Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 19.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
Dozaj (Pozoloji) ve uygulama şekli
SAİZEN i daima doktorunuzun talimatları doğrultusunda kullanmalısınız. Emin değilseniz doktorunuzla ya da eczacınızla kontrol etmelisiniz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
SAİZEN tercihen akşamları uygulanmalıdır.
SAİZEN in dozu ve uygulama sıklığı, aşağıdaki şemaya göre doktorunuz tarafından sizin (ya da çocuğunuzun) vücut yüzey alanı ya da vücut ağırlığınıza göre ayarlanacaktır.
Çocuklarda ve ergenlerde
Doğal büyüme hormonu salgısının eksik veya yetersiz olduğu büyüme geriliği gösteren hastalarda
Deri altına uygulama ile günde 0,7-1,0 mg/m2 vücut yüzey alanı ya da günde 0,025-0,035 mg/kg vücut ağırlığı.
Gonadal disgenezi den ötürü büyüme geriliği gösteren kızlarda (Turner sendromu)
Deri altına uygulama ile günde 1,4 mg/m2 vücut yüzey alanı ya da günde 0,045-0,050 mg/kg vücut ağırlığı.
Kızınız Turner sendromu için tedavi ediliyorsa, ve non-androjenik anabolik steroidler alıyorsa, büyümeye cevap artabilir. Bu ilaçlar hakkında emin değilseniz doktorunuza danışınız.
Müzmin böbrek yetmezliğinden ötürü büyüme geriliği gösteren ergenlik öncesi böbreklerin hasar görmesi durumunda
Deri altına uygulama ile günde 1,4 mg/m2 vücut yüzey alanı ya da günde 0,045-0,050 mg/kg vücut ağırlığı.
Gestasyonel yaşa göre küçük doğmuş (SGA) kısa çocuklarda büyüme geriliği
Deri altına uygulama ile 1 mg/m2/gün vücut yüzey alanı, 0,035 mg/kg/gün vücut ağırlığına yaklaşık olarak eşittir.
Yetişkinlerde
Yetişkinlerde büyüme hormonu eksikliği
Somatropin tedavisi başlangıcında, günlük deri altına enjeksiyon olarak, 0,15-0,3 mg lık düşük dozlar önerilir. Doz, doktorunuz tarafından ayarlanmalıdır. Önerilen en fazla büyüme hormonu dozu nadiren 1,0 mg/gün aşar. Genellikle en düşük etkili doz uygulanmalıdır. Yaşlılarda veya kilolu hastalarda, daha düşük dozlar gerekli olabilir.
Uygulama yolu ve metodu
SAİZEN in dozu ve uygulama sıklığı, doktorunuz tarafından sizin (ya da çocuğunuzun) vücut yüzey alanı ya da vücut ağırlığınıza göre ayarlanacaktır. SAİZEN deri altı enjeksiyon ile her gün uygulanmalıdır.
Flakonda toz ürün, click.easy rekonstitüsyon aleti kullanılarak beraberindeki bakteriostatik (bakterilerin üremesine engel olan) çözücü ile hazırlanmalıdır.
Rekonstitüye çözelti deri altına uygulama için tasarlanmıştır ve partikülsüz berrak olmalıdır. Çözelti partikül içeriyorsa, enjekte edilmemelidir. Rekonstitüye çözelti 8 mg SAİZEN içerir [5,83 mg/mL].
Önemli bilgi
Hastalara rekonstitüsyon işlemi öğretilmiş olmalıdır.
Çocuklarda, rekonstitüsyon işlemi yetişkin gözetiminde yapılmalıdır.
SAİZEN uygulaması için, takip eden talimatları lütfen dikkatlice okuyunuz.
İlaç aynı bölgeye uzun süre enjekte edildiği zaman, bu kısma zarar verebilir. Bu nedenle, enjeksiyon yerinin değiştirilmesi önemlidir. Doktorunuz, eczacınız ya da hemşireniz vücudunuzun hangi kısımlarını kullanacağınız hakkında size bilgi verecektir. Şişlik, sertlik, çöküntü, ya da ağrı hissettiğiniz bölgelere uygulama yapmayınız. Farkettiğiniz tüm bulguları doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Enjeksiyon bölgesini su ve sabun ile temizleyiniz.
