Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 03.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
G-Cin, aşağıda listelenen koşullar altında belirtilen mikroorganizmaların duyarlı suşlarının neden olduğu enfeksiyonların tedavisi için endikedir. (Görmek DOZAJ ve YÖNETİM ve Klinik çalışmalar).
Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (ABECB) neden oldu Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, veya Moraxella catarrhalis.
Çünkü G-Cin dahil florokinolonlar ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir (bkz UYARILAR) ve ABECB bazı hastalarda kendi kendini sınırlar, alternatif tedavi seçenekleri olmayan hastalarda ABECB'yi tedavi etmek için G-Cin'i ayırır.
Ambulans pnömoni aldı (hafif ila orta şiddet) neden olur Streptococcus pneumoniae (çok dirençli suşlar [MDRSP] dahil) *, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae veya Klebsiella pneumoniae.
*MDRSP: çok dayanıklı Streptococcus pneumoniae, daha önce PRSP (penisiline dirençli) olarak bilinen izolatları içerir Streptococcus pneumoniae) biliniyordu ve aşağıdaki antibiyotiklerin ikisine veya daha fazlasına dirençli suşlar: penisilin (MIC ≥2 ug / mL), 2. neslin sefalosporinleri (ör. sefuroksim), makrolidler, tetrasiklin ve trimetoprim / sülfametoksazol.
İlaca dirençli bakterilerin gelişimini azaltmak ve G-Cin ve diğer antibakteriyel ilaçların etkinliğini korumak için, G-Cin sadece duyarlı bakterilerin neden olduğu gösterilen veya şüphelenilen enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılmalıdır. Kültür ve güvenlik açığı bilgileri mevcutsa, antibakteriyel tedaviyi seçerken veya değiştirirken dikkate alınmalıdır. bu tür verilerin yokluğunda, lokal epidemiyolojik ve duyarlılık paternleri ampirik tedavi seçimine katkıda bulunabilir.
G-Cin, yiyecekle birlikte veya yiyeceksiz alınabilir ve az miktarda sıvı ile tamamen yutulmalıdır. aşağıdaki tabloya göre önerilen G-Cin dozu günde 320 mg'dır (Tablo 4).
Tablo 4. Önerilen G-Cin dozu
5 veya 7 günlük bir rejimin kullanımına ilişkin klinik karar, ilk balgam kültürünün sonuçlarına dayanmalıdır.
GÖSTERGE | DOZ / SÜRE |
Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi | 5 gün boyunca günde 320 mg tablet |
Ambulans pnömoni aldı (hafif ila orta şiddette) | |
bilinen veya şüphelenilen S. pneumoniae, H. influenzae, M. pneumoniae veya C. pneumoniae enfeksiyonu nedeniyle | 5 gün boyunca günde 320 mg tablet |
bilinen veya şüphelenilen MDRSP *, K. pneumoniae veya M. catarrhalis enfeksiyonu nedeniyle | 7 gün boyunca günde 320 mg tablet |
* MDRSP: çok dayanıklı Streptococcus pneumoniae daha önce PRSP (penisiline dirençli) olarak bilinen izolatları içerir Streptococcus pneumoniae) biliniyordu ve aşağıdaki antibiyotiklerin ikisine veya daha fazlasına dirençli suşlar: penisilin (MIC ≥2 ≥2 & mikro; G / ml), 2. sefalosporinler. Nesil (Örn., Sefuroksim), makrolidler, tetrasiklinler ve trimetoprim / sülfametoksazol.
Önerilen G-Cin dozu ve süresi aşılmamalıdır (bakınız Tablo 2).
Zihinsel engelli hastalarda kullanın
Kreatinin klerensi> 40 mL / dak olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Kreatinin mesafesi olan hastalar için dozaj değişikliği önerilir ?40 mL / dk. Tablo 5, böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanım için dozlama kılavuzlarını içermektedir.
Tablo 5. Böbrek yetmezliği olan hastalar için önerilen dozlar
Kreatinin klerensi (mL / dak) | Doz |
> 40 | Normal doza bakın |
≥ 40 | 24 saatte bir 160 mg |
Rutin hemodiyaliz veya sürekli ayaktan periton diyalizine (CAPD) ihtiyaç duyan hastalara 24 saatte bir 160 mg verilmelidir.
Sadece serum kreatinin konsantrasyonu biliniyorsa, kreatinin klerensini tahmin etmek için aşağıdaki formül kullanılabilir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanın
Hafif (Child-Pugh sınıf A), orta (Child-Pugh sınıf B) veya şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu (Child-Pugh sınıf C) olan hastalarda doz ayarlaması önerilmez.
Yaşlılarda kullanın
Doz ayarlaması önerilmez.
Erkekler: | (Kg cinsinden ağırlık) x (140 !Yaş) |
(72) x serum kreatinin (mg / 100 mL) | |
KADIN: | (0.85) x (değerin üstünde) |
G-Cin, gemifloksasin, florokinolon antibiyotiklere veya ürün bileşenlerinden birine karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.
