Apentin

Posoloji

Tüm endikasyonlar için, 12 yaş ve üstün yetimler ve ergenler için önerilen tedavinin baslangıcı için bir titrasyon tasarımı tablosu 1 ' de açiklanmıdır. 12 yaşlanan çocuklar için dozaj talimatları daha sonra bu bölümde ayrı bir alt başlık'ta altın sunulacaklardır.

Gabapentinin kesilmesi

Mevcut Kliniği uygulaması, Gabapentinin Endikasyondan bağışlamamız en az 1 hafta boyunca kademeli'yi olan kesilmesi önerilir'dir.

Epilepsi

Epilepsi genelleştirildi uzun süreli tedavi gerektir. Dozaj, bireysel tolere giyilebilirliğe ve etkinliğine velet doktor tarafından belirlenir.

Yetişkinler ve gençler

Klinik çalışmada etkin doz aralığı 900 ila 3600 mg / gün ıdi. Tedavi, Tablo 1 ' de açıcılığı gibi doz titre ederek veeya 1. gün üç kez 300 mg (TID) uygulayarak başlabilir. Bundan sonra, hasta birisel tepkisine ve tolere Giyilebildiğine bağlı, doz her 2-3 günde bir 300 mg / gün sanatlarla maksimum 3600 mg / gün dozuna yükseltilebildir. Gabapentin dozunun dahaavaş titrasyonu bireysel hasta için uygun olabilir. 1800 mg / gün dozuna ulaşmak için en az bir hafta, 2400 mg / gün'e ulaşmak toplam 2 hafta ve 3600 mg / gün'e ulaşmak toplam 3 haftadır. Uzun süreli açık etiketli klinik çalışmalarda 4800 mg / gün kadar dozlar iyi tolere asil. Toplam günlük'ün üç ayrı doz bölümü, atıl kramplarının önlemesiyle Ilgili dozlar arası maksimum zaman aralığı 12 saat geçiyor

6 yaş ve üstün çocuklar

Başlangıç dozu 10 ila 15 mg / kg / günde bir kez doz yaklaş üç günlükbir sür boyunca yukarı doğru titrasyon ile elde edinmelidir'dir. 6 yaş ve üstün çocuklarında etkili gabapentin dozu 25 ila 35 mg/kg / gün arasındadır. Uzun süreli bir klinik çalışmada 50 mg / kg / gün kadar dozlar iyi tolere asil. Toplam günlük'ün üç bölümü doza bölümü, dozlar arası maksimum zaman aralığı 12 saat geçiyor.

Gabapentin tedavisini optimize et ve iç plazma gabapentin konsantrasyonlarının izlenmesini sağlayın. Ayrica, gabapentin, gabapentinin plazma Dozajı ve kullanımı antiepileptik ilaçlar serum dozajı dozajı zorunda kalmadan dozajı antiepileptik ilaçlar kombinasyonu halinde kullanımlabilir.

Periferik nöropatik ağrı

Yetişkinler

Tedavi, Tablo 1 ' de açıktığı gibi doz titre ederek başlabilir. Alternatif olarak, başlangıç dozu, eşit olarak dağıcak üç dozda 900 mg / gün. Bundan sonra, hasta bir tepkisine ve tolere Giyilebilirliğine bağlı, doz her 2-3 günde bir 300 mg/gün artışlarla maksimum 3600 mg/gün dozuna yükseltir. Gabapentin dozunun dahaavaş titrasyonu bireysel hasta için uygun olabilir. 1800 mg / gün dozuna ulaşmak için en az bir hafta, 2400 mg/gün'e ulaşmak toplam 2 hafta ve 3600 mg/gün'e ulaşmak toplam 3 haftadır

Ağrı diyabetik nöropati ve postherpetik nevralji gibi periferik nöropatik ağrının tedavisinde, 5 aydan fazla tedavi süresi boyunca Kliniği çalışmalarda etkinlik ve Güvenlik değiştiriyor. Bir hasta çevre nöropatik ağrı tedavisi için 5 aydan fazla bir dozaja ıhtiyacısı varsa, tedavi eden doktor hasta Kliniği durumu gelişimi ve ek tedavi ıhtiyacın belirlemelidirdir.

Ekran tüm alanları için talimatlar

Zayif genel sağlık olan hastalar, yani organ nakli ardından düşünce vücut ağrısı, vb. doz, daha sonra daha küçük doz sevileri ve doz türlerinde daha uzun aralıklar için daha küçük fazla kullanım var.

Yaşlı (65 yaş üstün)

Yaşar hastalar, böbrek fonksiyonu yaşar birlikte azaldından doz ayarlamalarına ıhtiyaç duygular (bkz.Tablo 2). Yaşlılarda uyuşuk, periferik ödem ve asteni daha sonra orta çıkış.

Böbrek yetmezliği

Tablo 2 ve / veya hemodiyalizde belirtildigi gibi böbrek yetmezliği olan hastalar doz ayarlaması önerilir'dir. Gabapentin 100 mg kapsülleri böbrek yetmezliği olan hastalar için dozaj önerileri yapmak için kullanılır.max

_bir toplam günlük'ün üç bölümü dozda uyguluyordur. Böbrek yetmezliği olan hastalar için dozlar uyguluyor (Kreatinin klirensi < 79 mL / dak).

_b her gün 300 mg oarak verilmelidir'dir.

_c Kreatinin klirensi < 15 mL / dak olan hasta için günün doz kreatinin klirensi ile orantısız olarak azaltılabilir (örneğin, kreatinin klirensi 7.5 mL/dak olan hasta kreatinin klirensi 15 mL/dak olan hasta için günün doz yarısının alınması).

Hemodiyaliz hastalarında kullanım

Hemodiyaliz geçiyor ve hiç gabapentin almayan Anürik hasta için, 4 saatlik hemodiyalizden sonra 300 ila 400 mg ve daha sonra 200 ila 300 mg gabapentin yükselme doz önerilir'dir. Diyalizsiz günlerde gabapentin ile tedavi öğrenmemdir.

Hemodiyaliz geçiren böbrek yetmezliği olan hastalar, gabapentinin idame dozu Tablo 2'eki dozaj önerilerine dayanıyordur. İdame dozuna ek olarak, 4 saatlik hemodiyaliz tedavisinin ardından 200 ila 300 mg arasında ek bir doz önerilir'dir.

Yönetim rotası

Oral kullanım için.

Gabapentin hem gıda ile hem de gıda olmadanbir uygulama ve yeterli siv alimi (örnek bir bardak su) ile tamamen yutulmaıdır.

Posoloji

Tüm endikasyonlar için, 12 yaş ve üstün yetimler ve ergenler için önerilen tedavinin baslangıcı için bir titrasyon tasarımı tablosu 1 ' de açiklanmıdır. 12 yaşlanan çocuklar için dozaj talimatları daha sonra bu bölümde ayrı bir alt başlık'ta altın sunulacaklardır.

