Afdol

Afdol

Hidroklorür olarak kullanılan sentetik bir opioid. Öncelikle bir mu-opioid agonisti olan bir opioid analjeziktir. Morfininkine benzer eylemleri ve kullanımları vardır. Ayrıca öksürük merkezi üzerinde depresan bir etkiye sahiptir ve terminal akciğer kanseri ile ilişkili inatçı öksürüğü kontrol etmek için verilebilir. Afdol, opioid ilaçlara bağımlılığın tedavisinin bir parçası olarak da kullanılır, ancak metadonun uzun süreli kullanımı bağımlılığa neden olabilir. (Martindale'den, ekstra Farmakope, 30. ed, p1082-3)

Bir endikasyon, ilacın hasta tarafından reçete edildiği veya kullanıldığı durum veya semptom veya hastalık listesi için kullanılan bir terimdir. Örneğin, asetaminofen veya parasetamol hasta tarafından ateş için kullanılır veya doktor baş ağrısı veya vücut ağrıları için reçete eder. Şimdi ateş, baş ağrısı ve vücut ağrıları parasetamolün endikasyonlarıdır. Bir hasta, ortak koşullar için kullanılan ilaçların endikasyonlarının farkında olmalıdır, çünkü eczanede reçetesiz olarak doktor tarafından alınabilirler.

Yetişkinlikler

Afdol ® (Afdol hidroklorür), yetişkinlerde orta ila orta derecede şiddetli ağrı tedavisi için endikedir.

Geriatri (>65 yaş)

Afdol uygulanan 65 ila 75 yaş arasındaki sağlıklı yaşlı denekler, 65 yaşın altındaki sağlıklı deneklerde gözlemlenenlerle karşılaştırılabilir plazma konsantrasyonlarına ve eliminasyon yarı ömürlerine sahiptir. Afdol®, bu popülasyondaki advers olaylar için daha büyük potansiyel nedeniyle 75 yaşından büyük hastalarda daha dikkatli kullanılmalıdır.

Pediatri (< 18 yaş)

Afdol ® ' un güvenliği ve etkinliği pediatrik popülasyonda incelenmemiştir. Bu nedenle, 18 yaşın altındaki hastalarda Afdol® tabletlerinin kullanılması önerilmez.

Afdol -ağrı kesici ve ateş düşürücü.

Afdol, orta ila şiddetli ağrıyı tedavi etmek için kullanılır.

Afdolün genişletilmiş salım formu, ağrının saat başı tedavisi içindir. Bu Afdol formu, ağrı için gerektiği gibi kullanılmak üzere tasarlanmamıştır.

Afdol, bu ilaç kılavuzunda listelenmeyen amaçlar için de kullanılabilir.

Dozlama İle İlgili Genel Hususlar

Afdol®, 18 yaş ve üstü yetişkinlerde günde bir kez dozlama için tasarlanmış uzun süreli bir formülasyondur. Kapsüller sıvı ile tamamen yutulmalı ve bölünmemeli, çiğnenmemeli, çözülmemeli veya ezilmemelidir. Kapsülün çiğnenmesi, ezilmesi veya parçalanması, afdolün kontrolsüz olarak verilmesine, aşırı doz ve ölüme neden olabilir.

Afdol® günde 300 mg'ı aşan bir dozda uygulamayın. Afdol® ' u günde bir defadan fazla veya diğer Afdol ürünleriyle birlikte kullanmayın.

Şu anda Afdol acil Salımlı Ürünler kullanmayan hastalar

Afdol® ile günde bir kez 100 mg'lık bir dozda tedaviye başlayın ve ağrının hafifletilmesi ve tolere edilebilirlik arasında bir denge sağlamak için her beş günde bir 100 mg artışlarla gerektiği gibi titre edin.

Şu anda Afdol acil Salımlı Ürünler alan hastalar

24 saatlik Afdol IR dozunu hesaplayın ve bir sonraki en düşük 100 mg artışına yuvarlanan toplam günlük Afdol® dozunu başlatın. Doz daha sonra hastanın ihtiyacına göre bireyselleştirilebilir. Afdol® ile doz seçiminin esnekliğindeki sınırlamalar nedeniyle, Afdol IR ürünleri üzerinde tutulan bazı hastalar Afdol® ' a dönüşemeyebilir.