UYARILAR
Deaktivasyon ve Potansiyel Geri Dönüşümsüz Tendinit ve tendon rüptürü, periferik nöropati ve merkezi sinir sistemi üzerindeki etkiler dahil ciddi yan etkiler
G-Cin dahil olmak üzere floraminolonlar, aynı hastada birlikte ortaya çıkabilecek çeşitli vücut sistemlerinin devre dışı bırakılması ve potansiyel olarak geri döndürülemez ciddi yan etkileri ile ilişkilendirilmiştir. Yaygın yan etkiler arasında tendinit, tendon rüptürü, artralji, kas ağrısı, periferik nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileri (halüsinasyonlar, anksiyete, depresyon, uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon) bulunur. Bu reaksiyonlar G-Cin'i başlattıktan sonraki saatler ila haftalar içinde ortaya çıkabilir. Her yaştan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar bu yan etkileri yaşamıştır (Bkz. UYARILAR Tendinit ve rüptür, periferik nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileri)
Ciddi bir yan etkinin ilk belirtilerinde veya semptomlarında G-Cin'i derhal durdurun. ayrıca florokinolonlarla ilgili bu ciddi yan etkilerden birine sahip olan hastalarda G-Cin dahil florokinolonların kullanımından kaçının.
Tendinit ve tendon rüptürü
G-Cin dahil olmak üzere floraminolonlar, tüm yaş gruplarında artmış tendinit ve tendon rüptürü riski ile ilişkilendirilmiştir. Bu advers reaksiyon en sık Aşil tendonunu etkiler ve ayrıca rotator manşetinde (omuz), el, pazı, başparmak ve diğer tendonlarda bildirilmiştir. Tendinit veya tendon rüptürü, G-Cin'in başlamasından sonraki saatler veya günler içinde veya tedavinin bitiminden birkaç ay sonra ortaya çıkabilir. Tendinit ve tendon rüptürü iki taraflı olarak ortaya çıkabilir.
Florokinolon ile ilişkili tendinit ve tendon rüptürü gelişme riski 60 yaşın üzerindeki hastalarda, kortikosteroid alan hastalarda ve böbrek, kalp veya akciğer nakli olan hastalarda artar. Tendon rüptürü riskini bağımsız olarak artırabilen yaş ve kortikosteroid kullanımına ek olarak diğer faktörler arasında yorucu fiziksel aktivite, böbrek yetmezliği ve romatoid artrit gibi diğer tendon bozuklukları bulunur. Yukarıda belirtilen risk faktörlerine sahip olmayan florokinolonları alan hastalarda tendinit ve tendon rüptürü de meydana gelmiştir. Hasta bir tendonun ağrı, şişme, iltihaplanma veya rüptürü yaşarsa G-Cin'i bırakın. Tendon bozukluğu öyküsü olan veya tendinit veya tendon rüptürü olan hastalarda G-Cin dahil florokinolonlardan kaçının. Hastalara tendinit veya tendon rüptürünün ilk belirtisinde durmaları ve kinolon olmayan bir antimikrobiyal ilaca geçmeleri için doktorunuza başvurmaları tavsiye edilmelidir.
Periferik nöropati
G-Cin dahil olmak üzere floraminolonlar, periferik nöropati riskinde artış ile ilişkilendirilmiştir. G-cin dahil florokinolon alan hastalarda parestezi, hipoestezi, disestezi ve halsizlik ile sonuçlanan küçük ve / veya büyük aksonları etkileyen duyusal veya sensorimotor aksonal polinöropati vakaları bildirilmiştir. Semptomlar G-Cin'in başlamasından kısa bir süre sonra ortaya çıkabilir ve bazı hastalarda geri döndürülemez olabilir. Hasta ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve / veya halsizlik veya hafif dokunma, ağrı, sıcaklık, konum duygusu ve titreşim hissi gibi diğer duyum değişiklikleri dahil olmak üzere periferik nöropati belirtileri yaşarsa G-Cin'i derhal durdurun.
CNS etkileri
G-Cin dahil olmak üzere floraminolonlar, kramplar, artmış intrakraniyal basınç (psödotümör serebri dahil) ve toksik psikoz dahil olmak üzere merkezi sinir sistemi (CNS) etkileri riskinde artış ile ilişkilendirilmiştir. G-Cin ile yapılan klinik çalışmalarda merkezi sinir sistemi (CNS) üzerindeki etkiler nadiren bildirilmiştir. Diğer florokinolonlarda olduğu gibi, G-Cin epilepsi gibi CNS hastalıkları olan hastalarda veya kramp olma eğiliminde olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Titreme, huzursuzluk, kaygı, uyuşukluk, karışıklık, halüsinasyonlar, paranoya, depresyon, uykusuzluk ve nadiren intihar düşüncelerine veya eylemlerine neden olabilecek CNS stimülasyonu diğer florokinolonlardan da kaynaklanabilir. bu reaksiyonlar G-Cin alan hastalarda ortaya çıkarsa, G-Cin'i derhal durdurun ve uygun önlemleri alın.
Myastenia Gravis'in alevlenmesi
G-Cin dahil floraminolonlar nöromüsküler bloke edici aktiviteye sahiptir ve miyastenia gravis hastalarında kas zayıflığını kötüleştirebilir. Ölümler ve solunum desteği ihtiyacı da dahil olmak üzere pazarlama sonrası ciddi yan etkiler, miyastenia gravis hastalarında florokinolon kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Miyastenia gravis öyküsü bilinen hastalarda G-Cin'den kaçının. (Görmek HASTA BİLGİLERİ ve YAN ETKİLER / pazarlama sonrası yan etkiler.)
ÇOCUKLAR, YETKİLER (18 YIL), HAMİLE VE AYARLANAN KADINLARIN GÜVENLİĞİ ve ETKİLENMESİ SAĞLANMAMIŞTIR. (Bkz. ÖNLEMLER: Pediatrik kullanım, hamilelik ve emziren anneler alt bölümleri.)
