Eraxis

ERAXIS i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Eğer ERAXIS in etkin maddesi olan anidulafungine, diğer ekinokandinlere veya ERAXİS in herhangi bir bileşenine alerjikseniz (aşırı duyarlıysanız). ERAXIS i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • Eğer herhangi bir alerjiniz varsa. Doktorunuz tedaviniz sırasında karaciğer ile ilgili bir problem gelişmesi durumunda karaciğer fonksiyonlarınızı yakından izlemeye karar verebilir. Ayrıca ERAXIS ile tedaviniz sırasında anestezi verilirse doktorunuz sizi yakından izlemek isteyebilir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. ERAXIS in yiyecek ve içecek ile kullanılması ERAXIS damar içine uygulanan bir ilaç olduğundan yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ERAXIS in hamile kadınlarda etkileri bilinmemektedir.. Bu yüzden ERAXİS in hamilelik döneminde kullanılması önerilmez. Doğurma potansiyeli olan kadınlarda etkili doğum kontrol yöntemleri kullanılmalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ERAXIS in emziren kadınlarda süte geçip geçmediği bilinmemektedir. ERAXIS emzirme sırasında kullanılmamalıdır. Emzirirken ERAXIS kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Araç ve makine kullanımı Herhangi bir makine kullanabilme ya da sürebilme üzerindeki etkilerine ilişkin araştırma yapılmamıştır.. ERAXIS in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün 102.5 mg fruktoz içermektedir. Doktorunuz tarafından bazı şeker cinslerine karşı duyarlılık gösterdiğiniz belirlenmiş ise, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza danışınız.. Fruktoz duyarlılığına ilişkin nadir kalıtsal sorunları olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır. Bu tıbbi ürünün her dozu 1 mmol (23 mg) dan az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı ERAXIS in başka ilaçlarla etkileşimi veya aldığınız başka ilaçlarda herhangi bir ayarlama yapılmasının gerekli olması beklenmemektedir. Ancak doktorunuz veya eczacınızın onayı olmadan başka bir ilaca başlamayınız veya almakta olduğunuz bir ilacı kesmeyiniz. Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Yapılan in vitro çalışmalar anidulafunginin insan sitokromu P450 tarafından ya da izole insan hepatositleri tarafından metabolize edilmediğini ve insan CYP izoformlarının (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A) aktivitelerini ilgili klinik konsantrasyonlarda engellemediğini göstermiştir. Anidulafungin, klinik açıdan sitokrom P450 izoenzimleriyle ilgili bir substrat, indükleyici ya da intibitör değildir. Kayda değer bir nokta da bu in vitroçalışmaların olası in vivo etkileşimleri tamamen gözardı etmediğidir. Aşağıda belirtilen, anidulafungin ile birlikte kullanılma olasılığı olan ilaçlarla klinik açıdan önemli herhangi bir ilaç etkileşimi gözlenmemiştir. Siklosporin (CYP3A4 substratı) Tek başına ve günde iki kez 1.25 mg/kg oral siklosporin ile birlikte 100 mg/gün anidulafungin (200 mg lık yükleme dozunu takiben) alan 12 sağlıklı yetişkin ile yapılan bir çalışmada, anidulafunginin kararlı durum plazma doruk konsantrasyonu (Cmaks) siklosporin ile anlamlı oranda değişmemiş, ancak konsantrasyon zaman eğrisi altında kalan kararlı durum alanı (EAA) %22 oranında artış göstermiştir. Yapılan bir in vitro çalışmada anidulafunginin siklosporinin metabolizması üzerinde bir etkisi olmadığı gösterilmiştir. Bu çalışmada gözlenen advers etkiler, sadece anidulafunginin kullanıldığı başka çalışmalarda gözlenenlerle tutarlılık göstermektedir. Birlikte kullanıldıklarında her iki ilaç için de doz ayarlaması gerekmemektedir. Vorikonazol (CYP2C19, CYP2C9, CYP3A4 inhibitör ve substratı) 200 mg lık bir yükleme dozunu takiben tek başına günde 100 mg anidulafungin, yükleme dozu olarak birinci gün iki kez 400 mg ın ardından günde iki kez tek başına 200 mg oral vorikonazol ve her ikisini birlikte alan 17 sağlıklı denekle yapılan bir çalışmada, anidulafungin ve vorikonazolün kararlı durum Cmaks ve EAA değerleri, birlikte alındıklarında anlamlı oranda değişmemiştir. Birlikte kullanıldıklarında her iki ilaç için de doz ayarlaması gerekmemektedir. Takrolimus (CYP3A4 substratı) Tek başına 5 mg oral takrolimus dozu, 200 mg yükleme dozunu takiben tek başına günde 100 mg anidulafungin ve her ikisini birlikte alan 35 sağlıklı denekle yapılan bir çalışmada, anidulafungin ve takrolimusun kararlı durum Cmaks ve EAA değerleri birlikte alındıklarında anlamlı oranda değişmemiştir. Birlikte kullanıldıklarında her iki ilaç için de doz ayarlaması gerekmemektedir. Amfoterisin B Anidulafunginin farmakokinetiği lipozomal amfoterisin B (günde 5 mg/kg a kadar) ile birlikte 100 mg/gün anidulafungin alan 27 hastada incelenmiştir. Popülasyon farmakokinetik analizi amfoterisin B ile birlikte kullanımın anidulafunginin farmakokinetiğini, amfoterisin B almayan hastalardan elde edilen verilerle karşılaştırıldığında anlamlı oranda değiştirmediğini göstermiştir. Anidulafungin için doz ayarlaması gerekmemektedir.. Rifampisin (güçlü CYP450 indükleyici) Anidulafunginin farmakokinetiği rifampisin (günde 600 mg a kadar) ile birlikte 50 mg/gün veya 75 mg/gün anidulafungin alan 27 hastada incelenmiştir. Popülasyon farmakokinetik analizi rifampisin ile birlikte kullanımın anidulafunginin farmakokinetiğini, rifampisin almayan hastalardan elde edilen verilerle karşılaştırıldığında anlamlı oranda değiştirmediğini göstermiştir. Anidulafungin için doz ayarlaması gerekmemektedir. Yiyecek ve içecek ile kullanılması ERAXIS parenteral bir ilaç olduğundan yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur. Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır.