Afdol

Afdol

Opioide sintético que se usa como clorhidrato. Es un analgésico opioide que es, principalmente, un agonista mu-opioide. Tiene acciones y usos similares a los de la morfina. También tiene una acción depresora en el Centro de la tos y se puede administrar para controlar la tos intratable asociada con el cáncer de pulmón terminal. Afdol también se utiliza como parte del tratamiento de la dependencia de los medicamentos opioides, aunque el uso prolongado de metadona en sí puede resultar en dependencia. (De Martindale, la Farmacopea Extra, 30A ed, p1082-3)

Una indicación es un término utilizado para la lista de la condición o síntoma o enfermedad para la que el medicamento es prescrito o utilizado por el paciente. Por ejemplo, el paciente usa paracetamol o paracetamol para la fiebre, o el médico lo receta para un dolor de cabeza o dolores corporales. Ahora fiebre, dolor de cabeza y dolores corporales son las indicaciones de paracetamol. Un paciente debe ser consciente de las indicaciones de los medicamentos utilizados para condiciones comunes, ya que se pueden tomar sin receta en la farmacia significado sin receta por el médico.

Adulto

Afdol ® (clorhidrato de Afdol) está indicado para el tratamiento del dolor moderado a moderadamente intenso en adultos.

Geriatría (>65 años de edad)

Los sujetos sanos de edad avanzada de 65 a 75 años a los que se administró Afdol tienen concentraciones plasmáticas y semividas de eliminación comparables a las observadas en sujetos sanos menores de 65 años de edad. Afdol ® debe administrarse con mayor precaución en pacientes mayores de 75 años, debido al mayor potencial de eventos adversos en esta población.

Pediatría (<18 años de edad)

La seguridad y la eficacia de Afdol® no se han estudiado en la población pediátrica. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Afdol® comprimidos en pacientes menores de 18 años.

Afdol es un analgésico narcótico.

Afdol se usa para tratar el dolor moderado a intenso.

La forma de liberación prolongada de Afdol es para el tratamiento permanente del dolor. Esta forma de Afdol no es para usar según sea necesario para el dolor.

Afdol también se puede usar para fines no mencionados en esta guía del medicamento.

Consideraciones Generales De Dosificación

Afdol ® es una formulación de liberación prolongada que se administra una vez al día en adultos de 18 años o más. Las cápsulas deben tragarse enteras con líquido y no deben partirse, masticarse, disolverse ni triturarse. Masticar, triturar o dividir la cápsula podría provocar la administración incontrolada de Afdol, sobredosis y muerte.

No administrar Afdol® a una dosis superior a 300 mg al día. No utilice Afdol ® más de una vez al día ni de forma concomitante con otros productos de Afdol.

Pacientes que actualmente no reciben productos de liberación inmediata de Afdol

Inicie el tratamiento con Afdol® a una dosis de 100 mg una vez al día y aumente la dosis según sea necesario en incrementos de 100 mg cada cinco días para lograr un equilibrio entre el alivio del dolor y la tolerabilidad.

Pacientes actualmente en tratamiento con productos de liberación inmediata Afdol

Calcule la dosis de Afdol IR de 24 horas e inicie una dosis diaria total de Afdol® redondeada hacia abajo hasta el siguiente incremento más bajo de 100 mg. Posteriormente, la dosis puede individualizarse en función de las necesidades del paciente. Debido a las limitaciones en la flexibilidad de la selección de dosis con Afdol®, algunos pacientes mantenidos con productos de Afdol IR pueden no ser capaces de convertirse a Afdol®.

Pacientes de 65 años de edad y mayores

Iniciar la administración de un paciente de edad avanzada (mayor de 65 años de edad) debe iniciarse con precaución, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosis, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca y de enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico. Afdol ® debe administrarse con mayor precaución en pacientes mayores de 75 años, debido a la mayor frecuencia de eventos adversos observados en esta población.

Pacientes con insuficiencia Renal

La limitada disponibilidad de dosis y la dosificación de Afdol® una vez al día no permiten la flexibilidad posológica necesaria para un uso seguro en pacientes con insuficiencia renal grave. No utilice Afdol® en pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 30 mL / min.

Pacientes con insuficiencia hepática

La limitada disponibilidad de las dosis y la dosificación una vez al día de las cápsulas de liberación prolongada de hidrocloruro de Afdol no permiten la flexibilidad posológica necesaria para un uso seguro en pacientes con insuficiencia hepática grave. No utilice Afdol® en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C).

Interrupción del tratamiento

Los síntomas de abstinencia pueden ocurrir si el Afdol ® se suspende abruptamente. La experiencia clínica con Afdol sugiere que los síntomas de abstinencia pueden reducirse disminuyendo Afdol®.

Efectos De Los Alimentos

Afdol ® puede tomarse sin tener en cuenta los alimentos.

Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Afdol?

No debe tomar Afdol si es alérgico a él, si alguna vez ha sido adicto a las drogas o al alcohol, o si alguna vez ha intentado suicidarse. No tome Afdol mientras esté intoxicado (ebrio) o tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:: alcohol o drogas ilícitas, analgésicos narcóticos, sedantes o tranquilizantes, o medicamentos para la depresión, la ansiedad o las enfermedades mentales.

Se han producido convulsiones en algunas personas que toman Afdol. Afdol puede ser más propenso a causar una convulsión si usted tiene antecedentes de convulsiones o lesión en la cabeza, un trastorno metabólico o si está tomando ciertos medicamentos como antidepresivos, relajantes musculares, narcóticos o medicamentos para las náuseas y los vómitos.

Busque atención médica de emergencia si cree que ha usado demasiado de este medicamento. Una sobredosis de Afdol puede ser mortal.

Afdol puede ser adictivo y debe ser utilizado solo por la persona para la que fue prescrito. Mantenga el medicamento en un lugar seguro donde otros no puedan llegar a él.

No triture el comprimido de Afdol. Este medicamento es para uso oral (por vía oral) solamente. El polvo de un comprimido triturado no debe inhalarse ni diluirse con líquido ni inyectarse en el organismo. El uso de este medicamento por inhalación o inyección puede causar efectos secundarios potencialmente mortales, sobredosis o la muerte.

Use Afdol tabletas de desintegración oral como lo indique su médico. Revise la etiqueta del medicamento para las instrucciones de dosificación exacta.

• Tome Afdol tabletas de desintegración oral por vía oral con o sin alimentos.
• Para abrir el blíster, retire el papel de aluminio del blíster. No empuje el comprimido a través de la lámina.
• No mastique, rompe ni divide el comprimido.
• Para tomar tabletas de desintegración oral de Afdol, coloque la tableta en su boca. Deja que se disuelva, y luego tragar con saliva. Las tabletas de desintegración oral de Afdol se pueden tomar con o sin agua.
• Si olvida una dosis de tabletas de desintegración oral de Afdol y la está tomando regularmente, tómela lo antes posible. Si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis olvidada y vuelve a su horario de dosificación regular. No tome 2 dosis a la vez.

Pregúntele a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar las tabletas de desintegración oral de Afdol.

There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.

Uso: Indicaciones Etiquetadas

Manejo del dolor:

Liberación prolongada: Manejo del dolor lo suficientemente intenso como para requerir un tratamiento diario, permanente y a largo plazo con opioides y para el cual las opciones de tratamiento alternativo son inadecuadas.

Liberación inmediata: Manejo del dolor lo suficientemente intenso como para requerir un analgésico opioide y para el cual los tratamientos alternativos son inadecuados.

Limitaciones de uso: Reserve Afdol para su uso en pacientes para quienes las opciones de tratamiento alternativas (por ejemplo, analgésicos no opioides) son ineficaces, no se toleran o serían inadecuadas para proporcionar un manejo suficiente del dolor. Afdol ER no está indicado como analgésico necesario.

Usos Fuera De Etiqueta

La eyaculación precoz

Los datos de la mayoría de los ensayos clínicos controlados con placebo sugieren que Afdol puede ser beneficioso para el tratamiento de la eyaculación precoz.

Ver también:
¿Qué otras drogas afectarán a Afdol?

Inhibidores de CYP2D6 y CYP3A4: la administración concomitante de inhibidores de CYP2D6 y/o CYP3A4, tales como quinidina, fluoxetina, paroxetina y amitriptilina (inhibidores de CYP2D6), y ketoconazol y eritromicina (inhibidores de CYP3A4), puede reducir el aclaramiento metabólico de Afdol aumentando el riesgo de acontecimientos adversos graves incluyendo convulsiones y síndrome serotoninérgico.

Medicamentos Serotoninérgicos

Se han notificado casos postcomercialización de síndrome serotoninérgico con el uso de Afdol e ISRS / IRSN o IMAO y bloqueantes α2-adrenérgicos. Se recomienda precaución cuando se administra Afdol junto con otros medicamentos que puedan afectar a los sistemas de neurotransmisores serotoninérgicos, como ISRS, IMAO, triptanos, linezolid (un antibiótico que es un IMAO no selectivo reversible), litio o hierba de San Juan. Si el tratamiento concomitante de Afdol con un fármaco que afecte al sistema neurotransmisor serotoninérgico está clínicamente justificado, se aconseja una observación cuidadosa del paciente, especialmente durante el inicio del tratamiento y los aumentos de dosis.

Triptanos

Teniendo en cuenta el mecanismo de acción de Afdol y la posibilidad de síndrome serotoninérgico, se recomienda precaución cuando se administre Afdol conjuntamente con triptan. Si el tratamiento concomitante de Afdol con triptan está clínicamente justificado, se recomienda una observación cuidadosa del paciente, especialmente durante el inicio del tratamiento y los aumentos de dosis.

Uso Con Carbamazepina

Pacientes que toman carbamazepina, un inductor del CYP3A4, puede tener un efecto analgésico significativamente reducido de Afdol. Debido a que la carbamazepina aumenta el metabolismo de Afdol y debido al riesgo de convulsiones asociado con Afdol, no se recomienda la administración concomitante de Afdol y carbamazepina.

Uso Con Quinidina

Administración conjunta de quinidina con Afdol resultó en un aumento del 50-60% en la exposición a Afdol y una disminución del 50-60% en la exposición a M1. Se desconocen las consecuencias clínicas de estos hallazgos.

Uso con digoxina y warfarina

La vigilancia postcomercialización de Afdol ha revelado informes raros de toxicidad por digoxina y alteración del efecto warfarina, incluyendo elevación de los tiempos de protrombina.

Posibilidad de que otras drogas afecten Afdol

In vitro los estudios de interacción farmacológica en microsomas hepáticos humanos indican que la administración concomitante con inhibidores del CYP2D6 como fluoxetina, paroxetina y amitriptilina podría producir cierta inhibición del metabolismo de Afdol.

La administración de inhibidores del CYP3A4, como ketoconazol y eritromicina, o inductores, como rifampicina y hierba de San Juan, con Afdol puede afectar al metabolismo del Afdol, lo que conduce a una exposición alterada al Afdol.

Posibilidad de que Afdol afecte a otras drogas

In vitro los estudios de interacción farmacológica en microsomas hepáticos humanos indican que Afdol no tiene efecto sobre el metabolismo de la quinidina. Los estudios in vitro indican que es poco probable que Afdol inhiba el metabolismo de otros fármacos mediado por CYP3A4 cuando se administra concomitantemente a dosis terapéuticas. El Afdol es un inductor leve de determinadas vías metabólicas de fármacos medidas en animales.

Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Afdol?

Resumen De Las Reacciones Adversas

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son mareos, náuseas, estreñimiento, cefalea, somnolencia y vómitos, tal como se presentan en la tabla 1.1.

Ensayos Clínicos Reacciones Adversas

Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy específicas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica y no deben compararse con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento. La información sobre reacciones adversas de los ensayos clínicos es útil para identificar las reacciones adversas relacionadas con los medicamentos y para aproximar las tasas.

Incidencia de reacciones adversas para Afdol ® en ensayos crónicos de dolor no maligno (ensayos sin ajuste de dosis)

Afdol ® se administró a 550 pacientes durante los períodos de extensión doble ciego o abierto en estudios de dolor crónico no maligno. De estos pacientes, 375 tenían 65 años o más. Cuadro 1.1 informa de la tasa de incidencia acumulada de reacciones adversas a los 7, 30 y 90 días para las reacciones más frecuentes (5% o más a los 7 días). Los acontecimientos notificados con mayor frecuencia se produjeron en el sistema nervioso central y el sistema gastrointestinal. Las tasas de incidencia general de experiencias adversas en estos ensayos fueron similares para Afdol® y los grupos de control activo, acetaminofeno con codeína y aspirina con codeína, sin embargo, las tasas de abstinencia debido a eventos adversos parecían ser más altas en el grupo de Afdol® . En los grupos de tratamiento con Afdol16, .8-24.El 5% de los pacientes se retiraron debido a un AA, en comparación con 9.6-11.6% para acetaminofén con codeína y 18.5% para aspirina con codeína

Tabla 1.1: incidencia acumulada de reacciones adversas para Afdol ® en ensayos crónicos de dolor no maligno

Porcentaje de pacientes con reacción adversa N = 427
	Hasta 7 días	Hasta 30 días	Hasta 90 días
Mareo / Vértigo	26%	31%	33%
Náuseas	24%	34%	40%
Estrechamiento	24%	38%	46%
Dolor	18%	26%	32%
Somnolencia	16%	23%	25%
Vomitar	9%	13%	17%
Prurito	8%	10%	11%
"Estimulación del SNC" número de pacientes con eventos adversos, los números mostrados son todos eventos independientemente de su relación con el fármaco del estudio.

Incidencia del 1% a menos del 5% posiblemente relacionada causalmente: a continuación se enumeran las reacciones adversas que ocurrieron con una incidencia de 1% a menos del 5% en los ensayos clínicos, y para las cuales existe la posibilidad de una relación causal con Afdol®.

Cuerpo en su conjunto: Malestar.

Cardiovascular: Vasodilatación.

Sistema Nervioso Central: Ansiedad, confusión, alteración de la coordinación, euforia, miosis, nerviosismo, trastorno del sueño.

Digestivo: Dolor Abdominal, Anorexia, flatulencia.

Musculoesquelético: Hipertonía.

Piel: Erupción.

Sentidos Especiales: Alteración Visual.

Urogenital: Síntomas menopáusicos, frecuencia urinaria, retención urinaria.

Incidencia menor del 1%, posiblemente causalmente relacionada: a continuación se enumeran las reacciones adversas que se produjeron con una incidencia inferior al 1% en los ensayos clínicos y/o notificadas en la experiencia postcomercialización.

Cuerpo en su conjunto: Lesión Accidental, reacción alérgica, anafilaxia, muerte, tendencia suicida, pérdida de peso, síndrome serotoninérgico (cambio del estado mental, hiperreflexia, fiebre, escalofríos, temblor, agitación, diaforesis, convulsiones y coma).

Cardiovascular: Hipotensión ortostática, síncope, taquicardia.

Sistema Nervioso Central: Alteración de la marcha, Amnesia, disfunción cognitiva, depresión, dificultad de concentración, alucinaciones, parestesia, convulsiones, temblor.

No se encontró la página: Disnea.

Piel: Síndrome de Stevens-Johnson / necrólisis epidérmica tóxica, Urticaria, vesículas.

Sentidos Especiales: Disgeusia.

Urogenital: Disuria, trastorno Menstrual.

Otras reacciones adversas, relación causal desconocida

Durante los ensayos clínicos y/o en la experiencia post-comercialización, se notificaron con poca frecuencia otros efectos adversos en pacientes que tomaban Afdol®. No se ha determinado una relación causal entre Afdol® y estos eventos. Sin embargo, los eventos más significativos se enumeran a continuación como información de alerta para el médico.

Cardiovascular: ECG anormal, hipertensión, hipotensión, isquemia miocárdica, palpitaciones, edema pulmonar, embolia pulmonar.

Sistema Nervioso Central: Migraña, trastornos del habla.

Digestivo: Hemorragia Gastrointestinal, Hepatitis, estomatitis, insuficiencia hepática.

