Saizen

Verzögerung des Wachstums bei Kindern durch Wachstumshormonmangel;

Verzögerung des Wachstums bei Mädchen mit disgeneziej Keimdrüsen (shereszewski-Turner-Syndrom);

Verzögerung des Wachstums bei Kindern in der präpubertären Periode, aufgrund chronischer Niereninsuffizienz;

Verzögerung des Wachstums bei Kindern bis 4 Jahren und älter in Gegenwart Verzögerung des intrauterinen Entwicklung in der Geschichte;

bestätigt angeborener oder erworbener Mangel an Wachstumshormon bei Erwachsenen (als Substitutionstherapie).

Die Behandlung sollte unter den Bedingungen der systematischen Kontrolle durch einen Arzt durchgeführt werden, der über ausreichende Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit Wachstumshormonmangel oder mit shereshevsky-Turner-Syndrom verfügt.

Das Medikament Saizen _® in einer Dosierung von 8 mg (24 IE) ist für die wiederholte subkutane Verabreichung bestimmt.

Das Dosierungsschema wird vom Arzt individuell für jeden Patienten unter Berücksichtigung der Körperoberfläche des Patienten (PPT) und des Körpergewichts (MT) bestimmt.

Saizen_® wird empfohlen, am Abend zu injizieren. Je nach Messwert werden folgende Diagramme empfohlen:

Kinder

wachstumsverzögerung durch Unzureichende Sekretion von Wachstumshormon: 0,7 — 1 mg/m₂ PPT pro Tag oder 0,025– 0,035 mg / kg pro Tag subkutan.

Wachstumsstörungen bei Mädchen mit Gonaden-dysgenesie (shereshevsky-Turner-Syndrom): 1,4 mg/m₂ PPT pro Tag oder 0,045– 0,05 mg / kg pro Tag subkutan.

Wenn ein Mädchen gleichzeitig nicht-Androgene anabole Steroide nimmt, kann die wachstumsintensität erhöht werden.

wachstumsverzögerung bei Kindern in der präpubertären Periode, verursacht durch chronisches Nierenversagen: 1,4 mg / m₂ PPT pro Tag oder 0,045– 0,05 mg / kg pro Tag subkutan.

wachstumsverzögerung bei Kindern ab 4 Jahren, wenn eine intrauterine Entwicklungsverzögerung in der Geschichte vorliegt: 1 mg/m₂ PPT pro Tag oder 0,035 mg/kg pro Tag subkutan.

Die Behandlung wird abgebrochen, nachdem das Wachstum des Patienten Werte erreicht hat, die dem Wachstum eines Erwachsenen entsprechen oder nach der Ansteckung der Epiphysen-Wachstumszonen.

Erwachsene

Die Behandlung wird empfohlen, mit einer niedrigen Dosis von 0,15 zu beginnen– 0,3 mg pro Tag subkutan. Die Erhöhung der Dosis sollte streng unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen.

Die empfohlene enddosis überschreitet normalerweise nicht 1 mg pro Tag. Grundsätzlich sind kleine Dosen wirksam. Bei älteren Patienten sollte die Dosis reduziert werden.

Anleitung für Patienten zur Zubereitung und Verwendung des Arzneimittels

Die Injektionslösung wird mit dem Präparat (trockene Substanz in der Flasche) und dem beigefügten bakteriostatischen Lösungsmittel hergestellt, das eine 0,3% ige Lösung von methacresol in Wasser zur Injektion mit dem Klick-Gerät enthält.izi. Die vorbereitete Lösung, die für subkutane Injektionen bestimmt ist, sollte transparent sein und keine sichtbaren Partikel enthalten. Die Verwendung einer Lösung zur Injektion, die sichtbare Partikel enthält, ist nicht erlaubt. Die vorbereitete Lösung enthält 8 mg des Medikaments Saizen _® (5,83 mg/ml).

Patienten müssen detaillierte Anweisungen erhalten, wie das verdünnungsverfahren richtig durchgeführt werden sollte. Lesen Sie die Anweisungen zur Verwendung des Click-Geräts sorgfältig durch.izi.

Kinder sollten die Lösung unter Anleitung von Erwachsenen vorbereiten.

