Facticin

Factisin, Aşağıda listelenen koşullarda belirlenmiş mikroorganizmaların duyarlı suşlarının neden olduğu enfeksiyonların tedavisi için endikedir. (Görmek ve

,

Çünkü Facticin de dahil olmak üzere florokinolonlar ciddi advers reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir (bkz. ) ve bazı hastalar için ABECB kendi kendini sınırlayan, alternatif tedavi seçenekleri olmayan hastalarda abecb tedavisi için yedek Facticin.

.

Streptococcus pneumoniae ve aşağıdaki antibiyotiklerden iki veya daha fazlasına dirençli suşlardır: penisilin (MIC ≥2 µg/mL), 2.Nesil sefalosporinler (örneğin sefuroksim), makrolidler, tetrasiklinler ve trimetoprim/Sülfametoksazol.

, daha önce PRSP (penisiline dirençli) olarak bilinen izolatları içerir ve aşağıdaki antibiyotiklerden iki veya daha fazlasına dirençli suşlardır: penisilin (MIC ≥2 µg/mL), 2.Nesil sefalosporinler (örneğin sefuroksim), makrolidler, tetrasiklinler ve trimetoprim/Sülfametoksazol.

Hiçbir doz ayarlaması tavsiye edilir.

UYARMALAR

Tendinit ve tendon rüptürü, periferik nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileri de dahil olmak üzere devre dışı bırakma ve potansiyel olarak geri dönüşümsüz ciddi advers reaksiyonlar

Facticin de dahil olmak üzere florokinolonlar, aynı hastada birlikte ortaya çıkabilecek farklı vücut sistemlerinden gelen devre dışı bırakma ve potansiyel olarak geri dönüşümsüz ciddi advers reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen ADVERS REAKSİYONLAR arasında tendinit, tendon rüptürü, artralji, miyalji, periferik nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileri (halüsinasyonlar, anksiyete, depresyon, uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon) bulunur. Bu reaksiyonlar, Facticin'in başlamasından birkaç saat ila birkaç hafta sonra ortaya çıkabilir. Herhangi bir yaştaki veya önceden var olan risk faktörleri olmayan hastalar bu advers reaksiyonları yaşamıştır (Uyarılara bak, Tendinit ve tendon rüptürü, periferik nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileri)

Tendinit ve tendon rüptürü

Factisin de dahil olmak üzere florokinolonlar, periferik nöropati riskinin artmasıyla ilişkilendirilmiştir. Küçük ve/veya büyük aksonları etkileyen duyusal veya sensorimotor aksonal polinöropati vakaları, parestezi, hipoestezi, dizestezi ve zayıflık ile sonuçlanır..  Semptomlar Facticin'in başlamasından kısa bir süre sonra ortaya çıkabilir ve bazı hastalarda geri dönüşümsüz olabilir. Hasta ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya zayıflık veya hafif dokunma, ağrı, sıcaklık, pozisyon hissi ve titreşim hissi dahil olmak üzere diğer duyu değişiklikleri de dahil olmak üzere periferik nöropati semptomları yaşarsa hemen Facticin'i durdurun

CNS etkileri

Factisin de dahil olmak üzere florokinolonlar, konvülsiyonlar, artmış intrakranyal basınç (psödotümör serebri dahil) ve toksik psikoz dahil olmak üzere merkezi sinir sistemi (CNS) etkileri riskinin artmasıyla ilişkilendirilmiştir. Facticin ile yapılan klinik çalışmalarda, merkezi sinir sistemi (CNS) etkileri nadiren bildirilmiştir. Diğer florokinolonlarda olduğu gibi, Facticin, epilepsi gibi CNS hastalıkları olan hastalarda veya konvülsiyonlara yatkın hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.  Titreme, huzursuzluk, anksiyete, baş dönmesi, konfüzyon, halüsinasyonlar, paranoya, depresyon, uykusuzluk ve nadiren intihar düşüncelerine veya eylemlerine yol açabilen CNS stimülasyonu da diğer florokinolonlardan kaynaklanabilir.  Bu reaksiyonlar Facticin alan hastalarda ortaya çıkarsa, Facticin'i derhal durdurun ve uygun önlemleri alın

Myastenia Gravis'in alevlenmesi

ve .)

QT etkileri

TEDBİRLER ve .) Bazıları aşırı duyarlılığa ve bazıları belirsiz etiyolojiye bağlı diğer ciddi ve bazen ölümcül ADVERS REAKSİYONLAR, Factisin de dahil olmak üzere kinolon tedavisi alan hastalarda nadiren bildirilmiştir.  Bu olaylar şiddetli olabilir ve genellikle birden fazla dozun uygulanmasından sonra ortaya çıkabilir. Klinik bulgular daha çok bir ya da içerebilir aşağıdaki:

• vaskülit, artralji, miyalji, serum hastalığı,

ilişkili ishal (CDAD), Factisin de dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibakteriyel ajanların kullanımı ile bildirilmiştir ve hafif ishalden ölümcül kolite kadar şiddet aralığında olabilir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi, kolonun normal florasını değiştirir ve aşırı büyümesine neden olur.   

bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye dirençli olabileceğinden ve kolektomi gerektirebileceğinden, morbidite ve mortalitenin artmasına neden olur.  Cdad, antibiyotik kullanımından sonra ishal olan tüm hastalarda dikkate alınmalıdır.  Cdad, antibakteriyel ajanların uygulanmasından iki ay sonra ortaya çıktığı bildirildiğinden, dikkatli bir tıbbi öykü gereklidir.

Kanıtlanmış veya güçlü bir şekilde şüphelenilen bir bakteriyel enfeksiyonun yokluğunda Facticin'in atanması hastaya fayda sağlama olasılığı düşüktür ve ilaca dirençli bakterilerin gelişme riskini arttırır.

.)

* toplum kökenli pnömoni, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi ve diğer endikasyonların çalışmalarından hastaları içerir * * önerilen tedavi süresini aşar (bkz. DOZAJ VE UYGULAMA

.)

.)

Böbrek Etkileri

Hastalar için dozaj rejiminin değiştirilmesi gereklidirböbrek fonksiyon bozukluğu (kreatinin klirensi ?40 mL / dak). (Görmek

Hastaya FDA onaylı hasta etiketini okumasını tavsiye edin ()

Hastalara olumsuz bir reaksiyon yaşarlarsa Facticin'i almayı bırakmalarını ve başka bir antibakteriyel ilaçla tedavinin tam seyrini tamamlama konusunda tavsiye almak için sağlık uzmanlarını aramalarını tavsiye edin.

• Klinik farmakoloji: fotosensitivit potansiyeli

Diğer Bilgiler

Karsinogenez

Fotokarsinogenez

Mutajenez

reversiyon tahlili. 40 mg/kg'a kadar intraperitoneal dozları takiben farelerin kemik iliğinde mikronüklei indüklemedi ve 1600 mg/kg'a kadar oral dozlar alan sıçanlardan hepatositlerde planlanmamış DNA sentezini indüklemedi.  Gemifloksasin klastojenikti in vitro

Organogenez sırasında gemifloksasin tedavisi, farelerde (450 mg/kg/gün oral dozlama), sıçanlarda (600 mg/kg/gün oral dozlama) ve tavşanlarda (40 mg/kg/gün oral dozlama) fetal büyüme geriliğine neden oldu..  Sıçanlarda, bu büyüme geriliği, doğum öncesi ve sonrası gelişim çalışmasında tersine çevrilebilir olduğu ortaya çıkmıştır (fareler ve tavşanlar bu etkinin tersine çevrilebilirliği için çalışılmamıştır).  Hamile sıçanların 8 kat klinik maruz kalma (AUC karşılaştırmalarına dayanarak) tedavisi, maternal toksisite varlığında fetal beyin ve oküler malformasyonlara neden oldu.  Hamile hayvanlarda genel etkili olmayan maruz kalma seviyesi yaklaşık 0 idi.8 ila 3 kat klinik maruz kalma.

