Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 22.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
Биосома
Somatropin
Bebekler, çocuklar ve ergenler
- Büyük hormon yeterli salgılanmasına bağlı büyük bozulma (büyük hormon eksikliği, GHD).
- Turner sendrom ile bağlantılı büyük bozulma.
- Kronik börek yeteneği ile ilişkili büyük bozulma.
- ((SDS) < -2,5 ve ebeveyn düzeltilmiş yükseklik SDS < -1) mevcut yükseklik standart sapma puanı, gebelik yaşı (SGA) için küçük doğan kısa çocuklarda/ergenlerde, doğum ağırlığı ve/veya istasyon -2 standart sapmanın (SD) altında olan, 4 yaş veya daha sonra yakalama büyümesi Büyüme bozukluğu (yükseklik hızı (HV) SDS < 0) gösteremeyen.
- Prader-Willi sendrom( PWS), büyük ve güç kompleksinin iyileştirilmesi için. PWS tanımı uygun genetik test ile doğrulanmalıdır.
Yetişkinlikler
- Belirtgin büyük hormon eksikliği olan yetişkinlerde replasman tedavisi.
- Yetişkin başlangıclı: Bilinen hipotalamik veya hipofiz patolojisinin bir sonucu olarak çok hormon eksikleri ile ilişkili ciddi büyük hormon eksiği olan ve prolaktin olmayan bir hipofiz hormonunun bilinmesi en az bir eksiğine sahip olan hastalar. Bu hastalar, büyük hormon eksiğini ortaya koymak veya dışlamak için uygun bir dinamik testten geçmelidir.
- Çocuklukçu: Konjenital, genetik, edinsel veya idiyopatik nedenlerden dolayı çocuklukta büyük hormon eksiği olan hastalar. Çocuk Çağı'nın başlangıcı GHD'Lİ hastalar, boyuna büyümenin tamamlanmasından sonra büyük hormon salgısı kapasitesi açılmasından sonra yeniden değerlendirilmelidir. Ben (PTH) ben Kalıcı ASG olasılığı yüksek olan hastalarda, yani hipotalamik-hipofiz hastalığına veya hakarete sekonder konjenital bir neden veya ASG, bir insülin benzeri büyüme faktörü-az 4 hafta derin ASG'NİN yeterli kanıtı olarak düşünülmelidir TR < -2 kapalı büyüme hormonu tedavisi SDS.
Diğer tüm hastalar IGF-I testi ve bir büyük hormonal stimülasyon testi gereklidir.
Биосома belirtti içindir :
- büyük hormonun yeterli salgılaması nedeniyle büyük yeteneği olan çocukların uzun süreli tedavisi
- Turner sendrom bağlı büyüklüğünün uzun süreli tedavisi, kromozom analizi ile doğrulanır.
Pediatrik Hastalar:
El ele (somatropin enjeksiyonu) ® endojen büyük hormonun yeterli salgılaması nedeni ile büyük yetkinlik olan pediatrik hastaların tedavisi için endiktir.
Ve el ele (somatropin enjeksiyonu) ® açık epifizleri olan hastalarda Turner sendrom ile ilişkili büyük yeteneğinin tedavisi için endiktir.
Yetişkin Hastalar:
(Humira enjeksıyon) en çok kullanılan ilaç ® endojen büyük hormonal değişim için bulmak ya da altındaki kriterler olan büyük hormonal gösterilir :
- Yetişkin Başlangıclı: Hipofiz hastalığı, hipotalamik hastalığı, cerrahi, radyasyon tedavisi veya travma'nın sonu tek başına veya çok hormon eksikleri (hipopituitarizm) ile ilişkili büyük hormon eksiği olan hastalar veya
- Çocuklukçu: Konjenital, genetik, edinsel veya idiyopatik nedenlerden dolayı çocuklukta büyük hormon eksiği olan hastalar.
Genel olarak, her iki grupta da yetişkin büyüme hormonu eksiği tanısının yönlendirilmesi genellikle uygun bir büyüme hormonu stimülasyon testi gereklidir. Bununla birlikte, konjenital / genetik büyük hormon eksiği veya organik hastalığa bağlı çokluhipofiz hormonu eksiği olan hastalarda doğrulayıcıbüyümlük hormon stimülasyon testi gerekli olabilir.
Çocuklar:
Büyük hormon eksikliği (GHD) nedeniyle büyük yetmezliği)
Gonadal disgenez (Turner sendrom) nedeniyle kızlarda büyük yetmezliği)
Kronik böbrek hastalığına bağlı prepubertal çocuklarda büyük ihtiyaç
(Mevcut yükseklik SDS < -2 ve ebeveyn düzeltilmiş yükseklik SDS < -1) gebelik yaşı büyük bozulma (SGA) için küçük doğan kısa çocuklarda, doğum ağırlığı ve/veya istasyon -2 SD'NİN altında olan, yakalama büyüklüğünü gösteremeyen (HV SDS < 0 geçen yıl 4 yaş veya üstü.
Yetişkinlikler:
Çocukluk çağıbaşlangıçlıbüyüme hormonu eksiği:
Çocuk Çağı'nın başlangıcı GHD'Lİ hastalar, büyük tamamlamadan sonra büyük hormon salgısı kapasitesi açısından yeniden değerlendirilmelidir. < -2 SDS sonra en az dört hafta kapalı büyüme hormonu tedavisi dir (TABLO-I) Test değil gerekli olan fazla üç hipofiz hormon açıkları ile ciddi ASG nedeniyle bir tanımlanmış Dr. neden, nedeniyle yapısal hipotalamik hipofiz bozuklukları nedeniyle merkezi sinir sistemi tümörleri veya nedeniyle yüksek doz kraniyal ışınlama veya çocuk gebelik ikincil bir hipofiz/hipotalamik hastalık ya da hakaret, eğer Ölçümler serum insülin benzeri büyüme faktörü-I'.
Diğer tüm hastalarda bir IGF-İ ölçümü ve bir büyük hormonal stimülasyon testi gereklidir.
Yetişkin başlangıclı büyük hormon eksiği:
Bilinen hipotalamik-hipofiz hastalığı, kranial ısıtma ve travmatik beyin hasarında belirtgin GHD. GHD, prolaktin dışında başka bir eksen ile ilişkili olmalıdır. GHD, diğer ekstra eksenler için yeterli replasman tedavisinin uygulanmasından sonra bir provokatif test ile gösterilmelidir.
Yetişkinlerde, insülin toleransları testleri tercih edilen provokatif testtir. Insülin toleransları testleri kontrendike olduğu, alternatif provokatif testler kullanılması. Kombine arginin-büyük hormonu salgılayan hormon tavsiye edilir. Bir arginin veya glukagon testi de düşünülebilir,ancak bu testler tolerans testinden daha az tanıdıktır.
Somatropin ile tanı ve tedavi, büyük bozulma olan hastaların tanı ve yönetiminde uygun kaliteli ve deneyimli hekimler tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir.
Pozoloji
Pediatrik nüfus
Pozoloji ve yönetim programı bireyselleştirilmelidir.
Pediatrik hastalarda büyük hormonun yeterli salgılanmasına bağlı büyük bozulma
Genel olarak günde 0.025-0.035 mg / kg vücut ağırlığı veya 0.7-1.0 mg / m'lik bir doz2 günde savaşçı yüzey alanı önerilir. Daha yüksek dozlar safra kullanılmıştır.
Çocuk Çağı'nın başlangıcı GHD'NİN ergenliğe kadar devam ettiği durumlarda, tam somatik gelişim (örneğin, savaşçı kompleksi, kemik kültürü) elinde olmak için tedavi devam edilmelidir. İzleme için, T skoru > -1 normal olarak tanımlanan bir tepe kemik kütlesinin elde edilmesi (yani, cinsiyet ve etnik köken dikkate alınarak çift enerjili X-ışını absorpsiyometrisi ile ölçülen ortalama yetişkin Tepe kemik kütlesine standartlaştırılmış) forumlarında döneminde ise İMKB terapötik hedeflerden modellerinden modellerinden biridir. Dozlama ile ilgili rehberlik için aşağıdaki yetkin bölüme bakın.
Prader-Willi sendrom, pediatrik hastalarda büyük ve güçlü kompleksinin iyileştirilmesi için
Genel olarak günde 0.035 mg / kg vücut ağırlığı veya 1.0 mg / m'lik bir doz2 günde savaşçı yüzey alanı önerilir. Günlük 2.7 mg dozları aşılmamalıdır. Tedavi, yıldız 1 cm'den daha az büyük hız ve epifizlerin kapanmasına yakın olan pediatrik hastalarda kullanılmamalıdır.
Turner sendrom bağlıbüyüme bozukluğu
Günde 0.045-0.050 mg / kg vücut ağırlığı veya 1.4 mg / m doz2 günde savaşçı yüzey alanı önerilir.
Kronik börek yetmezliğinde büyük bozulma
Günde 0.045-0.050 mg / kg vücut ağırlığı dozu (1.4 mg / m2 günde vücut yüzey alanı) tavsiye edilir. Büyük hızlı çok düşükse daha yüksek dozlar gerekli. Altı aylık tedaviden sonra doz düzeltmesi gerekebilir.
Gestasyonel yaş için küçük doğan kısa çocuk / ergenlerde büyük bozulma (SGA)
Günde 0.035 mg / kg vücut ağırlığı dozu (1 mg / m2 günlük vücut yüzey alanı) genel olarak son yüksekliğe ulaşılana kadar tavsiye edilir. SDS yüksek hız 1'in altındaysa, tedavinin ilk yılından sonra tedavi kesilmelidir. Büyük hız < 2 cm / yıl İMKB ve onay gerekiyorsa, kemik yaşı > 14 yıl (kız) veya > 16 yıl (erkek) İMKB, epifiz büyük plakalarının kapanmasına karşı gelen tedavi kesilmelidir.
Pediatrik hastalarda doz önerileri
Büyük hormon eksiği olan yetişkin hastalar
Çocuk Çağ GHD'DEN sonra büyük hormon tedavisine devam eden hastalarda, yeniden başlatma için önerilen doz günde 0.2-0.5 mg'dır. Doz, IGF-İ konsantrasyonu ile belirlenen bireysel hasta ihtiyaçlarınıza göre kademeli olarak arttırılmalı veya azaltılmalıdır.
Yetişkin başlangıçlı GHD'Lİ yetişkinlerde, tedavi düşük doz, günde 0.15-0.3 mg ile başlamalıdır. Doz, IGF-İ konsantrasyonu ile belirlenen bireysel hasta ihtiyaçlarınıza göre kademeli olarak arttırılmalıdır.
Her iki durumda da, tedavinin amacı, düzeltilmiş yaşam ortalamasından 2 SDS içinde ınsülin benzeri büyük faktörü (IGF-I) konsantrasyonu olmalıdır. Tedavinin başlangıcında normal IGF-İ konsantrasyonları olan hastalar, 2 SDS'Yİ geçiren, normalin üst aralığına bir IGF-İ seviyesine kadar büyük hormon uygulaması. Klinik yanit ve yan etkiler doz titrasyonu için kilavuz olarak da kullanılabilir. İyi bir klinik cevaba ragmen IGF-İ seviyelerini normalleştirmeyen ve bu nedenle doz arttırmayan GHD'Lİ hastalar kabul edilmektedir. Bakım dozu nadiren 1'i aşıyor.Günde 0 mg. Kadınlar erkeklerden daha yüksek dozlara ihtiyaç duyar ve erkekler zamanla IGF-İ duyarlığında bir artı gösterir. Oral östrojener replasman kadınlar, özellikle altın erkekler üzerinde çalışırken bir risk oldu, bu tedavi anlamına gelir. Bu nedenle, büyük hormon dozunun doğruluğu her 6 ayda bir kontrol edilmelidir. Normal fiziksel büyüme hormonu üretimi yaşla birlikte azaldıkça, doz ihtiyaçlarınız azaltılabilir
Özel popülasyonlar
Yaşlı
60 yaş üzerindeki hastalarda, tedavi gününde 0.1-0.2 mg'lık bir dozla başlamalı ve hastanın bireysel gereksinimlerine göre yavaş yavaş arttırılmalıdır. Minimum etkili doz kullanılmalıdır. Bu hastalarda idame dozu nadiren günde 0.5 mg'ı aşmaktadır.
Uygulama yöntemi
Enjeksiyon subkutan olarak yapılması ve bölge lipoatrofiyi tavsiye etmek için değiştirilmelidir.
Bununla birlikte, tedavi sadece büyük hormon eksikliği olan hastaların yönetiminde denenmeli kaliteli bir doktorun gözünde kullanılmalıdır.
Bu ilacın dozu her hasta için bireyselleştirilmelidir.
Tedavi süresi, genel olarak birkaç yıllık bir süre, maksimum terapötik faydaya bağlı olacaktır.
Büyük hormonun subkutan uygulaması, enjeksiyon bölgesinde yağ dokusunun kaybına veya artmasına neden olabilir. Bu nedenle, enjeksiyon bölgeleri değiştirilmelidir.
Büyük Hormon Eksiği
Genel olarak 0.17-0.23 mg/kg vücut ağırlığı (yaklaşık 4.9 mg / M) bir doz2 - 6.9 mg / m2 vücut yüzey alanı) haftada 6-7 s'ye bölünür. C. enjeksiyonlar önerilir (günlük 0.02-0.03 mg / kg vücut ağırlığı veya 0.7-1.0 mg / m'lik bir enjeksiyona karşı gelir2 vücut yüzey alanı).
Toplam haftalık doz 0.27 mg / kg veya 8 mg / m'dir2 vücut yüzey alanı aşılmamalıdır (yaklaşık 0.04 mg/kg'a kadar günlük enjeksiyonlara karşı gelir).
Turner sendrom
Yönetim
Gerekli doz 10 mg / ml, ZOMAJET VİSİON x bir cihaz veya sıradan bir şırınga ile uygulanır.
ZOMAJET VİSİON X Cihazının kullanımı için özel talimatlar, cihazla birlikte verilen kitapta verilmiştir.
Doz
Pediatrik Hastalar
(Somatropin enjeksiyonu) ® dozaj ve uygulama programı her hasta için bireyselleştirilmelidir. Tedavi eğer epifiz füzyon oluşumu eğer böyle devam etmemesi gerekir. Pediatrik hastalarda somatropin tedavisine yanit zamanıyla azalmaya eğilimlidir. Bununla birlikte, özellikle tedavinin ilk yılında büyüme oranını arttırmamak, uyumluluğun dikkatli bir şekilde değerlendirilmesini, anti-rhGH nötralize edici antikorların geliştirilip geliştirilmediğini belirlemeyi ve hipotiroidizm, yetersiz beslenme, ileri kemik yaşı dahil olmak üzere büyüme yetmezliğinin diğer nedenlerini ekarte etmek için bir değerlendirmeyi gerektirmelidir.
Pediatrik büyük hormon eksikliği (GHD)
Burada açık olan önemli çalışma sırasında uygulanan miktar 0.23 mg/kg vücut ağırlığı/hafta (0.033 mg / kg / gün) ıdi. Genel olarak, önerilen doz haftasında 0.17-0.3 mg / kg vücut ağırlığıdır. Haftalık doz, subkutan enjeksiyonla günlük veya haftada 6 gün verilen eşit miktarlara bölünmelidir.
