapılmalıdır.

PWS'Lİ tüm hastalar uyku apnesi açıklığından değerlendirilmesi ve uyku apnesinden izleniyorsa izlenmesi gerekir.Hastalar mümkün oluncaerkek teşhis edilmesi ve agresif bir şekilde tedavi edilmesi gerektiğinde çözüm yolu enfeksiyonları belirtileri açıkından izlenmelidir.

PWS'Lİ tüm hastalar büyük hormon tedavisi öncesi ve sırasındaki etkili kilo kontrolüne sahip olmalıdır.

SKOLYOZ PWS'Lİ hastalarda sık görülür. Skolyoz hızlı büyük sırası'nda herhangi bir çocuk ile tanışabilirsiniz. Tedavi sırasnda skolyoz belırtıleri izlenmelıdır.

Yetişkinlerde ve PWS'Lİ hastalarda uzun süreli tedavi denenir.

Aile hayatı için küçük

Kısacası, SGA doğumlu çocuklarda / ergenlerde, tedaviye başlamadan önce büyük bozulma açılabilir diğer nedenler veya tedaviler göz ardı edilebilir.

SGA çocuklarında / ergenlerinde, tedaviye başlamadan önce ve bundan sonra iki KEZ'DE IGF-I seviyesinin ölçülmesi önerilir. Tekrlanan ölümlerde IGF-I sevıyeleri yaş ve pubertal durum referanslarına kıyas 2 SD'Yİ aşarsa, doz ayarlamasını dıkkate almak için IGF-I / IGFBP-3 veya dıkkate alınabilir.

Büyük hormon ile doğan çocuk / ergenlerin tedavisi ile elde edilen çocuğun bir kısmı, oğlu boyuna ulaşmadan önce tedavi durdurulursa kaybolabilir.

Kronik böbrek yetmez

Kronik böbrek yetmezliğinde, tedavi başlamadan önce böbrek fonksiyonu normalin 50'sinde altındır. Büyük bozuğu doğrulamak için, tedavi kurumundan önceki bir yıl boyunca büyük izlenmelidir. Bu süre zarfında, böbrek yetmezliği için konservatif tedavi (asidoz, hiperparatiroidizm ve beslenme durumunun kontrolü için) kurulması ve tedavisi sürer.

Böbrek transplantasyonunda tedavi kesilmelidir.

Bugüne kadar, omnitrope ile tedavi edilen kronik böbrek yetmez olan hastalarda oğul oğul hakkı verilir.

Enjeksiyon için Omnitrope 5 mg / 1.5 ml çözeltisi:

Önerilen maksimum günlük doz aşılmamalıdır.

Çok nadir miyozit vakaları gözlenir ve koruyucu olarak kullanılır metakresolden kaynaklanabilir.). Şu anda, çözümmüş intrakranial hipertansiyonu olan hastalarda klinik karar vermeyi yönlendirmek için yeterli kanıt yoktur. Büyük hormon tedavisi yeni başlarda, intrakraniyal hipertansyon semptomlarının dikatlı bir şekilde izlenmesi gerekir.

Lösemi, somatropin ile tedavi edilen az sayıda büyük hormon eksikliği olan hastada ve tedavi edilmemiş hastalarda bildirilmiştir. Bununla birlikte, yatkın faktorleri olmaksızın büyük hormonu alıcılarında lösemi insidansının sanatına dair bir kanıttır.

Büyük hormon, T4'ün T3'e ekstratiroidal dönüşünü arttırır ve bu nedenle hipotiroidizmini maskeleyebilir. Bu nedenle, tüm hastalarda tiroid fonksiyonunun izlenmesi yapılmalıdır. Hipopituitarizmi olan hastalarda, somatropin tedavisi uygulamasında standart tekrarlayıcı tedavi yakından izlenmelidir.

Somatropin insülin duygarlılığını azaltabileceğinden, hastalar glukoz intoleransı kanıtından izlenmelidir. Diabetes mellituslu hastalar için, somatropin için ürün uygulaması başlatıldıktan sonra insülin dozunun ayarlanması gerekir. Diyabetveya glukoz intoleransı olan hastalar somatropin tedavisi sırasında yakından izlenmelidir. Deklajman, hasta yatkın bir aile öyküsü olan hastalarda da dikkatlı kullanılmalıdır.

Intra-kranial lezyona sekonder büyük hormon eksiği olan hastalarda, altta yatak hastalığının ilerlemesi veya düşük için sık sık izlenmesi önerilir. Çocukluk çağı kanserinden kurtulanlarda, ilk neoplazmlarından sonra somatropin ile tedavi edilen hastalarda ikinci bir neoplazm riskinin arttığını bildirmiştir. İntrakranial tümörler, özellikle menenjiyomlar, ilk neoplazmları için kafa radyosu ile tedavi edilen hastalarda, bu ikinci neoplazmların en yayın oldu

Lezzonun ilerlemesi veya yüksek meydan gelirse Deklajman tedavisini bırakın.

Önceki malign hastalıkları olan hastalarda yüksek belirtileri ve semptomlarına özel dikkat gösterilmelidir.

Skolyoz hızlı büyük sırası'nda herhangi bir çocuk ile tanışabilirsiniz. Somatropin tedavisi sırasında skolyoz belirtileri izlenmelidir.

Kaymış sermaye femoral epifiz, endokrin bozukluğu olan hastalarda daha sık orta çıkabilir. Bir topalık gelen veya kalan veya diz ağrısından şok eden Declage ile tedavi edilen bir hasta bir doktor tarafından değerlendirilir.

Büyük hormon tedavisinin etkisi, açık kalp ameliyatı, abdominal cerrahi, çokluazara travması veya akut solunumyetmezliği sonrası komplikasyonları olan 522 kritik hasta yetişkin hastalığı için iki plasebo kontrollü çalışmada incelenmiştir.

Ömür, büyük hormonları ile tedavi edilen hastalar arasında (5.3 ila 8 mg/gün dozları) plasebo alanlara kıyasla daha yüksek (B'ye karşı ). Bu bilgilere dayanarak, bu tür hastalıklar Büyük hormonları ile tedavi edilmemelidir. Akut kritik hastalarda büyük hormon replasman tedavisinin güvenliği hakkında bilgi bulunmadığından, bu durumda devam eden tedavinin yararları, ilgili potansiyel risklere karşı tartılır.

Zomajet Vision x ığnesiz cihaz ile Dekorasyon 10 mg / ml uygulamaya yerel tolere edilebilir deneyi, sadece Kafkas çocukları da dahil olmak üzere 12 haftalık bir çalışmada pazarlama izninden önce geliştirilmiştir.

Nadir olmasına rağmen, somatropin ile tedavi edilen hastalarda, özellikle karın ağrısı gelişen çocuklarda pankreatit düşünülmelidir.

UYARMALAR

Verilen seyrelticiye (metakresol) karşı bilinen bir duyarlılığı olan hastalar veya tedavi başlatıldıktan sonra metakresole duyarlılık ortaya çıkarsa, Declage (somatropin enjeksiyonu) ® enjeksiyon için 1.5 mL su ile sulandırılmalı ve tek kullanımlık bir şişe olarak kullanılmalıdır (bkz. KARARLIK VE DEPOLAMA). Görmek KONTRENDİKASYONLAR açık kalp cerrahisi, abdominal cerrahi veya çok kazara travmaveya akut solunumyetmezliği olan karmaşık akut kritik olan hastalarda artmışölüm hakkı bilgi için. Bu hastalar eşzamanlı olarak geliştirilmiş onaylanmış endikasyonlar için tekrarlayıcı dozları alan hastalarda devam eden somatropin tedavisinin güvenliği belirlenmemiştir. Bu nedenle, akut kritik hastalıklar yaşayan hastalarda somatropin ile devam eden potansiyellerin faydaları, potansiyellerin riskli karşı tartılmasıdır.

Aşağıdaki risk faktörlerinden bir veya daha fazlasına sahip olan Prader-Willi sendromlu Pediyatrik hastalarda somatropin ile tedaviye başlandıktan sonra ölüm raporları olmuştur: şiddetli obezite, üst hava yolu tıkanıklığı veya uyku apnesi öyküsü veya tanımlanamayan solunum yolu enfeksiyonu. Bu faktörlerden bir veya daha fazla fazla olan erkek hastalar kadınlardan daha fazla fazla risk altındaolabilir.

Prader-Willi sendrom hastaları, somatropin tedavisine başlamadan önce üstün çözüm yolu tıkanıklığı ve uyku apnesi belirtileri açıklığından değerlendirilmelidir. Somatropin ile tedavi sırasında, hastalar üst solunum yolu tıkanıklığı (horlamabaşlangıç veya artı dahil) ve/veya yeni başlangıçlı uyku apnesi belirtileri gösterirse, tedavi kesilmelidir. Somatropin ile tedavi edilen Prader-Willi sendrom tüm hastalar da etkili kilo kontrolüne sahip olma ve mümkün oluncaerken'in teşhis edilmesi ve agresif bir şekilde tedavi edilmesi gereken çözüm yolu enfeksiyonu belirtileri açık'tan izlenmelidir (bkz. KONTRENDİKASYONLAR). Prader-Willi sendrom olgusunu sunmaktır hastalıkları da büyük hormon eksiği tanısı almadıkça, declage (somatropin enjeksiyonu) ® Dr. olarak doğrulanmış Prader-Willi sendrom olgusunu sunmaktır nedeni ile büyük yetmez olan Pediyatrik uzun süreli hastalıkların tedavisi için endike değerdir.

TEDBİRLER

Genel

Declage ile tedavi (somatropin enjeksiyonu) ® büyük hormon eksiği ve Turner sendrom olgusunu sunmaktır olan Pediyatrik hastalıkların veya çocukluk başlangıcı veya yetişkin başlangıcı büyük hormon eksiği olan yetişkin hastalıkların teşhisi ve yönetiminde deneysel doktorlar tarafından yönlendirilmelidir.