Apentinin kesilmesi

Apentinin mevcut Kliniği nasıl yapılır uygulaması nasıl yapılır, Endikasyondan nasıl yapılır en az 1 hafta boyunca kademeli nasıl yapılır nasıl yapılır.

Epilepsi

Epilepsi genelleştirildi uzun süreli tedavi gerektir. Dozaj, bireysel tolere giyilebilirliğe ve etkinliğine velet doktor tarafından belirlenir.

Yetişkinler ve gençler

Klinik çalışmada etkin doz aralığı 900 ila 3600 mg / gün ıdi. Tedavi, Tablo 1 ' de açıktığı gibi doz titre ederek veya 1. gün üç kez 300 mg (TID) uygulayarak başlabilir. Bundan sonra, hasta bir tepkisine ve tolere Giyilebilirliğine bağlı, doz her 2-3 günde bir 300 mg/gün artışlarla maksimum 3600 mg/gün dozuna yükseltir. Apentin dozun dahaavaş titrasyonu bireysel hasta için uygun olabilir. 1800 mg / gün dozuna ulaşmak için en az bir hafta, 2400 mg/gün'e ulaşmak toplam 2 hafta ve 3600 mg / gün'e ulaşmak toplam 3 haftadır.

Uzun süreli açık etiketli klinik çalışmalarda 4800 mg / gün kadar dozlar iyi tolere asil. Toplam günlük'ün üç bölümü doza bölümü, atıl kramplarını önlemekle ilgili dozlar arası maksimum zaman aralığı 12 saat geçiyor.

6 yaş ve üstün çocuklar

Başlangıç dozu 10 ila 15 mg / kg / günde bir kez doz yaklaş üç günlükbir sür boyunca yukarı doğru titrasyon ile elde edinmelidir'dir. 6 yaşından büyük çocuklar etkili apentin dozu 25 ila 35 mg/kg / gün arasındadır. Uzun süreli bir klinik çalışmada 50 mg / kg / gün kadar dozlar iyi tolere asil. Toplam günlük'ün üç bölümü doza bölümü, dozlar arası maksimum zaman aralığı 12 saat geçiyor.

Apentin tedavisini optimize et için apentin plazma konsantrasyonlarını izleyin. Ayrıca, Apentin, apentinin plazması, antiepileptik ilaçlar serumu, antiepileptik ilaçlar, antiepileptik ilaçlar, antiepileptik ilaçlar, antiepileptik ilaçlar, antiepileptik ilaçlar, antiepileptik ilaçlar, antiepileptik ilaçlar, antiepileptik ilaçlar, antiepileptik ilaçlar, antiepileptik ilaçlar, antiepileptik ilaçlar, antiepileptik ilaçlar, antiepileptik ilaçlar, antiepileptik ilaçlar, antiepileptik ilaçlar, antiepileptik ilaçlar, antiepileptik ilaçlar, antiepileptik ilaçlar, antiepileptik ilaçlar, antiepileptik ilaçlar, antiepileptik ilaçlar, antiepileptik ilaçlar, antiepileptik ilaçlar, antiepileptik ilaçlar, antiepileptik ilaçlar, antiepileptik ilaçlar, antiepileptik ilaçlar, antiepileptik ilaçlar, antiepileptik ilaçlar, antiepileptik ilaçlar, antiepileptik ilaçlar, antiepileptik ilaçlar ilaçlar, antiepileptik ilaçlar, antiepileptik ilaçlar, antiepileptik ilaçlar, antiepileptik ilaçlar, antiepileptik ilaçlar, antiepileptik ilaçlar, antiepileptik ilaçlar, antiepileptik ilaçlar, antiepileptik ilaçlar, antiepileptik ilaçlar

Periferik nöropatik ağrı

Yetişkinler

Tedavi, Tablo 1 ' de açıktığı gibi doz titre ederek başlabilir. Alternatif olarak, başlangıç dozu, eşit olarak dağıcak üç dozda 900 mg / gün. Bundan sonra, hasta bir tepkisine ve tolere Giyilebilirliğine bağlı, doz her 2-3 günde bir 300 mg/gün artışlarla maksimum 3600 mg/gün dozuna yükseltir. Apentin dozun dahaavaş titrasyonu bireysel hasta için uygun olabilir. 1800 mg / gün dozuna ulaşmak için en az bir hafta, 2400 mg/gün'e ulaşmak toplam 2 hafta ve 3600 mg/gün'e ulaşmak toplam 3 haftadır

Ağrı diyabetik nöropati ve postherpetik nevralji gibi periferik nöropatik ağrının tedavisinde, 5 aydan fazla tedavi süresi boyunca Kliniği çalışmalarda etkinlik ve Güvenlik değiştiriyor. Bir hasta çevre nöropatik ağrı tedavisi için 5 aydan fazla bir dozaja ıhtiyacısı varsa, tedavi eden doktor hasta Kliniği durumu gelişimi ve ek tedavi ıhtiyacın belirlemelidirdir.

Ekran tüm alanları için talimatlar

Zayif genel sağlık olan hastalar, yani organ nakli ardından düşünce vücut ağrısı, vb. doz, daha sonra daha küçük doz sevileri ve doz türlerinde daha uzun aralıklar için daha küçük fazla kullanım var.

yaşlı (65 yaş üstün)

Yaşar hastalar, böbrek fonksiyonu yaşar birlikte azaldından doz ayarlamalarına ıhtiyaç duygular (bkz.Tablo 2). Yaşlılarda uyuşuk, periferik ödem ve asteni daha sonra orta çıkış.

Böbrek yetmezliği

Tablo 2 ve / veya hemodiyalizde belirtildigi gibi böbrek yetmezliği olan hastalar doz ayarlaması önerilir'dir. Apentin 100 mg kapsülleri böbrek yetmezliği olan hastalar için dozaj önerileri yapmak için kullanılır.

_bir toplam günlük'ün üç bölümü dozda uyguluyordur. Böbrek yetmezliği olan hastalar için dozlar uyguluyor (Kreatinin klirensi < 79 mL / dak).

_b her gün 300 mg oarak verilmelidir'dir.

_c Kreatinin klirensi < 15 mL / dak olan hasta için günün doz kreatinin klirensi ile orantısız olarak azaltılabilir (örneğin, kreatinin klirensi 7.5 mL/dak olan hasta kreatinin klirensi 15 mL/dak olan hasta için günün doz yarısının alınması).

Hemodiyaliz hastalarında kullanım

Hemodiyaliz geçiyor ve hiç apentin almayan Anürik hasta için, 4 saatlik hemodiyalizden sonra 300 ila 400 mg ve daha sonra 200 ila 300 mg apentin yükselme doz önerilir'dir. Gündemde apentin ile tedavi öğrenmemdir.