Kutuda ayrı bir kullanma talimatı, rekonstitüsyon kitinin nasıl kullanılacağının resimli ayrıntılı bilgisini vermektedir.
Rekonstitüsyon işlemine ait herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuz hemşireniz ya da eczacınıza danışınız.
SAİZEN çözeltisi nasıl hazırlanır
• SAİZEN flakon (a), steril transfer kanül (b), ve çözücü kartuşun (c) bulunduğunu kontrol ederek, click.easy nin eksiksiz olduğundan emin olunuz.
• easy yuvasının ve kapağın üzerindeki emniyet bariyerlerinin kırılmamış olduğunu kontrol ediniz. Şayet herhangi biri kırıksa eczacı ya da doktorunuza geri veriniz.
• Çözeltiyi hazırlamak için gerekli tüm parçaları temiz bir yüzey üzerine koyunuz.
• Ellerinizi su ve sabun ile yıkayınız.
1. easy rekonstitüsyon cihazını düz bir zemine flakon aşağı ve kapak (g) yukarı bakacak şekilde dik yerleştiriniz.
2. Kapağı daha fazla ileri gidemeyinceye kadar aşağı itiniz (Not: click.easy yuvasındaki emniyet bariyeri artık kırılmıştır).
3. Yeşil düğme (f) dikey açma konumuna gelene kadar, kapağı yavaşça saat yönünde çeviriniz.
4. Kartuşdaki çözücünün flakonun içine aktarılması için, daha fazla gitmeyinceye kadar kapağı çok yavaşça aşağıya itmeye devam ediniz (Not: kapağın üzerindeki emniyet bariyeri artık kırılmıştır). Flakonda köpük oluşmasını önlemek için yavaşça itmek önemlidir. Tüm çözücünün flakonun içine aktarıldığından emin olunuz.
5. easy yi kendi çevresinde yavaş yavaş çevirerek çözücü ile tozu eritiniz (Not: köpük oluşmasını önlemek için kuvvetli çalkalamaktan kaçınınız). Toz tamamen çözününceye kadar çözelti beklemeye bırakılır. Çözelti partikül içeriyorsa, enjekte edilmemelidir. Kapağı daha fazla ileri gidemeyinceye kadar aşağı geri itiniz ve bu pozisyonda muhafaza ediniz.
6. easy yi flakon yukarıda olacak şekilde çeviriniz ve çözeltiyi kartuşun içine tamamen geri çekinceye kadar kapağı yavaşça aşağı doğru çekiniz.
Flakonda bir ya da iki damladan fazla çözelti kalmadığından emin olunuz.
Flakonda kalan çözelti bir ya da iki damladan fazla ise, kapağı yavaşça yukarı iterek çözeltinin birazını flakonun içine geri alınız. Daha sonra çözeltiyi kartuşun içine yavaşça tekrar geri çekiniz.
7. Kartuşda hava görünmeyene kadar, kapağı yukarı yavaşça iterek kartuşun içine çekilmiş fazla havayı çıkarınız.
(Not: kapağı aşağı çok hızlı çekmekten sakınınız, bu kartuşun içine hava çekecektir.)
8. easy yi bu pozisyonda muhafaza ederek (flakon yukarıda) kapağı çıkarınız.
Aynı pozisyonda muhafaza etmeye devam ederken (flakon yukarıda), click.easy den hazırlanmış enjeksiyonluk çözeltiyi içeren kartuşu çıkarınız.
9. Sağlanan kulakçığı kullanarak dikkatlice dış etiketi çıkarınız. Kartuşun üzerindeki transparan iç etikete rekonstitüsyon tarihini yazınız.
Rekonstitüye SAİZEN çözeltisi içeren kartuşunuz artık one.click oto-enjektör, cool.click iğnesiz oto-enjektör ya da easypod oto-enjektör uygulaması için hazırdır.
