Ecalta

Ecalta ist zur Anwendung bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden unten aufgeführten Pilzinfektionen indiziert. Vor der Therapie sollten Proben für die Pilzkultur und andere relevante Laborstudien (einschließlich Histopathologie) entnommen werden, um ursächliche Organismen zu isolieren und zu identifizieren. Die Therapie kann vor den Ergebnissen der bekannten Kulturen und anderen Laborstudien eingeleitet werden. Sobald diese Ergebnisse vorliegen, sollte die Antimykotika-Therapie entsprechend angepasst werden.

Candidämie und andere Formen von Candida-Infektionen (intraabdominaler Abszess und Peritonitis)

Ecalta ist zur Behandlung von Candidämie und dergleichen indiziert Candida Infektionen: intraabdominaler Abszess und Peritonitis.

Speiseröhrenkandidiasis

Ecalta ist zur Behandlung von Candidiasis der Speiseröhre indiziert.

Nutzungsbeschränkung

Ecalta wurde aufgrund von Endokarditis, Osteomyelitis und Meningitis nicht untersucht Candidaund wurde nicht bei einer ausreichenden Anzahl neutropenischer Patienten untersucht, um die Wirksamkeit in dieser Gruppe zu bestimmen.

Empfohlene Dosierung

Candidämie und andere Candida-Infektionen (intraabdominaler Abszess und Peritonitis)

Die empfohlene Dosis ist eine Einzeldosis von 200 mg Ecalta am Tag 1, gefolgt von einer Tagesdosis von 100 mg danach. Die Behandlungsdauer sollte auf dem klinischen Ansprechen des Patienten basieren. Im Allgemeinen sollte die Antimykotika-Therapie mindestens 14 Tage nach der letzten positiven Kultur fortgesetzt werden.

Speiseröhrenkandidiasis

Die empfohlene Dosis ist eine Einzeldosis von 100 mg Ecalta am Tag 1, gefolgt von einer Tagesdosis von 50 mg danach. Die Patienten sollten mindestens 14 Tage und mindestens 7 Tage nach der Lösung der Symptome behandelt werden. Die Behandlungsdauer sollte auf dem klinischen Ansprechen des Patienten basieren. Aufgrund des Risikos eines Rückfalls der Candidiasis der Speiseröhre bei Patienten mit HIV-Infektionen kann eine unterdrückende Antimykotika-Therapie nach einer Behandlung in Betracht gezogen werden.

Vorbereitung für die Verwaltung

Ecalta zur Injektion muss mit sterilem Wasser zur Injektion rekonstituiert und anschließend nur mit 5% Dextrose Injection, USP oder 0,9% Natriumchlorid Injection, USP (normaler Kochsalzlösung) verdünnt werden. Die Verträglichkeit von rekonstituiertem Ecalta mit intravenösen Substanzen, Additiven oder anderen Medikamenten als 5% Dextrose Injection, USP oder 0,9% Natriumchlorid Injection, USP (normale Kochsalzlösung) wurde nicht nachgewiesen.

Rekonstitution 50 mg / Fläschchen

Rekonstituieren Sie jede 50-mg-Durchstechflasche mit 15 ml sterilem Wasser zur Injektion aseptisch, um eine Konzentration von 3,33 mg / ml bereitzustellen. Die rekonstituierte Lösung kann bis zu 24 Stunden bei Temperaturen bis zu 25 ° C (77 ° F) vor der Verdünnung in die Infusionslösung gelagert werden.

Rekonstitution 100 mg / Fläschchen

Rekonstituieren Sie jedes 100-mg-Fläschchen mit 30 ml sterilem Wasser zur Injektion aseptisch, um eine Konzentration von 3,33 mg / ml bereitzustellen. Die rekonstituierte Lösung kann bis zu 24 Stunden bei Temperaturen bis zu 25 ° C (77 ° F) vor der Verdünnung in die Infusionslösung gelagert werden.

Verdünnung und Infusion

Übertragen Sie den Inhalt der rekonstituierten Durchstechflasche (n) aseptisch in den IV-Beutel (oder die Flasche) geeigneter Größe, der entweder 5% Dextrose Injection, USP oder 0,9% Natriumchlorid Injection, USP (normale Kochsalzlösung) enthält. In Tabelle 1 finden Sie die Anweisungen zur Verdünnung und Infusion für jede Dosis.

Tabelle 1: Verdünnungsanforderungen für die Verwaltung von Ecalta

Achtung: Die Infusionsrate sollte 1,1 mg / Minute nicht überschreiten (entspricht 1,4 ml / Minute oder 84 ml / Stunde, wenn sie pro Anleitung rekonstituiert und verdünnt wird).