Wenn Sie Fragen zur Herstellung der Lösung haben, sollten Sie einen Arzt, eine Krankenschwester oder einen Apotheker konsultieren.

1. Es sollte sichergestellt werden, dass das Gerät für die Herstellung der Lösung Klick.isi gesammelt, überprüfen Sie das Vorhandensein einer Flasche mit dem Präparat Saizen _®, sterile übergangskanüle, Patrone mit Lösungsmittel.

2. Überprüfen Sie das Vorhandensein und die Integrität der sichtbaren Kontrollzeichen pro Klick.izi und auf der Kappe. Wenn Sie gestört sind, sollte das Gerät nicht verwendet werden, es muss an den Apotheker oder Arzt zurückgegeben werden.

3. Bereiten Sie eine saubere Oberfläche vor und verteilen Sie alles, was für die Herstellung der Injektionslösung erforderlich ist.

4. Hände mit Seife waschen.

wie bereitet man die Lösung des Medikaments vor?

Farbiger Liner mit Zeichnungen, die das Verfahren zur Herstellung der Lösung mit dem Klick-Gerät veranschaulichen.izi, in eine Packung investiert.

1. Setzen Sie das Gerät zum mischen Klicken.izi senkrecht auf eine flache Oberfläche mit der Flasche nach unten und der Kappe nach oben.

2. Kappe bis zum Anschlag drücken (Achtung: sichtbares Kontrollzeichen auf Klick.izi wird nun gebrochen werden).

3. Drehen Sie die Kappe langsam im Uhrzeigersinn, bis sich die grüne Anzeige in das vertikale Fenster bewegt.

4. Weiter langsam auf die Kappe drücken, bis das gesamte Lösungsmittel aus der Patrone in die Flasche übergeht (Achtung: das sichtbare Kontrollzeichen auf der Kappe ist jetzt gebrochen). Es ist sehr wichtig, die Kappe langsam zu drücken, um die Bildung von Blasen zu verhindern. Es sollte sichergestellt werden, dass das gesamte Lösungsmittel in die Flasche übergegangen ist.

5. Lösen Sie das Pulver in einem Lösungsmittel vorsichtig in kreisenden Bewegungen. Lassen Sie die Lösung stehen, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat. Achtung: es ist verboten, den Klick scharf zu schütteln.isi, weil sich Schaum oder Blasen bilden können.

6. Flip-Klick.isi (Fläschchen nach oben). Ziehen Sie die Kappe langsam bis zum Anschlag nach unten und ziehen Sie Sie dann langsam, bis sich die Lösung wieder vollständig in die Patrone bewegt.

Stellen Sie sicher, dass es nicht mehr als 1 in der Flasche gibt– 2 Tropfen Lösung. Wenn es mehr als 1 in der Flasche gibt– 2 Tropfen Lösung, drücken Sie langsam wieder auf die Kappe, bis die Lösung zurück in die Flasche geht, und schütteln Sie den Klick leicht.izi. Dann die Lösung wie oben beschrieben wieder in die Patrone bewegen.

Wenn die luftpatrone in Berührung kommt, muss Sie durch langsames drücken auf die Kappe entfernt werden.

Achtung: um zu verhindern, dass Luft in die Kartusche eindringt, muss die Kappe langsam zurückgezogen werden.

7. Halten Sie Einen Klick.izi in der Position der Flasche nach oben, die Kappe abschrauben und entfernen. Halten Sie Einen Klick.izi in der gleichen Position, nehmen Sie die Patrone mit der vorbereiteten Lösung aus dem Klick.izi.

8. Entfernen Sie das äußere Etikett vorsichtig von der Patrone.

Schreiben Sie das Datum der Herstellung der Lösung auf das innere Etikett der Patrone.

Entsorgen Sie Den Klick.isi in übereinstimmung mit den akzeptierten Regeln.

Die Patrone, die die vorbereitete Lösung des Präparats Saizen_® enthält, ist für den Einsatz mit Injektoren bereit, mit denen das Präparat injiziert wird. Die Injektoren werden separat geliefert und mit einer separaten Anleitung geliefert.

