Biotropin

Bebekler, çocuklar ve gençler

- Büyük hormonun yeterli salgılaması nedenle büyük bozukluğu (büyük hormon eksiği, GHD).

- Turner sendrom ile ilişkili büyük bozuklugu.

- Kronik böbrek yetmezliği ile ilişkili büyük bozuklugu.

- Büyük bozuklugu (mevcut Yüksekliklik standart sapma skoru (SDS) < -2.5 ve - düzeltilmişlik yüksekliklik SDS < -1) gebelik yaşam (SGA) için küçük çocuklar/gençler, doğum ağrısı ve/veya uzunluk -2 standart sapman (SD) altın, yakalama büyükmesi (HV) SDS < 0 geçen yıl görüntüleme) 4 yıl ve daha sonra.

- Prader-Willi sendrom( PWS), büyük ve vücut kompozisyonunu yapmak için. PWS'NİN teshisi uygun genetik testleriyle doğrulanmadır.

Yetişkinler

- Belirgin büyük hormon eksiklisi olan yetişkinlerde replasman tedavisi.

- Yetişkin başlangıç: Bilinen hipofiz hormonu eksiklininin ve prolaktin olmaan en az bir bilinen hipofiz hormonu eksiklininin ile ilişkili ve büyük hormon eksiklininin olan hastalar. Bu hastalar, büyük hormon eksiklisini teshis etmek ve dışarı çıkmak için bir dinamik testten geçti.

- Çocukluğun başlangıcı: Konjenital, genetik, edinilmiş ve idiyopatik nedenler dolayiç çokluk çağında büyük hormon eksiği olan hastalar. Bebeklik çağındaki ghd başlangıcı olan hastalar, boyuna büyüklerin tamamlanmasından sonra büyük hormon salgı kapasitesi için yeni degerlendir. Kalıcı Ghd Olası yüksek olan hastalarda, yani hipotalamik-hipofiz hastası ve hakarete sekonder konjenital bir neden ve ghd, ınsülin benzeri bir büyük faktör - I (IGF-I) SDS < en az 4 hafta boyunca büyük hormonlarla tedavi, ciddi bir ghd için yeterli bir gösteri olarakbirmelidirdir

Tüm hasta IGF-I testi ve büyük hormon stimülasyonu testi ıgf-ıgf-IGF-IGF-IGF-ıgf-ıgf-ıgf-ıgf-ıgf-ıgf-IGF-IGF-IGF-IGF-IGF

Biyotropin için endikedir:

- büyük hormonun yeterli salgılaması nedeniyle büyük yetmezliği olan çocuklarımız uzun süreli tedavisi

- Turner sendrom bağlı'nın büyük geriliklerinin uzun süreli tedavisi kromozomal analiz ile doğrulanır.

Pediatrik Hastalar:

Biotropin (somatropin enjektazı) ® endojen büyük hormonun yeterli salgılaması nedeniyle büyük yetmezliği olan pediatrik hasta tedavisi için endikedir.

Biotropin (Somatropin enjektazı) ® açık epifiz hastalarında Turner sendrom ile ilişkili büyük bozukluklarının tedavisi için endikedir .

Yetişkin Hastalar:

Biotropin (Somatropin enjektsiyonu) ® aşağıdaki ölçütler birini karşıyayan büyük hormon eksiklisi olan yetişkinlerde endojen büyük hormon değişimi için endiktir:

1. Yetişkin Başlangıcı: Büyük hormon eksiği olan hastalar, tek başınıza veya hipofiz hastası, hipotalamus hastası, cerrahi, radyo tedavisi ve travmanın bir sonucu olarak bularak'ın bularaklı'dakı hormon eksikleri (hipopituitarizm) ile birlikte ,veya
2. Çocukluğun başlangıcı: Büyük hormon eksiklisi olan hastalar.Konjenital, genetik, edinilmişlik ve idiyopatik nedenin bir sonucu olarak çoklukkta hormon eksiklisi.

Genel olarak, onu iki grupta da yetişkin büyük hormon eksikliği tanısının doğrulanması genel olarak uygulanabilir bir büyük hormon stimülasyon testi gerektirir. Bununla birlikte, konjenital / genetik büyük hormon eksiklisi ve organik hastalara bağlı çok hipofiz hormonu eksiklisi olan büyük hormon stimülasyon testleri doğrulanabilir.

Çocuklar:

Büyük hormon eksikliğinin neden oldu büyük bozuklukları (GHD)

Gonadal disgenezi (Turner sendrom) nedenle kızlarda düş büyük)

Kronik böbrek hasta bağlı prepubertal çocuklar büyük geriliği

Büyük bozuklugu (mevcut SDS yükselişi < -2.5 ve - düzeltilmişlik SDS yükselişi < -1), gebelik hayatı (SGA) için küçük doğan'da, doğum ağrısı ve/veya uzunlugu -2 sd'nin altın olan ve 4 yıl ve daha sonra yetişmeyen küçük çocuklar (geçen yıl HV SDS < 0).

Yetişkinler:

Çocuklukluk çağında büyük hormon eksiği:

Çokluk çağındaki ghd başlangıcı olan hastalar, büyüklerin tamamlanmasından sonra büyük hormon salgısının kapasitesi için yeni bir şekerde değiştiriyor. Üçten fazla hipofiz hormonu eksiklizi olan, tanımlanmamış bir genetik nedene bağları olan oldu bilinen bir ghd olan, yapısal hipotalamik hipofiz anormallikleri nedenle, Merkez Sinir Sistemi tümörleri nedenle ve yüksek doz kafatı radyası nedenle/hipotalamik hasta veya hakaretin bir sonu ghd olan hasta, serum insülin benzeri büyük faktör-I (IGF-I) < -2 SDS yağları en az dürt haftalık büyük hormon tedavisinin ardından yapı testi gerekidir

Tüm hastalar IGF-I yağ ve büyük hormon stimülasyon testi.

Yetişkin başlangı büyük hormonu eksiklisi:

Bilinen Hipotalamik-hipofiz hastaları, kranial aydınlanma ve travmatik beyinlerinde yaralanmalarında belirgin GHD. GHD, prolaktin dışındaki bir eksenle ilişkili oluyor. GHD, onun kusurlu eksen için yeterli replasman tedavisinin uygulmasından sonra provokatif bir testle tespit edinmelidir'dir.

Yetişkinlerde, insülin toleranslı testler tercih asil kıskır testi. İnsulin toleranslı testi İMKB kontrendike, alternatif provokatif testlerkullanılabilirdir. Arginin büyük hormon salgılayan hormonunu Öner. Arginin ve glukagon testi de düşülebilir, ancak bu testler ınsülin toleranslı testin dahaaz tanısal degere sahibir.

Somatropin ile tani ve tedavi, büyük bozuklugu olan hasta tani ve tedavisinde uygun nitelikli ve deneyimli doktoralar tarafından başlamalı ve izlemelidir'dir.

Posoloji

Pediatri nüfus

Posoloji ve yönetim planı bireysellestir.

Pediatrik hastalarında büyük hormon yeterli salgılanmadan kaynaklananbüyük bozuklugu

Kural olarak, bir doz günde 0.025 - 0.035 mg/kg vücut ağrısı ve 0.7-1.0 mg/m'dir.₂ Vücut yüzey Alanı'da Öner. Daha yüksek dozlar kullanımı.

GHD çocuklukta ergenliğe kadar devam ederse, tam somatik gelişim (örnek vücut kompozisyonu, kemik kütlesi) elde etmek için tedaviye devam edinmelidir'dir. İzleme için, normal Tepe kemik kütlesine ulasmak T-skoru > -1 bularak tanımlanır (yani, cinsiyet ve etnik kök dikkate alınarak çift enerji x-ısın emilimi ile ölçüllerin ortalama'sı yetişkin Tepe kemik kütlesine standart olarak) geçiş dönüşünde terapötik hedeflerden biridir. Dozaj talimatları için aşağıdaki yetişkin bölüm bakın.

Prader-Willi sendrom, Pediatri hasta büyük ve vücut kompozisyonunu kullanımı için kullanımı

Kural olarak, günde 0.035 mg / kg vücut ağrısı ve 1.0 mg / m'lik bir doz₂ Vücut yüzey Alanı'da Öner. Günlükçe 2.7 mg dozları aşılıyor. Tedavi, yilda 1 cm ' den daha az büyük hızlı olan ve epifiz kapanmasina yakin olan Pediatri hastalarında kullanımıdır.

Turner sendromunun neden oldu büyük bozuklugu

Gün 0.045-0.050 mg/kg vücut ağrısı ve 1.4 mg / m doz₂ Vücut yüzey Alanı'da Öner.

Kronik böbrek yetmezlik içinde büyük bozuklugu

Gün 0.045-0.050 mg/kg vücut ağrısı doz (1.4 mg / m₂ = = Kaynaklar = = = = Dış bağlantılar = = * resmi web sitesi Altı aylık'ın tedaviden sonra doz ayarlaması gerekli olabilir.

Gestasyonel yaşar için küçük doğan küçük çocuklar / ergenlerde büyük bozuklugu (SGA)

Gün 0.035 mg / kg vücut ağrısı dozu (1 mg / m₂ Daha sonra tedavin ilk yıl sonra tedavi kesilmelidir'dir. Yüksek hızlı < 2 cm / yıl İMKB ve onaylıyorsa, kemik yaş > 14 yıl (kız) ve > 16 yıl (erkek) İMKB, epifiz büyük plakaların kapanmasına bağlı olarak tedavi kesilmelidir'dir.

Pediatri hastalarında doz önerileri

Büyük hormon eksiklisi olan yetişkin hastalar

Çokluk çağında ghd sonra büyük hormon tedavisine sadık olan hasta için önerilen doz günde 0.2-0.5 mg'dır. Doz, İGF-i konsantrasyonu ile belirlenen bireysel hastalarının ihtiyaçlarını karşılar görte kademeli'nin arttır ve azaltırdır.

Yetişkinlerde GHD olan yetişkinlerde, tedavi günde 0.15-0.3 mg'lık bir dozla başlamadır. Doz, IGF-i konsantrasyonu ile belirlenen bireysel hastasının yardıma ihtiyacı var.

Her iki durumda da, tedavinin amaci ,ınsülin benzeri büyük faktor (IGF-I) konsantrasyonlarının yaşar göre düzeltilmiş'in 2 SDS içinde olması gerektiğini anlaması gelir. Tedavinin başlangıcında normal IGF-i konsantrasyonları olan hastalar, 2 sds'yi geçmeyen normal aralıkta üst kısıma IGF-İ sevisine kadar büyük hormon en projeleri etmelidir. Klinik yanıt VE ADVERS reaksiyonları da doz titrasyonu için bir rehber olarakkullanılabilir. İyi bir klinik cevaba rağmen IGF-i sevilerini normal olarak iletiyor ve bu nedenle doz artıyor gerektirmeyen GHD ' Lİ hastalar mümkün oldu. Bakım dozu nadir 1 ' i aşar.Gün 0 mg. Kadınlar erkekler daha sonra yüksek dozlara güvenebilir ve erkekler zaman IGF-ı duyarlık sanat gösterisi. Bu, kadınlar, özgelikle de oral estrojen replasmanına sahip olanlarınız, erkek aşkınız tedavi değerli anlamasına gelin. Bu nedenle, büyük hormon dozunun doğrulu onu 6 ayda bir izlenmelidir'i. Normal fizyolojik büyük hormon üretimi yaşar birlikte azaldın, doz ihtiyacı azaltılabilir

Özel Popülasyonlar

Yaşar

60 yaşında hasta, tedavi gündemde 0.1-0.2 mg'lik bir dozda başlamalı ve bireysel hasta bakımlarına göreli kademeli'nin arttır. Minimum etkili doz kullanımı. Bu hastalarda idame dozu nadir günde 0.5 mg'ı aşmaktadır.

Yönetim rotası

Enjeksiyon subkutan olarak uygulanır ve lipoatrofiyi uygulanır.

Biyotropin tedavisi sadece büyük hormon eksiklisi olan hasta tedavisinin deneyime sahibim nitelikli bir doktorun gözleminde kullanımı.

Biyotropin Dozaji her hasta için ayrı ayrı belirlenmelidir'dir.

Tedavi süresi, genelliklebirkaç yıl, elde elde gelecek maksimum terapi faydaya bağlanıyor.

Büyük hormonun subkutan uygulaması, enjeksiyon bölmesinde yağ dokusunun kaybine ve artmasina ihtiyaç duyulabilirdir. Bu nedenle, enjeksyon bölmeleri değiştiriyor.

Büyük hormon eksiği

Genel olarak, 0.17-0.23 mg/kg vücut ağrısı (yaklaş 4.9 mg / m₂ - 6.9 mg / m₂ Vücut yüzey alanı) haftada tavsiye edilir, 6 - 7 Sc'a bölünür. enjeksiyonlar önerilir (günlük'e enjeksiyona gör 0.02-0.03 mg/kg vücut ağrısı ve 0.7-1.0 mg / m₂ = = Kaynaklar = =

Toplam Haftalık doz 0.27 mg / kg veya 8 mg/m'dir.₂ Vücut yüzey alanıaşılıyordur (günlük'e Enjeksiyonlara göre'ye 0.04 mg / kg'a kadar).

Turner Sendrom

Yonetim

Gerekli Biotropin 10 mg / ml dozu, bir ZOMAJET VİSİON x cihazı ve normal bir tiringa ile verilir.

ZOMAJET VİSİON x Cihazının kullanımı ile özel talimatlar, cihazla birlikte verilenbir broşürde bulunabilir.

Pozoloji

Pediatrik Hastalar

Biotropin (Somatropin projesi) ® dozaj ve uygulama programı hasta için bireysellestir . Epifiz füsyonu meydandan gelirse tedaviye adanmışlığı verilmeli. Pediatri hastalarında somatropin tedavisine yanit zamanı azalmaya eğilimlidir. Bununla birlikte, büyük orani, özel tedavinin ilk yıl artmazsa, bu, uyumun dikatlı bir şekerle değiştirilmesine, anti-rhGH nötralize edici antikorların gelişip gelişmedisine ve hipotiroidizm, malnütrisyon, ileri kemik hayatı da dahil olmak büyük yetmezliği nedenlerini dışlamak için değiştiriyor

Pediatrik büyük hormon eksiklisi (GHD))

Burada açiklanonlu çalışma sırasında uygun miktar 0.23 mg / kg BW / hafta (0.033 mg/kg/gün) ıdi. Genel olarak, önerilen doz haftada 0.17-0.3 mg / kg vücut ağıdır. Haftalık doz, subkutan enjektiyonla günlükle ve haftada 6 gün içinde aynı miktarlarda bölünmelidir'dir.