Somatropin ile tedavi, özellikle duyarlı hastalarda daha yüksek dozlarda insülin duyarlılığını azaltabilir. Sonuç olarak, somatropin tedavisi sırasında daha önce uygulanmamış glukoz toleransı ve açık diabetes mellitus maskelenebilir. (Prader-Willi sendrom obez hastalar dahil) Bu nedenle, somatropin ile tedavi edilen tüm hastalarda, özellikle obezite, Turner sendrom veya ailede diyabet'i öykü gibi diyabet'i için risk faktörleri olanlarda glikoz seviyeleri periyodik olarak izlenmelidir. Somatropin tedavisi sırasında önceden var olan tip 1 veya tip 2 diabetes mellitus veya bozulmuş glukoz toleransı olan hastalar tarafından izlenmelidir. Antihiperglisemik ilaçların dozları (I.e. ınsülin veya oral ajans) , bu hastalarda somatropin tedavisi uygulamasında ayarlama gereklidir

İntrakraniyal lezyona sekonder önce var olan tümörleri veya büyük hormon eksiği olan hastalar, altta yatak hastalığı devam etmesi veya yüksek için rutin olarak incelenmelidir. (MSS) Pediatrik hastalarda, klinik literatür somatropin replasman tedavisi ile merkezi sinir sistemi tümör yüksek veya yeni ekstrakraniyal tümörler arasında bir ilişki olmadığı ortama konulmuştur. Bununla birlikte, çocukluk çağı kanserinden kurtulanlarda, ilk neoplazmlarından sonra somatropin ile tedavi edilen hastalarda ikinci bir neoplazm riskinin arttığını bildirmiştir. İntrakranial tümörler, özellikle menenjiyomlar, ilk neoplazmaları için kafa radyo ile tedavi edilen hastalarda, bu ikinci neoplazmların en yayın oldu. Yetişkinlerde, SOMATROPİN replasman tedavisi ile CNS tümör ekşiliği arasında bir ilişki olup olmadığı bilinmemektedir

Somatropin ürünleri ile tedavi edilen az sayıda hastada papilledema, görsel değişiklikler, baş ağrısı, bulantıve / veya kusmaile intrakranial hipertansiyon (IH) bildirilmiştir. Semptomlar genel olarak somatropin tedavisinin başlamasından sonra ilk sekiz (8) hafta içinde orta çıkar. Bildirilen tüm vakalarda, IH ile ilişkisi belli ve semptomlar, tedavinin kesilmesinden veya somatropin dozunun azaltılmasından sonra hızla çözümü. Önceden var olan papilledemi dışlamak için somatropin ile tedavi başlamadan önce ve periyodik olarak somatropin tedavisi sırasında funduskopik muayene rutin olarak yapılmalıdır. Somatropin tedavisi sırasında funduscopy ile papilledema gözlenirse, tedavi durdurulmalıdır. Somatropin kaynağı IH tanıtımı konursa, SOMATROPİN ile tedavi, IH ile ilişkisi belli ve semptomlar çözümden sonra daha düşük bir dozda yeni başlatılabilir. Turner sendrom, kronik böbrek yetmez ve Prader-Willi sendrom olan hastalar IH gelişimi için artmış risk altındaolabilir

Hipopituitarizmi olan hastalarda (çokluhormon eksikleri), somatropin tedavisinin uygulanmasında standart hormonal replasman tedavisi yakından izlenir.

Tanı konmamış / tedavi edilmemiş hipotiroidizm, somatropin, özellikle de çocuklarda büyük yanıta optimal bir yanıtıdır. Turner sendrom hastalarında otoimmün tiroid hastalığı ve primer hipertiroidizm gelişme riski doğal olarak artmaktadır. Büyük hormon eksiği olan hastalarda, merkezi (ikinci) hipotroidizm ilk önce somatropin tedavisi sırasında belirlenebilir veya azaltılabilir. Bu nedenle, somatropin ile tedavi edilen hastalar periyodik tiroid fonksiyon testlerine sahip olma ve endikasyonlara göre tiroid hormon replasman tedavisi başlatılmalı veya uygun şekilde ayarlanmalıdır.

Hastalar cilt lezzetlerinin herhangi bir malign dönüşümü için dikkatle izlenmelidir.

Somatropin uzun bir süre boyunca aynı bölgede subkutan olarak uygulandığında, doku atrofisi neden olabilir. Bu, enjeksiyon bölgesini döndürerek önlenebilir (bkz. DOZAJ VE UYGULAMA).

Herhangi bir proteinde olduğu gibi, yerel veya sistemik'in alerjik reaksiyonları meydan okuyabilir. Ebeveynler / hasta, bu tür reklamların mümkün olduğu ve alerjik reklamlar meydan gelirse Derhal tıpbı yardım alımı konusu bilgilendirilmelidir.

Pediatrik hastalar (bkz. öneriler, Genel)

Kaymış sermaye femoral epifizi, endokrin bozukluğu olan hastalarda (pediatrik büyük hormon ekşi ve Turner sendromu dahil) veya hızlı büyük geçen hastalarda daha sık orta çıkabilir. Somatropin tedavisi sırasında toplama veya kaldırma veya diz ağrısı olan herhangi bir pediatrik hasta ile değerlendir.

Hızlıbüyüme yaşayan hastalarda skolyozun ilerlemesi meydanagelebilir. Somatropin büyük hızını arttırdığı için, somatropin ile tedavi edilen skolyoz hikayesi olan hastalar skolyozun ilerlemeleri için izlenmelidir. Bununla birlikte, somatropinin skolyoz oluşumunu arttırdığı gösterilmiştir. Skolyoz da dahil olmak üzere iskele anormallikleri genel olarak Turner sendrom hastanelerinde görülür. Skolyoz, Prader-Willi sendromlu tedavi edilmemiş hastalarda da sıklıkla görülür. Doktorlar somatropin tedavisi sırasında ortama çıkabilecek bu anormalliklere karşı uyanık olmalıdır.

Turner sendrom hastalıkları, otitis media ve diğer kulak rahatsızlıkları açıklığından farklı bir şekilde değerlendirilebilir, çünkü bu hastalıklar kulak ve çalışma rahatsızlıkları riski yüksektir (bkz. ILERİ REKLAMLAR). Somatropin tedavisi, Turner sendrom hastalarında otitis media oluşumunu artırabilir. Ek olarak, Turner sendrom hastaları kardiyovasküler'in bozukları (örneğin, aort'un evrimi/diseksi, hipertansiyonu) açıklığından yakın izlenmesi, çünkü bu hastalar da bu durumlar için risk altındadır.

Yetişkin hastalar (bkz. öneriler, Genel)

Çocukluk çağında somatropin replasman tedavisi ile tedavi edilebilir epifiz kapanması olan hastalar aşağıdaki kriterlere göre yeni değerlendir ENDİKASYONLARI VE KULLANIMI büyük hormon ekşisi olan yetişkinler için önerilen düşük doz seviyesinde somatropin tedavisine devam etmeden önce. Yetişkinlerde somatropin replasman tedavisi sırasında sıvı tutulması meydan okunabilir. Sıvı retansiyonun klinik belirtileri genel olarak geçiş ve doza bağlanır (bkz. ILERİ REKLAMLAR).

Yetişkinlerde uzun süreli tedavi deneyi sınırlıdır.

Laboratuvar Testleri

Somatropin tedavisi sırasında inorganik fosfor, alkali fosfataz, paratiroid hormonu (PTH) ve IGF-I serum seviyeleri artabilir.

Somatropin ile kanserojenlik çalışmaları yapılmıştır.

Somatropin, Ames endüstriyel mutajenit testinde metabolik aktivite ile ve olmadan genotoksik değer, in vitro Çin Hamster yumurtalık ve Çin Hamster akciğer hürre kromozomal sapmaları tahlil, ve in vivo fare mikronükleus tahlili.

Sırasıyla 60.ve 14. gebelik gününden 7. gebelik gününe kadar 1, 3, 10 IU/kg / gün somatropin SC dozları verilen erkek ve dişi sivanlar, doğurganlık, çiftleşme veya erkek gelişim üstünde herhangi bir olay etkili göstermedi. Bu, güçlü yüzey alanı karşılaşmalarına dayanarak insan terapötik'in seviyelerinin 1 ila 15 katı sistem maruziyetleri temsil eder.

Gebelik

Gebelik Kategorisi B. Gebe kadınlarında Deklaj (somatropin enjeksiyonu) ® yeterli ve iyi kontrol edilebilir çalışmaları yoktur. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmediğinden, bu ilaç hamilelik sıralamasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.

Sıvanlarda ve tavşanlarda somatropin ile güçlü yüzey alanı karşılaştırmalarına dayanarak 15 ve 30 kata kadar dozlarda subkutan üreme çalışmaları yapılmıştır.

7. 17 ve. gebelik günlerinde organogenez yolu ile 1, 3, 10 IU / kg / gün somatropin SC dozları verilen gebelerde, somatropin ile tedavi edilen tüm gruplarda (%3.88, 4.85, 4.72) kontrol kiyasla (%0.54) embriyoletalitede bir artı gözlendi.güçlü yüzey alanı karşılaşmalarına dayanarak insan terapötik'in seviyelerinin 1 ila 14 katı sistem maruziyetleri temsil eder.

Gebe tavşanlara, 6.ve 18. gebelik günlerinde organogenez yolu ile insan dozunun 30 katına kadar olan dozlarda 1, 3, 10 IU / kg / gün somatropin SC dozları verildiğinde, gelişimselyan etkileri görülmedi.

(Tek parametresi) Perinatal ve post-natal sıçanlarda yapılan çalışmalar, 1 7 gebelik günden itibaren 21 gün laktasyon verilen, 3, 10 IU/kg/gün, gebelik, değerlendirilmesi yavrular, vücut yüzey alanı karşılaştırmalar dayalı 1 14 kez insan terapötik seviyeleri sistemik maruz temsil morfogenez, doğum, emzirme ya da doğum sonrası kilo üzerinde olumsuz etkilere yol açmamıştır doz somatropin.

Emziren Anneler

Emriren annelerde Declage (somatropin enjeksiyonu) ® ile yüksek çalışma yapılmıştır. Bu ilacın insan sütüne atılıp atılmadığı bilinmemektedir. İlkok ilaç insan sütüne atıldığından, Declage (somatropin enjeksiyonu) ® emriren bir kadın uygulamasında dikkatli olunmalıdır.

Geriatrik Kullanım

65 yaş ve üstü hastalarda declage (somatropin enjeksiyonu) ® ' nun güvenliği ve etkinliği klinik çalışmalarda değerlendirilmemiştir. Yaşlı hastalar somatropinin etkisine daha duyarlı olabilir ve bu nedenle tavsiye reaksiyonları daha yatkın olabilir. Yaşlı hastalar için daha düşük bir başlangıç dozu ve daha küçük doz artıları düşünülmelidir (bkz. DOZAJ VE UYGULAMA).

Somatropin ile tedavi edilen çocuklar, çocuk büyüklerinde bir uzman tarafından düzenli olarak değerlendirilmelidir. Somatropin tedavisi her zaman büyük hormon yetmez ve tedavisi hakkında özel bilgi sahibi bir doktor tarafından başlatılmalıdır. Bu aynı zamanda Turner sendrom, kronik böbrek hastalığı ve SGA'NIN yönetimi de geçiyor. Kronik böbrek hastalığı olan çocuklar için Norditropin kullanımını takiben nihai yetiş çocuk verir mevcut değerdir.

Önerilen maksimum günlük doz aşılmamalıdır.

Çocuklarda uzunlamasına uyulması ancak epifiz kapanana kadar beklenebilir.

Çocuklar

Prader-Willi sendromlu hastalarda büyük hormon eksikliğinin tedavisi

Aşağıdaki risk faktörlerinden bir veya daha fazlasına sahip olan Prader - Willi sendromlu hastalarda somatropin tedavisine başladıktan sonra ani ölüm raporları olmuştur: şiddetli obezite, üst hava yolu tıkanıklığı veya uyku apnesi öyküsü veya tanımlanamayan solunum yolu enfeksiyonu.

Aile hayatı için küçük

Kısacası, SGA doğumlu çocuklar, tedaviye başlamadan önce büyük bozulmayı açabilecek diğer tıbbi nedenleri veya tedavileri dışlamalıdır.

Ergenliğin başlangıcına yakın SGA hastanelerinde tedaviye başlangıç deneyi sınırlıdır. Bu nedenle, ergenliğin başlangıcına yakın tedaviye başlaması önerilmez.

Silver-Russell sendromlu hastalarla deneyimdir.

Turner sendrom

Somatropin ile tedavi edilen Turner sendrom hastalarında el ve ayak büyümesinin izlenmesi ve artan büyük gözlendiğinde doz aralığının alt kısmına doz azaltılması düşünülür.

Turner sendrom kızlarda genel olarak otitis media riski artar, bu nedenle otojik değerlendirme en az yıllık olarak önerilir.

Kronik böbrek hastalığı

Kronik böbrek hastalığı olan çocuklarda dozaj bireyseldir ve tedavi bireysel cevaba göre ayarlanır. Büyük bozulma, bir yıl boyunca böbrek hastalığı için optimal tedavide büyük takip edin somatropin tedavisinden önce açıkça belirtilmelidir. Üremin geldiği ilaç konservatif tedavi ve gerekirse somatropin tedavisi sırasında diyaliz yapılmalıdır.

Kronik böbrek hastalığı olan hastalar normal olanların doğal seyrin bir parçası olan böbrek fonksiyonlarında bir düşüş yaşar. Bununla birlikte, somatropin tedavisi sırasında ihtiyacı olan bir önlem olarak, böbrek fonksiyonu aşağı veya glomerüller filtre hızında artı (hiperfiltrasyon analizine gelinebilir) için izlenmelidir.

Skolyoz

Skolyoz hızlı büyük sırası'nda herhangi bir çocuk ile tanışabilirsiniz. Tedavi sırasnda skolyoz belırtıleri izlenmelıdır. Bununla birlikte, somatropin tedavisinin skolyoz insidansını veya şiddetini arttırdığı gösterilmemiştir.

Kan şekeri ve insülin

Turner sendrom ve SGA çocuklarında, tedaviye başlamadan önce ve bundan sonra her yıl açık ınsülin ve kan glikozunun ölçülmesi önerilir. Diabetes mellitus riski yüksek olan hastalarda (örneğin ailesel diyabet öyküsü, obezite, şişmanlı insülin direnci, akantoz nigricans) oral glukoz tolerans testi (OGTT) yapılmalıdır. Açık diyabetten ortama çıkılırsa, somatropin verilmemelidir.

Somatropinin karbonhidrat metabolizmasını etkilediği bulunmuştur, bu nedenle hastalar glukoz intoleransı kanıtıdır.

PTH BEN

Turner sendrom ve SGA çocuklarında tedaviye başlamadan önce ve bundan sonra iki KEZ'DE IGF-I seviyesinin ölçülmesi önerilmektedir. Tekrarlanan ölümlerde IGF-I sevıyelerine yaş ve pubertal durum referanslarına kıyas 2 SD'Yİ aşarsa, normal aralıkta bir IGF-I sevıyesine ulaşmak için doz azaltılmalıdır.

SGA'DAN somatropin ile doğan çocukların tedavisi ile elde edilen çocuğun bir kısmı, oğlu'nun boyuna ulaşmadan önce tedavisi durdurulursa kaybolabilir.

Yetiş kınlar

Yetişkinlerde büyük hormon eksiği

Yetişkinlerde büyük hormon ekşi yaşam boyu süren bir hastalıktır ve buna göre tedavi edilmesi gerekir, ancak 60 yaşın üzerindeki hastalarda ve yetişkinlerde büyük hormon ekşi beş yıldız fazla tedavi gören hastalarda deney hala sınırlıdır.

Genel

Tümörler

Çocuklarda veya somatropin ile tedavi edilen yetişkinlerde yeni astarcanser riskinin arttığına dair bir kanıtıdır.

Tümörlerden veya malign hastalardan tamamen remisyona giren hastalarda, somatropin tedavisi artmış oran ile ilişkili değildir.

Büyük hormon ile tedavi edilen çocukluk çağı kanserinden kurtulanlarda, en sık intrakraniyal tümörler olan ikinci neoplazmlarda genel olarak hafif bir artış gözlenir. İkinci neoplazmlar için baskın'ın risk faktörü radyosuna maruz kalmadı önce görülüyor.

Malign hastalığın tam remisyonunu sağlayan hastalıklar, somatropin tedavisinin başlamasından sonra düşük açıklıktan sonra izlenir.

Lösemi

Lösemi, bazıları somatropin ile tedavi edilen az sayıda büyük hormon eksiği olan hastalarda bildirilmiştir. Bununla birlikte, yatkın faktorlerin somatropin alıcılarında lösemi insidansının sanatına dair bir kanıtıdır.

Benign intrakranial hipertansyon

Şişli veya tekrarlayan baş ağrısı, görme problemleri, bulantıları ve/veya kusma durumunda, papilloödem için bir funduscopy önerilir. Papilloödem doğrulanırsa, iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon tanısı düşünmeli ve uygunsa somatropin tedavisi kesilmelidir.

Şu anda, çözümmüş intrakranial hipertansiyonu olan hastalarda klinik karar vermeyi yönlendirmek için yeterli kanıt yoktur. Somatropin tedavisi yeni başlarsa, intrakraniyal hipertansyon semptomlarının dikkatlı bir şekilde izlenmesi gerekir.

İntrakraniyal lezyona sekonder büyük hormon eksiği olan hastalar, altta yatak hastalığı sürecinin ilerlemesi veya düşük açıklıktan sıklıkla incelenmelidir.

Tiroidin işlevi

Somatropin, T4'ün T3'e ekstratiroidal dönüşünü arttırır ve bu nedenle yeni başlayan hipotiroidizmi maskeleyebilir. Bu nedenle, tüm hastalarda tiroid fonksiyonunun izlenmesi yapılmalıdır. Hipopituitarizmi olan hastalarda, somatropin tedavisinin uygulanmasında standart replasman tedavisi yakından izlenmelidir.

Progresyonda hipofiz hastası olan hastalarda hipotiroidizm ortaya çıkabilir.

Turner sendrom hastalarında, anti-tiroidizm antikorları ile ilişkili astar hipertiroidizm gelişme riski artar. Hipotiroidizm somatropin tedavisine engel olduğu için, hastalar tiroid fonksiyonlarını düzenli olarak test etmeli ve endikasyonlarda tiroid hormonu ile replasman tedavisi alınmalıdır.

Insülin duyarlık

Somatropin insülin duygarlılığını azaltabileceğinden, hastalar glukoz intoleransı kanıtından izlenmelidir. Diabetes mellituslu hastalar için, somatropin için ürün tedavisi uygulandıktan sonra insülin dozunun ayarlanması gerekir. Diyabetveya glukoz intoleransı olan hastalar somatropin tedavisi sırasında yakından izlenmelidir.

Antikorlar

Tüm somatropin iç ürünlerinde olduğu gibi, hastaların küçük bir yüzü somatropin karşıtı antikor geliştirilebilir. Bu antikorların bağlanma kapasitesi düşer ve büyük hız üzerinde yüksek etkisi yoktur.

Somatropine karşı antikor testi, tedaviye cevap vermeyen herhangi bir hastada yapılmalıdır.

Akut adrenal yetmezlik

Somatropin tedavisinin uygulanması, 11ı2hsd-1'in inhibisyonuna ve serum kortizol konsantrasyonlarının azalmasına neden olabilir. Somatropin ile tedavi edilen hastalarda, daha önce tedavi edilmemiş Merkez (sekonder) hipoadrenalizm maskelenebilir ve glukokortikoid replasmanı gereklidir. Ek olarak, daha önce önerilen hipoadrenalizm için glukokortikoid replasman tedavisi ile tedavi edilen hastalar, somatropin tedavisinin başlamasından sonra bakım veya stres dozlarında bir artış gereklidir.

Oral östrojenoloji ile kullanım

Somatropin alan bir kadın oral östrojenedavisine başlarsa, serum IGF-1 seviyelerini normal yaşam uygun alanda tutmak için somatropin dozunun arttırılması gerekir. Tersine, somatropin kullanan bir kadın oral östrojen'i keserse, büyük hormonu ve/veya yan etkilerin fazlalığını önlemek için somatropin dozunun azaltılması gerekir.

Klinik deney deneyi

(5.3-8 mg / gün) Yoğun bakım ünitelerinde hastaların iki plasebo-kontrollü klinik komplikasyonlar nedeniyle akut kritik hastalık açık kalp veya abdominal cerrahi, somatropin ile yüksek dozlarda tedavi gören akut solunum yetersizliği çoklu kaza travması veya aşağıdaki hastalar arasında artmış mortalite gösterilmiştir. Bu hastalar eşzamanlı olarak geliştirilmiş onaylanmış endikasyonlar için tekrarlayıcı dozları alan hastalarda devam eden somatropin tedavisinin güvenliği belirlenmemiştir. Bu nedenle, akut kritik hastalıkları olan hastalarda somatropin ile tedaviye devam etmenin potansiyel'i faydaları, potansiyel'i riske karşı tartılır

Turner sendrom hastalarında açık etiketli, randomize bir klinik çalışma (doz aralığı 0.045-0.090 mg / kg / gün), doza bağlı otitis eksterna ve otitis media riski içinde bir eğitim olduğu gösterilmiştir. Kulak enfeksiyonlarındaki artış, denemedeki daha düşük doz grubuna daha fazla kulak ameliyesi/tüp girişi ile sonuçlandırıldı.

Omnitrope'un makineleri kullanma ve kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur veya hiçbir etkisi yoktur.

Somatropin içer ürünleri, makineleri kullanma ve kullanma yeteneği üzerinde yüksek etki sahibi değerdir.

Declage ve Norditropin NordiFlex, makineleri kullanma ve kullanma yeteneği üzerinde yüksek veya ıhmal edilebilir etki sahibi.