Hemodiyaliz geçiren böbrek yetmezliği olan hastalar, apentin idame doz Tablo 2 ' e doz önerilerine dayanıyordur. İdame dozuna ek olarak, 4 saatlik hemodiyaliz tedavisinin ardından 200 ila 300 mg arasında ek bir doz önerilir'dir.

Yönetim rotası

Oral kullanım için.

Apentin hem gıda ile hem de gıda olmadanbir uygulama ve yeterli siv alimi (örnek bir bardak su) ile tamamen yutulmaıdır.

Eozinofili ve sistem semptomlarla ilaç dök (elbise)

Gabapentin de dahil olmak dahaazla antiepileptik ilaçlar alan hastalar, eozinofili ile ilaç döktünleri ve sistemleri semptomlar (elbise) gibi ciddi, hayat tehdit eden sistem sevgisi duyarlık tepkileri bildir.

Bu nedenle, her iki durumda da, her iki durumda da, her iki durumda da, her iki durumda da, her iki durumda da, her iki durumda da, her iki durumda da, her iki durumda da, her iki durumda da, her iki durumda da, her iki durumda da, her iki durumda da, her iki durumda da, her iki durumda da, her iki durumda da, her iki durumda da, her iki durumda da, her iki durumda da, her iki durumda da, her iki durumda da, her iki durumda da, her iki durumda da, her iki durumda da, her iki durumda da, her iki durumda da, her iki durumda da, her iki durumda da, her iki durumda da, her iki durumda da, her iki durumda da, her iki durumda da, her iki durumda da, her iki durumda da. Böyle bir belirti veya semptom varsa, hasta derhal muayene edinmelidir'dir. Belirti ve semptomlara alternatif bir etiyoloji Belirenemedikinde Gabapentin kesilmelidir'dir.

Anafilaksi

Gabapentin Anafilaksiye neden olabilir. Bildir olgun belirti ve semptomlar nefeslerde almada zorluk, dudakların, Boğazın ve dil şişmesi ve acı tedavi gerektiren hipotansiyon ıdi. Hasta gabapentini durdurmalari ve anafilaksi belirtileri ve semptomları orta çıkışa Derhal tıbbi yardım almalari tavsiye edinilebilir.

Intihar fikirleri ve davranışları

Antiepileptik ilaçlar tedavi asil hastalarda intihar düşünceleri ve davranışları çeşitli endikasyonlarda bildir. Randomize plasebo kontrol antiepileptik çalışmalarının meta-analizi, intihar düşünceleri ve davranışları için risk artışı gösteriliyor. Bu riskin mekanizasyonunu bilir ve mevcut veriler gabapentin için sanat riski olabilir.

Bu nedenle, hastalarınntihar düşmesi ve davranış belirtileri için izlemeli ve uygulama tedavi düşmesidir. Hastalara (ve hasta Bakıcılarına) intihar düşüncesi veya davranış belirtileri ortaya çıksa tıbbi yardım almamaları tavsiye edinilebilir.

Akut Pankreatit

Gabapentin alan bir hasta akut pankreatit gelistirse, gabapentinin kesilmesi düşçülmelidirdir.

Nöbetler

Gabapentin ile ribaund atakları olur süt bir kana olur, epileptik hastalarda antikonvülsanlar aniden geri çekmesi epileptik durumu tetikleyebiliyor.

Daha fazla bilgi için lütfen aşağıdaki Web adresine bakın: <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url>

Birden fazla birden fazla birden fazla birden fazla birden fazla birden fazla birden fazla birden fazla birden fazla birden fazla birden fazla birden fazla birden fazla birden fazla birden fazla birden fazla birden fazla birden fazla birden fazla birden fazla birden fazla birden fazla birden fazla birden fazla birden fazla Birden fazla birden fazla birden fazla birden fazla

Gabapentin, sizinki gibi bir astarın sizinki için ne kadar iyi olacağını tahmin edin. Bu nedenle, gabapentin, adanmışlık da dahil olmak daha da fazla çaba sarfedilmesi gerektiği bir sorun dikkatli kullanımı.

Gabapentin tedavisi baş döner ve uyku hali'yle ilişkilendir, bu da kazara yaralanmalarının (düşünce) gerçekleşmesinin artırabilir. Pazarlama'dan sonra, bilinç kaybı ve zihinsellisi bozuk raporları da vardi. Bu nedenle, hastalara ilacını nasıl uygulayacağını nasıl öğreneceğini biliyor.

Opioidlerle birlik Kullanımım

Opioidlerle birlikte tedaviye ihtiyaç hisalar, uyku hali, sedasyon ve solunum depresyonu gibi Merkez sistemi depresyonu belirtileri için dikkatli bir şekerde değiştiriyor. Gabapentin ve morfin eşzamanlı olarak kullanıldıĞında, hasta gabapentin konsantrasyonlarında bir kapı olabilir. Gabapentin veya opioid dozu uygun şekerde azaltılabilir.

Solunum depresyonu

Gabapentin şiddetli solunum depresyonu ile ilişkilendir. Solunum yetimi, solunum yolu hastalığı ve nörolojik bozuklugu olan hastalar, böbrek yeteni, CNS depresyonun eşzamanlı'nın kullanımının ve yaşadıklarının bu ciddi advers reaksiyon için daha yüksek risk altında olabilir. Bu konuda doz ayarlaması gerekli.

Yaşlı (65 yaş üstün)

Gabapentin ile 65 yaş ve üstün hasta sisteminde çalışıyordur. Nöropatik ağrı olan hastalardaçift kör bir çalışmada, 65 yaş ve üstün hastalarda uyku hali, periferik ödem ve asteni hastalıkları genç hasta velet biraz daha yüksek. Bu bulgun yan sırası, bu yaş grubundaki Kliniği çalışmalar, genç hasta farklı bir advers olay profili göstermemektedir.

Pediatri nüfus

Çocuklar ve ergenlerde uzun süreli (36 haftadan fazla) gabapentin tedavisinin öğretme, Zekaların ve gelişimin hakkında bilgi edinmesine yardımcı olur. Bu nedenle, uzun süreli tedavinin Faydaları, bu tedavinin potansiyel risklerine karşı tartılır.

Kötü kullanım ve bağışlık

Pazarlama'dan sonra, kötü bir şekerde nasıl kullanılacağını ve nasıl kullanılacağını biliyor. Hasta uyuyormuş gibi davrandı ve uyuyormuş gibi davrandı, bu yüzden onu takip etti ve onu takip etti.

Laboratuvar testleri

Yanlış pozitif okumalar, toplam idrar proteininin yarısının kantitatif tayini sırasında çukur testleri ile elde edinilebilir. Bu nedenle, buyle bir pozitif çukur testi sona erdi, Biuret yöntemi, bulanikliklik ve renk bağlama ve bu alternatif yöntemler ve bu alternatif uygulama gibi farklı bir analiz prensibine dayanan yontemlerle doğrulanması önerilir'dir.