Turner Sendromlu çocuklar

Biyotropin (Somatropin enjektazı) ® 5 mg (15 IU) formu kullanımı önemli çalışma sırasında uygun miktar, burada tarif asil 0.37 mg/kg vücut ağrısı/hafta (0.053 mg/kg/gün) ıdi. Genel olarak, önerilen doz haftada 0.375 mg / kg vücut ağıdır. Haftalık doz, subkutan enjektiyonla günlükle ve haftada 6 gün içinde aynı miktarlarda bölünmelidir'dir.

Yetişkin Hastalar

Yetişkin büyük hormon eksiği (GHD)

Burada açık önemli çalışmaya dayanarak, önerilen başlangı doz subkutan enjeksiyon 0.33 mg/gün (veya 0.1 mL sulandır dökülti) (66 kg ağrı bir yetişkinde 0.005 mg/kg/gün eşdeğer) (6 gün/hafta) ' dir.. Doz, hasta bireysel ihtiyaçlarına velet 4 hafta sonra maksimum 0.66 mg / gün (66 kg'lık bir yetişkin için 0.010 mg / kg/gün karşıyık gelir) (6 gün / hafta) arttirabilir. Doz titrasyonu için bir rehber olarakklinik yanıt, advers reaksiyonları ve yaşam ve cinsiyete dayalı serum IGF - i sevilerinin belirlenmesi kullanımı

Alternatif olarak, son literatür gözönünde olduğu gibi, yaklas 0.2 mg / gün (Aralık 0.15-0.30 mg/gün) bir başlangıç dozunu kullanabilir. . Bu doz, klinik yanıt ve serum IGF-i konsantrasyonlarına dayanarak bireysel hasta bakımlarına velet 0.1-0.2 mg / gün artışlarıyla onu 1-2 ayda bir kademeli olarak arttırabilir. Tedavi sırasında, advers olaylarının ortaya çıkması ve / veya serum IGF-i sevileri normal yaş ve cinsiyet aralığı olması gerektiği gibi doz azalıyor. Bakım dozları kişiden kişiye önemli ölüm devişir

Somatropinin yan etkileri genç hastadan daha fazla duyulabilir olan yaşar hasta için daha iyi bir başlangıç dozu ve daha küçük doz türleri daha iyi olabilir. Buna ek olarak, aşk kilolu kisiler kilo bazlı bir rejimle tedavi giyildiklerinde yan etkileri göstermeyle daha da yüksek. Bir tedavi için, estrojen tekrarlandı kadınlar erkekler daha sonra dozlara ihtiyaç duyabiliyorlar. Östrojenin oral olarak uygulanması kadınların dozunu arttır.

Yonetim

Uyuklarının asil enjeksiyon bölgeleri, kullanımları Öner ve lipoatrofiyi için enjeksiyon bölgeleri döner.

Uygulama hasta dozunu belirledikten sonra, her Biotropin şişesi (Somatropin enjektyonu) ® eşlik eden seyreltici ile sulandır. Metakresole karşı bilindiği gibi, hastalarında kullanım için, Biotropin (Somatropin enjektasyonu) ® verilici ile degil, enjektilasyon için su ile sulandır. Önceden doldurulmuşsunuzdur ve enjeksyon için su ile sağlıklı seyreltici, sivi akışını cam duvara yonlendir Biyotropin Şişesine (somatropin enjektyonu) tamamen enjekte edinmelidirdir. Sulandırmadan sonra, şişe, içrik tamammmen kadar hafif bir döner hareketi ile döner ve bu da 3 ml'lik bir hacme ihtiyaç olur.33 mg/mL somatropin dökultisi. SALLAMAİNE. Çözelti çalkalandında, çözelti bulanıklaşabilir ve parçacıklargelişebilir. Biyotropin (Somatropin enjeksiyonu) . Biotropin (Somatropin enjektazı) ® dökültisini bulanıksa ve Sulandırmadan inhibisyonu sonra ve sogutulduktan sonra parçacıklar içeriyorsa enprojects etmeyin. Bu Kapılı çöpleri atma

Enjeksyon iç su ile sulandır, saklamayında, ancak koruma içermediğinden sonra atın. Koruma için birlikle birlikte veriltici ile sulandır sonra, şişeyi sulandır tarihi etiketleme ve buzdolabında saklan.

Önerilen Biotropin (somatropin enjektasyonu) ® dozunu sağlıklı olan sulandır önerilir'dir (yeni bir tek kullanım için bir ipucudur ve bir ipucudur).

Tek kullanımlık şiringalar, öngörülen dozun şişeden makul bir doğulukla çıkışın izine kadar küçük olma ve hasta konforunu sağlıkla yetli ince olma.

Sulandır biyotropin şişesinin (Somatropin enjektyonu) içinizin tekrarlanan'la sokmalarıyla kirlenmeyi önlemenin, her enjektiyondan önce, şişenin septumunun (örnek çiğneme şişesinin tıpası) enjektiyondan sonra silindiğinden emin olun. Bundan sonra, ürünle birlikte veriltici ile sulandır multiuse şişesini buzdolabına geri getirin.

Kararlılık ve Depolama

Sulandırmadan önce

Biyotropin (Somatropin enjeksiyonu) ® toz ve seyreltici sogutma altın saklanmalıdırdır (2°C-8°C/36°F-46°F). Donmayin'in. Son kullanımları etiketleri belirtilmistir.

Orijinal teslimattan önce yumuşaktır, ancak teslimattan üç ay sonra 25°C (77 ° F) ve altın saklanabilir.

Seyreltici ile sulandır

Seyreltici ile Sulandır, sulandır dökülme 21 gün kadar sogutma altın (2°C-8°C/36°F-46° F) saklanabilir. Sulandır Biotropin Şişelerini (Somatropin enjektyonu) dondurmaktan kaç ®.

enjeksiyon için su ile Sulandır

Enjeksiyon için steril su ile sulandır, Biotropin ( Somatropin enjektifi) ® şişeye başınızın sadece bir doz kullanımı ve kullanımı doğru bir şekerde kullanımı.

Koruma maddesindeki projeksiyonu için steril su kullanımı sadece metakresole aerjisi ve duymuşsunuzdur birlikle birlikte verilenleri seyreltici mevcut olmadınızda hasta iç ayrılabiliyor.

Norditropin sadece terapötik endikasyonlar hakkında özel bilgi sahibiotora tarafından elde edilir.

Posoloji

Dozaj biredir ve zaman ayırmasının tedaviye Kliniği ve biyokimyasal'ın tepkisine ve ayarlamadır.

Genel olarak önerilen dozlar:

Pediatri nüfus:

Büyük hormon yetmezliği

0.025-0.035 mg / kg/gün 0.7-1.0 mg / m₂/ Gün

Büyük tamamlamadan sonra ghd devam ederse, yağsız vücut kütlesi ve kemik mineral sin da dahil olmak tam somatik gelisime ulaşmak için büyük hormon tedavisine devam edinilebilir (dozaj talimatları için bkz.

Turner Sendrom

0.045 - 0.067 mg / kg / gün veya 1.3-2.0 mg/m₂/ Gün

Kronik Böbrek Hastası

0.050 mg / kg / gün ve 1.4 mg / m₂/ Gün

Gebelik yaşam için küçük

0.035 mg / kg / gün ve 1.0 mg / m₂/ Gün

Son boy elde edin kadar 0.035 mg / kg / gün doz önerilir'dir. SDS sevisi 1'in altındaysa, tedavinin ilk yıldan sonra tedavi kesilmelidir'dir.

Yüksek hızlı < 2 cm / yıl İMKB ve onaylıyorsa, kemik yaş > 14 yıl (kız) ve > 16 yıl (erkek) İMKB, epifiz büyük plakaların kapanmasına bağlı olarak tedavi kesilmelidir'dir.

Yetişkin Nüfus:

Yetişkinlerde replasman tedavisi

Dozaj Bireysel hastasının ihtiyaçlarına göre ayarlandı.

Çokluk çağını ghd ' Lİ hastalarda, yeniden başlangıç için önerilen doz 0.2-0.5 mg / gün'dur ve ardından IGF-İ konsantrasyonuna dayalı doz ayarlaması yapıcıdır.

Yetişkin'de başağı GHD hastada, düşünce bir dozla tedaviye başlangıcı önerilir: 0.1-0.3 mg/gün. Klinik cevaba ve hastanınınk advers olaylarlalgili deneyimin dayanarak, dozun aylıklarla aralıkları kademeli'de olduğu gibi bir arttir önerilir'dir. Serum IGF-i doz titrasyonu için bir rehber olarak kullanılabilir. Kadınlar erkekler daha yüksek dozlara sahip olabilir ve erkekler için zaman IGF-I duygularının arttığının gösterebiliyor. Bu, kadınlar, özgelikle de oral estrojen replasmanı alanlar'da yeterli tedavi alma riski oldu ve erkeklerin aşkı tedavi edindi anlamasina gelir

Doz ıhtiyacı yaşam birlikte azalır. Bakım dozları kişiden kişiye önemli olan, ancak nadir 1.0 mg / gün ü aşar.

Yönetim rotası

Genel olarak, akşamları günlük'ün subkutan olarak uygulanması önerilir'dir. Lipoatrofiyi bunu yapmak için en iyi şekerde kullanın.

Tümör faaliyetleri belirtileri varsa Somatropin kullanımı. İntrakraniyal tümörler inaktif OLMALIVE GH tedavisine başlamadan önce anti-tümör tedavisi tamamlanmalıdır. Bütünör büyükleri belirtileri varsa tedavi kesilmelidir'dir.

Somatropin, kapalı Epifizli çocuklarında büyük bir tesvik etmek için kullanılır.

Kalp şifa, karin cerrahisi, çoklu kazara travma, akut solunum yetimleri ve benzeri durumlarından sonra komplikasyonları olan akut elestiri hastası olan somatropin ile tedavi edinmemelidir'dir.

Somatropin veya yardımcılarından herhangi birine aşığı duyarlık.

Tümör faaliyetleri belirtileri varsa Somatropin kullanımı. İntrakraniyal tümörler inaktif olmalıdırgh tedavisine başlamadan önce anti-tümör tedavisi tamamlanmalıdır. Büyükleri belirtileri varsa tedavi kesilmelidir'dir.

Somatropin, kapalı Epifizli çocuklarında büyük bir tesvik etmek için kullanılır.

Açık kalp cerrahisi, karin cerrahisi, çoklu kazara travma, akut solunum yetimleri ve benzeri hastalarından sonra komplikasyonları olan akut elestiri hastası olan somatropin ile tedavi edinmemelidir'dir.

Kronik böbrek hastası olan çocuklarda, böbrek nakli sırasında somatropin tedavisi kesilmelidir'dir.

Kapalı Epifizli Pediatri hastasında büyük bir tesvik etmek için somatropin kullanımı.

Somatropin, aktif proliferatif veaya şiddetli proliferatif olan diyabetik retinopatili hastalarda kontrendikedir.

Genel olarak, somatropin aktif malignitelerde kontrendikedir. Mevcut herhangi bir malignite inaktive olmalıve somatropin tedavisine başlamadan önce tedavisi tamamlanmalıdır. Tekrarlayan aktivist belirtileri varsa Somatropin kesilmelidir'dir. Büyük hormon eksiği, hipofiz tümörününün (veya nadir diger beyinin tümörlerinin) farkının fark edildiğinin bir başarısının, tedaviye başlamadan önce bu tür tümörlerinin var olması hariç tutulmadır. Somatropin, altta yatan intrakraniyal tümörünleri ileri ve nüansları belirtileri olan hastalarda kullanımımmalıdırdır

Somatropin, açık kalp cerrahisi, karin cerrahisi ve çokluca kazara travma sonra komplikasyonları ve akut solunum yolu yolu hastası olan hastalarında akut elestiri olan hasta tedavi etmek iç kullanımıdır. Yogun bakım ünitelerinde büyük hormon eksiği olan yetiştinde (n = 522) iki plaseboyu kontrol Kliniği çalışma, somatropin ile tedavi asil hastalarda (dozlar 5, 3-8 mg/gün) plaseboya alan hastalara kiyasla mortalitede (A. 9'a karşı .3) önceden bir sanat gösterisidir (bkz . Özel uyarı (lar)).

Somatropin, Prader-Willi sendrom, ağrı obez ve ciddi solunum bozuklugu olan hastalarda kontrendikedir (bkz . Özel uyarı (lar)). Prader-Willi sendrom hastalar da büyük hormon eksikliyi tanıdığı Koymadıkça, biyotropin (Somatropin enjektazı) ® genetik olarakdoğrulanmış prader-Willi sendromuna bağlı büyük yetmezliği olan Pediatri hastalar uzun süreli tedavisi iç endike oldu.

Tümör faaliyetleri belirtileri varsa Somatropin kullanımı. İntrakranial tümörler inaktif olma ve büyük hormon (GH) tedavisine başlamadan önce anti-tümörlere tedavisi tamamlanmalarıdır. Bütünör büyükleri belirtileri varsa tedavi kesilmelidir'dir.

Kapalı Epifizli çocuklarında boyuna büyük bir şekerde tesvik etmek için somatropin kullanımı.

Kalp şifa, karin cerrahisi, çoklu kazara travma, akut solunum yetimleri ve benzeri durumlarından sonra komplikasyonları olan akut elestiri hastası olan somatropin ile tedavi edinmemelidir'dir.

Kronik böbrek hastası olan çocuklarında, böbrek nakli sırasında Biyotropin ve Norditropin NordiFlex ile tedavi kesilmelidir'dir.

Önerilen maksimum günlük'e aşk oldum.