QT etkileri
Floraminolonlar bazı hastalarda QT aralığını uzatabilir. QTc aralığı uzaması öyküsü olan hastalarda, düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği (hipokalemi veya hipomagnezemi) olan hastalarda ve IA sınıfı antiaritmik alan hastalarda (örn. kinidin, prokainamid) veya sınıf III (ör. Amiodaron, sotalol).
Gemifloksasin ile eritromisin, antipsikotikler ve trisiklik antidepresanlar gibi QTc aralığını uzatan tıbbi ürünler arasında farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır. G-Cin, bu ilaçları kullanırken ve klinik olarak anlamlı bradikardi veya akut miyokard iskemisi gibi kalıcı proaritmik hastalıkları olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. QTc aralığını uzattığı bilinen 707 hasta ve hipokalemi hastası olmak üzere 8119'dan fazla hastada G-Cin tedavisinde QTc uzamasına bağlı kardiyovasküler morbidite veya mortalite görülmedi.
İlacın artan dozu ile QTc uzamasının artması muhtemeldir; bu nedenle, özellikle biraz daha yüksek Cmax ve AUC'ye sahip böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda önerilen doz aşılmamalıdır. QTc uzaması, torsades de pointes dahil ventriküler aritmiler riskini artırabilir. QTc aralığındaki maksimum değişiklik, gemifloksasinin oral uygulamasından yaklaşık 5-10 saat sonra meydana gelir.
aşırı duyarlılık reaksiyonları
G-Cin dahil florokinolon tedavisi alan hastalarda ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları ve / veya anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Florokinolon tedavisi alan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonlarının ölümcül olduğu bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar ilk dozdan sonra ortaya çıkabilir. Bazı reaksiyonlara kardiyovasküler çöküş, hipotansiyon / şok, nöbet, bilinç kaybı, karıncalanma, anjiyoödem (dil, gırtlak, boğaz veya yüz ödemi / şişmesi dahil), solunum tıkanıklığı (bronkospazm, nefes darlığı ve akut nefes darlığı dahil) eşlik etmiştir. ), dispne, ürtiker, kaşıntı.
Tip I aşırı duyarlılığı olan ani bir döküntü belirtisi veya aşırı duyarlılık reaksiyonunun başka bir belirtisi varsa G-Cin derhal kesilmelidir. sürekli florquinolone tedavisine duyulan ihtiyaç değerlendirilmelidir. Diğer ilaçlarda olduğu gibi, ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonları, klinik olarak belirtildiği gibi adrenalin ve oksijen, intravenöz sıvılar, antihistaminikler, kortikosteroidler, pressoraminler ve solunum yönetimi gibi diğer resüsitasyon önlemleri ile tedavi gerektirebilir. (Görmek ÖNLEMLER ve YAN ETKİLER) G-Cin dahil kinolon tedavisi alan hastalarda, bazıları aşırı duyarlılık ve bazıları güvensiz etiyoloji nedeniyle diğer ciddi ve bazen ölümcül yan etkiler nadiren bildirilmiştir. Bu olaylar ciddi olabilir ve genellikle birden fazla doz uygulandıktan sonra ortaya çıkabilir. Klinik belirtiler aşağıdakilerden birini veya daha fazlasını içerebilir:.
- Ateş, döküntü veya şiddetli dermatolojik reaksiyonlar (ör., toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu);
- Vaskülit; Artralji; Miyalji; Serum hastalığı;
- alerjik pnömonit;
- interstisyel nefrit; akut böbrek yetmezliği veya yetmezliği;
- hepatit; Sarılık; akut karaciğer nekrozu veya başarısızlığı;
- Hemolitik ve aplastik dahil anemi;
- Trombotik trombositopeni purpura dahil trombositopeni; Lökopeni agranülositozu; Pansitopeni; ve / veya diğer hematolojik anormallikler.
Döküntü, sarılık veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri yaşadığınızda G-Cin'i derhal durdurun ve destekleyici önlemler alın (bkz HASTA BİLGİLERİ ve YAN ETKİLER).
Clostridium Difficile İlişkili ishal
Clostridium difficile İlişkili ishal (CDAD), G-Cin dahil hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlar kullanılarak bildirilmiştir ve hafif ishalden ölümcül kolite kadar değişebilir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi normal bağırsak florasını değiştirir ve aşırı büyümesine yol açar C. difficile.
C. difficile CDAD'ın gelişimine katkıda bulunan A ve B toksinleri üretir. Hipertoksin üreten suşlar C. difficile morbidite ve mortalitenin artmasına neden olur, çünkü bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye dirençli olabilir ve kolektomi gerektirebilir. CDAD, daha sonra antibiyotik kullanımı ile ishal kullanan tüm hastalar dikkate alınmalıdır. Dikkatli tıbbi geçmiş gereklidir, çünkü CDAD'ın antibakteriyel ajanların uygulanmasından iki ay sonra ortaya çıktığı bildirilmiştir.
CDAD, devam eden antibiyotik kullanımından şüphelenir veya onaylarsa, buna karşı değil C. difficile ayarlanması gerekebilir. Yeterli sıvı ve elektrolit yönetimi, protein takviyesi, antibiyotik tedavisi C. difficile ve klinik olarak belirtildiği gibi cerrahi bir değerlendirme başlatılmalıdır.
