Growtropin-AQ

- Kronik börek yeteneği ile ilişkili büyük bozulma.

- ((SDS) < -2,5 ve ebeveyn düzeltilmiş yükseklik SDS < -1) mevcut yükseklik standart sapma puanı, gebelik yaşı (SGA) için küçük doğan kısa çocuklarda/ergenlerde, doğum ağırlığı ve/veya istasyon -2 standart sapmanın (SD) altında olan, 4 yaş veya daha sonra yakalama büyümesi Büyüme bozukluğu (yükseklik hızı (HV) SDS < 0) gösteremeyen.

-

Çocuklukçu:

Diğer tüm hastalar IGF-I testi ve bir büyük hormonal stimülasyon testi gereklidir.

Growtropin-AQ için endikedir:

Pediatrik Hastalar:

Growtropin-AQ (somatropin enjeksiyonu) ® endojen büyük hormonun yeterli salgılaması nedeni ile büyük yeteneği olan pediatrik hastaların tedavisi için endiktir.

Bilinen hipotalamik-hipofiz hastalığı, kranial ısıtma ve travmatik beyin hasarında belirtgin GHD. GHD, prolaktin dışında başka bir eksen ile ilişkili olmalıdır. GHD, diğer ekstra eksenler için yeterli replasman tedavisinin uygulanmasından sonra bir provokatif test ile gösterilmelidir.

Somatropin ile tanı ve tedavi, büyük bozulma olan hastaların tanı ve yönetiminde uygun kaliteli ve deneyimli hekimler tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir.

günde savaşçı yüzey alanı önerilir. Daha yüksek dozlar safra kullanılmıştır.

günde savaşçı yüzey alanı önerilir. Günlük 2.7 mg dozları aşılmamalıdır. Tedavi, yıldız 1 cm'den daha az büyük hız ve epifizlerin kapanmasına yakın olan pediatrik hastalarda kullanılmamalıdır.

²

²

Günde 0.035 mg / kg vücut ağırlığı dozu (1 mg / m

Pediatrik hastalarda doz önerileri

Yetişkin başlangıçlı GHD'Lİ yetişkinlerde, tedavi düşük doz, günde 0.15-0.3 mg ile başlamalıdır. Doz, IGF-İ konsantrasyonu ile belirlenen bireysel hasta ihtiyaçlarınıza göre kademeli olarak arttırılmalıdır.

Enjeksiyon subkutan olarak yapılması ve bölge lipoatrofiyi tavsiye etmek için değiştirilmelidir.

Turner sendrom

Pediatrik Hastalar

Alternatif olarak, son literatür dikkate alınarak, yaklaşık 0.2 mg / gün (Aralık, 0.15-0.30 mg / gün) başlangıç dozu kullanılabilir. Bu doz, klinik yanıt ve serum IGF-I konsantrasyonlarına dayanan bireysel hasta ihtiyaçlarınıza göre, her 1-2 ayda bir yaklaşık 0.1-0.2 mg / gün artışlarla kademli olarak arttırılabilir. Tedavi sırasında, yaş ve cinsiyete orijinal normal aralığın üzerinde advers olayların ve / veya serum IGF-İ düzeylerinin ortaya çıkması durumunda doz azalmadır. Bakım dozları kişiden kişiye önemli ölçüde değişir.

Kalçalar tercih edilen enjeksiyon bölgeleri olarak tavsiye edilir ve lipoatrofiyi tavsiye etmek için enjeksiyon bölgesi döner.

Sulandırmadan Önce

Enjeksiyon İçin Su İle Sulandırılırsa

Norditropin sadece terapötik kullanım endikasyonları hakkında özel bilgi sahibi doktorlar tarafından yeniden yazılmalıdır.

Dozaj bireyseldir ve her zaman bireyin tedavi klinik ve biyokimyasalına göre ayarlanmalıdır.