Turner sendrom çocukları
Burada tarif edilen 5 mg (15 IU) formülasyonunu (somatropin enjeksiyonu) kullanan önemli çalışma sırasında uygulanan miktar ® 0.37 mg/kg vücut ağırlığı/hafta (0.053 mg/kg/gün) ıdi. Genel olarak, önerilen doz haftada 0.375 mg / kg vücut ağırlığına kadar. Haftalık doz, subkutan enjeksiyonla günlük veya haftada 6 gün verilen eşit miktarlara bölünmelidir.
Yetişkin Hastalar
Yetişkin büyük hormon eksiği (GHD)
Burada açık olan önemli çalışmaya dayanarak, tedavinin başlangıcında önerilen dozaj 0.33 mg/gün (veya 0.1 mL sulandırılmış çözüm) (66 kg'lık bir büyüklükte 0.005 mg/kg / gün eşdeğer) (6 gün / hafta) subkutan enjeksiyon olarak verilir. Dozaj, bireysel hasta ihtiyaçlarınıza göre 4 hafta sonra maksimum 0.66 mg/gün (66 kg'lık bir büyümde 0.010 mg/kg/gün) (6 gün / hafta) arttırabilir. Doz titremesinde klinik yanık, yan etkiler ve yaş ve cinsiyete göre ayarlanmış serum IGF-İ düzeylerinin belirlenmesi için kullanılabilir.
Alternatif olarak, son literatür dikkate alınarak, yaklaşık 0.2 mg / gün (Aralık, 0.15-0.30 mg / gün) başlangıç dozu kullanılabilir. Bu doz, klinik yanıt ve serum IGF-I konsantrasyonlarına dayanan bireysel hasta ihtiyaçlarınıza göre, her 1-2 ayda bir yaklaşık 0.1-0.2 mg / gün artışlarla kademli olarak arttırılabilir. Tedavi sırasında, yaş ve cinsiyete orijinal normal aralığın üzerinde advers olayların ve / veya serum IGF-İ düzeylerinin ortaya çıkması durumunda doz azalmadır. Bakım dozları kişiden kişiye önemli ölçüde değişir.
Somatropinin yan etkilerine genç birinden daha yatkın olan yaşlı hastalar için daha düşük bir başlangıç dozu ve daha küçük doz arttırmaları düşünülmelidir. Ek olarak, obez birilerin kilo bazlı bir rejim ile tedavide olumsuz etkileri göstermeolası daha yüksektir. Belli bir tedavi hedefine ulaşmak için, ostrojen'den dolu kadınların erkeklerinden daha yüksek dozlara ihtiyaç olabilir. Oral özrojen uygulaması kadınlarda doz ihtiyaçlarını artırabilir.
Yönetim
Kalçalar tercih edilen enjeksiyon bölgeleri olarak tavsiye edilir ve lipoatrofiyi tavsiye etmek için enjeksiyon bölgesi döner.
Uygun hasta dozunu belirledikten sonra, her bir Flakon (Somatropin enjeksiyonu) ® içindeki seyreltici kullanımı sulandırılmalıdır. Metacresol bilinenbir hassasiyeti olan hastalarda kullanım için, (Humira enjeksiyon) ve daha fazlası verilen seyreltici ile tekrar değil, ama bunun yerine su ile enjeksiyon için . Önceden doldurulmuş şırıngaya veya enjeksiyon suyuna verilen seyreltici, sıvı akışını cam duvara doğru yönlendirerek Tamam (Somatropin enjeksiyonu) ® şişesine enjekte edilmelidir. Yeniden yapıldıktan sonra, Flakon, içerikler tamamına kadar yumurta bir dönüşüm hareketi ile döndürülmeli ve 3.33 mg / mL somatropin çözümü. SALLAMAYİN. Çözümlü çalkanırsa, çözümlü bulanıklaşabilir veya partikül madde geliştirilebilir. Var mı (Humira enjeksiyon) ® çözüm hemen sulandırma sonra açık olmalıdır . Bulanıksa veya sulandırmadan hemen sonra veya soğutulduktan sonra partikül madde içeriyorsa, (somatropin enjeksiyonu) ® çözümürlüğünü enjekte etmeyin. Bu tür çözümler atılmalıdır
Enjeksiyon için su ile sulandırılırsa, koruyucu madde içermediğinden kullanımdan sonra saklamayın, ancak atmayın. Koruucu ıçeren birlikte verilen seyreltici ile sulandırılırsa, şişeyi çözeltiyi hazırladığınız tarih etiketi ve buzdolabında saklayın.
(Olası enjeksiyon) Yeniden Биосома (Olası enjeksiyon) ® çözelti hacmi ® sulandırılmış çözeltiden çekilerek yeni tek kullanımlık şırınga ve iğne enjeksiyon için kullanılmalıdır steril, tek kullanımlık şırınga ve iğne kullanılarak uygulanmalıdır onu Биосома reçete dozu vermek için gerekli önerilir.
Tek kullanımlık şırıngalar, öngörülen dozun şişeden makul bir doğrulukla çekilmesi için yeterli küçük bir hacimde olmalı ve hasta konforunu sağlamak için yeterli ince olmalıdır.
(Somatropin tekrarlanan ığne ekleri tarafından ® enjeksiyon), enjeksiyondan önce, (örneğin, kauçuk şişe tıpa) şişenin septum antiseptik çözümü ile delerek önce temizlenmiş olduğundan emin olun.tavsiye için her enjeksiyon sonrası kauçuk şişe tıpa da antiseptik çözüm ile silinir. Her kullanımdan sonra, birlikte verilen seyreltici ile sulandıran çok amaçlı şişeyi buzdolabına geri getirin.
Kararlık ve Depolama
Sulandırmadan Önce
Somatropin enjeksiyonu (somatropin enjeksiyonu) ® toz veya seyreltici soğutma altında saklanmalıdır (2°C-8°C/36°F-46°F). Donmayın. Son kullanma tarihi etiketlerinde belirtilmiştir.
Ürün dağıtımından önce buzdolabında saklanabilir, ancak dağıtımdan sonra üç aya kadar 25°C (77°F) altın veya altın saklanabilir.
Sağlanan Seyreltici İle Sulandırıldıktan Sonra
Sağılan seyreltici ile sulandırıldığı, sulandırılmış çözümlü 21 gün kadar soğuk altın (2°C-8°C/36°F-46°F) saklanabilir. (Humira enjeksiyon) ®şişeleri yeniden donmasını önermek.
Enjeksiyon İçin Su İle Sulandırılırsa
Enjeksiyon için steril su ile sulandırıldığı, Flakon başlangıcına sadece bir doz kullanımı (somatropin enjeksiyonu) ® ve hemen gerekli olan kullanımı olmayan kısmı atın.
Koruyucu madde enjeksiyon için steril su kullanımı sadece metakresole uyarısı veya duyarlılığı olan veya verilen seyreltici mevcut olmadığında hastalar için ayrılmalıdır.
Norditropin sadece terapötik kullanım endikasyonları hakkında özel bilgi sahibi doktorlar tarafından yeniden yazılmalıdır.
Pozoloji
Dozaj bireyseldir ve her zaman bireyin tedavi klinik ve biyokimyasalına göre ayarlanmalıdır.
Genel olarak önerilen dozajlar:
Pediatrik nüfus:
Büyük hormon eksiği
0.025-0.035 mg / kg / gün veya 0.7-1.0 mg / m2/ silah
(Dozlama ile ilgili rehberlik için, yetişkinlerde replasman tedavisine bakın) Büyük tamamlamadan sonra BHE devamında, yağsız vücut kültürü ve kemik mineral tahakkuku da dahil olmak üzere tam elli yetişkin somatik gelişimi için büyük hormon tedavisine devam edilmelidir.
Turner sendrom
0.045-0.067 mg / kg / gün veya 1.3-2.0 mg / m2/ silah
Kronik böbrek Hastanesi
0.050 mg / kg / gün veya 1.4 mg / m2/ silah
Gebelik yaşı için küçük
0.035 mg / kg / gün veya 1.0 mg/m2/ silah
Son yüksekliğe ulaşılana kadar genellikle 0.035 mg/kg/gün doz önerilir. SDS yüksek hız 1'in altındaysa, tedavinin ilk yılından sonra tedavi kesilmelidir.
Büyük hız < 2 cm / yıl İMKB ve onay gerekiyorsa, kemik yaşı > 14 yıl (kız) veya > 16 yıl (erkek) İMKB, epifiz büyük plakalarının kapanmasına karşı gelen tedavi kesilmelidir.
Yetişkin nüfus:
Yetişkinlerde replasman tedavisi
Dozaj, bireysel hastasının ihtiyacına göre ayarlanmalıdır.
Çocuk çağına başlayan GHD'Lİ hastalarda, yeniden başlatma için önerilen doz 0.2-0.5 mg/gün oluşur, IGF-I konsantrasyonunun belirlenmesine dayanarak sonraki doz ayarı yapılır.
Erişkin başlangıclı GHD'Lİ hastalarda, düşük dozda tedaviye başlanması önerilir: 0.1-0.3 mg / gün. Klinik cevap ve hastanın advers olay deneyimine bağlı olarak dozajın aylık aralıklarla kademeli olarak arttırılması önerilir. Serum IGF-I, doz tedavisi için kullanılabilir. Kadınlar erkeklerden daha yüksek dozlara ihtiyaç duyabilir, erkekler zamanla artan IGF-İ duyarlık gösterir. Bu, kadınların, özellikle de oral seks replasmanında olanların, erkeklerin AŞ terapisinde yeterli tedavi olma riski anlaşılmaktadır.
Doz ihtiyaçları yaşla birlikte azalır. Bakım dozları kişiden kişiye önemli ölçüde değişir, ancak nadiren 1.0 mg / gün'ü aşar.
Uygulama yöntemi
Kural olarak, akşamları günlük subkutan uygulama önerilmektedir. Lipoatrofiyi tavsiye etmek için enjeksiyon bölgesi değiştirilmelidir.
Bir tümörün aktivitesine dair herhangi bir kanıt olduğu için Somatropin kullanılmamalıdır. Intrakranial tümörler aktif olmalı ve GH tedavisine başlamadan önce anti-tümör tedavisi tamamlanmalıdır. Tümör büyüklükleri tanıları varsa tedavi kesilmelidir.
Somatropin, kapalı epifizli çocuklarda büyük tesvik etmek için kullanılmamalıdır.
Açık kalp ameliyatı, abdominal cerrahi, çok kazara travma, akut solunum yeteneği veya benzeri durumlardan sonra kompleksleri olan akut kritik hastalığı olan hastalar somatropin ile tedavi edilmemelidir.
Aşırı duyarlık ilacının herhangi bir somatropin ya.
Bir tümörün aktivitesine dair herhangi bir kanıt olduğu için Somatropin kullanılmamalıdır. İntrakranial tümörler aktif olmalı ve GH tedavisine başlamadan önce antitümör tedavisi tamamlanmalıdır. Tümör büyüklükleri tanıları varsa tedavi kesilmelidir.
Somatropin, kapalı epifizli çocuklarda büyük tesvik etmek için kullanılmamalıdır.
Açık kalp ameliyatı, abdominal cerrahi, çok kazara travma, akut solunum yeteneği veya benzeri durumlardan sonra kompleksleri olan akut kritik hastalığı olan hastalar somatropin ile tedavi edilmemelidir.
Kronik böbrek hastalığı olan çocuklarda, böbrek transplantasyonunda somatropin ile tedavi kesilmelidir.
Somatropin, kapalı epifizli pediatrik hastalarda büyük tesvik etmek için kullanılmamalıdır.
Somatropin, aktif proliferatif veya şiddetli proliferatif olmayan diyabetik retinopatili hastalarda kontrendikedir.
Genel olarak, somatropin aktif malignit varlığında kontrendikedir. Önce var olan herhangi bir malignit aktif olmalı ve somatropin ile tedavi kurulmadan önce tedavisi tamamlanmalıdır. Tekrarlayan aktivite kan varsa Somatropin kesilmelidir. Büyük hormon eksikliği, bir hipofiz tümünün (veya nadir bulunan diğer beyin tümörlerinin) varlığının erken bir işi olabileceğinden, tedaviye başlamadan önce bu tür tümörlerin varlığı göz ardı edilmelidir. Somatropin, altta yatak intrakranial tümörün geliştirilmesi veya nüksetmesi ile ilgili herhangi bir kanıt olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Somatropin, açık kalp ameliyatı, abdominal cerrahi veya çok kazara travmaveya akut solunum yeteneği olan kompleksleri nedeniyle akut kritik hastalığı olan hastaları tedavi etmek için kullanılmamalıdır. (N = 30) Olmayan iki büyük plasebo-kontrollü klinik çalışmaları, yoğun bakım ünitelerinde, bu testleri 522 yeterli yetişkin hastalarda plasebo ile karşılaşıldığında (5.3 8 mg/gün dozlarında) somatropin tedavi edilen hastalar arasında (1.0 karşısında .%3) ölüm oranı belirgin bir artış göstermiştir (bkz: hormon UYARMALAR).
Somatropin, şiddetli obez veya ciddi solunumum bozukluğu olan Prader-Willi sendrom hastalarında kontrendikedir (bkz. UYARMALAR). Prader-Willi sendrom hastalıkları da büyük hormon eksikliği tanısı almadıkça, genetik olarak doğrulanmış Prader-Willi sendrom bağlı büyük yetkinlik olan pediatrik hastaların uzun süreli tedavisi için endiktir.
Bir tümörün aktivitesine dair herhangi bir kanıt olduğu için Somatropin kullanılmamalıdır. İntrakranial tümörler aktif olmalı ve büyük hormon (GH) tedavisine başlamadan önce antitümör tedavisi tamamlanmalıdır. Tümör büyüklükleri tanıları varsa tedavi kesilmelidir.
Somatropin, kapalı epifizli çocuklarda boyuna büyükeyi teşvik etmek için kullanılmamalıdır.
Açık kalp ameliyatı, abdominal cerrahi, çok kazara travma, akut solunum yeteneği veya benzeri durumlardan sonra kompleksleri olan akut kritik hastalığı olan hastalar somatropin ile tedavi edilmemelidir.
Kronik böbrek yetmezliği olan çocuklarda, Norditropin Биосома ve NordiFlex ile tedavi böbrek nakli anda kesilmelidir.
Önerilen maksimum günlük doz aşılmamalıdır.
Somatropin tedavisinin uygulanması 11İ2HSD-1'in inhibisyonuna ve serum kortizol konsantrasyonlarının azalmasına neden olabilir. Somatropin ile tedavi edilen hastalarda, daha önce teshis edilmemiş merkezi (ikinci) hipoadrenalizm maskelenebilir ve glukokortikoid replasmanı gereklidir. Ek olarak, daha önce teshis edilen hipoadrenalizm için glukokortikoid replasman tedavisi ile tedavi edilen hastalar, somatropin tedavisinin başlamasından sonra bakım veya stres dozlarında bir artı gerekebilir.
Oral ostrojenhedavisi ile kullanım
Somatropin alan bir kadın oral östrojene tedavi başlarsa, serum IGF-1 seviyelerini normal yaşam uygun aralıkta tutmak için somatropin dozunun arttırılması gerekir. Tersine, somatropin alan bir kadın oral ostrojen tedavisini durdurursa, büyük hormonu ve / veya yan etkilerin fazlamasını önlemek için somatropin dozunun azaltılması gerekir.
Insülin haberi
Somatropin insülin duyarlılığını azaltabilir. Diabetes mellituslu hastalar için, somatropin tedavisi uygulandıktan sonra insülin dozunun ayarlanması gerekir. Diyabet, glikoz intoleransı veya diyabet'e ek risk faktörleri olan hastalar somatropin tedavisi sırasından izlenmelidir.