Somatropin tedavisinin uygulaması 11ı2hsd-1 inhibitörü ve serum kortizol. Somatropin ile tedavi asil bir şeker hastası, daha önce teshis asil bir merkez (sekonder)hipoadrenalizm ortaya çıktı ve glukokortikoid replasman gerekli. Ek olarak, daha önce teshis asil hipoadrenalizm için glukokortikoid replasman tedavisi ile tedavi asil hastalar, somatropin tedavisine sonra bakım ve stres dozlarında bir sanat düztilebilir.

Oral estrojen tedavisi ile kullanımım

Somatropin alan bir kadının oral estrojen tedavisine başı, normal yaşauygun aralıkta serum IGF - 1 sevilerini korumakiçinde somatropin dozunun arttır. Tersine, somatropin alan bir kadının oral estrojen tedavisini durdurursa, büyük hormonu ve / veya yan etkilerden'in kaçması için somatropin dozunun azalması gerektiği.

Insülin duyarları

Somatropin insülini duyarsınız. Diabetes mellituslu hastalar, somatropin tedavisinin uygulamasından sonra insülin dozunun ayarlanması gerekebilir. Somatropin tedavisi sırasında diyabetiniz, glikoz intoleransı ve diyabetiniz için ek risk faktörleri olan hasta yakından izlenmelidir'dir.

Tiroid fonksiyonu

Büyük hormon, t4'e T3'e ekstratiroidal döner arttir, bu da serum t4'e bir azalmaya ve serum T3'e bir artişa ihtiyaç duyulabilirdir. Sağlıklı'da periferik tiroid hormon sevileri referansları aralıkları içinde kalırken, hipotiroidizm alt Kliniği teorik olarak hipotiroidizm gelir ' dir. Sonuç olarak, tüm hastalar tiroid fonksiyonun izlemesinin yapılması gerekiyor. Standart replasman tedavisi sırasında hipopituitarizi olan hastalar, büyük hormon tedavisinin tiroid fonksiyonu Üzerindeki Potansiyel etkinisi yakından izlenmelidir

Malignitenin tedavisine ikincil olan büyük hormon eksiklisi durumunda, Malignitenin Nüksetme belirtilerine dikkat edinimi önerilir'dir. Çokluk çağının kanserinden kurtulanlarda, ilk Neoplazmlardan sonra somatropin ile tedavi asil bir şekerde hasta olan ikinci Neoplazm risk arttıdır. İntrakraniyal tümörler, özel menenjiyomlar, ilk Neoplazmlar için kafalaşmaları ile tedavi asil hastalar, bu ikinci Neoplazmlar en sık görülür.

Büyük hormon eksiklizi de dahil olmak aşırı endokrin bozukluları olan hastalar, kalçanın kaygan Epifizleri genel popülasyondan daha sık orta çıkabilir. Somatropin ile tedavi sırasında topallayan hasta Kliniği olaraktır.

Benign intrakranial hipertansiyon

Şiddetli ve tekrarlayan baş ağrısı, görme bozuklugu, bulantı ve / veya kuzma durumunda papilloödem için fundoscopi önerilir'dir. Papilloödem doğrulanırsa, benign intrakranial hipertansiyon tanısı düşülmeli ve büyük hormon tedavisi kesilmelidir'dir. Şu anda, intrakraniyal hipertansiyonu olan hastalarda büyük hormon tedavisine devam etmek için özel tavsiyeler vermek için yeterli kanıt yokktur. Büyük hormon tedavisi yeni başlığında, intrakraniyal hipertansiyon semptomlarının dikatli bir şekerde izlemesi gerekir

Solvemi

Somatropin bazıları ile tedavi asil az sayıda büyük hormon eksiği hastasında bildir. Bununla birlikte, yatkınlığı olan büyük bir hormon alıcılarında bir çözüm sahibi olmak, arttuğuna dair bir kanıt yoktur.

Antikor

Hasta küçük bir yüzdesi omnitroplara karşı antiporlar gelir. Omnitrope, hasta yakışık %1'inde antikor oluş yol açıcıdır. Bu antikor bağlama kapasitesi düşük kap ve büyük orantısız bir hisbir etkinliği yok. Aksi takdirde açiklanayan yanit eksikliği olan her hastada somatropin karşı antikorları iç test yapıyordur.

Yaşar

80 yaşındasın. Yaşar hastalar Omnitrope kaydına daha sonra duyulabilir ve bu nedenle yan uygulamaya daha sonra duyulabilir.

Akut eleştiri hastalık

Somatropinin Iyileşme etkinliği, açık kalp cerrahisi, karıncerrahisi, çoklu kazara travma veya akut solunum yetmezliği sonraki komplikasyonları yaşar 522 hasta yetiş hasta için iki plaseboyu kontrol eder çalışmada incelenmiştir. 5 ile tedavi asil hastalarda mortalite dahaüksekti.Günde 3 veya 8 mg somatropin, plaseboya alan hastalara kiyasla B vs . Bu bilgilere dayanarak, bu tür hastalar somatropin ile tedavi edinmemelidir'dir. Akut eleştiri hasta hasta büyük hormon replasman tedavisinin güvendiği bilgi bulunmadığından, bu durumda devam eden tedavinin Faydaları potansiyel risklere karşı tartılmısh

Farklı ve benzer bir akut elestiri durumu listede tüm hastalarda, somatropin tedavisinin potansiyel yararı, ıliskili potansiyel riske karşı tartılmısh.

Pediatri nüfus

Pankreatit

Nadir olmalarına rağmen, karin ağrı gelistiren somatropin ile tedavi asil çocuklarda pankreatit düşülmelidir'dir.

Prader-Willi Sendrom

PWS'Lİ hastalarda, tedavi her zaman düşüncük kalorili bir şekerde bir araya geliyor.

Risk faktörlerinin birive daha da fazlaması olan pws'li Pediatri hastalarında büyük hormon kullanımı ile Ilgili yağları bildir: şiddetli obez ( 0'den fazla ağrı/boy olan hastalar), solunum bozuklugu öyküsü ve Uyku apnesi veya tanımlanayan solunum yolu enfeksiyonları. PWS'Lİ hastalar ve bu risk faktörlerinin bir ve bir fazlama daha yüksek risk altında olabilir.

SOMATROPİN ile tedaviye başlamadan önce, PWS'Lİ hastalar üst solunum yolu yolu tıkanıklıkları, uyku apnesi ve solunum yolu yolu enfeksiyonları için değiştiriyor.

Üst solunum yolu yolu tıkanıklıyken patolojik bulgu gözlenirse, büyük hormon tedavisine başlamadan önce, çocuk solunum yolu hastasının tedavisi ve çözümü için bir KBB uzmana (Kulak, Burun ve Boğaz).

Uyku apnesi, polisomnografi ve oksimetri gibi tanınmish veönce gece boyunca değişmeli ve uyku apnesi şöfesi varsa ızlenmeli.

Hasta somatropin ile tedavi sırasında üst solunum yolu yolu tikanikliği belirtileri gösterirse (horlamanınbaşlangıcı ve artmasıdahil), tedavi kesilmeli ve yeni bir KBB muayeni yapıcıdır.

PWS'Lİ tüm hastalar uyku apnesi için olgun ve uyku apnesi çorbası varsa çok iyi.Hastalar'da ilk teshis asil ve agresif bir şekerde tedavi asil, gerekli solunum yolu enfeksiyonu belirtileri için izlenmelidir'dir.

PWS'Lİ tüm hastalar, büyük hormon tedavisi önce ve sırasında etkili kilo kontrolü sahibidir.

SKOLYOZ, PWS'Lİ hastalarda yayıdır. Skolyoz, hızlı büyük sırasında herhangi bir çocuk bir araya gelebiliyor. Tedavi sırasında skolyoz belirtileri izliyor.

Yetişkinlerde ve PWS'Lİ hastalarında uzun süreli tedavi denemesini sin.

Gebelik yaşam için küçük

Kısacası, SGA doğançocuklar / gençler, tedaviye başlamadan önce büyük bozukluklarının açılmasıdır diger tıbbi nedenler ve tedaviler hariç tutulmadır.

SGA ' li çocuklarında / ergenlerde, tedaviye başlamadan önce ve bundan sonra her yıl açıkın ve kan şekerini ölçmenizonerilir'dir. Diabetes mellitus riski yüksek olan hastalar (örneğin aile öyküsü, obez, şiddetli insülin direci, akantoz nigricans) oral glikoz toleranslı testi (OGTT) yapıcıdır. Açık diyabet ortaya çıktı, büyük hormon verilmeli.

Sga ' li çocuklarında / ergenlerde, tedaviye başlamadan önce ve bundan sonra yıl iki kez igf-i sevilerinin ölmesi Öner. Tekrarlananların ölmesinde İGF-İ sevileri yaşar ve ergenlik referansları kiyasla 2 SD'İ aşarsa, doz ayarlamaları dikkate alma için İGF-i / İGFBP-3 oranı dikkate alınabilir.

Ergenlikten kısa bir süre önce SGA hastalarında tedaviye başlamaları denemesini sağladı. Bu nedenle, ergenliğin başlamazından kısa bir süre önce tedaviye başlamazdı. Gümüş-Russell sendrom hastasında deneyim sinırlıdır'da.

SGA ile doğan kısa çocuklar/ergenlerin büyük hormonu ile tedavisinde elde asil bir yüksek sanat bir kısmi, son boyuta ulasılmadan önce tedavi kesilse kaybolabilir.

Kronik Böbrek Yetmezliği

Kronik böbrek yetmezliği durumunda, tedaviye başlamadan önce böbrek fonksiyonu normalin 50 ' sinden daha az olur. Büyük bozukluğunu kontrol et, büyük tedavi kurumundan bir yıl önce izlemelisin. Bu durumda zarfında böbrek yetmezliliğinin muhafazakar tedavisi (asidoz, hiperparatiroidizm ve beslenme'nin durumunun kontrolü) kurulmalı ve tedavi sırasındadır.

Böbrek nakli sırasında tedavi kesilmelidir'de.

Omnitrope ile tedavi asil kronik böbrek yetmezliği olan hastalarında son seviye veriliyor mevcut degildir.

Enjeksiyon için Omnitrope 5 mg/1.5 ml Solüsyon:

Benzil alkolün var olduğu nedenle, ilaç prematüre bebeklere ve Yenidoğanlara verilmeli. 3 canlı olan bebekte ve bebekte toksik reaksiyonlara ve anafilaktoid reaksiyonlara ihtiyaç duyulabilir.

önerilen günlük'e aşk oldum.

Çok nadir miyozit vakaları gözlenir ve korunur, bu nedenle metakresole atfedilebilir.). Şu anda, intrakranial hipertansiyonu olan hastalarında Kliniği karar vermeyi kullanım için yeterli kanıt yok. Büyük hormon tedavisi yeni başlığında, intrakraniyal hipertansiyon semptomlarının dikatli bir şekerde izlemesi gerekir.

Çözüm, somatropin ile tedavi edilen az sayıda büyük hormon eksikliği olan hasta ve tedavi edilmemiş hastalarında bildir. Bununla birlikte, yatkınlığı olan büyük bir hormon alıcılarında bir çözüm sahibi olmak, arttuğuna dair bir kanıt yoktur.

Tüm somatropin içinde olduğu gibi, hasta küçük bir kişi somatropin karşı antikorları elde eder. Bu antikor bağlama kapasitesi düşük kap ve büyük orantısız bir hisbir etkinliği yok. Tedaviye cevap vermeyen her hastada somatropin karşı antikorları iç test yapıyor.

Büyük hormon, t4'e T3'e ekstratiroidal döner arttirir ve bu nedenle insipiens hipotiroidizmini orta çıkışabil. Bu nedenle, tüm hastalıkta tiroid fonksiyonun izlemesinin nasıl yapılacağı. Hipopituitarizi olan hastalar, somatropin tedavisi standart replasman tedavisi yakından izlemeli de uyguluyoror.

Somatropin insülin duygularının azaltılabileceği, hasta glikoz intoleransı belirtileri için izlenmelidir'dir. Diabetes mellituslu hastalar, somatropin içeren ürün tedavisi ilklatıldıktan sonra ınsülin dozunun ayarlanması gerekebilir. Somatropin tedavisi sırasında diyabet ve glikoz intoleransı olan hasta yakından izlenmelidir'dir. Biyotropin, hasta yatkın aile öyküsü olan hastalarda da dikkatli kullanımıdır.

İntrakraniyal lezyon daha sonra büyük bir hormon eksiği olan hastalar, altta yatan hastalarının nasıl tedavi edildiğini ve ne kadar dikatlı bir şekerde izlediğini bilir. çokluk çağının kanserin kurtuluşu, ilk Neoplazmlardan sonra somatropin ile tedavi asil bir şekerde hasta olan ikinci Neoplazm riski arttır. İntrakranial tümörler, özel menenjiyomlar, ilk Neoplazmlar için kafalaşmaları ile tedavi asil hastalar, bu ikinci Neoplazmlar en yayının oldu

Biyotropin tedavisini durdurun.

İlk maligniteleri olan hastalar, nüks belirtiler ve semptomlara özel dikkat gösterilmelidir'dir.

Skolyoz, hızlı büyük sırasında herhangi bir çocuk bir araya gelebiliyor. Somatropin tedavisi sırasında skolyoz belirtileri izliyor.

Endokrin bozuklugu olan hasta, kaymış femoral epifiz daha sonra sık ortaya çıktı. Topallık gelir ve kalçalarve bir dizi ağızdan şişiyor eden biyotropin ile tedavi edilen bir hasta bir doktor tarafından muayene edilmelidir'dir.

Büyük hormon tedavisinin Iyileşme, açık kalp ameliatı, karin cerrahisi, çokluk kazara travması ve akut solunum yolu hastalıkları sonra yaşar 522 hasta yetiş hasta için iki plasebo kontrolü çalışmada incelenmiştir.

Büyük hormon ile tedavi asil hasta mortalite (5, 3 ila 8 mg/gün dozları) plasebo ile tedavi asil hasta velet daha sonra yüksek (b'e karşı). Bu bilgilere dayanarak, bu tür hastalar büyük hormonlarla tedavi edinmemelidir'dir. Akut eleştiri hastalarında büyük hormon replasman tedavisinin güvendiği bilgi bulunmadığından, bu durumda devam eden tedavinin Faydaları potansiyel risklere karşı tartılır.