/ silah

Turner sendrom

Son yüksekliğe ulaşılana kadar genellikle 0.035 mg/kg/gün doz önerilir. SDS yüksek hız 1'in altındaysa, tedavinin ilk yılından sonra tedavi kesilmelidir.

Yetişkin nüfus:

Açık kalp ameliyatı, abdominal cerrahi, çok kazara travma, akut solunum yeteneği veya benzeri durumlardan sonra kompleksleri olan akut kritik hastalığı olan hastalar somatropin ile tedavi edilmemelidir.

Aşırı duyarlık ilacının herhangi bir somatropin ya.

Somatropin, kapalı epifizli çocuklarda büyük tesvik etmek için kullanılmamalıdır.

Genel olarak, somatropin aktif malignit varlığında kontrendikedir. Önce var olan herhangi bir malignit aktif olmalı ve somatropin ile tedavi kurulmadan önce tedavisi tamamlanmalıdır. Tekrarlayan aktivite kan varsa Somatropin kesilmelidir. Büyük hormon eksikliği, bir hipofiz tümünün (veya nadir bulunan diğer beyin tümörlerinin) varlığının erken bir işi olabileceğinden, tedaviye başlamadan önce bu tür tümörlerin varlığı göz ardı edilmelidir. Somatropin, altta yatak intrakranial tümörün geliştirilmesi veya nüksetmesi ile ilgili herhangi bir kanıt olan hastalarda kullanılmamalıdır.

).

Somatropin, kapalı epifizli çocuklarda boyuna büyükeyi teşvik etmek için kullanılmamalıdır.

Büyük hormon eksikliği olan hastalarda, bazıları somatropin ile tedavi edilen az sayıda lösemı bildirilmiştir. Bununla birlikte, yatkın faktörleri olmaksızınbüyümeci hormonu alıcılarında lösemı ınsidansının arttığına dair bir kanıt yoktur.

Hastaların küçük bir yüzü Omnitrope karşı antikorlar geliştirebilir. Omnitrope, hastaların yaklaşık %1'inde antikor oluşumuna yol açmıştır. Bu antikorların bağlanma kapasitesi düşer ve büyük hız üzerinde hiçbir etkisi yoktur. Somatropine karşı antikorlar için test, aksi açıklanamayan yanıt eksiği olan herhangi bir hastada yapılmalıdır.

Nadir olmasına rağmen, karın ağrısı gelişen somatropin ile tedavi edilen çocuklarda pankreatit düşünülür.

SKOLYOZ, PWS'Lİ hastalarda sık görülür. Skolyoz hızlı büyük sıra herhangi bir çocukta ilerleyebilir. Tedavi sıralarında skolyoz tanımları izlenmelidir.

Ergenliğin başlangıcına yakın SGA hastalarında tedaviye başlama deneyi sınırlıdır. Bu nedenle, ergenliğin başlangıcına yakın tedavi başlangıcı önerilmez. Gümüş-Russell sendrom hastanelerinde deney sınırlıdır.

Çok nadir miyozit vakaları gözlendi ve koruyucu olarak kullanılan metakresol nedeniyle olabilir.). Şu anda, çözülmüş intrakranial hipertansı olan hastalarda klinik karar vermede rehberlik etmek için yeterli kanıt yoktur. Büyük hormon tedavisi yeniden başlarsa, intrakranial hipertansiyon semptomlarının dikkatlı bir şekilde izlenmesi gerekir.

Somatropin insülin duyarlılığını azaltabileceğinden, hastalar glikoz intoleransı için izlenmelidir. Diabetes mellituslu hastalar için, somatropin için ürün tedavisine başladıktan sonra dozunun ayarlanması gerekir. Diyabet veya glikoz intoleransı olan hastalar somatropin tedavisi sırasından izlenmelidir. Growtropin-AQ, hasta yatkın bir aile öyküsü olan hastalarda da dikkatlı kullanılmalıdır.