Apentin sert kapsül laktoz içerir. Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği ve glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu ile nadir kalite sorunları olan hastalar bu ilaç almalıdır.

Eozinofili ve sistem semptomlarla ilaç dök (elbise)

Apentin de dahil olmak dahaazla antiepileptik ilaçlar alan hasta eozinofili ile ilaç döktünleri ve sistemleri semptomlar (elbise) gibi ciddi, hayat tehdit eden sistem sevgisi duyarlık tepkileri bildir.

Bu nedenle, her iki durumda da, her iki durumda da, her iki durumda da, her iki durumda da, her iki durumda da, her iki durumda da, her iki durumda da, her iki durumda da, her iki durumda da, her iki durumda da, her iki durumda da, her iki durumda da, her iki durumda da, her iki durumda da, her iki durumda da, her iki durumda da, her iki durumda da, her iki durumda da, her iki durumda da, her iki durumda da, her iki durumda da, her iki durumda da, her iki durumda da, her iki durumda da, her iki durumda da, her iki durumda da, her iki durumda da, her iki durumda da, her iki durumda da, her iki durumda da, her iki durumda da, her iki durumda da, her iki durumda da. Böyle bir belirti veya semptom varsa, hasta derhal muayene edinmelidir'dir. Belirti ve semptomlara alternatif bir etiyoloji Belirlenemedikinde apentin kesilmelidir'dir

Anafilaksi

Apentin Anafilaksiye neden olabilir. Bildir olgun belirti ve semptomlar nefeslerde almada zorluk, dudakların, Boğazın ve dil şişmesi ve acı tedavi gerektiren hipotansiyon ıdi. Hasta apentini durdurmalari ve anafilaksi belirtileri ve semptomlar ortaya çıksa Derhal tıbbi yardım almalari tavsiye edinmelidir'di.

Intihar fikirleri ve davranışları

Antiepileptik ilaçlar tedavi asil hastalarda intihar düşünceleri ve davranışları çeşitli endikasyonlarda bildir. Randomize plasebo kontrol antiepileptik çalışmalarının meta-analizi, intihar düşünceleri ve davranışları için risk artışı gösteriliyor. Bu riskin mekanizması bilinmemektedir ve mevcut veriliyor sanat apentin riski olabilir.

Bu nedenle, hastalarınntihar düşmesi ve davranış belirtileri için izlemeli ve uygulama tedavi düşmesidir. Hastalara (ve hasta Bakıcılarına) intihar düşüncesi veya davranış belirtileri ortaya çıksa tıbbi yardım almamaları tavsiye edinilebilir.

Akut Pankreatit

Apentin alan bir hasta akut pankreatit, apentinin kesimi düşülmelidirdir.

Nöbetler

Apentin ile ribaund atakları olur süt bir kana olur, epileptik hastalarda antikonvülsanlar aniden geri çekmesi epileptik durumu tetikleyebiliyor.

Bazi antiepileptik ilaçlar olduğu gibi, bazilarında nöbet sıklığında bir sanat ve apentin ile yeni nöbet türleri orta çıkış.

Bu gibi durumlarda, apentin monoterapisini elde etmek için birden fazla antiepileptik ajan içeren refraktif hastalar tedavisinin eşliklerinde antiepileptik ilaçların geri çekimleri giriştikleri bir başlangıç oranına sahip.

Apentin, buyle bir astar genelleştirildi, nöbetlere karşı uygulanabilir ve bazılarında bu nöbetlerini daha da kötüleştiriyor. Bu nedenle, Apentin, adanmışlık da dahil olmak daha da fazla çaba sarfedilmesi gerektiği bir sorun dikkatli kullanımı.

Apentin tedavisi baş döner ve uyku hali'yle ilişkilendir, bu da kazara yaralanmalarının (düşünce) gerçekleşmesinin artırabilir. Pazarlama'dan sonra, bilinç kaybı ve zihinsellisi bozuk raporları da vardi. Bu nedenle, hastalara ilacını nasıl uygulayacağını nasıl öğreneceğini biliyor.

Opioidlerle birlik Kullanımım

Opioidlerle birlikte tedaviye ihtiyaç hisalar, uyku hali, sedasyon ve solunum depresyonu gibi Merkez sistemi depresyonu belirtileri için dikkatli bir şekerde değiştiriyor. Apentin ve morfin eşzamanlı olarak kullanıldıĞında, hasta apentin konsantrasyonlarında bir kapı olabilir. Apentin veya opioid dozu uygun şekerde azaltılabilir.

Solunum depresyonu

Apentin şiddetli solunum depresyonu ile ilişkilendir. Solunum yetimi, solunum yolu hastası ve nörolojik bozuklugu olan hastalar, böbrek yeteni, CNS depresyonun eşzamanlı'nın kullanımının ve yaşadıklarının bu ciddi advers reaksiyon için daha yüksek risk altında olabilir. Bu konuda doz ayarlaması gerekli.

Yaşlı (65 yaş üstün)

Apentin ile 65 yaş ve üstün hasta sisteminde çalışıyordur. Nöropatik ağrı olan hastalardaçift kör bir çalışmada, 65 yaş ve üstün hastalarda uyku hali, periferik ödem ve asteni hastalıkları genç hasta velet biraz daha yüksek. Bu bulgun yan sırası, bu yaş grubundaki Kliniği çalışmalar, genç hasta farklı bir advers olay profili göstermemektedir.

Pediatri nüfus

Çocuklar ve ergenlerde uzun süreli (36 haftadan fazla) apentin tedavisinin öğretme, Zekaların ve gelişimin özerindekleri yeter. Bu nedenle, uzun süreli tedavinin Faydaları, bu tedavinin potansiyel risklerine karşı tartılır.

Kötü kullanım ve bağışlık

Pazarlama'dan sonra, kötü bir şekerde nasıl kullanılacağını ve nasıl kullanılacağını biliyor. Hasta uyuyormuş gibi davrandı ve uyuyormuş gibi davrandı, bu yüzden'i izledim, bu yüzden'i izledim, bu yüzden'i izledim, bu yüzden'i izledim, bu yüzden'i izledim, bu yüzden'i izledim, bu yüzden'i izledim, bu yüzden'i izledim, bu yüzden'i izledim, bu yüzden'i izledim, bu yüzden'i izledim, bu yüzden'i izledim, bu yüzden'i izledim, bu yüzden'i izledim, bu yüzden'i izledim, bu yüzden'i izledim, bu yüzden'i izledim izledim, bu yüzden'i izledim, bu yüzden'i izledim, bu yüzden'i izledim, bu yüzden'i izledim, bu yüzden'i izledim, bu yüzden'i izledim, bu yüzden'i izledim, bu yüzden'i izledim, bu yüzden'i izledim, bu yüzden'i izledim, bu yüzden'i izledim, bu yüzden'i izledim, bu yüzden'i izledim, bu yüzden'i izledim, bu yüzden'i izledim, bu yüzden'i izledim, bu yüzden'i izledim, bu yüzden'i izledim

Laboratuvar testleri

Yanlış pozitif okumalar, toplam idrar proteininin yarısının kantitatif tayini sırasında çukur testleri ile elde edinilebilir. Bu nedenle, buyle bir pozitif çukur testi sona erdi, Biuret yöntemi, bulanikliklik ve renk bağlama ve bu alternatif yöntemler ve bu alternatif uygulama gibi farklı bir analiz prensibine dayanan yontemlerle doğrulanması önerilir'dir.