Die Infusionslösung kann bis zu 48 Stunden bei Temperaturen bis zu 25 ° C gelagert oder vor der Verabreichung mindestens 72 Stunden lang gefroren gelagert werden.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen. Wenn Partikel oder Verfärbungen festgestellt werden, entsorgen Sie die Lösung.

Ecalta ist bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Anidulafungin, einen Bestandteil von Ecalta oder andere Echinocandine kontraindiziert.

WARNHINWEISE

Im Rahmen der enthalten VORSICHTSMASSNAHMEN Sektion.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Lebereffekte

Laboranomalien bei Leberfunktionstests wurden bei gesunden Probanden und mit Ecalta behandelten Patienten beobachtet. Bei einigen Patienten mit schwerwiegenden Grunderkrankungen, die zusammen mit Ecalta mehrere Begleitmedikamente erhielten, traten klinisch signifikante Leberanomalien auf. Bei Patienten wurden vereinzelte Fälle von signifikanter Leberfunktionsstörung, Hepatitis oder Leberversagen berichtet. Ein ursächlicher Zusammenhang mit Ecalta wurde nicht festgestellt. Patienten, die während der Ecalta-Therapie abnormale Leberfunktionstests entwickeln, sollten auf Anzeichen einer Verschlechterung der Leberfunktion überwacht und auf das Risiko / den Nutzen einer fortgesetzten Ecalta-Therapie untersucht werden.

Überempfindlichkeit

Anaphylaktische Reaktionen, einschließlich Schock, wurden unter Verwendung von Ecalta berichtet. Wenn diese Reaktionen auftreten, sollte Ecalta abgesetzt und eine geeignete Behandlung durchgeführt werden.

Infusionsbedingte Nebenwirkungen, möglicherweise durch Histamin vermittelt, wurden mit Ecalta berichtet, einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Spülung, Juckreiz, Bronchospasmus, Atemnot und Hypotonie. Überschreiten Sie nicht die Ecalta-Infusionsrate von 1,1 mg / Minute, um das Auftreten dieser Reaktionen zu verringern.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien zur Kanzerogenität von Tieren von Anidulafungin wurden nicht durchgeführt.

Anidulafungin war in den folgenden In-vitro-Studien nicht genotoxisch: bakterielle Reverse-Mutation-Assays, ein Chromosomenaberrationstest mit Eierstockzellen des chinesischen Hamsters und ein Forward-Gen-Mutationstest mit Maus-Lymphomzellen. Anidulafungin war bei Mäusen unter Verwendung des In-vivo-Mikronukleus-Assays nicht genotoxisch.

Anidulafungin hatte bei männlichen oder weiblichen Ratten bei intravenösen Dosen von 20 mg / kg / Tag keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit (entspricht dem 2-fachen der vorgeschlagenen therapeutischen Erhaltungsdosis von 100 mg / Tag auf der Grundlage der relativen Körperoberfläche).

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Basierend auf Ergebnissen aus Tierversuchen kann Ecalta bei Verabreichung an eine schwangere Frau fetale Schäden verursachen. Es liegen keine Daten zum Menschen über die Anwendung von Ecalta bei schwangeren Frauen vor, um ein arzneimittelassoziiertes Risiko für nachteilige Entwicklungsergebnisse zu ermitteln. In Tierreproduktionsstudien wurde eine fetale Toxizität in Gegenwart einer maternalen Toxizität beobachtet, wenn trächtigen Kaninchen während der Organogenese ein Anidulafungin verabreicht wurde, wobei die vorgeschlagene therapeutische Erhaltungsdosis von 100 mg / Tag auf der Grundlage der relativen Körperoberfläche angegeben wurde. Informieren Sie schwangere Frauen über das Risiko für den Fötus.

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwerwiegende Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebenen Populationen ist unbekannt. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw. 15-20%.

Daten

Tierdaten

In einer kombinierten Fruchtbarkeits- und embryo-fetalen Entwicklungsstudie an Ratten, denen 4 Wochen vor dem Zusammenleben Anidulafungin verabreicht wurde, und durch Zusammenleben von Männern oder 2 Wochen vor dem Zusammenleben und bis zum 19. Schwangerschaftstag für Frauen, Bei intravenösen Dosen von bis zu 20 mg / kg / Tag gab es keine mütterliche oder embryo-fetale Toxizität (entspricht dem Zweifachen der vorgeschlagenen therapeutischen Erhaltungsdosis von 100 mg / Tag auf der Grundlage der relativen Körperoberfläche).