ÖNLEMLER
genel
Kanıtlanmış veya şüphelenilen bir bakteriyel enfeksiyonun yokluğunda G-Cin reçetesinin hastaya fayda sağlaması olası değildir ve ilaca dirençli bakteri geliştirme riskini artırır.
Döküntü
Klinik çalışmalarda döküntü G-Cin'de karşılaştırıcılarla tedaviden daha yaygındı (% 2.7'ye karşı. % 0.6). Artan döküntü insidansı, genç yaş (özellikle 40 yaşın altında), kadın cinsiyeti, hormon replasman tedavisi ve daha uzun tedavi dönemleri ile ilişkiliydi (bkz. Tablo 2). Bazıları döküntü olarak sınıflandırılmayan ürtiker reaksiyonları G-Cin hastalarında karşılaştırmalı hastalara göre daha yaygındı (% 0.6'ya karşı. % 0.2). Tedavi sırasında döküntü veya ürtiker gelişen hastalarda G-Cin kesilmelidir. (Görmek YAN ETKİLER ve Klinik çalışmalar.)
Tablo 2. G-Cin'de döküntü insidansı Klinik çalışma popülasyonundan * hastalar cinsiyet, yaş ve tedavi süresine göre
G-Cin tedavisinin süresi | ||||
Cinsiyet !Yaş kategorisi | 5 gün | 7 gün | 10 gün ** | 14 gün ** |
Kadın <40 | 10/399 (% 2.5) | 49/407 (% 12.0) | 20/131 (% 15.3) | 7/31 (% 22.6) |
Kadınlar ≥ 40 | 30/1438 (% 2.1) | 34/887 (% 3.8) | 19/308 (% 6.2) | 10/126 (% 7.9) |
Adam <40 | 6/356 (% 1.7) | 26/453 (% 5.7) | 7/74 (% 9.5) | 3/39 (% 7.7) |
Adam ≥ 40 | 10/1503 (% 0.7) | 26/984 (% 2.6) | 9/345 (% 2.6) | 3/116 (% 2.6) |
Toplam | 56/3696 (% 1.5) | 135/2732 (% 4.9) | 55/858 (% 6.4) | 23/312 (% 7.4) |
* ayaktan pnömoni, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi ve diğer endikasyonları olan çalışmalardan hastaları içerir ** önerilen tedavi süresini aşar (bkz DOZAJ ve YÖNETİM)
G-Cin ile ilişkili en yaygın döküntü şekli makülopapüler ve hafif ila orta derecede olarak tanımlanmıştır. Döküntülerin yüzde sekseni 14 gün içinde çözülür. Döküntülerin yaklaşık% 10'u (tüm hastaların% 0.5'i) şiddetli yoğunluk ve sistemik steroidlerle döküntü tedavisi gören hastaların yaklaşık% 10'u olarak tanımlandı. Klinik çalışmalarda, önemli morbidite veya mortalite ile ilişkili bilinen daha şiddetli cilt reaksiyonlarının belgelendiği bir vaka olmamıştır.
Orta ila şiddetli ışık duyarlılığı / fototoksisite reaksiyonları, ikincisi kendilerini abartılı güneş yanığı reaksiyonları olarak gösterebilir (örn., yanık, eritem, eksüdasyon, vezikül, kabarcıklanma, ödem) ışığa maruz kalan alanlarla (tipik olarak yüz, Ã ¢ â 'Å "VÃ ¢ â' Â boyun bölgesi, önkolların streç yüzeyleri, ellerin dorsa) , güneş veya UV ışık radyasyonundan sonra kinolonların kullanımı ile ilişkili olabilir. Bu nedenle, bu ışık kaynaklarına aşırı maruz kalmaktan kaçınılmalıdır. Fototoksisite meydana gelirse ilaç tedavisi kesilmelidir. (Görmek YAN ETKİLER ve YAN ETKİLER: Piyasaya sürüldükten sonra yan etkiler).
Karaciğer etkileri
Karşılaştırmalı antimikrobiyal ajanlara (siprofloksasin, levofloksasin, klaritromisin / sefuroksimaxetil, amoksisilin / klavulanat potasyum ve ofloksasin) kıyasla günde 320 mg G-Cin alan hastalarda karaciğer enzim yükselmeleri (artmış ALT ve / veya AST) meydana geldi. Günde 480 mg veya daha fazla dozlarda gemifloksasin alan hastalarda karaciğer enzimlerinde artış insidansı artmıştır. (Görmek Yan etkiler.)
Bu karaciğer enzim yükselmeleri ile ilişkili klinik semptom yoktu. Karaciğer enzim yükselmeleri tedavinin bitiminden sonra çözüldü. Günde 320 mg önerilen G-Cin dozu aşılmamalı ve önerilen tedavi süresi aşılmamalıdır. (Görmek DOZAJ ve YÖNETİM).
Böbrek etkileri
Böbrek fonksiyon bozukluğu (kreatinin klerensi) olan hastalar için doz programında bir değişiklik gereklidir ?40 mL / dk). (Görmek DOZAJ VE YÖNETİM .Yüksek konsantrasyonlu bir idrar oluşumunu önlemek için G-Cin alan hastaların yeterli hidrasyonu sağlanmalıdır.
Hastalar için bilgi
Hastayı FDA onaylı hasta etiketine tavsiye edin (İlaç kılavuzu) okumak
Ciddi yan etkiler
Hastalara olumsuz bir reaksiyon yaşarlarsa G-Cin almayı bırakmalarını tavsiye edin ve başka bir antibakteriyel ilaçla tedaviyi nasıl tamamlayacakları konusunda doktorunuzu arayın.