Apentin sert kapsül laktoz içerir. Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği ve glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu ile nadir kalite sorunları olan hastalar bu ilaç almalıdır.

Gabapentin, makineleri kullanma ve kullanma yeteneği küçük ve orta derecede bir etkinlik sahibi olabilir. Gabapentin merkezi sistemi ve uyuşukluga, baş dönmesine ve daha sonra ilişkili semptomlara ihtiyaç duyulabiliyor. Hafıf ve orta derecede olsa bile, bu istenmeyen etkinlikler makine kullanımı ve kullanımı hasta potansiyel olarak tehlikeli olabilir. Bu özel tedavinin başladığı ve doz arttığından sonra geçer.

Apentin, makineleri kullanma ve kullanma yeteneği küçük ve orta derecede bir etkinlik sahibi olabilir. Apentin merkezi sinir sistemi ve uyuşukluğunda, baş dönmesine ve daha sonra ilişkili semptomlara ihtiyaç duyulabilirdir. Hafıf ve orta derecede olsa bile, bu istenmeyen etkinlikler makine kullanımı ve kullanımı hasta potansiyel olarak tehlikeli olabilir. Bu özel tedavinin başladığı ve doz arttığından sonra geçer.

Epilepsi (ek ve monoterapisi) ve nöropatik ağrı Kliniği çalışmalarda GÖZLENENLER ADVERS REAKSİYONLAR, sinif ve frekansa görte tek bir listede listeleniyor: çok yayının (>1/100 ila< 1/10), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (> 1/10,000 -< 1/1,000), çok nadir (< 1 / 10,000). Klinik çalışmada farklı frekanslarda bir advers reaksiyon gözlenirse, resim en yüksek frekans bildir.

Pazarlama'dan sonra görüntüler ek reaksiyonlar, aşkıdakı listeye bilinmeyen frekans olarakitalik olarakdahil edilecektir (mevcut verilerden tahmin edilemez).

Onun frekans grubu içinde, istenmeyen faaliyetler Açelya ciddiyet sırasınave sunulur.

Gabapentin ile akut pankreatit vakaları bildir. Gabapentin ile nedensellik belirsizdir.

Terminal böbrek yetmezline bağlantılı hemodiyaliz hastasında sanat kreatin kinaz sevisine sahib miyopati bildir.

Solunum yolu enfeksiyonları, orta Kulak iltihabi, Konvülsiyonlar ve bronzit sadece çocuklar Kliniği çalışmalarda bildir. Ek olarak, klinik çalışmalarda çok sayıda agresif davran ve hiperkinezi sıklıklarıdır.

Şişheli Advers reaksiyonların raporlanması

Ilaç onaylamadan sonra Şişheli Advers reaksiyonların raporlanmaları önemlidir'dir. Tıbbı ürün fayda-risk dengesinin sürekli'yi izlemek sağlıklı. Sağlıklı profesyonellerin sarı'nın kart sistemi aracılığıylaönceli yan etkileri bildir ıstenir www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Epilepsi (ek ve monoterapisi) ve nöropatik ağrı Kliniği çalışmalarda GÖZLENENLER ADVERS REAKSİYONLAR, sin ve frekansa görte tek bir listede listeleniyor: (çok yayın (> 1/100 ila < 1/10), nadir (>1/1000 ila a¤¤ 1/100), nadir (> 1/10, 000 ila a ¤ 1/1, 000), çok nadir (<1/10, 000).

Klinik çalışmada farklı frekanslarda bir reaksiyon gözlemlenirse, resim en yüksek frekansları olarakkabul edindi.

Pazarlama'dan sonra görüntüler ek reaksiyonlar, aşkıdakı listeye bilinmeyen frekans olarakitalik olarakdahil edilecektir (mevcut verilerden tahmin edilemez).

Onun frekans grubu içinde, istenmeyen faaliyetler Açelya ciddiyet sırasınave sunulur.

Apentin ile akut pankreatit vakalarını bilirsiniz. Apentin ile nedensellik belirsiz'e.

Terminal böbrek yetmezline bağlantılı hemodiyaliz hastasında sanat kreatin kinaz sevisine sahib miyopati bildir.

Solunum yolu enfeksiyonları, orta Kulak iltihabi, Konvülsiyonlar ve bronzit sadece çocuklar Kliniği çalışmalarda bildir. Ek olarak, klinik çalışmalarda çok sayıda agresif davran ve hiperkinezi sıklıklarıdır.

Şişheli Advers reaksiyonların raporlanması

Ilaç onaylamadan sonra Şişheli Advers reaksiyonların raporlanmaları önemlidir'dir. Tıbbı ürün fayda-risk dengesinin sürekli'yi izlemek sağlıklı. Güvenilir profesyonellerin sarı'sı kart sistemi aracılıklarıyla reklam reaksiyonları resimleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

49 g'a kadar gabapentin doz aşımı ile akut, hayat tehdit eden toksisite gözlenmedi. Doz aşk belirtileri baş döner, Çift görme, konu bozuklugu, uyuşukluk, bilinç kaybı, uyuşukluk ve hafıf ishal ıdi. Tüm hastalar için bakım ile tamamlama yardım etti. Bu nedenle, yüksek dozların emiliminin azalmasının, doz sırasındaki ilacın alabileceği ve bu nedenle aşığı doz Toksisitesini en aza indirebiliyor.

Gabapentinin aşığı dozu, özel detaylarla CNS Depresanlarıyla kombinasyon halinde komaya ihtiyaç duyulabiliyor.

Gabapentin hemodiyaliz ile çıkabilse de, öneki deneyim nedenle genel olarak doğru olur. Bununla birlikte, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda hemodiyaliz endike olabilir.

8000 mg / kg'a kadar dozlardaolumcül bir oral gabapentin dozunu tanıyordur. Hayatlar Akut toksisite belirtileri ataksi, nefes darlığı, pitoz, hipoaktivite ve ajitasyonidi.

49 g'a kadar apentin aşığı dozlarında akut, hayat tehdit eden toksisite gözlenmedi. Doz aşk belirtileri baş döner, Çift görme, konu bozuklugu, uyuşukluk, bilinç kaybı, uyuşukluk ve hafıf ishal ıdi. Tüm hastalar için bakım ile tamamlama yardım etti. Bu nedenle, yüksek dozlar apentinin emiliminin azalmasının, doz sırasının ilacını emilimini sin ve bu nedenle doz Toksisitesini en aza indiriyor.