Tiroid fonksiyonu
Büyük hormon, T4'ün T3'e ekstratiroid dönüşümü artar, bu da serum T4'te bir azalmaya ve serum T3 konsantrasyonlarında bir artı neden olabilir. Çevresel tiroid hormon seviyeleri sağlıklı deneyler için referans aralıklarında kalırken, subklinik hipotiroidizmi olan deneylerde teorik olarak hipotiroidizm gelişebilir. Bu nedenle, tüm hastalarda tiroid fonksiyonunun izlenmesi yapılmalıdır. Standart replasman tedavisi ile hipopituitarizmi olan hastalarda, büyük hormon tedavisinin tiroid fonksiyonu üzerindeki potansiyel etkisi yakından izlenmelidir
Büyük hormonal eksiğinde, malign hastalığın tedavisine ikincil olarak, malignite sendromunun belirtilerine dikat edilmesi önerilir. Çocukluk çağında kanserden kurtulanlarda, ilk neoplazmlarından sonra somatropin ile tedavi edilen hastalarda ikinci bir neoplazm riski bildirilmiştir. İlk neoplazmları için kafaya radyasyon ile tedavi edilen hastalarda intrakranial tümörler, özellikle menenjiyomlar, bu ikinci neoplazmların en yaygın olanıydı.
Büyük hormon eksikliği de dahil olmak üzere endokrin bozukluğu olan hastalarda, kalça epifizleri genel popülasyondan daha sık ortaya çıkabilir. Somatropin ile tedavi sırasında toplanan hastalar klinik olarak incelenmelidir.
Benign intrakranial hipertansiyon
Şiddetli veya tekrarlayan baş ağrısı, görme sorunları, bulantıları ve/veya kusma durumunda papilloödem için bir fundoskopi önerilir. Papilloedem doğrulanırsa, benign intrakranial hipertansiyon tanısı düşünülmeli ve uygulanırsa büyük hormon tedavisi kesilmelidir. Şu anda, çözülmüş intrakraniyal hipertansı olan hastalarda büyük hormon tedavisinin devamı konusunda özel tavsiyelerde bulunmak için yeterli kanıt yoktur. Büyük hormon tedavisi yeniden başlarsa, intrakranial hipertansiyon semptomlarının dikkatlı bir şekilde izlenmesi gerekir.
Lösemı
Büyük hormon eksikliği olan hastalarda, bazıları somatropin ile tedavi edilen az sayıda lösemı bildirilmiştir. Bununla birlikte, yatkın faktörleri olmaksızınbüyümeci hormonu alıcılarında lösemı ınsidansının arttığına dair bir kanıt yoktur.
Antikorlar
Hastaların küçük bir yüzü Omnitrope karşı antikorlar geliştirebilir. Omnitrope, hastaların yaklaşık %1'inde antikor oluşumuna yol açmıştır. Bu antikorların bağlanma kapasitesi düşer ve büyük hız üzerinde hiçbir etkisi yoktur. Somatropine karşı antikorlar için test, aksi açıklanamayan yanıt eksiği olan herhangi bir hastada yapılmalıdır.
Yaşlı hastalar
80 yaş üzerindeki hastalarda deney sınırlıdır. Yaşlı hastalar Omnitropun etkisine daha duyarlı olabilir ve bu nedenle ADVERS tepkiler geliştirmeye daha yatkın olabilir.
Akut kritik hastane
Somatropinin iyileşme üzerindeki etkileri, açık kalp cerrahisi, abdominal cerrahi, çok kazara travma veya akut solunum gücü sonrası kompleksleri olan 522 kritik hasta erişim hastası için iki plasebo kontrol çalışmasında incelenmiştir. 5 ile tedavi edilen hastalarda ölümcül daha yüksekti.Plasebo alan hastalara kıyasla günde 3 veya 8 mg somatropin, B ve %19. Bu bilgilere dayanarak, bu tip hastalar somatropin ile tedavi edilmemelidir. Akut kritik hastalarda büyük hormon replasman tedavisinin güvenliği hakkında hiçbir bilgi bulunmadığından, bu durumda devam eden tedavinin faydaları, ilgili potansiyel risklerle karşı karşıya kalmalıdır
Diğer veya benzeri akut kritik hastalık gelişen tüm hastalarda, somatropin ile tedavinin faydaları, ilgili potansiyel risk karşılaştırması tartılmalıdır.
Pediatrik nüfus
Pankreatit
Nadir olmasına rağmen, karın ağrısı gelişen somatropin ile tedavi edilen çocuklarda pankreatit düşünülür.
Prader-Willi sendrom
PWS'Lİ hastalarda, tedavi her zaman kalori kısıtlı bir diyetle birlikte olmalıdır.
Aşağıdaki risk faktörlerinden bir veya daha fazla sahip olan PWS'Lİ Pediyatrik hastalarda büyük hormon kullanımı ile ilişkili ölüm raporları olmuştur: (kilo/boy 0'ı aşan hastalar) veya tanılamayan solunum yolu enfeksiyonu. Bu risk faktörlerinden bir veya daha fazlası daha büyük risk altında olabilir.
SOMATROPİN ile tedaviye başlamadan önce, PWS'Lİ hastalar üst solunum yolu tıkanı, uyku apnesi veya solunum yolu enfeksiyonları açısından değerlendirilmelidir.
Üst hava yolu tıkanıklığının değerlendirilmesi sırasında patolojik bulgular gözlenirse, çocuk büyük hormon tedavisine başlamadan önce Solunumun bozulması tedavisi ve çözümü için bir kulak, burun ve Boğaz (KBB) uzmanına yönlendirilmelidir.
Uyku apnesi, büyük hormon tedavisinin başlangıcından önce polisomnografi veya gece oksimetre gibi tanı yönlendirmelerle ölçülmeli ve uyku apnesinden izlenmelidir.
Somatropin ile tedavi sırasında hastalar üst solunum yolu tıkanı tanımları gösterirse (horlamanın başlangıcı veya artması dahil), tedavi kesilmeli ve yeni bir KBB değerlendirmesi yapılmalıdır.
Uyku apnesi olan tüm hastalar uyku apnesi olan kişilerdir.Hastalar, mümkün olduğunuzda erken tahlili ve agressif bir şekilde tedavi edilmesi gereken solunum yolu enfeksiyonu için izlenmelidir.
Büyük hormon tedavisinden önce ve sonrasında PWS'Lİ tüm hastalar etkili kilo kontrolüne sahip olmalıdır.
SKOLYOZ, PWS'Lİ hastalarda sık görülür. Skolyoz hızlı büyük sıra herhangi bir çocukta ilerleyebilir. Tedavi sıralarında skolyoz tanımları izlenmelidir.
Yetişkinlerde ve PWS'Lİ hastalarda uzun süreli tedavi testi sınırlıdır.
Gebelik yaşı için küçük
Kısacık, SGA ile doğan çocuklar/ergenler, tedaviye başlamadan önce büyük bozulmasını açabilecek diğer tıbbi nedenler veya tedaviler hariçtir.
SGA çocuklarında / ergenlerinde, tedaviye başlamadan önce ve bundan sonra her yıl açık ınsülin ve kan glikozunu ölçmeniz önerilir. Diabetes mellitus riski yüksek olan hastalarda (örneğin, ailesel diyabet öyküsü, obezite, şiddetli insülin direnci, acanthosis nigricans) oral glukoz tolerans testi (OGTT) yapılmalıdır. Açık diyabette ortaya çıkarsa, büyük hormon verilmemelidir.
SGA çocuklarında / ergenlerinde, tedaviye başlamadan önce ve bundan sonra yılda iki kez IGF-İ seviyesinin ölçülmesi önerilir. Tekrarlananlarda IGF-I seviyeleri yaş ve pubertal durum referanslarına kıyasla 2 SD'Yİ aşarsa, doz ayarlamasını dikkate almak için IGF-I / IGFBP-3 oranı dikkate alınabilir.
Ergenliğin başlangıcına yakın SGA hastalarında tedaviye başlama deneyi sınırlıdır. Bu nedenle, ergenliğin başlangıcına yakın tedavi başlangıcı önerilmez. Gümüş-Russell sendrom hastanelerinde deney sınırlıdır.
Büyük hormon ile SGA ile doğan kısa çocukların/ergenlerin tedavisi ile elinde olan büyük artış bir kısmı, son boy ulaşılmadan önce tedavi durdurulursa kaybedilebilir.
Kronik börek yetmezliği
Kronik börek yetmezliğinde, tedavi başlamadan önce börek fonksiyonunu normalin yüzünde 50'nin altında olmalıdır. Büyük bozulmasını doğrulamak için, terapi kurumundan önce bir yıl boyu büyük izlenmelidir. Bu dönemde, börek yetmezliği için koruyucu tedavi (asidoz, hiperparatiroidizm ve beslenme durumunun kontrolünü içer) kurulması ve tedavi sırasında sürdürülmelidir.
Böbrek transplantasyonunda tedavi kesilmelidir.
Bugün kadar, Omnitrope ile tedavi edilen kronik börek yetmezliği olan hastalarda son boy hakkında veri mevcut değildir.
Enjeksiyon için Omnitrope 5 mg / 1.5 ml çözüm:
Benzil alkolün varlığı nedeniyle, ilaç prematüre bebeklere veya yenidoğanlara verilmemelidir. 3 yaşına kadar olan bebeklerde ve çocuklarda toksik reaksiyonlara ve anafilaktoid reaksiyonlara neden olabilir.
Önerilen maksimum günlük doz aşılmamalıdır.
Çok nadir miyozit vakaları gözlendi ve koruyucu olarak kullanılan metakresol nedeniyle olabilir.). Şu anda, çözülmüş intrakranial hipertansı olan hastalarda klinik karar vermede rehberlik etmek için yeterli kanıt yoktur. Büyük hormon tedavisi yeniden başlarsa, intrakranial hipertansiyon semptomlarının dikkatlı bir şekilde izlenmesi gerekir.
Lösemı, somatropin ile tedavi edilen az sayıda büyük hormon eksikliği olan hastada ve tedavi edilmeyen hastalarda bildirilmiştir. Bununla birlikte, yatkın faktörleri olmaksızınbüyümeci hormonu alıcılarında lösemı ınsidansının arttığına dair bir kanıt yoktur.
Tüm somatropin içeren ürünlerinde olduğu gibi, hastaların küçük bir yüzü somatropine karşı antikorlar geliştirebilir. Bu antikorların bağlanma kapasitesi düşer ve büyük hız üzerinde hiçbir etkisi yoktur. Somatropine karşı antikor testi, tedaviye cevap vermeyen herhangi bir hastada yapılmalıdır.
Büyük hormon, T4'ün T3'e ekstratiroid döngüsü artar ve bu nedenle insipiens hipotiroidizmini maskeleyebilir. Bu nedenle, tüm hastalarda tiroid fonksiyonunun izlenmesi yapılmalıdır. Hipopituitarizmi olan hastalarda, somatropin tedavisi uygulamasında standart replasman tedavisi yakından izlenmelidir.
Somatropin insülin duyarlılığını azaltabileceğinden, hastalar glikoz intoleransı için izlenmelidir. Diabetes mellituslu hastalar için, somatropin için ürün tedavisine başladıktan sonra dozunun ayarlanması gerekir. Diyabet veya glikoz intoleransı olan hastalar somatropin tedavisi sırasından izlenmelidir. Bu konuda bir yatkın, aile hikayesi olan hastalarda kullanılmalıdır.
Intra-kranial lezyona sekonder büyük hormon eksiği olan hastalarda, altta yatanlıkça sürecinin ilerlemesi veya yüksekliği için sık sık izlenmesi önerilir. Çocukluk çağında kanserden kurtulanlarda, ilk neoplazmlarından sonra somatropin ile tedavi edilen hastalarda ikinci bir neoplazm riski bildirilmiştir. İlk neoplazmları için kafaya radyasyon ile tedavi edilen hastalarda intrakranial tümörler, özellikle menenjiyomlar, bu ikinci neoplazmların en yaygın olanıydı
Lezyonun ilerlemesi veya yüksek meydan gelirse, tedavi almayı bırakın.
Daha önce malign hastalıkları olan hastalarda, nüks tanıları ve semptomlarına özel dikkat gösterilmelidir.
Skolyoz hızlı büyük sıra herhangi bir çocukta ilerleyebilir. Somatropin tedavisi sırasında skolyoz tanıları izlenmelidir.
Kaymış sermaye femoral epifiz, endokrin bozukluğu olan hastalarda daha sık ortaya çıkabilir. Kalça veya diz ağrısından şık olan veya topallaşan bir hasta ile tedavi edilen bir hasta bir doktor tarafından değerlendirilmelidir.
Büyük hormon tedavisinin iyileştirme üzerindeki etkileri, açık kalp ameliyatı, abdominal cerrahi, çok kazara travmaveya akut solunum yeteneği sonrası komplekslikleri olan 522 kritik hasta yetkin hastalığı için iki plasebo kontrol çalışmasında incelenmiştir.
Plasebo alanlara kıyasla büyük hormonlar (dozlar 5.3 ila 8 mg/gün) ile tedavi edilen hastalar arasında ölümcül daha yüksek (B'ye karşı ). Bu bilgilere dayanarak, bu tür hastalar büyük hormonları ile tedavi edilmemelidir. Akut kritik hastalarda büyük hormon replasman tedavisinin güvenliği hakkında hiçbir bilgi bulunmadığından, bu durumda devam eden tedavinin faydaları, ilgili potansiyel risklerle karşı karşıya kalmalıdır.
Zomajet Vision x ığnesiz cihaz ile 10 mg / mL'lik bir ilacın uygulanmasına lokal olarak tolere edilebilir deneni, sadece Kafkas çocukları da dahil olmak üzere 12 haftalık bir çalışmada pazarlama izninden önce incelenmiştir.
Nadir olmasına rağmen, somatropin ile tedavi edilen hastalarda, özellikle karınların ağrısı gelişen çocuklarda pankreatit düşünülür.
UYARMALAR
Verilen seyrelticiye (metakresol) karşı bilinen duyarlılığı olan hastalarda veya tedaviye başladıktan sonra metakresol duyarlılığı belirlenirse, 1.5 mL Enjeksiyonluk su ile sulandırılmalı ve tek kullanımlık bir şişe olarak kullanılmalıdır (bkz. KARARLILIK VE DEPOLAMA). Görmek KONTRENDİKASYONLAR açık kalp ameliyatı, abdominal cerrahi veya çok kazara travmadan sonra komplekslere bağlı akut kritik hastalığı olan hastalarda veya akut solunum yeteneği olan hastalarda artan ölümcül hakkında bilgi için. Bu hastaları eşzamanlı olarak geliştirilen endikasyonlar için replasman dozları alan hastalarında somatropin tedavisinin devam etmesinin güvenliği belirlenmemiştir. Bu nedenle, akut kritik hastalıklar yaşayan hastalarda somatropin ile tedavinin devam etmesinin potansiyel faydaları potansiyel risk ile tartılmalıdır.
Prader-Willi sendromlu Pediyatrik hastalarda, aşağıdaki risk faktörlerinden bir veya daha fazlasına sahip olan somatropin ile tedaviye başladıktan sonra ölüm raporları olmuştur: şiddetli obezite, üst solunum yolu tıkanıklığı veya uyku apnesi öyküsü veya tanımlanamayan solunum yolu enfeksiyonu. Bu faktörlerden bir veya daha fazla fazına sahip erkek hastalar kadınlardan daha fazla risk altında olabilir.
