Adco-Mirteron

Adco-Mirteron (mirtazapin) tabletleri majör amortisör arızasının tedavisi için endiktir.

Majör depresif bozukluğunun tedavisinde Adco-Mirteron'un etkinliği, tanıları zihinsel bozuklukların tanıtımı ve istatistik el kitabına en yakın olan 6 haftalık kontrol ayakta tedavi çalışmalarında kuruldu-majör depresif bozukluğunun 3. baskı (DSM-III) kategorisi (bkz. KLİNİK FARMAKOLOJİ).

(DSM-IV) büyük depresyon az 2 hafta boyunca her gün bir ünlü ve nispeten kalıcı onu (yaklaşık) genellikle günlük hayatını engelleyecek depresif ya da disforik ruh anlamına gelir onu TR: depresif ruh halı, kaybı içerir, kilo ve/veya iştah önemli bir değişiklik, uykusuzluk veya aşırı uyku, psikomotor ajitasyon veya retardasyon, yorgunluk arttı, suçluluk veya değersizlik duyguları, derin derin düşünme ya da konsantrasyon kaybı yavaşladı, intihar girişimi ya da intihar düşüncesi de zamanki aktivitelere ilgi az 5 adet 9 aşağıdaki belirtilerden onun ve.

Adco-Mirteron'un hastasında yatan'da amortismana tabi tutulduğunda etkinliği yeterli çalışılmamıştır.

Adco-Mirteron'un, 8 ila 12 haftalık ilk açık etiketli tedaviyi takiben 40 haftaya kadar majör deplasif bozukluğu olan hastalarda bir yanıttaki sürdürmedeki etkinliği, plasebocontrolled bir çalışmada gösterilmiştir. Bununla birlikte, adco-Mirteron'u uzun süre kullanmayı tercih eden doktor, ilacın bireysel hasta için uzun vadeli faydasını periyodik olarak yeniden değerlendirmelidir (bkz. KLİNİK FARMAKOLOJİ).

Remeronsoltab® (mirtazapin) oral olarak parçalayıcı tabletler majör depresif bozukluğun tedavisi için endiktir.

Majör depresif bozukluğun tedavisinde Remeron ® (mirtazapin) tabletlerinin etkinliği, tanıları zihinsel bozuklukların tanıtımı ve istatistik el kitabına en yakın olan altı haftalık kontrol ayakta tedavi çalışmalarında kurulmuştur-3. Baskı (DSM-III) majör depresif bozukluk kategorisi (bkz. KLİNİK FARMAKOLOJİ).

Zamanki ilgiyi ona ve Tr (DSM-IV) büyük depresyon az 2 hafta boyunca her gün bir ünlü ve nispeten kalıcı onu (yaklaşık) genellikle günlük hayatını engelleyecek depresif ya da disforik ruh anlamına gelir onu TR, depresif ruh halı, kaybı içerir, kilo ve/veya iştah önemli bir değişiklik, uykusuzluk veya aşırı uyku, psikomotor ajitasyon veya retardasyon, yorgunluk arttı, suçluluk veya değersizlik duyguları, derin derin düşünme ya da konsantrasyon kaybı yavaşladı, intihar girişimi ya da intihar düşüncesi de: az beş dokuz aşağıdaki belirtilerden.

Remeronsoltab'ın etkinliği® (mirtazapin) hastasında yatan'da yeterli çalışılmamıştır.

REMERON® ' un, 8-12 haftalık ilk açık etiketli tedaviyi takiben 40 haftaya kadar majör amortisör bozukluğu olan hastalarda bir yanıdaki sürdürmedeki etkinliği plasebo kontrollü bir çalışmada gösterilmiştir. Bununla birlikte, REMERON ® ' u uzun süre kullanmayı tercih eden doktor, ilacın bireysel hasta için uzun vadeli faydasını periyodik olarak yeniden değerlendirmelidir (bkz. KLİNİK FARMAKOLOJİ).

İlk Tedavi

Adco-Mirteron (mirtazapin) tabletleri için önerilen başlangıç dozu, tercihen yatmadan önce akşamları tek bir dozda uygulanan 15 mg / gün'dur. Majör depresif bozukluğun tedavisinde adco-Mirteron'un etkinliğini belirleyen kontrol klinik çalışmalarında, etkili doz aralığı genellikle 15 ila 45 mg / gün ıdi. 45 Adco-Mirteron için majör depresif bozukluğun tedavisinde doz ve tatminkar yanıtıdaki ilişki yeterli araştırma yapılmamış olsa da, başlangıçtaki 15 mg doz cevap vermeyen hastalar, maksimum 200 mg / gün'e kadar doz artışlarından yararlanabilir. Adco-Mirteron, yaklaşık20 ıla 40 saatlik bir eleme yarı ömür boyu sahiptir, bu nedenle, belirli bir doza terapötik cevabın değerlendirilmesi için yeterli zamana müsaade yüzey vermek için doz değişimleri 1-2 haftadan daha az aralıklarla yapılmamalıdır

Yaşlı Ve Börek Veya Karaciger Yetmezliği Olan Hastalar

Mirtazapinin klirensi yaşlı hastalarda ve orta ila şiddetli börek veya karaciger yetmezliği olan hastalarda azalır. Sonuç olarak, doktor, börek veya karaciger yetmezliği olmayan genç erişkinlerinde görülen seviyelere kıyasla, bu hasta gruplarında plazma mirtazapin düzeylerinin artabileceğini bilmelidir (bkz. TEDBİRLER ve KLİNİK FARMAKOLOJİ).

Bakım/Genişlemiş Tedavi

Genel olarak, akut depresyon ataklarının akut atakasının dışında birkaç ay veya daha uzun süreli farmakolojik tedavi ihtiyacı kabul edilmektedir. Bkz Adco-Mirteron (mirtazapin) tabletlerinin sistematik olarak değerlendirilmesi, majör amortisör bozuktaki etkinliğinin, 15 ile 45 mg / gün dozunda 8 ile 12 haftalık başlangıç tedavisini takiben 40 haftaya kadar sürdüğünü göstermiştir (. KLİNİK FARMAKOLOJİ). Bu sınırlı verilenlere dayanarak, ıdame tedavisi için gerekli olan Adco-Mirteron dozunun, ilk yanıtı'nda olmak için gerekli dozla aynı olduğu bilinmemektedir. Hastalar, isim tedavisi ihtiyacı ve bu tedavi için uygun doz belirlemek için periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.

Veya (MAOİ) Monoamin Oksidaz İnhibitörü Gelen Hastaya özgü Psikiyatrik Rahatsızlıkları Tedavi Etmeye Yönelik

Psikolojik bozukluklar için tasarlanmış bir MAOİ'NİN kesilmesi ve Adco-Mirteron (mirtazapin) tabletleri ile tedavinin başlatılması arasında en az 14 gün geçmelidir. Tersine, psikiyatrik bozuklukları tedavi etmek için tasarlanmış bir MAOİ'YE başlamadan önce Adco-Mirteron'u durdurduktan sonra en az 14 gün izlenmeli (bkz. KONTRENDİKASYONLAR).

Adco-Mirteron'un Linezolid Veya Metilen Mavisi Gibi Diğer Maoı'lerle Kullanımı

Serotonin sendrom riski yüksek olduğu için linezolid veya intravenöz metilen mavisi ile tedavi edilen bir hastada Adco-Mirteron'a başlayın. Psikiyatrik bir durum daha acil tedaviye ihtiyaç duyan bir hastada, hastaneye yatış da dahil olmak üzere diğer müdahaleler dikkate alınmalıdır (bkz. KONTRENDİKASYONLAR).

Bazı durumlarda, zaten Adco-Mirteron ile tedavi gören bir hasta, linezolid veya intravenöz metilen mavisi ile acil tedavi ihtiyacı duyabilir. Eğer linezolid veya intravenöz metilen mavisi tedavisi için kabil edilebilir bir alternatifi yoksa ve linezolid veya intravenöz metilen mavisi tedavi potansiyel yararları belirli bir hasta serotonin sendromu risklerden daha fazla sayılır, Adco-Mirteron derhal durdurulmalı, ve linezolid veya intravenöz metilen mavisi uygulanabilir . Hasta, serotonin sendrom semptomları için 2 hafta boyu veya linezolid veya intravenöz metilen mavisinin oğlu dozundan 24 saat sonra, hangisi önce gelirse izlenmeli. Adco-Mirteron ile tedavi, linezolid veya intravenöz metilen mavisinin oğlu dozundan 24 saat sonra devam ettirilebilir (bkz UYARMALAR).

Metilen mavisinin intravenöz olmayan yollarla (oral tabletler veya lokal enjeksiyon gibi) veya adco-Mirteron ile 1 mg/kg'dan çok daha düşük intravenöz dozlarda uygulanması riski belirsizdir. Bununla birlikte, klinisyen, bu tür kullanımıyla serotonin sendrom ortaya çıkan semptomlarının olasılığının farkındadır (bkz. UYARMALAR).

Adco-Mirteron Tedavisinin Kesilmesi

Adco-Mirteron tabletlerinin kesilmesi veya doz azaltma ile ilişkili semptomlar bildirilmiştir. Hastalar, tedaviyi bırakırken veya doz azaltırken bu ve diğer semptomlar için izlenmelidir. Mumkun olduğu, dozun birkaç hafta içinde kademeli olarak azaltılması ve kesilmesinin keskin bir şekilde kesilmesi önerilir. Dozun düşürülmesinden sonra veya tedavinin kesilmesinden sonra dayanılmaz semptomlar ortaya çıkarsa, doz titrasyonu hastanın klinik tepkisine göre yönlendirilmelidir (bkz. TEDBİRLER ve İLERİ TEPKİLER).

Hastalar İçin Bilgi

Hastalara Adco-Mirteron Alman, duyarlı birelerde açık glokom atağına yol açabilecek hafif pupiller dilatasyona neden olabileceği önerilmelidir. Daha önce var olan gloom hemen hemen her zaman açık açık gloomdur, çünkü tanı konduğunda kapalı açık gloom iridektomi ile kesin olarak tedavi edilebilir. Açık açık glocom, kapalı açık glocom için bir risk faktörü değildir. Hastalar, açık kapanmasına duyarlı olup olmadıklarını belirlemek için muayene olmak ister ve duyarlı oldukları takdirde profilaktik bir prosedüre (örneğin iridektomi) sahip olabilirler.

İlk Tedavi

REMERONSolTab® (mirtazapin) oral olarak parçalayıcı tabletler için önerilen başlangıç dozu, tercihen yatmadan önce akşamları tek bir dozda uygulanan 15 mg / gün'dur. Remeron® ' un majör depresif bozukluğun tedavisinde etkinliğini belirleyen kontrol klinik çalışmalarda, etkili doz aralığı genellikle 15-45 mg / gün ıdi. Remeron ® için majör depresif bozukluğun tedavisinde doz ve tatminkar yanımdaki ılişki yeterli araştırılamamış olsa da, ilk 15 mg doz cevap vermeyen hastalar doz artışlarından maksimum 45 mg / gün kadar fayda sağlayabilir. REMERON®, yaklaşık 20-40 saatlik bir eleme yarı ömür boyu sahiptir, bu nedenle, belirli bir doz terapötik cevabın değerlendirilmesi için yeterli zamana izin vermek için doz değişimleri bir ila iki haftadan az aralıklarla yapılmamalıdır

REMERONSolTab® (mirtazapin) oral olarak parçalayıcı tabletlerin uygulanması

Hastalara tablet blister ambalajını kuru ellerle açmaları ve tabletleri üzerine yerleştirmeleri talimatı verilmelidir. Tablet, blisterden çıkarıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır, bir kez çıkarıldığında saklanmaz. REMERONSolTab® (mirtazapin) oral olarak parçalayan tabletler dil üzerinde hızlı parça ve tükür ile yutulabilir. Tableti almak için suya gerek yok. Hastalar tablosu bölümü çalışmamalıdır.

Yaşlı ve börek veya karaciger yetmezliği olan hastalar

Mirtazapinin klirensi yaşlı hastalarda ve orta ila şiddetli börek veya karaciger yetmezliği olan hastalarda azalır. Sonuç olarak, doktor, börek veya karaciger yetmezliği olmayan genç erişkinlerinde görülen seviyelere kıyasla, bu hasta gruplarında plazma mirtazapin düzeylerinin artabileceğini bilmelidir (bkz. Öneriler ve klinik farmakoloji).

Bakım/Genişlemiş Tedavi

Genel olarak, akut depresyon ataklarının akut atakasının dışında birkaç ay veya daha uzun süreli farmakolojik tedavi ihtiyacı kabul edilmektedir. Remeron® ' un (mirtazapin) Sistem değerlendirmesi, majör deplasif bozuktaki etkinliğinin, 15-45 mg/gün dozunda 8-12 haftalık başlangıç tedavisini takiben 40 haftaya kadar sürdüğünü göstermiştir (bkz. KLİNİK FARMAKOLOJİ). Bu sınırlı verilenlere dayanarak, bakım tedavisi için gerekli olan REMERON® dozunun, ilk yanıtı'nda olmak için gerekli dozla aynı olduğu bilinmemektedir. Hastalar, isim tedavisi ihtiyacı ve bu tedavi için uygun doz belirlemek için periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.

Ya da Monoamin Oksidaz İnhibitörü geçen Hastalar

Bir MAOİ'NİN kesilmesi ile Remeronsoltab® (mirtazapin) oral olarak parçalayıcı Tabletlerle tedavinin başlatılması arasında en az 14 gün geçmelidir. Ek olarak, bir MAOİ başlamadan önce REMERONSolTab® ' İ (mirtazapine) durdurduktan sonra en az 14 gün izlenmelidir.

Duyarlık

Adco-Mirteron (mirtazapin) tabletleri, mirtazapine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Monoamin Oksidaz İnhibitörleri

Psikiyatrik bozuklukların Adco-Mirteron tabletleri ile veya Adco-Mirteron ile tedavinin kesilmesinden sonraki 14 gün içinde tedavi edilmesi amaçlanan monoamin oksidaz inhibitörlerinin (MAOI) kullanımı, serotonin sendromu riskinin artması nedeniyle kontrendikedir. Psikiyatrik bozuklukları tedavi etmek için tasarlanmış bir MAOİ'Yİ durdurduktan sonra 14 gün içinde Adco-Mirteron kullanımı da kontrendikedir (bkz. UYARMALAR ve DOZAJ VE UYGULAMA).

Linezolid veya intravenöz metilen mavisi gibi Maoı'lerle tedavi edilen bir hastada Adco-Mirteron'un başlatılması, serotonin sendrom riskinin artması nedeniyle de kontrendikedir (bkz. UYARMALAR ve DOZAJ VE UYGULAMA).

REMERONSolTab® (mirtazapin) oral olarak parçalayıcı tabletler, mirtazapine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

UYARMALAR

Klinik İyileştirme Ve İntihar Riski

(İntihar eğilimi), Hem yetişkin hem de Pediyatrik majör depresif bozukluğu (MDB) olan hastalar, antidepresan ilaçlar alıp almadıklarına bakılmaksızın, depresyonlarının kötüleşmesi ve/veya intihar düşünce ve davranışlarının çıkması veya davranışta olağandışı değişiklikler yaşayabilir ve bu risk önemli remisyon oluşana kadar devam edebilir ortaya . İntihar, depresyon ve diğer bazı psikiyatrik bozuklukların bilinenbir riskidir ve bu bozuklukların kendileri intiharın en güçlü tanılayıcılardır. Bununla birlikte, antidepresanların, tedavinin erken evrelerinde bazı hastalarda depresyonun kötüleşmesine ve intiharın ortaya çıkmasına neden olan rol oynayabileceği konusunda uzun süre devam eden bir endişe var. Antidepresan ilaçların (Ssrı'lar ve diğerleri) kısa süreli plasebo kontrol çalışmalarının birleştirilmiş analizleri, bu ilaçların çocuklarında, ergenlerde ve genç erişkinlerde (18-24 yaş) intihar düşünme ve davranış riskini arttırdığını göstermiştir. majör depresif bozukluk (MDD) ve diğer psikiyatrik bozukluklar. Kısa süreli çalışmalar, 24 yaş üzerindeki yetişkinlerinde plaseboya kıyasla antidepresanlarla intihar riskinde bir artış göstermedi, 65 yaş ve üstü yetişkinlerinde plaseboya kıyasla antidepresanlarla riskde bir azalma oldu

MDB), obsesif kompulsif bozukluk (OKB) veya diğer psikolojik bozukluklar olan çocuk ve ergenlerde plasebo kontrol çalışmaları birleştirilmiş analizleri, 4400'den fazla hastada 9 antidepresan ilaç topluluğu 24 kısa süreli denemesini içeriyordu. MDD veya diğer psikiyatrik bozukluğu olan erişkinlerde plasebo kontrol çalışmaları birleştirilmiş analizler, 77.000'den fazla hastada 11 antidepresan ilacın toplam 295 kısa süreli denemesini (medyan 2 aylık süre) içeriyordu. İlaçlar arasında intihar riskinde önemli farklılıklar vardı, ancak çalışan hemen hemen tüm ilaçlar için bir genç hastalarda artan yönlü bir eğilim vardı. MDD'DE en yüksek insidans ile farklı endikasyonlarda mutlaklık intihar riskinde farklılıklar vardı. Risk farklılıkları (ilaç vs. bununla birlikte, plasebo) yaş tabakları içinde ve endikasyonlar arasında nispeten stabildi. Bu risk farklılıkları (tedavi edilen 1000 hasta başına intihar vakalarının sayısındaki ilaç-plasebo farkı) Tablo 1'de verilmiştir

Tablo 1

Pediatrik testlerin hiçbirinde intihar olmadı. Yetişkin denemelerinde intiharlar vardı, ancak bu sayı uyuşturucunun intihar üzerindeki etkisi hakkında herhangi bir sonuç varmak için yeterli değildi.

Intihar riskli daha uzun süreli kullanım için, yani birkaç aydan fazla sürüp sürmediği bilinmemektedir. Bununla birlikte, depresyonu olan yetişkinlerinde plasebo kontrollü bakım çalışmalarından, antidepresanların kullanımının depresyonunun nüksetmesini geçirebileceğine dair önemli kanıtlar vardır.

Herhangi bir endikasyon için antidepresanlarla tedavi edilen tüm hastalar, özellikle ilaç tedavisinin ilk birkaç ayında veya doz değişikliklerinde, klinik iyileştirme, intihar ve davranıştaki değişiklikler için uygun şekilde izlenmeli ve yakından izlenmeli.artar veya azalır.

Aşağıdaki belirtiler, anksiyete, ajitasyon, panik atak, uykusuzluk, sinirlilik, düşmanlık, saldırganlık, dürtüsellik, akatizi (psikomotor huzursuzluk), hipomani ve mani, yetişkin ve majör depresif bozukluk gibi diğer göstergeler gibi, hem psikiyatrik ve nonpsychiatric için antidepresanlar ile tedavi edilen Pediyatrik hastalarda bildirilmiştir. Bu semptomların ortaya çıkışı ile depresyonun kötüleşmesi ve/veya intihar dürtülerinin ortaya çıkışı arasında nedensel bir bağlantı bulunmamakla birlikte, bu semptomların ortaya çıkışı intiharin habercilerini temsil edebileceği endişi vardır.

Depresyonu sürekli olarak kötüleşen veya acil intihar eğilimi olan veya kötüleşen depresyon veya intihar eğiliminin habercisi olabilecek semptomlar yaşayan hastalarda, ilacın kesilmesi de dahil olmak üzere terapötik rejimin değiştirilmesine dikkat edilmelidir.

Majör depresif bozukluk veya hem psikiyatrik hem de psikiyatrik olmayan diğer endikasyonlar için antidepresanlarla tedavi edilen hastaların aileleri ve bakıcıları, ajitasyon, sinirlilik, davranışta olağandışı değişiklikler ve yukarıda açıklanan diğer semptomların ortaya çıkması için hastaları izleme ihtiyacı konusunda uyarılmalıdır.. Bu izleme, aileler ve bakıcılar tarafından günlük gözlem için. Adco-Mirteron (mirtazapin) tabletleri için notlar, aşırı doz riski azaltmak için iyi hasta yönetimi ile tutarlı en az miktarda tablet için yazılmalıdır

Bipolar Bozukluk İçin Hastaların Taranması

Majör depresif atak bipolar bozukluğun ilk belirtisi olabilir. Genel olarak, böyle bir sezon tek başına bir antidepresan ile tedavi edilebilmesinin, bipolar bozukluk riski altındaki hastalarda karışık/2. El bir sezon çökelme olasılığını artırabileceğine inanılmaktadır (kontrol çalışmalarında kurulmamış olsa da) . Yukarıda açıklanan belirtilerden herhangi birinin böyle bir dönüşümü temsil edip etmediği bilinmemektedir. Ancak, bir antidepresan ile tedaviye başlamadan önce, depresif semptomları olan hastalar yeterince eğer bipolar bozukluk için risk altında olup olmadığını belirlemek için kullanılır, bu tür tarama detaylı psikiyatrik geçmişi, intihar, bipolar bozukluk aile öyküsü de dahil olmak üzere içermelidir, ve depresyon. Adco-Mirteron (mirtazapin) tabletlerinin bipolar depresyonun tedavisinde kullanım için onaylanmadığına dikkat edilmelidir

Agranülositoz

Pazarlama öncesi klinik çalışmalarda, Adco-Mirteron (mirtazapin) tabletleri ile tedavi edilen 2796 hastadan 2'si (Sjögren sendrom 1) agranülositoz gelişti [mutlu nötrofil sayısı (ANC) < 500/mm3, ilişkili belirti ve semptomlar, e.bin dolar., ateş, enfeksiyon, vb. ve üçüncü hastada şiddetli nötropeni gelişti (ANC < 500 / mm3, herhangi bir arkadaşlık eden semptom olmaktan). Bu 3 hasta için, tedavinin sırasıyla 61, 9 ve 14. günlerinde şiddetli nötropeni başlangıcı tespit edildi. Tüm 3 hastalar Adco-Mirteron s tepesinde sonra ıyileşti. Bu 3 vaka ,yaklaşık %1'lik şiddetli nötropeni insidansına (ılişkili enfeksiyonlu veya ılişkili olmayan) neden olur.Maruz kalan bin hasta başına 1, çok geniş bir � güven aralığı ile, ben.e., 2.10.000 ila 3 arasında 2 vaka.1000 baş 1 vaka. Bir hasta düşük bir WBC sayısı ile birlikte boğaz ağrısı, ateş, stomatit veya diğer enfeksiyon tanımları geliştirirse, Adco-Mirteron ile tedavi kesilmeli ve hasta yakından izlenmelidir

Serotonin Sendrom

(Birlikte kullanımı, serotonin metabolizmasını bozan ilaçlar ile birlikte ve yalnız olmak ile bildirilmiştir (Özellikle, Araştırmacılar, diğer psikiyatrik bozukluklar ve ayrıca, bu tür linezolid ve metilen mavisi intravenöz olarak tedavi etmeye yönelik iki) Potansiyel bir yaşamın gelişimi tehdit edici serotonin sendromu SSRI ve Snrı'ların, Adco-Mirteron, özellikle triptanlar, trisiklik antidepresanlar, fentanil, lityum, tramadol, triptofan, sildenafil ve St. John's wort dahil) diğer serotonerjik ilaçlar.

Serotonin sendrom tanıları (örnek., ajitasyon, halüsinasyon, deliryum ve koma), (örn: taşikardi, değişken kan basıncı, baş dönmesi, terleme, kızarma, hipertermi, otonomik dengesizlik (örneğin, tremor, sertlik, miyoklonik, hiperrefleksi, koordinasyon bozukluğu) nöromüsküler belirtiler, nöbetler, ve/veya gastrointestinal belirtiler (örn., bulantı, kusma, ishal) zihinsel durum değişimleri olabilir. Hastalar serotonin sendrom ortaya çıkması için izlenmelidir.

Psikiyatrik bozuklukları tedavi etmek için tasarlanmış Maoı'lerle birlikte Adco-Mirteron kullanımı kontrendikedir. Adco-Mirteron, linezolid veya intravenöz metilen mavisi gibi Maoı'lerle tedavi edilen bir hastada da başlatılmamalıdır. Uygulama yolu hakkında bilgi veren metilen mavisi ile ilgili tüm raporlar, 1 mg/kg ila 8 mg/kg doz aralığında intravenöz uygulama içeriyordu. Metilen mavisinin diğer yollarıyla (oral tabletler veya lokal doku enjeksiyonu gibi) veya daha düşük dozlarda uygulanmasını içeren hiçbir rapor yoktur. Adco-Mirteron alan bir hastada linezolid veya intravenöz metilen mavisi gibi bir MAOİ ile tedaviye başlamanın gerekli olduğu durumlar olabilir. Adco-Mirteron, MAOİ ile tedaviye başlamadan önce kesilmelidir (bkz KONTRENDİKASYONLAR ve DOZAJ VE UYGULAMA).

Diğer serotonerjik ilaçlar, triptanlar, trisiklik antidepresanlar, fentanil, lityum, tramadol, sildenafil, triptofan, St. John's wort dahil olmak üzere, Adco ile birlikte kullanımı-Mirteron klinik olarak garanti, serotonin sendromu açısından potansiyel riski farkında olun, özellikle tedavi başlangıcı ve doz artışları sırasında ISE.

Yukarıdaki olaylar meydan gelirse Adco-Mirteron ve eşlikçi serotonerjik ajanlarla tedavi derhal kesilmeli ve destekçisi Semptomatik tedavi başlatılmalıdır.

Kapalı Açık Glocom

Adco-Mirteron da dahil olmak üzere birçok antidepresan ilacının kullanımından sonra ortaya çıkan pupiller dilatasyonu, patent iridektomisi olmayan anatomik olarak dar açıları olan bir hastada açık kapanması atağını tetikleyebilir.

QT uzaması ve Torsades de Pointes

Adco-Mirteron'un (mirtazapin) QTc aralığı üzerindeki etkisi, maruz kalma yanıt analizi kullanılan 54 sağlıklı gönülü içeren plasebo ve pozitif (moksifloksasin) kontrollerle yapılan klinik randomize bir çalışmada değerlendirildi. Bu çalışma, mirtazapin konsantrasyonları ile QTc aralığının uzaması arasında pozitif bir ilişki olduğunu göstermiştir. Bununla birlikte, hem 45 mg (terapötik) hem de 75 mg (supratherapeutic) mirtazapin dozlarında görülen QT uzama derecesi, genel klinik olarak anlaşılabilir bir seviyede değil. Mirtazapinin pazarlama sonrası kullanımı sırasında QT uzaması, Torsades de Pointes, ventrikler taşikardi ve ani ölüm vakaları bildirildi (bkz İLERİ TEPKİLER). Raporların çoğu, aşırı dozla bağlantılı olarak veya QTc uzatan ilaçların eşzamanlı kullanımı da dahil olmak üzere QT uzaması için diğer risk faktörleri olan hastalarda ortaya çıkmıştır (bkz. İLAÇ ETKİLERİ ve AŞİRİ DOZ bölmeler). Bilinen kardiyovasküler hastalığı olan veya ailede QT uzaması öyküsü olan hastalarda ve QTc aralığını uzattığı düşünülen diğer tıbbi ürünlerle birlikte kullanıldığında adco-Mirteron kaydedilde dikkatlı olmalıdır.

TEDBİRLER

Genel

İlacın Kesilmesinin Belirtileri

Ani (özellikle zaman) Adco-Mirteron (Celexa) Tabletler de dahil olmak üzere kesilmesi üzerine olumsuz reaksiyonlar rapor edilmiştir ancak klinik öneme sahip olabilir baş dönmesi, (parestezi ve elektrik şok duyumları dahil), anormal rüyalar, duyusal bozuklukları, ajitasyon, anksiyete, yorgunluk, kafa karışıklığı, baş ağrısı, titreme, bulantı, kusma, terleme, ya da diğer belirtileri parçalarından bazıları parçalarından bazıları şunlardır: sınırlı değil. Bildirilen vakaların çoğu hafıza ve kendi kendini sınırlayıcıdır. Bunlar ileri tepkiler olarak bildirilmiş olsa da, bu semptomların altta yatanlıkla bağlantılı olabileceği anlaşılmalıdır.

Şu anda Adco-Mirteron alan hastaları, kesme semptomları risk nedeni ile aniden tedaviyi bırakmamalıdır. Adco-Mirteron ile tedaviyi durdurmak için tıbbi bir karar verildiğinde, ani bir bırakma yerine dozda kademeli bir azaltma önerilir.

Akatizi / Psikomotor Huzursuzluk

Antidepresanların kullanımı, özel olarak hoş olmayan veya rahatsız edici bir huzursuzluk ve hareket etme ihtiyacı ile karakterize edilen akatizi gelişimi ile ilişkilendirilmiştir, genel olarak oturmak veya ayakta durmaklığı eşliktir. Bu, tedavinin ilk birkaç haftasında ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir. Bu semptomları geliştiren hastalarda, doz arttırmak zararlı olabilir.

Hiponatremi

Hiponatremi çok bildirildi nadirmirtazapin kullanımı ile. Yaşlı hastalar veya hiponatremiye neden olduğu bilinen ilaçlarla birlikte tedavi edilen hastalar gibi risk altındaki hastalarda dikkatlı olmalıdır.