Rekonstitüye çözelti partikülsüz, berrak olmalıdır. Çözelti partikül içeriyorsa enjekte edilmemelidir.
SAİZEN in uygulanması
Kartuşun one.click oto-enjektörüne nasıl yerleştirileceği ya da cool.click iğnesiz oto-enjektör ya da easypod oto-enjektörün nasıl kullanılacağı ve rekonstitüye SAİZEN çözeltisinin nasıl enjekte edileceğine dair talimatlar için lütfen herbir oto-enjektör ile sunulan kullanma talimatını okuyunuz. Easypod un tasarlanan kullanımı öncelikle 7 yaş üstü çocuklar ve yetişkinlerdir. Çocuklar tarafından cihazların kullanımı yetişkinlerin gözetimi altında yapılmalıdır.
Uygulama sıklığı
SAİZEN in yatmadan önce kullanılması tavsiye edilmektedir.
Tedavi süresi
Çocuğunuz uygun yetişkin boya ulaşınca ya da çocuğunuzun kemikleri artık uzamayacak ise (yani epifizleri (kemik uçları) kapanınca) doktorunun bilgisi dahilinde tedavi kesilmelidir. Böbrek nakli sırasında kronik böbrek yetmezliği olan çocuklarda Saizen ile tedavi durdurulacaktır.
Yetişkinlerde büyüme hormonu eksikliği ömür boyu süren bir durumdur ve doktorunuz tarafından buna göre tedavi edilmelidir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
SAİZEN, büyüme hormonu eksikliği olan çocuklarda kullanılır.
Yaşlılarda kullanımı
60 yaş üstü hastalarda ve uzun süreli kullanımlarla ilgili sınırlı deneyim bulunmaktadır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Müzmin böbrek yetmezliği olan çocuklarda, tedaviye başlamadan önce böbrek fonksiyonu normalin %50 altına kadar düşmüş olmalıdır. Büyüme bozukluğunu doğrulamak için, tedaviye başlamadan önce 1 yıl büyüme takip edilmelidir. Böbrek yetmezliği için konservatif tedavi (tedavi başlamadan önce 1 yıl süreyle asidoz, hiperparatiroidizm ve beslenme kontrolunu içerir) saptanmalı ve büyüme hormonu tedavisi esnasında sürdürülmelidir. Tedavi böbrek nakli esnasında kesilmelidir.
Eğer SAİZEN in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SAİZEN kullandıysanız
SAİZEN den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer SAİZEN çok fazla enjekte edilmişse, tedavi dozunda küçük değişiklikler yapılması gerekebileceğinden, bu durumu doktorunuza bildirmeniz önemlidir. Çok fazla miktarda enjeksiyon, kan şekeri seviyelerinde değişikliklere yol açabileceğinden siz (ya da çocuğunuz) titreme ve baş dönmesi hissedebilirsiniz.
SAİZEN kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir doz atlanmışsa, SAİZEN tedavi dozunda değişiklik yapılması gerekebileceğinden, bu durumu doktorunuza bildirmeniz önemlidir.
SAİZEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuzla temas kurmadan önce tedaviyi kesmemelisiniz. Ürün kullanımıyla ilgili daha fazla bilgi için, lütfen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Anterior pituiter lob hormonları ve analogları
ATC kodu: H01AC01
SAİZEN, memeli hücrelerinden genetik mühendisliğiyle üretilmiş rekombinant insan büyüme hormonu içerir.
Biyoaktivitesi, izomerik yapısı, moleküler ağırlığı, izoelektrik noktası ve peptid haritasının yanısıra aminoasit dizilimi ve niteliği açısından da 191 aminoasitlik peptid yapısı ile insan hipofiz büyüme hormonuna eşdeğer bir yapı gösterir.
Büyüme hormonu, hipofiz büyüme hormonu geni eklenerek modifiye edilmiş murin hücre serilerinde sentezlenir.