Prader-Willi sendrom hastaları, somatropin ile tedaviye başlamadan önce üst solunum yolu tıkanı ve uyku apnesi tanımları açılmasından değerlendirilmelidir. Somatropin ile tedavi sırasında, hastalar üst solunum yolu tıkanı (horlama başlangıcı veya artmış horlama dahil) ve/veya yeni başlangıç uyku apnesi belirtileri gösterirse, tedavi kesilmelidir. Somatropin ile tedavi edilen Prader-Willi sendrom tüm hastalar da etkili kilo kontrolüne sahip olması ve mümkün olduğu zaman erken tahliyesi ve agressif bir şekilde tedavi edilmesi gereken solunum yolu enfeksiyonu için izlenmelidir (bkz. KONTRENDİKASYONLAR). Prader-Willi sendrom hastalıkları da büyük hormon eksikliği tanısı almadıkça, genetik olarak doğrulanmış Prader-Willi sendrom bağlı büyük yetkinlik olan pediatrik hastaların uzun süreli tedavisi için endiktir.
TEDBİRLER
Genel
Büyük hormon eksikliği ve Turner sendrom olan pediatrik hastaların veya çocuk çağının veya yetişkinlerin başlangıçlı büyük hormon eksikliği olan yetişkinlerin tanı ve yönetiminde deneyimli hekimler tarafından yönlendirilmelidir.
Somatropin ile tedavi, özellikle duyarlı hastalarda daha yüksek dozlarda duyarlılığını azaltabilir. Sonuç olarak, somatropin tedavisi sırasında daha önce teshis edilmemiş bozulmuş glukoz toleransı ve açık diabetes mellitus maskelenebilir. (Prader-Willi sendrom obez hastaları dahil) Bu nedenle, somatropin ile tedavi edilen tüm hastalarda, özellikle obezite, Turner sendrom veya aile öyküsü gibi diyabet için risk faktörleri olanlarda glikoz seviyeleri periyodik olarak izlenmelidir. Daha önce var olan tip 1 veya tip 2 diabetes mellitus veya bozulmuş glukoz toleransı olan hastalar somatropin tedavisi sırasında yaklaşık izlenmelidir. Antihiperglisemik ilaçların dozları (I.e., ınsülin veya oral ajanlar) bu hastalarda somatropin tedavisi uygulamasında ayarlamaya ihtiyaç duyulabilir
Daha önce var olan tümörler veya intrakranial lezyona sekonder büyük hormonu eksiği olan hastalar, altta yatanlıkça sürecinin ilerlemesi veya basıcı için rutin olarak incelenmelidir. Pediatrik hastalarda klinik literatürde somatropin replasman tedavisi ile merkezi sinir sistemi (CNS) tümör yükü veya yeni ekstrakraniyal tümörler arasında bir ilişki bulunmamıştır. Bununla birlikte, çocuk çağında kanserden kurtulanlarda, ilk neoplazmlarından sonra somatropin ile tedavi edilen hastalarda ikinci bir neoplazm riski bildirilmiştir. İntrakranial tümörler, özellikle menenjiyomlar, ilk neoplazmları için kafaya radyasyon ile tedavi edilen hastalarda, bu ikinci neoplazmların en yaygin olanıydı. Yetişkinlerinde, SOMATROPİN replasman tedavisi ile CNS tümör Üniversitesi arasında herhangi bir ilişki olmadığı bilinmemektedir
Somatropin ürünleri ile tedavi edilen az sayıda hastada papilledem, görsel değişimler, baş ağrısı, bulantıları ve / veya kusma ile intrakranial hipertansion (IH) bildirilmiştir. Semptomlar genellikle somatropin tedavisinin başlamasından sonra ilk sekiz (8) hafta içinde ortaya çıkar. Bildirilen tüm vakalarda, IH ile bağlantılı olarak belirlenir ve semptomlar, tedavinin kesilmesinden veya somatropin dozunun azalmasından sonra hızlı düzeltilir. Fundus muayenesi, önce var olan papillemayı dışlamak için somatropin ile tedaviye başlamadan önce ve somatropin tedavisi sırasında periyodik olarak rutin olarak yapılmalıdır. Somatropin tedavisi sırasında fundus ile papilledem gözlenirse, tedavi durdurulmalıdır. Somatropin kaynaklı İH tanıtımı konursa, İH ile bağlantılı olarak belirti ve semptomlar çözümden sonra somatropin ile tedavi daha düşük bir dozda yeniden başlayabilir. Turner sendrom, kronik börek yeteneği ve Prader-Willi sendrom olan hastalar IH gelişimi için artmış risk altında'da olabilir
Hipopituitarizmi olan hastalarda (çoklu hormon eksikleri), somatropin tedavisi uygulamasında standart hormonal replasman tedavisi yakından izlenmelidir.
Tanı konmamış / tedavi edilmemiş hipotiroidizm, somatropin, özellikle de çocuklarda büyük tepkisine optimal bir yanıtıdır. Turner sendrom hastaları, otoimmün tiroid hastalığı ve primer hipotiroidizm geliştirme riski altındadır. Büyük hormon eksikliği olan hastalarda, merkezi (ikinci) hipotiroidizm ilk olarak somatropin tedavisi sırasında belirlenebilir veya kötüleşebilir. Bu nedenle, somatropin ile tedavi edilen hastalar periyodik tiroid fonksiyon testlerine sahip olmalı ve endikasyonlara göre tiroid hormon replasman tedavisi başlamalı veya uygun şekilde ayarlanmalıdır.
Hastalar cilt lezyonlarının herhangi bir malign dönüşümü için dikkatlı bir şekilde izlenmelidir.
Somatropin uzun bir süre boyu aynı bölgede subkutan olarak uygulandığında, doku atrofisine neden olabilir. Bu, enjeksiyon bölgesini döndürerek önlenebilir (bkz. DOZAJ VE UYGULAMA).
Herhangi bir proteinde olduğu gibi, lokal veya sistem uyar tepkileri ortaya çıkabilir. Ebeveynler / hasta, bu tür tepkilerin mümkün olduğu ve uyarıcı tepkiler meydan gelirse Derhal tıbbi yardım alınması gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.
Pediatrik hastalar (bkz. önlükler, Genel)
Slipped capital femoral epifiz, endokrin bozukluğu olan hastalarda (pediatrik büyük hormon eksikliği ve Turner sendrom dahil) veya hızlı büyük geçen hastalarda daha sık ortaya çıkabilir. Somatropin tedavisi sırasında kalça veya diz ağrısı şikayeti olan herhangi bir pediatrik hasta ile değerlendirilmelidir.
Skolyozun ilerlemesi hızlı büyük yaşayan hastalarda ortaya çıkabilir. Somatropin büyük oranını arttırmak için, somatropin ile tedavi edilen skolyoz hikayesi olan hastalar skolyoz ilerlemesi için izlenmelidir. Bununla birlikte, somatropinin skolyoz oluşumunu arttırdığı gösterilmemiştir. Skolyoz da dahil olmak üzere iskelet anormallikleri, tedavi edilmemiş Turner sendrom hastalarında yayın olarak görülür. Skolyoz, Prader-Willi sendrom hastalarında da yayındır. Doktorlar, somatropin tedavisi sırasında ortaya çıkabilecek bu anormallilere karşı uyanık olmalıdır.
Turner sendrom hastaları, orta kulak iltihabı ve diğer kulak hastalıkları için dikkatlı bir şekilde değerlendirilmelidir, çünkü bu hastalar kulak ve çalışma bozukluğu riski yüksektir (bkz. İLERİ TEPKİLER). Somatropin tedavisi, Turner sendrom hastalarında otitis media oluşumunu artırabilir. Ek olarak, Turner sendrom hastaları kardiyovasküler bozulmalar (örneğin, inme, aort anevrizi/disekssiyon, hipertansion) için yakından izlenmeli, çünkü bu hastalar da bu koşular için risk altındır.
Yetişkin hastalar (bkz. önlükler, Genel)
Çocuk çağında somatropin replasman tedavisi ile tedavi edilen epifiz kapanması olan hastalar aşağıdaki kriterlere göre yeniden değerlendirilmelidir: ENDİKASYONLARI VE KULLANIMI büyük hormon eksikliği olan yetişkinler için düşük doz seviyesinde somatropin tedavisine devam etmeden önce önerilir. Yetişkinlerde somatropin replasman tedavisi sırasında sıvı retansı oluşabilir. Svı retansyonunun klinik tanımları genellikle geçer ve doza bağlanır (bkz. İLERİ TEPKİLER).
Yetişkinlerinde uzun süre tedavi deneyi sınırlıdır.
Laboratuvar Testleri
Somatropin tedavisi sırasında Serum inorganik fosfor, alkalin fosfataz, paratiroid hormonu (PTH) ve IGF-I seviyeleri artabilir.
Somatropin ile kanserojenlik çalışmaları yapılmamıştır.
Somatropin, Ames bakteriyel mutajenit testinde metabolik aktivite ile ve olmadan genotoksiktir. in vitro Çin Hamster yumurtalık ve Çin Hamster akciger hücre kromozomal aberasyon tahlil, ve in vivo fare mikroonükleus testi.
Erkek ve dişi sivanlar, sırasıyla 60.günden ve 14. günden 7. gebelik gününe kadar 1, 3, 10 IU/kg/gün somatropin SC dozları verdi, doğurganlık, çiftleşme veya erken gelişim üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi göstermedi. Bu, insan terapötik düzeylerinin 1 ila 15 kat sistem maruziyetleri temsil eder.
Gebelik
Gebelik Kategorisi B. Gebe kadınlarda (somatropin enjeksiyonu) ® ile ilgili yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur. Hayvan üretim çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmez olduğu için, bu ilaç hamilelik sırasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.
Subkutan üreme çalışmaları, sıcanlarda ve tavşanlarda somatropin ile sırasıyla 15 ve 30 kata kadar dozlarda, vücut yüz alanı karşılaşmalarına dayanan insan terapötik seviyeleri ile gerçekleştirilmiştir.
Gebeliğin 7.ve 17. günlerinden organogenez yolu 1, 3, 10 IU/kg/gün SOMATROPİN SC dozları verilen hamile sıcanlarda, somatropin ile tedavi edilen tüm gruplarda (3.88, 4.85, 4.72 %) embriyoletalitede bir artı gözlendi. kontrol (%0.54), vücut yüz alanına karşı günlük olarak insan terapötik düzeylerinin 1 ila 14 kat sistem maruzileri temsil eder.
Gebe tavşanlarda, insan dozunun 30 katına kadar olan dozlarda organogenez yolu 6.ve 18. gebelik günlerinden 1, 3, 10 IU/kg/gün somatropin SC dozları verildi, gelişimsel yan etkiler gözlendi.
(Tek parametresi) Perinatal ve post-natal sıçanlarda yapılan çalışmalar, 1 7 gebelik günden itibaren 21 gün laktasyon verilen, 3, 10 IU/kg/gün, gebelik, değerlendirilmesi yavrular, vücut yüzey alanı karşılaştırmalar dayalı 1 14 kez insan terapötik seviyeleri sistemik maruz temsil morfogenez, doğum, emzirme ya da doğum sonrası kilo üzerinde olumsuz etkilere yol açmamıştır doz somatropin.
Emziren Anneler
Emziren annelerde el el el ile (somatropin enjeksiyonu) ® ile hiçbir çalışma yapılmamıştır. Bu ilacın insan sütüne atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Birçok ilaç insan sütüne atıldığı için, emziren bir kadına (somatropin enjeksiyonu) ® uygulamasında dikkatlı olmalıdır.
Geriatrik Kullanım
65 yaş ve üstü hastalarda (Somatropin enjeksiyonu) ® ' un güvenliği ve etkinliği klinik çalışmalarda değerlendirilmemiştir. Yaşlı hastalar somatropinin etkisine daha duyarlı olabilir ve bu nedenle ADVERS tepkiler geliştirmeye daha yatkın olabilir. Yaşlı hastalar için daha düşük bir başlangıç dozu ve daha küçük doz geliştirmeleri düşünülebilir (bkz. DOZAJ VE UYGULAMA).
Somatropin ile tedavi edilen çocuklar, çocuk büyüklerinde bir uzman tarafından düzenli olarak değerlendirilmelidir. Somatropin tedavisi her zaman büyük hormonal yeteneği ve tedavisi hakkında özel bilgi sahibi bir doktor tarafından teşvik edilmelidir. Bu, Turner sendrom, kronik börek hastalığı ve SGA tedavisi için de geçer. Kronik böbrek hastalığı olan çocuklar için Norditropin kullanımını takiben son yetişkin boyuna ılişkin veriler mevcut değildir.
Önerilen maksimum günlük doz aşılmamalıdır.
Çocuklarda uzunlamasına büyümenin uyarılması sadece epifiz kapanmasına kadar beklenebilir.
Çocuklar
Prader-Willi sendrom hastalarında büyük hormon eksiğinin tedavisi
Aşağıdaki risk faktörlerinden bir veya daha fazlasına sahip olan Prader - Willi sendromlu hastalarda somatropin tedavisinin başlatılmasından sonra ani ölüm raporları olmuştur: şiddetli obezite, üst solunum yolu tıkanıklığı veya uyku apnesi öyküsü veya tanımlanamayan solunum yolu enfeksiyonu.
Gebelik yaşı için küçük
Kısacık, SGA ile doğan çocuklar, tedaviye başlamadan önce büyük bir bozulmayı açacak diğer tıbbi nedenler veya terapiler eşleştirilir.
Ergenliğin başlangıcına yakın SGA hastalarında tedaviye başlama deneyi sınırlıdır. Bu nedenle, ergenliğin başlangıcına yakın tedavi başlangıcı önerilmez.
Gümüş-Russell sendrom hastalarıyla deney sınırlıdır.
Turner sendrom
Somatropin ile tedavi edilen Turner sendrom hastalarında el ve ayak büyümesinin izlenmesi önerilir ve artan büyüklüğe bakıldığı doz aralığının alt kısmına bir doz azaltma düşünülür.
Turner sendrom kızları genellikle otitis media riski altındadır, bu nedenle tıbbi değerlendirme en az yıl için önerilmektedir.
Kronik böbrek Hastanesi
Kronik börek hastalığı olan çocuklarda dozaj bireyseldir ve tedavi bireysel cevaba göre ayarlanmalıdır. Büyük bozulma, somatropin tedavisinden önce, bir yıl boyu böbrek hastalığı için optimal tedavi üzerine büyük takip edip açıkça belirtilmelidir. Üretimin geleneksel bir ilaçla konservatif tedavisi ve gerekirse somatropin tedavisi sırasında söylenir.
Kronik börek hastalığı olan hastalar normalde hastalıklarının doğal seyrinin bir parçası olarak börek fonksiyonlarında bir düşüş yaşarlar. Bununla birlikte, somatropin tedavisi sırasında ihtiyaç bir önlem olarak, böbrek işi aşağı bir düşüş veya glomerüler filtreleme hızında (hiperfiltrasyon anlamasına gelebilir) artış için izlenmelidir.
Skolyoz
Skolyoz hızlı büyük sıra herhangi bir çocukta ilerleyebilir. Tedavi sıralarında skolyoz tanımları izlenmelidir. Bununla birlikte, somatropin tedavisinin skolyoz insidansını veya şiddetini arttırdığı gösterilmemiştir.
Kan şekeri ve ınsülin
Turner sendrom ve SGA çocuklarında, tedaviye başlamadan önce ve her yıl daha sonra açık ılsülin ve kan glikozunu ölçmeniz önerilir. Diabetes mellitus riski yüksek olan hastalarda (örneğin, ailesel diyabet öyküsü, obezite, şiddetli insülin direnci, acanthosis nigricans) oral glukoz tolerans testi (OGTT) yapılmalıdır. Açık diyabette ortaya çıkarsa, somatropin verilmemelidir.