In einer Studie zur Entwicklung von Kaninchenembryonen, intravenöse Verabreichung von Anidulafungin (0, 5, 10, und 20 mg / kg / Tag) vom Schwangerschaftstag 7 bis 19, führte zu reduzierten fetalen Gewichten und unvollständiger Ossifikation bei Vorhandensein maternaler Toxizität (verringerte Körpergewichtszunahme) bei 20 mg / kg / Tag (entspricht dem 4-fachen der vorgeschlagenen therapeutischen Erhaltungsdosis von 100 mg / Tag auf der Grundlage der relativen Körperoberfläche).

In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie wurde trächtigen Ratten vom Schwangerschaftstag 7 bis zum Stillzeittag 20 intravenös Anidulafungin in Dosen von 2, 6 oder 20 mg / kg / Tag verabreicht. Die maternale Toxizität wurde bei ≥ 6 mg / kg / Tag beobachtet (klinische Anzeichen bei ≥ 6 mg / kg / Tag und verringerte Körpergewichtszunahme und Nahrungsaufnahme während der Schwangerschaft bei 20 mg / kg / Tag). Es gab keine Auswirkungen auf die Lebensfähigkeit oder das Wachstum und die Entwicklung der Nachkommen. In dieser Studie wurde Anidulafungin im fetalen Plasma nachgewiesen, was darauf hinweist, dass es die Plazentaschranke überquerte.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es liegen keine Daten zum Vorhandensein von Anidulafungin in der Muttermilch, zu den Auswirkungen auf das gestillte Kind oder zu den Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. Anidulafungin wurde in der Milch laktierender Ratten gefunden. Die entwicklungsbedingten und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Ecalta und möglichen nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind aus Ecalta oder auf die zugrunde liegende mütterliche Erkrankung berücksichtigt werden.

Daten

Tierdaten

Schwangere Ratten wurden vom Schwangerschaftstag 7 bis zum Stillzeittag 20 intravenös Anidulafungin in Dosen von 2, 6 oder 20 mg / kg / Tag verabreicht. Milchproben wurden von 5 Ratten pro Gruppe am Laktationstag 14 ungefähr 1 Stunde nach der Dosis entnommen. In der Milch laktierender Ratten wurden ungefähr dosisproportionale Anidulafungin-Konzentrationen gefunden.

Pädiatrische Anwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ecalta bei Patienten ≤ 16 Jahre wurde nicht nachgewiesen.

Geriatrische Anwendung

Bei geriatrischen Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich.

35% der Gesamtzahl der Probanden (N = 197) in den zentralen klinischen Studien mit Anidulafungin betrugen 65 Jahre und älter, während 18% 75 Jahre und älter waren. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere gemeldete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, aber eine höhere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden.

Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit Leberinsuffizienz sind keine Dosisanpassungen erforderlich. Anidulafungin wird nicht hepatisch metabolisiert. Die Pharmakokinetik von Anidulafungin wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz der Klassen A, B oder C untersucht. Die Anidulafungin-Konzentrationen waren bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht erhöht. Obwohl bei Patienten mit Leberinsuffizienz nach Child-Pugh C eine leichte Abnahme der AUC beobachtet wurde, lag sie im Bereich der für gesunde Probanden festgestellten Bevölkerungsschätzungen.

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, einschließlich Patienten mit Hämodialyse, sind keine Dosisanpassungen erforderlich. Anidulafungin hat eine vernachlässigbare (<1%) renale Clearance. In einer klinischen Studie an Probanden mit leichter, mittelschwerer, schwerer oder endstadium (dialyseabhängiger) Niereninsuffizienz war die Pharmakokinetik von Anidulafungin ähnlich wie bei Probanden mit normaler Nierenfunktion. Anidulafungin ist nicht dialysierbar und kann ohne Rücksicht auf den Zeitpunkt der Hämodialyse verabreicht werden.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, über die bei Ecalta berichtet wird, sind:

• Lebereffekte
• Überempfindlichkeit

Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die Sicherheit von Ecalta für die Injektion wurde bei 929 Personen bewertet, darunter 257 gesunde Probanden und 672 Patienten in klinischen Studien mit Candidämie, anderen Formen von Candida Infektionen und Candidiasis der Speiseröhre. Insgesamt 633 Patienten erhielten Ecalta in Tagesdosen von entweder 50 mg oder 100 mg. Insgesamt 481 Patienten erhielten Ecalta ≥ 14 Tage lang.