SAİZEN sadece büyüme üzerine değil, ayrıca vücut bileşim ve metabolizması üzerine de etkisi olan anabolik ve antikatabolik bir ajandır. Miyositler, hepatositler, adipositler, lenfositler ve hematopoetik hücreleri de içeren değişik hücre tipleri üzerinde özel reseptörlerle etkileşir. Etkilerin bir kısmı somatomedinler olarak bilinen bir diğer hormon sınıfı aracılığı ile olur (IGF-1 ve IGF-2).
SAİZEN uygulaması, doza bağlı olarak, IGF-1, IGFBP-3, esterlenmemiş yağ asitleri ve gliserol değerlerinde yükselmeye yol açarken; kan üresinde düşmeye ve idrarla nitrojen, sodyum ve potasyum atımında azalmaya neden olur. Büyüme hormonu seviyelerindeki artışın süresi, etkinin büyüklüğünü belirlemede rol oynayabilir. Yüksek dozlarda SAİZEN in etkilerinde rölatif bir satürasyon oluşması olasıdır. Ancak bu durum, yalnızca yüksek dozlar sonrası (20 mg) belirgin olarak artan glisemi ve üriner C-peptid atımı açısından geçerli değildir.
Düşük Doğum Ağırlığı (SGA) ile doğan puberte öncesi kısa çocuklarda, 0,067 mg/kg/gün doz uygulaması ile yapılan ve 3 yıllık tedaviyi içeren randomize bir klinik çalışmada, ortalama +1,8 boy-SDS elde edilmiştir. 3 yıl sonrasında tedavi almayan çocuklarda, tedavinin faydalarının bir kısmı kaybolmuştur, ancak hastalar son boy değerlerinde +0,7 boy-SDS gibi anlamlı bir kazanımı muhafaza etmişlerdir (başlangıca kıyasla p<0,01). Değişken bir gözlem döneminden sonra ikinci tedavi kürünü alan hastalar son boy yüksekliğinde toplam +1,3 boy-SDS elde etmişlerdir. (Ortalama kümülatif tedavi süresi son grupta 6.1. yıldır). Son boy değerlerine göre, bu grupta elde edilen boy-SDS (+1,3 ± 1,1), sadece 3 yıl ortalama tedavi alan birinci grubun boy-SDS na göre (+0,7 ± 0,8), anlamlı farklılık göstermiştir.
İkinci bir klinik çalışma, 4 yıl boyunca iki farklı doz rejimini incelemiştir. Gruplardan birisi, 2 yıl boyunca 0,067 mg/kg/gün dozu ile tedavi edilmiş ve sonraki 2 yıl boyunca tedavi almaksızın gözlenmiştir. İkinci gruba ise, birinci ve üçüncü yıllarda 0,067 mg/kg/gün dozu ile tedavi uygulanmış, ikinci ve dördüncü yıllarda ise tedavi uygulanmamıştır. Her iki tedavi rejimi de, 4 yıllık çalışma dönemi boyunca, 0,033 mg/kg/günlük kümülatif doz uygulaması ile sonlanmıştır. Her iki grup, 4 yıllık çalışma dönemi sonunda, karşılaştırılabilir büyüme ivmelenmeleri ve sırasıyla +1,55 (p<0,0001) ve +1,43 (p<0,0001) gibi boy-SDS larında anlamlı gelişmeler göstermişlerdir. Uzun dönem güvenlik verileri hala sınırlıdır.
Ülkelerde mevcuttur
Argentina
Australia
Austria
Bangladesh
Brazil
Canada
Chile
China
Czech Republic
Ecuador
Estonia
Finland
France
Georgia
Germany
Greece
Hong Kong
Hungary
Iceland
Indonesia
Ireland
Italy
Japan
Latvia
Lithuania
Malaysia
Mexico
New Zealand
Norway
Oman
Philippines
Portugal
Russia
South Korea
Spain
Sweden
Switzerland
Taiwan
Tunisia
Turkey
United Kingdom
USA
Vietnam
Ülkede bul:
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P
Q
R
S
T
U
V
Y
Z