Sadece Kafkas çocukları için 12 haftalık'ta, Pazarlama izninden önce Nasıl Tedavi Edilir Zomajet Vision X ile biyotropin 10 mg / ml uygulama lokal olarak nasıl kullanılacağı ile nasıl tedavi edilir.

Nadir olmalarına rağmen, somatropin ile tedavi asil bir şekerde hasta, özel bir şekerde karinli ağrı gelistiren çocuklarında pankreatit düşünülmelidir'dir.

Uyarlar

Metakresol, Biyotropin (Somatropin enjektyonu) ® enjeksiyon için 1.5 mL su ile sulandır ve tek kullanımlık bir şişelerin kullanımı (bkz. Kararlılık ve depolama). Bakın KONTRENDİKASLAR Açık kalp ameliyati, karin cerrahisi ve çokluca kaza travması ve akut solunum yolu hastalığı komplikasyonları ile akut elestiri olan hastalar artan mortalite hakkında bilgi. Bu hastalar eşzamanlılarla birlikte gelir, onaylanır ve bunun yerine dozlar alan hastalarında Somatropin tedavisinin ve güvenliğinin belirlenmemistir. Bu nedenle, akut eleştiri hastası olan hastalarda somatropin ile devam eden tedavinin potansiyel yararı potansiyel riske karşı tartılır olabilir.

Prader-Willi sendrom Pediatri hastalarında somatropin tedavisinin başlamasından sonra aşağıdaki'nin risk faktörlerinde bir ve daha sonra fazlasının meydanına geldigi resimler: şiddetli obez, üst solunum yolu yolu tıkanıklıykı öyküsü ve uyku apnesi ve tanımlanayan solunum yolu enfeksiyonu. Bu gerçek şu ki, daha önce hiç görmediğim bir şey var.

Prader-Willi sendrom hastalar, somatropin ile tedaviye başlamadan önce üst solunum yolu yolu tıkanığı ve uyku apnesi belirtileri için değiştiriyor. Hasta somatropin ile tedavi sırasında üst solunum yolu tıkanığı (horlamanin başlangıcı ve artmasi dahil) ve / veya Uyku apnesinin başlangıcı belirtileri gösterirse, tedavi kesilmelidir'dir. Prader-Willi sendrom somatropin ile tedavi asil tüm hastalar da etkili kilo kontrolüne sahip olma ve mümkün olduunda fark teshis asil ve agresif bir şeker tedavi asil sağlıklı yol enfeksiyonu belirtileri iç izle (bkz . KONTRENDİKASLAR). Prader-Willi sendrom hastalar da büyük hormon eksikliyi tanıdığı Koymadıkça, biyotropin (Somatropin enjektazı) ® genetik olarakdoğrulanmış prader-Willi sendromuna bağlı büyük yetmezliği olan Pediatri hastalar uzun süreli tedavisi iç endike oldu.

Şarap üretimi

genel

Biotropin (somatropin projesi) ile tedavi ® büyük hormon eksiklisi ve Turner sendrom olan Pediatri hastası tanıdığı ve tedavisinin deneyimli doktorları ve çocukluklu başlangıcı ve yetişkin büyük hormon eksiklisi olan yetişkin hastalar tarafındandır.

Somatropin ile tedavi, özel duyarlı hastalarında daha sonra yüksek dozlarında daha fazla duyulabiliyor. Sonuç olarak, daha önce tezhis edinmemiş Bozulmuşluk Glikoz Toleransı ve açık diabetes mellitus somatropin tedavisi sırasında maskelenebilir. Bu nedenle, somatropin ile tedavi asil tüm hastada, özel obez (prader-Willi sendrom obez hasta dahil), Turner sendrom ve Diabetes mellitus aile öyküsü gibi diabetes mellitus için risk faktörleri olan hastalar glikoz yedileri düzenli olarak izlenmelidir'dir. Somatropin tedavisi sırasında Ipucu 1 veya Ipucu 2 diabetes mellitus ve Glikoz Toleransı bozuklugu olan hasta yakından izlenmelidir'dir. Antihiperglisemik ilaçlar dozları (I.e. insülin ve oral ajanlar) somatropin tedavisi başlığında ayarlamalılar gerektirebilir

İntrakraniyal lezyon nedeniyle önceden var olan tümörler ve büyük hormon eksiği olan hastalar, altta yatan hastalar ilerlemesi ve neuksu iç rutin olarak birdir. Pediatri hastalarında, klinik edebiyat somatropin replasman tedavisi ile Merkezi Sinir Sistemi (CNS) tümörlerinin nük ve yeni ekstrakraniyal tümörlerinin nük önemli bir şekilde ortaya çıktı. Bununla birlikte, çocuklukluk çağının kanserinden kurtulanlarda, ilk Neoplazmlardan sonra somatropin ile tedavi asil bir şeker hastasında Ikinci Neoplazm riskin arttağı'nın bildir. İntrakranial tümörler, özel menenjiyomlar, ilk Neoplazmlar için kafalaşmaları ile tedavi asil hastalar, bu ikinci Neoplazmlar en yayının olduğu. Yetişkinlerde, somatropin replasman tedavisi ile CNS tümöründe bir ilişki olup olması bilinmemektedir

Somatropin ürenleri ile tedavi edilen az sayıda hasta papilla, görsel değişiklikler, baş ağrısı, bulantı ve / veya kuzma ile intrakranial hipertansiyon (IH) bildir. Semptomlar genel somatropin tedavisinin başlamasının ardından ilk sekiz (8) hafta içinde orta çıktı. Bildir tüm vakalarında, ih ile ilişkili belirti ve semptomlar tedavinin kesilmesinde ve somatropin dozunun azalmasından sonra hızla çorüldü. Funduoskopik muayene, somatropin ile tedaviye başlamadan önce, mevcut papilledemleri dışlama için rutin ve somatropin tedavisi sırasında periyodik olarak yapıyor. Somatropin tedavisi sırasında funduoskopi ile papilledem gözlenirse, tedavi kesilmelidir. Somatropin kaynaklı ih tezhisi conduğunda, ih ile ilişkili belirti ve semptomlar ortadan kalkıktan sonra somatropin ile tedavi dahaişük bir dozda yeniden başlabilir. Turner sendrom, kronik böbrek yetmezliği ve Prader-willi sendrom hastalar IH gelişme riski yüksek olabilir

Hipopituitarizm (çoklu hormon eksiği) olanlarda, somatropin tedavisi standart Hormon Replasman Tedavisi yakından izlenmelidir'dir.

Teshis edinmiş / tedavi edinmiş hipotiroidizm, somatropin, özel de çoklarda büyük reaksiyona optimal bir tepkiyi önleyebiliyor. Turner sendrom hastalar otoimmün tiroid hastalığı ve astar hipotiroidizm riski altındır. Büyük hormon eksiği olan hastalar, somatropin tedavisi sırasında merkezi (sekonder) hipotiroidizm başlangiçta belirgin hale gelebiliyor ve kötülebiliyor. Bu nedenle, somatropin ile tedavi asil hasta düzenli tiroid fonksıyon testlerine tabi tutulu ve tiroid hormon replasman tedavisi uygun şekerde başlamalı ve ayarlamalıdır

Hasta cilt lezyonlarının kötü bir şekilde dönüştüğü için dikatle izlemeniz gerekiyor.

Somatropin aynısı şekerde uzun sür subkutan olarak uygulanır, doku atrofisi olur. Bu, enjeksyon bölgesini döner önlenebilir (bkz. Dozaj ve uygulama).

Herhangi bir proteinde olduğu gibi, yerel veya sistemi alerjik reaksiyonlar ortaya çıktı. Ebeveyn / hasta, bu tür reaksiyonlarının olması ve alerjik reaksiyonlarının durumu derhal bir doktordan tavsiye edilmesi gerektiği konuunda Bilgilendir.

Pediatrik hastalar (bkz. köleler, genel)

Endokrin bozuklugu olan hastalarda (Pediatri büyük hormonu eksiklisi ve Turner sendrom dahil) veya hızlı büyük geçişler hastalar kaymış femur Epifi daha sonra orta çıkabilir. Somatropin tedavisi sırasında sarkma ve kalçalarımız ve diz ağrısı olan herhangi bir çocuk hastası dikkatle incelenmelidir'dir.

Skolyozun ilerlemesi hızlı büyük hastalarda ortaya çıktı. Somatropin büyük oranından arttır, somatropin ile tedavi asil skolyoz öyküsü olan hastalar Skolyoz ilerlemesi için izlenmelidir'dir. Bununla birlikte, somatropinin skolyoz görünümü arttır. Turner sendrom tedavi edinmemiş hastalarında skolyoz da dahil olmak daha fazla ıskelet anormallikleri sıkıcıdır. Skolyoz, Prader-Willi Sendromlu tedavi vermemi hastalarda da sıkkla görüller. Doktor, somatropin tedavisi sırasında ortaya çıkabilcek bu anormalliklere dikkat etmelidir'dir

Turner sendrom hastalar, orta kulak iltihabi ve diger kulak hastalıkları için dikatlı bir şeker incelenmelidirs, çünkü bu hastalar kulak ve isitme bozuklugu risk altındır (bkz. ADVERS REAKSİYONLAR). Somatropin tedavisi Turner sendrom hastalarında otitis media görünümü arttırabilir. Ek olarak, Turner sendrom hastalar kardiyovasküller hastalar (örnek inme, aort anevrizması/diseksi, hipertansıyon) için yakından izlenmelidir'e, çünkü bu hastalar da bu koşular için risk altındır.

Yetişkin hastalar (bkz. köleler, genel)

Çokcuklukta somatropin replasman tedavisi ile tedavi asil epifiz tikanıklısı olan hasta aşağıdaki eleştirilere velet tedavi edinmelidir: ENDİKASYONLAR ve uygulama Somatropin tedavisine devam etmeden önce, büyük hormon eksiklisi olan yetişkinler için ön açaltımış doz yenidir. Yetişkinlerde somatropin replasman tedavisi sırasında siv tutma meydanana gelebilir. Sıv tutulumun Kliniği bulgu genel geçicidir ve doza bağışlıdır (bkz. ADVERS REAKSİYONLAR).

Yetişkinlerde uzun süreli tedavi denemesini sınırlıdı.

Laboratuvar testleri

Somatropin tedavisi serum inorganik fosfor, alkalin fosfataz, paratiroid hormonu (PTH) ve IGF-I sevileri artabilir.

Somatropin ile kanserojenlik çalışmalarıdır.

Somatropin, Ames bakteriyel mutajenit testinde metabolizma aktivasyonu ve metabolizma aktivasyonu Genotoksik degildi. in vitro Çin Hamster yumurta ve Çin Hamster akciger hücre kromozomal sapmalar'ın testi, ve in vivo Fare Mikronükleus testi.

İlk gün 60 ve ilk gün 14't gebeliğin7. gününe kadar 1, 3, 10 IU/kg/gün somatropin SC dozları verdi erkek ve dişiler doğurganlık, çiftleşme ve ilk gelişim überinde olumsuz bir etkinliğe sahip oldu. Bu, vücut alanı'a karşı çıkmanın dayananınsan terapötik sevisinin 1 ila 15 katı olan sistem bir maruziyete karşı gelir'dir.

Gebelik

Gebelik Kategori B. Kadınlar için yeterli ve iyi kontrol asil Biyotropin (Somatropin enjektyonu) ® çalışmaları yok. Her zaman bir kişinin tepkisini tahmin etmen, bu ilaç sadece açıkça gerekli oldu, bu şekerde bir anda kullanılabilir.

Somatropin ile deri altı üremeleri, sırasıyla15 ve 30 kata kadar dozlarında yapı ve insan terapötikleri uygulamaları vücut cihazları alanılarla karşılaşırmalarına dayanıyordur.

Organogenez yoluyla gebeliğin7. ve 17. günlerin 1, 3, 10 IU/kg / gün somatropin SC dozları verilgebee'de, somatropin ile tedavi asil tüm gruplarda embriyolethalide bir sanat gözlendi (3, 88, 4, 85, 4, 72 %) kontrol ile baş Yukarı çıktı (%0.54), vücut yükselmeye karşı çıkmanın dayananınsan terapötik'in sevilerinin 1 ila 14 katının sistem maruziyete karşıyık gelir'i.

Gabe tavşanlarda, gebeliğin 6.ve 18. günlerin organogeneze kadar 1, 3,10 IU / kg / gün SOMATROPİN SC dozunun 30 katın kadar uygulamalarında GELİSEL ADVERS REAKSİYONLAR gözlenmedi.

Perinatal ve postnatal çalışmalarda, gebelikin 7.gününden 21. gününe kadar uygulan 1, 3, 10 IU/kg / gün dozlarında somatropin, vücut yüzey karşıyıştırmalarına dayanarak Insan terapötik sevisinin 1 ila 14 katına sistem Maruz Kalma olan gebelik, morfogenez, doğum, emirme veya yavrularının doğumu sonraki ağrı (degerlendir tek parametre) üerde olumsuz bir etkinlikte sahip oldu.

Emriren Anneler'de

Emziren annelerde Biotropin (Somatropin enjektası) ® ile bir çalışma yapıcıdır. Bu ilacın anne sütünü atın atıldığı bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütünden atıldan'dan, biyotropin (Somatropin enjeksiyonu) ® emziren bir kadın uyguluyor dikkatli olunmalıdır.

Geriatrik Kullanım

65 yaş ve üstün hasta biyotropin (Somatropin enjeksiyonu) ® ' un güvendiği ve uyguladığı klinik çalışmada değiştiriyor. Yaşalara somatropinin nasıl bir hissediği ve nasıl bir hissediği hakkında daha fazla bilgi edinin. Yaşar hastada dahaüşük bir başlangıç doz ve dahaküç doz sevileri (bkz. Dozaj ve uygulama).