Candidemia / Andere Candida-Infektionen

Drei Studien (eine vergleichende vs. Fluconazol, zwei nicht vergleichend) bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit von Ecalta (100 mg) bei Patienten mit Candidämie und anderen Candida Infektionen.

Die nachstehend beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber Ecalta und Fluconazol bei 127 bzw. 118 Patienten mit Candidämie und anderen Formen invasiver Candidiasis in der randomisierten Vergleichsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ecalta gegenüber der von Fluconazol wider. Bei mit Ecalta behandelten Patienten betrug die Altersspanne 16-89 Jahre, die Geschlechterverteilung 51% Männer und 49% Frauen und die Rassenverteilung 72% Weiße, 18% Schwarze / Afroamerikaner, 9% andere Rassen. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten einmal täglich IV Ecalta (200 mg Ladedosis, gefolgt von 100 mg Erhaltungsdosis) oder IV Fluconazol (800 mg Ladedosis, gefolgt von 400 mg Erhaltungsdosis). Die Behandlung wurde mindestens 14 und höchstens 42 Tage lang durchgeführt.

Die Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen, die zum Absetzen der Studienmedikamente führten, betrug 11,5% im Ecalta-Arm und 21,6% im Fluconazol-Arm. Die häufigsten Nebenwirkungen, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten, waren Multiorganversagen und systemisches Versagen Candida Infektion im Ecalta-Arm.

Tabelle 2 zeigt Nebenwirkungen, über die bei ≥ 5% der Probanden berichtet wurde, die in dieser Studie eine Ecalta- oder Fluconazol-Therapie erhielten.

Tabelle 2: Nebenwirkungen, die bei ≥ 5% der Probanden gemeldet wurden, die eine Ecalta- oder Fluconazol-Therapie bei Candidämie / anderen Candida-Infektionen *, ** erhalten

Speiseröhrenkandidiasis

Die nachstehend beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber Ecalta und Fluconazol bei 300 bzw. 301 Patienten wider, wobei Candidiasis der Speiseröhre in einer randomisierten Studie die Wirksamkeit und Sicherheit von Ecalta mit der von oralem Fluconazol vergleicht. Bei mit Ecalta behandelten Patienten betrug die Altersspanne 18 bis 68 Jahre, die Geschlechterverteilung 42% Männer und 58% Frauen und die Rassenverteilung 15% Weiße, 49% Schwarze / Afroamerikaner, 15% Asiaten, 0,3% Hispanoamerikaner 21% andere Rassen. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten 7 Tage lang über die Lösung der Symptome (Bereich 14-) IV Ecalta (100 mg am Tag 1, gefolgt von 100 mg pro Tag) oder orales Fluconazol (200 mg am Tag 1, gefolgt von 100 mg pro Tag). 21 Tage).

28 (9%) Patienten im Ecalta-Arm und 36 (12%) Patienten im Fluconazol-Arm hatten Nebenwirkungen, die zum Absetzen der Studienmedikamente führten. Die häufigsten Nebenwirkungen, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten, waren makulopapulärer Ausschlag für den Ecalta-Arm. Die häufigsten Nebenwirkungen, die zum Absetzen führten, waren Hautausschlag und erhöhte AST für den Fluconazolarm.

Tabelle 3 zeigt Nebenwirkungen, über die bei ≥ 5% der Probanden berichtet wurde, die eine Ecalta-Therapie erhielten.

Tabelle 3: Nebenwirkungen, die bei ≥ 5% der Probanden gemeldet wurden, die eine Ecalta- oder Fluconazol-Therapie bei Speiseröhrenkandidiasis *, ** erhalten

Weniger häufige unerwünschte Reaktionen

Die folgenden ausgewählten Nebenwirkungen traten bei <2% der Patienten auf:

Blut und Lymph: Koagulopathie, Thrombozytopenie

Herz: Vorhofflimmern, Bündelzweigblock (rechts), Sinusarrhythmie, ventrikuläre Extrasystolen

Auge: Augenschmerzen, verschwommenes Sehen, Sehstörungen

General- und Verwaltungsstandort: infusionsbedingte Reaktion, peripheres Ödem, Rigor

Hepatobiliary: abnorme Leberfunktionstests, Cholestase, Lebernekrose

Infektionen: Clostridialinfektion

Untersuchungen: Amylase erhöht, Bilirubin erhöht, CPK erhöht, Elektrokardiogramm QT verlängert, Gammaglutamyltransferase erhöht, Lipase erhöht, Kalium verringert, Prothrombinzeit verlängert, Harnstoff erhöht

Nervensystem: Krämpfe, Schwindel

Atemwege, Thorax und Mediastinal: Husten

Haut und subkutanes Gewebe: angioneurotisches Ödem, Erythem, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen, Urtikaria

Gefäß: Spülung, Hitzewallungen, Thrombophlebitis oberflächlich

Post-Marketing-Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Anidulafungin nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Immun

Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion, Bronchospasmus.