Somatropinin karbonhidrat metabolizmasını etkilediği, bu nedenle hastalar glikoz intoleransı için gözlenmelidir.
PTH BEN
Turner sendrom ve SGA çocuklarında, tedaviye başlamadan önce ve bundan sonra yılda iki kez IGF-İ seviyesinin ölçülmesi önerilir. Tekrarlananlarda IGF-İ seviyeleri yaş ve pubertal durum referanslarına kıyasla 2 SD'Yİ aşarsa, normal aralıkta bir IGF-İ seviyesine ulaşmak için doz azaltılmalıdır.
SGA ile doğan kısa çocukların somatropin ile tedavi edilebilmesiyle birlikte büyütülebilen bir kısmı, son yüksekliğe ulaşılmadan önce tedavi kesilirse kaybolabilir.
Yetişkinlikler
Yetişkinlerde büyük hormon eksiği
Yetişkinlerde büyük hormon eksikliği ömür boyu süren bir hastalıktır ve buna göre tedavi edilmesi gerekir, ancak 60 yaşından büyük hastalıklarda ve yetişkinlerde büyük hormon eksikliğinde beş yıldızlı fazla tedavi gören hastalıklarda deneme hala sınırlıdır.
Genel
Tümörler
Çocuklarda veya somatropin ile tedavi edilen yetiştirmelerde yeni astar kanser riskinin arttığına dair bir kanıt yoktur.
Tümörlerden veya malign hastalardan tam olarak remisyonda olan hastalarda, somatropin tedavisi artmış nüks oranı ile ilişkili değildir.
Büyük hormon ile tedavi edilen çocuk çağı kanserlerinde ikinci neoplazmlarda genel olarak hafif bir artış gözlenmiştir, en sık intrakranial tümörler olmuştur. İkinci neoplazmlar için baskı risk faktörü, radyasyona önceden maruz kalma gibi görünmektedir.
Malign hastalığının tamamenine remisyonuna ulaşan hastalar, somatropin tedavisine başladıktan sonra nuks için yakından izlenmelidir.
Lösemı
Lösemı, bazıları somatropin ile tedavi edilen az sayıda büyük hormon eksiği olan hastada bildirilmiştir. Bununla birlikte, somatropin alıcılarında yatkın faktörleri olmaksınız lösemı ınsidansının arttığına dair bir kanıt yoktur.
Benign intrakranial hipertansiyon
Şiddetli veya tekrarlayan baş ağrısı, görme sorunları, mide bulantıları ve/veya kusma durumunda, papilloödem için fundus önerilir. Papilloödem doğrulanırsa, benign intrakranial hipertansiyon tanısı düşünülmeli ve uygunsa somatropin tedavisi kesilmelidir.
Şu anda, çözülmüş intrakranial hipertansı olan hastalarda klinik karar vermede rehberlik etmek için yeterli kanıt yoktur. Somatropin tedavisi yeniden başlarsa, intrakranial hipertansion semptomlarının dikatlı bir şekilde izlenmesi gerekir.
İntrakranial lezyona sekonder büyük hormon eksiği olan hastalar, altta yatanlık sürecinin ilerlemesi veya basıcı için sık sık incelemelidir.
Tiroid fonksiyonu
Somatropin, T4'ün T3'e ekstratiroid dönüşümünü arttırır ve bu nedenle yeni başlayan hipotiroidizmi maskeleyebilir. Bu nedenle, tüm hastalarda tiroid fonksiyonunun izlenmesi yapılmalıdır. Hipopituitarizmi olan hastalarda, somatropin tedavisi uygulamasında standart replasman tedavisi yakından izlenmelidir.
Progresyonda hipofiz hastalığı olan hastalarda hipotiroidizm gelişebilir.
Turner sendrom hastaları, anti-tiroid antikorları ile ilişkili astar hipotiroidizm geliştirme riski altındadır. Hipotiroidizm somatropin tedavisine olumsuz engellendiğinden, hastalar tiroid fonksiyonlarını düzenli olarak test etmeli ve endike olduğunda tiroid hormonu ile replasman tedavisi almaktadır.
Insülin haberi
Somatropin insülin duyarlılığını azaltabileceğinden, hastalar glikoz intoleransı için izlenmelidir. Diabetes mellituslu hastalar için, somatropin için ürün tedavisi uygulandıktan sonra dozunun ayarlanması gerekir. Diyabet veya glikoz intoleransı olan hastalar somatropin tedavisi sırasından izlenmelidir.
Antikorlar
Tüm somatropin içeren ürünlerinde olduğu gibi, hastaların küçük bir yüzü somatropine karşı antikorlar geliştirebilir. Bu antikorların bağlanma kapasitesi düşer ve büyük hız üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
Somatropine karşı antikor testi, tedaviye cevap vermeyen herhangi bir hastada yapılmalıdır.
Akut adrenal yetmezlik
Somatropin tedavisinin uygulanması 11İ2HSD-1'in inhibisyonuna ve serum kortizol konsantrasyonlarının azalmasına neden olabilir. Somatropin ile tedavi edilen hastalarda, daha önce teshis edilmemiş merkezi (ikinci) hipoadrenalizm maskelenebilir ve glukokortikoid replasmanı gereklidir. Ek olarak, daha önce teshis edilen hipoadrenalizm için glukokortikoid replasman tedavisi ile tedavi edilen hastalar, somatropin tedavisinin başlamasından sonra bakım veya stres dozlarında bir artı gerekebilir.
Oral ostrojenhedavisi ile kullanım
Somatropin alan bir kadın oral östrojene tedavi başlarsa, serum IGF-1 seviyelerini normal yaşam uygun aralıkta tutmak için somatropin dozunun arttırılması gerekir. Tersine, somatropin alan bir kadın oral ostrojen tedavisini durdurursa, büyük hormonu ve / veya yan etkilerin fazlamasını önlemek için somatropin dozunun azaltılması gerekir.
Klinik deneme deneyi
(5.3-8 mg / gün) Yoğun bakım ünitelerinde hastaların iki plasebo-kontrollü klinik komplikasyonlar nedeniyle akut kritik hastalık açık kalp veya abdominal cerrahi, somatropin ile yüksek dozlarda tedavi gören akut solunum yetersizliği çoklu kaza travması veya aşağıdaki hastalar arasında artmış mortalite gösterilmiştir. Bu hastaları eşzamanlı olarak geliştirilen endikasyonlar için replasman dozları alan hastalarında somatropin tedavisinin devam etmesinin güvenliği belirlenmemiştir. Bu nedenle, akut kritik hastaları olan hastalarda somatropin ile tedavinin devam etmesinin potansiyel faydaları, potansiyel risk ile karşı karşıya kalmalıdır
Turner sendrom hastalarında açık etiketli randomize bir klinik çalışma (doz aralığı 0.045-0.090 mg / kg / gün), doza bağlı otitis eksterna ve otitis media riski için bir eğilim gösterdi. Kulak enfeksiyonlarındaki artış, denemedeki daha düşük doz grubuna kıyasla daha fazla kulak ameliyatı/tüp eklemesine neden olmadı.
Omnitrope, makineleri kullanma ve kullanma yeteneği üzerinde hiç veya ihmal edilebilir etkiye sahip değildir.
Somatropin içeren ürünler, makineleri kullanım ve kullanım yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
Ve Norditropin Nordiflex'in makineleri kullanım ve kullanım yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir bir etkisi yoktur.
Güvenlik profilinin özeti
Büyük hormon eksiği olan hastalar hücre dış hacim eksiği ile karakterizedir. Somatropin ile tedavi başlangıcında bu ekstra hızlı düzeltilir. Erişkin hastanelerinde periferik ödeme, Kaş-iskelet sertliği, artralji, miyalji ve parestezi gibi sivi tutumu ile ilgili katkılar REAKSİYONLAR yayındır. Genel olarak, bu ADVERS reaksiyonları hafif ila orta derecedir, tedavinin ilk aylarında ortaya çıkar ve kendiliğinden veya doz azaltımı ile azalır.
Bu ileri tepkilerin insidansı, uygulanan doz, hastaların yaşı ve muazzam büyük hormon eksiğinin başlangıcındaki hastaların yaşı ile ters ilişkilidir. Çocuklarda bu tür ilerlemeler tepkiler nadirdir.
Omnitrope, hastaların yaklaşık %1'inde antikor oluşumuna yol açmıştır.
Advers reaksiyonların tablo listesi
1/1 (>000<, 000) nadir, 1/10 (<, 000), çok seyrek, bilinmiyor (>1/100 000 <için) kullanılarak sıralanır olumsuz tepki gösterme 1-6 tablolar, 1/10 Sistem Organ Sınıfı ve sıklık başlıkları altında 1/10 eldeki verilerden belirtilen koşullar onu biri için tahmin edilemez (>) çok yard. olan aşağıdaki Sözleşmeyi kabul eder: 1/100 ortak( 1/10 <için>), nadir 1/1.
GHD'Lİ çocuklarda klinik çalışmalar
* Genel olarak, bu yan etkiler hafif ila orta derecededir, tedavinin ilk aylarında ortaya çıkar ve kendiliğinden veya doz azaltımı ile azalır. Bu yan etkilerin insidansı, uygulanan doz, hastaların yaşı ve muazzam büyük hormon eksiğinin başlangıcında hastaların yaşı ile ters ilişkilidir.
Çocuklarda geçmiş enjeksiyon bölgeleri reaksiyonları bildirilmiştir.
a € ¡ klinik önemi bilinmiyor
büyük hormon eksikliği olan çocuklarda Somatropin ile tedavi edilebilir, ancak insidans büyük hormon eksikliği olan çocuklarda olduğu gibi görünür.
Turner sendrom çocuklarında klinik çalışmalar
* Genel olarak, bu yan etkiler hafif ila orta derecededir, tedavinin ilk aylarında ortaya çıkar ve kendiliğinden veya doz azaltımı ile azalır. Bu yan etkilerin insidansı, uygulanan doz, hastaların yaşı ve muazzam büyük hormon eksiğinin başlangıcında hastaların yaşı ile ters ilişkilidir.
Çocuklarda geçmiş enjeksiyon bölgeleri reaksiyonları bildirilmiştir.
a € ¡ klinik önemi bilinmiyor
büyük hormon eksikliği olan çocuklarda Somatropin ile tedavi edilebilir, ancak insidans büyük hormon eksikliği olan çocuklarda olduğu gibi görünür.
Kronik börek yetmezliği olan çocuklarda klinik çalışmalar
* Genel olarak, bu yan etkiler hafif ila orta derecededir, tedavinin ilk aylarında ortaya çıkar ve kendiliğinden veya doz azaltımı ile azalır. Bu yan etkilerin insidansı, uygulanan doz, hastaların yaşı ve muazzam büyük hormon eksiğinin başlangıcında hastaların yaşı ile ters ilişkilidir.
Çocuklarda geçmiş enjeksiyon bölgeleri reaksiyonları bildirilmiştir.
a € ¡ klinik önemi bilinmiyor
büyük hormon eksikliği olan çocuklarda Somatropin ile tedavi edilebilir, ancak insidans büyük hormon eksikliği olan çocuklarda olduğu gibi görünür.
SGA'LI çocuklarda klinik çalışmalar
* Genel olarak, bu yan etkiler hafif ila orta derecededir, tedavinin ilk aylarında ortaya çıkar ve kendiliğinden veya doz azaltımı ile azalır. Bu yan etkilerin insidansı, uygulanan doz, hastaların yaşı ve muazzam büyük hormon eksiğinin başlangıcında hastaların yaşı ile ters ilişkilidir.
Çocuklarda geçmiş enjeksiyon bölgeleri reaksiyonları bildirilmiştir.
a € ¡ klinik önemi bilinmiyor
büyük hormon eksikliği olan çocuklarda Somatropin ile tedavi edilebilir, ancak insidans büyük hormon eksikliği olan çocuklarda olduğu gibi görünür.
PWS'DE klinik çalışmalar
* Genel olarak, bu yan etkiler hafif ila orta derecededir, tedavinin ilk aylarında ortaya çıkar ve kendiliğinden veya doz azaltımı ile azalır. Bu yan etkilerin insidansı, uygulanan doz, hastaların yaşı ve muazzam büyük hormon eksiğinin başlangıcında hastaların yaşı ile ters ilişkilidir.
Çocuklarda geçmiş enjeksiyon bölgeleri reaksiyonları bildirilmiştir.
a € ¡ klinik önemi bilinmiyor
büyük hormon eksikliği olan çocuklarda Somatropin ile tedavi edilebilir, ancak insidans büyük hormon eksikliği olan çocuklarda olduğu gibi görünür.
GHD'Lİ erişkinlerde klinik çalışmalar
* Genel olarak, bu yan etkiler hafif ila orta derecededir, tedavinin ilk aylarında ortaya çıkar ve kendiliğinden veya doz azaltımı ile azalır. Bu yan etkilerin insidansı, uygulanan doz, hastaların yaşı ve muazzam büyük hormon eksiğinin başlangıcında hastaların yaşı ile ters ilişkilidir.
Çocuklarda geçmiş enjeksiyon bölgeleri reaksiyonları bildirilmiştir.
a € ¡ klinik önemi bilinmiyor
Seçilen advers reaksiyonların tanıtımı
Azalmış serum kortizol seviyeleri
Somatropinin, muhtemelen taşıyıcı proteinleri etkileyerek veya hepatik klireni artırarak serum kortizol seviyelerini düşürdüğü bildirilmiştir. Bu bulguların klinik önemi sıralı olabilir. Bununla birlikte, kortikosteroid replasman tedavisi başlamadan önce optimize edilmelidir.
Prader-Willi sendrom
Pazarlama sonrası deneyimde, Somatropin ile tedavi edilen Prader-Willi sendromundan etkilenen hastalarda nadir görülen ani ölüm vakaları bildirilmiştir, ancak nedensel bir ilişki gösterilmemiştir.
Lösemi
Büyük hormon eksiği olan çocuklarda somatropin ile tedavi edilebilir ve pazarlama sonrası deneyime dahil edilebilir lösemı vakaları (nadir veya çok nadir) bildirilmiştir. Bununla birlikte, beyne veya kafaya radyasyonu gibi yatkın faktorleri olmanın artmışlığı lösemı riski olduğuna dair bir kanıt yoktur.
Kaymış sermaye femoral epifiz ve Legg-Calvé - Perthes hastalığı
GH ile tedavi edilen çocuklarda slipped capital femoral epifiz ve Legg-Calvé - Perthes hastalığı bildirilmiştir. Kaymış sermaye femoral epifiz endokrin bozukluklar durumunda daha sık görülür ve Legg-Calvé - Perthes kısa boy durumunda daha sık görülür. Ancak somatropin ile tedavide bu 2 patolojinin daha sık olmadığı bilinmemektedir. Tanı, kalça veya diz bölgesinde rahatlık veya ağrı olan bir çocuk düşünülebilir.
Diğer Advers ilaç reaksiyonları
Diğer Advers ilaç reaksiyonları, ınsülin duyarlılığının azalması, serbest tiroksin seviyesinin azalması ve benign intra-kranial hipertansiyonun neden olduğu hiperglisemi gibi somatropin sınıfı etkileri olarak düşünülebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir (www.mhra.gov.uk/yellowcard) veya Google Play veya Apple App Store'da MHRA sarı kart arayın.