Apentinin aşığı dozu, özel dikişler CNS Depresanlarıyla kombinasyon halinde komaya ihtiyaç duyulabiliyor.

Apentin hemodiyaliz ile çıkabilse de, öneki deneyim nedenle genel olarak doğru olur. Bununla birlikte, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda hemodiyaliz endike olabilir.

8000 mg / kg'a kadar dozlardaölcül bir oral Apentin dozudur. Hayatlar Akut toksisite belirtileri ataksi, nefes darlığı, pitoz, hipoaktivite ve ajitasyonidi.

İlaç tedavisi grup: diger antiepileptik ilaçlar ATC kodu: N03AX12

Etki mekanizması

Gabapentin beyne kolayca nufuz eder ve bir dizi hayvan epilepsi modelinde nöbetleri önler. Gabapentin, gabaa ve GABAB resepsiyonu için afiniteye sahip olmak ve GABA'NIN metabolizmasını değiştirmek. Bunun dışında, nörotransmitter reseptörlerine bağlanmaz ve sodyum kanalları ile etkileşime girmez. Gabapentin, stres kontrolü kalsiyum kanallarının alt birimin ± 2i (alfa-2-delta) yüksek Afinite ile bağlanır ve alt birime ± 2i bağlarında gabapentinin anti-nöbet uygulamaları dahil olabileceğin önerilmektedir. Geniş bir paneli taranması, "±2 " den başka bir ilaç hedefi önermez.

Çeşitli preklinik modellerden elde asil kanıtlar, gabapentinin farmakolojik aktivitesinin, merkezi sinir sisteminin bir parçası olarak, Nörotransmitterinin salınmasının ± 2 ' ye bağlanarak aracılık edilebilirliğini göstermektedir. Bu aktivite gabapentinin anti-nöbet aktivitesinin temeli olabilir. Gabapentinin bu aktivitenin içinde bir antikonvülsan etkinliği var.

Gabapentin ayrica çeşitli preklinik canli ağrı modellerinde etkinlik gösterisi. Canli modellerde analjetik activiteden sorgulu olabilir, çeşitli ürünler elde etmek için gabapentinin '±2 ' alt birimin özel bir şekerde bağlanması önerilmektedir. Gabapentinin analjezi faaliyetleri, Açelya ağrı kesici yolu ile yolu ile hem omurilikte hem de daha sonra yüksek beyinlerinin merkezinde orta çıkabilir. Bu preklinik özelliklerininsanlarda Kliniği ile ilgisi bilinmemektedir.

Klinik etkinlik ve Güvenlik

3 ila 12 yaş arası Pediatri deneklerinde kısmi nöbetlerin ek tedavisi üzerine yapılan bir klinik çalışma, plaseboya kiyasla gabapentin grubu lehine p yanit oranında saysal ancakstatistiseller olan anlamayan bir fark gösterir. Oranların yanması post-hoc analizleri, sürekli veya ikilik bir değişimleri (3-5 ve 6-12 yaş grupları) yaşlarında istatistiksel satıcı olmuştur. Bu ek post-hoc analizin elde asil veriliyor aşkıdakı tabloda özetlenmiştir:

* Tedavi amaci populasyonu, tüm hastalar gibi, randomize çalışmailaçları da vardi, başlangıç ve çift Kore fazlar sırasında 28 gün boyunca mevcut günlüklerin ele geçişi degerlendir.

İlaç Tedavisi Grupları: Antiepileptik İlaçlar, Diger Antiepileptik İlaçlar

ATC kodu: N03AX12

Etki mekanizması

Apentin beyne kolayca nufuz eder ve bir dizi hayvan epilepsi modelinde nöbetleri önler. Apentin, gabaa ve GABAB resepsiyonu için afiniteye sahip olmak ve GABA'NIN metabolizmasını değiştirmek. Bunun dışında, nörotransmitter reseptörlerine bağlanmaz ve sodyum kanalları ile etkileşime girmez. Apentin, voltaj kontrol kalsiyum kanallarının alt birimin ± 2i (alfa-2-delta) yüksek Afinite ile Bağlan ve alt birime ± 2i Bağlan hayatlarında apentinin anti-nöbet faaliyetleri dahil olabileceğin önerilmektedir. Geniş bir paneli taranması, "±2 " den başka bir ilaç hedefi önermez.

Birkaç preklinik modelden elde asil kanıtlar, apentinin farmakolojik aktivitesinin, merkezi Sinir sistemi bölgelerinde Uyarıcıda Nörotransmitterinin salında bir yavaşlama ile "±2 " ye bağlanma yolu aracılık edilebilirliğini gösterir. Bu aktivite apentinin anti-nöbet aktivitesinin altında olabilir. Bu Apentin kullanımının antikonvülsan kullanımı ile ılgisi görülecektir.

Apentin ayrica çeşitli preklinik canli ağrı modellerinde etkinlik gösterisi. Canli modellerde analjetik activiteden sorgulu olabilecekler ürünleri elde etmek için apentinin '±2 ' alt birimin özel bir şekerde bağlanması önerilmektedir. Apentinin analjezi faaliyetleri, hem omurilikte hem de daha yüksek beyinlerinin merkezinde, Açelya ağrısı kesici yolu ile geçiş yolu ortaya çıkışı. Bu preklinik özelliklerininsanlarda Kliniği ile ilgisi bilinmemektedir.

Klinik etkinlik ve Güvenlik

3 ila 12 yaş arası Pediatri hastası kısmi nöbetlerin tamamlaması tedavisi için bir klinik çalışma, plaseboya kiyasla apentin grubu lehine p yanit oranlarında saysal ancak istatistiksel satıcı olan anlamayan bir fark gösterir. Yanıtlayıcı oranların yaşaması ek post-hoc analizleri, ne sürekli ne de ikili bir değişimleri (3-5 ve 6-12 yaş grupları) yaş velet istatistik olarak buyle bir anlat bir etki gösterisi.

Bu ek post-hoc analizin elde asil veriliyor aşkıdakı tabloda özetlenmiştir:

* Tedavi amaci populasyonu, tüm hastalar gibi, randomize çalışmailaçları da vardi, başlangıç ve çift Kore fazlar sırasında 28 gün boyunca mevcut günlüklerin ele geçişi degerlendir.

Emilim

Oral uygulama sonra, maç plazma gabapentin konsantrasyonları 2-3 saat içinde gözlenir. Gabapentinin biyoyararımı (emilen dozun bir kısmı) doz arttıkça azalmaya eğilimlidir. 300 mg 'lik bir kapsülün mutlak'ın biyoyararlanımı' dir. Yüksek yağlı bir dıyet de dahil olmak uzun gıda gabapentinin farmakokinetiği kliniğinde olduğu gibi bir bakım bir etkinliği yok.