Hastalara G-Cin veya diğer florokinolon kullanımı ile ilişkili aşağıdaki ciddi yan etkileri anlatın:
- Tendinit ve tendon rüptürü, periferik nöropatiler ve merkezi sinir sistemi üzerindeki etkiler dahil olmak üzere birlikte ortaya çıkabilecek deaktivasyon ve potansiyel olarak geri dönüşü olmayan ciddi yan etkiler G-Cin kullanımı ile ilişkilendirilmiştir ve aynı hastada birlikte ortaya çıkabilir. İstenmeyen bir reaksiyonunuz varsa hastalara G-Cin almayı bırakmanız gerektiğini söyleyin ve doktorunuzu arayın
- Tendinit ve tendon rüptürü: bir tendon veya zayıflığınız veya eklemlerinizden birini kullanamamanız durumunda ağrı, şişme veya iltihaplanma durumunda hastalara doktorunuza başvurmalarını söyleyin; dinlenin ve egzersiz yapmayın; ve. Florokinolonlu şiddetli tendon bozuklukları riski, normalde 60 yaşın üzerindeki yaşlı hastalarda, kortikosteroid alan hastalarda ve böbrek, kalp veya akciğer nakli olan hastalarda daha yüksektir
- Periferik nöropatiler: Hastalara periferik nöropatilerin G-Cin kullanımı ile ilişkili olduğunu, semptomların tedavinin başlamasından kısa bir süre sonra ortaya çıktığını ve geri döndürülemez olabileceğini bildirin.. Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve / veya halsizlik gibi periferik nöropati belirtileri ortaya çıkarsa, hastalar derhal G-Cin almayı bırakmalı ve doktorunuza başvurmalıdır
- Merkezi sinir sistemi etkileri (ör. kramplar, baş dönmesi, uyuşukluk, artmış kafa içi basınç): Hastalara florokinolon alan hastalarda G-cin dahil krampların bildirildiğini bildirin.. Kramp, nöbet veya epilepsi geçmişiniz varsa hastalar G-Cin almadan önce doktorunuzu bilgilendirmelidir; Hastalar titreme, huzursuzluk, uyuşukluk, konfüzyon ve halüsinasyonlar gibi diğer merkezi sinir sistemi problemlerinin nadiren ortaya çıkabileceği konusunda bilgilendirilir;
- Miyastenia Gravis'in alevlenmesi: Hastalara G-Cin gibi florokinolonların kas zayıflığı ve solunum problemleri dahil olmak üzere miyastenia gravis semptomlarını kötüleştirebileceğini bildirin. Hastalar kas güçsüzlüğü veya solunum problemleri varsa derhal doktorunuzu aramalıdır
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Hastaları bu konuda bilgilendirin, aşırı duyarlılık reaksiyonları olan tek bir dozdan sonra bile G-Cin, anafilaktik reaksiyonlar dahil, ilişkilendirilebilir; Hastalar ilacı derhal almayı bırakmalıdır, döküntü veya başka bir alerjik reaksiyon varsa, ve tıbbi yardım isteyin; Hastaları bilgilendirin, G-Cin'in döküntü ve kurdeşen ile ilişkili olduğunu;. Döküntü, 40 yaşın altındaki kişilerde, özellikle hormon replasman tedavisi alan kadınlar ve kadınlar için daha yaygındır. döküntü insidansı 5 günden fazla ve özellikle 7 günden fazla artar. döküntü gelişirse hastalar G-Cin'e devam etmemeli ve doktorunuzu aramamalıdır
- İshal: Hastalara ishalin antibiyotiklerin neden olduğu, genellikle antibiyotik kesildiğinde sona eren yaygın bir sorun olduğunu söyleyin. Bazen hastalar antibiyotik tedavisine başladıktan sonra son antibiyotik dozunu aldıktan iki veya daha fazla ay sonra sulu ve kanlı dışkı (mide krampları ve ateş ile veya mide olmadan) geliştirebilirler. Bu durumda, hastalar mümkün olan en kısa sürede doktorunuza başvurmalıdır
- QT aralığı uzantısı: hastaları aşağıdakiler hakkında bilgilendirin:
- G-Cin'in elektrokardiyogramda değişikliklere neden olabileceğini (QTC aralık uzantısı);
- IA sınıfı alan hastalarda G-Cin'den kaçınılmalıdır (ör., Chinidin, prokainamid) veya sınıf III (örn. maks. Kinolonlar alırken hastalar doğal veya yapay güneş ışığına (solaryum veya UVA / B tedavisi) maruz kalmayı en aza indirmeli veya önlemelidir. Kinolonları kullanırken hastaların dışarıda olması gerekiyorsa, cildi güneşe maruz kalmaya karşı koruyan gevşek kıyafetler giymeli ve diğer güneş koruma önlemlerini doktorunuzla tartışmalısınız. Güneş yanığı benzeri bir reaksiyon veya döküntü meydana gelirse, hastalar doktorunuza başvurmalıdır. (Görmek KLİNİK FARMAKOLOJİ: ışık duyarlılığı potansiyeli).