Uyku hali

ABD kontrol çalışmalarında, adco-Mirteron (mirtazapin) tabletleri ile tedavi edilen hastaların T'ünde, plasebo için ve amitriptilin için `uyku hali bildirildi. Bu çalışmalarda, uyku hali 10 yıl boyunca ilacın kesilmesine yol açmıştır.Adco-Mirteron ile tedavi edilen hastaların %4'ü 2'ye kıyasla.Plasebo için %2. Adco-Mirteron'un uyum etkilerine toleransın gelişip gelişmediği bellidir. (Bkz Adco-Mirteron'un performans bozukluğu üzerindeki potansiyel olarak önemli etkileri nedeniyle, hastalar ilacın kendi psikomotor performansı üzerindeki etkisini değerlendirene kadar uyanıklık gerektiren faaliyetlerde bulunma konusunda uyarılmalıdır HASTA BİLGİLERİ).

Baş dönmesi

ABD kontrol çalışmalarında, adco-Mirteron ile tedavi edilen hastaların %7'sinde, plasebo için %3 ve amitriptilin için 'ünde baş dönmesi bildirilmiştir. Adco-Mirteron kullanımı ile birlikte görülen baş dönmesine toleransın gelişimi henüz belirtilmemiştir.

Artan İştah / Kilo Alımı

ABD kontrol çalışmalarında, adco-Mirteron ile tedavi edilen hastaların ' sinde, plasebo için %2 ve amitriptilin için %6'ya kıyasla iştah artışı bildirildi. Aynı çalışmalarda, vücut ağırlığının ≥ %7'sinde kilo alımı bildirildi.Mirtazapin ile tedavi edilen hastaların %5'i, plasebo için %0 ve %5'i.Amitriptilin için %9. Uzun süre openlabel tedavisi için birçok hasta da dahil olmak üzere ABD pazarlama önceliği araştırma havuzunda, adco-Mirteron alan hastalarının %8'i kilo alımı için durduruldu. 15 ila 45 mg / gün arasındaki dozların 8 haftalık pediatrik klinik çalışmasında, Adco-Mirteron ile tedavi edilen hastaların i'u, 5'e kıyasla en az %7'lik bir kilo alımına sahipti.Plasebo ile tedavi edilen hastaların %7'si (bkz TEDBİRLER: Pediatrik Kullanım).

Kolesterol / Trigliseritler

ABD kontrol çalışmalarında, adco-Mirteron ile tedavi edilen hastaların içinde, plasebo için %7 ve amitriptilin için %8'e kıyasla, normalin üst sınırlarının üzerinde ye 'ye yükselmeyen kolesterol artı gözlendi. Aynı çalışmalarda, mirtazapin ile tedavi edilen hastaların %6'sında, plasebo için %3 ve amitriptilin için %3'e yakın, hızlı olan trigliserit ≥ 500 mg/dl'ye yükseltilmiştir.

Transaminaz Yükselmeleri

Klinik olarak anlamlı ALT (SGPT) yükselleri (normal aralığın üst sınıfının ≥ 3 katı) 2'de görüldü.Kısa süre ABD kontrol çalışması havuzunda Adco-Mirteron'a marus kalan hastaların %0'ı (8/424), 0'a kıyasla.Plasebo hastalarının %3'ü (1/328) ve %2'si.Amitriptilin hastalarının %0'ı (3/181) . ALT Artı olan bu hastaların çoğu, bozulmuş karaciger fonksiyonu ile bağlantılı olarak belirti veya semptomlar gelişmedi. Bazı hastalar alt artışları nedeniyle kesilirken, diğer durumlarda adco-Mirteron tedavisine devam edilmesine ragmen enzim seviyeleri normale döndü. Adco-Mirteron, karaciger fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ ve DOZAJ VE UYGULAMA).

Mani / Hipomani Aktivitesi

ABD çalışmalarında Adco-Mirteron ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %0.2'sinde (3/1299 hasta) mani/hipomani meydan geldi. Mirtazapin ile tedavi sırasında mani / hipomani insidansı çok düşük olmasına rağmen, mani / hipomani öyküsü olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.

Nöbet

Pazarlama öncesi klinik çalışmalarda, Adco-Mirteron ile tedavi edilen 2796 ABD ve ABD dışında hasta arasında sadece 1 rapor edilmiştir. Ancak, kontrol çalışmalarına hastalarda, nöbet geçişi ile gerçekleştirilmiştir. Bu nedenle, bu hastalıklarda mirtazapin kullanımında dikkatlı olmalıdır.

Eşlik Eden Hastalığı Olan Hastalarda Kullanım

Eşlik eden sistem hastalığı olan hastalarda Adco-Mirteron ile klinik deney sınırlıdır. Buna göre, metabolizmayı veya hemodinamik yanıkları etkileyen hastaları veya koşulları olan hastalar için mirtazapin recete edilmesinde bakım önerilir.

Adco-Mirteron, yakın zamanda miyokard enfarktüsü veya diğer önemli kalp hastalığı öyküsü olan hastalarda sistematik olarak değerlendirilmemiştir veya kayda değer bir ölçüde kullanılmamalıdır. Adco-Mirteron, normal gönüllülerle yapılan erken klinik farmakoloji çalışmalarında anlamlı ortostatik hipotansiyon ile ilişkiliydi. Ortostatik hipotansiyon nadirly, depresif hastalarda klinik çalışmalarda gözlenmiştir. Adco-(miyokard enfarktüsü öyküsü, kalp krizi ya da inme) Mirteron dikkatli hipotansiyon hipotansiyon hipertansiyon ilacı ile (dehidratasyon, hipovolemi ve tedavisi) için hasta yatkınlık olur ve koşulları ile şiddetlenir olabilir, bilinen kardiyovasküler veya serebrovasküler hastalığı olan hastalarda kullanılmalıdır.

Mirtazapin klirensi ,orta derecede [glomerüler filtreleme hızı (GFR)=11 - 39 mL/dak/1.73 m2] ve şiddetli [GFR < 10 mL/dak/1.73 m2] böbrek yeteneği olan hastalarda ve ayrıca karaciger yeteneği olan hastalarda azalır. Bu tür hastalara Adco-Mirteron uygulamasında dikkatlı olunmalıdır (bkz. KLİNİK FARMAKOLOJİ ve DOZAJ VE UYGULAMA).

Hastalar İçin Bilgi

Yeniden yazanlar veya diğer sağlık profesyonelleri, hastaları, ailelerini ve bakıcılarını Adco-Mirteron (mirtazapin) tabletleri ile tedavi ile ilgili faydaları ve riskler hakkında bilgilendirmeli ve uygun kullanımı konusunda tavsiyede bulunmalıdır. Hasta İlaç Rehberi Adco-Mirteron için "antidepresan ilaçlar, depresyon ve diğer ciddi akıl hastaları ve intihar düşünceleri veya eylemleri" hakkında kullanılabilir. Tedavi ya da sağlık hizmetleri okumak, hasta aileleri ve bakıcılarına söyle İlaç Rehberi ve içeriğini anlamalarına yardımcı olmalıdır. Hastalara ilaç içeriğini tartmak için bir fırsat verilmelidir. İlaç Rehberi ve sahip olabilecekleri herhangi bir soru cevap almak için. Kitabın tam metni İlaç Rehberi bu belgenin sonunda yeniden basılır.

Hastalardaki konularda bilgilendirilmeli ve Adco-Mirteron kullanırken ortaya çıkarsa doktorlarını uyarmaları istenmelidir.

Klinik İyileştirme Ve İntihar Riski

Hastalar, hasta aileleri ve bakıcılarına anksiyete, ajitasyon, panik atak ortaya çıkması için uyanık olmak için teşvik edilmeli, özellikle antidepresan tedavisi sırasında erken ve dozu ayarlanmış olduğunda davranış uykusuzluk, sinirlilik, düşmanlık, saldırganlık, dürtüsellik, akatizi (psikomotor huzursuzluk), hipomani, mani, diğer olağandışı değişiklikler, depresyon ve intihar düşüncesi gittikçe kötüleşen, ya da aşağı. Hastaların ailelerine ve bakıcılarına, değişiklikler ani olabileceğinden, bu tür semptomların ortaya çıkmasını günlük olarak aramaları tavsiye edilir. Bu semptomlar, özellikle şiddetli, ani başlangıçlı veya hastanın semptomlarının bir parçası değil, hastanın reçetesine veya sağlık uzmanına bildirilmelidir. Bu gibi semptomlar, intihar düşüncesi ve davranışı için artan bir risk ile ilişkili olabilir ve çok yakınından izleme ve muazzam ilaçtaki değişikliklere ihtiyaç olduğunu gösterir

Agranülositoz

Adco-Mirteron alan hastalar agranülositoz gelişme riski konusunda uyarılmalıdır. Hastalar, ateş, titreme, boğaz ağrısı, mukoza ülkeleri veya diğer olas enfeksiyon tanıları gibi herhangi bir enfeksiyon tanıları yaşarsa doktorlara başvurmaları tavsiye edilir. Grip benzeri şişelere veya enfeksiyona işaret edebilecek diğer semptomlara özel dikkat gösterilmelidir.

Bilişim Ve Motor Performansına Müdahale

Adco-Mirteron, belirginleştirici etkisi nedeniyle yara, düşünme ve özellikle motor yeteneklerini bozabilir. Mirtazapin kullanımı ile bağlantılı uyum, hastanın araba kullanımı, makine kullanımı veya uyanıklık gerektiren görevleri yerine getirme yeteneğini bozabilir. Bu nedenle, hastalar adco-Mirteron tedavisinin bu tür faaliyetlerinde bulunma yeteneklerini olumsuz yönde etkileyemediğinden makul bir şekilde emin olana kadar tehlikeli faaliyetlerinde bulunma konusunda uyarılmalıdır.

Tedavi Kursunun Tamamlanması

Hastalar 1 ila 4 hafta içinde Adco-Mirteron tedavisi ile iyileştirme fark edilebilirken, tedavi yönlendirildiği gibi devam etmeleri önerilir.

Eşlik Eden İlaç

Adco-Mirteron'un diğer ilaçlarıyla etkileşime girme potansiyeli olduğu için, hastalara herhangi bir receteli veya recetesiz ilaç alım almadıklarını veya almayı düşündüklerini doktorlarına bildirmeleri tavsiye edilir.

Hastaların diğer serotonerjik ilaçlar, triptanlar, trisiklik antidepresanlar, fentanil, lityum, tramadol, sildenafil, triptofan, St. John's wort dahil olmak üzere, Adco ile birlikte kullanımı-Mirteron klinik olarak garanti ISE serotonin sendromu açısından potansiyel bir risk artışı haberdar, özellikle tedavi başlangıcı ve doz artışları sırasında olmalıdır.

Alkol

Adco-Mirteron tarafından üretilen bilişim ve motor becerilerin bozulmasının alkol tarafından üretilen katkı maddesi olduğu gösterilmiştir. Buna göre, hastalara mirtazapin alırken alkolden kaçmaları tavsiye edilir.

Gebelik

Hastalar hamile kaldıklarında veya Adco-Mirteron tedavisi sırasında hamile kalmayı planlıyorlarsa doktorlarına bildirmeleri tavsiye edilir.

Hemşire

Hastaların bir bebeği emziriyorlarsa doktorlarına bildirmeleri tavsiye edilir.

Laboratuvar Testleri

Önerilen rutin laboratuvar testleri yoktur.

Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu

Karsinogenez

Kanserojenlik çalışmaları, farelere 2, 20 ve 200 mg / kg/gün ve sıcakanlara 2, 20 ve 60 mg / kg/gün dozlarında verilen mirtazapin ile yapıldı. Kullanılan en yüksek dozlar, farelerde ve sıcanlarda sırasıyla mg / m2 bazılarında 45 mg / gün maksimum önerilensan dozunun (MRHD) yaklaşık20 ve 12 katıdır. Yüksek dozda erkek farelerde hepatoseller adenom ve karsinom insidansında artış vardı. Sıcaklarda, orta ve yüksek dozlarda kadınlarda hepatoseller adenomda ve yüksek dozda erkeklerde hepatoseller tümörlerde ve tiroid foliküler adenom/kistadenom ve karsinomda artış vardı. Yukarıdaki etkileri muhtemelen nongenotoksic mekanizmalar aracılık olabilecek veriler gösteriyor ki, insanlar alaka bilinmiyor

Fare çalışmasında kullanılan dozlar, adco-Mirteron (mirtazapin) tabletlerinin kanserojen'i tam olarak karakterize edecek kadar yüksek olabilir.

Mutajenez

Mirtazapin mutajenik veya klasik değil ve çeşitli genotoksisite testlerinde belirtildiği gibi genel DNA hasarına neden olmadı: Ames testi, in vitro Çin hamster v 79 hücrelerinde gen mutasyon testi, in vitro kültürel tavşan lenfositlerinde kardeş kromatid değişim testi, in vivo bıçaklarda kemik ile mikro testi ve hela hücrelerinde planlanmamış DNA sentezi testi.

Doğurganlığın Bozulması

Sıcaklarda yapılan bir doğurganlık çalışmasında, mirtazapin 100 mg / kg'a kadar dozlarda verildi [mg / m bazında önerilen maksimum insan dozunun (MRHD) 20 katı]. Çiftleşme ve gebe'de kalma ilaçtan etkilenmedi, ancak MRHD'NİN 3 veya daha fazla katı olan dozlarda östrus dönüşü bozuldu ve mrhd'nin 20 katı olan preimplantasyon kayipleri meydan geldi.

Gebelik

Teratojenik Etkiler

Gebelik Kategorisi C

Gebe'de sıcakanlarda ve tavşanlarda sırasıyla 100 mg / kg ve 40 mg / kg'a kadar olan dozlarda üretim çalışmaları [sırasıyla mg / m2 bazında önerilen maksimum insan dozunun (MRHD) 20 ve 17 katı] teratojenik etkisi kanıtıdır. Bununla birlikte, sıcaklarda mirtazapin ile tedavi edilen barajlarda postimplantasyon kayıplarında bir artı vardı. Laktasyonun ilk 3 günü boyu yavaş ölümlerinde bir artı ve yavaş doğum ağırlıklarında bir azaltım vardı. Bu ölümlerin nedeni bilinmemektedir. Etkiler, mg / m2 bazılarında MRHD'NİN 20 katı olan, ancak MRHD'NİN 3 katı olmayan dozlarda meydan geldi. Gebe'de kadınlar yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur. Hayvan üretim çalışmaları her zaman insan tepkisini öngör olmaz, bu ilaç hamilelik sırasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır

Emziren Anneler

Bazı Adco-Mirteron anne sütüne atılabileceğinden, emziren kadınlara Adco-Mirteron (mirtazapin) tabletleri uygulamasında dikatli olmalıdır.