Büyük hormonun subkutan uygulaması, yağ dokusunun kaybına veya artmasına ve enjeksiyon bölgesinde dakika kanama ve morarmaya neden olabilir.
Pankreatit, GH tedavisi sırasında pazarlama sonrası bildirilmiştir (frekans bilinmemektedir).
Antikorlar anti-somatropin: protein somatropin antikorların oluşumuna yol açabilir. İlgili ürüne bağlı olarak, bu antikorlar tedavi edilen popülasyonun belirli bir yüzünde tanımlanmıştır. Bağlama kapasiteleri ve titreleri genel olarak düşer ve herhangi bir klinik sonuç vermez. Bununla birlikte, somatropin tedavisinin yanılmaması durumunda somatropin karşı antikorlar için test yapılmalıdır.
Lösemı: GH eksiği olan çocuklarda lösemı vakaları (çok nadir) bildirilmiştir, bazıları somatropin ile tedavi ve pazarlama sonrası denenebilir. Bununla birlikte, yatkın faktorleri için artmış lösemı riski olduğuna dair bir kanıt yoktur.
GH ile tedavi edilen çocuklarda slipped capital femoral epifiz ve Legg-Calve-Perthes hastalığı bildirilmiştir. Kaymış sermaye femoral epifiz, endokrin bozukluklarında daha sık görülür ve Legg-Calve-Perthes, kısa boy durumunda daha sık görülür. Ancak, bu 2 patolojinin somatropin ile tedavide daha sık olmadığı bilinmemektedir. Bir rahatlık, kalça ve/veya dizdeki bir ağrı tanılarını uyarmalıdır.
Diğer Advers ilaç reaksiyonları, ınsülin duyarlılığının azalması, serbest tiroksin seviyesinin azalması ve iyi huylu bir intra-kranial hipertansiyonun gelişmesi nedeni ile hiperglisemi gibi etkisi olarak düşünülebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması, web sitesi aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
GHD'Lİ pediatrik hastalar
((İki tedavi grubunda ≥%onu) Bkz 5.0 (aynı aktif somatropin kontrol dozuna kıyasla) 12 ay boyunca asg'li 98 çocuğa 0.053 mg/kg/gün uygulanan bir klinik çalışmada, aşağıdaki yan olaylar en sık görülmüştür: baş ağrısı, pireksi, öksürük, solunum yolu enfeksiyonu, ishal, kusma ve farenjit.Tablo 7). Tüm bu advers olaylarının insidansı 2 tedavi grubunda benzer ve bu advers olaylar çok yayın pediatrik hastaları yanıyordu.
Tablo 7
Ile tedavi edilen GHD'Lİ çocuklarda görülen advers olaylar (somatropin enjeksiyonu) ® 12 ay boyu karşılaştıran karşı
Advers olaylar (her iki grupta ınsidans 5.0 %5.0) | Bu nedenle (n = 98) | Karşılaştıran (n = 49) |
Ağrı | 10 (10.2%) | 8 (16.3%) |
Pyrexia | 9 (9.2%) | 8 (16.3%) |
Öksürük | 5 (5.1%) | 3 (6.1%) |
Solunum yolu enfeksiyonu (NOS)* | 5 (5.1%) | 1 (2.0%) |
Ishal | 3 (3.1%) | 4 (8.2%) |
Kusan | 4 (4.1%) | 4 (8.2%) |
Farenjit | 3 (3.1%) | 4 (8.2%) |
n = hasta sayısı * NOS = aksi belirtilmedi |
Bu çalışma sırasında, 12 ay sonunda (karşılaştıran grupta gözlemlenenlerle karşılanabilir) ile tedavi edilebilir 98 hastada çok mütevazı bir glikoz intoleransı derecesi gözlendi. De novo açık diabetes mellitus vakaları teshis edilmedi. Görmek TEDBİRLER, Somatropin kaynaklı glikoz intoleransı ile ilgili genel.
Pediatrik GHD'Lİ 98 hastadan, yukarıda açıklanan pivotal çalışmada, özellikle Somatropin enjeksiyonu (Somatropin enjeksiyonu) ® ile tedavi randomize edildi, 26 (26.%5) önceden var olan merkezi hipotiroidizm vardı. Önceden var olan bu merkezi hipotiroidizmin alevlenmesi yayını. 12 aylık (Somatropin enjeksiyonu) ® tedavisi sırasında, önceden var olan merkezi hipotiroidizmi olan (çalışmaya başlamadan önce bir metabolizmasını düzenler preparatı ile tedavi edilen) bu 26 hastadan 18'i (~I) metabolizmasını düzenler replasman dozunun titrasyonunu gerektirdi (öncelikle azalan serbest T4 seviyelerine dayanarak). Öte yandan, önce var olan santral hipotiroidizm olmayan 72 hastanın hiç biri çalışma sırasında de novo santral hipotiroidizm göstermedi. Görmek TEDBİRLER, İLAÇ ETKİLERİ.
Bu çalışmaya Merkez hipoadrenalizm olan 1 hasta. daha fazla (Humira enjeksiyon)®, somatropin ile bağdaş-Merkez hipoadrenalizm hazır bağlı alevlenme ile tedavi sonrası bakım yedek hidrokortizon dozu hafif bir artı gerekli. Daha önce var olan santral hipoadrenalizm olan kalan 97 hastanın hiç biri çalışma sırasında de novo santral hipoadrenalizm göstermedi. Görmek TEDBİRLER, İLAÇ ETKİLERİ.
(Vs 1 hasta) Buna ek olarak, klinik denemesinde sıra* rhGH antikorlar.ile protein antikorlar. ile tedavi edilen 2 hasta gözlendi karşılaştıran ile tedavi (enjeksiyon) ® ve en düşük titre anti ile tedavi edilen hastaların 3 yukarıda, en düşük titre anti nitelendi. Bu antikorlar 6 aylık tedaviden sonra ortaya çıktı, 12 aylık tedaviden sonra kayboldu ve bu çocukların büyük tepkisini azaltmadı.
* Tüm protein ilaçlarında olduğu gibi, hastaların küçük bir yüzü protein karşı antikor geliştirebilir. 2 mg / L'den daha düşük bağlanma kapasitesine sahip anti-büyük hormon antikorları, büyük zayifi ile ilişkili değildir. Bazı hastalarda, bağlanma kapasitesi 2 mg / L'den fazla olduğunda, yayınlanan verilerde büyük yanıtıyla giriş gözlendi. İyi belgelenmiş pediatrik GHD'Lİ herhangi bir hasta, Rhgh'ye karşı antikorları nötralize etmek için test edilmeli ve büyük yetkinliğinin diğer nedenlerini dışlamak için dikatlı bir değerlendirmeye tabi tutulmalıdır (bkz. DOZAJ VE UYGULAMA).
Yayınlanmış literatürde, somatropin ile tedavi edilen az sayıda pediatrik GHD hastasında lösemı bildirilmiştir. Bu artmış riskin GHD'NİN patolojisi, somatropin tedavisi veya intrakranial tümörler için radyasyon tedavisi gibi diğer ilişkili tedavilerle ilişkili olmadığı belirlenmiştir. Şimdiye kadar, epidemiyolojik veriler somatropin tedavisi ile lösemi arasındaki ilişkinin hipotezini doğrulayamamıştır.
Turner Sendrom Çocuk Hastalıkları
TS kısa boyluçocuklar 0 ile tedavi edildi.37 mg / kg / hafta kilo alımı (somatropin enjeksiyonu) ® (5 mg = 15 IU formülasyonu) (n = 30) ve 0.33 mg/kg/hafta Eutropin ™ INJ (1.33 mg = 4 IU formu, sırasıyla çalışma 1 ve çalışma 2 sırasında, (Somatropin enjeksiyonu)®) (n = 60) ile nitel olarak aynıdır. Advers olaylar 10 (33) tarafından bildirildi.3%) çalışma sıralarında çocuklar 1. Bu advers olayların çok çok yaygin pediatrik hastaları yansıtmaktadır. En sık (≥1.0%) bildirilen advers olaylar solunum yolu enfeksiyonları ve kulak enfeksiyonları (bkz. Tablo 8). Turner sendrom olan hastalar kulak bozukluklarına daha yatkın ve somatropin ile tedavi bu sorunların ortaya çıkmasını artırabilir. Bir hasta rhgh'e karşı düşük titreli antikorlar geliştirildi ve bir başka hasta geçen olduğu kanıtlanmış düşük titreli Anti-Maya antikorları geliştirildi. Çalışma 2 sıralarında, benzer bir advers olay paterni gözlendi (veriler gösterilmemiştir). İki hasta 12. ayda düşük titreli anti-rhGH antikorları geliştirildi. Ilginçtir ki, benign intrakranial hipertansion, önceden var olan skolyozun alevlenmesi, femoral epifiz ve hipertansın sermaye kayması ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Somatropin kaynaklı glikoz intoleransı bir sonraki paragrafta ayrı ayrı tartışılacaktır. Bildirilen advers olayları olan tüm hastalar devam eden tedavi sırasında ıyileşti
Tablo 8
Çocuklarda Görülen Yan Etkiler
Turner sendrom ile tedavi edilen Turner sendrom (somatropin enjeksiyonu) ® 12 ay boyu
Advers Olaylar (Insidans 1.0 1.0%) | Bu nedenle (n = 30) | |
ve | % | |
Solunum yolu enfeksiyonu (NOS)* | 4 | 13.3 |
Kulak enfeksiyonu (NOS) | 2 | 6.7 |
Otitis media (NOS) | 1 | 3.3 |
Anti-rhGH antikor pozitif | 1 | 3.3 |
Anti-Maya antikor pozitif | 1 | 3.3 |
Periferik ödeme | 1 | 3.3 |
Solunum yolu enfeksiyonu viral (NOS)* | 1 | 3.3 |
Burun akıntısı* | 1 | 3.3 |
Sinüzit NOS* | 1 | 3.3 |
Etkileme | 1 | 3.3 |
Enjeksiyon bölgesinde ağrı | 1 | 3.3 |
Pyrexia | 1 | 3.3 |
n = hasta sayısı * NOS = aksi belirtilmedi |
Çalışma 1 sırasında, 12 ay sonunda Eutropin™ İNJ ile tedavi edilebilir 30 hasta mutevazı bir glikoz intoleransı derecesi gözlendi. De novo açık diabetes mellitus vakaları teshis edilmedi.
-(Başlangıçta normal değerleri ile FBG) [<100 mg/dL])) Öte yandan, 2 Çalışma sırasında, [FBG] glukoz intoleransı çok daha büyük bir miktar somatropin gelişmiş olabilir novo diyabet de (normal açlık kan şekeri ile temel değerler, 3 (verilen yokluğu) ve b kaynaklı hasta 12 de kapsayan diğer çalışma zamanı noktalarda ve Ay veri çalışma ermesinden sonra 130 ve 145 mg/dL arasındaki değerler FBG oldu gözlenen Bir şuydu: 41 16 hasta 12 Ay 100-126 mg/dL arasında FBG değerleri vardı (ve bu 16 hastanın 3 FBG değerleri geçici çalışma süresince 126 mg/dL >). Çalışma 2'de uygulanan somatropin miktar (0.33 mg / kg / hafta), çalışma 1'de (0) uygulanan miktardan biraz daha azdı.37 mg / kg / hafta), bu bulguların yorumlanması zordur. Kan örnekleri alındığı bu hastaların bazılarının aslındaoruç tutmaması mümkündür. Görmek TEDBİRLER (Genel) somatropin ilaç ürünlerinin, özellikle diabetes mellitus için daha fazla doğal risk altındaki hastalarda, yani Turner sendrom olgusunu sunmaktır hastalarında, glikoz intoleransına neden olma veya maskelemenin iyi bilinenpotansiyeli ile ilgili olarak.
GHD'Lİ yetişkin hastalar
Erişim GHD hastaları, önemli klinik çalışma sırasında plaseboya kıyasla, Eutropin™ INJ (1.33 mg = 4 IU formülasyonu, nitel olarak ikişer (somatropin enjeksiyonu)®, 5 mg = 15 IU formülasyonu) ile tedavi edildi. Doksan iki hasta Eutropin ™ İNJ ile en az 3 aylık tedavi aldı (bu hastaların 31'i Ek 3 ay sonunda Eutropin™ İNJ ile tedavi edildi) ve 61 hasta plasebo ile 3 aylık tedavi aldı. ≥%5.0 ınsidansı olan advers olaylar Tablo 9'da sunulmuştur.
Eutropin™ İNJ ile tedavi sırasında en sık görülen advers olay, plasebo tedavisinden daha sık bildirilen ödeme ıdi. Bu hastaların bazılarında ödeme, protokole göre Eutropin™ inj dozunun titremesine neden oldu. Miyalji, Eutropin™ İNJ ile tedavi edilen 2 hasta ve plasebo ile tedavi edilen 2 hasta tarafından bildirilmiştir. Artralji, Eutropin ™ inj alan 2 hasta tarafından bildirilmiştir. Karpal tünel sendrom rapor yapılmadı. Bu tür advers olaylarının somatropinin sivi biriken etkileri ile ilişkisi olduğu düşünülmektedir. Çalışma sıralarında rapor edilen olumsuzlar olaylarında hafif vardı.
Tablo 9
GHD ile tedavi edilen yetişkinlerde görülen advers olaylar
Eutropin ™ ınj vs plasebo ile
Advers olaylar (her iki grupta ınsidans in %5.0) n = hasta sayısı | Eutropin ™ INJ (n = 92) | Plasebo (n = 61) | ||
ve | % | ve | % | |
Ödem | 11 | 12.0 | 5 | 8.2 |
Üst solunum yolu enfeksiyonu | 6 | 6.5 | 1 | 1.6 |
Ürtiker | 2 | 2.2 | 4 | 6.6 |
Yetişkin GHD hastalarında yapılan önemli çalışma sırasında, en az 3 ay sonunda Eutropin™ İNJ ile tedavi edilen 92 hasta (31'i Ek 3 ay sonunda tedavi edilen) mütevazı bir glikoz intoleransı derecesi gözlendi). Bununla birlikte, başlangıçta normal FBG değerleri olan C grubundaki 26 hastanın 2'sinin (plasebodan geçtikten sonra 4. aydan 6. ayın sonuna kadar 3 ay boyu Eutropin ™ İNJ ile tedavi edildiği) 251 ve 132 mg / dl'nin 6. ayda FBG değerlerine sahip olduğu belirtilmelidir. Çalışmanın sona ermesinden sonra takip verilerinin yokluğunda, bu hastalar somatropin kaynaklı de novo diabetes mellitus geliştirmiş olabilir. Ek olarak, bu 26 hastanın 4'ünde 6. ayda 100-126 arasında FBG değerleri vardı. Görmek TEDBİRLER (Genel) somatropin ilaç ürünlerinin iyi bilinen potansiyeli ile ilgili olarak glikoz intoleransına neden olur veya maskesini çıkarır.
Bu çalışmadaki 92 hastanın sekizi (protokole göre) önceden var olan diabetes mellitus tanısı ile alındı (bu 8 hastanın 3'ü aslındada oral ajan kombinasyon tedavisi ile tedavi edildi ve kalan 5 hasta ilaç tedavisi yoktu). Genel olarak, bu diyabetikhastalar Eutropin ™ İNJ ile tedaviyi bitirdikten sonra iyi tolere ettiler, yani tedavi sonrası FBG değerleri çalışma sırasına göre 164 mg/dl'yi aşmadı.