Somatropin ile tedavi asil çocuklar, bir çocuk büyük uzmanıdan düzenli olarakdır. Somatropin tedavisi her zaman büyük hormon yeterliliği ve tedavisi hakkında özel bilgi sahibi bir doktor tarafından önerilmelidir'dir. Bu aynı zamanda Turner sendrom, kronik böbrek hastası ve SGA tedavisi iç de geçerlidir'dir. Kronik böbrek hastası olan çocuklarında norditropin uygulamasından sonra son yetişkin sevisi ile ilgili veriliyor mevcut degildir.

Önerilen maksimum günlük'e aşk oldum.

Çocuklard uzunlamasina en büyük uyarılasi sadece epifizal kapanmaya kadar beklenir.

Çocuklar

Prader-Willi sendrom hastasında büyük hormon eksiklisinin tedavisi

Prader-Willi sendrom hastalarında somatropin tedavisinin başlamasından sonra ani ölüm raporları, aşık risk faktörlerinin birinin ve daha sonra fazın ortaya çıkışı: şiddetli obez, üst solunum yolu tıkanığı hikayesi veya Uyku Apnesi veya tanımlanayan solunum yolu enfeksiyonu.

Gebelik yaşam için küçük

Kısacası, SGA doğançocuklar, tedaviye başlamadanönce büyük bozukluklarının açılabiliyordur tıbbi nedenler ve tedaviler hariç tutulmaıdır.

Ergenlikten kısa bir süre önce SGA hastalarında tedaviye başlamaları denemesini sağladı. Bu nedenle, ergenliğin başlamazından kısa bir süre önce tedaviye başlamazdı.

Gümüş-Russell sendrom hastasında deneyim sinırlıdır'da.

Turner Sendrom

Somatropin ile tedavi asil Turner sendrom ile hastalarında el ve ayak büyüklüğünün izlediği önerilirve artanbirse gözlemlenirse dozun alt kısmana bir doz azaltma düşülmelidirdir.

Turner sendromlu kızıllar genel otitis media riski altındır, bu yüzden bu yıl bir otolojik muayene önerilir'dir.

Kronik Böbrek Hastası

Kronik böbrek yetmezliği olan çocuklar dozaj bireyseldir ve bireysel tedaviye yanıtı ayarlamalıdır. Büyük bozuklugu, Somatropin tedavisinden önce, böbrek hastasının en iyi tedavisi ile bir yıl boyunca büyüklemeyi izleyeceği açıkça belirlenmelidir'dir. Somatropin tedavisi sırasında üremin Konservatuarı tedavisi ve uygunda oldugunda diyaliz sordurulmelidir'dir.

Kronik böbrek hastası olan hastalar genel olarak hastalarının doğal seyrinin bir parçası olan böbrek fonksiyonunda bir yavaş yaşama yaşar. Bununla birlikte, Somatropin tedavisi sırasında bir önlem, böbrek fonksiyonu glomerüler filtrasyon hizinde aşk bir yavaşlama ve sanat için izlenmelidir'dir (hiperfiltrasyonu IMA edebilir).

Skolyoz

Skolyoz, hızlı büyük sırasında herhangi bir çocuk bir araya gelebiliyor. Tedavi sırasında skolyoz belirtileri izliyor. Bununla birlikte, somatropin tedavisinin skolyozunun ve shiddetini'nin arttirdağının gösterilmesi.

Kan şeker ve insülin

Turner sendrom ve SGA'li çoklarında, tedaviye başlamadan önce ve bundan sonra her yıl açıkın ve kan şekerin ölmesi önerilir'dir. Diabetes mellitus riski yüksek olan hastalar (örneğin aile öyküsü, obez, şiddetli insülin direci, akantoz nigricans) oral glikoz toleranslı testi (OGTT) yapıcıdır. Açık diyabet ortaya çıktı, somatropin verilmeli.

Somatropinin karbonhidrat metabolizmasının etkileri, bu nedenle hasta glikoz intoleransı belirtileri için izlenmelidir'dir.

IGF-I

Turner sendrom ve SGA olan çocuklar, tedaviye başlamadan önce ve bundan sonra yıl iki kez igf - i sevisinin ölmesi Öner. Tekrarlanan ölülerde, IGF-İ sevileri yaşar ve ergenlik referansları Kiyasla 2 sd'i aşarsa, normal aralıkta IGF-İ sevilerine ulaşmak için doz azaltılabilir.

Somatropin ile SGA doğan kısa çocuklarının tedavisi ile elde asil yükseklikteki sanat bir kısmı, oğlu boyuna ulasılmadan önce tedavi kesilse kaybolabilir.

Yetişkinler

Yetişkinlerde büyük hormon eksiği

Yetişkinlerde büyük hormon eksiği Ömer boyu suren bir hasta ve buna velet tedavi edilmelidir'dir, ancak 60 yaşlarında hasta ve yetişkinlerde beş yıl fazla tedavi velet hasta deneyim hala sınırlıdırdır.

genel

Neoplazmlar

Somatropin ile tedavi asil bebekte ve yetide yeni astar kanserin arttuğuna dair bir kanıt yoktur.

Tümörlerin ve Malignitelerin tam remisyonu olan hastalar, Somatropin tedavisi artmis nuks orani ile ilişkili degildi'dir.

En sık görülen intrakranial tümörler olan ikinci Neoplazmlar genel olarak gözlendi. Ikinci Neoplazmlar için risk faktörü, bunu yapmak için radyasyona maruz kalma gibi bir görünmektedir.

Kötü haber tam remisyonuna ulaşan hastalar, Somatropin tedavisine başlaktan sonra nük içinde yakından izlemelidir'dir.

Solvemi

Somatropin ile tedavi asil büyük hormon eksiği olan az sayıda hasta bildir. Bununla birlikte, predispozan faktörler olmaan somatropin, arttuğuna dair bir kanıt yoktur.

Benign intrakranial hipertansiyon

Şiddetli ve tekrarlayan baş ağrısı, görme bozuklugu, bulantı ve / veya kuzma durumunda papilloödem için funduoskopi önerilir'dir. Papilloödem doğrulanırsa, benign intrakraniyal hipertansiyon tanısı düşülmeli ve somatropin tedavisi kesilmelidir'dir.

Şu anda, intrakranial hipertansiyonu olan hastalarında Kliniği karar vermeyi kullanım için yeterli kanıt yok. Somatropin tedavisi yeni başlığında, intrakraniyal hipertansiyon semptomlarının dikatli bir şekerde izlemesi gerekir.

İntrakraniyal lezyonun bir sonucu olarak, daha sonra büyük bir hormon eksiği olan hastalar, altta yatan hastaların tedavisi ve daha sonra fazla ıhtiyacı var.

Tiroid fonksiyonu

Somatropin, T4'e T3'e ekstratiroidal döner arttirir ve bu nedenle başlangıç hipotiroidizmini ortaya çıktı. Bu nedenle, tüm hastalıkta tiroid fonksiyonun izlemesinin nasıl yapılacağı. Hipopituitarizi olan hastalar, somatropin tedavisi standart replasman tedavisi yakından izlemeli de uyguluyoror.

İlerleyici hipofiz hastası olan hasta hipotiroidizm gelir.

Turner sendrom hastalar, anti-tiroidle mücadele ile ilişkili astar hipotiroidizm gelirme riski altındır. Hipotiroidizm somatropin tedavisine yanıtı, hasta tiroid fonksiyonları düzleştirildi test etmeli ve uygulama tiroid hormon replasman tedavisi almalıdır.

Insülin duyarları

Somatropin insülin duygularının azaltılabileceği, hasta glikoz intoleransı belirtileri için izlenmelidir'dir. Diabetes mellituslu hastalar, somatropin içeren ürün tedavisi ilklatıldıktan sonra ınsülin dozunun ayarlanması gerekebilir. Somatropin tedavisi sırasında diyabet ve glikoz intoleransı olan hasta yakından izlenmelidir'dir.

Antikor

Tüm somatropin içinde olduğu gibi, hasta küçük bir kişi somatropin karşı antikorları elde eder. Bu antikor bağlama kapasitesi düşük kap ve büyük orantısız bir hisbir etkinliği yok.

Tedaviye cevap vermeyen her hastada somatropin karşı antikorları iç test yapıyor.

Akut Adrenal Yetmezlik

Somatropin tedavisinin uygulaması 11ı2hsd-1 inhibitörü ve serum kortizol. Somatropin ile tedavi asil bir şeker hastası, daha önce teshis asil bir merkez (sekonder)hipoadrenalizm ortaya çıktı ve glukokortikoid replasman gerekli. Ek olarak, daha önce teshis asil hipoadrenalizm için glukokortikoid replasman tedavisi ile tedavi asil hastalar, somatropin tedavisine sonra bakım ve stres dozlarında bir sanat düztilebilir.

Oral estrojen tedavisi ile kullanımım

Somatropin alan bir kadının oral estrojen tedavisine başı, normal yaşauygun aralıkta serum IGF - 1 sevilerini korumakiçinde somatropin dozunun arttır. Tersine, somatropin alan bir kadının oral estrojen tedavisini durdurursa, büyük hormonu ve / veya yan etkilerden'in kaçması için somatropin dozunun azalması gerektiği.

Klinik deneyim

Yogun bakımda ünlülerin yapısında iki plaseboyu kontrol edin klinik çalışma, yüksek dozlarda somatropin ile tedavi asil açık kalp ve karın cerrahisi, çoklu kazalar ve akut solunum yetimleri sonra komplikasyonları nedenle akut eleştiri hasta olan hastalarda mortalitenin arttımın gösteriştir (5.3-8 mg / gün). Bu hastalar eşzamanlılarla birlikte gelir, onaylanır ve bunun yerine dozlar alan hastalarında Somatropin tedavisinin ve güvenliğinin belirlenmemistir. Bu nedenle, akut eleştiri hastası olan hastalarda somatropin ile kader eden tedavinin potansiyel yararı potansiyel risk karşı tartılması

Turner sendrom hastalarında açık etiketli, randomize bir klinik çalışma (doz aralığı 0.045-0.090 mg / kg / gün), otitis eksterna ve otitis media için doza bağlı risk eğilimini gösterir. Kulak enfeksiyonları Sanat, çalışmadaki düşüklük doz grubuna kiyasla dahaazla kulak ameli / havuz ekleme ile sona erdi.

Omnitrope, makineleri kullanımı ve kullanımı için bir tane ve bir tane var.

Somatropin içinde ürünleri makine kullanımı ve kullanımı için yeterli bir rehber.

Biyotropin ve Norditropin Nordiflex ' in makine kullanımı ve kullanımı için yeterli olması nedeni budur.

Güvenlik profilinin özeti

Büyük hormon eksiklizi olan hasta hücre dış hacim eksiklizi ile karakterizedir. Somatropin ile tedaviye başlıyorsa, bu eksiklik hızlı düzleştiriyor. Yetişkinlerde periferik ödem, Kaş-iskelet sistemi sertliği, artralji, miyalji ve parestezi gibi acı tutma ile ILİŞKİLİ ADVERS REAKSİYONLAR yayıdır. Genel olarak, bu ADVERS REAKSİYONLAR hafif ila orta derecedir, tedavinin ilk aylarında ortaya çıktı ve kendiliğindenveya doz azaltımı ile kaybolur.

Bu Advers reaksiyonlarının sıkılması, uygulanması doz, hasta yaşar ve muhtemelen büyük hormon eksikliğinin başlangıcındaki hasta yaşar ile birlikte olur. Çocuklar, bu tür yan etkinlikler nadirdir.

Omnitrope, hasta yakışık %1'inde antikor oluş yol açıcıdır.

Savunucuların tepkileri Tablo listesi

Tablo 1-6, aşkıdakı kurallara göre sistem organ sınıfı ve sıklıklarıaltında Sınıflanırılan Advers Reaksıyonları göstermektedir: çok yayın (>1/10), yayın (>1/100 ila < 1/10), nadir (>1/1, 000 ila <1/100), nadir (>1/10,000 -<1/1,000), çok nadir (<1 / 10,000), belirtilen koşulların her biri için biliniyordur (mevcut verilden tahmin edinmez).

GHD "Lİ çocuklarda'da" klinikler çalışmalar " da

* Genel olarak, bu ADVERS REAKSİYONLAR hafif ila orta derecedir, tedavinin ilk aylarında ortaya çıktı ve kendiliğindenveya doz azaltımı ile kaybolur. Bu Advers reaksiyonlarının sıkılması, uygulanması doz, hasta yaşar ve muhtemelen büyük hormon eksikliğinin başlangıcındaki hasta yaşar ile birlikte olur.

Çocuklar geçişleri enjeksiyonları reaksiyonları bildir.

* klinik önemi bilinmemektedir

bir € büyük hormon eksiklisi olan çocuklarında somatropin ile tedavi edildir, ancak büyük hormon eksiklisi olan çocuklarında benzer görünmektedir.

Turner sendrom çocuklard Kliniği çalışmalar

* Genel olarak, bu ADVERS REAKSİYONLAR hafif ila orta derecedir, tedavinin ilk aylarında ortaya çıktı ve kendiliğindenveya doz azaltımı ile kaybolur. Bu Advers reaksiyonlarının sıkılması, uygulanması doz, hasta yaşar ve muhtemelen büyük hormon eksikliğinin başlangıcındaki hasta yaşar ile birlikte olur.

Çocuklar geçişleri enjeksiyonları reaksiyonları bildir.

* klinik önemi bilinmemektedir

bir € büyük hormon eksiklisi olan çocuklarında somatropin ile tedavi edildir, ancak büyük hormon eksiklisi olan çocuklarında benzer görünmektedir.

Kronik böbrek yetmezliği olan çocuklard Kliniği çalışmalar

* Genel olarak, bu ADVERS REAKSİYONLAR hafif ila orta derecedir, tedavinin ilk aylarında ortaya çıktı ve kendiliğindenveya doz azaltımı ile kaybolur. Bu Advers reaksiyonlarının sıkılması, uygulanması doz, hasta yaşar ve muhtemelen büyük hormon eksikliğinin başlangıcındaki hasta yaşar ile birlikte olur.

Çocuklar geçişleri enjeksiyonları reaksiyonları bildir.

* klinik önemi bilinmemektedir

bir € büyük hormon eksiklisi olan çocuklarında somatropin ile tedavi edildir, ancak büyük hormon eksiklisi olan çocuklarında benzer görünmektedir.