Gabapentinin farmakokineti tekrarlanan'dan uygulamamez. Klinik çalışmalarında plazma gabapentin konsantrasyonları genel 2¼g / mL ile 20¼g / mL bu konsantrasyonlar güvenlikçe ve etkinlik için öngötü devildi. Farmakokinetik parametreler Tablo 3'te veriliyor.

Dağıtım

Gabapentin plazma proteinlerinin bağlanması ve 57.7 litre hacmine sahip olmak. Epilepsi hastasında, beyince omurilik sevisindaki (bos) gabapentin konsantrasyonları, karşıyalık gelen kararlı durum yalak plazma konsantrasyonlarının yaklaş 'sini oluştur. Gabapentin emziren kadınlar anne sütünde bulunur.

Biyotransformasyon

İnsanlarda gabapentin metabolizmasına dair bir kan yok. Gabapentin, ilacınızı metabolize edin ve hepatik mucadele fonksiyonel oksidaz enzimlerini indüklemezler.

Bertaraf

Gabapentin devişmeden sadece böbrek atma ile elimine edilir. Gabapentinin eliminasyonu yarisi ömrü doza bağlı çıkış ve yerleme 5 ila 7 saattir.

Yaşar hasta ve böbrek yetmezliği olan hasta gabapentin plazma klirensi azalır. Gabapentin eliminasyon oranı sabiti, plazma klirensi ve böbrek klirensi kreatinin klirensi ile doğru orantılıdır.

Gabapentin hemodiyaliz ile plazmadan çıktı. Böbrek yetmezliği ve hemodiyaliz olan hastalarda doz ayarlaması önerilir'dir.

Bebekte gabapentinin farmakokineti, 1 ay ila 12 yaş arası 50 sağlıklı Gönüllüde belirlendi. Genel olarak, 5 yaşındakiler plazma gabapentin konsantrasyonları, mg / kg bazında dozlanmada yetişkinlere benzer.

1 ay ile 48 Ay arası 24 sağlıklı çocuk Denekte yapılan bir farmakokinetik çalışmada, 5 yaşındaki çocuklar mevcut rapor asil verilerden yakık 0 dahaışük maruz kalma (AUC), dahaışük Cmaksimum ve vücut ağrı başına dahaış yüksek klirens gözlendi.

Doğrusallık / Doğrusallık

Gabapentin biyoyararlaması (emilen dozun bir kısmı) doz arttikça azalır, bu da biyoyarararım parametresini (F) iç farmakokinetik parametrelere, örnek AE%, CL/F, Vd/F, Farmakokineti (CLR ve t1/2 gibi F içmeyen farmakokinetik parametrelere) doğrusal olan bir etki sağlar.En iyi doğal farmakokinetik ile tanımdır. Kararlı durum plazma gabapentin tek dozun verilmesinin tahmin edilmesidir.

Emilim

Oral uygulama sonra, pik plazma apentin konsantrasyonları 2-3 saat içinde gözlenir. Apentinin biyoyararlamamı (emilen dozun bir kısmı) doz arttıkça azalmaya eğilimlidir. 300 mg 'lik bir kapsülün mutlak'ın biyoyararlanımı' dir. Yüksek yağlı bir dıyet de dahil olmak için yüksek yağlı bir dıyet, apentinin farmakokineti için yüksek klinik olarak tarif edilmiş bir hasta ortadan Kaldır.

Apentinin farmakokineti tekrarlanan'dan uygulamamez. Klinik çalışmalarında plazma apentin konsantrasyonları genel 2¼g / mL ile 20¼g / mL bu konsantrasyonlar güvenlikçe ve etkinlik için öngötü devildi'dir. Farmakokinetik parametreler Tablo 3'te veriliyor.

C_max = Maksimum sabit plazma konsantrasyonu

t_max = C için zaman_max

T_1/2 = Eliminasyon yarı ömrü

AUC ( 0-8) = plazma konsantrasyonunda kararlı durum aralığı-dozdan 0 ila 8 saat sonra zaman eğrisi

Ae % = dozdan 0 ila 8 saat sonra idrarda vazgeçtirmeden atın dozun yükselişi

NA = mevcut degil

Dağıtım

Apentin plazma proteinlerinin bağlanması ve 57.7 litre hacmine sahip olmak. Epilepsi hastasında, beyin omurilik sevisindaki (bos) apentin konsantrasyonları, karşıyalık gelen kararlı durum yalak plazma konsantrasyonlarının yaklaş 'sini oluş. Apentin emziren kadınlar anne sütünde bulunur.

Biyotransformasyon

İnsanlarda apentin metabolizmasına dair bir kanıt yoktur. Apentin, ilaç metabolizmasından soruumlu hepatik ilaçlar fonksiyonel oksidaz enzimlerini indüklemezler.

Bertaraf

Apentin devişmeden sadece böbrek atma ile elimine edilir. Apentinin eliminasyonu yarisi ömrü doza bağlı ve konaklama 5 ila 7 saattir.

Yaşar hastalarında ve böbrek yetmezlik olan hastalarında apentin plazma klirensi azalır. Apentin eliminasyonu oranı sabit, plazma klirensi ve böbrek klirensi kreatinin klirensi ile doğru orantılıdır.

Apentin hemodiyaliz ile plazmadan çıktı. Böbrek yetmezliği ve hemodiyaliz olan hastalarda doz ayarlaması önerilir'dir.

Bebekte apentin farmakokineti, 1 ay ila 12 yaş arası 50 sağlıklı Gönüllüde degerlendir. Genel olarak, 5 yaşındakiler plazma apentin konsantrasyonları, mg / kg bazında dozlanmada yetişkinlere benzer.

1 aydan 48 aya kadar olan 24 sağlıklı Pediatrik Denekte yapılan bir farmakokinetik çalışmada, maruz kalma (AUC) yakışık 0 oranında azaldı, C_max ve 5 yaşındakiler dahaazla bilgi için fotoğrafgraflara gözlendi.

Doğrusallık / Doğrusallık

Apentin biyoyararlanımı (emilen dozun oranı), biyoyararlanım parametreleri (F) dahil olmak daha fazla farmakokinetik parametrelere karşı karşıyayız gelen doz sanat ile azalır, örnek AE%, CL/F, vd/F doğrusal olan farmakokinetik (Cl gibi F içermeyen farmakokinetik parametreler_r ve T_1/2), doğrusal olan farmakokinetik. Sabit plazma apentin tek dozun verilmesinin tahmin edilmesidir.