Pivotal çalışmadaki 92 yetkin GHD hastasından yetkin beşi (~ön) önceden var olan merkezi hipotiroidizm sahibi ve çoğu genellikle panhipopituitarizm ile birlikte tiroksin replasman tedavisi ile tedavi edildi. Bu hastaların hiç biri, Eutropin ™ İNJ, ı ile tedavi sırasında önceden var olan merkezi hipotiroidizmin alevlenmesinin klinik bulgularını/semptomlarını göstermedi (protokole göre seri tiroid fonksiyon testleri yapılmadı).e. Eutropin ™ INJ tedavisi sırasında bakım tiroksin dozunda veya tiroid ile ilgili advers olaylarda herhangi bir değişim yoktu. Ek olarak, bu çalışmaya katılan diğer 17 hastanın hiç biri de novo santral hipotiroidizminin klinik kanıtlarını göstermedi. Görmek TEDBİRLER, İLAÇ ETKİLERİ.
Pivotal çalışmadaki 92 yetişkin GHD hastasından yetmiş beşi (~ön) ayrıca önceden var olan merkezi hipoadrenalizm sahibi ve çoğu glukokortikoid replasman tedavisi ile tedavi edildi. Eutropin™ çalışmayı durdurdu ile tedavinin kaldığı plasebo yaklaşık2 ay yerinde, bu hastaların hiçbir Merkezi hypoadrenalism hazır bir alevlenme klinik kanılar gösterdi, 2 hastada hidrokortizon yedek dozlarda artan gerekli. Ek olarak, bu çalışmaya katılan diğer 17 hastanın hiç biri de novo merkezi hipoadrenalizin klinik kanıtlarını göstermedi. Görmek TEDBİRLER, İLAÇ ETKİLERİ.
Büyük hormon eksiği olan hastalar hücre dış hacim eksiği ile karakterizedir. Somatropin ile tedavi başlangıcında, bu ekşilik düzeltilir. Periferik ödeme ile sıv retansı özelliğinde yetişkinlerde ortaya çıkabilir. Karpal tünel sendrom nadirdir, ancak yetişkinlerde görülebilir. Semptomlar genelliklegeçer, doza bağlanır ve geçiş doz azaltması gerekir.
Hafif artralji, Kaş ağrısı ve parestezi de oluşabilir, ancak genel olarak kendi kendini sınırlar.
Çocuklarda ileri tepkiler nadir veya nadirdir.
Klinik deneme deneyi:
Turner sendrom çocuklarında somatropin tedavisi sıralarında ellerin ve ayakların artmış büyüklüğü bildirilmiştir.
Açık etiketli randomize bir klinik çalışmada, yüksek dozda Norditropin ile tedavi edilen Turner sendrom hastalarında otitis media insidansının artması eğimi gözlenmiştir. Bununla birlikte, kulak enfeksiyonlarındaki artış, denemedeki daha düşük doz grubuna kıyasla daha fazla kulak ameliyatı/tüp eklemesine neden olmamıştır.
Pazarlama sonrası inceleme:
Yukarıda belirtilen advers ilaç reaksiyonlarına ek olarak, aşağıda sunulanlar kendiliğinden bildirilmiştir ve muhtemelen Norditropin tedavisi ile ilgili olarak kabul edilen genel bir uyar ile. Bu advers olayların sıklığı mevcut verilerden tahmin edilemez:
- Benign ve malign neoplazmlar( kistler ve polipler dahil): az sayıda büyük hormon eksikliği olan hastada lösemı bildirilmiştir
- Bağışıklık sistemi bozukları: aşık duyarlık. Somatropine karşı antikorların oluşumu. Bu antikorların titreleri ve bağlanma kapasiteleri çok düştü ve Norditropin uygulamasına büyük tepkisine müdahale etmedi
- Endokrin bozukluklar: hipotiroidizm. Serum tiroksin seviyelerinde azalma
- Metabolizma ve beslenme bozuklukları: hiperglisemi
- Sinir sistemi bozuklukları: Benign intrakranial hipertansion
- Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları: sermaye femoral epifiz kaymış. Kaymış sermaye femoral epifiz, endokrin bozukluğu olan hastalarda daha sık ortaya çıkabilir. Legg-Calvé-Perthes hastalığı. Legg-Calvé - Perthes hastalığı kısa boylularda daha sık ortaya çıkabilir
- Araştırmalar: kandaki alkali fosfataz seviyelerinde artış.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması Web sitesi aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard veya Google Play veya Apple App Store'da MHRA sarı kart aranıyor.
Belirti:
Akut doz aşımı başlangıçta hipoglisemi ve daha sonra hiperglisemi yol açabilir.
Uzun süreli aşırı doz, insan büyüme hormonu fazlamasının bilinen etkileri ile tutarları belirti ve semptomlara neden olabilir.
Биосома önerilen dozun üzerine çıkılmamalıdır.
Akut aşırı doz, ilk hipoglisemi ve sonrasında hiperglisemi yol açabilir.
Tavsiyeleri aşan dozlarda uzun süreli, tekrarlananların kullanımının etkileri bilinmemektedir. Bununla birlikte, bu tür kullanımının aşı insan büyük hormonunun (örneğin akromegali) bilinenleri ile etkileri ile tutarları belirlenmesi ve semptomlar üretimi mümkündür.
Kısa süreli doz aşımı başlangıçta hipoglisemi ve daha sonra hiperglisemi yol açabilir. Ayrıca, somatropin ile aşırı dozun sıvı tutulmasına neden olması gerekir.
Uzun süreli aşırı doz, aşırı hgh'nin bilinen etkileri ile tutarları olarak gigantizm ve/veya akromegali tanımları ve semptomlarına neden olabilir.
Akut doz aşımı başlangıçta düşük kan şekeri seviyelerine ve arkasından yüksek kan şekeri seviyelerine neden olabilir. Bu azalmış glikoz seviyeleri biyokimyasal olarak tespit edildi, ancak klinik hipoglisemi tanımları yoktu. Uzun süreli aşırı doz, insan büyüme hormonu fazlamasının bilinen etkileri ile tutarları belirti ve semptomlara neden olabilir.
Farmakoterapötik grup: Anterior hipofiz lob hormonları ve analogları, ATC kodu: H01AC01.
Omnitrope biyobenzer bir tıbbi üründür. Ayrıca bilgi Avrupa ilaç Ajansı web sitesinde mevcut http://www.ema.europa.eu
Etkisi mekanizasyonu
Somatropin, lipidlerin, karbonhidratların ve proteinlerin metabolizması için önemli olan güçlü bir metabolik hormondur. Yeterli endojen büyük hormonu olan çocuklarda, somatropin doğru büyümesi uyar ve büyük oranını arttırır. Hem yetişkinlerinde hem de çocuklarında somatropin, azot retansyonunu artırarak ve iskelet kasisini uyararak ve vücut yağını harekete geçirerek normal vücut kompozisyonunu korur. Visseral yağ dokusu özellikle somatropine duyarlıdır. Lipoliz ek olarak, somatropin trigliseritlerinin vücut yağ depolarına alımını azaltır. Serum IGF-I (ınsülin benzeri büyük faktör-I) ve IGFBP3 (ınsülin benzeri büyük faktör bağlayıcı Protein 3) konsantrasyonları somatropin ile artar. Ek olarak, aşağıdaki gözler gösterildi
Farmakodinamik etkiler
Lipid metabolizması
Somatropin hepatik LDL kolesterol reseptörlerini indükler ve serum lipidlerinin ve lipoproteinlerinin profilini etkiler. Genel olarak, büyük hormon eksikliği olan hastalara somatropin verilmesi, serum LDL ve apolipoprotein B'de bir azalmaya yol açar.
Karbonhidrat metabolizması
Somatropin insülini arttırır, ancak açık kan şekeri genel olarak değişmez. Hipopituitarizmi olan çocuklar açık hipoglisemi yaşayabilir. Bu durum somatropin ile tersine çevrilir.
Su ve mineral metabolizması
Büyük hormon eksiği, plazma ve hücre dış hacimlerinde azalma ile ilişkilidir. Her ikisi de somatropin ile tedaviden sonra hızla artar. Somatropin, sodyumum, potasyum ve fosforun tutulmasını indükler.
Kemik metabolizması
Somatropin iskelet kemiğinin cirosunu uyarır. Büyük hormon eksikliği olan osteopeni hastalarına somatropinin uzun süreli uygulanması, ağırlık taşıyan bölgelerdeki kemik mineral içeriğinde ve yoğunluğunda bir artı neden olur.
Fiziksel kapasite
Somatropin ile uzun süreli tedaviden sonra Kaş gücü ve fiziksel egzersiz kapasitesi artar. Somatropin ayrıca kalp debisini arttırır, ancak mekanizasyon henüz açıklığa kavuşturulmamıştır. Periferik vasküler direncin azalması bu etkiye katkıda bulunabilir.
Klinik etkinlik ve güvenlik
Kısa çocuk / ergenlerde yapılan klinik çalışmalarda, son boy ulaşılana kadar tedavi için günde 0.033 ve 0.067 mg / kg vücut ağırlığı SGA dozları kullanılmıştır. Sürekli tedavi edilen ve (neredeyse) son yüksekliğe ulaşan 56 hastada, tedavinin başlangıcında ortalama yüksek değişim 1.90 SDS (günde 0.033 mg/kg vücut ağırlığı) ve 2.19 SDS (günde 0.067 mg/kg vücut ağırlığı) ıdi. Erken spontan yaklaşmayan tedavi edilmemiş SGA çocuklarından/ergenlerinden elden alınan literatür verileri, 0.5 SDS'NİN geç bir büyüklüğünü göstermektedir. Uzun vadeli güvenlik verileri hala sınırlıdır.
Farmakoterapötik grup: Somatropin ve somatropin agonistleri
ATC kodu: H 01 AC 01
Farmakodinamik özellikler:
Amino asit sekansı, zincir uzunluğu (191 amino asit) ve farmakokinetik profilde hipofiz kaynaklı insan büyük hormonu (PİT-hGH) ile aynıdır. Bu nedenle, endojen hormon ile aynı farmakolojik etkileri üretimi beklenebilir.
Iskelet sistemi:
Büyük hormon, insan iskelet kemiğinin genel olarak orantılanabilir büyüklüğünü üretir. Doğrulanmış PİT-hGH eksiği olan çocuklarda artan doğru büyük, eksojen uygulama sonrası gösterilmiştir.. Uzun kemiklerde epifiz plakalar üzerinde bir etkisi Биосома sonuçları verilmesinden sonra yüksekliği ölçülebilir artış . Yeterli miktarda PİT-hGH eksiği olan çocuklarda, PİT-hGH ile tedaviden sonra görülenlere benzer artmışbüyümeoranları ve artmışbüyümeoranları IGF-1 (ınsülin benzeri büyükbüyümeoranları/Somatomedin-C) konsantrasyonları üretir. Ortalama serum alkalin fosfataz konsantrasyonlarında yükselmeler de söz konusu
Diğer organlar ve dokular:
Vücut ağırlığındaki toplam artı oranlı olarak, büyük hormona yant olarak diğer dokularda da bir artı meydan gelir. Değişiklikler parçaları Içerir: bağ dokularının, deri ve eklerin artan büyümesi, hücre sayısı ve boyutunda artan ile iskelet kasının büyümesi, timusun büyümesi, artan hücresel proliferasyonu ile karaciger büyümesi ve gonadların, böbreküstü bezlerin ve tiroidin hafif bir genişlemesi.
Büyük hormon replasman tedavisi ile birlikte cildin ve düz kemiklerin orantısız büyümesi ve hızlandırılmış cinsel olgunlaşma bildirilmemiştir.
Protein, karbonhidrat ve lipid metabolizması:
Büyük hormonu azot tutucu bir etkiye sahiptir ve amino asitlerin doku taşınmasını arttırır. Her iki işlem de protein sentezini arttırır. Karbonhidrat kullanımı ve lipogenez büyük hormonu tarafından bastır. Büyük dozlarda veya insülin yokluğunda, büyük hormonu diyabetikbir ajan olarak işlev görünür ve tipik olarak oruç sırlarında görülen etkilere neden olur (örneğin, karbonhidrat intoleransı, lipogenezin inhibisyonu, yağ ve ketoz mobilizasyonu).
Mineral metabolizması:
Sodyumum, potasyum ve fosforun korunması, büyük hormon ile tedaviden sonra ortaya çıkar. Börek tarafından artan kalsiyum kaybı, artan emilim ile dengelenir. Serum kalsiyum konsantrasyonları, PİT-hGH veya pit-hGH ile tedavi edilen hastalarda önemli ölçüde değişmemiştir. İnorganik fosfatların artan serum konsantrasyonlarının hem inorganik Fosfatlardan hem de pit-hgh'den sonra ortaya çıktığı gösterilmiştir. Bu minerallerin birikmesi, doku sentezi sıralamasında artan bir talebeişaret eder.
Farmakoterapötik grup: Somatropin ve somatropin agonistleri. ATC: H01AC01.
Etkisi mekanizasyonu
Nordiflex, rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen insan büyük hormonu olan somatropini içer. Yaklaşık 22.000 Dalton molekül ağırlığına sahip iki disülfit Köprüsü ile stabilize edilmiş 191 amino asitten oluşan bir anabolik peptittir.
Somatropinin ana etkileri iskelet ve somatik büyüklerinin uyarılması ve vücudun metabolik süreçleri üzerinde bir etkidir.
Farmakodinamik etkisi
Büyük hormon eksikliği tedavisinde, vücut kompozisyonunun normalleşmesi, yağsız vücut kümesinde bir artı ve yağ kütlesinde bir azalmaya neden olur.
Somatropin, eylemlerinin çoğunu, vücuttaki dokularda üretilen, ancak ağırlıklı olarak karaciger tarafından üretilen insülin benzeri büyük faktör I (IGF-I) yolu ile uygulamalar.
IGF-ı'den fazı, IGFBP-3'ün en önemli olduğu bağlayıcı proteinlere (IGFBPs) bağlanır.
Stres sırasında hormonun lipolitik ve protein koruyucu etkisi özelliği önemli kazanırdır.
Somatropin ayrıca, biyokimyasalların kemik belirteçlerinin plazma seviyelerinde bir artı ile gösterilen kemik cirosunu da arttırır. Yetişkinlerinde kemik kültürü, daha belirgin kemik rezorpsiyonu nedeni ile tedavinin ilk aylarında hafif azalır, ancak kemik kültürü uzun süreli tedavi ile artar.
Klinik etkinlik ve güvenlik
Kısa doğan çocuklarda yapılan klinik çalışmalarda, son boyuna kadar tedavi için 0.033 ve 0.067 mg / kg / gün SGA dozları kullanılmıştır. Sürekli tedavi gören ve (yakın) son yüksekliğe ulaşan 56 hastada, tedavinin başlangıcında ortalamadan yüksekten değişim 1.90 SDS (0.033 mg/kg/gün) ve 2.19 SDS (0.067 mg/kg/gün) ıdi. Erken spontan yaklaşma olmadan tedavi edilmemiş SGA çocuklarından elde edilen literatür verileri, 0.5 SDS'NİN geç bir büyüklüğünü göstermektedir. Uzun vadeli güvenlik verileri hala sınırlıdır.
Emme
Subkutan olarak uygulanan somatropinin biyoyararlanımı hem sağlıklı deneklerde hem de büyük hormon eksiği olan hastalarda yaklaşık dir ' dir.
Sağlıklı yetişkinlerde enjeksiyon için 5 mg Omnitrope 5 mg / 1.5 mL'lik bir subkutan doz plazma C ile sonuçlanır.maksimum ve tmaksimum sırasıyla 72 a ± 28 Aµg / l ve 4.0 a± 2.0 saat değerleri.