Pediatrik Kullanım

Pediatrik popülasyonda güvenlik ve etkinlik belirtilmemiştir (bkz. KUTULU UYARİ ve UYARMALAR: Klinik iyileştirme ve intihar riski). MDD'Lİ 258 pediatrik hastada iki plasebo kontrol çalışması Adco-Mirteron (mirtazapin) tabletleri ile gerçekleştirildi ve verildi pediatrik hastalarda kullanım iddiasını desteklemek için yeterli değildi. Bir çocukta veya ergen Adco-Mirteron kullanımını düşünen herkes, potansiyel riskleri klinik ihtiyaçla dengelenmelidir.

15 ila 45 mg / gün arasındaki dozların 8 haftalık pediatrik klinik çalışmasında, adco-Mirteron ile tedavi edilen hastaların %5.7'sine kıyasla en az %7'lik bir kilo alımına sahiptir. Ortalama kilo artışı, adco-Mirteron ile tedavi edilen hastalar için 4 kg( 2 kg SD), plasebo ile tedavi edilen hastalar için 1 kg (2 kg SD) ıdi (bkz. TEDBİRLER: Artan İştah / Kilo Alımı).

Geriatrik Kullanım

Yaklaşık 190 yaşlı birey ( ≥ 65 yaş) Adco-Mirteron (mirtazapin) tabletleri ile klinik çalışmalara katıldı. Bu ilacın böbrekler tarafından önemli ölçüde atıldığı bilinmektedir (u) ve böbrek fonksiyonel bozukluğu olan hastalarda bu ilacın klirensinde azaltım riski daha yüksektir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azaltım olasılığı daha yüksek olduğu, doz seçiminde dikkatlı olması gerekir. Sedatif ilaçlar yaşlılarda kafa karışıklığına ve aşırı sedasyona neden olabilir. Bu grupta olagandı olgusuz yaşa bağlı fenomenler tespit edilmedi. Farmakokinetik çalışmalar yaşlılarda klirens azaldığını orta koydu. Yaşlı hastalara Adco-Mirteron uygulamasında dikkatlı olunmalıdır (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ ve DOZAJ VE UYGULAMA).

UYARMALAR

Klinik iyileştirme ve intihar riski

(İntihar eğilimi), Hem yetişkin hem de Pediyatrik majör depresif bozukluğu (MDB) olan hastalar, antidepresan ilaçlar alıp almadıklarına bakılmaksızın, depresyonlarının kötüleşmesi ve/veya intihar düşünce ve davranışlarının çıkması veya davranışta olağandışı değişiklikler yaşayabilir ve bu risk önemli remisyon oluşana kadar devam edebilir ortaya . İntihar, depresyon ve diğer bazı psikiyatrik bozuklukların bilinenbir riskidir ve bu bozuklukların kendileri intiharın en güçlü tanılayıcılardır. Bununla birlikte, antidepresanların, tedavinin erken evrelerinde bazı hastalarda depresyonun kötüleşmesine ve intiharın ortaya çıkmasına neden olan rol oynayabileceği konusunda uzun süre devam eden bir endişe var. Antidepresan ilaçların (Ssrı'lar ve diğerleri) kısa süreli plasebo kontrol çalışmalarının birleştirilmiş analizleri, bu ilaçların çocuklarında, ergenlerde ve genç erişkinlerde (18-24 yaş) intihar düşünme ve davranış riskini arttırdığını göstermiştir. majör depresif bozukluk (MDD) ve diğer psikiyatrik bozukluklar. Kısa süreli çalışmalar, 24 yaş üzerindeki yetişkinlerinde plaseboya kıyasla antidepresanlarla intihar riskinde bir artış göstermedi, 65 yaş ve üstü yetişkinlerinde plaseboya kıyasla antidepresanlarla bir azalma oldu

MDB), obsesif kompulsif bozukluk (OKB) veya diğer psikolojik bozukluklar olan çocuk ve ergenlerde plasebo kontrol çalışmaları birleştirilmiş analizleri, 4400'den fazla hastada 9 antidepresan ilaç topluluğu 24 kısa süreli denemesini içeriyordu. MDD veya diğer psikiyatrik bozukluğu olan erişkinlerde plasebo kontrol çalışmaları birleştirilmiş analizler, 77.000'den fazla hastada 11 antidepresan ilacın toplam 295 kısa süreli denemesini (medyan 2 aylık süre) içeriyordu. İlaçlar arasında intihar riskinde önemli farklılıklar vardı, ancak çalışan hemen hemen tüm ilaçlar için bir genç hastalarda artan yönlü bir eğilim vardı. MDD'DE en yüksek insidans ile farklı endikasyonlarda mutlaklık intihar riskinde farklılıklar vardı. Bununla birlikte, risk farklılıkları (ilaca ve plaseboya karşı) yaş tabakalarında ve endikasyonlarda nispeten stabildi. Bu risk farklılıkları (tedavi edilen 1000 hasta başına intihar vakalarının sayısındaki ilaç-plasebo farkı) Tablo 1'de verilmiştir

Tablo 1

Pediatrik testlerin hiçbirinde intihar olmadı. Yetişkin denemelerinde intiharlar vardı, ancak bu sayı uyuşturucunun intihar üzerindeki etkisi hakkında herhangi bir sonuç varmak için yeterli değildi.

Intihar riskli daha uzun süreli kullanım için, yani birkaç aydan fazla sürüp sürmediği bilinmemektedir. Bununla birlikte, depresyonu olan yetişkinlerinde plasebo kontrollü bakım çalışmalarından, antidepresanların kullanımının depresyonunun nüksetmesini geçirebileceğine dair önemli kanıtlar vardır.

Herhangi bir endikasyon için antidepresanlarla tedavi edilen tüm hastalar, özellikle ilaç tedavisinin ilk birkaç ayında veya doz değişikliklerinde, klinik iyileştirme, intihar ve davranıştaki değişiklikler için uygun şekilde izlenmeli ve yakından izlenmeli.artar veya azalır.

Aşağıdaki belirtiler, anksiyete, ajitasyon, panik atak, uykusuzluk, sinirlilik, düşmanlık, saldırganlık, dürtüsellik, akatizi (psikomotor huzursuzluk), hipomani ve mani, yetişkin ve majör depresif bozukluk gibi diğer göstergeler gibi, hem psikiyatrik ve nonpsychiatric için antidepresanlar ile tedavi edilen Pediyatrik hastalarda bildirilmiştir. Bu semptomların ortaya çıkışı ile depresyonun kötüleşmesi ve/veya intihar dürtülerinin ortaya çıkışı arasında nedensel bir bağlantı bulunmamakla birlikte, bu semptomların ortaya çıkışı intiharin habercilerini temsil edebileceği endişi vardır.

Majör depresif bozukluk veya hem psikiyatrik hem de psikiyatrik olmayan diğer endikasyonlar için antidepresanlarla tedavi edilen hastaların aileleri ve bakıcıları, ajitasyon, sinirlilik, davranışta olağandışı değişiklikler ve yukarıda açıklanan diğer semptomların ortaya çıkması için hastaları izleme ihtiyacı konusunda uyarılmalıdır. Bu izleme, aileler ve bakıcılar tarafından günlük gözlem için. REMERONSolTab® (mirtazapin) oral olarak parçalayıcı tabletler için receteler, aşırı doz riski azaltmak için iyi hasta yönetimi ile tutarlı en az miktarda tablet yazılmalıdır.

Bipolar bozukluk için hastaların taranması: Majör depresif atak bipolar bozukluğun ilk belirtisi olabilir. Genel olarak, böyle bir sezon tek başına bir antidepresan ile tedavi edilebilmesinin, bipolar bozukluk riski altındaki hastalarda karışık/2. El bir sezon çökelme olasılığını artırabileceğine inanılmaktadır (kontrol çalışmalarında kurulmamış olsa da) . Yukarıda açıklanan belirtilerden herhangi birinin böyle bir dönüşümü temsil edip etmediği bilinmemektedir. Ancak, bir antidepresan ile tedaviye başlamadan önce, depresif semptomları olan hastalar yeterince eğer bipolar bozukluk için risk altında olup olmadığını belirlemek için kullanılır, bu tür tarama detaylı psikiyatrik geçmişi, intihar, bipolar bozukluk aile öyküsü de dahil olmak üzere içermelidir, ve depresyon. Remeronsoltab® (mirtazapin) oral olarak parçalayıcı tabletlerin bipolar depresyonun tedavisinde kullanım için onaylanmadığına dikkat edilmelidir

Agranülositoz

Premarketing klinik çalışmalarda, REMERON® (mirtazapin) tabletleri ile tedavi edilen 2796 hastadan ikisi (biri Sjögren sendrom) agranülositoz gelişti [mutlu nötrofil sayısı (ANC) < 500 / mm³ ateş, enfeksiyon vb.gibi eşlik eden belirti ve semptomlarla.] ve üçüncü bir hastada şiddetli nötropeni gelişti (ANC < 500 / mm³ herhangi bir arkadaşlık eden semptom olmaktan). Bu üç hasta için, tedavinin sırasıyla 61, 9 ve 14. günlerinde şiddetli nötropeni başlangıcı tespit edildi. Her üç hasta da REMERON ® durdurulduktan sonra ıyileşti. Bu üç durumda, yaklaşık %1'lik şiddetli nötropeni insidansına (ılişkili enfeksiyonlu veya ılişkili olmayan) neden olur.Maruz kalan bin hasta başına 1, çok geniş bir � güven aralığı ile, ben.e., 2.10.000 ila 3 arasında 2 vaka.1000 baş 1 vaka. Bir hasta boğaz ağrısı, ateş, stomatit veya diğer enfeksiyon tanımları geliştirirse, düşük bir WBC sayısı ile birlikte, REMERONSolTab® (mirtazapin) oral olarak parçalayıcı Tabletlerle tedavi kesilmeli ve hasta yakından izlenmelidir

MAO inhibitörleri

(MAOI) monoamin oksidaz inhibitörü ile birlikte oğlu zamanlarda majör depresif bozukluk için bir ilaç kesilmeli ve daha sonra bir MAOI almaya başlayan olan hastalarda ve majör depresif bozukluk için diğer ilaçlar alan hastalarda, koma, ciddi ve bazen ölümcül reaksiyonlar rapor, bulantı hayati belirtiler ajitasyon arasında değişen, nöbet ve mental durum değişiklikleri hızlı dalgalanmalar, kusma, ateş basması, baş dönmesi, tremor, miyoklonik, sertlik, terleme, hipertermi, otonomik dengesizlik dahil edilmiştir . (Mirtazapin) REMERONSolTab® (mirtazapin) sözlü olarak parçalayıcı Tabletlerle böyle bir etkileşime ilişkin hiçbir insan Verisi olmamasına rağmen, REMERONSolTab® bir MAOI ile kombinasyon halinde veya bir MAOI ile tedavinin başlatılmasından veya kesilmesinden sonraki 14 gün içinde kullanılmaması önerilir

TEDBİRLER

Genel

Uyku hali

ABD kontrol çalışmalarında, remeron® (mirtazapin) tabletleri ile tedavi edilen hastaların T'ünde, plasebo için ve amitriptilin için " uyku hali bildirilmiştir. Bu çalışmalarda, uyku hali, remeron®ile tedavi edilen hastaların .4'ünde, plasebo için %2.2'ye kıyasla kesilmeye neden olmuştur. REMERON® ' un uyarlayan etkilerine toleransın gelişip gelişmediği bellidir. REMERON® ' un performans bozukluğu üzerindeki potansiyel olarak önemli etkileri nedeniyle, hastalar ilacın kendi psikomotor performansı üzerindeki etkisini değerlendirene kadar uyanık olmanız gerektiğinde faaliyetlerde bulunma konusunda uyarılmalıdır (bkz. Hastalar için bilgi).

Baş dönmesi

ABD kontrol çalışmalarında, remeron® ile tedavi edilen hastaların %7'sinde, plasebo için %3 ve amitriptilin için 'ünde baş dönmesi bildirilmiştir. REMERON®kullanımı ile birlikte görülen baş dönmesine toleransın gelişimi henüz belirlenmemiştir.

Artan İştah / Kilo Alımı

ABD kontrol çalışmalarında, remeron® ile tedavi edilen hastaların ' sinde, plasebo için %2 ve amitriptilin için %6'ya kıyasla iştah artışı bildirildi. Aynı çalışmalarda, mirtazapin ile tedavi edilen hastaların %7.5'inde vücut ağırlığının %7'sinde kilo artışı, plasebo için %0 ve amitriptilin için %5.9'a kıyasla bildirildi. Uzun süre, açık etiketli tedavi için birçok hasta da dahil olmak üzere ABD öncüllerinin bir havuzunda, remeron alan hastalarının %8'i® kilo alımı için durduruldu. 8 haftalık bir süre içinde

15-45 mg / gün arasındaki dozların pediatrik klinik çalışması, REMERON®ile tedavi edilen hastaların i'unda plasebo ile tedavi edilen hastaların %5.7'sine kıyasla en az %7'lik bir kilo artışı vardı (bkz. TEDBİRLER: Pediatrik Kullanım).

Kolesterol / Trigliseritler

ABD kontrol çalışmalarında, remeron® ile tedavi edilen hastaların içinde, plasebo için %7 ve amitriptilin için %8'e kıyasla, normalin üst sınırlarının üzerinde ye ' ye kadar kolesterol artı gözlendi. Aynı çalışmalarda, mirtazapin ile tedavi edilen hastaların %6'sında, plasebo için %3 ve amitriptilin için %3'e yakın, hızlı olan trigliserit ≥ 500 mg/dl'ye yükseltilmiştir.

Transaminaz Yükselmeleri

Klinik olarak anlamlı ALT (SGPT) yükselleri (normal aralığın üst sınıfının ≥ 3 katı) 2'de gözlendi.REMERON® ' a maruz kalan hastaların %0'ı (8/424) kısa süreli ABD kontrol çalışma havuzunda, %0'a kıyasla.Plasebo hastalarının %3'ü (1/328) ve %2'si.Amitriptilin hastalarının %0'ı (3/181) . ALT Artı olan bu hastaların çoğu, bozulmuş karaciger fonksiyonu ile ilişkili belirti veya semptomlar geliştirmedi. Bazı hastalar ALT geliştirmeleri için kesilirken, diğer durumlarda, remeron® terapisine devam edilmesine ragmen enzim seviyeleri normale döndü. REMERONSolTab® (mirtazapin) karaciger fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatlı kullanılır (bkz. Klinik farmakoloji ve dozaj ve uygulama).

