Glyset

GLYSET tabletleri 25 mg, 50 mg ve 100 mg tabletler halinde mevcuttur.

25 ° C'de (77 ° F) alışveriş yapın; 15 ° -30 ° C'ye (59 ° -86 ° F) kadar geziler.

Dağıtımı: Pfizer Pharmacia & Upjohn Co, pfizer Inc, NY 10017 bölümü. Revize: Ağustos 2016

GLYSET, tipli yetişkinlerde kan şekeri kontrolünü iyileştirmek için diyet ve egzersize ek olarak endikedir - 2-diyabetes mellitus.

Diyabetes mellitus'un GLYSET tabletleri ile tedavisi için sabit bir dozlama programı yoktur başka herhangi bir farmakolojik ajan. GLYSET'in dozu her ikisine de göre kişiselleştirilmelidir Etkililik ve tolere edilebilirlik, böylece önerilen maksimum 100 mg doz üç kez aşılmaz günlük. GLYSET her ana yemeğin başında günde üç kez alınmalıdır. GLYSET olmalı 25 mg'da başladı ve dozaj hem gastrointestinal yan etkileri hem de yavaş yavaş arttı hastanın yeterli kan şekeri kontrolünün tanımlanması için gereken minimum dozu sağlamak. Tedaviye başlama ve doz titrasyonu sırasında bir saatlik postprandiyal plazma glikozu kullanılabilir GLYSET'e terapötik yanıtı belirleyin ve hasta için minimum etkili dozu belirleyin.

Daha sonra glikosile hemoglobin yaklaşık 3 aylık aralıklarla ölçülmelidir. Terapötik amaç hem postprandiyal plazma glikozunu hem de glikosile hemoglobini azaltmak olmalıdır monoterapi olarak en düşük etkili GLYSET dozunu kullanarak normal veya neredeyse normal seviye veya bir sülfonilüre ile kombinasyon halinde.

Başlangıç dozu

GLYSET'in önerilen başlangıç dozu, başlangıcında günde üç kez oral olarak 25 mg'dır her ana yemek. Bununla birlikte, bazı hastalar günde bir kez 25 mg ile başlamaktan yararlanabilir gastrointestinal yan etkiler ve uygulama sıklığında kademeli artış 3 kez günlük.

Bakım dozu

Bazı hastalar olmasına rağmen, GLYSET'in normal idame dozu günde üç kez 50 mg'dır dozu günde üç kez 100 mg'a çıkarmaktan faydalanır. Potansiyel adaptasyonunu etkinleştirin yan etkiler için GLYSET tedavisine 25 mg'lık bir dozda başlanması önerilir mg günde 3 kez, daha sonra ayarlamaya izin vermek için yavaş yavaş yukarı titre edildi. 4 ila 8 hafta sonra 25 mg 3 günlük bir rejim olduğunda, dozaj yaklaşık üç kez günde 3 kez 50 mg'a çıkarılmalıdır Bundan aylar sonra terapötik çevresinde glikosile edilmiş bir hemoglobin seviyesi ölçülmelidir Cevap. Glikosile hemoglobin seviyesi bu noktada tatmin edici değilse, dozaj olabilir ayrıca önerilen maksimum dozaj olan günde 3 kez 100 mg'a çıkarıldı.

Kontrollü çalışmalardan toplanan veriler, hem HbA1c hem de bir saat boyunca bir doz yanıtı olduğunu gösterir önerilen doz aralığında postprandiyal plazma glikozu. Ancak, tek bir çalışma değil aynı çalışmada hasta dozlarının titrasyonunun glisemik kontrol üzerindeki etkisini incelemiştir. Eğer titrasyon ile postprandiyal glikoz veya glikosile hemoglobin düzeylerinde daha fazla azalma gözlenir Dozu düşürmek için günde 3 kez 100 mg düşünülmelidir. Bir zamanlar etkili ve tolere edilen dozaj sabittir, korunmalıdır.

Maksimum dozaj

Önerilen maksimum GLYSET dozu günde üç kez 100 mg'dır. Klinik bir çalışmada 200 mg 3 günlük zamanlar ek geliştirilmiş glisemik kontrol sağladı, ancak insidansını artırdı yukarıda tarif edilen gastrointestinal semptomlar.