Güvenlik profilinin özü

Büyük hormon ekşisi olan hastalar hücre dış hacim ekşisi ile karakterizedir. Somatropin ile tedavi başlangıcında bu eksiklik hızladüzeltilir. Erişkin hastalarda çevre ödeme, Kaş-iskelet sistemi sertliği, artralji, miyalji ve paraestezi gibi sıv retansı ile ilgili gelişmiş reklamlar yayındır. Genel olarak, bu öneriler hafif ila orta derecededir, ilk aylarında orta çıkar ve kendisinden veya doz azaltımı ile azalır.

Bu önerilen ilaçların ınsidansı, uygulanan doz, hastalıkların yaşamı ve tedavisi büyük hormon eksikliğinin başlangıcındaki hastalıkların yaşamı ile ters ilişkilidir. Çocuklarda bu tür reklamlar nadirdir.

Omnitrope, hastaların %1'de antikor oluşumuna yol açtı.

Advers reklamlarının tablo listesi

1/1(>,000<, 000) nadir, 1/10 (<, 000), çok gezek, bilmiyor (eldeki verilerden belli koşullar onu bir için tahmin edilemez (>1/100 000 <için) kullanılan sıralanır olmaz tepe gösterme 1-6 tablolar, 1/10 Sistem organı Algılama ve sıklık başlıkları altında1 / 10 (>) çok yard. olan aşağıdaki konuşmayı mümkün kılar: 1/100 ortak (1/10 <için>), nadir 1/1.

GHD'Lİ çocuklarda klinik çalışmalar

*Genel olarak, bu yan etkiler hafif ila orta derecededir, tedavinin ilk aylarında orta çıkar ve kendisinden veya doz azaltımı ile azalır. Bu yan etkilerin görülme sıklığı, uygulanan doz, hastaların yaşam ve muhtemelen büyük hormon eksikliğinin başlangıcındaki hastaların yaşam ile ters ilişkilidir.

$ Cocuklarda gecici enjeksiyon bà ¶ lgeleri reaksiyonlarä ± bildirilmiåÿtir.

a € ¡ klinik à ¶ nemi bilmemektedir

a € somatropin ile tedavi büyük hormon eksiği olan çocuklarda bildirilen, ancak içeriden büyük hormon eksiği olmayan çocuklarda benzer görünüyor.

Turner sendrom çocuklarında klinik çalışmalar

*Genel olarak, bu yan etkiler hafif ila orta derecededir, tedavinin ilk aylarında orta çıkar ve kendisinden veya doz azaltımı ile azalır. Bu yan etkilerin görülme sıklığı, uygulanan doz, hastaların yaşam ve muhtemelen büyük hormon eksikliğinin başlangıcındaki hastaların yaşam ile ters ilişkilidir.

$ Cocuklarda gecici enjeksiyon bà ¶ lgeleri reaksiyonlarä ± bildirilmiåÿtir.

a € ¡ klinik à ¶ nemi bilmemektedir

a € somatropin ile tedavi büyük hormon eksiği olan çocuklarda bildirilen, ancak içeriden büyük hormon eksiği olmayan çocuklarda benzer görünüyor.

Kronik böbrek yetmezliği olan çocuklarda klinik çalışmalar

*Genel olarak, bu yan etkiler hafif ila orta derecededir, tedavinin ilk aylarında orta çıkar ve kendisinden veya doz azaltımı ile azalır. Bu yan etkilerin görülme sıklığı, uygulanan doz, hastaların yaşam ve muhtemelen büyük hormon eksikliğinin başlangıcındaki hastaların yaşam ile ters ilişkilidir.

$ Cocuklarda gecici enjeksiyon bà ¶ lgeleri reaksiyonlarä ± bildirilmiåÿtir.

a € ¡ klinik à ¶ nemi bilmemektedir

a € somatropin ile tedavi büyük hormon eksiği olan çocuklarda bildirilen, ancak içeriden büyük hormon eksiği olmayan çocuklarda benzer görünüyor.

SGA'LI çocuklarda klinik çalışmalar

*Genel olarak, bu yan etkiler hafif ila orta derecededir, tedavinin ilk aylarında orta çıkar ve kendisinden veya doz azaltımı ile azalır. Bu yan etkilerin görülme sıklığı, uygulanan doz, hastaların yaşam ve muhtemelen büyük hormon eksikliğinin başlangıcındaki hastaların yaşam ile ters ilişkilidir.

$ Cocuklarda gecici enjeksiyon bà ¶ lgeleri reaksiyonlarä ± bildirilmiåÿtir.

a € ¡ klinik à ¶ nemi bilmemektedir

a € somatropin ile tedavi büyük hormon eksiği olan çocuklarda bildirilen, ancak içeriden büyük hormon eksiği olmayan çocuklarda benzer görünüyor.

PWS'DE klinik çalışmalar

*Genel olarak, bu yan etkiler hafif ila orta derecededir, tedavinin ilk aylarında orta çıkar ve kendisinden veya doz azaltımı ile azalır. Bu yan etkilerin görülme sıklığı, uygulanan doz, hastaların yaşam ve muhtemelen büyük hormon eksikliğinin başlangıcındaki hastaların yaşam ile ters ilişkilidir.

$ Cocuklarda gecici enjeksiyon bà ¶ lgeleri reaksiyonlarä ± bildirilmiåÿtir.

a € ¡ klinik à ¶ nemi bilmemektedir

a € somatropin ile tedavi büyük hormon eksiği olan çocuklarda bildirilen, ancak içeriden büyük hormon eksiği olmayan çocuklarda benzer görünüyor.

GHD'Lİ erişkinler klinik çalışmalar

*Genel olarak, bu yan etkiler hafif ila orta derecededir, tedavinin ilk aylarında orta çıkar ve kendisinden veya doz azaltımı ile azalır. Bu yan etkilerin görülme sıklığı, uygulanan doz, hastaların yaşam ve muhtemelen büyük hormon eksikliğinin başlangıcındaki hastaların yaşam ile ters ilişkilidir.

$ Cocuklarda gecici enjeksiyon bà ¶ lgeleri reaksiyonlarä ± bildirilmiåÿtir.

a € ¡ klinik à ¶ nemi bilmemektedir

Seçilen reklamların tanıtımı

Serum kortizol sevıyeleri azalmışmış

Somatropinin, gelişmiş taşıyıcı proteinleri etkileyerek veya hepatik klirensi arttırarak serum kortizol seviyelerini azalttığı bildirilmiştir. Bu bulguların klinik önemi sınırlı olabilir. Bununla birlikte, kortikosteroid replasman tedavisi başlamadan önce optimize edilmelidir.

Prader-Willi sendrom

Pazarlama sonrası deneyimde, somatropin ile tedavi edilen Prader-Willi sendromundan etkilenen hastalarda nadir görülen ani ölüm vakaları bildirilmiştir, ancak nedensel bir ilişki gösterilmemiştir.

Lösemi

Somatropin ile tedavi edilen ve pazarlama sonrası deneyime dahil edilen büyük hormon eksiği olan çocuklarda lösemi vakaları (nadir veya çok nadir) bildirilmiştir. Bununla birlikte, beyne veya kafaya radyo gibi yatkın faktörler, lösemi riskinin arttığına dair bir kanıtıdır.

Kaymış sermaye femoral epifiz ve bacak-Calvé - perthes Hastanesi

GH ile tedavi edilen çocuklarda femoral epifizi ve Legg-Calvé - Perthes hastalığını bildirmiştir. Kaymış sermaye femoral epifiz endokrin bozukluklar durumunda daha sık görülür ve legg-calvã© - perthes kısa boy durumunda daha sık görülür. Ancak bu 2 patolojisinde somatropin ile tedavi edilirken daha sık oluştuğu bilinmemektedir. Tanı, kalça veya dizde rahatlık veya ağrı olan bir çocukta düşünülmelidir.

Diğer Öneriler ilaç reaksiyonları

Diğer Öneriler ilaç reaksiyonları, insülin duyarlığının azalması, serbest tiroksin sevgisinin azalması ve benign intra-kranial hipertansiyonun nedeni hiperglisemi gibi somatropin etkisi olarak düşünülebilir.

Şüpheli advances'in raporları

Tıbbi ürünün piyasaya sürülmesinden sonra, tavsiye edilen ürünlerin bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden sarı kart şiması ile ünlü önerileri raporları istenir (www.mhra.gov.uk/yellowcard) veya Google Play'de veya Apple App Store'da MHRA Sarı kartını arayın.

Büyük hormonun subkutan uygulaması, enjeksiyon bölgesinde dakik kanat ve morarmanın yanı sıra yağ dokusunun kaybına veya sanatına neden olabilir.

GH tedavisi sırasındapazarlama sonrasıpankreatit bildirilmiştir (sıklığını bilmemektedir).

Antikorlar anti-somatropin: protein somatropin antikor oluşumuna neden olabilir. Ilgili ürüne bağlı olarak, bu antikorlar tedavi edilebilir popülasyonun belli bir yüzünde tanıtılmıştır. Bağlama kapakları ve titreleri genel olarak düşünülür ve klinik sonuçları yok. Bununla birlikte, somatropin tedavisinin yanması durumunda somatropin karşı antikor testi yapılmalıdır.

Lösemı: GH eksiği olan çocuklarda lösemı vakaları (çok nadir) bildirilmiştir, bazıları somatropin ile tedavi edilmekte ve pazarlama sonrası deneyime dahil edilmektedir. Bununla birlikte, yataklık faktörleri olmadan lösemi riskinin arttığına dair bir kanıtıdır.

GH ile tedavi edilen çocuklarda femoral epifizi ve Legg-Calve-Perthes hastalığı bildirilmiştir. Kaymış sermaye femoral epifizi endokrin bozukluklarda daha sık görülür ve legg-Calve-Perthes kısa boyda daha sık görülür. Ancak, bu 2 patolojinin somatropin ile tedavisi yapılırken daha sık olduğu bilinmemektedir. Bir rahatlık, kalça ve / veya dizdeki bir ağrı tanısını uyarmalıdır.

Diğer Öneriler ilaç reaksiyonları, insülin duyarlığının azalması, serbest tiroksin sevgisinin azalması ve iyi huylu'nun bir kranial iç hipertansiyonun gelişmesi nedeni ile hiperglisemi olarak düşünülebilir.