Injektionen sollten in verschiedenen Bereichen des Körpers durchgeführt werden. Geben Sie das Medikament nicht an Orten ein, an denen sich Schwellungen, enge Knoten, Eingriffe oder Schmerzen gebildet haben; alle Symptome sollten einem Arzt oder einem anderen Mediziner gemeldet werden.

Die Haut an den Injektionsstellen darf mit Seife und Wasser gewaschen werden.

Was kann ich tun, wenn ich eine Dosis verpasst oder eine große Dosis verabreicht habe?

Wenn Sie die nächste Dosis überspringen oder eine übermäßige Menge an Sayzen_® der Patient sollte den Arzt informieren, da geringfügige änderungen der empfohlenen Dosis erforderlich sein können, um die Verletzung zu kompensieren. Die Einführung einer erhöhten Dosis führt zu einer Veränderung des blutzuckergehalts des Patienten, wobei der Patient zittern und Schwindel erleben kann. Wenn Sie eine erhöhte Dosis für einige Zeit einnehmen, verursacht dies ein übermäßiges Knochenwachstum, hauptsächlich die Knochen der Hände, Füße und Kiefer.

überempfindlichkeit gegen Somatropin und/oder jede andere Komponente des Arzneimittels oder metacresol, das Lösungsmittel;

Anzeichen einer aktiven bösartigen Neubildung (vor der Behandlung mit Somatropin sollte die Antitumor-Therapie abgeschlossen sein);

Schwangerschaft und Stillzeit.

Mit Vorsicht: Diabetes mellitus, intrakranielle Hypertonie, Hypothyreose.

derzeit gibt es nicht genügend Daten über die Sicherheit der Verwendung von Wachstumshormon während der Schwangerschaft, daher wird die Verwendung von Saizen_® während dieser Zeit nicht empfohlen.

es gibt Hinweise auf eine mögliche Sekretion von Somatropin in der Muttermilch. Falls erforderlich, verwenden Sie das Medikament Saizen_® während des Stillens, stillen sollte abgesetzt werden.

Wie andere Medikamente kann Saizen_® Nebenwirkungen haben, aber die meisten Patienten vertragen das Medikament gut.

Während der Therapie können in einigen Fällen lokale Reaktionen im Bereich der Injektion auftreten: Schmerzen, Hyperämie, Schwellung, Juckreiz.

Sehr selten bei einigen Patienten kann die Bildung von Antikörpern gegen Somatropin.

Selten ist es möglich, eine gutartige intrakranielle Hypertonie zu entwickeln (starke Kopfschmerzen, übelkeit, Erbrechen).

Epiphyseolyse des femurkopfes kann beobachtet werden.

Bei Erwachsenen Patienten mit Hormonersatz in 10% der Fälle gab es Flüssigkeitsretention mit der Entwicklung von peripheren ödemen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen und Parästhesien, die zu Beginn der Behandlung erschienen und in der Regel verschwanden während der Behandlung.

Bei Erwachsenen Patienten mit Wachstumshormonmangel, die in der kindheit diagnostiziert wurde, gibt es weniger Nebenwirkungen im Vergleich zu denen, bei denen Wachstumshormonmangel im Erwachsenenalter aufgetreten ist.

max.

Allergische Reaktionen: Hautausschlag, Juckreiz.

Wenn diese oder andere unerwünschte Wirkungen auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.

Symptome: es gibt keine Berichte über akute überdosierung. Die Verwendung einer Dosis, die die empfohlene überschreitet, kann jedoch zu Hypoglykämie führen. Bei längerer überdosierung können Anzeichen und Symptome auftreten, die charakteristisch für einen überschuss an Wachstumshormon sind — aktives Wachstum des Knochengewebes, insbesondere der Hände, Füße und Kiefer, sowie die Entwicklung von Hypothyreose, eine Abnahme von Cortisol im Blut.

Behandlung: Abschaffung des Medikaments, symptomatische Therapie.

Saisen _®  — rekombinantes menschliches Wachstumshormon, das durch Gentechnik unter Verwendung einer Linie von Säugetierzellen gewonnen wird. Identisch in seiner Zusammensetzung und Wirkung zum menschlichen Hypophysen-Wachstumshormon — Somatropin (ein einkettiges Polypeptid, bestehend aus 191 Aminosäureresten).