Lezyonun ilerlemesi veya yüksek meydanda gelirse Growtropin-AQ tedavisini durdurun.

Nadir olmasına rağmen, somatropin ile tedavi edilen hastalarda, özellikle karınların ağrısı gelişen çocuklarda pankreatit düşünülür.

). Görmek

Hipopituitarizmi olan hastalarda (çoklu hormon eksikleri), somatropin tedavisi uygulamasında standart hormonal replasman tedavisi yakından izlenmelidir.

Gebelik

Gebeliğin 7.ve 17. günlerinden organogenez yolu 1, 3, 10 IU/kg/gün SOMATROPİN SC dozları verilen hamile sıcanlarda, somatropin ile tedavi edilen tüm gruplarda (3.88, 4.85, 4.72 %) embriyoletalitede bir artı gözlendi. kontrol (%0.54), vücut yüz alanına karşı günlük olarak insan terapötik düzeylerinin 1 ila 14 kat sistem maruzileri temsil eder.

Emziren annelerde Growtropin-AQ (somatropin enjeksiyonu) ® ile hiçbir çalışma yapılmamıştır. Bu ilacın insan sütüne atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Birçok ilaç insan sütüne atılmasından, growtropin-AQ (somatropin enjeksiyonu) ® emziren bir kadına uygulandığında dikkatlı olmalıdır.

Geriatrik Kullanım

).

Somatropin ile tedavi edilen çocuklar, çocuk büyüklerinde bir uzman tarafından düzenli olarak değerlendirilmelidir. Somatropin tedavisi her zaman büyük hormonal yeteneği ve tedavisi hakkında özel bilgi sahibi bir doktor tarafından teşvik edilmelidir. Bu, Turner sendrom, kronik börek hastalığı ve SGA tedavisi için de geçer. Kronik böbrek hastalığı olan çocuklar için Norditropin kullanımını takiben son yetişkin boyuna ılişkin veriler mevcut değildir.

Turner sendrom kızları genellikle otitis media riski altındadır, bu nedenle tıbbi değerlendirme en az yıl için önerilmektedir.

Kronik böbrek Hastanesi

Kronik börek hastalığı olan çocuklarda dozaj bireyseldir ve tedavi bireysel cevaba göre ayarlanmalıdır. Büyük bozulma, somatropin tedavisinden önce, bir yıl boyu böbrek hastalığı için optimal tedavi üzerine büyük takip edip açıkça belirtilmelidir. Üretimin geleneksel bir ilaçla konservatif tedavisi ve gerekirse somatropin tedavisi sırasında söylenir.

Lösemı, bazıları somatropin ile tedavi edilen az sayıda büyük hormon eksiği olan hastada bildirilmiştir. Bununla birlikte, somatropin alıcılarında yatkın faktörleri olmaksınız lösemı ınsidansının arttığına dair bir kanıt yoktur.

İntrakranial lezyona sekonder büyük hormon eksiği olan hastalar, altta yatanlık sürecinin ilerlemesi veya basıcı için sık sık incelemelidir.

Insülin haberi

Somatropin insülin duyarlılığını azaltabileceğinden, hastalar glikoz intoleransı için izlenmelidir. Diabetes mellituslu hastalar için, somatropin için ürün tedavisi uygulandıktan sonra dozunun ayarlanması gerekir. Diyabet veya glikoz intoleransı olan hastalar somatropin tedavisi sırasından izlenmelidir.

Tüm somatropin içeren ürünlerinde olduğu gibi, hastaların küçük bir yüzü somatropine karşı antikorlar geliştirebilir. Bu antikorların bağlanma kapasitesi düşer ve büyük hız üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

Somatropine karşı antikor testi, tedaviye cevap vermeyen herhangi bir hastada yapılmalıdır.