Ek bilgi
Hastalar tavsiye eder:
- warfarin veya türevleri aynı anda uygulandığında, G-Cin.max'ta Uluslararası Normalleştirilmiş Oranda (INR) veya protrombin zamanında (PT) ve / veya klinik kanama bölümlerinde bir artış bulundu. Viral enfeksiyonları tedavi etmezler (ör., soğuk). Bakteriyel bir enfeksiyonu tedavi etmek için G-Cin reçete edilirse, hastalara daha iyi hissetmek yaygın olmasına rağmen, tedavinin başlangıcında ilacın tam olarak belirtildiği gibi alınması gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. Dozların atlanması veya tam tedavi süreci (1) acil tedavinin etkinliğini azaltabilir ve (2) bakterilerin direnç geliştirme olasılığını artırabilir ve gelecekte G-Cin veya diğer antibakteriyel ilaçlarla tedavi edilmeyecektir.
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Karsinogenez
Gemifloksasinin kanserojen potansiyelini belirlemek için hayvanlarda uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır.
Fotokarsinogenez
Gemifloksasin, tüysüz albino farelerde (Skh-1) UVR kaynaklı cilt tümörlerinin geliştirilmesi için zamanı kısaltmadı; bu nedenle bu modelde fotokarsinojenik değildi. Bu fareler oral gemifloksasin ve 40 hafta boyunca haftada 5 gün simüle edilmiş güneş ışığı ile eşzamanlı radyasyon aldı, ardından 12 haftalık tedavi gerektirmeyen gözlem süresi geldi. Bu çalışmada kullanılan günlük UV radyasyonu dozu, Kafkas insanlarında eriteme neden olacak minimum UV radyasyonu dozunun yaklaşık 1 / 3'üdür. Tüysüz farelerde cilt tümörlerinin gelişimi için ortalama süre, araç kontrol grubundaki (36 hafta) ve günde 100 mg / kg gemifloksasine (39 hafta) benzerdi. Günde 100 mg / kg gemifloksasin tekrarlanan dozlardan sonra, farelerin yaklaşık 7.4 ve mikro cilt gemifloksasin konsantrasyonları vardı; g / g. Bu dozdan sonraki plazma seviyeleri yaklaşık 1.4 ve mikro idi; radyasyon sırasında farelerde g / mL. İnsanlarda gemifloksasin cilt seviyeleri hakkında veri yoktur, ancak fare plazma gemifloksasin seviyeleri, insan plazma Cmax seviyelerinin beklenen aralığı dahilindedir (0.7-2.6 ve mikro; g / mL, toplam ortalama yaklaşık 1.6 ve mikro; g / mL) birkaç 320 mg oral dozdan sonra.
Mutajenez
Gemifloksasin, bir Ames'de kullanım için 4 bakteri suşu TA 98, TA 100, TA 1535, TA 1537) içinde mutajenik değildi Salmonella ters çevirme testi. 40 mg / kg'a kadar intraperitoneal dozlardan sonra farelerden kemik kaynaklı işaretlerde mikro çekirdek yoktur ve 1600 mg / kg'a kadar oral dozlar alan sıçan hepatositlerinde planlanmamış DNA sentezini indüklememiştir. Gemifloksasin klastojenik hale geldi in vitro fare lenfoma ve insan lenfositlerinde kromozom sapma deneyleri. Klastojenikti in vivo oral ve intravenöz dozlarda sıçan mikro çekirdek testinde (?800 mg / kg ve ?40 mg / kg), kemik piyasası toksisitesine neden oldu. Floraminolon klastojenisitesi, memeli topoizomeraz aktivitesinin inhibisyonu, eşik etkileri ile belirgindir.
Doğurganlık bozukluğu
Gemifloksasinin, oral uygulamadan sonra (216 ve 600 mg / kg / gün) erkek veya dişi sıçanların doğurganlığı üzerinde hiçbir etkisi yoktu; bu, klinik olarak önerilen dozda AUC seviyelerinden yaklaşık 3 ila 4 kat daha yüksekti.
Gebelik
Teratojenik etkiler
Gebelik kategorisi C. organogenez sırasında gemifloksasin ile tedavi, fetüsün farelerde yavaşlamasına neden oldu (450 mg / kg / gün oral dozaj) Sıçanlar (600 mg / kg / gün oral dozaj) ve tavşanlar (40 mg / kg / gün IV dozu) AUC aynaları için, 2 -, Kadınlara göre 4 ve 3 kat daha fazla, 320 mg'lık oral dozlar. sıçanlarda, bu büyüme gecikmesinin doğum öncesi ve doğum sonrası gelişim çalışmasında geri dönüşümlü olduğu görülmüştür (fareler ve tavşanlar bu etkinin geri dönüşümlü olması açısından incelenmemiştir). Hamile sıçanların 8 kat klinik maruziyetle (EAA karşılaştırmalarına dayanarak) tedavisi, maternal toksisite varlığında fetal beyin ve göz malformasyonlarına neden olur. Gebe hayvanlarda toplam etki dışı sınır klinik maruziyetin yaklaşık 0.8 ila 3 katı idi.
G-Cin'in hamile kadınlarda güvenliği belirlenmemiştir. G-Cin, anneye potansiyel fayda fetus riskinden daha ağır basmadıkça hamile kadınlarda kullanılmamalıdır. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur.
Emziren anneler
Gemifloksasin, sıçanların anne sütüne geçer. Anne sütüne gemifloksasin atılımı hakkında bilgi yoktur. Bu nedenle, annenin potansiyel yararı riske ağır basmadığı sürece emziren kadınlarda G-Cin kullanılmamalıdır.
Pediatrik kullanım
18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir. Gemifloksasin dahil floraminolonlar, olgunlaşmamış hayvanlarda artropatiye ve osteokondroza neden olur. (Görmek UYARILAR .)