Sülfonilüre alan hastalar

Sülfonilüreler hipoglisemiye neden olabilir. Hipoglisemi insidansında artış yoktu GLYSET'i sülfonilüreler ile kombinasyon halinde kullanan hastalar insidansına kıyasla Sadece her klinik çalışmada sülfonilüre alan hastalarda hipoglisemi. Ancak, GLYSET verildi bir sülfonilüre ile kombinasyon halinde, bu kan şekerinde ve kutusunda daha fazla azalmaya yol açar İki aktif maddenin ilave etkileri nedeniyle hipoglisemi riski. Hipoglisemi görünümü varsa, uygun Bu ajanların dozajında ayarlamalar yapılmalıdır (bkz ÖNLEMLER).

GLYSET tabletleri aşağıdaki hastalarda kontrendikedir

• Diyabetik ketoasidoz
• Enflamatuar bağırsak hastalığı, büyük ülserler veya kısmi bağırsak tıkanıklığı ve hastalarda bağırsak tıkanıklığına yatkın
• Belirgin sindirim veya emilim bozuklukları ile bağlantılı olarak veya kronik bağırsak hastalıkları Bağırsakta artan gaz oluşumu nedeniyle kötüleşebilecek koşullar
• İlaca veya bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

UYARILAR

Bilgi verilmedi..

ÖNLEMLER

Makrovasküler sonuçlar

Makrovasküler riskte bir azalmaya dair kesin kanıtlar gösteren hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır GLYSET veya başka bir antidiyabetik ile.

genel

Hipoglisemi

Etki mekanizması nedeniyle, GLYSET tek başına uygulandığında buna neden olmamalıdır Oruç veya postprandiyal hipoglisemi. Sülfonilüreler ve insülin hipoglisemiye neden olabilir. Çünkü bir sülfonilüre veya insülin ile kombinasyon halinde GLYSET tabletleri başka bir şeydir Kan şekerini düşürerek, sülfonilüre veya insülinin hipoglisemik potansiyelini artırabilir. GLYSET ile kombinasyon halindeyken sülfonilüre veya insülin dozunu azaltmayı düşünün bu ilaçlar.

Emilimi GLYSET tarafından geciktirilmeyen oral glikoz (dekstroz) yerine yapılmalıdır Hafif ila orta şiddette hipoglisemi tedavisinde sükroz (boru şekeri). Hidrolizi de olan sükroz Glikoz ve fruktoz GLYSET tarafından inhibe edilir ve hipogliseminin hızlı bir şekilde düzeltilmesi için uygun değildir. Şiddetli hipoglisemi, intravenöz glikoz infüzyonu veya glukagon enjeksiyonunun kullanılmasını gerektirebilir.

Kan şekerinin kontrol kaybı

Diyabet hastaları ateş, travma, enfeksiyon veya cerrahi gibi strese maruz kalırsa geçicidir kan şekerinin kontrol kaybı meydana gelebilir. Bu zamanlarda geçici insülin tedavisi gerekebilir.

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan gönüllülerde GLYSET plazma konsantrasyonları orantılı olarak artmıştır böbrek yetmezliği derecesine göre. Diyabet hastalarında uzun süreli klinik çalışmalar önemlidir Böbrek yetmezliği (serum kreatinin> 2.0 mg / dL) gerçekleştirilmemiştir. Bu nedenle bunun tedavisi GLYSET hastalarına önerilmez.

Laboratuvar testleri

GLYSET'e terapötik yanıt düzenli kan şekeri testleri ile izlenebilir. Ölçümü uzun süreli glisemik kontrolü izlemek için glikosile hemoglobin seviyeleri önerilir.

Kanserojenez, mutajenez ve doğurganlık bozukluğu

Miglitol, farelere yaklaşık 500 mg / kg diyet dozlarında uygulandı Vücut ağırlığı (AUC'ye göre insan maruziyetinin 5 katından fazla) 21 Ay. İki yıllık bir sıçan çalışmasında, miglitol diyetle ilişkili maruziyetlerde uygulandı AUC'ye dayalı maksimum insan maruziyeti. Nedeniyle kanserojenlik kanıtı yoktu miglitol ile diyet tedavisi.