Hat anabole und antikatabole Eigenschaften, die nicht nur das Wachstum, sondern auch die Prozesse des Stoffwechsels beeinflussen.

Die Wirkung auf die Epiphyse der Röhrenknochen stimuliert das Knochenwachstum des Skeletts.

Reguliert den Proteinstoffwechsel, stimuliert den Transport von Aminosäuren in die Zelle und die Proteinsynthese.

Pharmakokinetik in Dosen, nicht mehr als 8 IE (2,67 mg), ist Linear, in höheren Dosen ist die Linearität ohne klinische Manifestationen gestört. Die absolute Bioverfügbarkeit bei der Verabreichung beträgt 70–90%. C _max im Blut wird nach 4 h beobachtet und kehrt nach 24 h nach der Verabreichung auf das ursprüngliche Niveau zurück. Der kumulationseffekt wird nicht beobachtet.

Nach der an - / in der Einführung von V _d ist 7 L / kg, die gesamtfreiheit — 15 L / H.

wird in den Nieren und der Leber Metabolisiert.

wird mit Galle Ausgeschieden. T _1/2 ist 2– 4 Stunden

• Somatotropes Hormon [Hormone des Hypothalamus, der Hypophyse, Gonadotropine und Ihre Antagonisten]

derzeit sind keine Arzneimittel bekannt, die mit dem Medikament Saizen_® nicht kompatibel sind. Die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden kann das Wachstum hemmen und somit die wachstumswirkung von Sizen_®hemmen. Die Wirksamkeit des Medikaments (in Bezug auf das endgültige Wachstum) kann auch durch begleitende Therapie mit anderen Hormonen wie Gonadotropin, anabolen Steroiden, östrogenen und Schilddrüsenhormonen beeinflusst werden.

außerhalb der Reichweite von Kindern Aufbewahren.

nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwenden.

Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung für die subkutane Verabreichung von 8 mg in Fläschchen. die Menge an lyophilisat entspricht 8 mg Somatropin in einer farblosen, transparenten Glasflasche von 3 ml, die mit einem mit einem Aluminiumring zusammengepressten Butylkautschuk-Stopfen verschlossen ist.

Lösungsmittel — 0,3% ige Lösung von methacresol in einem Volumen von 1,37 ml in einer farblosen neutralglas-Patrone, die an einem Ende mit einem butylkautschukstopfen mit einem Aluminiumring und einem Gummikolben am anderen Ende geschlossen ist. Auf die Patrone sind 2 Etiketten aufgeklebt, eine auf die andere. Die Obere wird nach der Vorbereitung der Lösung entfernt. 1 Flasche mit lyophilisat und 1 Patrone mit Lösungsmittel in das Gerät Klick platziert.isi, bestehend aus einem transparenten kunststoffzylinder mit «Click Gravur.easy " , und sterile übergangskanüle. 1 oder 5 Geräte Klicken.die izi werden in eine Kunststoffschale mit Trennwänden und dann in einen Karton gelegt .

auf Rezept.

Die medikamentöse Behandlung Сайзен_® sollte подпостоянным Aufsicht eines Arztes, mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit Mangel an Wachstumshormon.Nach einiger Zeit nach der Einführung des Medikaments Saizen_® kann die Konzentration von Glukose im Blut reduzieren, die von kurzfristigen zittern oder Schwindel begleitet werden kann.

Für die nächsten 2– 4 h die Konzentration von Glukose im Blut kann steigen. Da die Behandlung mit Wachstumshormon zu einer Beeinträchtigung der Glukosetoleranz führen kann, ist es notwendig, den Blutzuckerspiegel regelmäßig zu überwachen. Wenn der Patient an Diabetes mellitus leidet oder eine erbliche Prädisposition für diese Krankheit hat, ist eine sorgfältige ärztliche überwachung während der Behandlung mit Saizen_® erforderlich und falls erforderlich — Korrektur der Diabetes-Therapie.

Während der Behandlung mit Saizen_® kann Hypothyreose entwickeln. Während der Ernennung von Saizen_® sollte periodisch Funktionstests der Schilddrüse durchgeführt werden. Bei der Entwicklung von Hypothyreose während der Behandlung mit Wachstumshormon muss eine Ersatz-Therapie mit Schilddrüsenhormon.