Sağlıklı yetişkinlerde enjeksiyon için 5 mg Omnitrope 10 mg / 1.5 mL'lik bir subkutan doz plazma C ile sonuçlanır.maksimum ve tmaksimum sırasıyla 74 a ± 22 Aµg / l ve 3.9 a± 1.2 saat değerleri.
Eleme
Büyük hormon eksikliği olan erişimlerde intravenöz uygulamadan sonra somatropinin ortalama terminal yarısı ömür boyu 0.4 saattir. Bununla birlikte, Omnitrope 5 mg / 1.5 ml, Omnitrope 10 mg / 1.5 ml enjeksiyon çözümünün subkutan uygulamasından sonra, 3 saatlik bir yarısı ömür boyu kullanılır. Gözlemlenen fark, subkutan uygulamadan sonra enjeksiyon bölgesinden yavaş emilimden kaynaklanmaktadır.
Özel popülasyonlar
Somatropinin mutlak biyoyararlanması, subkutan uygulama sonrası erkeklerde ve kadınlarda benzer görülmektedir.
Geriatrik ve pediatrik popülasyonlarda, farklılarda ve börek, karaciger veya kalp yetmezliği olan hastalarda somatropinin farmakokineti hakkında bilgi ekşi veya eksiktir.
Yirmi dört (24) sağlıklı yetişkin denek, geleneksel s.c. enjeksiyonu veya ZomaJet Vision ığnesiz cihaz ile 1.67 mg somatropin aldı. İlacın uygulanmasından 3.5 ila 4 saat sonra kan plazmasındaki yaklaşık 20 ng / mL'lik tepe seviyeleri gözlendi.
Bileşik, muhtemelen bir hızlı sınırlayıcı emilim sürecine bağlı olan Zomajet vision ığnesiz cihaz ile uygulamasında 2.6 saatlik bir terminal yarı ömür gözlendi.
Diğer somatropin ıçeren ürünlerinden elle verilenler, subkutan olarak uygulanan somatropinin biyoyararlanımının sağlıklı yetiştirilmesinde yaklaşık oldu ve hem karaciger hem de böbreklerin bilimi ortadan kalan önemli protein katabolizasyonu organları olduunu göstermektedir.
24 sağlıklı gönüllünün tek doz çalışmasında, 0.073 mg/kg vücut ağırlığının subkutan uygulaması (somatropin enjeksiyonu) ® maksimum serum konsantrasyonu (cmaksimum) 43.97 ng/mL ve eğrin altındaki alan (AUC) ile sonuçlandı0-24 H) 369.90 ng * saat / mL. Cmaksimum saat 4.00'e ulaştı ve terminal eleme yarısı ömür 3.03 saat oldu.
Somatropinin metabolik kaderi, hem karaciğerde hem de böbreklerde klasik protein katabolizmasını içerir. Böbrek hücrelerinde, parçalanma ürünlerinin en az bir kısmı sistem dolaşımı geri döner.
Büyük hormon eksiği olan dokuz hasta Norditropin infüzyonu (3 saat boyu 33 ng / kg / dak) aşağıdaki sonuçları verdi: serum yarılma süresi 21.1 a± 1.7 dk., metabolik klirens oranı 2.33 a± 0.58 ml / kg / dak. ve 67.6 a ± 14.6 ml / kg'lık bir dağıtım alanı.
S. c. 2.5. Enjeksiyonluk Norditropin NordiFlex Enjeksiyonluk için Çözümlü İçeren Kartuş mg / m2 31 sağlıklı denekte (sürekli somatostatin infüzyonu ile bastırılmış endojen somatropin ile) aşağıdaki sonuçları verdi:
Yaklaşık 4 saat sonra insan büyüme hormonunun maksimum konsantrasyonu (42-46 ng/ml). Bundan sonra, insan büyük hormonu yaklaşık 2.6 saatlik bir yarılma ömür ile azaldı.
Ek olarak, sağlıklı deneklere subkutan enjeksiyondan sonra, birlikte ve konvansyonel Norditropin için biyoeşdeğerlik gösterenden farklı güçlerin olduğu gösterildi.
Subakut toksisite ve lokal tolerans ile ilgili Omnitrope ile yapılan çalışmalarda, klinik olarak anlamlı bir etkisi gözlenmemiştir.
Genel toksisite, lokal tolerans ve üretim toksisitesi ile ilgili somatropin ile yapılan diğer çalışmalarda klinik olarak anlamlı bir etkisi gözlenmemiştir.
Somatropinler ile, in vitro ve in vivo gen mutasyonları ve kromozom sapmalarının indüksiyonu üzerine yapılan genotoksisite çalışmaları negatiftir.
Birinde artmış bir kromozom kırılganlığı gözlendi in vitro somatropin ile uzun süreli tedaviden sonra ve radyomimetik ilaç bleomisinin eklenmesinden sonra hastalardan alınan lenfositler üzerinde çalışma. Bu bulgunun klinik önemi belirsizdir.
Somatropin ile yapılan başka bir çalışmada, uzun süre somatropin tedavisi alan hastalarının lenfositlerinde kromozomal anormallerde artmış tespit edilmedi.
Klinik dış veriler, tekrarlanan dozda toksisite göz tahrişi ve konvansiyon çalışmalarına dayanarak insanlar için hiçbir özel tehlike ortama koyuyor.
Somatropin Genetiği değiştirilmiş, endojen insan hipofiz büyük hormonu ile aynıdır. Aynı biyolojik özelliklere sahiptir ve genel olarak fiziksel dozlarda uygulanır. Bu nedenle, güvenlik farmakolojisi, üretim toksisitesi ve kanserojenite üzerine çalışmalar yapılmamıştır, çünkü böyle bir etki beklememektedir.
Farelerde ve sıcanlarda, zorla parçalama ile ve olmadan, CNS, kardiyovasküler ve solunum sistemleri üzerindeki genel farmakolojik etkiler araştırıldı, böbrek işi da değerlendirildi. Bozulmuş ürün sen varis ve Norditropin ile karşılaşıldığında farklılık oluşmadığı gösterildi. Her üç ilaç da idrar hacminde beklenen doza bağlı azaltma ve sodyum'un ve klorür iyonlarının tutulmasını gösterdi.
Bıçaklarda, benzer haftada en çok tavsiye edilen ve Norditropin arasında gösterilmiştir. Bozulmuş Биосома da Биосома ile eşdeğer olarak gösterilmiştir.
Tek ve tekrarlanan doz toksisitesi ve lokal tolerans çalışmaları, kas dokusunda herhangi bir toksik etkisi veya hasar ortaya çıkar.
Poloxamer 188'in toksisitesi farelerde, bıçaklarda, tavşanlarda ve köpeklerde test edilmiştir ve toksikolojik alaka düzeyi bulguları ortama konmamıştır.
Poloxamer 188, enjeksiyon bölgesinde dozun önemli bir şekilde tutulması ile enjeksiyon bölgesinden hızlı emildi. Poloxamer 188 esas olarak ıdrar yolu ile atıldı.
Bu Kartuş, Nordiflex Norditropin enjeksiyonu için bir çözümlü için.
Uyumluluk çalışmalarının yokluğunda, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
Enjeksiyon için Omnitrope 5 mg / 1.5 ml çözünürlük, bir cam kartuş doldurulmuş deri altı enjeksiyon için steril, kullanım hazır bir çözümdür.
Bu sunum çoklu'nun kullanımı için tasarlandı. Sadece enjeksiyon için Omnitrope 5 mg/1.5 ml çözüm ile kullanım için özel olarak geliştirilmiş bir enjeksiyon cihazı olan Omnitrope Pen 5 ile uygulanmalıdır. Steril, tek kullanımlık kalem ığneleri kullanımı uygulanmalıdır. Hastalar ve bakıcılar, omnitrope kartlarının ve kalem doğru kullanımı konusunda doktordan veya diğer uygun kaliteli sağlık uzmanlarından uygun eğitim ve talimat almaktır.
Omnitrope 10 mg / 1.5 ml enjeksiyon çözümü, bir cam kartusa doldurulmuş deri altı enjeksiyon için steril, kullanım hazır bir çözümdür.
Bu sunum çoklu'nun kullanımı için tasarlandı. Sadece enjeksiyon için Omnitrope 10 mg / 1.5 ml çözüm ile kullanım için özel olarak geliştirilmiş bir enjeksiyon cihazı olan Omnitrope Pen 10 ile uygulanmalıdır. Steril, tek kullanımlık kalem ığneleri kullanımı uygulanmalıdır. Hastalar ve bakıcılar, omnitrope kartlarının ve kalem doğru kullanımı konusunda doktordan veya diğer uygun kaliteli sağlık uzmanlarından uygun eğitim ve talimat almaktır.
Yönetim sürecinin genel bir açıklaması aşağıdadır. Kartuşun yüklenmesi, enjeksiyonun alınması ve uygulanması için üreticinin her kalemle ilgili talimatlarına uyulmalıdır.
1. Eller yıkanmalıdır.
2. Çözeltili bulanıksa veya kısmi madde içeriyorsa, kullanılmamalıdır. Içerik berrak ve renksizdir.
3. Kartuşun kauçuk membranını bir temizleme çubuğu ile dezenfekte edin
4. Kartuzu, kalemle birlikte verilen kullanım talimatlarını izleyerek Omnitrope kalemine yerleştirin.
5. Enjeksiyon bölgesini bir alkol çubuğu ile temizleyin.
6. Steril bir kalem ığnesi kullanarak subkutan enjeksiyon ile uygun doz uygulaması. Kalem iğnesini çıkarın ve yerel ihtiyaçlarınıza uygun olarak atın.
Herhangi bir ürün veya atık malzeme yerel ihtiyaçlara uygun olarak bertaraf edilmelidir.
Sulandırma
Toz, sadece şırıngada bulunan sağılan çözümün şişeye sokulmasıyla sulanmalıdır.
Yeniden oluşturma ile ilgili ayrıca talimatlar için paket broşürüne bakın.
Sulandırma ve yönetim sürecinin genel bir açıklaması aşağıdadır. Sulandırma, özellikle asepsi ile ilgili olarak, iyi uygulama kurallarına uygun olarak yapılmalıdır.
1. Eller yıkanmalıdır.
2. Sarı plastik koruyucu kapakları şişeden çıkar.
3. İçeriğinin kirlenmesini önlemek için şişenin üst kısmı antiseptik bir çözüm ile silinmelidir.
4. Flakon adaptörü veya solvent transferi konektörü flakonun ortasına yerleştirilir, böylece başak aşağı bakacak şekilde yerleştirilir ve yerine oturana kadar sıkıca bastırın. Adaptör kapağını çıkarın.
5. Şiringayı al. Gri kapağı çıkarın. Yer şırınga, Flakon adaptör / bağlayıcı için yavaş yavaş köpek önlemek için cam duvara karşısı sıvı akışı amaçlayan şişesine çözüm enjekte.
6. Adaptör kapağını / konektör kapağını tekrar uyarlayın / konektör üzerine yerleştirin.
7. Içerik tamamına kadar şişeyi birkaç kez hafife döndürün. Sallamayın, bu aktif maddenin denatüre olmasına neden olabilir.
8. Çözeltili bulanıksa veya kısmi madde içeriyorsa, kullanılmamalıdır. Soğutmadan sonra bulutluluk durumunda, ürün oda sıcaklığına kadar ısınmasına izin verilmelidir. Bulanıklık devam ederse, şişeyi ve içini atın. Sudan sonra içecek berrak ve renksizdir.
Herhangi bir ürün veya atık malzeme yerel ihtiyaçlara uygun olarak bertaraf edilmelidir.
ZomaJet Vision X cihazı ile kullanım için Flakon adaptörü ile sulandırma
Adım 9
Flakon daha sonra toz tamamene ve berrak, renksizbir çözümlü oluşana kadar hafızaya döner.
Sulandırılmış şişeyi buzdolabında 2 ° C ila 8°C arasında dik bir konu yer almaktadır.
Sallayarak ya da güçlü karıştırma kaçının. Çözeltili bulanıklaşırsa veya parçalar içeriyorsa, şişe ve içeriği atılmalıdır. Soğutmadan sonra bulutluluk durumunda, çözümün oda sıcaklığına kadar ısınmasına izin verilmelidir. Bulutluluk hala devam ederse, şişeyi ve içini atın.
Sıradan bir şırınga ile enjeksiyon için solvent transferi konektörü ile sulandırma
Sallayarak ya da güçlü karıştırma kaçının. Çözeltili bulanıklaşırsa veya parçalar içeriyorsa, şişe ve içeriği atılmalıdır. Soğutmadan sonra bulutluluk durumunda, çözümün oda sıcaklığına kadar ısınmasına izin verilmelidir. Bulutluluk hala devam ederse, şişeyi ve içini atın.
5 mg/1.5 ml (turuncu), 10 mg/1.5 ml (Mavi) ve 15 mg/1.5 ml (yeşil) sadece uygun renk kodlu NordiPen (sırasıyla NordiPen 5 (turuncu), 10 (mavi) ve 15 (yeşil) ile kullanım için kaydedilmelidir. Eşlenen renk kodu Nordipen ® kullanılmazsa, yanlış dozlamaya neden olur. Nordipena ® Norditropina ® Simplexa ® kullanım talimatları, ilgili paketlerinin içinde verilmektedir. Hastalara bu talimatları çok dikkatlı bir şekilde okunmaları tavsiye edilir.
Hastalara Norditropin ile herhangi bir temastan önce ellerini sabun ve su ve/veya dezenfektan ile iyice yıkamaları hatırlatılmalıdır. Norditropin herhangi bir zamanda kuvetli bir şekilde çalkanmamasıdır
Enjeksıyon için büyük hormon çözümü bulanıkveya renksizse, bu ilaç kullanımının.
Norditropin NordiFlex, NovoFine veya NovoTwist tek kullanımlık iğnelerle kullanım için tasarlanmış önceden doldurulmuş bir kalemdir. 8 mm uzunluğa kadar.
Norditropin NordiFlex 5 mg / 1.5 ml, 0.025 mg somatropin artışlarıyla doz başına maksimum 1.5 mg somatropin sağlar.
Norditropin NordiFlex 10 mg / 1.5 ml, 0.050 mg somatropin artışlarıyla doz başına maksimum 3.0 mg somatropin sağlar.
Norditropin NordiFlex 15 mg / 1.5 ml, 0.075 mg somatropin artışlarıyla doz başına maksimum 4.5 mg somatropin sağlar.
Doğru doz sağlamak ve hava enjeksiyonundan kaçınmak için, ilk enjeksiyondan önce büyük hormon akışını kontrol edin. Iğne ucunda bir damla büyük hormonu görüyorsa Norditropin NordiFlex kullanımı. Dozaj seçimini çevirerek, istenen doz mahfazanın kaleminde görülen kadar bir doz seçilir. Yanlış doz seçilirse, dozaj seçimini ters yönde çevirerek doz düzeltilebilir. Doz enjekte etmek için düğmeye basılır.
Norditropin NordiFlex herhangi bir zamanda güçlü bir şekilde çalışılmamalıdır.
Enjeksiyon için büyük hormon çözümü bulanıklaştır veya renksizse Norditropin NordiFlex kullanımı. Kalem bir veya iki kez ters çevirerek bunu kontrol edin.
Herhangi bir tıbbi ürün veya atık malzeme yerel ihtiyaçlara uygun olarak bertaraf edilmelidir.
-
-
-
-