Análisis De Laboratorio: Aumento de creatinina, enzimas hepáticas elevadas, disminución de hemoglobina, Proteinuria.

Sensorial: Cataratas, Sordera, Tinnitus.

Otras reacciones adversas notificadas previamente en ensayos clínicos o en informes postcomercialización con afdol hidrocloruro

Los efectos adversos que se han notificado con el uso de productos Afdol incluyen: reacciones alérgicas (incluyendo anafilaxia, edema angioneurótico y urticaria), bradicardia, convulsiones, farmacodependencia, abstinencia de medicamentos (incluyendo agitación, ansiedad, síntomas gastrointestinales, hipercinesia, insomnio, nerviosismo, temblores), hiperactividad, hipoactividad, hipotensión, empeoramiento del asma y depresión respiratoria. Otros acontecimientos adversos que se han notificado con el uso de productos Afdol y para los cuales no se ha determinado una asociación causal incluyen: dificultad de concentración, hepatitis, insuficiencia hepática, edema pulmonar, síndrome de Stevens-Johnson y tendencia suicida

Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico (cuyos síntomas pueden incluir cambios en el estado mental, hiperreflexia, fiebre, escalofríos, temblor, agitación, diaforesis, convulsiones y coma) Con Afdol cuando se utiliza concomitantemente con otros agentes serotoninérgicos como los ISRS y los IMAO. La experiencia postcomercialización con el uso de productos que contienen Afdol incluyó notificaciones raras de delirio, miosis, midriasis y trastornos del habla, y notificaciones muy raras de trastornos del movimiento incluyendo discinesia y distonía.

Se han reportado casos de hipoglucemia en pacientes que toman Afdol, principalmente en pacientes con factores de riesgo pre-desechantes, incluyendo diabetes, ancianos e insuficiencia renal. Se debe tener precaución cuando se prescriba Afdol a pacientes diabéticos. Puede ser conveniente una monitorización más frecuente de los niveles de glucosa en sangre, incluso al inicio o al aumento de la dosis.

Uso Indebido, Adicción Y Dependencia De Drogas

Afdol puede inducir dependencia psíquica y física del tipo morfina (μ-opioide). La dependencia y el uso indebido, incluidas las conductas de búsqueda de drogas y la adopción de medidas ilícitas para obtener la droga, no se limitan a los pacientes con antecedentes de dependencia de opioides. Se ha observado que el riesgo en pacientes con abuso de sustancias es mayor. Afdol se asocia con el deseo y el desarrollo de tolerancia.

Se ha establecido un programa de gestión de Riesgos para apoyar el uso seguro y eficaz de Afdol®. Los siguientes son considerados como los componentes esenciales del Programa de gestión de riesgos:

1. Compromiso de no enfatizar o resaltar el estado de programación de Afdol® (es decir, no incluido en un calendario de la CDSA) en sus actividades publicitarias o promocionales.
2. Inclusión de un balance justo aprobado por PAAB en todos los materiales publicitarios y promocionales de Afdol®.
3. Asegurar que las actividades de educación en salud sobre el manejo del dolor con Afdol® incluyan información equilibrada, basada en evidencia y actualizada. Compromiso de adoptar medidas razonables para informar a los profesionales de la salud de que existe información para pacientes aprobada por el Ministerio de salud del Canadá sobre los beneficios y riesgos, y para garantizar que se pueda acceder fácilmente a esta información a través de fuentes electrónicas y/o impresas.

abstinencia

Los síntomas de abstinencia pueden ocurrir si el Afdol ® se suspende abruptamente. Estos síntomas pueden incluir: ansiedad, sudoración, insomnio, rigidez, dolor, náuseas, temblores, diarrea, síntomas respiratorios superiores, piloerección y, rara vez, alucinaciones. Otros síntomas que se han observado con menos frecuencia con la interrupción de Afdol ® incluyen: ataques de pánico, ansiedad severa y parestesias. La experiencia clínica sugiere que los síntomas de abstinencia pueden aliviarse mediante la reanudación de la terapia con opioides seguida de una reducción gradual y gradual de la dosis del medicamento combinada con apoyo sintomático.