Wenn das Kind in der Vergangenheit einen Hirntumor hatte, ist es notwendig, regelmäßig eine Untersuchung auf einen Rückfall durchzuführen. Derzeit gibt es keine Daten über die Erhöhung der Wahrscheinlichkeit eines Wiederauftretens von Tumoren vor dem hintergrund der Behandlung mit Saizen_®. Bei einigen Kindern mit Wachstumshormon-Mangel entwickelt Leukämie (unabhängig davon, ob Sie Wachstumshormon oder Nein), dh bei dieser Krankheit gibt es ein erhöhtes Risiko für Leukämie im Vergleich zu Kindern ohne Wachstumshormonmangel.

Kausale Zusammenhänge der Behandlung mit Wachstumshormon mit diesen Manifestationen sind nicht etabliert.

Wenn während der Behandlung starke oder wiederkehrende Kopfschmerzen, Sehstörungen, übelkeit und/oder Erbrechen auftreten, sollte eine Untersuchung des augenbodens (fundoskopie) durchgeführt werden, um ödeme der Scheibe des Sehnervs zu erkennen. Bei der Bestätigung von ödemen sollte das Vorhandensein einer gutartigen intrakraniellen Hypertonie angenommen werden. In diesem Fall ist es notwendig, die Behandlung mit Wachstumshormon zu stoppen, nach einer Weile kann es wieder aufgenommen werden. Wenn die Symptome der intrakraniellen Hypertonie wieder auftreten, sollte die Behandlung mit Saizen_® abgesetzt werden.

Die Läsion des Femurs tritt häufiger bei Kindern mit endokrinen oder Nierenerkrankungen auf. Wenn ein Kind chronisches Nierenversagen hat, sollte es regelmäßig auf knochenläsionen untersucht werden. Vor Beginn der Behandlung sollte eine röntgenaufnahme des Femurs durchgeführt werden. Patienten sollten gewarnt werden, dass, wenn die Behandlung mit Saizen_® Lahmheit oder Schmerzen in den Hüfte-oder Kniegelenken Auftritt, Sie sofort einen Arzt aufsuchen sollten.

Bei Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz sollte die Behandlung zum Zeitpunkt der Nierentransplantation abgesetzt werden.

Bei Kindern mit einer wachstumsverzögerung als Folge einer intrauterinen Entwicklungsverzögerung sollten vor Beginn der Behandlung andere Ursachen für wachstumsverzögerung ausgeschlossen werden.

Bei Kindern mit einer wachstumsverzögerung als Folge der intrauterinen Entwicklungsverzögerung sollte vor Beginn der Behandlung auf nüchternen Magen das Niveau von Insulin und Glukose im Serum bestimmen und diese Studien jährlich durchführen. Bei Diabetes wird die Behandlung mit Saizen _® nicht empfohlen.

Bei Kindern mit einer wachstumsverzögerung als Folge der intrauterinen Entwicklungsverzögerung wird vor Beginn der Behandlung und dann zweimal im Jahr empfohlen, das Niveau des insulinähnlichen Wachstumsfaktors I. zu bestimmen.

Das endgültige Wachstum von Kindern mit einer wachstumsverzögerung als Folge einer intrauterinen Entwicklungsverzögerung wird nicht erreicht, wenn die Behandlung mit Saizen_® vor dem erreichen des endgültigen Wachstums abgebrochen wird.

Die Einführung des Medikaments an der gleichen Stelle für eine lange Zeit kann zu Schäden an dieser Stelle der Haut führen. Es ist wichtig, den Ort der Verabreichung des Medikaments ständig zu ändern.

Wachstumshormon sollte bei urgentenerkrankungen nicht angewendet werden.

Patienten über 60 Jahre, die eine Therapie mit Saizen_® für einen längeren Zeitraum durchführen, sollten unter sorgfältiger Aufsicht sein, da die Erfahrung mit Saizen_® bei älteren Patienten nicht ausreicht.

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu Steuern und mit Mechanismen zu arbeiten._® Hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Maschinen zu arbeiten.

• E22 hypophysenüberfunktion
• E34. 3 Kleinwuchs[ Zwergwuchs], nicht in anderen Rubriken klassifiziert