Kanserojenez

Gabapentin, 200, 600 ve 2000 mg/kg/Gün'de farelere ve iki yıl boyunca 250, 1000 ve 2000 mg / kg / Gün'de Sicanlara verdi. Pankreas-asinar hücre tümörlerinin içinde istatistik Satıcısı olarak anlatılan bir sanat sadece erkek sicanlarda en yüksek dozda bulundu. Sıçanlarda 2000 mg / kg / gün plazma ilaçlarının tepe konsantrasyonları, 3600 mg / gün olan insanlar plazmada konsantrasyonlarından on kat dahayüksektir. Erkekler pankreası-asinar hücre tümörleri düşük kaliteleri Malignitelerdir, sağkalımı, metastazları yapar ve çevredeki dokuya nüfuz etmez ve aşk eden kontrolde gözlemlenenlere benzerdir. Erkek sicanlarında bu-asinar hücre tümörlerinin içinde kanserojen risk ile ilgisi belirsizdir

Mutajenez

Gabapentin genotoksik potansiyel görüntüleme. Mutajenik devildi. in vitro bakteri ve memeli hücreleri ile standart testlerde. Gabapentin, memeli hücrelerinde yapısal kromozomal sapmalara neden olmadı in vitro veya in vivo ve Hamsterlerin kemik'te mikronükleus oluş induclemedi.

Doğurganlığının bozulması

2000 mg / kg'a kadar olan dozlarda doğurganlık ve üremede bir etki gözlenmemuştir (mg/m'e dayalı maksimum günlük'e göre dozunun yaklaş beş kata).₂ = = kaynaklar = =

Teratogenez

Gabapentin, farelerin, sicanlarin veya Tavşanlarin Yavrularin kontrol kiyasla malformasyon insidansın, 3600 mg ' lik günlük'te dozunun 50, 30 ve 25 katına kadar dozunda arttirmedi (mg/m'e kadar günlük'te dozunun düt, beş ve sekiz kati).₂ = = kaynaklar = =

Gabapentin, Kemirgenlerin kafatasında, omurlarında, ilk bacaklarında ve arka bacaklarında gecikmiş ossifikasyona neden oldu ve bu da fetüsünün büyüklüğünde bir gecikmeye işaret etti. Bu ürünler, organogenez sırasında ve hamile farelere 1000 ve 3000 mg/kg/gün oral dozlarının verilmesinde ve çiftleşmeöncesi ve sırasında ve hamile boyunca 2000 mg/kg alan sıcanlarda meydanana geldi'dir. Bu dozlar, bir mg / m'de 3600 mg 1 ila 5 katıdır.₂ - üs.

500 mg/kg/gün verilen'de (günlük'te insan dozunun yaklaş 1/2'si mg / m'e kadar) hicbir etki gözlenmedi.₂ = = kaynaklar = =

Doğurganlık ve genel üremede 2000 mg/kg/gün, teratolojik bir çalışmada 1500 mg/kg/gün ve perinatal ve postnatal bir çalışmada 500, 1000 ve 2000 mg/kg/gün alanlarda hidroüreter ve / veya hidronefroz içeride sanat gözlendi. Bu sonuçtan önce bilinmemektedir, ancak geciklik gelişme ile ilişkilendir. Bu dozlar ayrica 3600 mg'dan mg / m'e kadar insan dozunun yaklaş 1 ila 5 katıdır₂ - üs.

Tavanlar bir teratolojik çalışmada, organogenez sırasında 60, 300 ve 1500 mg/kg/gün dozlarında uygun implantasyon sonrası fetal kayıp için geçer. Bu dozlar, 3600 mg'dan mg / m'e kadar günlük'ün insan dozunun yaklaş 1/4 ila 8 katıdır₂ - üs.

Kanserojenez

Apentin, 200, 600 ve 2000 mg/kg/Gün'de farelere ve iki yıl boyunca 250, 1000 ve 2000 mg/kg/Gün'de Sicanlara verdi. Pankreas-asinar hücre tümörlerinin içinde istatistiksel'de bir sanat sadece en yüksek dozda erkek sicanlarında gözlendi. Sıçanlarda 2000 mg / kg / gün plazma ilaçlarının tepe konsantrasyonları, 3600 mg / gün olan insanlar plazmada konsantrasyonlarından on kat dahayüksektir. Erkekler Pankreas - azinus hücre tümörlerinde düşük kaliteleri Malignitelerdir, sağkalımı, metastazları ve çevredeki dokuya nüfuz etmezlerve eşliklerde kontrolde gözlemlenenler benzerler. Erkek sicanlarında bu-asinar hücre tümörlerinin içinde kanser riski ile ilgisi belirsizdir

Mutajenez

Apentin genotoksik potansiyel gösterisi. Mutajenik devildi. in vitro bakteri ve memeli hücreleri ile standart testlerde. Apentin, memeli hücrelerinde yapısal kromozomal sapmalara neden olmadı in vitro veya in vivo ve Hamsterlerin kemik'te mikronükleus oluş induclemedi.

Doğurganlığının bozulması

2000 mg / kg'a kadar olan dozlarda doğurganlık ve üremede bir etki gözlenmemuştir (mg/m'e dayalı maksimum günlük'e göre dozunun yaklaş beş kata).₂ = = kaynaklar = =

Teratogenez

Apentin, farelerin, sicanlarin veya Tavşanlarin Yavrularinda kontrol kiyasla malformasyon insidansın, 3600 mg günlük'ün dozunun 50, 30 ve 25 katına kadar dozlarında arttirmadi (mg/m'e kadar günlük'ün insan dozunun durt, beş ve sekiz kati).₂ = = kaynaklar = =

Kemirgenlerde kafatası, vertebra, ilk bacalar ve arka bacalardaapentin kaynaklı gecikmiş Ossifikasyon, fetal büyüklükteki görüntüleme. Bu ürünler, organogenez sırasında ve hamile farelere 1000 ve 3000 mg/kg/gün oral dozlarının verilmesinde ve çiftleşmeöncesi ve sırasında ve hamile boyunca 2000 mg/kg alan sıcanlarda meydanana geldi'dir. Bu dozlar, bir mg / m'de 3600 mg 1 ila 5 katıdır.₂ - üs.

500 mg/kg/gün verilen'de (günlük'te insan dozunun yaklaş 1/2'si mg / m'e kadar) hicbir etki gözlenmedi.₂ = = kaynaklar = =

Doğurganlık ve genel üremede 2000 mg/kg/gün, teratolojik bir çalışmada 1500 mg/kg/gün ve perinatal ve postnatal bir çalışmada 500, 1000 ve 2000 mg/kg/gün alanlarda hidroüreter ve / veya hidronefroz içeride sanat gözlendi. Bu sonuçtan önce bilinmemektedir, ancak geciklik gelişme ile ilişkilendir. Bu dozlar ayrica 3600 mg'dan mg / m'e kadar insan dozunun yaklaş 1 ila 5 katıdır₂ - üs.

Tavanlarında bir teratolojik çalışmada, organogenez sırasında 60, 300 ve 1500 mg/kg/gün dozlarında fetal implantasyon sonrası kaydedilir. Bu dozlar, 3600 mg'dan mg / m'e kadar günlük'ün insan dozunun yaklaş 1/4 ila 8 katıdır₂ - üs.