Aktivasyon Mani/Hipomani

ABD çalışmalarında REMERON®ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %0.2'sinde (3/1299 hasta) mani/hipomani meydan geldi. Mirtazapin ile tedavi sırasında mani / hipomani insidansı çok düşük olmasına rağmen, mani / hipomani öyküsü olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.

Nöbet

Premarketing klinik çalışmalarda, REMERON®ile tedavi edilen 2796 ABD ve ABD dışında hasta arasında sadece bir nöbet bildirilmiştir. Ancak, kontrol çalışmalarına hastalarda, nöbet geçişi ile gerçekleştirilmiştir. Bu nedenle, bu hastalıklarda mirtazapin kullanımında dikkatlı olmalıdır.

Eşlik eden hastalığı olan hastalarda kullanım

Remeronsoltab ile klinik deney® (mirtazapin) eşlikçi sistem hastalığı olan hastalarda sınırlıdır. Buna göre, metabolizmayı veya hemodinamik yanıkları etkileyen hastaları veya koşulları olan hastalar için mirtazapin recete edilmesinde bakım önerilir.

REMERONSolTab® (mirtazapin), yakın zamanda miyokard enfarktüsü veya diğer önemli kalp hastalığı öyküsü olan hastalarda sistematik olarak değerlendirilmemiştir veya kayda değer bir ölçüde kullanılmamalıdır. REMERON®, normal gönüllülerle yapılan erken klinik farmakoloji çalışmalarında anlamlı ortostatik hipotansiyon ile ilişkiliydi. Ortostatik hipotansiyon, depresyon hastalarında yapılan klinik çalışmalarda nadir görülen gözlendi. (Miyokard enfarktüsü öyküsü, kalp krizi ya da inme) (dehidratasyon, hipovolemi ve tedavisi hipertansiyon ilacı olan hastalarda yatkınlık olur (Celexa) REMERONSolTab® dikkatli hipotansiyon hipotansiyon ve koşulları ile şiddetlenir olabilir, bilinen kardiyovasküler veya serebrovasküler hastalığı olan hastalarda kullanılmalıdır )

Orta derecede [glomerüler filtreleme hızı (GFR) = 11-39 mL / dak / 1.73 m] olan hastalarda mirtazapin klirensi azalır²] ve şiddetli [GFR < 10 mL/dak / 1.73 m²] börek yetmezliği ve ayrıca karaciger yetmezliği olan hastalarda. Bu tür hastalara REMERONSolTab® (mirtazapin) uygulamasında dikkatlı olmalıdır (bkz. KLİNİK FARMAKOLOJİ ve DOZAJ VE UYGULAMA).

Hastalar için bilgi

(Celexa) Reçete yazanlar veya diğer sağlık profesyonelleri, hastaları, ailelerini ve bakıcılarını Remeronsoltab® oral olarak parçalayıcı Tabletlerle tedavi ile ilgili faydaları ve riskler hakkında bilgilendirmeli ve uygun kullanımı konusunda onlara tavsiyede bulunmalıdır. REMERONSolTab® (mirtazapine) için " antidepresan ilaçlar, depresyon ve diğer ciddi akıl hastalıkları ve intihar düşünceleri veya eylemleri” hakkında bir hasta ilaç Rehberi mevcut). Receteyi ya da sağlık mesleğini tedavi etmek için okumak için hastalar, hasta aileleri ve bakıcılarına söyle ve onlara yardım için anlamak gerekir . Hastalara ilaç kıllavuzunun içerini tartışma ve sahip olabilecekleri sorulara cevap alma fırsatı verilmelidir. Kitabın tam metni İlaç Rehberi bu belgenin sonunda yeniden basılır.

Hastalardaki konularda bilgilendirilmeli ve REMERONSolTab® (mirtazapin) kullanırken ortaya çıkarsa doktorlarını uyarmaları istenmelidir.

Klinik iyileştirme ve intihar riski

Hastalar, hasta aileleri ve bakıcılarına anksiyete, ajitasyon, panik atak ortaya çıkması için uyanık olmak için teşvik edilmeli, özellikle antidepresan tedavisi sırasında erken ve dozu ayarlanmış olduğunda davranış uykusuzluk, sinirlilik, düşmanlık, saldırganlık, dürtüsellik, akatizi (psikomotor huzursuzluk), hipomani, mani, diğer olağandışı değişiklikler, depresyon ve intihar düşüncesi gittikçe kötüleşen, ya da aşağı. Hastaların ailelerine ve bakıcılarına, değişiklikler ani olabileceğinden, bu tür semptomların ortaya çıkmasını günlük olarak aramaları tavsiye edilir. Bu semptomlar, özellikle şiddetli, ani başlangıçlı veya hastanın semptomlarının bir parçası değil, hastanın reçetesine veya sağlık uzmanına bildirilmelidir. Bu gibi semptomlar, intihar düşüncesi ve davranışı için artan bir risk ile ilişkili olabilir ve çok yakınından izleme ve muazzam ilaçtaki değişikliklere ihtiyaç olduğunu gösterir

Agranülositoz

REMERONSolTab® (mirtazapin) alan hastalar agranülositoz gelişme riski konusunda uyarılmalıdır. Hastalar, ateş, titreme, boğaz ağrısı, mukoza ülkeleri veya diğer olas enfeksiyon tanıları gibi herhangi bir enfeksiyon tanıları yaşarsa doktorlara başvurmaları tavsiye edilir. Grip benzeri şişelere veya enfeksiyona işaret edebilecek diğer semptomlara özel dikkat gösterilmelidir.

Bilişim ve Motor performansına müdahale

REMERONSolTab® (mirtazapin), belirginleştirici etkisi nedeniyle yara, düşünme ve özellikle motor becerilerini bozabilir. Mirtazapin kullanımı ile bağlantılı uyum, hastanın araba kullanımı, makine kullanımı veya uyanıklık gerektiren görevleri yerine getirme yeteneğini bozabilir. Bu nedenle, hastalar REMERONSolTab® (mirtazapin) tedavisinin bu tür faaliyetlerinde bulunma yetkilerini olumsuz yönde etkileyemediğinden emin oluncaya kadar tehlikeli faaliyetlerinde bulunma konusunda uyarılmalıdır.

Tedavi kursunun tamamlanması

Hastalar 1-4 hafta içinde REMERONSolTab® (mirtazapin) tedavisi ile iyileştirme fark edilebilirken, tedavi yönlendirildiği gibi devam etmeleri önerilir.

Eşlik Eden İlaç

REMERONSolTab® (mirtazapin) ' in diğer ilaçlarla etkileşime girme potansiyeli oldu, hastalara herhangi bir receteli veya recetesiz ilaç alıp almayacaklarını veya almayı düşündüklerini doktorlarına bildirmeleri tavsiye edilir.

Alkol

REMERON® tarafından üretilen bilişim ve motor becerilerin bozulmasının alkol tarafından üretilen katkı maddesi olduğu gösterilmiştir. Buna göre, hastalara herhangi bir mirtazapin dozaj formu alırken alkolden kaçmaları tavsiye edilir.

Fenilketonürikler

Fenilketonürik hastalara REMERONSolTab® (mirtazapin) 15 mg tablet başına 2.6 mg, 30 mg tablet başına 5.2 mg ve 45 mg tablet başına 7.8 mg fenilalanin içerdiği bildirilmelidir.

Gebelik

Remeronsoltab® (mirtazapin) tedavisi sırasında hamile kaldıklarında veya hamile kalmayı planlıyorlarsa hastalara doktorlar Bilgileri tavsiye edilir.

Hemşire

Hastaların bir bebeği emziriyorlarsa doktorlarına bildirmeleri tavsiye edilir.

Laboratuvar Testleri

Önerilen rutin laboratuvar testleri yoktur.

Karsinogenez, Mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Karsinogenez

Kanserojenlik çalışmaları, farelere 2, 20 ve 200 mg/kg/gün ve sıcakanlara 2, 20 ve 60 mg/kg/gün dozlarında verilen mirtazapin ile gerçekleştirildi. En yüksek dozlar, bir mg / m'de 45 mg / gün önerilen maksimum insan dozunun (MRHD) yaklaşık20 ve 12 katıdır² sırasıyla farelerde ve bıçaklarda temel. Yüksek dozda erkek farelerde hepatoseller adenom ve karsinom insidansında artış vardı. Sıkanlarda, orta ve yüksek dozlarda kadınlarda hepatoseller adenomda ve yüksek dozda erkeklerde hepatoseller tümörlerde ve tiroid foliküler adenom/kistadenom ve karsinomda bir artı vardır. Veriler, yukarıdaki etkilerin, insanlar için önemi bilinmeyen genotoksik'in mekanizmaları tarafından aracılık edilebileceğini göstermektedir.

Fare çalışmasında kullanılan dozlar, remeron® (mirtazapin) tabletlerinin kanserojen'i tam olarak karakterize edecek kadar yüksek olabilir.

Mutajenez

Mirtazapin mutajenik veya klasik değil ve çeşitli genotoksisite testlerinde belirtildiği gibi genel DNA hasarına neden olmadı: Ames testi, in vitro Çin hamster v 79 hücrelerinde gen mutasyon testi, in vitro kültürel tavşan lenfositlerinde kardeş kromatid değişim testi, in vivo bıçaklarda kemik ile mikro testi ve hela hücrelerinde planlanmamış DNA sentezi testi.

Doğurganlığın bozulması

Sıcaklarda yapılan bir doğurganlık çalışmasında, mirtazapin 100 mg / kg'a kadar dozlarda verildi [bir mg / m'de önerilen maksimum insan dozunun (MRHD) 20 katı² temel]. Çiftleşme ve gebelik kalma ilaçtan etkilenmedi, ancak MRHD'NİN 3 veya daha fazla katı'da dozlarda östrus dönüşü bozuldu ve implantasyon önceliği kayıplar MRHD'NİN 20 katı oldu.

Gebelik

Teratojenik Etkiler-Gebelik Kategorisi C

Gebelerde ve tavşanlarda sırasıyla 100 mg / kg ve 40 mg / kg'a kadar olan dozlarda üretim çalışmaları [mg / m'de önerilen maksimum insan dozunun (MRHD) 20 ve 17 katı² temel, sırasıyla], teratojenik etkilere dair hiçbir kanıt ortaya çıkarmamıştır. Bununla birlikte, bıçaklarda, mirtazapin ile tedavi edilen barajlarda implantasyon sonrası kayıplarda bir artış var. Laktasyonun ilk 3 günü boyunca yavaş ölümlerinde bir artış ve yavaş doğum ağırlıklarında bir azalma var. Bu ölümlerin nedeni bilinmemektedir. Etkiler, MRHD'NİN 20 katı olan, ancak MRHD'NİN 3 katı olmayan dozlarda mg / m'de meydan geldi² temel. Gebe'de kadınlar yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur. Hayvan üretim çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmez olduğu için, bu ilaç hamilelik sırasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.

Emziren Anneler

Mirtazapinin insan sütüne atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Birçok ilaç insan sütüne atılmasından, remeronsoltab® (mirtazapin) oral olarak parçalayıcı tabletler emziren kadınlara uygulandığında dikkatlı olmalıdır.

Pediatrik Kullanım

Pediatrik popülasyonda güvenlik ve etkinlik belirtilmemiştir (bkz. Kutu uyar ve uyarlar-klinik iyileştirme ve intihar riski). MDD'Lİ 258 pediatrik hastada iki plasebo kontrol çalışması REMERON® (mirtazapin) tabletleri ile gerçekleştirildi ve verildi pediatrik hastalarda kullanım iddiasını desteklemek için yeterli değildi. REMERONSolTab kullanımını düşünen herkes ® (mirtazapin) bir çocukta veya ergen oral olarak parçalayıcı tabletler potansiyel riskleri klinik ihtiyaçla dengelemelidir.

15-45 mg / gün dozlarındaki 8 haftalık pediatrik klinik çalışmasında, REMERON®ile tedavi edilen hastaların %5.7'sine kıyasla en az %7'lik bir kilo artışı vardı. Ortalama kilo artışı, remeron®ile tedavi edilen hastalar için 4 kg (2 kg SD) ve plasebo ile tedavi edilen hastalar için 1 kg (2 kg SD) ıdi (bkz. Önlemler-ıştah artışı/kilo alımı).

Geriatrik Kullanım

Yakışık 190 yaşlı birey (≥65 yaş) REMERON® (mirtazapin) tabletleri ile klinik çalışmalara katıldı. Bu ilacın böbrekler tarafından önemli ölçüde atıldığı bilinmektedir (u) ve böbrek fonksiyonel bozukluğu olan hastalarda bu ilacın klirensinde azaltım riski daha yüksektir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azaltım olasılığı daha yüksek olduğu, doz seçiminde dikkatlı olması gerekir. Sedatif ilaçlar yaşlılarda kafa karışıklığına ve aşırı sedasyona neden olabilir. Bu grupta olagandı olgusuz yaşa bağlı fenomenler tespit edilmedi. Farmakokinetik çalışmalar yaşlılarda klirens azaldığını orta koydu. Remeronsoltab® (mirtazapin) oral olarak parçalayıcı tabletlerin yaşlı hastalarına verilmesinde dikkatlı olmalıdır (bkz. Klinik farmakoloji ve dozaj ve uygulama).

Hastalar için bilgi

Sizinle veya aile üyenizin antidepresan ilacı ile birlikte gelen ilaç kıllavuzu okuyun. Bu ilaç Rehberi sadece antidepresan ilaçlarla intihar düşünceleri ve eylemleri riski ile ilgilidir. Sağlık uzmanınızla veya aile üyenizin sağlık uzmanıyla konuşun:

• antidepresan ilaçlarla tedavinin tüm riskleri ve faydaları
• depresyon veya diğer ciddi akıl hastaları için tüm tedavi seçenekleri

Antidepresan ilaçlar, depresyon ve diğer ciddi akıl hastalıkları ve intihar düşünceleri veya eylemleri Hakkında Bilmem Gereken En Önemli Bilgiler Nelerdir?

1. Antidepresan ilaçlar, tedavinin ilk birkaç ayında bazı çocuklarda, ergenlerde ve genç erişimlerinde intihar düşüncelerini veya eylemlerini artırabilir.
2. Depresyon ve diğer ciddi akıl hastaları intihar düşüncelerinin ve eylemlerinin en önemli nedenleridir. Bazı insanlar intihar düşüncelerine veya eylemlerine sahip olma riski yüksek olabilir. Bunlar, bipolar bozukluk (manik-depresiflik olarak da adlandırılır) veya intihar düşünceleri veya eylemleri olan (veya aile öyküsü olan) kişileri içerir.
3. Kendimde veya bir aile üyesinde intihar düşüncelerini ve eylemlerini nasıl izleyebilir ve önlemeye çalışabilirim?
   Duygudurum, davranış, düşünce veya duygudaki herhangi bir değişim, özellikle de ani değişimlere dikkat edin. Bir antidepresan ilaç başlangıcında veya doz değişiminde bu çok önemlidir. Ruh hali, davranış, düşünce veya duygulardaki yeni veya ani değişimleri bildirmek için hemen sağlık uzmanını arayın. Tüm takip ziyaretlerini sağlık uzmanıyla planlandığı gibi tutun. Özellikle semptomlarla ilgili endişeleriniz varsa, gerekli ziyaretler arasında sağlık uzmanını arayın.