İn vitro, miglitolün bakteriyel mutajenez - (Ames -) testinde mutötajenik olmadığı bulunmuştur ökaryotik ileri mutasyon deneyi (CHO / HGPRT). Miglitolün klastojenik etkisi yoktu in vivo fare mikronükleus testinde. Ölümcül tahlilde kalıtsal mutasyon tespit edilmemiştir.

Dozda miglitol ile oral yoldan tedavi edilen Wistar sıçanları üzerinde yapılan kombine erkek ve dişi doğurganlık çalışması 300 mg / kg vücut ağırlığı konsantrasyonları (vücuda göre maksimum insan maruziyetinin yaklaşık 8 katı yüzey alanı) üreme performansı veya üreme yeteneği üzerinde yetkisiz bir etki yaratmamıştır. Yavruların hayatta kalması, büyümesi, gelişmesi ve doğurganlığı etkilenmemiştir.

Gebelik

Teratojenik etkiler

GLYSET'in hamile kadınlarda güvenliği belirlenmemiştir. Gelişim üzerine toksikolojik çalışmalar sıçanlarda, konsantrasyonlarına karşılık gelen 50, 150 ve 450 mg / kg'lık dozlarda gerçekleştirildi vücut yüzeyine göre önerilen maksimum insan maruziyetinin yaklaşık 1.5, 4 ve 12 katı Alan. Yaklaşık 0.5, 3 ve 10 seviyelerine karşılık gelen 10, 45 ve 200 mg / kg'lık tavşan dozlarında İnsan maruziyetinin incelendiği zamanlar. Bu çalışmalar fetal malformasyonlara dair bir kanıt göstermemiştir miglitol nedeniyle. İnsan dozunun 4 ve 3 katına kadar miglitol dozları (vücut yüzeyine göre) Alan) sıçanlar için veya. Tavşanın doğurganlıkta bozulma veya fetüse zarar verdiğine dair bir kanıtı yoktur. Bu çalışmalarda test edilen en yüksek dozlar, sıçanda 450 mg / kg ve tavşanda 200 mg / kg. maternal ve / veya fetal toksisite. Fetotoksisite, fetüste hafif fakat önemli bir azalma ile gösterilmiştir Sıçan çalışmasında ağırlık ve fetal ağırlıkta hafif bir azalma, fetal iskeletin gecikmiş kemikleşmesi ve Tavşan çalışmasında yaşayamayan fetüslerin oranını artırın. Sıçanlarda yapılan peri-postnatal çalışmada NOAEL (Gözlenen Olumsuz Etki Seviyesi Yok) Dolandırıcılık 100 mg / kg (yaklaşık dörde eşdeğer) vücut yüzeyine göre insanlara maruz kalma süreleri). Ölü doğmuş yavrularda bir artış gözlendi sıçan-peri-postnatal çalışmada yüksek dozda (300 mg / kg), ancak yüksek dozda (450 mg / kg) değil Sıçan gelişimsel toksisite çalışmasının dağıtım segmenti. Aksi takdirde olumsuz bir etki olmamıştır sıçan gelişimsel toksisitesinde veya peripostnatalda hayatta kalma, büyüme, gelişme, davranış veya doğurganlık Çalışmalar. Bununla birlikte, hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan reaksiyonunu öngörmediğinden, miglitol olmalıdır sadece hamilelik sırasında gerektiğinde kullanılır.

Emziren anneler

Miglitolün anne sütüne çok sınırlı bir ölçüde atıldığı gösterilmiştir. Sütte toplam atılım 100 mg maternal dozun% 0.02'sini oluşturmuştur. Emziren bir çocuğa tahmini maruz kalma maternal dozun yaklaşık% 0.4'ü. Miglitol seviyeleri anne sütüne ulaşmasına rağmen emziren bir kadına GLYSET verilmemesi önerilir.

Pediatrik kullanım

Pediatrik hastalarda GLYSET'in güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Geriatrik uygulama

Amerika Birleşik Devletleri'ndeki GLYSET klinik çalışmalarında toplam denek sayısının hastalar için geçerlidir Güvenlik analizleri 65'in üzerinde% 24 ve 75'in üzerinde% 3'tür. Güvenlik ve genel bir fark yok Bu konular ve genç konular arasında etkinlik gözlenmiştir. Farmakokinetiği miglitol yaşlı ve genç erkeklerde çalışıldı (grup başına n = 8). 100 mg'lık bir dozda 3 kez 3 gün boyunca günlük olarak, iki grup arasında hiçbir fark bulunmadı.