Turner sendrom hastalarında açık etiketli randomize bir klinik çalışma (doz aralığı 0.045-0.090 mg / kg / gün), doza bağlı otitis eksterna ve otitis media riski için bir eğilim gösterdi. Kulak enfeksiyonlarındaki artış, denemedeki daha düşük doz grubuna kıyasla daha fazla kulak ameliyatı/tüp eklemesine neden olmadı.

Bu ileri tepkilerin insidansı, uygulanan doz, hastaların yaşı ve muazzam büyük hormon eksiğinin başlangıcındaki hastaların yaşı ile ters ilişkilidir. Çocuklarda bu tür ilerlemeler tepkiler nadirdir.

1/1 (>000<, 000) nadir, 1/10 (<, 000), çok seyrek, bilinmiyor (>1/100 000 <için) kullanılarak sıralanır olumsuz tepki gösterme 1-6 tablolar, 1/10 Sistem Organ Sınıfı ve sıklık başlıkları altında 1/10 eldeki verilerden belirtilen koşullar onu biri için tahmin edilemez (>) çok yard. olan aşağıdaki Sözleşmeyi kabul eder: 1/100 ortak( 1/10 <için>), nadir 1/1.

büyük hormon eksikliği olan çocuklarda Somatropin ile tedavi edilebilir, ancak insidans büyük hormon eksikliği olan çocuklarda olduğu gibi görünür.

* Genel olarak, bu yan etkiler hafif ila orta derecededir, tedavinin ilk aylarında ortaya çıkar ve kendiliğinden veya doz azaltımı ile azalır. Bu yan etkilerin insidansı, uygulanan doz, hastaların yaşı ve muazzam büyük hormon eksiğinin başlangıcında hastaların yaşı ile ters ilişkilidir.

Çocuklarda geçmiş enjeksiyon bölgeleri reaksiyonları bildirilmiştir.

Çocuklarda geçmiş enjeksiyon bölgeleri reaksiyonları bildirilmiştir.

* Genel olarak, bu yan etkiler hafif ila orta derecededir, tedavinin ilk aylarında ortaya çıkar ve kendiliğinden veya doz azaltımı ile azalır. Bu yan etkilerin insidansı, uygulanan doz, hastaların yaşı ve muazzam büyük hormon eksiğinin başlangıcında hastaların yaşı ile ters ilişkilidir.

Çocuklarda geçmiş enjeksiyon bölgeleri reaksiyonları bildirilmiştir.

PWS'DE klinik çalışmalar

a € ¡ klinik önemi bilinmiyor

a € ¡ klinik önemi bilinmiyor

Somatropinin, muhtemelen taşıyıcı proteinleri etkileyerek veya hepatik klireni artırarak serum kortizol seviyelerini düşürdüğü bildirilmiştir. Bu bulguların klinik önemi sıralı olabilir. Bununla birlikte, kortikosteroid replasman tedavisi başlamadan önce optimize edilmelidir.

Diğer Advers ilaç reaksiyonları, ınsülin duyarlılığının azalması, serbest tiroksin seviyesinin azalması ve benign intra-kranial hipertansiyonun neden olduğu hiperglisemi gibi somatropin sınıfı etkileri olarak düşünülebilir.

Pankreatit, GH tedavisi sırasında pazarlama sonrası bildirilmiştir (frekans bilinmemektedir).

Antikorlar anti-somatropin: protein somatropin antikorların oluşumuna yol açabilir. İlgili ürüne bağlı olarak, bu antikorlar tedavi edilen popülasyonun belirli bir yüzünde tanımlanmıştır. Bağlama kapasiteleri ve titreleri genel olarak düşer ve herhangi bir klinik sonuç vermez. Bununla birlikte, somatropin tedavisinin yanılmaması durumunda somatropin karşı antikorlar için test yapılmalıdır.