Siz veya aile üyesi olarak belirleyicilerden herhangi birine sahipse, özellikle yeni, daha kötü veya sizi endişeliyorsa, hemen bir sağlık uzmanını arayın:

• içtihar veya ölüm hakkında düşünenler
• intihar girişleri
• yeni veya daha kötü depresyon
• yeni veya daha kötü kaygısı
• çok heyecanlı veya huzursuzsuz hissetmek
• panik atak
• uyku sorunları (uyku eksikliği)
• yeni veya daha kötü sinirlilik
• saldırgan davranmak, kız olmak veya şiddet
• tehlikeli dürt üzerinde hareket etmek
• aktivite ve konuşmada aşağı bir artı (mani)
• davranış veya ruh halindeki diğer olagandı değişiklikler

Antidepresan ilaçlar Hakkında Bilmem Gereken başka ne var?

• İlk önce bir sağlık uzmanıyla konuşmadan bir antidepresan ilacı ile bırakmayın. Bir antidepresan ilacı aniden durdurmak diğer semptomlara neden olabilir.
• Antidepresanlar depresyon ve diğer hastalıkları tedavi etmek için kullanılan ilaçlardır. Depresyonu tedavi etmenin tüm risklerini ve tedavi etme risklerini tartışmak çok önemlidir. Hastalar ve aileleri veya diğer bakıcılar, sadece antidepresanların kullanımı değil, tüm tedavi seçeneklerini sağlık uzmanıyla tartışmalıdır.
• Antidepresan ilaçların başka yan etkileri vardır. Sizin veya aile üyeniz için reçete edilen ilacın yan etkileri hakkında sağlık uzmanınızla konuşun.
• Antidepresan ilaçlar diğer ilaçlarla etkisi olabilir. Sizin veya aile üyenizin aldığı tüm ilaçları bilin. Sağlık uzmanına göstermek için tüm ilaçların bir listesini tutun. İlk önce sağlık uzmanınıza danışmadan yeni ilaçlara başlayın.
• Çocuklar için tüm antidepresan ilaçlar, çocuklarda kullanım için FDA onaylı değildir. Daha fazla bilgi için çocuğunuzun sağlık uzmanıyla konuşun.

Tedavinin Kesilmesi İle İlişkili

ABD 6 haftalık kontrol klinik çalışmalarında Adco-Mirteron (mirtazapin) tabletleri alan 453 hastanın yakınlığı 'sı, bu çalışmalarda plasebo ile tedavi edilen 334 hastanın %7'sine kıyasla, olumsuz bir deneme nedeniyle tedavi durdu. Ilacın kesilmesiyle ılişkili ve ılaca bağlantılı olarak kabul edilen en yayın olayları (≥%1) (yani, plasebodan en az iki kat daha yüksek bir oranda bırakma ile ılişkili olaylar) Tablo 2'de yer almaktadır.

Tablo 2: 6 haftalık ABD Adco-Mirteron denemelerinde tedavinin kesilmesi ile bağlantılı yayın advers olaylar

ABD kontrollü'nün klinik çalışmalarında sık görülen gelişmeler olaylar

(Adco)) Az iki katıdır sık görülen yan olaylar TR Adco-Mirteron (mirtazapin) tabletlerinin kullanımı ile ilişkili (5 veya daha yüksek ve plasebo ile tedavi edilen hastalar arasında eşdeğer bir insidansta gözlenmemiştir-Mirteron insidansı plasebo için Tablo 3'te listelenmiştir %insidans.

Tablo 3: 6 haftalık ABD denemelerinde Adco-Mirteron kullanımı ile bağlantılı yayın tedavi-acil advers olaylar

Adco-Mirteron İle Tedavi Edilen Hastalar Arasında %1 Veya Daha Fazla İnsidansta Ortaya Çıkan Advers Olaylar

Tablo 4, %1 veya daha fazla insidansta meydan gelen ve daha fazla olan advers olayları listesi sık plasebo grubuna göre, adco-Mirteron (mirtazapin) tabletleri arasında, hastaların 5 ila 60 mg/gün aralığında dozlandığı kısa süre ABD plasebo kontrol çalışmalarına katılan hastalar tedavi edildi. Bu tablo, her gruptaki, tedavi sırasında bir anda en az 1 olay geçen hastaların yüzünü göstermektedir. Bildirilen advers olaylar standart bir COSTART tabanlı sözlük terminolojisi kullanılarak sınıflandırılmıştır.

Recete yazan kişi, bu rakamların, hasta özelliklerinin ve diğer faktörlerin klinik çalışmalarında geçerli olanlardan farklı olduğu için tıbbi uygulama sırasında yan etkilerin insidansını tahmin etmek için kullanılmayacağını bilmelidir. Benzer şekilde, belirli frekanslar, farklılar, kullanıcılar ve araştırmacılar için diğer araştırmalardan elde edilen rakamlarla karşılaşılmaz. Bununla birlikte, belirtilen rakamlar, recete yazar hekime, ilaç ve ilaç dış faktorlerin incelenen popülasyondaki yan etkisi ınsidans oranına göreceli katkısını tahmin etmek için bir temel sağlar'dır.

Tablo 4: ABD kontrollü kısa süreli çalışmalarda pozitif klinik deneyimlerin insidansı* (≥%1)

EKG değişimleri

Adco-Mirteron (mirtazapin) tabletleri alan 338 hasta ve 6 haftalık plasebo kontrol çalışmalarında plasebo alan 261 hasta için elektrokardiyogramlar analiz edildi. Mirtazapin ile tedavi edilen hastalarda QTc ≥ 500 msec'de uzama gözlenmedi, qtc'deki ortalama değişim mirtazapin için 1.6 msec ve plasebo için - 3.1 msec ıdi. Mirtazapin, plasebo için 0.8 bpm'ye kadar kalp hızında 3.4 bpm'ye kadar bir artı ile ilişkiliydi. Bu değişikliklerin klinik önemi bilinmemektedir.

Adco-Mirteron'un (mirtazapin) QTc aralığı üzerindeki etkisi, maruz kalma yanıt analizi kullanılan 54 sağlıklı gönülü içeren plasebo ve pozitif (moksifloksasin) kontrollerle yapılan klinik randomize bir çalışmada değerlendirildi. Bu çalışma, mirtazapin konsantrasyonları ile QTc aralığının uzaması arasında pozitif bir ilişki olduğunu göstermiştir. Bununla birlikte, hem 45 mg (terapötik) hem de 75 mg (supratherapeutic) mirtazapin dozlarında görülen QT uzama derecesi genel klinik olarak anlaşılabilir bir seviyede değil.

Adco-Mirteron'un Pazarlama önceliği Değerlendirmesi sıralamasında Gözlenen Diğer Advers Olaylar

Pazarlama önceliği Değerlendirmesi sırasında, klinik çalışmalarda 2796 hasta çoklu doz Adco-Mirteron (mirtazapin) tabletleri uygulaması. (Örtü kategorilerinde) Celexa maruz Kalma koşuları ve süresi büyük ölçüde değişmiştir ve açık ve çift müşterilerine çalışmalar, kontrolsuz ve kontrollü çalışmalar, ikiz yatak ve ayakta tedavi çalışmaları, sabit doz ve titrasyon çalışmaları içermektedir. Bu maruz kalma ile ilgili istenmeyen olaylar, klinik araştırmalar tarafından kendi seçtikleri terminolojiyi kullanarak kaydedildi. Sonuç olarak, benzer türdeki istenmeyen olaylar daha az sayıda standartlaştırılmış olay kategorisine gruplandırmadan, olumsuz olaylar yaşayan birilerin oranının anlamlı bir tahminini sağlamak mümkün değildir

Takip eden tablolarda, bildirilen advers olaylar standart bir COSTART tabanlı sözlük terminolojisi kullanılarak sınıflandırılmıştır. Bu nedenle, sunulan frekanslar, adco-Mirteron alırken en az 1 vesile ile belirtilen tipte bir olay yaşayan birden fazla adco-Mirteron dozuna maruz kalan 2796 hastanın oranını temsil etmektedir. Rapor edilen tüm olaylar, Tablo 4'te listelenenler dışında, costart terimlerinde yer alan, aşırı derecede genel veya aşırı derecede spesifik olan olumsuz deneyler ve bir ilaç nedeninin çok uzak olduğu olaylar, dahil edilmiştir.

Bildirilen olayların Adco-Mirteron ile tedavi sırasında meydan gelmesine rağmen, bunun neden olmadığını söylemek önemlidir.

Olaylar ayrıca vücut sistemine göre kategorize edilir ve aşağıdaki tanımalara göre azalan frekans sırasına göre listelenir: sık yan etkiler, en az 1/100 hastada 1 veya daha fazla vakada meydan gelen olaylardır, nadir advers olaylar 1/100 ila 1/1000 hastada meydan gelen olaylar, nadir olaylar 1/1000'den az hastada meydan gelen olaylardır. Bu listede yalnızca Tablo 4'te listelenmeyen olaylar görülür. Büyük klinik öneme sahip olaylar, uyarılar ve önlükler bölümlerinde de açıktır.

Bir bütün olarak vücut: sık: halsizlik'ten karın'a ağrı, karın'dan sendrom akut, nadir: titreme, ateş, yüz ödemi, ülser, ışığa duyarlık tepesi, boyun sertliği, boyun ağrısı, genişlemiş kar, nadir: selülit, göğüs ağrısı substernal.

Kardiyovasküler Sistem: sık: hipertansiyon, vazodilatasyon, nadir: anjina pektoris, miyokard enfarktüsü, bradikardi, ventrikler ekstrasistoller, senkop, migren, hipotansiyon, nadir: atriyal aritmi, bigeminy, vasküler baş ağrısı, pulmoneremboli, serebral iskemi, kardiyomegali, flebit, sol kalp yetmezliği.

Sindirim Sistemi: sık: kusma, anoreksiya, nadir: geğirme, glossit, kolesistit, bulantıve kusma, diş eti kanaması, stomatit, kolit, karaciger fonksiyon testleri anormal, nadir: dil renk değişimi, ülseratif stomatit, tükürük bezi genişlemesi, artan tükür, bağışsak tıkanıklığı, pankreatit, aftöz stomatit, karaciger sirozu, gastrit, gastroenterit, oral moniliyazis, dil ödeme.

Endokrin Sistemi: nadir: guatr, hipotiroidizm.

Hemik ve lenfatik sistem: nadir: lenfadenopati, lökopeni, peteşi, anemi, trombositopeni, lenfositoz, pansitopeni.

Metabolik ve beslenme bozuklukları: sık: susuzluk, nadir: dehidrasyon, kilo kaybı, nadir: bağışsak, SGOT artmı, anormal iyileşme, asit fosfataz artmı, SGPT artmı, diabetes mellitus, hiponatremi.

Kaş-İskelet Sistemi: sık: myastenia gravis, artralji, nadir: artrit, tenosinovit, nadir: patolojik kırık, osteoporoz kırığı, kemik ağrısı, miyozit, tendon rüptürü, artroz, bursit.

Sinir Sistemi: sık: hipestezi, apati, depresyon, hipokinezi, vertigo, düzleştirme, ajitasyon, anksiyete, amnezi, hiperkinezi, parestezi, nadir: ataksi, deliryum, sanrılar, duyarsızlaşma, diskinezi, ekstrapiramidal sendrom olgusunu sunmaktır, libido artışı, koordinasyon anormalliği, dizartri, halüsinasyonlar, 2. El reaksiyon, Nevruz, distoni, düşmanlık, refleksler artı, duyusal kararsızlık, öfori, paranoyak reaksiyon, nadir: afazi, nistagmus, akatizi (psikomotor huzursuzluk), stupor, demans, diplopi, uyuşturucu bağı, felç, büyük mal konvülsiyon, hipotoni, miyoklonus, psikotik depresyon, yoksunluk sendrom, serotonin sendrom.

Solunum Sistemi: sık: öksürük arttı, sinüzit, nadir: burun kanaması, bronş, astım, zatürree, nadir: asfiksi, larenjit, pnömotoraks, hıçkırık.

Cilt ve ekler: sık: kaşıntı, döküntü, nadir: akne, eksfolyatif dermatit, kuru cilt, herpes simpleks, alopesi, nadir: ürtiker, herpes zoster, cilt hipertrofisi, sebore, cilt ülkesi.

Özel Duyular: nadir göz ağrısı, konaklamadaki anomali, konjonktivit, sağlık, keratokonjonktivit, lakrimasyon bozukluğu, kapalı açık glocom, hiperakuzi, kulak ağrısı, nadir: blefarit, kısmi geçen sağlık, otitis media, tat kaybı, parosmi.

Genitoüriner Sistem: sık: idrar yolu enfeksiyonu, nadir: börek taşı, sistit, dizürü, üriner inkontinans, idrar retansı, vajinit, hematürü, göğüs ağrısı, amenore, dismenore, lökore, ikidarsızlık, nadir: poliüri, üretrit, metrorrhagia, menoraji, anormal boşalma, Meme Büyütme, Meme Büyütme, idrar aciliyeti.

Adco-Mirteron'un Pazarlama Sonrası Değerlendirmesinde görüntülenen Diğer Advers Olaylar

Mirtazapin tedavisi ile ilgili olarak (ancak mutlaka nedensel olarak değil) sahne sürülmesinden bu yana bildirilen advers olaylar, ventrikler aritmi Torsades de Pointes vakalarını içerir. Bununla birlikte, bu vakaların çoğunda, eşlikçi ilaçlar dahil edildi. Stevens-Johnson sendrom, büllöz dermatit, eritema multiforme ve toksik epidermal nekroliz gibi cilt reaksiyonları vakaları da bildirilmiştir. Artmış kreatin kinaz kan Seviyeleri ve rabdomiyoliz de bildirilmiştir.

Uyuşturucu Bağlılığı Ve Bağlılığı

Kontrol Maddesi Sınıfı

Adco-Mirteron (mirtazapin) tabletleri kontrol bir madde değildir.

