Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 19.03.2022
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Darreichungsformen Und Stärken
Lyophilisiertes Pulver für Injektion: 50 mg pro Durchstechflasche Lyophilisiertes Pulver zur Injektion: 100 mg pro Durchstechflasche
Lagerung Und Handhabung
ERAXIS (anidulafungin) für Injektion wird in einer Einweg-Durchstechflasche mit sterilem, lyophilisiertem, konservierungsmittelfrei, Pulver. ERAXIS (anidulafungin) ist im folgenden erhältlich Verpackung-Konfiguration:
Einwegflasche mit ERAXIS 50 mg
NDC 0049-0114-28 Durchstechflasche Mit 50 mg
Einwegflasche mit ERAXIS 100 mg
NDC 0049-0116-28 Durchstechflasche mit 100 mg
Lagerung
unkonstituierte Fläschchen
ERAXIS unkonstituierte Fläschchen sollten in einem Kühlschrank bei 2°C –8°C (36°F – 46°F). Nicht einfrieren. Ausflüge für 96 Stunden bis zu 25°C (77° F) sind zulässig, und das Fläschchen kann bei der Lagerung zurückgegeben werden 2°C –8°C (36°F – 46°F).
Rekonstituierte Lösung
ERAXIS rekonstituierte Lösung kann bei bis zu 25 gelagert werden°C (77°F) für bis zu 24 Stunden.
Chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierte Lösung wurde für 24 Stunden bei 25 nachgewiesen°C (77°F).
Aus mikrobiologischer Sicht folgt gut aseptische Praktiken, die rekonstituierte Lösung kann für bis zu 24 verwendet werden Stunden bei Lagerung bei 25°C.
Infusionslösung
ERAXIS Infusionslösung kann bei Temperaturen bis 25°C (77° F) für bis zu 48 Stunden oder gefroren für mindestens 72 Stunden gelagert.
Chemische und physikalische Stabilität der infusion Lösung wurde für 48 Stunden bei 25 demonstriert°C (77°F) oder 72 Stunden, wenn gefroren gelagert.
Aus mikrobiologischer Sicht folgt gut aseptische Praktiken, die Infusionslösung kann für bis zu 48 Stunden verwendet werden von Vorbereitung bei Lagerung bei 25°C.
Vertrieben von: Roerig Division von Pfizer Inc. New York, NY 10017. Überarbeitet: Jan 2018
ERAXIS ist zur Verwendung in Erwachsene für die Behandlung der folgenden Pilzinfektionen unten aufgeführt. Proben für Pilzkulturen und andere relevante Laboruntersuchungen (einschließlich Histopathologie) sollte vor der Therapie erhalten werden, um zu isolieren und zu identifizieren erregerorganismus(E). Die Therapie kann vor den Ergebnissen der Kulturen und andere Laboruntersuchungen bekannt. Sobald diese Ergebnisse jedoch werden daher sollte die antimykotische Therapie entsprechend angepasst werden.
Candidämie Und Andere Formen von Candida Infektionen (Intraabdominaler Abszess Und Peritonitis)
ERAXIS ist für die Behandlung von candidämie und den folgendenCandida Infektionen: intraabdominaler Abszess und peritonitis.
Candidiasis der Speiseröhre
ERAXIS ist für die Behandlung von ösophagus-candidiasis.
Nutzungsbeschränkung
ERAXIS wurde nicht untersucht in Endokarditis, osteomyelitis und meningitis aufgrund von Candida und hat nicht wurde in ausreichender Anzahl von neutropenischen Patienten untersucht, um zu bestimmen Wirksamkeit in dieser Gruppe.
Empfohlene Dosierung
Candidämie Und Andere Candida Infektionen (intraabdominaler Abszess und peritonitis)
Die empfohlene Dosis ist ein einzelne 200 mg beladungsdosis von ERAXIS am Tag 1, gefolgt von 100 mg Tagesdosis danach. Die Dauer der Behandlung sollte auf der klinischen des Patienten basieren Antwort. Im Allgemeinen sollte die antimykotische Therapie für mindestens 14 Tage fortgesetzt werden nach der letzten positiven Kultur.