SGA "Lİ çocuklarda'da klinik çalışmalar'da""

* Genel olarak, bu ADVERS REAKSİYONLAR hafif ila orta derecedir, tedavinin ilk aylarında ortaya çıktı ve kendiliğindenveya doz azaltımı ile kaybolur. Bu Advers reaksiyonlarının sıkılması, uygulanması doz, hasta yaşar ve muhtemelen büyük hormon eksikliğinin başlangıcındaki hasta yaşar ile birlikte olur.

Çocuklar geçişleri enjeksiyonları reaksiyonları bildir.

* klinik önemi bilinmemektedir

bir € büyük hormon eksiklisi olan çocuklarında somatropin ile tedavi edildir, ancak büyük hormon eksiklisi olan çocuklarında benzer görünmektedir.

PWS " de klinik çalışmalar'da"

* Genel olarak, bu ADVERS REAKSİYONLAR hafif ila orta derecedir, tedavinin ilk aylarında ortaya çıktı ve kendiliğindenveya doz azaltımı ile kaybolur. Bu Advers reaksiyonlarının sıkılması, uygulanması doz, hasta yaşar ve muhtemelen büyük hormon eksikliğinin başlangıcındaki hasta yaşar ile birlikte olur.

Çocuklar geçişleri enjeksiyonları reaksiyonları bildir.

* klinik önemi bilinmemektedir

bir € büyük hormon eksiklisi olan çocuklarında somatropin ile tedavi edildir, ancak büyük hormon eksiklisi olan çocuklarında benzer görünmektedir.

GHD olan yetişkinlerde klinik çalışmalar'da

* Genel olarak, bu ADVERS REAKSİYONLAR hafif ila orta derecedir, tedavinin ilk aylarında ortaya çıktı ve kendiliğindenveya doz azaltımı ile kaybolur. Bu Advers reaksiyonlarının sıkılması, uygulanması doz, hasta yaşar ve muhtemelen büyük hormon eksikliğinin başlangıcındaki hasta yaşar ile birlikte olur.

Çocuklar geçişleri enjeksiyonları reaksiyonları bildir.

* klinik önemi bilinmemektedir

Seçilenlerin tepkileri

Serum kortizol düzeylerinde açelma

Somatropinin, proteinlerin doğru kullanımı ve karaçiğer klirensini artirarak serum kortizol sevilerini hayal eder. Bu bulgun Kliniği önemi sinirli olabilir. Bununla birlikte, tedaviye başlamadan önce kortikosteroid replasman tedavisi optimize edilmelidir'iniz.

Prader-Willi Sendrom

Pazarlama'da daha sonra deneyimlerinde, nedensellik belirlenmemisine rağmen'de, somatropin ile tedavi asil prader-Willi sendromundan hastalarında nadir görülen ani ölüm vakaları bildir.

Solvemi

Somatropin ile tedavi asil ve pazarlama sonra deneyime dahil asil büyük hormon eksiklisi olan çoklarında çozum vakaları (nadir ve çok nadir) bildir. Bununla birlikte, beyinveya kafalaması gibi predispozan faktörler olmadanzemin riskin arttuğuna dair bir kanıt yoktur.

Slipped capital femoral epifiz ve Legg-Calvé-Perthes hastalığı

GH ile tedavi asil çocuklar femoral epifiz ve Legg-Calvé-Perthes hastasının kayması bildir. Kaymış sermeye femoral epifiz endokrin bozuklarda dahaküçük görüller ve Legg-calvé - perthes küçük büyüklerde dahaküçük görüller. Bununla birlikte, bu 2 patolojinin somatropin ile tedavi edilirken bile sık sık ortaya çıktı. Onları tanıyoruz, kalçalarınız ve dizde rahatlıklarınız ve ağrılarınız var.

Diger Yan Etkinliklerler

İnsülin duyularının azaldığı, Sırplarının tiroksin sevilerinin azaldığı ve benign intrakranial hipertansiyonun gerekli olduğu hiperglisemi gibi Somatropin sinifin diger Advers reaksiyonları düşülebiliyor.

Şişheli Advers reaksiyonların raporlanması

Ilaç onaylamadan sonra Şişheli Advers reaksiyonların raporlanmaları önemlidir'dir. Tıbbı ürün fayda-risk dengesinin sürekli'yi izlemek sağlıklı. Sağlıklı profesyonellerin sarı'nın kart sistemi aracılığıylaönceli yan etkileri bildir ıstenir (www.mhra.gov.uk/yellowcard) veya Google Play veya Apple App Store'da mhra sarılı kart aranıyor.

Büyük hormonun subkutan uygulaması, yağ dokusunun kaybine ve artmasına ve Enjektabl bölmede noktalarda kanamalara ve çukurlara ihtiyaç duyulabilir.

GH tedavisi sırasında pazarlama sonra pankreatit bildir (frekans bilinmemektedir).

Anti - somatropin antikorları: somatropin proteini antikorları olabilir. Sonuç olarak, bu konuda çok az şey var, bu yüzden bir popülasyonun belirli'nin bir yüzdesinde tanımıdır. Bağlanma kapasiteleri ve titreleri genel bakım ve klinik sonuçları yok. Bununla birlikte, Somatropin tedavisine yanıtı yokluğunda, anti-corlar somatropin iç test edinilebilir.

Çözüm: bazıları somatropin ile tedavi asil ve pazarlama'dan sonra deneyime dahil asil GH eksiklizi olan çocuklarında çözüm vakaları (çok nadir) bildir. Bununla birlikte, yatkınlık gerçekleri olmadandı.

GH ile tedavi asil çocuklar kayma femur epifi ve Legg-Calve-perthes hastasının bildir. Endokrin bozuklarda, kayma femur epifizi daha sonra sık görülür ve küçük boylarda Legg-Calve-Perthes bile sık görülür. Bununla birlikte, bu 2 patolojinin somatropin ile tedavi edilirken bile sık sık ortaya çıktı. Rahat, kalçave/veya diz ağrısı teshisine neden oluyordur.

Daha fazla bilgi için lütfen aşağıdaki web adresine bakın: <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url>

Şişheli Advers reaksiyonların raporlanması

Ilaç onaylamadan sonra Şişheli Advers reaksiyonların raporlanmaları önemlidir'dir. Tıbbı ürün fayda-risk dengesinin sürekli'yi izlemek sağlıklı. Sağlıklı profesyonellerin sarısının kart sistemi, Web sitesi aracılıklarıyla şişheli yan uygulamaları bildir ıstenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

GHD olan Pediatri hastalar

Biyotropin (somatropin enjektsiyonu) ® 0.053 mg/kg/gün (aktif somatropin kontrolü dozuna karşı) 12 ay boyunca GHD 98 çocuk uygunu bir klinik çalışmada, en sık görülen advers olaylar (her iki tedavi grubunda ≥%5.0): baş ağrısı, Pireksi, eksürük, solunum yolu enfeksiyonları, işal, kuzma ve farenjit (bkz.Tablo 7). Tüm bu advers olayları, iki tedavi grubunda benzerdi ve bu advers olayları çok yaygın çocuk hastalarının yanıtıdır.

Tablo 7
Yan etkiler, 12 ay boyunca BİYOTROPİN (Somatropin enjektasyonu) ® ile tedavi asil GHD'Lİ çocuklarında görülür.

Bu çalışma sırasında, 12 ay boyunca Biyotropin (Somatropin projesi) ® ile tedavi asil 98 hastada çok mutevi bir glikoz intoleransı sevisi gözlendi (karşı karşıyaya oldu grupta gözlemlenene benzer). De novo açık tip diabetes mellitus vakası teshis verilmemistir. Bakın Şarap üretimi, genel somatropin kaynaklı glikoz intoleransı ile Ilgili olur.

Yukarı açiklananlı çalişmada biyotropin ( Somatropin enjeksiyonu) ® ile tedaviye randomize asil Pediatri ghd olan 98 hasta 26'ında (Şarap üretimi, Tıbbı ürünlerle'ler.

Bu çalışmaya kayitli önceden var merkezi hipoadrenalizmi olan 1 hasta, önceden var olan merkezi hipoadrenalizmin somatropin kaynaklı Alevlenmesiyle potansiyel olan biyotropin (Somatropin projesi) ® ile tedaviden sonra hidrokortizon replasman dozunda hafif bir sanat gerektirdi. Önce var olan merkezi hipoadrenizi olan kalan 97 hastası hicbiri çalışma sırasında de novo merkezi hipoadrenizi gösterisi. Bakın Şarap üretimi, Ilaç uygulamaları.

. Bu antikorlar 6 aylık'ı tedaviden sonra orta çıktı, 12 aylık'ı tedaviden sonra kayboldu ve bu bebekleri büyük tepki azalt

* Tüm protein ilaçlarında olduğu gibi, hasta küçük bir yüzdesi proteinleri tersleri antikorlardır. 2 mg / L ' den daha az bağlanma kapasitesine sahip anti-büyük hormon antikorları, büyük zayiflaması ile ilişkili devildi'dir. Bazılarında, yayında 2 mg/L'den fazla bağlanma kapasitesi ile büyük tepki bozulması gözlememesidir. Biyotropinler (Somatropin enjeksiyonu) yanit vermeyen iyi belgelenmişlik Pediatri ghd olan herhangi bir hasta) Dozaj ve uygulama).

Yayınlayan edebiliyor, somatropin ile tedavi edilen az sayıda Pediatri ghd hastasında çözümü bildir. Bu artan riskin GHD ' nin patolojisi, somatropin tedavisi veya intrakraniyal tümörlerde radyo tedavisi gibi diger Ilgili tedavilerle ilişkili olup olmadığınızdır. Şu anda, epidemiyolojik bilgiler Somatropin tedavisi ve Çözümü Arasındaki İlişki hipotezini doğrulayamadı.

Jimnastikci sendrom hastalar

Küçük boy çocuklara 0.37 mg/kg / hafta Biyotropin (somatropin enjeksiyonu) ® (5 mg = 15 IU formu) (n=30) ve 0.33 mg/kg / hafta eutropin verdi

Tablo 8
Çocuklar görülen yan etkinliklerde
Turner sendrom ile Biyotropin (Somatropin enjektasyonu) ile tedavi edilir ® 12 ay boyunca

Çalışma 1'de, 12 ay boyunca eutropin ™ inj ile tedavi asil 30 hastada mutevazi bir glikoz intoleransı gözlendi. De novo açık tip diabetes mellitus vakası teshis verilmemistir.

Öte yandan, çalışma 2 sırasında çok daha fazla Fazla fazla glikoz intoleransı gözlendi: (a) 3 hasta (12. ayda 130 ila 145 mg/dl arasında açık kan şekeri [Fbg] ile [< 100 mg/dL]) ve diger zaman noktalarında FBG değişimleri VARDİVE (çalışmanından sonra takip edin) somatropin kaynaklı de novo diabetes mellitus gelinebilir ve (b) 41 hasta 16'sı 12. ayda 100-126 mg / dl arasında (normal başlangı Fbg degerlerinde) Fbg degerleri vardi (ve bu 16 hasta 3')). Çalışma 2 (0) ' da uygulanan somatropin miktari göz önüne alındında.33 mg / kg / hafta), çalışma 1 (0) ' da uygun miktardan biraz dahaüstü.37 mg / kg / hafta), bu bulgu yorumlama zordur. Bu hasta bazılarının kan örnekleri alındında gerçekten oruç'un tutması. Bakın Şarap üretimi (genel)somatropin ilaçlarının, özel diyabet için daha yüksek risk olan hastalarda, yani Turner sendrom hastalarında glikoz intoleransına neden olma ve maruz kalma potansiyeli ile Ilgili olarak.

GHD olan yetişkin hastalar

Yetişkin GHD hastaları eutropin ile tedavi asil

Eutropin ile tedavi sırasında en sık görülen advers olay

Tablo 9
GHD olan yetişkinlerde görülen'in yan etkileri tedavi edilir
Eutropin ile

Yetişkin GHD hastalarında önemli bir çalışma sırasında, en az 3 ay boyunca eutropin ™ ile tedavi asil 92 hasta mutevi bir glikoz intoleransı gözlendi (31'i 3 ay daha tedavi asil). Bununla birlikte, grup C'i 26 hasta 2 ' sinin normal başlangıç Fbg deverlerine sahip olma dikkat çekicidir (plasebo ile sonraki 4. aydan 6. aya kadar 3 ay boyunca eutropin™ ile tedavi asil) 6. ayda 251 ve 132 mg/dL Fbg degerlerine sahipti. Kesildikten sonra, bu hasta somatropin kaynaklı de novo diabetes mellitus gelebilir. Ek olarak, bu 26 hasta 4 ' 100-126 arasında FBG degerleri vardi. Bakın Şarap üretimi (genel)somatropin ilaçlarının glikoz intoleransına neden olma ve maruz kalma potansiyeli ile Ilgili olarak.

Bu çalışmadaki92 hasta sekizi (protokol velet) önce var olan bir diyabet tanısı ile kayıyor (bu 8 hasta 3'ü oral kombinasyon tedavisi ile tedavi asil ve kalan 5 hasta ilacızdı). Genel olarak, bu şeker hastaları eutropin ile tedaviyi tolere etti

Önemli çalışmamadaki 92 yetişkin GHD hastasının yetmiş beşi ( ~ ) önceden var olan merkez hipotiroidizm sahibi ve çocuk tiroksin replasman tedavisi ile tedavi asil-genellikle panhipopituitarizm ile birlikte. Bu hasta hiçbiri eutropin ile tedavi sırasında mevcut merkezi hipotiroidizmin alevlenmesinin klinik belirtilerini / semptomlarını göstermedi (protokol başına seri tiroid fonksiyon testleri aldi). Şarap üretimi, Tıbbı ürünlerle'ler.

Önemli çalışmamadaki 92 yetişkin GHD hastasının yetmiş beşi ( ~ ) önceden var olan merkez hipoadrenalizme sahipti ve çocuk glukokortikoid replasman tedavisi ile tedavi asil. Bu hastalar daha önce var olan merkez hipoadrenalizmin Şiddetlendisine süt ikna edici Kliniği kanit görüntüleme, 2 hasta hidrokortizon replasman dozlarında bir sanat düzeltirken, plasebo alan hasta eutropin tedavisinden 2 ay sonra çıktıŞarap üretimi, Tıbbı ürünlerle'ler.

Büyük hormon eksiklizi olan hasta hücre dış hacim eksiklizi ile karakterizedir. Somatropin ile tedaviye başlarsanızız, bu eksiklik düzeltilir'dir. Periferik ödem ile retansiyonu, özel yetişkinlerde ortaya çıktı. Karpal tünel sendrom nadir, ancak yetişlerin görülmesi. Semptomlar genel olarak geçer, doza bağışlanır ve dozun geçişleri için geçerlidirdir.

Hafif artralji, Kaş ağrısı ve parestezi de ortaya çıktı, ancak genel olarak kendinizin sinırlayıdır.

Çok küçüklerde yan etkiler nadir ve nadirdir.

Klinik Çalışma Deneyi:

Turner sendrom çocuklarında Somatropin tedavisi sırasında sanat el ve ayak büyük resmi.

Açık etiketli randomize bir klinik çalışmada, yüksek dozda Norditropin ile tedavi asil Turner sendrom hastada orta kulak İltihabıda bir sanat eğitimi gözlendi. Bununla birlikte, kulak enfeksiyonları Sanat, çalışmadaki dahaışük doz grubuna kiyasla dahaaşazla kulak ameli / havuz ekleme ile sona erdi.

Pazarlama'nın ardından deneyim:

Yukarıdaki yan etkilere ek olarak, aşağıda listelenen yan etkileri kendilerinden bildirilmiştir ve genel bir değerlendirmeye brat Norditropin ile tedavi ile ilişkili olabileceği düşünülmektedir. Bu advers olaylarının sıkığı mevcut verilerden tahmin edinmez:

- Benign ve malign Neoplazmlar (kistler ve polipler dahil): büyük hormon eksiklisi olan az sayıda hastada lösemi bildir

- Bağcılık sistemi bozuklukları: aşk duyarlık. Somatropin karşı antikorların oluşumu. Bu antikor titrelerini ve bağlanma kapasitelerini çok düşünce ve norditropin uygulamalarına büyük tepkisini etkili bir şekerde uygulamadı

- Endokrin Bozukluklar: Hipotiroidizm. Serum tiroksin seviyelerinde azalma

- Metabolizma ve beslenme bozukluları: hiperglisemi

- Sinir sistemi bozuklukları: benign intrakranial hipertansiyon

- Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu hastaları: femoral epifiz nedenle kayma. Endokrin bozuklugu olan hasta, kaymış femoral epifiz daha sonra sık ortaya çıktı. Legg-Calvé-Perthes Hastası. Legg-Calvà © - perthes hastası, küçük büyük hastalarda daha sik ortaya çıktı

- Çalışmalar: kandaki alkalin fosfataz sevilerde bir sanat.

Şişheli Advers reaksiyonların raporlanması

Ilaç onaylamadan sonra Şişheli Advers reaksiyonların raporlanmaları önemlidir'dir. Tıbbı ürün fayda-risk dengesinin sürekli'yi izlemek sağlıklı. Sağlıklı profesyonellerin sarısının kart Tasarımı Web sitesi aracılığıylaöncelikli yan etkileri bildir istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard veya Google Play veya Apple App Store'da mhra Sarı'nın kartı aranıyor.

Belirtileri:

Akut aşk doz başlangıç hipoglisemiye ve daha sonra Hiperglisemiye neden olabilir.

uzun süreli aşığı doz, insan büyük hormon fazının bilinenleri ile tutarlı belirti ve semptomlara ihtiyaç duyulabilir.

Önerilen biyotropin doz aşılıyor.

Biyotropin ile aşı doz raporudur, akut aşır doz başlangi Hipoglisemisine ve ardından hiperglisemiye yol açabilir.

Önerilen dozları aşan dozlarında uzun süreli Tekrarlananbiyotropin uygulamalarının bilinmemektedir. Bununla birlikte, bu tür bir uygulamanın insan büyük hormonunun (örneğin akromegali) bilinenlerine karşı cinsel gelen belirti ve semptomlara ihtiyaç duyudur.

kısa süreli aşığı doz baslangiçta hipoglisemiye ve daha sonra Hiperglisemiye neden olabilir. Ek olarak, somatropin ile aşırı doz sırı tutulabilir'e istiyaç duyar.

uzun süreli aşığı doz, aşığı hgh'nin biline görgü kurallarına karşı gelen gigantizm ve / veya akromegali belirtiler ve semptomlara yol açabil.

Akut aşk doz başlangiçta düşüklüğü kan şekeri sevilerine ve ardından yüksek kan şekeri sevimlerine güvenebilir. Bu azalmış glikoz sevimleri biyokimyasallar bunu gösteriyor, ancak klinik hipotezi belirtisi yok. Uzun süreli aşığı doz, insan büyük hormon fazının bilinenleri ile tutarlı belirti ve semptomlara ihtiyaç duyulabilir.

İlaç tedavisi grubu: hipofiz anterior lob hormonları ve analogları, ATC kodu: H01AC01.

Omnitrope biyobenzer bir ilaçtır. Ayrı bilgi Avrupa ilaç ajanı web sitesi mevcuttur http://www.ema.europa.eu

Etki mekanizması

Somatropin, lipidlerin, karbonhidratların ve protein metabolizması için önemli olan güçlü bir metabolizma hormondur. Yeterli endojen büyük hormonu olan çocuklarda, somatropin doğrusal büyükmeyi uyar ve büyük oran arttır. Hem yetişkinlerde hem de çocuklarında somatropin, azot retansiyonu ve iskelet kasın büyük yağışında uyguluyorlar ve vücut yağışının Mobilizasyonu artirarak normal vücut kompozisyonunu koru. Visseral yağ dokusu özel somatropin tepki verir. Artan lipolize ek olarak, Somatropin Trigliseritin vücut yağ depolarına emilimini azaltırdı. Serum IGF-I (ınsülin benzeri büyük faktörü-I) ve ıgfbp3 (ınsülin benzeri büyük faktörü bağlayıcı proteini 3) somatropin ile arttır. Ayrica, aşağıdır.

Farmakodinamik Ürünler

Yağ metabolizması

Somatropin hepatik LDL-kolesterol reseptörlerini indükleerler ve serum lipidlerinin ve lipoproteinin profilleri. Genel olarak, büyük hormon eksiklizi olan hastalara somatropin uygulaması serum LDL ve apolipoprotein B'de bir azalmaya yol açar.

Karbonhidrat metabolizması

Somatropin insülini arttir, ancak açık kan şekeri genel olarak değişmezdir. Hipopituitarizi olan çocuklar açık hipoglisemi olabilir. Bu durum somatropin ile tersine çevrilir.

Su ve mineral metabolizması

Büyük hormon eksikliyi, plazma ve hücre dış hacimlerinde azalmayla ılişkilidirdir. Onun ikisi de somatropin ile tedaviden sonra hızla artar. Somatropin, Sodyum, Potasyum ve fosforun tutumu indikler.

Kemik metabolizması

Somatropin iskelet kemiklerinin dolaş uyar. Osteopeni olan büyük hormon eksiklisi olan hastalara somatropinin uzun süreli uygulaması, kemik mineral iç ve kemik gençliğinde bir sanat ihtiyaç vardır.

Fiziksel'in Kapasitesi

Somatropin ile uzun süreli tedaviden sonra Kaş güç ve fizikli yüksek artar. Somatropin ayrica kalp hacmini de arttir, ancak yine de mekanizmanın hala açık olduğu kavuşturulması gerekir. Bu etki periferik Vasküler direçte bir azalmaya katkıda bulunabilir.

Klinik etkinlik ve Güvenlik

Kısa çocuklarında / ergenlerde yapılan klinik çalışmada, son boy elde edinene kadar tedavi için günde 0.033 ve 0.067 mg / kg vücut ağrısı SGA dozları kullanımı. Sürekli tedavi gören ve (neredeyse) son boyuna ulaşan 56 hastada, başlangıç boyundaki konum değiştirme 1.90 SDS (gün 0.033 mg/kg vücut ağrısı) ve 2.19 SDS (gün 0.067 mg/kg vücut ağrısı) ıdi.). Erken spontan yakalama olmaksızın tedavi olmamiş SGA çoklarından / ergenlerin elde asil literatürü veriliyor, 0.5 sds'nin geçiş büyüklüğü göstermektedir. Uzun vadeli Güvenlik bilgileri hala sinirli

İlaç tedavisi grubu: Somatropin ve somatropin agonistleri

ATC kodu: H 01 AC 01

Farmakodinamik Özel Ürünler:

Amino asit dizisi, zincir uzunluğu (191 amino asit) ve farmakokinetik Profilde hipofiz kaynaklı insan büyük hormonu (PIT-hGH) ile aynıdır. Biyotropinin endojen Hormonla aynı farmakolojik etki sahibi olma beklenir.

İskelet sistemi:

Büyük hormon, insanlarda iskelet kemiğinin genel orantılı'nın büyük memesini üret'i. biyotropinin eksojen uygulamasından sonra doğrulanmamızdan pit-HGH eksiklisi olan çocuklarda sanat doğrusal büyük görüntüleme. Biyotropin daha sonra yükseklikteki ölmeli sanat, uzun kemiklerin epifiz plakaları ekserindeki aktif kaynanmaktadır. Yeterli pit-HGH eksiklizi olan çocuk, biyotropin, pit-HGH ile tedaviden sonra elde giyilenlere benzer şeker sanat büyük oranlarında ve sanat IGF-1 konsantrasyonları (ınsülin benzeri büyük Gereç/Somatomedin-C) üretir'dir. Serumdaki ortalama alkalin fosfataz konsantrasyonlarındakiler da söz konusudur

Çeşitli organlar ve belgeler:

Daha fazla bilgi için lütfen aşağıdaki Web adresine bakın: <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / [Email korumalı] <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> Bu uygulama ile ilgili herhangi bir sorunuz veya öneriniz varsa, lütfen bizimle iletişime geçmekten çekinmeyin: adresine e-posta gönderin: [email korumalı] tiroid bezinin hafıf bir genişi.

Büyük hormon replasman tedavisi ile orantısız cilt ve düz kemikbüyük ve hızlı bir şekilde şekerle ilgili.

Protein, karbonhidrat ve yağ metabolizması:

Büyük hormon azotlu bir etkindir ve amino asit dokusuna sahibir. Onu iki süreç de protein sentezini arttır. Karbonhidrat ve lipogenez büyük bir hormondur. Yüksek dozlar ve insulin yokluğunda, büyük hormon bir diyabetik ajan olarak görülebilir ve tipik olabilir oruç sırasında gözlemlenenlere ihtiyaç olur (yani, karbonhidratlara karşı hoşgörüzlük, Lipogenezin inhibisyonu, yağ ve Ketozun Mobilizasyonu).

Mineral metabolizması:

Sodyum, Potasyum ve fosforun korunması, büyük hormon ile tedaviden sonra gerçekleşir. Böbrek tarafından artan kalsiyum kaybı, bağlantısakta artan emilim ile telafi edilir. Biyotropin ve PIT-HGH ile tedavi edilenlerde serum kalsiyum konsantrasyonları önemli'de ölüyordur. İnorganik fosfatların artmiş serum hem biyotropin hem de pit-hgh'yi takip eden meydandan geldigi gösteriliyor. Bu minerallerin birikimi, doku sentezi sırasında artanbir ihtiyaca işaret eder.

İlaç tedavisi grubu: Somatropin ve somatropin agonistleri. ATC: H01AC01.

Etki mekanizması

Biyotropin ve Norditropin NordiFlex, rekombinant DNA teknolojisi ile üretilenin büyük hormonu olan somatropin içerir. Yaklaş 22.000 Dalton molekülü ağa sahip iki disülfid yapısı ile stabilize asil 191 amino asit bir anabolik Peptittir.

Somatropinin ana etkileri, iskelet ve somatik büyüklerin uygulamaları ve kullanımı metabolik süreler ekserindeki belirgin etkidir.

Farmakodinamik Ürünler

Büyük hormon eksiklinin tedavisinin, vücut kompozisyonun normal kullanımı, bu da yağsiz vücut kütlelerinde bir sanat ve yağ kütlelerinde bir açar'a.

Somatropin, amacin çocuk vücuttaki dokuda, ancak temel olarak karaciğer tarafından üretilenin benzeri büyük gerçe İ (IGF-I) ile uygular.

IGF-I'in tarif fazlası, IGFBP-3 ' ünün en iyi olduğu bağlayıcı proteinlere (IGFBPs) bağlanır.

Stres sırasında hormonun lipolitik ve koruma etkisi özel bir önemlidir'iniz.

Somatropin ayrık biyokimyasallar kemik belirteçlerinin plazma sevimlerinin bir sanatla gösterilmesi kemik cirosunu da arttır. Yetişkinlerde, daha sonra belirgin kemik Rezorpsiyonu nedenle tedavinin ilk aylarında kemik kütlesi biraz azalır, ancak uzun süreli tedavi ile kemik kütlesi artar.

Klinik etkinlik ve Güvenlik

Kısa doğan bebekte yapılan klinik çalışmada, tedavi için son seviye kadar 0.033 ve 0.067 mg/kg/gün SGA dozları kullanımıdır. Sürekli tedavi gören ve (yakın) son yükseğe ulaşan 56 hasta, başlangıç sevisinden ortalama kararım 1.90 SDS (0.033 mg/kg/gün) ve 2.19 SDS (0.067 mg/kg/gün) ıdi. Farken kendiliğinden yakalama olmaksızın tedavi olmamiş SGA çoklarından elde asil ediyordur, 0.5 sds'nin geçiş büyüklüğünün göstermektedir. Uzun vadeli Güvenlik bilgileri hala sinirli.

Emilim

Subkutan somatropinin hem sağlıklı'da hem de büyük hormon eksiklisi olan hastalikte yaklaş.

Sağlıklı erişkinlerde enjeksiyon için 5 mg Omnitrope 5 mg / 1.5 ml subkutan dozun, kan plazmada konsantrasyonunda bir azalmaya ihtiyaç vardır._max - ve t_max - Sırasıyla 72± 28 µg / L ve 72 ± 28 µg / l değerleri.