Fiziksel Ve Psikolojik Bağlantı

Adco-Mirteron (mirtazapin) tabletleri, kötü kullanım, tolerans veya fiziksel bağlantı potansiyeli nedeniyle hayvanlarda veya insanlarda sistematik olarak çalışılmamıştır. Klinik çalışmalar herhangi bir ilaç arama davranışı için herhangi bir eğilim göstermemiş olsa da, bu gözlemler sistematik değildi ve bu sınırlı deneyime dayanarak, MSS-aktif bir ilacın pazarlandıktan sonra kötüye kullanılmasının, yönlendirilmesinin ve/veya kötüye kullanılmasının ne ölçüde olacağını tahmin etmek mümkün değildir. Sonuç olarak, hastalar uyuşturucu bağımlılığı öyküsü için dikkatlı bir şekilde değerlendirilmeli ve bu tür hastalar Adco-Mirteron kötü durum kullanımı veya kötü durum kullanımı tanıtımı için yaklaşından izlenmeli (e.bin dolar., tolerans gelişimi, doz artışı, ilaç arama hareketi)

Tedavinin kesilmesi ile ilişkili

(Mirtazapin) ABD 6 haftalık kontrol klinik çalışmalarında REMERON® tabletleri alan 453 hastanın yaklaşık yüzünde 16'sı, bu çalışmalarda plasebo ile tedavi edilen 466 hastanın yüzünde 7'sine kıyasla, olumsuz bir deneme nedeni ile tedavi durdu. Ilacın kesilmesiyle ılişkili ve ılaca bağlantılı olarak kabul edilen en yayın olayları (≤%1) (yani, plasebodan en az iki kat daha yüksek bir oranda bırakma ile ılişkili olaylar) :

6 haftalık ABD REMERON ® testlerinde tedavinin kesilmesi ile bağlantılı yayın advers olaylar

ABD kontrollü'nün klinik çalışmalarında sık görülen gelişmeler olaylar

REMERON® (mirtazapin) tabletlerinin kullanımı ile bağlantılı en sık görülen yan olaylar (%5 veya daha fazla insidans) ve plasebo ile tedavi edilen hastalar arasında eşdeğer bir insidansta gözlenmemiştir (REMERON ® insidansı plasebo için en az iki katıdır):

Ortak tedavi - 6 haftalık ABD denemelerinde REMERON® kullanımı ile bağlantılı acil advers olaylar

REMERON ® ile tedavi edilen hastalar arasında %1 veya daha fazla İnsidansta ortaya çıkan advers olaylar

Aşağıdaki tablo, hastaların 5-60 mg/gün aralığında dozlandığı kısa süreli ABD plasebo kontrollü çalışmalara katılan Remeron® (mirtazapin) tabletleri ile tedavi edilen hastalar arasında %1 veya daha fazla insidansta meydana gelen ve plasebo grubuna göre daha sık görülen yan geçmiş zaman için yardımcı fiil listeler. Bu tablo, her gruptaki tedavi sırasında bir anda en az bir olay atağı olan hastaların yüzünü göstermektedir. Bildirilen advers olaylar standart bir COSTART tabanlı sözlük terminolojisi kullanılarak sınıflandırılmıştır.

Recete yazan kişi, bu rakamların, hasta özelliklerinin ve diğer faktörlerin klinik çalışmalarında geçerli olanlardan farklı olduğu için tıbbi uygulama sırasında yan etkilerin insidansını tahmin etmek için kullanılmayacağını bilmelidir. Benzer şekilde, belirli frekanslar, farklılar, kullanıcılar ve araştırmacılar için diğer araştırmalardan elde edilen rakamlarla karşılaşılmaz. Bununla birlikte, belirtilen rakamlar, recete yazar hekime, ilaç ve ilaç dış faktorlerin incelenen popülasyondaki yan etkisi ınsidans oranına göreceli katkısını tahmin etmek için bir temel sağlar'dır.

OLUMSUZ KLİNİK DENEYİMLERİN İNSİDANSI¹ KISA VADELİ ABD KONTROL ÇALIŞMALARINDA (≤%1)

¹REMERON® ile tedavi edilen hastaların az %TR 1'i tarafından rapor edilen olaylar dahil, baş ağrısı, enfeksiyon, ağrı, göğüs ağrısı, çarpıntı, taşikardi, postural hipotansiyon, bulantı, hazımsızlık, ishal, şişkinlik, uykusuzluk, sinirlilik, libido azalması, hipertoni, farenjit, nezle, terleme, göz tembelliği, kulak çınlaması, tat sapıklık plasebo ≥ REMERON® bir katkımız oldu şu olaylar hariç.

EKG değişimleri

REMERON® (mirtazapin) tabletleri alan 338 hasta ve 6 haftalık plasebo kontrol çalışmalarında plasebo alan 261 hasta için elektrokardiyogramlar analiz edildi. Mirtazapin ile tedavi edilen hastalarda QTc ≥ 500 msec'de uzama gözlenmedi, qtc'de orta değiştirme mirtazapin için 1.6 msec ve plasebo için -3.1 msec ıdi. Mirtazapin, plasebo için 0.8 bpm'ye kadar kalp hızında 3.4 bpm'ye kadar bir artı ile ilişkiliydi. Bu değişikliklerin klinik önemi bilinmemektedir.

REMERON® ' un Pazarlama önceliği Değerlendirmesi sırasında görülen diğer Advers olaylar

Pazarlama önceliği Değerlendirmesi sırasında, klinik çalışmalarda 2796 hasta çok doz REMERON® (mirtazapin) tabletleri uygulaması. (Örtü kategorilerinde) Celexa maruz Kalma koşuları ve süresi büyük ölçüde değişmiştir ve açık ve çift müşterilerine çalışmalar, kontrolsuz ve kontrollü çalışmalar, ikiz yatak ve ayakta tedavi çalışmaları, sabit doz ve titrasyon çalışmaları içermektedir. Bu maruz kalma ile ilgili istenmeyen olaylar, klinik araştırmalar tarafından kendi seçtikleri terminolojiyi kullanarak kaydedildi. Sonuç olarak, benzer türdeki istenmeyen olaylar daha az sayıda standartlaştırılmış olay kategorisine gruplandırmadan, olumsuz olaylar yaşayan birilerin oranının anlamlı bir tahminini sağlamak mümkün değildir

Takip eden tablolarda, bildirilen advers olaylar standart bir COSTART tabanlı sözlük terminolojisi kullanılarak sınıflandırılmıştır. Bu nedenle, sunulan frekanslar, remeron® alırken en az bir vesile ile belirtilen tipte bir olay yaşayan birden fazla REMERON®dozuna maruz kalan 2796 hastanın oranını temsil etmektedir. Rapor edilen tüm olaylar, önceki tabloda listelenenler hariçtir, costart terimleri altındaalan, aşırı genel veya aşırı derecede spesifik olan, bilgilendirici olmayan ve bir ilaç nedeninin çok uzak olduğu olaylar hariçtir, dahil edilmiştir.

Bildirilen olayların REMERON® ile tedavi sırasında meydan gelmesine rağmen, bunun nedeni olmak önemlidir.

Olaylar ayrıca güç sistemine göre sınıflandırılır ve aşağıdaki tanımalara göre azalan sıklık sırasına göre listelenir: sık görülen yan olaylar, az 1/100 hastada bir veya daha fazla fazla vakada meydan gelen olaylar, seyrek yan olaylar 1/100 ile 1/1. 000 hastada meydan gelen olaylardır, nadir olaylar 1 / 1000'den az hastada meydan gelen olaylardır TR. Bu listede yalnızcaönceki tabloda listelenmeyen olaylar görülür. Büyük klinik öneme sahip olaylar da UYARMALAR ve TEDBİRLER bölmeler.

Bir bütün olarak vücut: sık: halsizlik'ten karın'a ağrı, akut karın'dan sendrom, nadir: titreme, ateş, yüz ödemi, ülser, ışık duyarlık tepesi, boyun sertliği, boyun ağrısı, genişlemiş kar, nadir: selülit, göğüs ağrısı substernal.

Kardiyovasküler Sistem: sık: hipertansiyon, vazodilatasyon, nadir: anjina pektoris, miyokard enfarktüsü, bradikardi, ventrikler ekstrasistoller, senkop, migren, hipotansiyon, nadir: atriyal aritmi, bigeminy, vasküler baş ağrısı, pulmoneremboli, serebral iskemi, kardiyomegali, flebit, sol kalp yetmezliği.

Sindirim Sistemi: sık: kusma, anoreksiya, nadir: geğirme, glossit, kolesistit, bulantıve kusma, diş eti kanaması, stomatit, kolit, karaciger fonksiyon testleri anormal, nadir: dil renk değişimi, ülseratif stomatit, tükürük bezi genişlemesi, artan tükür, bağışsak tıkanığı, pankreatit, aftöz stomatit, karaciger sirozu, gastrit, gastroenterit, oral moniliasis, dil ödeme.

Endokrin Sistemi: nadir: guatr, hipotiroidizm.

Hemik ve lenfatik sistem: nadir: lenfadenopati, lökopeni, peteşi, anemi, trombositopeni, lenfositoz, pansitopeni.

Metabolik ve beslenme bozuklukları: sık: susuzluk, nadir: dehidrasyon, kilo kaybı, nadir: bağırsak, SGOT arttı, anormal iyileşme, asit fosfataz arttı, SGPT arttı, diabetes mellitus.

Kaş-İskelet Sistemi: sık: myastenia gravis, artralji, nadir: artrit, tenosinovit, nadir: patolojik kırık, osteoporoz kırığı, kemik ağrısı, miyozit, tendon rüptürü, artoz, bursit.

Sinir Sistemi: sık: hipestezi, apati, depresyon, hipokinezi, vertigo, düzleştirme, ajitasyon, anksiyete, amnezi, hiperkinezi, parestezi, nadir: ataksi, deliryum, sanrılar, duyarsızlaşma, diskinezi, ekstrapiramidal sendrom olgusunu sunmaktır, libido artışı, koordinasyon anormalliği, dizartri, halüsinasyonlar, 2. El reaksiyon, Nevruz, distoni, düşmanlık, refleksler artı, duyusal kararsızlık, öfori, paranoyak reaksiyon, nadir: afazi, nistagmus, akatizi, stupor, demans, diplopi, uyuşturucu bağı, felçli, büyük mal konvülsiyon, hipotoni, miyoklonus, psikotik depresyon, yoksunluk sendrom.

Solunum Sistemi: sık: öksürük arttı, sinüzit, nadir: burun kanaması, bronş, astım, zatürree, nadir: asfiksi, larenjit, pnömotoraks, hızkır.

Cilt ve ekler: sık: kaşıntı, dök, nadir: akne, eksfolyatif dermatit, kuru cilt, herpes simpleks, alopesi, nadir: ürtiker, herpes zoster, cilt hipertrofisi, sebore, cilt ülkesi.

Özel Duyular: nadir: göz ağrısı, konaklama anormalliği, konjonktivit, sağlık, keratokonjonktivit, lakrimasyon bozukluğu, glocom, hiperakuzi, kulak ağrısı, nadir: blefarit, kısmi geçen sağlık, otitis media, tat kaybı, parosmi.

Genitoüriner Sistem: sık: idrar yolu enfeksiyonu, nadir: börek taşı, sistit, dizürü, üriner inkontinans, idrar retansı, vajinit, hematürü, göğüs ağrısı, amenore, dismenore, lökore, ikidarsızlık, nadir: poliüri, üretrit, metrorrhagia, menoraji, anormal boşalma, Meme Büyütme, Meme Büyütme, idrar aciliyeti.

REMERON® ' un pazarlama sonrası değerlendirilmesi sırasında görülen diğer Advers olaylar

Mirtazapin tedavisi ile ilgili olarak (ancak mutlaka nedensel olarak değil) sahne sürülmesinden bu yana bildirilen advers olaylar, dört ventrikler aritmi torsades de pointes vakasını içerir. Bununla birlikte, dört vakadan üçünde, eşlikçi olan ilaçlar dahil edildi. Tüm hastalar iyileşti.

Uyuşturucu Bağlılığı Ve Bağlılığı

Kontrol Maddesi Sınıfı

REMERONSolTab® (mirtazapin) oral olarak parçalayan tabletler kontrol bir madde değildir.

Fiziksel ve psikolojik bağlantı

REMERONSolTab® (mirtazapin) oral olarak parçalayan tabletler, hayvanlarda veya insanlarda kötü kullanım, tolerans veya fiziksel bağlantı potansiyeli nedeniyle sistematik olarak incelenmemiştir. Klinik çalışmalar herhangi bir ilaç arama davranışı için herhangi bir eğilim göstermemiş olsa da, bu gözlemler sistematik değildi ve bu sınırlı deneyime dayanarak, MSS-aktif bir ilacın pazarlandıktan sonra kötüye kullanılmasının, yönlendirilmesinin ve/veya kötüye kullanılmasının ne ölçüde olacağını tahmin etmek mümkün değildir. Sonuç olarak, hastalar uyuşturucu bağımlılığı öyküsü için dikkatlı bir şekilde değerlendirilmeli ve bu tür hastalar REMERONSolTab® (mirtazapin) kötü kullanımı veya kötü kullanımı (e) tanımları için izlenmelidir.bin dolar., tolerans gelişimi, doz artışı, ilaç arama hareketi)

İnsan Deneyimi

Aşırı dozda Adco-Mirteron (mirtazapin) tabletleri ile çok sıralı bir deneme var. Pazarlama öncesi klinik çalışmalarda, tek başına veya diğer farmakolojik ajanlarla kombinasyon halinde adco-Mirteron aşırı dozunun 8 raporu vardı. Adco-Mirteron alırken bildirilen tek ilaç aşırı doz ölümü, ABD Dış bir klinik çalışmada amitriptilin ve klorprotiksen ile kombinasyon halinde ıdi. Plazma seviyelerine bağlı olarak, alınan Adco-Mirteron dozu 30 ila 45 mg iken, amitriptilin ve klorprotiksen plazma seviyelerinin toksik seviyelerinde olduğu bulunmuştur. Diğer tüm pazarlama önceliği aşırı doz vakaları tam iyileştirme ile sonuçlandı. Aşırı doz ile ilgili olarak bildirilen tanıtımlar organizasyon bozukluğu, baş dönmesi, hafıza sorunları dahil, ve taşikardi. Sadece Adco-Mirteron ile aşırı dozdan sonra EKG anormallikleri, koma veya konvüller bildirilmemiştir

Bununla birlikte, pazarlama sonrası raporlara dayanarak, özellikle karışık aşırı dozlarda, terapötik dozdan çok daha yüksek dozlarda daha ciddi sonuçlar (ölüler dahil) olasılığı vardır. Bu durumlarda QT uzaması ve Torsades de Pointes de bildirilmiştir (bkz. İLAÇ ETKİLERİ ve İLERİ TEPKİLER bölmeler).