Candidiasis der Speiseröhre
Die empfohlene Dosis ist ein einzelne 100 mg beladungsdosis von ERAXIS am Tag 1, gefolgt von 50 mg Tagesdosis danach. Patienten sollten für mindestens 14 Tage und für mindestens mindestens 7 Tage nach Auflösung der Symptome. Dauer der Behandlung sollte sein basierend auf dem klinischen ansprechen des Patienten. Wegen des rückfallrisikos von ösophagus-candidiasis bei Patienten mit HIV-Infektionen, suppressive Antimykotika die Therapie kann nach einer Behandlung in Betracht gezogen werden.
Vorbereitung für die Verabreichung
ERAXIS für die Injektion muss sein mit sterilem Wasser zur Injektion rekonstituiert und anschließend nur verdünnt mit 5% Dextrose Injektion, USP oder 0,9% Natriumchlorid Injektion, USP (normal salzhaltig). Die Kompatibilität der rekonstituierten ERAXIS mit intravenösen Substanzen, Zusatzstoffe oder andere Medikamente als 5% Dextroseeinspritzung, USP oder 0,9% Natrium Chlorid-Injektion, USP (normale Kochsalzlösung) wurde nicht nachgewiesen.
Rekonstitution 50 mg / Durchstechflasche
Aseptisch rekonstituieren jeder 50 mg Durchstechflasche mit 15 mL sterilem Wasser zur Injektion zur Bereitstellung einer Konzentration von 3.33 mg/mL. Die rekonstituierte Lösung kann bis zu 24 Stunden bei Temperaturen bis zu 25°C (77° F) vor der Verdünnung in die Infusionslösung.
Rekonstitution 100 mg / Durchstechflasche
Aseptisch rekonstituieren jede 100 mg Durchstechflasche mit 30 mL steriles Wasser zur Injektion, um eine Konzentration von 3,33 mg/mL bereitzustellen. Der rekonstituierte Lösung kann bis zu 24 Stunden bei Temperaturen bis zu 25°C (77° F) vor der Verdünnung in die Infusionslösung.
Verdünnung Und Infusion
Aseptisch übertragen Sie den Inhalt des rekonstituierten Durchstechflasche(N) in den entsprechend großen IV-Beutel (oder die Flasche) mit 5% Dextrose-Injektion, USP oder 0.9% Natriumchlorid-Injektion, USP (normale Kochsalzlösung). Siehe Tabelle 1 für die Verdünnungs - und infusionsanweisungen für jede Dosis.
Tabelle 1: Verdünnungsanforderungen für die Verabreichung von ERAXIS
Dosis | Anzahl der benötigten Fläschchen | Rekonstituiertes Gesamtvolumen Erforderlich | Infusionsvolumen a | Gesamtinfusionsvolumen b | Infusionsrate | Mindestinfusionsdauer |
50 mg | 1-50 mg | 15 mL | 50 mL | 65 mL | 1.4 mL / min oder 84 mL / Stunde) | 45 min |
100 mg | 2-50 mg oder 1-100 mg | 30 mL | 100 mL | 130 mL | 1.4 mL / min oder 84 mL / Stunde) | 90 min |
200 mg | 4-50 mg oder 2-100 mg | 60 mL | 200 mL | 260 mL | 1.4 mL / min oder 84 mL / Stunde) | 180 min |
a Entweder 5% Dextrose Injektion, USP oder 0.9%
Natriumchlorid-Injektion, USP (normale Kochsalzlösung) b die Konzentration der Infusionslösung beträgt 0.77 mg/mL |
Parameter PKa | Anidulafungin IV Dosierungsschema (LD/MD / MD, mg)b | ||
70/35c,d (N=6) |
200/100 (N=10) |
260/130de (N=10) |
|
Cmax, ss [mg/L] | 3.55 (13.2) | 8.6 (16.2) | 10.9 (11.7) |
AUCss [mgh/L] | 42.3 (14.5) | 111.8 (24.9) | 168.9 (10.8) |
CL [L/h] | 0.84 (13.5) | 0.94 (24.0) | 0.78 (11.3) |
t½[h] | 43.2 (17.7) | 52.0 (11.7) | 50.3 (9.7) |
a Parameter wurden aus separaten
Studien b LD / MD: beladungsdosis / Erhaltungsdosis einmal täglich c Daten wurden am Tag 7 gesammelt d Sicherheit und Wirksamkeit dieser Dosen wurde nicht nachgewiesen e Siehe ÜBERDOSIERUNG Cmax, ss = die steady-state-spitzenkonzentration AUCss = die stationäre Fläche unter Konzentration vs. Zeit-Kurve CL = clearance t½ = die terminal Beseitigung Halbwertzeit |