Bu çalışma sırasında, Growtropin-AQ (somatropin enjeksiyonu) ile tedavi edilebilir 98 hastada çok mütevazı bir glikoz intoleransı derecesi gözlendi ® 12 ay boyu (karşılaştıran grup gözlenenle karşı karşıya). De novo açık diabetes mellitus vakaları teshis edilmedi. Görmek

Yayınlanmış literatürde, somatropin ile tedavi edilen az sayıda pediatrik GHD hastasında lösemı bildirilmiştir. Bu artmış riskin GHD'NİN patolojisi, somatropin tedavisi veya intrakranial tümörler için radyasyon tedavisi gibi diğer ilişkili tedavilerle ilişkili olmadığı belirlenmiştir. Şimdiye kadar, epidemiyolojik veriler somatropin tedavisi ile lösemi arasındaki ilişkinin hipotezini doğrulayamamıştır.

Çalışma 1 sırasında, 12 ay sonunda Eutropin™ İNJ ile tedavi edilebilir 30 hasta mutevazı bir glikoz intoleransı derecesi gözlendi. De novo açık diabetes mellitus vakaları teshis edilmedi.

(Genel) somatropin ilaç ürünlerinin, özellikle diabetes mellitus için daha fazla doğal risk altındaki hastalarda, yani Turner sendrom olgusunu sunmaktır hastalarında, glikoz intoleransına neden olma veya maskelemenin iyi bilinenpotansiyeli ile ilgili olarak.

Yetişkin GHD hastaları, önemli klinik çalışma sırasında plaseboya kıyasla, growtropin-AQ (somatropin enjeksiyonu) ® ile nitel olarak aynı olan Eutropin™ INJ (1.33 mg = 4 IU formu) ile tedavi edildi. Doksan iki hasta Eutropin ™ İNJ ile en az 3 aylık tedavi aldı (bu hastaların 31'i Ek 3 ay sonunda Eutropin™ İNJ ile tedavi edildi) ve 61 hasta plasebo ile 3 aylık tedavi aldı. ≥%5.0 ınsidansı olan advers olaylar Tablo 9'da sunulmuştur.

Turner sendrom çocuklarında somatropin tedavisi sıralarında ellerin ve ayakların artmış büyüklüğü bildirilmiştir.

Pazarlama sonrası inceleme:

- Endokrin bozukluklar: hipotiroidizm. Serum tiroksin seviyelerinde azalma

- Metabolizma ve beslenme bozuklukları: hiperglisemi

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması Web sitesi aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard veya Google Play veya Apple App Store'da MHRA sarı kart aranıyor.

Akut doz aşımı başlangıçta hipoglisemi ve daha sonra hiperglisemi yol açabilir.

Growtropin-AQ'NUN uzun süreli, tekrarlananların kullanımının önerileri aşan dozlarda etkileri bilinmemektedir. Bununla birlikte, bu tür kullanımının aşı insan büyük hormonunun (örneğin akromegali) bilinenleri ile etkileri ile tutarları belirlenmesi ve semptomlar üretimi mümkündür.

Kısa süreli doz aşımı başlangıçta hipoglisemi ve daha sonra hiperglisemi yol açabilir. Ayrıca, somatropin ile aşırı dozun sıvı tutulmasına neden olması gerekir.

Farmakoterapötik grup: Anterior hipofiz lob hormonları ve analogları, ATC kodu: H01AC01.

Omnitrope biyobenzer bir tıbbi üründür. Ayrıca bilgi Avrupa ilaç Ajansı web sitesinde mevcut http://www.ema.europa.eu

Farmakodinamik etkiler

Lipid metabolizması

Kısa çocuk / ergenlerde yapılan klinik çalışmalarda, son boy ulaşılana kadar tedavi için günde 0.033 ve 0.067 mg / kg vücut ağırlığı SGA dozları kullanılmıştır. Sürekli tedavi edilen ve (neredeyse) son yüksekliğe ulaşan 56 hastada, tedavinin başlangıcında ortalama yüksek değişim 1.90 SDS (günde 0.033 mg/kg vücut ağırlığı) ve 2.19 SDS (günde 0.067 mg/kg vücut ağırlığı) ıdi. Erken spontan yaklaşmayan tedavi edilmemiş SGA çocuklarından/ergenlerinden elden alınan literatür verileri, 0.5 SDS'NİN geç bir büyüklüğünü göstermektedir. Uzun vadeli güvenlik verileri hala sınırlıdır.