Doz Aşımı Yönetimi

Tedavi, majör depresif bozukluğun tedavisinde etkili olan herhangi bir ilaçla aşının dozun tedavisinde kullanılan genel önlemlerden oluşmalıdır. Yeterli hava yolu, oksijen ve hava sağlama. EKG parametrelerini (kalp ritmi dahil) ve yaşamsal göstergeleri izleyin. Genel destek ve semptomatik önlükler de Öner. Kusma indüksiyonu önerilmez. Gerekli, uygun hava yolu korumasına sahip büyük delikli bir orogastrik tüp ile gastrik lavaj, yutulduktan kısa bir süre sonra veya semptomatik hastalarda gerçekleştirilirse endike olabilir. Aktif kömür uygulamalıdır. Mirtazapin doz aşımı terapisinde zorla diürez, diyalizör, hemoperfüzyon veya değişim transfüzyonu kullanımı ile ilgili herhangi bir deneme yoktur. Mirtazapin için spesifik bir panzehir bilinmemektedir

Doz aşımını yönetirken, çokluilaç tutumu olasılığını göz önünde bulundurur. Doktor, herhangi bir aşırı dozun tedavisi hakkında daha fazla bilgi için bir zehir kontrol merkezine başvurmayı düşünmelidir. Sertifikalı zehir kontrol merkezlerinin telefon numaraları doktorların listesinde yer almaktadır. Masa Referansı (PDR).

İnsan Deneyimi

REMERONSolTab ile çok sıralı bir deneme var® (mirtazapin) oral olarak parçalayan tabletler aşırı doz. Pazarlama öncesi klinik çalışmalarda, tek başına veya diğer farmakolojik ajanlarla kombinasyon halinde sekiz REMERON ® doz aşımı raporu vardı. REMERON® alırken bildirilen tek ilaç aşırı doz ölümü, ABD Dış bir klinik çalışmada amitriptilin ve klorprotiksen ile kombinasyon halinde ıdi. Plazma seviyelerine bağlı olarak, alınan REMERON ® dozu 30-45 mg iken, amitriptilin ve klorprotiksen plazma seviyelerinin toksik seviyelerinde olduğu bulunmuştur. Diğer tüm pazarlama önceliği aşırı doz vakaları tam iyileştirme ile sonuçlandı. Aşırı doz ile ilgili olarak bildirilen tanıtımlar organizasyon bozukluğu, baş dönmesi, hafıza sorunları dahil, ve taşikardi. Tek başına REMERON® ile aşırı dozdan sonra EKG anormallikleri, koma veya konvüller bildirilmemiştir

Doz Aşımı Yönetimi

Tedavi, majör depresif bozukluğun tedavisinde etkili olan herhangi bir ilaçla aşının dozunda tedavide kullanılan genel önlemlerden oluşmalıdır. Yeterli hava yolu, oksijen ve hava sağlama. Kalp ritmini ve yaşamsal bulguları izleyin. Genel destek ve semptomatik önlükler de Öner. Kusma indüksiyonu önerilmez. Gerekli, uygun hava yolu korumasına sahip büyük delikli bir orogastrik tüp ile gastrik lavaj, yutulduktan kısa bir süre sonra veya semptomatik hastalarda gerçekleştirilirse endike olabilir. REMERONSolTab® (mirtazapin) oral olarak parçalayan tabletlerin hızlı parçalanması nedeniyle, lavaj ile elden mide içinde hap parçaları görülebilir

Aktif kömür uygulanmalıdır. Mirtazapin doz aşımı uygulamasında zorla diürez, diyalizör, hemoperfüzyon veya değişim transfüzyonu kullanımı ile ilgili herhangi bir deney yoktur. Mirtazapin için spesifik bir panzehir bilinmemektedir.

Doz aşımını yönetirken, çokluilaç tutumu olasılığını göz önünde bulundurur. Doktor, herhangi bir aşırı dozun tedavisi hakkında daha fazla bilgi için bir zehir kontrol merkezine başvurmayı düşünmelidir. Sertifikalı zehir kontrol merkezlerinin telefon numaraları Hekimlerin Masa Referansı (PDR).

Majör depresif bozukluğun tedavisinde etkili olan diğer ilaçlarda olduğu gibi Adco-Mirteron (mirtazapin) tabletlerinin etkisi mekanizasyonu bilinmemektedir.

Klinik öncesi çalışmalarda toplanan kanıtlar, mirtazapinin merkezi noradrenerjik ve serotonerjik aktiviteyi arttırdığını göstermektedir. Bu çalışmalar, mirtazapinin merkezi presinaptik α2 - adrenerjik inhibitör otoreseptörlerde ve heteroreseptörlerde bir antagonist olarak hareket ettiğini, merkezi noradrenerjik ve serotonerjik aktivitede bir artışa neden olduğu öne sürülen bir eylem olduğunu göstermiştir.

Mirtazapin, 5-HT2 ve 5-HT3 reseptörlerinin güçlü bir antagonistidir. Mirtazapin, 5-HT1A ve 5-HT1B reseptörleri için anlamlı bir afiniteye sahip değildir.

Mirtazapin, sedatif etkilerini belirleyebilir bir özellik olan histamin (H1) reseptörlerinin güçlü bir antagonistidir.

Mirtazapin, kullanımı ile ilişkili olarak bildirilen ara sıra ortostatik hipotansı açıklayabilecekbir özellik olan orta derecede çevresel α - adrenerjik bir antagonisttir.

Mirtazapin, kullanımı ile bağlantılı antikolinerjik yan etkilerin nispeten düşük insidansını açabilecek bir özellik olan muskarinik reseptörlerde ılimli bir antagonisttir.

Remeronsoltab'ın etkisi mekanizasyonu® (mirtazapin) oral olarak parçalayıcı tabletler, majör depresif bozukluğun tedavisinde etkili olan diğer ilaçlarda olduğu gibi bilinmemektedir.

Klinik öncesi çalışmalarda toplanan kanıtlar, mirtazapinin merkezi noradrenerjik ve serotonerjik aktiviteyi arttırdığını göstermektedir. Bu çalışmalar, mirtazapinin merkezi presinaptik α2 adrenerjik inhibitör otoreseptörlerinde ve heteroreseptörlerde bir antagonist olarak hareket ettiğini göstermiştir, bu, merkezi noradrenerjik ve serotonerjik aktivitede bir artışa neden olduğu öne sürülen bir eylemdir.

Mirtazapin, 5-HT2 ve 5-HT3 reseptörlerinin güçlü bir antagonistidir. Mirtazapin 5-HT için önemli bir afiniteye sahip değildir_1A ve 5-HT_1B reseptörler.

Mirtazapin, sedatif etkilerini belirleyebilir bir özellik olan histamin (H1) reseptörlerinin güçlü bir antagonistidir.

Mirtazapin, kullanımı ile bağlantılı olarak bildirilen ara sıra ortostatik hipotansı açıklayabilecekbir özellik olan orta derecede çevresel α1 adrenerjik bir antagonisttir.

Mirtazapin, kullanımı ile bağlantılı antikolinerjik yan etkilerin nispeten düşük insidansını açabilecek bir özellik olan muskarinik reseptörlerde ılimli bir antagonisttir.

Yarış

Irkın adco-Mirteron'un farmakokineti üzerindeki etkisini değerlendirmek için hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır.

Börek Yetmezliği

Mirtazapinin eğimi, değişen derecelerde böbrek işi olan hastalarda incelenmiştir. Mirtazapinin ortadan kaldırılması kreatinin klireni ile ilişkilidir. Mirtazapinin toplam güç klireni, orta derecede (Clcr=11 - 39 mL/dak/1.73 m2) böbrek yetmezliği olan hastalarda yaklaşık 0, şiddetli (Clcr= < 10 mL/dak/1.73 m2) böbrek yetmezliği olan hastalarda yaklaşık P azalmıştır. Böbrek fonksiyonel bozukluğu olan hastalara adco-Mirteron uygulamasında dikkatlı olmalıdır (bkz. TEDBİRLER ve DOZAJ VE UYGULAMA).

Karaciger Yetmezliği

Tek bir 15 mg oral Adco-Mirteron dozunun arkasından, karaciger fonksiyon bozukluğu olan hastalarda mirtazapinin oral klirensi, normal karaciger fonksiyonuna sahip deneylere kıyasla yaklaşık0 oranındada azalmıştır. Karaciger fonksiyon bozukluğu olan hastalara adco-Mirteron uygulamasında dikkatlı olmalıdır (bkz. TEDBİRLER ve DOZAJ VE UYGULAMA).

Etkinliği Gösteren Klinik Çalışmalar

Majör depresif bozukluk için bir tedavi olarak Adco-Mirteron (mirtazapin) tabletlerinin etkinliği, majör depresif bozukluk için DSM-III kriterlerini karşılayan yetişkin ayaktan hastalarda plasebo kontrolü 4, 6 haftalık çalışmalarda kurulmuştur. Hastalar 5 mg ila 35 mg / gün arasında bir doz aralığından mirtazapin ile titresi verildi. Genel olarak, bu çalışmalar mirtazapinin aşağıdaki 4 önlemden en az 3'ünde plasebodan daha üstün olduğunu göstermiştir: 21 Maddelik Hamilton depresyon derecelendirme ölçeği (HDDÖ) toplam puanı, Olanağına depresif duygudurum öğesi, CGI şiddet puanı ve Montgomery ve Asberg depresyon derecelendirme ölçeği (MADRS). Mirtazapinin plaseboya göre üstünlüğü, anksiyete/somatizasyon faktörü ve uyku bozukluğu faktörü de dahil olmak üzere HDRS'NİN bazı faktörleri için bulunmuştur. Bu 4 çalışmayı tamamlayan hastalar için ortalama mirtazapin dozu 21 ila 32 mg / gün arasında değişmiştir. Benzer tasarımın beşinci bir çalışması günde daha yüksek bir doz (50 mg'a kadar) kullanımı ve ayrıca etkinlik gösterdi

Nüfusun yaş ve cinsiyet alt kümelerinin incelenmesi, bu alt gruplara dayanarak herhangi bir farklı tepki göstermedi.

Uzun süreli bir çalışmada, adco-Mirteron ile ilk 8 ıla 12 haftalık Akut Tedavi sırasında yanit veren majör depresif bozukluk kriterlerini (DSM-IV) karşılaştıran hastalar, adco-Mirteron veya plaseboya devam etmek için rastgele edildi. nüks için 40 haftaya kadar gözlem. Açık fazdaki yanık, ham-d 17'nin toplam pu 8 puana ve cgı'nın 2 ardışık ziyarette 1 veya 2'lik bir iyileştirme puana, çalışmanın açık fazında 8 ila 12 haftanın 6. haftasından başlayarak tanıtıldı. Çift kör Faz sırasında nüks bireysel araştırmacılar tarafından belirlendi. Devam eden Adco-Mirteron tedavisi alan hastalar, sonraki 40 hafta boyu plasebo alanlara kıyasla önemli ölçüde daha düşük nük oranları yaşadı. Bu model hem erkek hem de kadın hastalarda gösterildi

Yarış

Irk REMERONSolTab® ' in (mirtazapin) farmakokinetiği üzerindeki etkisini değerlendirmek için hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır.

Börek Yetmezliği

Mirtazapinin eğimi, değişen derecelerde böbrek işi olan hastalarda incelenmiştir. Mirtazapinin ortadan kaldırılması kreatinin klireni ile ilişkilidir. Mirtazapinin toplam güç klireni, orta derecede (Clcr = 11-39 mL/dak / 1.73 m) olan hastalarda yaklaşık 0 oranında azalmıştır²) ve şiddetli hastalarda yakışık P (Clcr = < 10 mL / dak / 1.73 m²) normal deneklere kıyasla börek yetmezliği. Böbrek fonksiyonel bozukluğu olan hastalara REMERONSolTab ® (mirtazapin) uygulamasında dikkatlı olmalıdır (bkz. Öneriler ve dozaj ve uygulama).

Karaciger Yetmezliği

Tek bir 15 mg oral REMERON ® dozunun arkasından, mirtazapinin oral klirensi, karaciger fonksiyon bozukluğu olan hastalarda normal karaciger fonksiyonuna sahip deneylere kıyasla yaklaşık0 oranındada azalmıştır. Karaciger fonksiyon bozukluğu olan hastalara REMERONSolTab ® (mirtazapin) uygulamasında dikkatlı olmalıdır (bkz. TEDBİRLER ve DOZAJ VE UYGULAMA).

Etkinliği Gösteren Klinik Çalışmalar

Majör depresif bozukluk için bir tedavi olarak REMERON® (mirtazapin) tabletlerinin etkinliği, majör depresif bozukluk için DSM-III kriterlerini karşılayan yetişkin ayaktan hastalarda dört plasebo kontrolü, 6 haftalık çalışmada kuruldu. Hastalar 5 mg ila 35 mg / gün arasında bir doz aralığından mirtazapin ile titresi verildi. (Olanağa) Genel olarak, az üçünde plasebodan daha üstün olduğunu gösterdi TR bu çalışmalar mirtazapinin altındaki dört önlemden: 21 Madde Hamilton depresyon değerlendirme değerlendirmesi toplam puan, olanağa amortisman duygu dersi, CGI şiddet puanı ve Montgomery ve ASBERG depresyon değerlendirme ölçeği (madrs). Mirtazapinin plaseboya göre üstünlüğü, anksiyete/somatizasyon faktörü ve uyku bozukluğu faktörü de dahil olmak üzere HDRS'NİN bazı faktörleri için bulunmuştur. Bu dört çalışmayı tamamlayan hastalar için ortalama mirtazapin dozu 21-32 mg / gün arasında değişmiştir. Benzer tasarımın beşinci bir çalışması günde daha yüksek bir doz (50 mg'a kadar) kullanımı ve ayrıca etkinlik gösterdi

Nüfusun yaş ve cinsiyet alt kümelerinin incelenmesi, bu alt gruplara dayanarak herhangi bir farklı tepki göstermedi.

Uzun süreli bir çalışmada, REMERON ® ' da ilk 8-12 Haftalık Akut Tedavi sıralamasında yanit veren majör depresif bozukluk kriterlerini (DSM-IV) karşılaştıran hastalar, remeron® veya plaseboya devam etmek için randomize edildi. nüks için 40 haftaya kadar gözlem. Açık fazdaki yanıt, çalışmanın açık etiket aşamasında 8-12 haftanın 6. haftasından başlayarak iki ardışık ziyarette ham-d 17 toplam top 8 puan ve 1 veya 2 CGI iyileştirme puanı elinde olmak olarak tanımlandı. Çift kör Faz sırasında nüks bireysel araştırmacılar tarafından belirlendi. REMERON® ile devam eden tedavi gören hastalar, plasebo alan hastalara kıyasla sonra 40 hafta boyu önemli ölçüde daha düşük nük oranları yaşadı. Bu model hem erkek hem de kadın hastalarda gösterildi