Şüpheli advances'in raporları

Tıbbi ürünün piyasaya sürülmesinden sonra, tavsiye edilen ürünlerin bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün faydası / risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden sarı kart Şiması, web sitesi aracılığıyla ipheli advance reklamları bildirimleri ister: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

GHD'Lİ pediatrik hastalar

Hangi somatropin etkin bir kontrol (vs aynı doz) Declage (Olası enjeksiyon) ® 0.053 mg/kg/gün 98 çocuklar için ASG 12 ay boyunca uygulandı bir klinik çalışmada aşağıdaki istenmeyen olaylar 7 (≥%) en sık 5 (Tablo) iki tedavi grubunda: baş ağrısı, yüksek ateş, öksürük, solunum yolu enfeksiyonu, ishal, kusma ve farenjit görüldü ona. Tüm bu gelişmeler olaylarının içeridansı 2 tedavi grubunda benzerdi ve bu gelişmeler çok yaygın pediatrik hastalıkları yanıtıyordu.

Tablo 7
DECLAGE (somatropin enjeksiyonu) ile tedavi edilen GHD'Lİ çocuklarda görülen olaylar ® 12 ay boyunca karşı karşıya

Bu çalışma sırasında, declage (somatropin enjeksiyonu) ile tedavi edilen 98 hasta çok mütevazı bir glukoz intoleransı gözlendi. ® 12 ay boyu (gruplarla karşılaştırılabilir). Yüksek de novo açık diabetes mellitus vakası tanıtıldı. Görmek TEDBİRLER, Somatropin kaynaklı glukoz intoleransı ile ilgili genel.

Pediatrik GHD'Lİ 98 hastanın Deklajmanı (somatropin enjeksiyonu) ile tedavi randomize edildi ® yukarıda açıklanan pivotal çalışmada, 26 (26.%5) önce var olan merkez hipotiroidizm vardı. Bu önceden var olan merkez hipotiroidizmin alevlenmesi yayın olarak ortaya çıktı. 12 aylık Deklajman (somatropin enjeksiyonu) ® tedavisi sırasında, önceden var olan merkezi hipotiroidizmi olan (çalışmaya başlamadan önce bir metabolizmasını düzenler preparatı ile tedavi edilen) bu 26 hastanın 18'i (~I) metabolizmasını düzenler replasman dozunun titrasyonunu gerektirdi (öncelikle serbest T4 seviyelerinin azalmasına dayanarak). Öte yandan, daha önce var olan santral hipotiroidizmi olmayan 72 hastanın hızbır çalışması sırasında de novo santral hipotiroidizm göstermedi. Görmek TEDBİRLER, İLAÇ ETKİNLİKLERİ.

Bu çalışmaya Merkez hipoadrenalizm olan 1 hasta orta hipoadrenalizm hazır (Humira enjeksiyon)®, somatropin ile bağlanma bağlı alevlenme Deklajmanı ile tedavi sonrası bakım yedek hidrokortizon dozu hafif bir artı gerekli. Önceden var olan santral hipoadrenalizmi olmayan kalan 97 hastanın hipbiri çalışması sırasında de novo santral hipoadrenalizmi göstermedi. Görmek TEDBİRLER, İLAÇ ETKİNLİKLERİ.

(Olası enjeksiyon) (Vs 1 hasta) Buna ek olarak, sırasında klinik deneme* rhGH antikor-konak hücre protein antikorları (Olası enjeksiyon) ® Declage ile tedavi edilen 2 hastada gözlendi karşılaştırıcı ile tedavi en düşük titre anti Declage ile tedavi edilen hastaların 3'ünde rapor edilmiştir yukarıda en V®, en düşük titre anti nitelendirdi TR. Bu antikorlar 6 aylık tedaviden sonra orta çıktı, 12 aylık tedaviden sonra kayboldu ve bu çocukların büyük yanıtını zayıflatmadı.

*Tüm protein ilaçlarında olduğu gibi, hastaların küçük bir yüzü protein karşısı antikor geliştirilebilir. 2 mg / L'den daha düşük bağlanma kapanışına sahip anti-büyük hormon antikorları, büyük zayıflama ile ilişkili değildir. Bazi hastalarda, bağlama kapasitesi 2 mg / L'den büyük olduunda, yayınlanan verilerde büyük tepe ile giriş gözlendi. Declage (somatropin enjeksiyonu) ® tedavisine cevap veren iyi belgelenmiş Pediatrik BHE'Lİ herhangi bir hasta, rhgh'ye karşı antikorları nötralize etmek için test edilmesi ve diğer büyük yetmez nedenlerini dışlamak için dikatlı bir değerlendir tabi tutulmalıdır (bkz. DOZAJ VE UYGULAMA).

Yayınlanmış literatürde, somatropin ile tedavi edilen az sayıda pediatrik GHD hastasında lösemi bildirilmiştir. Bu gelişmiş risk GHD'NİN patolojisi, somatropin tedavisi veya ulusları tümörleri için radyo tedavisi gibi diğer ilişkili tedavilerle ilişkili olduğu belirtilmektedir. Şimdiye kadar, epidemiyolojik veriler somatropin tedavisi ile lösemi arasındaki ilişkininhipotezini doğrulayamamıştır.

Turner Sendrom Pediatrik Hastalar

Kısa boy TS çocukları 0 ile tedavi edildi.37 mg / kg / hafta sapma (somatropin enjeksiyonu) ® (5 mg = 15 IU formu) (n=30) ve 0.33 mg / kg / hafta Eutropın™ INJ (1.33 mg = 4 IU formu, sırayla çalışma 1 ve çalışma 2 sırada deklaj (somatropin enjeksiyonu)®) (n=60) ile nitelik olarak aynıdır. Advers olaylar 10 (33) tarafından bildirilmiştir.3%) çalışma sırasındaki çocuklar 1. Bu gelişmeler çocukların Çocuk hastalıkları yanıtıdır. En sık (≤1.%0) bildirilen olaylar çözüm yolu enfeksiyonları ve kulak enfeksiyonları (bkz. Tablo 8). Turner sendrom hastaları kulak rahatsızlıklarına daha fazla yatırımdır ve somatropin ile tedavi bu sorunların ortaya çıkması arttırılabilir. Bir hasta rhgh'ye karşı düş titreli antikorlar geldi ve diğer bir hasta geçişi oldu kanıtlanan düş titreli Anti-Maya antikorları geldi. Çalışma 2 sırasında'da benzer bir olay paterni izlenmiştir (verilenler gösterilmemiştir). İki hasta 12. ayda düşük titreli anti-rhGH antikorları geliştirme. İlgi çekici olan, benign intrakranial hipertansiyon, önce var olan skolyozun şişmesi, kaymış sermaye femoral epifizi ve hipertansiyon ile ilgili herhangi bir çalışmada rapor yoktu. Somatropin kaynağı glukoz intoleransı bir sonraki paragrafta ayri ayri tartilacaktir. Bildirilen olaylar olan tüm hastalar tedaviye devam ederken iyileşti

Tablo 8
Çocuklarda Görülen Olaylar
12 ay boyunca Declage (somatropin enjeksiyonu) ® ile tedavi edilen Turner sendrom ile

Çalışma 1 sıra, 12 ay boyunca Eutropin™ INJ ile tedavi edilen 30 hasta bir glikoz intoleransı gözlendi. Yüksek de novo açık diabetes mellitus vakası tanıtıldı.

-(Başlangıçta normal değerleri ile FBG) [<100 mg/dL])) Öte yandan, 2 Çalışma sırasında, [FBG] glukoz intoleransı çok daha büyük bir miktar somatropin gelişmiş olabilir novo diyabet de (normal açlık kan şekeri ile temel değerler, 3 (verilen yokluğu) ve b kaynaklı hasta 12 de kapsayan diğer çalışma zamanı noktalarda ve Ay veri çalışma ermesinden sonra 130 ve 145 mg/dL arasındaki değerler FBG oldu gözlenen Bir şuydu: 41 16 hasta 12 Ay 100-126 mg/dL arasında FBG değerleri vardı (ve bu 16 hastanın 3 FBG değerleri geçici çalışma süresince 126 mg/dL >). Çalışmada uygulanan somatropin miktarı 2 (0.33 mg / kg / hafta), çalışma 1'de (0) uygulanan miktardan biraz daha azdı.37 mg / kg / hafta), bu bulguların yorumlanması zordur. Kan örnekleri alındıgında bu hastaların bazılarının aslı oruç tutmaması mümkündür. Görmek TEDBİRLER (Genel)somatropin ilaç ürünlerinin, özellikle diabetes mellitus için daha büyük risk altındaki hastalarda, yani Turner sendrom hastalarında, glikoz intoleransına neden olan veya maske potansiyeli ile ilgili olarak.

GHD'Lİ yetişkin hastalar

Acil GHD hastaları, pivotal klinik çalışma sırası'nda plaseboya karşı eutropin™ INJ (1.33 mg = 4 IU formu, nitel olarak Declage (somatropin enjeksiyonu)®, 5 mg = 15 IU formu) ile tedavi edildi. Doksan iki hasta eutropin™ INJ ile en az 3 ay tedavi uygulaması (bu hastaların 31'i Ek 3 ay boyunca Eutropin™ INJ ile tedavi edildi) ve 61 hasta plasebo ile 3 ay tedavi uygulaması. ≥%5.0 olan olaylar tablosunda 9'da tanıtıldı.

Eutropin™ INJ ile tedavi sırasında en sık görülen olay, plasebo tedavisinden daha sık bildirilen ödeme ıdi. Bu hastaların bazılarında ödeme, protokole göre Eutropin™ inj dozunun aşağı titrasyonu ile sonuçlandı. Miyalji, Eutropin™ INJ alan 2 hasta ve plasebo ile tedavi edilen 2 hasta tarafından bildirilmiştir. Artralji, Eutropin™ INJ alan 2 hasta tarafından bildirilmiştir. Karpal tünel sendromu raporu yoktu. Bu tür olayların somatropinin sıv birleştirme etkileri ile ilişkisi düşünülüyor. Çalışma sırasındabilirilen advans olaylarının çok hafif şiddette idi.

Tablo 9
Tedavi edilen GHD'Lİ erişkinler görülen olaylar
Eutropin™ INJ ve plasebo ile

Yeterli GHD hastanelerinde yapılan pivotal çalışma sırasında, en az 3 ay boyunca Eutropin™ INJ ile tedavi edilen 92 hasta (31'i Ek 3 ay boyunca tedavi edilen) mütevazı bir glikoz intoleransı gözlendi). Bununla birlikte, başlangıçta normal FBG değerleri olan C grubundaki 26 hastanın 2'sinin (plasebodan geçtikten sonra 4. aydan 6. bugüne kadar 3 ay boyunca Eutropin™ INJ ile tedavi edildi) 251 ve 132 mg / dl'nin 6. aynı zamanda FBG değerlerine sahip oldukat çeker yarışma Direktörü. Çalışmanın sona ermesinden sonra takip edilenlerin yokluğunda, bu hastalar somatropin kaynaklı de novo diabetes mellitus geliştirmiş olabilir. Ek olarak, bu 26 hastanın 4'ünde 6. ayda 100-126 arasında FBG değerleri vardı. Görmek TEDBİRLER (Genel) somatropin ilaç ürünlerinin glukoz intoleransına neden olma veya maske potansiyeli ile ilgili olarak.