).

Facticin'in klinik çalışmalarında toplam denek sayısının %29'u (2314) 65 ve üstü, %11'i (865) 75 ve üstü idi.  Bu denekler ve genç denekler arasında etkinlikte genel bir fark gözlenmedi, bu grup için advers olay oranı, geriatrik hastalarda döküntü insidansının 40 yaşın altındaki hastalara kıyasla daha düşük olması dışında, genç deneklerinkine benzer veya daha düşüktü.

Klinik çalışmalarda, 8119 hastaya günlük oral doz 320 mg Factisin verildi.  Ek olarak, 1797 sağlıklı gönüllü ve böbrek veya karaciğer yetmezliği olan 81 hasta, klinik farmakoloji çalışmalarında tek veya tekrar dozlarda gemifloksasin aldı.  Klinik hastalarında görülen yan etkilerin çoğunluğu şiddeti hafiften orta olarak kabul edildi.

1'den az sıklıkta advers olaylar%

Potansiyel klinik önemi olan ve ilaçla şüpheli bir ilişkisi olduğu düşünülen klinik çalışmalardan bildirilen diğer advers olaylar ?Hastaların %0,1 anormal idrar, anormal görme, anemi, artralji, halsizlik, sırt ağrısı, bilirubin, nefes darlığı, egzema, eozinofili, yüz şişmesi, kızarma, gastroenterit, granülositopeni, sıcak basması, artmış GGT,-protein azot, bacak krampı, moniliasis, kas ağrısı, sinirlilik, non-gastrointestinal bozukluk, ağrı, farenjit, ışığa duyarlılık/fototoksite reaksiyonlar, pnömoni, trombositopeni, tremor, vertigo belirtilen olmayan artmıştır. (Görmek

).

Birden fazla doz Factisin alan ve laboratuvar anormalliği olan hastaların yüzdeleri aşağıda listelenmiştir. Bu anormalliklerin Facticin veya altta yatan bir durum ile ilişkili olup olmadığı bilinmemektedir.

(0.7%) (1.3%) (1.7%) artmış ALT, AST artmış, artan kreatinin fosfakinaz (%0.4) alkalen fosfataz artış, (%0.4) total bilirubin artış (%0,3) artan potasyum (%0.2) serum kreatinin artış (%0,1) kalsiyum azalması (%0,1) toplam protein azalmış (%0,1) potasyum azalma (%0.3) (0.2%) sodyum, artmış kan üre nitrojen (%0.3) albümin azalmış, azalmış, (%0,1) artış sodyum (<%0,1) yüksek kalsiyum (<0.1%) laktat dehidrogenaz arttı.

638 hastanın 3 gün boyunca tek bir 640 mg gemifloksasin veya 250 mg siprofloksasin dozu aldığı bir klinik çalışmada, gemifloksasin kolunda (%3.9) karşılaştırıcı koluna (%1.0) karşı ALT yükselme insidansı artmıştır.  Bu çalışmada, iki hasta normalin üst sınırının 8 ila 10 katı alt yükselmeleri yaşadı.  Bu yükselmeler asemptomatik ve geri dönüşümlüdür.

Pazarlama Sonrası ADVERS REAKSİYONLAR

-

Gemifloksasinin farmakokinetiği, 40 mg ila 640 mg arasında bir doz aralığında yaklaşık olarak doğrusaldır.  7 gün boyunca günde 640 mg'a kadar çoklu oral dozlardan sonra minimum gemifloksasin birikimi vardı (ortalama birikim <%20).  Günde bir kez 320 mg gemifloksasinin tekrar oral yoldan verilmesinden sonra, dozlamanın üçüncü gününde kararlı durum elde edilir.

-