65 yaş ve üstü hastalar

Yaşlı bir hastanın (65 yaşın üzerinde) dozunu başlatmak, genellikle doz aralığının alt ucundan başlayarak, karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında ve eşlik eden hastalıklarda veya diğer ilaç tedavilerinde daha fazla azalma sıklığını yansıtan dikkatli bir şekilde başlatılmalıdır. Afdol®, bu popülasyonda görülen advers olayların daha sık olması nedeniyle 75 yaşın üzerindeki hastalarda daha fazla dikkatle uygulanmalıdır.

Böbrek yetmezliği olan hastalar

Doz güçlerinin sınırlı mevcudiyeti ve günde bir kez Afdol® dozu, ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda Güvenli kullanım için gereken dozlama esnekliğine izin vermez. Kreatinin klirensi 30 mL/dak'dan az olan hastalarda Afdol® kullanmayın.

Karaciğer yetmezliği olan hastalar

Doz kuvvetlerinin sınırlı mevcudiyeti ve günde bir kez afdol hidroklorür genişletilmiş salımlı kapsüllerin dozlanması, ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda Güvenli kullanım için gereken dozlama esnekliğine izin vermez. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda Afdol ® kullanmayın( Child-Pugh Sınıf C).

Tedavinin kesilmesi

Afdol® aniden kesilirse yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir. Afdol ile ilgili klinik deneyim, afdol® ' un daralmasıyla yoksunluk semptomlarının azaltılabileceğini göstermektedir.

Gıda Etkileri

Afdol® gıdaya bakılmaksızın alınabilir.

Ayrıca bakınız:
Afdol Hakkında Bilmem Gereken En Önemli Bilgiler Nelerdir?

Alerjiniz varsa, uyuşturucu veya alkol bağımlısı olduysanız veya intihar girişiminde bulunduysanız Afdol almamalısınız. Sarhoşken (sarhoşken) veya aşağıdakilerden herhangi birini alırken Afdol almayın: alkol veya sokak ilaçları, narkotik ağrı kesici ilaçlar, sakinleştiriciler veya sakinleştiriciler veya depresyon, anksiyete veya akıl hastalığı için ilaçlar.

Afdol alan bazı kişilerde nöbetler (konvülsiyonlar) meydana gelmiştir. Afdol, nöbet veya kafa travması, metabolik bir bozukluk öyküsü varsa veya antidepresanlar, kas gevşeticiler, narkotik veya mide bulantısı ve kusma için ilaç gibi bazı ilaçlar kullanıyorsanız, nöbete neden olma olasılığı daha yüksek olabilir.

Bu ilacı çok fazla kullandığınızı düşünüyorsanız acil tıbbi yardım alın. Afdol doz aşımı ölümcül olabilir.

Afdol alışkanlık oluşturan ve sadece okunan kişi tarafından kullanılmalı. İlacı başkalarının ulaşamayacağı güvenli bir yerde saklayın.

Afdol tabletini ezmeyin. Bu ilaç sadece oral (ağız yoluyla) kullanım içindir. Ezilmiş bir tabletten elinde bulunan toz solunmamalı veya sıvı ile izlenmemeli ve vücutta enjekte edilmemelidir. Bu ilacı inhalasyon veya enjeksiyon yoluyla kullanmak hayatı tehdit eden yan etkilere, aşırı dozlara veya ölüme neden olabilir.

Sözlü: doktorunuza tablet dağılmakta Afdol kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın üzerindeki etiketi kontrol edin.

• Afdol'u ağızla parçalayan tabletleri yiyecek veya yiyeceksiz olarak alın.
• Blister ambalajı açmak için, blister üzerindeki folyoyu soyun. Tableti folyodan geçirmeyin.
• Çiğnemek, kırmak, ya da tablet bölümü DEĞİL.
• Afdol'u ağızdan parçalayan tabletleri almak için tablet ağınıza yerleştirin. Çözümüne izin ver ve sonra tükür ile yutun. Afdol oral olarak parçalayıcı tabletler su ile veya su olmadan alınabilir.
• Oral olarak parçalayan bir Afdol dozunu kaçırdınız ve düzenli olarak alıyorsunuz, mümkün olan en kısa sürede alın. Bir sonraki dozunuzun zamanı geldiğinde, kaçıran doz atlayın ve normal doz programınıza geri dönün. Aynı anda 2 doz almayın.

Afdol oral olarak parçalayıcı tabletlerin nasıl kullanılacağı hakkında sahip olabileceğiniz herhangi bir soruyu sağlık uzmanınıza sorun.

There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.

Kullanımı: Etiketli Endikasyonları

Ağrı yönetimi:

Uzun süreli salım: günlük, günün her saatinde, uzun süreli opioid tedavisi ve alternatif tedavi seçeneklerinin yetersiz olduğu kadar şiddetli ağrı yönetimi.

Hemen serbest bırakma: bir opioid analjezik gerektirecek kadar şiddetli ağrı yönetimi ve alternatif tedaviler yetersizdir.

Kullanım sınırlamaları: alternatif tedavi seçeneklerinin (örneğin, nonopioid analjezikler) etkisiz olduğu, tolere edilmediği veya yeterli ağrı yönetimi sağlamak için yetersiz olacağı hastalarda kullanım için Afdol rezervi. Afdol ER, ihtiyaç duyulan bir analjezik olarak endike değildir.

Kapalı Etiket Kullanımı

Erken boşalma

Çoğunlukla plasebo kontrollü klinik çalışmalardan elde edilen veriler, Afdolün erken boşalmanın tedavisi için yararlı olabileceğini göstermektedir.

Ayrıca bakınız:
Afdol ile etkileyen Diğer İlaçlar Hangileridir?

BÜYÜME ve ENZİM İnhibitörleri: BÜYÜME ve/veya ENZİM inhibitörlerinin Birlikte uygulanması, kinidin, fluoksetin, paroksetin ve amitriptilin (BÜYÜME inhibitörleri) olarak, ve (ENZİM inhibitörleri) flukonazol ve Eritromisin, nöbetler ve serotonin sendromu da dahil olmak üzere ciddi yan etkiler için risk artan Afdol metabolik klerensi azaltabilir.

Serotonerjik İlaçlar

Afdol ve Ssrı'lar/Snrı'lar veya Maoı'ler ve α2-adrenerjik blokerler kullanılarak serotonin sendromunun pazarlama sonrası raporları olmuştur. Afdol, Ssrı'lar, Maoı'ler, triptanlar, linezolid (geri dönüşümlü seçici olmayan bir MAOI olan bir antibiyotik), lityum veya St. John's Wort gibi serotonerjik nörotransmitter sistemlerini etkileyebilecek diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında dikkatli olunması önerilir. Afdolün serotonerjik nörotransmitter sistemini etkileyen bir ilaçla birlikte tedavisi klinik olarak gerekli ise, özellikle tedavinin başlatılması ve dozun arttırılması sırasında hastanın dikkatli bir şekilde izlenmesi önerilir.

Triptanlar

Afdolün etki mekanizmasına ve serotonin sendromunun potansiyeline dayanarak, Afdol bir triptan ile birlikte kullanıldığında dikkatli olunması önerilir. Afdolün triptan ile eşzamanlı tedavisi klinik olarak gerekli ise, özellikle tedavinin başlatılması ve dozun arttırılması sırasında hastanın dikkatli bir şekilde izlenmesi önerilir.

Karbamazepin İle Kullanın

Hastalar alarak karbamazepin, bir CYP3A4 indükleyici, afdolün önemli ölçüde azaltılmış analjezik etkisine sahip olabilir. Karbamazepin Afdol metabolizmasını arttırdığından ve Afdol ile ilişkili nöbet riski nedeniyle, Afdol ve karbamazepinin birlikte uygulanması önerilmez.

Kinidin İle Kullanın

Ortak yönetim kinidin Afdol ile Afdol maruziyetinde %50-60 artış ve M1 maruziyetinde %50-60 azalma ile sonuçlandı. Bu bulguların klinik sonuçları bilinmemektedir.

Digoksin ve varfarin ile kullanın

Afdolün pazarlama sonrası gözetimi, protrombin süresinde bir artış da dahil olmak üzere digoksin toksisitesi ve varfarin etkisinde bir değişiklik hakkında nadir raporlar ortaya koymuştur.

Diğer ilaçların Afdol'ü etkileme potansiyeli

İn vitro insan karaciğer mikrozomlarındaki ilaç etkileşimi çalışmaları, fluoksetin, paroksetin ve amitriptilin gibi CYP2D6 inhibitörleri ile eşzamanlı uygulamanın Afdol metabolizmasının bir miktar inhibisyonuna neden olabileceğini göstermektedir.

Ketokonazol ve Eritromisin gibi CYP3A4 inhibitörlerinin veya rifampin ve St. John's Wort gibi indükleyicilerin afdol ile uygulanması afdol metabolizmasını etkileyebilir ve afdol maruziyetinin değişmesine neden olabilir.

Afdol'ün diğer ilaçları etkileme potansiyeli

İn vitro insan karaciğer mikrozomlarındaki ilaç etkileşimi çalışmaları, Afdolün kinidin metabolizması üzerinde hiçbir etkisi olmadığını göstermektedir. İn vitro çalışmalar, afdolün terapötik dozlarda eşzamanlı olarak uygulandığında diğer ilaçların CYP3A4 aracılı metabolizmasını inhibe etme olasılığının düşük olduğunu göstermektedir. Afdol, hayvanlarda ölçülen seçilmiş ilaç metabolizması yollarının hafif bir indükleyicisidir.

Ayrıca bakınız:
Afdol'un yan etkileri nelerdir?

Advers İlaç Reaksiyonuna Genel Bakış

En sık bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR, tablo 1.1'de sunulan baş dönmesi, mide bulantısı, kabızlık, baş ağrısı, uyuşukluk ve kusmadır.

Klinik Çalışma Advers İlaç Reaksiyonları

Klinik çalışmalar çok spesifik koşullar altındayapıldığından, klinik çalışmalarda gözlemlenen advers reaksiyon oranları uygulamada gözlemlenen oranlarıyansıtmayabilir ve başka bir ilacın klinik denemelerindeki oranlarla karşılaştırılmamalıdır. Klinik çalışmalardan elden geçirilen advers ilaç reaksiyonu bilgileri, ilaca bağlı advers olayları tanımlamak ve oranları yaklaştırmak için faydalıdır.

Malign olmayan ağrının kronik denemelerinde Afdol ® için Advers reaksiyonların insidansı (titrasyon dışı denemeler)

Afdol®, kronik malign olmayan ağrı çalışmalarında çift kör veya açık etiketli uzatma dönemlerinde 550 hastaya uygulandı. Bu hastalardan 375'i 65 yaş ve üstü idi. Tablo 1.1, en sık görülen reaksiyonlar için 7, 30 ve 90 gün boyunca advers reaksiyonların kümülatif insidans oranını bildirir (7 gün boyunca %5 veya daha fazla). En sık bildirilen olaylar merkezi sinir sistemi ve gastrointestinal sistemdeydi. Bu çalışmalarda olumsuz deneyimlerin genel insidans oranları Afdol® ve aktif kontrol grupları, kodeinli asetaminofen ve kodeinli aspirin için benzerdi, ancak afdol® grubunda advers olaylardan dolayı geri çekilme oranlarının daha yüksek olduğu ortaya çıktı. Afdol tedavi gruplarında 16.8-24.Hastaların %5'i AE nedeniyle geri çekildi, 9'a kıyasla.6-11.Kodein ile asetaminofen için %6 ve %18.Kodein ile aspirin için %5

Tablo 1.1: malign olan ağrının kronik çalışmalarında Afdol ® için Advers reaksiyonların kümülatif insidansı

Advers reaksiyon gösteren hastaların yüzü N = 427
	7 gün kadar	30 gün kadar	90 gün kadar
Baş Dönmesi / Vertigo	26%	31%	33%
Bulantı	24%	34%	40%
Kabızlık	24%	38%	46%
Ağrı	18%	26%	32%
Uyku hali	16%	23%	25%
Kusan	9%	13%	17%
Kaşıntı	8%	10%	11%
Olumsuz olay ile hastaların "MSS Stimülasyonu" Numarası gösterilen sayıları ilaç çalışması için ılişki ne olursa olsun, tüm olayları vardır.

Insidans %1 ila %5'ten az, muhtemelen nedensel olarak ilişkilidir: aşağıda, klinik çalışmalarda %1 ila %5'ten az bir insidans ile ortaya çıkan ve Afdol® ile nedensel bir ilişki olasılığı olan ADVERS REAKSİYONLAR listelenmiştir.

Bir bütün olarak vücut: Halsizlik.

Kardiyovasküler sistem: Vazodilatasyon.

Merkezi Sinir Sistemi: Anksiyete, konfüzyon, Koordinasyon bozukluğu, öfori, Miyoz, sinirlilik, uyku bozukluğu.

Gastrointestinal sistem: Karın ağrısı, anoreksiya, şişkinlik.

Iskelet: Hipertoni.

Cilt: Döküntü.

Özel Duyular: Görsel rahatsızlık.

Genitoüriner sistem: Menopoz belirtileri, idrar sıklığı, idrar retansiyonu.

Insidans %1'den az, muhtemelen nedensel'e bağlı: aşağıda, klinik çalışmalarda %1'den daha az bir insidansla ortaya çıkan ve/veya pazarlama sonrası deneyimde bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR listelenmiştir.

Bir bütün olarak vücut: Kaza sonucu yaralanma, alerjik reaksiyon, anafilaksi, ölüm, intihar eğilimi, kilo kaybı, Serotonin sendromu (mental durum değişikliği, hiperrefleksi, ateş, titreme, titreme, ajitasyon, diyaforez, nöbetler ve koma).

Kardiyovasküler sistem: Ortostatik hipotansiyon, bayılma, taşikardi.

Merkezi Sinir Sistemi: Anormal yürüyüş, amnezi, bilişsel işlev bozukluğu, depresyon, konsantrasyonda zorluk, halüsinasyonlar, parestezi, nöbet, titreme.

Solunum: Nefes darlığı.

Cilt: Stevens-Johnson sendromu / toksik epidermal nekroliz, ürtiker, veziküller.

Özel Duyular: Dysgeusia.

Genitoüriner sistem: Dizüri, adet düzensizliği.

Diğer olumsuz deneyimler, nedensel ilişki bilinmiyor

Klinik çalışmalar sırasında Afdol® alan hastalarda ve/veya pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilen diğer advers olaylar nadiren bildirilmiştir. Afdol® ile bu olaylar arasında nedensel bir ilişki belirlenmemiştir. Bununla birlikte, en önemli olaylar aşağıda doktora uyarı bilgileri olarak listelenmiştir.

Kardiyovasküler sistem: Anormal EKG, hipertansiyon, hipotansiyon, miyokardiyal iskemi, çarpıntı, pulmoner ödem, pulmoner emboli.

Merkezi Sinir Sistemi: Migren, konuşma bozuklukları.

Gastrointestinal sistem: Gastrointestinal kanama, hepatit, stomatit, karaciğer yetmezliği.

Laboratuvar Anormallikleri: Kreatinin artışı, karaciğer enzimlerinin artması, hemoglobin azalması, proteinüri.

Duyusal: Katarakt, Sağırlık, Kulak Çınlaması.