Bu çalışmaya katılan 92 hastanın sekizi (protokole göre) önce var olan diabetes mellitus tanısı ile alındı (bu 8 hastanın 3'ü aslında oral ajan kombinasyon tedavisi ile tedavi edildi ve kalan 5 hasta ilaç tedavisi aldı). Genel olarak, bu DIY hastalar Eutropin™ INJ ile tedavi edildi iyi tolere edildi, yani tedavi sonrası FBG değerleri çalışma aşamasında 164 mg / dl'yi aşmadı.

Pivotal çalışmada 92 erişkin GHD hastasının henüz beşinde ( ~ � ) önce var olan santral hipotiroidizm vardıve bunlarınçoğu tiroksin replasman tedavisi ile tedavi edildi - genellikle panhipopituitarizm ile birlikte. Bu hastaların hıçbırı, Eutropın™ INJ Ile tedavı sırasında önce var olan merkez hıpotıroıdızın alevlenmesının klinık belırtılerı/semptomlarını gosterdı (protokole göre serisi tiroid fonksıyon testılerı elden edılmedı), I.e. Eutropin™ INJ tedavisi sırasındabakım tiroksin dozunda veya tiroidle Ilgili gelişmeler olaylarda herhangi bir değişiklik olmamıştır. Ayrıca, bu çalışmaya alınan diğer 17 hastanın hıçbırı de novo santral hipotiroidizm klinik kanı göstermedi. Görmek TEDBİRLER, İLAÇ ETKİNLİKLERİ.

Pivotal çalışmada 92 erişkin GHD hastasının henüz beşinde ( ~ � ) önce var olan santral hipoadrenalizm vardıve bunlarınçoğu glukokortikoid replasman tedavisi ile tedavi edildi. Eutropin™ çalışması durdu ile tedavinin kaldığı plasebo yakını 2 ay boyunca, bu hastaların yüksek merkezi hipoadrenalizm hazır bir alevlenme klinik kanitleri gösterdi, 2 hastada hidrokortizon yedek dozlarda artan gerekli. Ayrıca, bu çalışmaya alınan diğer 17 hastanın hıçbırı de novo santral hipoadrenalizin klinik kanıtlarını gösterdi. Görmek TEDBİRLER, İLAÇ ETKİNLİKLERİ.

Büyük hormon ekşisi olan hastalar hücre dış hacim ekşisi ile karakterizedir. Somatropin ile tedavi başlangıcında, bu eksiklik düzeltilir. Çevre ödeme ile sıv retansı özellikle yetişkinlerde orta çıkabilir. Karpal tünel sendromu nadir görülür, ancak yetişkinlerde görülebilir. Semptomlar genel olarak geçer, doza bağlanır ve geçen doz azaltılır.

Hafif artralji, Kaş ağrısı ve parestezi de ortaya çıkabilir, ancak genel olarak kendini gösterir.

Çocuklarda ilk REKSİYONLAR nadir veya nadirdir.

Klinik deney deneyi:

Turner sendrom çocuklarında somatropin tedavisi sırasındaartmışel ve ayak büyümesi bildirilmiştir.

Bir açık etiketli randomize klinik çalışmada, yüksek dozda Norditropin ile tedavi edilen Turner sendrom hastalarında otitis media insidansının sanat eğitimi izlenmiştir. Bununla birlikte, kulak enfeksiyonlarındaki artış, denemedeki daha düşük doz grubuna daha fazla kulak ameliyesi/tüp eki ile sonuçlandırılmamıştır.

Pazarlama sonrası deneyim:

Yukarıda belirtilen ilaçlara ek olarak, aşağıda'da sunulanlar kendiliğinden rapor edinilmiş ve muhtemelen Norditropin tedavisi ile ilgili olduğu düşünülen genel bir kararla. Bu advers olaylarının sıkılığını mevcut verilerden tahmin edilemez:

- Benign ve malign neoplazmlar (kistler ve polipler dahil): az sayıda büyük hormon eksiği olan hastada lösemi bildirilmiştir

- Bağlama sistemi bozukları: aşık duyarlık. Somatropin karşıtı antikor oluşumu. Bu antikorların titreleri ve bağlanma kapasiteleri çok düştü ve Norditropin uygulamasına büyük tepkisine müdahale etmedi

- Endokrin bozuklar: hipotiroidizm. Serum tiroksin seviyelerinde azalma

- Metabolizma ve beslenme bozuklukları: hiperglisemi

- Sinir sistemi bozuklukları: Benign intrakranial hipertansiyon

- Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları: sermaye femoral epifiz kaymış. Kaymış sermaye femoral epifiz, endokrin bozukluğu olan hastalarda daha sık orta çıkabilir. Legg-Calva-Perthes hastalığı. Legg-Calvé - perthes hasta kısa boylularda daha sıkı orta çıkarılabilir

- Araştırmalar: kandaki alkali fosfataz seviyesinde arttırılmıştır.

Şüpheli advances'in raporları

Tıbbi ürünün piyasaya sürülmesinden sonra, tavsiye edilen ürünlerin bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün faydası / risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden sarı kart Şiması Web sitesi aracılığıyla ünlü tavsiye raporları: www.mhra.gov.uk/yellowcard veya Google Play'de veya Apple App Store'da MHRA Sarı kartını arayın.

Belli:

Akut doz aşımı başlangıçta hipoglisemiye ve daha sonra hiperglisemiye yol açılabilir.

Uzun süreli doz aşımı, insan büyük hormonu fazlalığının bilinmesi ile tutulan belli ve semptomlara neden olabilir.

Önerilen Deklajman dozu aşılmamalıdır.

Deklajlı doz aşımı raporlarına ragmen, akut doz aşımı ilk hipoglisemiye ve arkasından sonraki hiperglisemiye neden olabilir.

Tavsiye edilenleri aşan dozlarda Deklajın uzun süreli, tekrarlananın kullanımının etkileri bilinmemektedir. Bununla birlikte, bu tür bir kullanımın insan büyük hormonunun (örneğin akromegali) bilinen etkileri ile tutulan tanıtımı ve semptomlar üretimi mümkündür.

Kısa süreli doz aşımı başlangıçta hipoglisemiye ve daha sonra hiperglisemiye yol açılabilir. Ayrıca, somatropin ile aşk dozun sıv tutulmasına neden olması zordur.

Uzun süreli doz aşımı, aşı hgh'nin bilinen etkileri ile tutulan olanlar gigantizm ve / veya akromegali belirtileri ve semptomlarına neden olabilir.

Akut doz aşımı başlangıçta düşük kan şekeri sevenlere ve arkasından yüksek kan şekeri sevenlere neden olabilir. Bu azalmışlık glikozları seviyeleri biyokimyasalları ifade edildi, ancak klinik hipoglisemi belirtileri yoktu. Uzun süreli doz aşımı, insan büyük hormonu fazlalığının bilinmesi ile tutulan belli ve semptomlara neden olabilir.

Farmakoterapötikgrup: anterior hipofiz lob hormonları ve analogları, ATC kodu: H01AC01.

Omnitrope biyobenzer bir tıbbi üründür. Ayrılmış bilgi Avrupa ilaç Ajansı'nın web sitesinde yer almaktadır http://www.ema.europa.eu

Etki alanı

Somatropin, lipidler, karbonhidratların ve proteinlerin metabolizması için önemli olan güçlü bir metabolik hormondur. Yeteneksiz endojen büyük hormonu olan çocuklarda, somatropin ulusal büyükeyi uyarve büyük hızı arttırır. Yetişkinlerde ve çocuklarda somatropin, azot retansiyonu ve iskelet kası büyüklüğünü artırmak ve güç yağının mobilizasyonu ile normal bir güç kompozisyonunu korur. Visseral yağ dokusu özelliğiyle somatropin duyarlıdır. Gelişmiş lipolize ek olarak, somatropin trigliseritlerinin güç yağ depolarına alımını azaltır. Serum IGF-I (ınsülin benzer büyük faktör-I) ve IGFBP3 (ınsülin benzer büyük faktör bağlayıcı Protein 3) somatropin ile güçlendirilir. Ek olarak, aşağıdaki gözler gösterilmiştir

Farmakodinamik etkiler

Lipid metabolizması

Somatropin hepatik LDL kolesterol reseptörlerini indükler ve serum lipidlerinin ve lipoproteinlerin profilini etkiler. Genel olarak, büyük hormon eksiği olan hastalara somatropin verilmesi serum LDL ve apolipoprotein B'de bir azalmaya neden olur.

Karbonhidrat metabolizması

Somatropin insülini arttırır, ancak açık kan şekeri genel olarak değişmez. Hipopituitarizmi olan çocuklar açık hipoglisemi yaşayabilir. Bu durum somatropin tarafından tersine çevrilir.

Su ve mineral metabolizması

Büyük hormon eksiği, plazma ve hücre dış hacimlerinde azalma ile ilişkilidir. Onun ikisi de somatropin ile tedaviden sonra hızlaar. Somatropin, sodyumpotasyum ve fosforun tutulmasını indükler.

Kemer metabolizması

Somatropin iskelet kemiğinin cirosu uyar. Osteopeni olan büyük hormon eksiği olan hastalara somatropinin uzun süreli uygulaması, ağrı taşiyan bölgelerinde kemer mineralinin içinde ve bir artısında neden olur.

Fiziksel kapasite

Somatropin ile uzun süreli tedaviden sonra Kaş gücü ve fiziksel egzersiz kapasitesi artar. Somatropin ayrica kalp debisini arttirir, ancak mekanizasyon henüzaçıklığa kavusturulmamıştır. Çevre vasküler'de dirençte bir azalma bu etki katkıda bulunabilir.

Klinik etkinlik ve güvenlik

Klinik çalışmalarda, kısa süreli doğan çocuklarda / ergenlerde, oğul yüksekliğe ulaşılana kadar tedavi için günde 0.033 ve 0.067 mg / kg güçlü ağrı SGA dozları kullanılır. Sürekli tedavi gören ve (neredeyse) son boyuna ulaşan 56 hasta, tedavinin başlangıcındaki boydan ortalama değişim 1.90 SDS (gün 0.033 mg/kg güç ağrısı) ve 2.19 SDS (gün 0.067 mg/kg güç ağrısı) idi. Erken'den spontan yakalama yapılmamış SGA çocuk / ergenlerinden elde edilen literatür verileri, 0.5 SDS'NİN geçtiği bir büyüklüğünü göstermektedir. Uzun vadeli güvenlik verileri hala sınırlıdır.