Geriatrik uygulama
Geriatrik hastalar, G-Cin gibi florokinolon ile tedavi edildiğinde tendon rüptürleri de dahil olmak üzere ciddi tendon bozuklukları geliştirme riski altındadır. Eşzamanlı kortikosteroid tedavisi alan hastalarda bu risk daha da artmaktadır. Tendinit veya tendon rüptürü Aşil, el, omuz veya diğer tendon bölgelerini etkileyebilir ve tedavi tamamlandıktan sonra veya sonra ortaya çıkabilir; Flororkinolon tedavisinden sonra birkaç aya kadar ortaya çıkan vakalar bildirilmiştir. Yaşlı hastalara, özellikle kortikosteroidli hastalara G-Cin reçete edildiğinde dikkatli olunmalıdır. Hastalar bu olası yan etki hakkında bilgilendirilmeli ve tendinit veya tendon yırtığı belirtileri ortaya çıkarsa G-Cin'i durdurmaları ve doktorunuza başvurmaları talimatı verilmelidir (bkz kutulu UYARI, UYARILAR ve YAN ETKİLER / Olumsuz olayların raporları Piyasaya sürüldükten sonra).
Klinik çalışmalardaki toplam denek sayısının% 29'u (2314) G-Cin ile 65 yaş ve üzerindeyken,% 11'i (865) 75 yaş ve üzerindeydi. Bu konular ve genç konular arasında etkinlikte genel bir fark gözlenmemiştir; bu grup için negatif olay oranı oldu, istisna dışında genç deneklere benzer veya daha düşük, geriatrik hastalarda döküntü insidansının hastalara göre daha düşük olduğunu, 40 yaşından küçük olanlar.
Yaşlı hastalar QT aralığı üzerindeki ilaca bağlı etkilere daha duyarlı olabilir. Bu nedenle, QT aralığını uzatabilecek ilaçlar alan hastalarda G-Cin'den kaçınılmalıdır (ör. sınıf IA veya sınıf III antiaritmikler) veya torsades de pointes için risk faktörleri olan hastalarda (ör. B. bilinen QT uzaması, düzeltilmemiş hipokalemi).
Klinik çalışmalarda 8119 hastaya günlük 320 mg G-Cin oral dozları verildi. ayrıca, 1797 sağlıklı gönüllü ve böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan 81 hasta, klinik farmakolojik çalışmalarda tek veya tekrarlı gemifloksasin dozları aldı. Yan etkilerin çoğu, hafif ila orta şiddette klinik çalışmalarda bulunan hastalardan gelir.
G-Cin, olumsuz bir olay nedeniyle 2'de kesildi (araştırmacı tarafından muhtemelen veya muhtemelen ilaçlarla ilgili olarak belirlendi). Hastaların% 0'ı, özellikle döküntü (% 0.8), bulantı (% 0.3), ishal (% 0.3), Ürtiker (% 0.2) ve kusma (% 0.2) nedeniyle. Karşılaştırıcı antibiyotikler, esas olarak ishal (% 0.5), bulantı (% 0.4), kusma (% 0.3), döküntü (% 0.3), karın ağrısı (% 0.2) nedeniyle% 2.1'lik genel bir orandaki advers bir olay için kesildi. ) ve baş dönmesi (% 0.2). Sıklıkla bildirilen en yaygın advers olaylar ?Karşılaştırmalı ilaçlara (beta-laktam antibiyotikler, makrolidler veya diğer florokinolonlar) kıyasla 320 mg G-Cin alan hastalar için% 2 aşağıdaki gibidir: ishal% 5.0'a karşı. % 6.2, döküntü% 3.5'e karşı. % 1.1; mide bulantısı% 3.7'ye karşı. % 4.5; Baş ağrısı% 4.2'ye karşı. % 5.2; Karın ağrısı% 2.2'ye karşı. % 2.2; Kusma% 1.6 vs. % 2.0; ve baş dönmesi% 1.7'ye karşı. % 2.6.
Sıklığı% 1'den az olan advers olaylar
Sıklığı>% 0.1 olan 8119 hastada ilaca bağlı ek advers olaylar (muhtemelen veya muhtemel) ?% 1 dahil: karın ağrısı, anoreksiya, kabızlık, dermatit, baş dönmesi, ağız kuruluğu, dispepsi, yorgunluk, şişkinlik, mantar enfeksiyonu, gastrit, genital moniliaz, genital kaşıntı, hiperglisemi, artmış alkalin fosfataz, ALT, artmış AST, artmış kreatin fosfokinaz, uykusuzluk,.
Klinik çalışmalardan bildirilen ve potansiyel klinik öneme sahip olan ve ilaçla şüpheli bir ilişkisi olduğuna inanılan diğer advers olaylar meydana gelmiştir ?Hastaların% 0.1'i: anormal idrar, görme bozuklukları, anemi, artralji, asteni, sırt ağrısı, bilirubinemi, dispne, egzama, eozinofili, yüz ödemi, kızarıklık, gastroenterit, granülositopeni, sıcak basmaları, artmış GGT, artmış protein olmayan azot, bacak. (Görmek ÖNLEMLER.)