Yan etkiler

Sindirim sistemi

Gastrointestinal semptomlar, GLYSET tabletlerine en sık görülen reaksiyonlardır. ABD'de plasebo kontrollü Çalışmalar, karın ağrısı, ishal ve şişkinlik insidansı% 11.7,% 28.7 ve idi GLYSET 25 100 mg ile tedavi edilen 962 hastada günde üç kez% 41.5 iken plasebo ile tedavi edilen 603 hastada karşılık gelen insidans vakaları% 4.7,% 10.0 ve% 12.0 idi. İnsidans İshal ve karın ağrısı, tedavinin devamı ile azalma eğilimindedir.

Dermatolojik

GLYSET ile tedavi edilen hastaların% 4.3'ünde, plasebo ile tedavi edilen hastaların% 2.4'ünde döküntü bildirilmiştir Hasta. Döküntüler genellikle geçiciydi ve çoğu doktor tarafından GLYSET'ten bağımsız olarak değerlendirildi Araştırmacı.

Anormal laboratuvar bulguları

Serumdaki düşük demir seviyeleri, GLYSET ile tedavi edilen hastalarda (% 9.2) plasebo ile tedavi edilen hastalara göre daha yaygındı Hastalar (% 4.2) ancak vakaların çoğunda kalıcı değildir ve kesilmelerle ilişkili değildir Hemoglobin veya diğer hematolojik endekslerdeki değişiklikler.

Pazarlama sonrası deneyim

Onaydan sonra GLYSET kullanılırken aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir. Orada bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edilir, genellikle mümkün değildir sıklığınızı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak.

Gastrointestinal hastalıklar: ileus (paralitik ileus dahil), subileus, gastrointestinal ağrı, bulantı, göbek streç.

Pnömatozis Sistositler Bağırsak

Pnömatoz kistoidlerinin bağırsak ile ilgili nadir pazarlama sonrası raporları vardır GLYSET dahil alfa-glukozidaz inhibitörlerinin kullanımı. Pnömatoz kistoidleri bağırsak olabilir ishal, mukus akıntısı, rektal kanama ve kabızlık belirtileri ile bulunur.

Komplikasyonlar arasında pnömoperiton, volvulus, bağırsak tıkanıklığı, intussusception sayılabilir bağırsak kanaması ve bağırsak perforasyonu. Pnömatoz kistoidleri bağırsaktan şüpheleniliyorsa Glyset'i bırakın ve uygun tanısal görüntülemeyi gerçekleştirin.

TIBBİ ÜRÜNLER ile Etkileşimler

Birçok çalışma miglitol ve gliburid arasındaki olası etkileşimi incelemiştir. Altı sağlıklı gönüllüler, miglitol ile 6 günlük tedavinin arka planında tek bir 5 mg glikurid dozu aldı (50 mg 4 gün boyunca günde 3 kez, ardından 2 gün boyunca günde 3 kez 100 mg) veya plasebo, ortalama C ve Gliburid için EAA değerleri% 17 ve idi. Gliburid ile% 25 daha düşük miglitol. 7 için günde 3 kez 100 mg miglitol eklemenin etkilerinin olduğu diyabet hastaları üzerinde yapılan bir çalışmada Günlük 3.5 mg gliburitlik bir arka plan şemasındaki günler veya plasebo, ortalama EAA olarak incelendi bu fark olmasa da, glikburid değeri miglitol ile tedavi edilen grupta% 18 daha düşüktü istatistiksel olarak anlamlı. Gliburid ile olası bir etkileşim hakkında bilgi, bunlardan biri tarafından sağlanmıştır miglitol veya plasebo olan hastaların bir tanesinde olduğu büyük U.R. klinik çalışmaları (Çalışma 7) günde iki kez 10 mg glikozun arka planı. Hastalar 6 aylık ve 1 yıllık hastane ziyaretlerine katılırlar günde 3 kez 100 mg eşzamanlı miglitol, gliburid için ortalama% 16 ve C değerleri gösterdi Sadece gliburid alan hastalara göre% 8 daha düşük. Ancak bu farklılıklar vardı istatistiksel olarak anlamlı değil. Bu nedenle, düşük AUC ve C değerlerine doğru bir eğilim vardı GLYSET ile aynı anda kullanıldığında gliburid, olası bir etkileşim hakkında kesin bir açıklama yapmaz yukarıdaki üç çalışmaya dayanarak yapılabilir.