Daha önce klinik çalışmalarda veya Afdol hidroklorür ile pazarlama sonrası raporlarda bildirilen diğer olumsuz deneyimler

Afdol ürünleri kullanımı ile rapor edilen olumsuz olayları (anafilaksi, anjiyonörotik ödem ve ürtiker dahil olmak üzere), alerjik reaksiyonlar, ajitasyon, anksiyete, gastrointestinal belirtiler de dahil olmak üzere bradikardi, konvülsiyon, ilaç bağımlılığı, ilaç yoksunluk (, hyperkinesia, uykusuzluk, sinirlilik, titreme, hiperaktivite, kısmen, hipotansiyon, astım kötüleşmesine ve solunum depresyonu vardır: . Afdol ürünlerinin kullanımı ile bildirilen ve nedensel bir ilişki belirlenmemiş olan diğer advers olaylar şunlardır: konsantrasyon zorluğu, hepatit, karaciğer yetmezliği, pulmoner ödem, Stevens-Johnson sendromu ve intihar eğilimi

Serotonin sendromu (semptomları zihinsel durum değişikliği, hiperrefleksi, ateş, titreme, titreme, ajitasyon, diyaforez, nöbetler ve koma içerebilir), Ssrı'lar ve Maoı'ler gibi diğer serotonerjik ajanlarla birlikte kullanıldığında Afdol ile bildirilmiştir. Afdol içeren ürünlerin kullanımı ile ilgili pazarlama sonrası deneyim, deliryum, miyoz, midriyazis ve konuşma bozukluğu ile ilgili nadir raporlar ve diskinezi ve distoni dahil olmak üzere çok nadir hareket bozukluğu raporları içeriyordu.

Afdol alan hastalarda, çoğunlukla diyabet, yaşlılar ve böbrek yetmezliği de dahil olmak üzere ön atma risk faktörleri olan hastalarda hipoglisemi vakaları bildirilmiştir. Diabetes mellituslu hastalara Afdol reçete ederken dikkatli olunmalıdır. Kan şekeri seviyelerinin daha sık izlenmesi, başlangıç veya doz artışı da dahil olmak üzere uygun olabilir.

Uyuşturucu Bağımlılığı, Bağımlılık Ve Bağımlılık

Afdol, morfin tipinin (μ-opioid) psişik ve fiziksel bağımlılığını indükleyebilir. Uyuşturucu arama davranışı ve ilacı elde etmek için yasadışı eylemler de dahil olmak üzere bağımlılık ve kötüye kullanım, daha önce opioid bağımlılığı öyküsü olan hastalarla sınırlı değildir. Madde bağımlılığı olan hastalarda riskin daha yüksek olduğu gözlenmiştir. Afdol, özlem ve tolerans gelişimi ile ilişkilidir.

Afdol® ' un güvenli ve etkin kullanımını desteklemek için bir Risk yönetimi programı oluşturulmuştur. Aşağıdakiler Risk Yönetimi programının temel bileşenleri olarak kabul edilir:

1. Afdol® ' un reklam veya tanıtım faaliyetlerinde zaman durumu vurma veya vurma taahhüdü (yani, CDSA için bir program altında listelenmemiş).
2. Tüm Afdol ® reklam ve tanıtım materyallerine paab onaylı bir adil denge belgesinin dahil edilmesi.
3. Afdol® ile ağrı yönetimi üzerine sağlık eğitimi faaliyetlerinin dengesi, kanıta dayalı ve güncel bilgileri içeriğinden emin olun. Sağlık uzmanlarına sağlık Kanadalı hasta bilgilerinin faydaları ve riskleri hakkında bilgi vermek ve bu bilgilere elektronik ve/veya basılı kaynaklar aracılığıyla kolay erişilebildiğinden emin olmak için makul öncelikleri alma taahhüdü.

Yoksunluk Belirtileri

Afdol® aniden kesilirse yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir. Bu semptomlar şunları içerebilir: anksiyete, terleme, uykusuzluk, sertlikler, ağrı, bulantı, titreme, ishal, üst solunum yolu semptomları, piloereksiyon ve nadiren halüsinasyonlar. Afdol ® ' un kesilmesiyle daha az görülen diğer semptomlar şunlardır: panik ataklar, şiddetli anksiyete ve parestezi. Klinik deneyim, yoksunluk semptomlarının opioid tedavisinin yeniden yapılandırılması ve ardından semptomatik destek ile birlikte ilacın dozunda kademeli bir azalma ile hafifletilebileceğini göstermektedir.