Während klinischer Studien wurde versehentlich eine Einzeldosis von 400 mg Ecalta als Beladungsdosis verabreicht. Es wurden keine klinischen unerwünschten Ereignisse gemeldet. In einer Studie mit 10 gesunden Probanden, denen eine Beladungsdosis von 260 mg gefolgt von 130 mg täglich verabreicht wurde, wurde Ecalta im Allgemeinen gut vertragen. Bei 3 der 10 Probanden traten vorübergehende asymptomatische Transaminaseerhöhungen (≤ 3 x ULN) auf.

Anidulafungin ist nicht dialyzierbar.

Die maximale nicht-tödliche Dosis von Anidulafungin bei Ratten betrug 50 mg / kg, eine Dosis, die der 10-fachen empfohlenen Tagesdosis für Candidiasis der Speiseröhre (50 mg / Tag) entspricht oder der 5-fachen empfohlenen Tagesdosis für Candidämie und andere entspricht Candida Infektionen (100 mg / Tag), basierend auf relativen Vergleichen der Körperoberfläche.

Allgemeine pharmakokinetische Eigenschaften

Die Pharmakokinetik von Anidulafungin nach intravenöser (IV) Verabreichung wurde bei gesunden Probanden, speziellen Populationen und Patienten charakterisiert. Die systemische Exposition von Anidulafungin ist dosisproportional und weist eine geringe Variabilität zwischen den Probanden auf (Variationskoeffizient <25%), wie in Tabelle 4 gezeigt. Der stationäre Zustand wurde am ersten Tag nach einer Ladedosis (doppelt so viel wie die tägliche Erhaltungsdosis) erreicht und der geschätzte Plasmaakkumulationsfaktor im stationären Zustand beträgt ungefähr 2.

Tabelle 4: Mittlere (% CV) Pharmakokinetische Parameter des stationären Zustands von Anidulafungin nach IV Verabreichung von Anidulafungin einmal täglich für 10 Tage bei gesunden erwachsenen Probanden

Die Clearance von Anidulafungin beträgt ca. 1 l / h und Anidulafungin hat eine terminale Eliminationshalbwertszeit von 40-50 Stunden.

Verteilung

Die Pharmakokinetik von Anidulafungin nach intravenöser Verabreichung ist durch eine kurze Verteilungshalbwertszeit (0,5-1 Stunde) und ein Verteilungsvolumen von 30-50 l gekennzeichnet, das dem Gesamtvolumen der Körperflüssigkeit ähnelt. Anidulafungin ist weitgehend (> 99%) an menschliche Plasmaproteine gebunden.

Stoffwechsel

Der Leberstoffwechsel von Anidulafungin wurde nicht beobachtet. Anidulafungin ist kein klinisch relevantes Substrat, Induktor oder Inhibitor von Cytochrom P450 (CYP450) -Isoenzymen. Es ist unwahrscheinlich, dass Anidulafungin klinisch relevante Auswirkungen auf den Metabolismus von Arzneimitteln hat, die durch CYP450-Isoenzyme metabolisiert werden.

Anidulafungin unterliegt einem langsamen chemischen Abbau bei physiologischer Temperatur und pH-Wert zu einem ringgeöffneten Peptid, dem eine antimykotische Aktivität fehlt. Die In-vitro-Abbauhalbwertszeit von Anidulafungin unter physiologischen Bedingungen beträgt ca. 24 Stunden. In vivo wird das ringgeöffnete Produkt anschließend in peptidische Abbaumittel umgewandelt und eliminiert.

Ausscheidung

In einer klinischen Einzeldosisstudie radioaktiv markiert (¹⁴C) Anidulafungin wurde gesunden Probanden verabreicht. Ungefähr 30% der verabreichten radioaktiven Dosis wurden über 9 Tage im Kot eliminiert, von denen weniger als 10% intakt waren. Weniger als 1% der verabreichten radioaktiven Dosis wurden im Urin ausgeschieden. Die Anidulafungin-Konzentrationen fielen 6 Tage nach der Dosis unter die unteren Bestimmungsgrenzen. Vernachlässigbare Mengen an Radioaktivität aus Arzneimitteln wurden 8 Wochen nach der Dosis in Blut, Urin und Kot zurückgewonnen.