Farmakoterapötikgrup: Somatropin ve somatropin agonistleri

ATC kodu: H 01 AC 01

Farmakodinamik özellikler:

Amino asit dizisi, zincir uzunluğu (191 amino asit) ve farmakokinetik profildeki hipofiz kaynağı insan büyük hormonu (PIT-hGH) ile aynıdır. Deklajın endojen hormon ile aynı farmakolojik etkileri üretilmesi beklenebilir.

Iskelet sistemi:

Büyük hormonu, insanda iskelet kemiğinin genel olarak orantısız bir büyüklüğünü üretir. Pit-hGH eksiği olan çocuklarda artmışdoğal büyükme, eksojen Deklajman uygulamasından sonra gösterilmiştir. Deklajın uygulanmasından sonra yükseklikte ölçülebilir bir artış, uzun kemiklerin epifiz plakaları üzerindeki etkiden kaynaklanır. Yeterli miktarda çukur-hGH ekşisi olan çocuklarda, Deklajman, çukur-hGH tedavisinden sonra görülenlere benzer artan oranlara ve artan IGF-1 (ınsülin benzer büyük faktörü/Somatomedin-C) konsolları üretilir. Ortalama serum alkali fosfataz konservasyonlarındaki yükselmeler de söz konusudur

Diğer organlar ve dokular:

Büyük hormon yanıt olarak diğer dokularda da güçlü ağrıdaki toplam artışla orantılı boyutta bir artı meydan gelir. Malzemeler: bağ dokularının, cildin ve uzaytıların büyük sanatı, hücre sayısı ve boyutunda artı ile iskelet kasının büyüklüğü, timusun büyüklüğü, artan hücesel proliferasyon ile karaciğer büyüklüğü ve gonadlarının, adrenallerin ve tiroidin hafif bir genişlemesi.

Büyük hormon replasman tedavisi ile birlikte cilt ve düz kemiklerin orantısız büyümesi ve hızlandırılmış cinselleşme bildirilmemiştir.

Protein, karbonhidrat ve lipid metabolizması:

Büyük hormon azot tutucu bir etki sahibi ve amino asitlerin dokuya taşınmasını arttırır. Onun iki işi de protein sentezini arttırır. Karbonhidrat kullanımı ve lipogenez büyük hormon tarafından bastır. (Yani karbonhidrat intoleransı, lipogenezin inhibisyonu, yağ ve ketozun mobilizasyonu) Büyük dozlarda veya insülin yokluğunda, büyük hormon tipi olarak oruç sıralamasında görülen etkiler üreten bir diyabetojenik ajan olarak işlev görür.

Mineral metabolizması:

Oğlancık, potas ve fosforun korunması, büyük hormon ile tedaviden sonra ortaya çıkar. Böbrek tarafından artan kalite kaybı, artan emilim ile dengelenir. Serum kalsiyum konsantrasyonları, Declage veya PİT-hGH ile tedavi edilen hastalarda önemli ölçüde değişmez. İnorganik fosfatların artan serum konsantrasyonlarının hem Deklajdan hem de PİT-hgh'den sonra ortaya çıktığı gösterilmiştir. Bu minerallerin Birligi, doku sentezi sirasinda artan bir talebe isaret eder.

Farmakoterapötikgrup: Somatropin ve somatropin agonistleri. ATC: H01AC01.

Etki alanı

Declage ve Norditropin NordiFlex, rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen insan büyük hormonu olan somatropin içerir. Yaklaşık 22.000 Dalton molekler ağırlık sahibi iki disülfit Köprüsü ile stabilize edilmiş 191 amino asitten oluşan bir anabolik peptittir.

Somatropinin ana etkileri iskelet ve somatik büyükenin uyarılması ve vücudun metabolik süreçleri üzerinde belirleyici bir etkidir.

Farmakodinamik etkisi

Büyük hormon güçlü yapımının bir normalleşme süreci yerine yağsız'ın güçlü kütlesi sanatı ve yağ kütlesi azalıyor.

Somatropin, eylüllerin çocuğu, güçuttaki dokularda üretilen, ancak ağrı olarak karaciğer tarafında üretilen insülin benzeri büyük sahne I (IGF-I) yolu ile uygulanabilir.

IGF-I'in Fa ' den fazlası, IGFBP-3'ün en önemli proteinleri (Igfbp'ler) bağlanır.

Stres sıralamasında hormonun lipolitik ve protein koruyucu etkisi özellikle önemli kazanılmaktadır.

Somatropin ayrica biyokimyasal'ın kemer belediyelerinin plazma seviyelerinde bir artı ile gösterilen kemer cirosu sanattir. Yetişkinlerde, daha fazla belırgın kemık rezorpsıyonu nedeni ile tedavinin ilk aylarında kemık kütlesı hafıfçe azalır, ancak uzun süreli tedavi ile kemık kütlesı artar.

Klinik etkinlik ve güvenlik

Klinik çalışmalarda, kısa süreli doğan çocuklarda, son boyuna kadar tedavi için 0.033 ve 0.067 mg/kg/gün SGA dozları kullanılmıştır. Sürekli tedavi gören ve oğlu boyuna (yakın) ulaşan 56 hasta, tedavinin başlangıcındaki çocuk ortamı değişim 1.90 SDS (0.033 mg/kg/gün) ve 2.19 SDS (0.067 mg/kg/gün) idi. Erken'den spontan yakalamadan önce SGA çocuklarından elde edilen literatür verileri, 0.5 SDS'NİN geç bir büyüklüğünü göstermektedir. Uzun vadeli güvenlik verileri hala sınırlıdır.

Emme

Subkutan olarak uygulanan somatropinin biyoyararlanımı hem sağlıklı deneklerde hem de büyük hormon eksiği olan hastalarda yaklaşık dir ' dir.

Sağlıklı beslenmelerde enjeksiyon için 5 mg Omnitrope 5 mg / 1.5 ml çözeltinin subkutan doz plazma C ile sonuçlanır_maksimum ve t_maksimum sırasıyla 72 a± 28 Aµg / l ve 4.0 a± 2.0 saat değerleri.

Sağlıklı beslenmelerde enjeksiyon için 5 mg Omnitrope 10 mg / 1.5 mL'lik bir subkutan doz, plazma C ile sonuçlanır_maksimum ve t_maksimum değerler sırası 74 a± 22 Aµg / l ve 3.9 a± 1.2 saattir.

Eleme

Büyük hormon eksiği olan erişkinde intravenöz uygulamadan sonra somatropinin ortalama terminal yarısı ömür boyu 0.4 saattir. Bununla birlikte, omnitrope 5 mg / 1.5 ml, omnitrope 10 mg / 1.5 ml enjeksiyon çözümünün subkutan uygulamasından sonra, 3 saat bir saat sonra elde edilebilir. Görünen fark muhtemelen subkutan uygulamadan sonra enjeksiyon bölgesinden yavaş emilimden kaynaklanmaktadır.

Özel popülasyonlar

Somatropinin mutlu biyoyararlanması, subkutan uygulamadan sonra erkeklerde ve kadınlarda benzer görülmektedir.

Geriatrik ve pediatrik popülasyonlarda, farklı ırklarda ve böbreklerde, karaciğer veyakalp yetmez olan hastalarda somatropinin farmakokinetiği hakkındabilgi ekşi veyaeksiktir.

Yirmi dört (24) sağlıklı erişkin denek, geleneksel s.c. enjeksiyonu veya ZomaJet Vision iğnesiz cihaz ile 1.67 mg somatropin aldı. Ilacın uygulanmasından 3.5 ila 4 saat sonra yaklaşık 20 ng/mL'lik pik plazma seviyeleri gözlendi.

Bileşik, zomajet vision iğnesiz cihaz ile uygulamada, hız sınıracı bir emin sürecine bağlı olması gereken bir terminal yarısı ömür 2.6 saat gözlendi.

Diğer somatropin içecek ürünlerinden elde edilen ürünler, sağlıklı yetişkinlerde subkutan olarak uygulanan somatropinin biyoyararlanımının yakınlığı ve hem karaciğer hem de böbreklerin bilinmesi orta kalan önemli protein katabolizma organları gösterilmiştir.

24 sağlıklı gönüllü yapılan tek dozlu bir çalışmada, 0.073 mg/kg vücut ağırlığı azaltma (somatropin enjeksiyonu) subkutan uygulaması ® ortalama maksimum serum konsantrasyonu (Cmax) 43.97 ng/mL ve eğitim altındaki bir alan (KKTC) ile sonuçlandı_{0-24 saat}) 369.90 ng * saat / mL. Cmax'a 4.00 saatte ulaşıldı ve Terminal elemanı yarısı ömür 3.03 saatti.

Somatropinin metabolik kaderi, hem karaciğerde hem de böbreklerde klasik protein katabolizmasını içerir. Böbrek hücrelerinde, ayrılık ürünlerinin en az bir kısmı sistemi dolap geri döner.

IV Norditropin infüzyonu (3 saat boyunda 33 ng/kg/dak) dokuz büyük hormon eksiği olan hasta aşağıdaki sonuçları verdi: serum yarılma süresi 21.1± 1.7 dak., 2.33 a± 0.58 ml / kg / dak metabolik klirens oranı. ve 67.6± 14.6 ml / kg'lık bir dağıtım alanı.

S. c. Declage enjeksiyonu (Declage, Norditropin Nordiflex'te enjeksiyon için özel olarak tasarlanmış) 2.5 mg / m² 31 sağlıklı denekte (sürekli somatostatin infüzyonu ile bastır endojen somatropin ile) aşağıdaki sonuçlar verilmiştir:

Yaklaşık 4 saat sonra insan büyük hormonunun maksimum konsantrasyonu (42-46 ng/ml). Bundan sonra, insan büyük hormon yaklaşık 2.6 saatlikbir yarılma ömür ile azaldı.

Ek olarak, farklı güçlerin Deklaj, sağlıklı deneklere subkutan enjeksyondan sonra birbirlerine ve konvansion Norditropin biyoeşdeğerliği gösterilmiştir.

Omnitrope ile subakut toksisite ve yerel toleranslar ile ilgili çalışmalarda klinik olarak ilgi çekici etkiler görülmemiştir.

Somatropin ile genel toksisite, lokal tolerans ve üreme toksisitesi ile ilgili diğer çalışmalarda klinik olarak ilgi çekici etkiler görülmemiştir.

Somatropinler ile, in vitro ve in vivo gen mutasyonları ve kromozom sapmalarının indüksiyonu üzerine yapılan genotoksisite çalışmaları negatifti.