Sağlıklı erişkinlerde enjeksiyon için 5 mg Omnitrope 10 mg / 1.5 ml subkutan dozun, kan plazmada konsantrasyonunda bir azalmaya ihtiyaç vardır._max - ve t_max - Sırasıyla 74± 22 µg / L ve 74 ± 22 µg / l değerleri.

Bertaraf

Büyük hormon eksiklisi olan yetişkinlerde intravenöz uygulama sonra Somatropinin ortalamama terminali yara ömrü yaklas 0.4 saattir. Bununla birlikte, enjeksiyon için omnitrope 5 mg / 1.5 ml ve Omnitrope 10 mg / 1.5 ml solüsyonunun subkutan olarak uygulanmasından sonra, 3 saatlik bir yarıdan ömür elde edilir. Gözlenen fark muhtemelen subkutan uygulama sonrasında enjeksiyon bölgesinden yavaş Emilimden kaynaklanmaktadır.

Özel Popülasyonlar

Somatropinin mutlaklığı, subkutan olarak uygulandıktan sonra erkeklerin ve kadınların benzer bir şekilde görülmesidir.

Geriatrik ve pediatrik Popülasyonlarda, farklılarda ve böbrek, karaciğer ve kalp yetmezlik olan hastalar somatropinin farmakokineti hakkında bilgi yoktur ve eksiktir.

Yirmi düt (24) sağlıklı yetişkin denek, geleneksel SC enjektyonu ve zomajet Vision Needle free cihazı ile 1.67 mg somatropin aldi. İlacından 3.5 ila 4 saat sonra yaklaş 20 ng / ml'lik en yüksek plazma sevileri gözlendi.

Bağlantı, muhtemelen hiz sinırlayıcı bir emilim sürecinden kaynayan bir zomajet vision cihazı ile uyguluyorda 2.6 saatlik bir terminal yarıözlendi.

Somatropin içlerinde elde asil bilgiler, sağlıklı yetişlerinde subkutan somatropinin Biyoyararlanması ve hem karaciğerin hem de böbreklerin bağlanma ortadan kaldıran önemli protein katabolizması organları olduğu gösterilmiştir.

24 sağlıklı gönül tek doz çalışmada, 0.073 mg/kg vücut ağrısının subkutan olarak uygulanması biyotropin (Somatropin enjeksiyonu) ® ortalama maksimum serum konsantrazyonu (Cmaksimum) 43.97 ng/mL ve eğrinin altında bir alan (AUC_0-24h) 369.90 ng * hr / mL. Cmaksimum saat 4.00 ' de elde asil ve Terminal eliminasyon aracı ömrü saat 3.03 ıdi.

Somatropinin metabolizması kaderi, hem karaciğerde hem de böbrekte klasik protein katabolizması içerir. Böbrek hücrelerinde, bozunma ürünlerinin en az bir kisa sistem depolama geri döner.

Büyük hormon eksiklisi olan dokuya norditropin (3 saat boyunda 33 ng/kg/dak) intravenöz infüzyon aşağıdaki sonuçları verdi: serum yara süresi 21.1± 1.7 dak. metabolizma klirens oranı 2.33± 0.58 ml / kg / dak'dır. ve 67.6± 14.6 ml / kg.

SC Biotropin enjekturu (Biotropin, Norditropin Nordiflex'te enjeksiyon için bir kartuş) 2.5 mg / m₂ 31 sağlıklı Denekte (somatostatinin sürekli infüzyonlu ile bastırılan endojen somatropin ile) aşkıdakı sonuçları elde asil:

Insan büyük hormonun maksimum consantrasyonu (42-46 ng / ml) yaklaş 4 saat sonra. Bundan sonra, insan büyük hormon yaklaş 2.6 saatlik bir yarıda ömrü ile azaldı.

Ek olarak, sağlıklı subkutan enjeksiyondan sonra biyotropinin farkının birbirinin ve geleneksel norditropin biyoeşdeğerlilik'i gösterir.

Subakut toksisite ve local tolere edilebillik omnitrope çalışmada klinikleri olduğu gibi anlatılan bir etki gözlememisidir.

Somatropin ile yapıda çalışmada Genel Toksisite, yerel tolerabillik ve üremeden toksisitesinden açık klinik olarak'ın anlatım bir etki gözlememisidir.

Somatropinlerin vitro vein vivo gen mutasyonları ve kromozomal sapmaların indüksiyonu ile genotoksisite çalışmaları negatiftir.

Artan kromozomal kırıkganlık in vitro - Somatropin ile uzun süreli tedaviden sonra ve radyomimetik bleomisin ekledikten sonra hastadan alınan lenfositlerin incelenmesi. Bu bulgun Kliniği önemi belirsizdir.

Başka bir somatropin çalışmada, uzun süreli somatropin tedavisi alan hastalarının Lenfositlerinde kromozomal Anormalliklerde bir sanat gözlendi.

Klinik olmaan veriliyor, tekrarlanan doz toksiti ve genotoksisite ile ilgili geleneksel çalışmalara dayanarak insanlar için özel bir teknoloji göstermektedir.

Genetiği değiştirilmiş somatropin, endojen insan hipofiz büyük hormonu ile aynıdır. Aynı biyolojik özel Mülkiye sahip olmak ve genel fizyolojik dozlarında uygulamak. Bu nedenle, güvenlik farmakolojisi, Üremeyi ve Kanserojenlik üzerine hiçbir çalışma yapıcıdır, çünkü satın alma bir etki beklememektedir.

Daha sonra CNS, kardiyovasküller ve solunum sistemi Genel farmakolojik ilaçlar ve böbrek fonksiyonu da degerlendir. Mayınlı Ürün, Biyotropin ve Norditropin ile karşılaşılabilirlikte herhangi bir fark gösterici. Üç hazırlık da idrar hacminde ve sodyum ve klorürlerin tutulmasında beklenen doza bağlı azalmayıgösterdi.

Biyotropin ve Norditropin arasında benzer farmakokinetik gösteriliyor. Bozulmuş'un biyotropini de biyotropin biyoeşdeğerlilik'i gösteriyor.

Biyotropin veya bozulmuş'un üremelerinin tek ve tekarlanan doz toksiti ve yerel olarak giyilebillik çalışmaları toksik etki veya Kaş dokusuna zarar verdi'dir.

Poloxamer 188 ' in toksisitesi fareler, sicanlar, tavşanlar ve Köpekler testi asil ve toksikolojik bulgu gözlenmedi.

Poloxamer 188, enjeksyon bölmesinin önemli olduğu geri çekimden enjeksyon bölmesinin tarafından hızlı emildi. Poloxamer 188 temel olarak idrarla elimine edinmiş.

Biyotropin, Norditropin Nordiflex'te enjeksiyon için bir çözüm için bir Kartuştur.

Enjeksiyon için Omnitrope 5 mg / 1.5 ml Solüsyon, bir cam kartuş doldurulmuşçocuk subkutan enjeksiyon için steril, kullanım hazır bir Dökülüdür.

Bu sunum çoklu kullanım için. Sadece enjeksiyon için omnitrope 5 mg/1.5 ml Solüsyon ile kullanım için özel olarak tasarlanabilir bir enjeksiyon için Omnitrope kalem 5 ile uygulamalıdır. Steril tek kullanım kalemleri ile uygulamalıdır. Hasta ve bakıcılar, Omnitrope kartuslarının ve kalem doğularının nasıl kullanılacağı doktor ve diger uygunu nitelikli sağlıklarından nasıl yararlanılacağından ve talimatlar almalıdır.

Enjeksiyon için Omnitrope 10 mg / 1.5 ml Solüsyon, bir cam kartuş doldurulmuşs subkutan enjeksiyon için steril, kullanım hazır bir Dökulüdür.

Bu sunum çoklu kullanım için. Sadece enjeksıyon için Omnitrope 10 mg/1.5 ml Solüsyon ile kullanım için özel olarak tasarlanabilir bir enjeksıyon olan Omnitrope kalem 10 ile uygulamalıdır. Steril tek kullanım kalemleri ile uygulamalıdır. Hasta ve bakıcılar, Omnitrope kartuslarının ve kalem doğularının nasıl kullanılacağı doktor ve diger uygunu nitelikli sağlıklarından nasıl yararlanılacağından ve talimatlar almalıdır.

Genel olarak, bir açıklığı bulmakla ilgilidir. Kartuşun yükselmesi, iğnenin takılması ve uygulanması için kalemle üretim talimatlarına uyulması.

1. eller yıkıcıdır.

2. bulanıksa ve parçacıklar'da içiyorsa, kullanımı. İç berrak ve renksiz olabilir.

3. kartuşun çiğneme Membranını temizleme çukurunu kullanma dezenfekt edin

4. Kartuşu, kalemle birlikte verilent talimatlara velet omnitrope kaleminin yerini alıyor.

5. enjeksiyon bölgesini alkolu bir bezle temizleyin.

6. steril bir kalem iğnesi kullanımı subkutan enjeksiyon yolu ile dozun uygulanması. Ayrıca fazla bilgi için < url> adresini ziyaret edin.

Kullanımları herhangi bir ürün ve atik malzeme yerel erekliliklere uyguluyorlar, bertaraf edilmelidir'dir.

Sulandırma

Toz sadece Sarsıngada bulunan Dökülme şişeye sokarak sulandır.

Sulandır ile ilgileniliyorayrı talimatlar için paket broşür bakın.

Aşkıda, sulandır ve uygulama sürecinin genel bir açılışı bulmaktadır. Sulandır, özel asepsi ile ilgili'dir.

1. eller yıkıcıdır.

2. Sarı plastik kapaklar şişeden çıktı.

3. iç kirlenmeyi önlemek için şişenin üst kısması antiseptik bir çözümle silinmelidir'dir.

4. şişenin adaptasyonu ve solvent transferi konektörrününün şişenin ortasına ve yerine oturana kadar sıkıca bastın. Adaptör kapağı çıktı.

5. şırıngayı alın. Gri kapağı çıktı. Bu uygulama ile ilgili herhangi bir sorunuzdur ve Öner varsa, lütfen bizimleyle birlikte geçmediğiniz çekinmeyin. [email protected] adresine e-posta gönderin.

6. Adaptör kapağı / bağlantı kapağı adaptörü / konektör geri takın.

7. tamamlama eriyene kadar şişeyi birkaç kez hafifçe döner. Sallamayin, çünkü bu aktif maddenin Denatürasyonuna neden olabilir.

8. bulanıksa ve parçacıklar'da içiyorsa, kullanımı. Sogutulduktan sonra bulanıklık'ta durumunda, urun oda sızdırıldı. Bulanıklıklılık devam ederse, şişeyi ve içini atın. Bundan sonra berrak ve renksiz olacak.

Kullanımları herhangi bir ürün ve atik malzeme yerel erekliliklere uyguluyorlar, bertaraf edilmelidir'dir.

ZomaJet Vision X cihazı ile kullanım için şişe adaptörüle sulandır

Adım 9

Şişeden sonra berrak, renksiz bir atış yapmak için toz tamamlama eriyene kadar hafifçe döner.

sulandır biyotropin şişesini buzdolabına 2 ° C ila 8 ° C arasında dikeydir.

Sallamaktan veya güçlü bir şekerde müzik eden kaçın. Bir şişe ve bir şişe atın. Bundan sonra bulanık'ta durumunda, çezelti oda sızıyor. Bulanıklıklılık devam ederse, şişeyi ve içini atın.

Normal bir kredi ile ödem için solvent transfer bağlantısı ile sulandır

Sallamaktan veya güçlü bir şekerde müzik eden kaçın. Bir şişe ve bir şişe atın. Bundan sonra bulanık'ta durumunda, çezelti oda sızıyor. Bulanıklıklılık devam ederse, şişeyi ve içini atın.

Biyotropin 5 mg / 1.5 ml (turuncu), 10 mg/1.5 ml (Mavi) ve 15 mg/1.5 ml (yeşil) sadece uygun renk kodlu NordiPen (NordiPen 5 (turuncu), 10 (mavi) ile kullanılabilir. Norditropina ® Simplexxa ® 'nın Nordipena ®' da nasıl kullanılacağına dair talimatlar ilgili paketlere dahildir. Hastalara bu talimatlar çok dikkatli bir şekerde okumaları tavsiye veriliyor.

Hastalara Norditropin ile her temastan önce ellerini su ve/veya Dezenfektan ile ıyice yakamaları hatıralarıdır. Norditropin herhangi bir zamanda kuvvetli bir şekerde çalkalanmadır

En büyük hormon lekeltisi bulanik ve renksiz İMKB biyotropin kullanımı.

Norditropin NordiFlex, novofine veya novotwist tek kullanımlık nasıl kullanılır daha sonra fazla tasarım önceden doldurulmuşbir Kalemdir. 8 mm uzunluga kadar.

Norditropin NordiFlex 5 mg / 1.5 ml, 0.025 mg somatropin Artışlarıyla doz başına maksimum 1.5 mg somatropin sağlar.

Norditropin NordiFlex 10 mg / 1.5 ml, 0.050 mg somatropin artışlarla doz başına maksimum 3.0 mg somatropin sağlar.

Norditropin NordiFlex 15 mg / 1.5 ml, 0.075 mg somatropin Artışlarıyla doz başına maksimum 4.5 mg somatropin sağlar.

Doğru doz sağlıklı ve hava enjektiyonu için, ilk enjektiyondan önce büyük hormon akışın kontrol edin. Bir damla büyük hormon yoksa Norditropin NordiFlex kullanımı. Bir doz, kazan penceresinde istenen doz görünene kadar doz seçiciyi çevrerek seçilir. Yanlış doz seçilirse, doz tersle çevrerek doz düztilebilirdir. Dozu enjekte etmek için düğmeye basın.

Norditropin NordiFlex herhangi bir zaman kuvvetli bir şekerde çalışkandır.

Enjeksyon için en büyük hormon lekeltisi bulanik ve renksiz İMKB Norditropin NordiFlex kullanımı. Kalem bir ve iki keskin dönüş bunu kontrol edin.

Kullanımları herhangi bir ürün ve atik malzeme yerel erekliliklere uyguluyorlar, bertaraf edilmelidir'dir.