Miglitolün (7 gün boyunca günde üç kez 100 mg) tek bir 1000 mg'lık farmakokinetik üzerindeki etkisi Metformin dozu sağlıklı gönüllülerde araştırılmıştır. Metformin için ortalama AUC ve C değerleri gönüllüler plaseboya kıyasla miglitol aldıklarında% 12 ila% 13 daha düşüktü, ancak bu fark istatistiksel olarak anlamlı değildi.

Sağlıklı gönüllülerle yapılan bir çalışmada, günde 3 kez 50 mg veya 100 mg miglitolün eşzamanlı uygulanması digoksin ile birlikte digoksinin ortalama plazma konsantrasyonlarını% 19 ve% 28 azaltır sırasıyla. Digoksin ile tedavi edilen diyabet hastalarında plazma digoksin konsantrasyonları 14 gün boyunca günde 3 kez 100 mg miglitolün eşzamanlı uygulanmasıyla değiştirilmemiştir.

Diğer sağlıklı gönüllü çalışmalar miglitolün olduğunu göstermiştir Ranitidin ve propranololün% 60 oranında biyoyararlanımı veya. Miglitolün etkisi yoktu warfarin veya nifedipinin farmakokinetiği veya farmakodinamiği üzerinde gözlenmiştir.

Bağırsak adsorbanları (ör. kömür) ve karbonhidrat bölünmesi içeren sindirim enzimi preparatları Enzimler (ör. amilaz, pankreatin) GLYSET'in etkilerini azaltabilir ve alınmamalıdır aynı zamanda.

12 sağlıklı erkekte, antasitlerin birlikte uygulanmasının farmakokinetiği üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır miglitol.

Teratojenik etkiler

GLYSET'in hamile kadınlarda güvenliği belirlenmemiştir. Gelişim üzerine toksikolojik çalışmalar sıçanlarda, konsantrasyonlarına karşılık gelen 50, 150 ve 450 mg / kg'lık dozlarda gerçekleştirildi vücut yüzeyine göre önerilen maksimum insan maruziyetinin yaklaşık 1.5, 4 ve 12 katı Alan. Yaklaşık 0.5, 3 ve 10 seviyelerine karşılık gelen 10, 45 ve 200 mg / kg'lık tavşan dozlarında İnsan maruziyetinin incelendiği zamanlar. Bu çalışmalar fetal malformasyonlara dair bir kanıt göstermemiştir miglitol nedeniyle. İnsan dozunun 4 ve 3 katına kadar miglitol dozları (vücut yüzeyine göre) Alan) sıçanlar için veya. Tavşanın doğurganlıkta bozulma veya fetüse zarar verdiğine dair bir kanıtı yoktur. Bu çalışmalarda test edilen en yüksek dozlar, sıçanda 450 mg / kg ve tavşanda 200 mg / kg. maternal ve / veya fetal toksisite. Fetotoksisite, fetüste hafif fakat önemli bir azalma ile gösterilmiştir Sıçan çalışmasında ağırlık ve fetal ağırlıkta hafif bir azalma, fetal iskeletin gecikmiş kemikleşmesi ve Tavşan çalışmasında yaşayamayan fetüslerin oranını artırın. Sıçanlarda yapılan peri-postnatal çalışmada NOAEL (Gözlenen Olumsuz Etki Seviyesi Yok) Dolandırıcılık 100 mg / kg (yaklaşık dörde eşdeğer) vücut yüzeyine göre insanlara maruz kalma süreleri). Ölü doğmuş yavrularda bir artış gözlendi sıçan-peri-postnatal çalışmada yüksek dozda (300 mg / kg), ancak yüksek dozda (450 mg / kg) değil Sıçan gelişimsel toksisite çalışmasının dağıtım segmenti. Aksi takdirde olumsuz bir etki olmamıştır sıçan gelişimsel toksisitesinde veya peripostnatalda hayatta kalma, büyüme, gelişme, davranış veya doğurganlık Çalışmalar. Bununla birlikte, hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan reaksiyonunu öngörmediğinden, miglitol olmalıdır sadece hamilelik sırasında gerektiğinde kullanılır.