Birde artmışbir kromozom kırganlığı gözlenir in vitro somatropin ile uzun süreli tedaviden sonra ve radyomimetik ilaç bleomisinin ardından hastalardan alınan lenfositler üzerinde çalışma. Bu bulgunun klinik önemi belirlenmiştir.

Somatropin ile yapılan başka bir çalışmada, uzun süreli somatropin tedavisi alan hastaların lenslerinde kromozomal anomalilerde artış bulunamamıştır.

Klinik dış verıler, tekrarlanan dozda toksısıte göz tahrısı ve konvansıyonel calışmalara dayanarak Insan IÇIN hıcbır özel tehlıke orta koyuyordur.

Genetiği değiştirilmiş somatropin, endojen insan hipofiz büyük hormonu ile aynıdır. Aynı biyolojik özelliklere sahip ve genel olarak fiziksel dozlarda uygulanır. Bu nedenle, güvenlik çiftliği, üreme toksisitesi ve kanserojenite ile ilgili çalışmalar yapılmamıştır, çünkü bu tür etkiler beklememektedir.

Farelerde ve sıkanlarda zor bozulma olan ve olmayan Deklajın uygulanmasından sonra CNS, kardiyovasküller ve çözüm sistemleri üzerindeki genel farmakolojik etkiler araştırıldı, böbrek fonksiyonu da değerlendirildi. Bozulmuş ürün, dekorasyon ve Norditropin ile karşı karşıya getirildiğinde yüksek etkili fark göstermedi. Her üç preparat da ıdrar hacminde bekleyen doza bağlı düş ve sodyum ve klorürün iyonlarının tutulmasını gösterdi.

Sıvanlarda, Declage ve Norditropin arasında benzer farmakokinetik gösterilmiştir. Bozulmuş Deklajın da Deklajla biyoeşdeğerlendirdiği gösterilmiştir.

Tek ve tekrarlı doz toksisitesi ve Deklaj veya bozulmuş ürünün yerel tolerans çalışmaları, Kaş dokusunda herhangi bir toksik etki veya hasar ortaya çıkarılmamıştır.

Poloxamer 188'in toksisitesi farelerde, sıvanlarda, tavşanlarda ve köpeklerde test edildi ve toksikolojik alaka düzeyi bulguları orta çıktı.

Poloxamer 188, enjeksiyon bölgesinde dozun önemli bir şekli tutulması enjeksiyon bölgesinde hızla emildi. Poloxamer 188 esas olarak ıdrar yolu ile atıldı.

Declage, Norditropin Nordiflex'te enjeksiyon için çözümü için kartuştur.

Enjeksiyon için Omnitrope 5 mg / 1.5 ml çözeltisi, bir cam kartuşa doldurulmuş subkutan enjeksiyon için steril, kullanım hazır bir çözeltidir.

Bu sunum çoklu'nun kullanımı için tasarlanmıştır. Sadece enjeksiyon için Omnitrope 5 mg / 1.5 ml solüsyon ile kullanmak için özel olarak geliştirilmiş bir enjeksiyon cihazı olan Omnitrope Pen 5 ile uygulanır. Steril, tek kullanımlık kalem iğneleri kullanmak için kullanılır. Hastalar ve bakıcılar, Omnitrope kartuşlarının ve kalem doktordan veya diğer uygun nitelik sağlık profesyonellerinden doğru kullanımı hakkında uygun eğitim ve talimat alınır.

Enjeksiyon için Omnitrope 10 mg / 1.5 ml çözeltisi, bir cam kartuşa doldurulmuş subkutan enjeksiyon için steril, kullanım hazır bir çözeltidir.

Bu sunum çoklu'nun kullanımı için tasarlanmıştır. Sadece enjeksiyon için Omnitrope 10 mg / 1.5 ml solüsyon ile kullanmak için özel olarak geliştirilmiş bir enjeksiyon cihazı olan Omnitrope Pen 10 ile uygulanır. Steril, tek kullanımlık kalem iğneleri kullanmak için kullanılır. Hastalar ve bakıcılar, Omnitrope kartuşlarının ve kalem doktordan veya diğer uygun nitelik sağlık profesyonellerinden doğru kullanımı hakkında uygun eğitim ve talimat alınır.

Yönetim sürecinin genel bir açıklaması aşağıdadır. Kartuşun yükselmesi, enjeksiyon iğnesinin takılması ve uygulanması için bir kalemle üretiminin talimatlarına uyulmalıdır.

1. Eller yıkanmalıdır.

2. Özelti bulanıksa veya kısa madde içeriyorsa, kullanılmamalıdır. İçerik yatak ve renksizdir.

3. Kartuşun kauçuk membranını bir temizleme çubuğu ile dezenfekte edin

4. Kartuşu, kalemle birlikte verilen kullanım talimatlarını takip ederek Omnitrope kalemine alın.

5. Enjeksiyon bölgesini alkolu bir bezle temizleyin.

6. Steril bir kalem iğnesi kullanmak subkutan enjeksiyon ile uygun doz uygulamasının. Kalem iğnesini çıkarın ve yerel ihtiyaçlarınıza uygun olarak atın.

Kullanmayan herhangi bir ürün veya atik malzeme yerlerine uygun olarak atılmalıdır.

Sulandırma

Toz, sadece şırıngada bulunan sağlanan çözümün şişeye sokulmasıyla yeni oluşturulmalıdır.

Sulandirma ile Ilgili ayrintili talimatlar IÇIN paket broşürüne bakin.

Sulanma ve yönetim sürecinin genel bir açıklaması aşağıdadır. Sulanma, özellikle asepsi ile ilgili olarak iyi uygulama kurallarına uygun olarak yapılmalıdır.

1. Eller yıkanmalıdır.

2. Sarı plastik koruyucu kapakları şişeden çıkarın.

3. İçeriğinin kirlenmesini önlemek için şişenin üst kısmı antiseptik bir çözüm ile silinmelidir.

4. Flakon adaptörü veya solvent transfer konektörü flakonun ortasına, başak aşağı bakacak şekilde yerleştirin ve yerine oturana kadar sıkıca bastırın. Adaptör kapağını çıkarın.

5. Şırıngayı al. Gri kapağı çıkarın. Şırıngayı şişenin adaptörüne / konektörüne yerletir ve köpekönermek için kamerayı doğru yönde çevirerek yavaşça şişeye enjekte edin.

6. Adaptör kapağı / konektör kapağı tekrar adaptörü / konektöre yerleştirilir.

7. Içerik tamamene kadar şişeyi birkaç kezhafife döner. Sallamayın, bu aktif maddenin denatüresine neden olabilir.

8. Özelti bulanıksa veya kısa madde içeriyorsa, kullanılmamalıdır. Soğuktan sonra bulutlanma durumunda, ürünün oda sıcaklığına izin verilir. Bulutluluk devam ederse, şişeyi ve içini atın. Sulandirildiktan sonra icerik yatak ve renksizolmalidir.

Kullanmayan herhangi bir ürün veya atik malzeme yerlerine uygun olarak atılmalıdır.

Zomajet Vision x cihazı ile kullanım için Flakon adaptörü ile sulama

Adım 9

Flakon daha sonra bayrak, renksizbir çözüm için toz tamamene kadar hafifçe döndürülmelidir.

Sulandırılmış Declage şişesini buz dolabında 2°C ila 8°C arasında dik bir konaklama yerini alır.

Çalkalamadan veya kuvetli karıştırmadan kaçının. Özelti bulutlu'da kalırsa veya parçalar içeriyorsa, şişe ve içeri atılmalıdır. Soğuktan sonra bulutlanma durumunda, çözümün oda sıcaklığına kadar ısınmasına izin verilir. Bulutluluk hala devam ederse, şişeyi ve içini atın.

Sıradan bir şırınga ile enjeksiyon için solvent transfer konektörü ile sulandırma

Çalkalamadan veya kuvetli karıştırmadan kaçının. Özelti bulutlu'da kalırsa veya parçalar içeriyorsa, şişe ve içeri atılmalıdır. Soğuktan sonra bulutlanma durumunda, çözümün oda sıcaklığına kadar ısınmasına izin verilir. Bulutluluk hala devam ederse, şişeyi ve içini atın.

Declage 5 mg/1.5 ml (turuncu), 10 mg/1.5 ml (Mavi) ve 15 mg / 1.5 ml (yeşil) sadece yeşil renk kodu NordiPen ile kullanım için yeni kullanılabilir (NordiPen 5 (turuncu), 10 (mavi) ve 15 (yeşil), sırasıyla). Eşzamanlı renk kodu Nordipen ® kullanılmazsa, yanmaya neden olur. Norditropina kullanımı için talimatlar ® Simplexa ® Nordipena içinde® ilgili paketler içinde sağlanır. Hastalara bu talimatları çok dikkatlı okumaları tavsiye edilir.

Hastalara Norditropin ile herhangi bir temastan önce ellerini sabunlaştırmalı ve su ve / veya dezenfekten ile iyice yıkamaları hatırlanmalıdır. Norditropin herhangi bir zamanda kuvetli bir şekilde çalkalanmamaktadır

Enjeksiyon için büyük hormon çözümü bulutluveya Renksizse Declage kullanın.

Norditropin NordiFlex, novofine veya NovoTwist tek kullanımlık iğnelerle kullanılmak üzere tasarlanmış önceden doldurulmuş bir kalemdir. 8 mm uzunluğunda kadar.

Norditropin NordiFlex 5 mg / 1.5 ml, 0.025 mg somatropin artışlarla doz başına maksimum 1.5 mg somatropin sağlar.

Norditropin NordiFlex 10 mg / 1.5 ml, 0.050 mg somatropin artışlarla doz başına maksimum 3.0 mg somatropin sağlar.

Norditropin NordiFlex 15 mg / 1.5 ml, 0.075 mg somatropin artışlarla doz başına maksimum 4.5 mg somatropin sağlar.

Doğru doz sağlamak ve hava enjeksiyonunu önlemek için, ilk enjeksiyondan önce büyük hormon akışını kontrol edin. Iğne ucunda bir damla büyük hormon görüyorsa Norditropin NordiFlex kullanın. İstenen doz, muhafazanın kaleminde görülen kadar dozaj seçimini çevirerek bir doz seçilir. Yanmış doz seçimi, dozaj seçimi ters yönde doz seçimi yapılabilir. Dozu enjekte etmek için düşmeye basılır.

Norditropin NordiFlex herhangi bir zamanda kuvvetlice çalkalanmamaktadır.

Enjeksiyon için büyük hormon çözümü Bulutluveya Renksizse Norditropin NordiFlex kullanın. Kalemi bir veya iki kez ters çevirerek bunu kontrol edin.

Kullanmayan herhangi bir tıbbi ürün veya atik malzeme yerlerine uygun olarak atılmalıdır.