Kronik bronşit (ABECB) ve ayaktan pnömoninin (CAP) akut bakteriyel alevlenmesi ile yapılan klinik çalışmalarda, döküntü vakaları aşağıdaki gibidir (Tablo 3):
Tablo 3. G-Cin ile tedavi edilen hastalarda klinik endikasyondan sonra döküntü insidansı
ABECB (5 gün) N = 2284 | CAP (5 gün) N = 256 | CAP (7 gün) N = 643 | ||||
n / N | % | n / td> N | % | N / N | % | |
Toplam | 27/2284 | 1.2 | 1/256 | 0.4 | 26/643 | 4.0 |
Dişiler <40 yaş | NA * | 1/37 | 2.7 | 8/88 | 9.1 | |
Kadınlar, ≥ 40 yıl | 16/1040 | 1.5 | 0/73 | 0 | 5/214 | 2.3 |
Erkekler <40 yaş | NA * | 0/65 | 0 | 5/101 | 5.0 | |
Erkekler, ≥ 40 yıl | 11/1203 | 0.9 | 0/81 | 0 | 8/240 | 3.3 |
* Anlamlı analiz için bu kategorideki yetersiz hasta sayısı (bkz ÖNLEMLER).
Laboratuvar değişikliği
Birden fazla dozda G-Cin alan ve laboratuvar anomalisi olan hastaların yüzdeleri aşağıda listelenmiştir. Bu anormalliklerin G-Cin veya altta yatan bir durumla ilişkili olup olmadığı bilinmemektedir.
Klinik kimya: artmış ALT (% 1.7), artmış AST (% 1.3), artmış kreatin fosfokinaz (% 0.7), artmış alkalin fosfataz (% 0.4), artmış toplam bilirubin (% 0.4), artmış potasyum (% 0.3), azalmış sodyum (% 0.2), artmış bl. % 0.1), artmış sodyum (% 0.1), artmış laktat dehidrojenaz (<% 0.1) ve artmış kalsiyum - (<% 0.1).
CPK artışları nadiren tespit edilmiştir: G-Cin hastalarında% 0.7. Karşılaştırmalı hastalarda% 0.7.
Hematoloji: artmış trombositler (% 1.0), azalmış nötrofiller (% 0.5), artmış nötrofiller (% 0.5), azalmış hematokrit (% 0.3), azalmış hemoglobin (% 0.2), azalmış kırmızı kan hücreleri (% 0.1) , hemot artışı.
Klinik çalışmalarda, G-Cin ile tedavi edilen hastaların yaklaşık% 7'si çalışmaya başlamadan hemen önce ALT düzeylerini artırmıştır. Bu hastaların yaklaşık% 15'i tedavi ziyaretlerinde ALT'larında daha fazla artış gösterdi ve% 9'u tedavi ziyaretlerinin sonunda daha fazla artış gösterdi. Bu hastaların hiçbiri hepatosellüler sarılık kanıtı göstermedi. havuzlanmış karşılaştırıcılar için, hastaların yaklaşık% 6'sı çalışmaya başlamadan hemen önce ALT düzeylerini artırmıştır. Bu hastaların yaklaşık% 7'si tedavi ziyaretlerinde ALT'ınızda daha fazla artış gösterdi ve% 4'ü tedavi ziyaretlerinin sonunda daha fazla artış gösterdi.
638 hastanın 3 gün boyunca tek bir 640 mg gemifloksasin veya 250 mg siprofloksasin dozu geliştirdiği bir klinik çalışmada, düşük karşılaştırmaya kıyasla gemifloksasin kolunda (% 3, 9) ALT artış insidansı artmıştır (1 ,% 0). Bu çalışmada, iki hastada normal değerin üst sınırının 8 ila 10 katı ALT artışı görülmüştür. Bu artışlar asemptomatik ve geri dönüşümlüdür.
Yan etkiler Piyasaya sürdükten sonra
Piyasaya sürüldükten sonra bildirilen advers olayların çoğu cutane ve çoğu döküntü idi. Bu kutanöz advers olayların bazıları ciddi kabul edildi. döküntülerin çoğu kadınlarda ve 40 yaşın altındaki hastalarda meydana geldi.
Aşağıdakiler, piyasaya sürüldükten sonra G-Cin kullanımı sırasında bildirilen ek yan etkilerdir.);
Doz aşımı belirtileri veya semptomları semptomatik olarak tedavi edilmelidir. Spesifik bir antidot bilinmemektedir. akut oral doz aşımı durumunda, mide kusma veya mide lavajı ile boşaltılmalıdır; hasta dikkatle gözlemlenmeli ve yeterli hidrasyon ile semptomatik olarak tedavi edilmelidir. Hemodiyaliz, oral bir gemifloksasin dozunun yaklaşık% 20 ila 30'unu plazmadan çıkarır.
Sıçanlarda 1600 mg / kg ve farelerde 320 mg / kg oral gemifloksasin dozlarında ölüm meydana geldi. Bu türdeki minimum ölümcül intravenöz doz 160 veya 'dır. 80 mg / kg. Kemirgenlere tek bir yüksek oral doz (400 mg / kg) gemifloksasin uygulandıktan sonra toksik belirtiler ataksi, uyuşukluk, piloereksiyon, titreme ve klonik kramplardı.
gemifloksasinin farmakokinetiği, 40 mg ila 640 mg doz aralığında yaklaşık olarak doğrusaldır. 7 gün boyunca günde 640 mg'a kadar çoklu oral dozları takiben minimal bir gemifloksasin birikimi vardı (ortalama birikim <% 20). Günde bir kez 320 mg gemifloksasinin tekrarlanan oral uygulamasından sonra, dozlamanın üçüncü gününde kararlı duruma ulaşılır.
However, we will provide data for each active ingredient