Sindirim sistemi

Gastrointestinal semptomlar, GLYSET tabletlerine en sık görülen reaksiyonlardır. ABD'de plasebo kontrollü Çalışmalar, karın ağrısı, ishal ve şişkinlik insidansı% 11.7,% 28.7 ve idi GLYSET 25 100 mg ile tedavi edilen 962 hastada günde üç kez% 41.5 iken plasebo ile tedavi edilen 603 hastada karşılık gelen insidans vakaları% 4.7,% 10.0 ve% 12.0 idi. İnsidans İshal ve karın ağrısı, tedavinin devamı ile azalma eğilimindedir.

Dermatolojik

GLYSET ile tedavi edilen hastaların% 4.3'ünde, plasebo ile tedavi edilen hastaların% 2.4'ünde döküntü bildirilmiştir Hasta. Döküntüler genellikle geçiciydi ve çoğu doktor tarafından GLYSET'ten bağımsız olarak değerlendirildi Araştırmacı.

Anormal laboratuvar bulguları

Serumdaki düşük demir seviyeleri, GLYSET ile tedavi edilen hastalarda (% 9.2) plasebo ile tedavi edilen hastalara göre daha yaygındı Hastalar (% 4.2) ancak vakaların çoğunda kalıcı değildir ve kesilmelerle ilişkili değildir Hemoglobin veya diğer hematolojik endekslerdeki değişiklikler.

Pazarlama sonrası deneyim

Onaydan sonra GLYSET kullanılırken aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir. Orada bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edilir, genellikle mümkün değildir sıklığınızı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak.

Gastrointestinal hastalıklar: ileus (paralitik ileus dahil), subileus, gastrointestinal ağrı, bulantı, göbek streç.

Pnömatozis Sistositler Bağırsak

Pnömatoz kistoidlerinin bağırsak ile ilgili nadir pazarlama sonrası raporları vardır GLYSET dahil alfa-glukozidaz inhibitörlerinin kullanımı. Pnömatoz kistoidleri bağırsak olabilir ishal, mukus akıntısı, rektal kanama ve kabızlık belirtileri ile bulunur.

Komplikasyonlar arasında pnömoperiton, volvulus, bağırsak tıkanıklığı, intussusception sayılabilir bağırsak kanaması ve bağırsak perforasyonu. Pnömatoz kistoidleri bağırsaktan şüpheleniliyorsa Glyset'i bırakın ve uygun tanısal görüntülemeyi gerçekleştirin.

sülfonilürelerin veya insülinin aksine, aşırı dozda GLYSET tabletleri hipoglisemiye yol açmaz. A aşırı doz şişkinlik, ishal ve karın rahatsızlığında geçici artışlara yol açabilir. Nedeniyle GLYSET ile gözlenen bağırsak dışı etkilerin olmaması, ciddi sistemik reaksiyonlar değildir Doz aşımı olayı.

Emilim

Miglitol emilimi yüksek dozlarda doyurulur: 25 mg'lık bir doz tamamen emilirken, a 100 mg'lık doz% 50 -% 70 emilir. Tüm dozlar için pik konsantrasyonlara 2 ila 3 saat içinde ulaşılır. Miglitolün sistemik emiliminin terapötik etkisine katkıda bulunduğuna dair bir kanıt yoktur.

Dağıtım

Miglitolün protein bağlanması ihmal edilebilir (<% 4.0). Miglitol'un dağılım hacmi 0.18'dir L / kg, esas olarak hücre dışı sıvıdaki dağılıma uygun olarak.

Metabolizma

Miglitol insanlarda veya incelenen hayvan türlerinde metabolize olmaz. Metabolit yoktu sistemik veya sistemik metabolizma eksikliğini gösteren plazma, idrar veya dışkıda kanıtlanmıştır.

Eliminasyon

Miglitol, böbrek atılımı ile değişmemiş bir ilaç olarak elimine edilir. 25 mg'lık bir dozdan sonra,% 95'inden fazlası doz 24 saat içinde idrarda geri yüklenir. Daha yüksek dozlarda, ilacın kümülatif geri kazanımı Eksik biyoyararlanım nedeniyle idrar biraz daha düşüktür. Miglitolün eliminasyon yarılanma ömrü plazma yaklaşık 2 saattir.