Büyük hormon, insan iskelet kemiğinin genel olarak orantılanabilir büyümesini üretir. Doğrulanmış PİT-hGH eksiği olan çocuklarda artan doğru büyük, Growtropin-AQ'NUN eksojen uygulamasından sonra gösterildi. Growtropin-AQ uygulandıktan sonra yükseklikte ölçülebilir bir artı, uzun kemiklerin epifiz plakaları üzerindeki etkiden kaynaklanır. Yeterli miktarda PİT-hGH eksiği olan çocuklarda, Growtropin-AQ, PİT-hGH tedavisinden sonra görülenlere benzer artan büyük oranlar ve artmış IGF-1 (ınsülin benzeri büyük faktörü/Somatomedin-C) konsantrasyonları üretimi. Ortalama serum alkalin fosfataz konsantrasyonlarında yükselmeler de söz konusu

Mineral metabolizması:

Sağlıklı yetişkinlerde enjeksiyon için 5 mg Omnitrope 10 mg / 1.5 mL'lik bir subkutan doz plazma C ile sonuçlanır.

Bileşik, muhtemelen bir hızlı sınırlayıcı emilim sürecine bağlı olan Zomajet vision ığnesiz cihaz ile uygulamasında 2.6 saatlik bir terminal yarı ömür gözlendi.

Diğer somatropin ıçeren ürünlerinden elle verilenler, subkutan olarak uygulanan somatropinin biyoyararlanımının sağlıklı yetiştirilmesinde yaklaşık oldu ve hem karaciger hem de böbreklerin bilimi ortadan kalan önemli protein katabolizasyonu organları olduunu göstermektedir.

31 sağlıklı denekte (sürekli somatostatin infüzyonu ile bastırılmış endojen somatropin ile) aşağıdaki sonuçları verdi:

Subakut toksisite ve lokal tolerans ile ilgili Omnitrope ile yapılan çalışmalarda, klinik olarak anlamlı bir etkisi gözlenmemiştir.

Yönetim sürecinin genel bir açıklaması aşağıdadır. Kartuşun yüklenmesi, enjeksiyonun alınması ve uygulanması için üreticinin her kalemle ilgili talimatlarına uyulmalıdır.

1. Eller yıkanmalıdır.

2. Sarı plastik koruyucu kapakları şişeden çıkar.

8. Çözeltili bulanıksa veya kısmi madde içeriyorsa, kullanılmamalıdır. Soğutmadan sonra bulutluluk durumunda, ürün oda sıcaklığına kadar ısınmasına izin verilmelidir. Bulanıklık devam ederse, şişeyi ve içini atın. Sudan sonra içecek berrak ve renksizdir.

Sallayarak ya da güçlü karıştırma kaçının. Çözeltili bulanıklaşırsa veya parçalar içeriyorsa, şişe ve içeriği atılmalıdır. Soğutmadan sonra bulutluluk durumunda, çözümün oda sıcaklığına kadar ısınmasına izin verilmelidir. Bulutluluk hala devam ederse, şişeyi ve içini atın.

Hastalara Norditropin ile herhangi bir temastan önce ellerini sabun ve su ve/veya dezenfektan ile iyice yıkamaları hatırlatılmalıdır. Norditropin herhangi bir zamanda kuvetli bir şekilde çalkanmamasıdır

Norditropin NordiFlex 15 mg / 1.5 ml, 0.075 mg somatropin artışlarıyla doz başına maksimum 4.5 mg somatropin sağlar.

Herhangi bir tıbbi ürün veya atık malzeme yerel ihtiyaçlara uygun olarak bertaraf edilmelidir.