Ciblex

Tedavinin Kesilmesi İle İlişkili

ABD 6 haftalık kontrol klinik çalışmalarında Ciblex (mirtazapin) tabletleri alan 453 hastanın yakınlığı 'sı, bu çalışmalarda plasebo ile tedavi edilen 361 hastanın %7'sine kıyasla, olumsuz bir deneme nedeniyle tedavi durdu. Ilacın kesilmesiyle ılişkili ve ılaca bağlantılı olarak kabul edilen en yayın olayları (≥%1) (yani, plasebodan en az iki kat daha yüksek bir oranda bırakma ile ılişkili olaylar) Tablo 2'de yer almaktadır.

Tablo 2: 6 haftalık us Ciblex testlerinde tedavinin kesilmesi ile bağlantılı yayın advers olaylar

ABD kontrollü'nün klinik çalışmalarında sık görülen gelişmeler olaylar

(Ciblex insidansı plasebo az iki katıdır TR için) sık görülen yan olaylar en Ciblex (mirtazapin) tabletlerinin kullanımı ile ilişkili (insidans %5 veya daha yüksek) ve plasebo ile tedavi edilen hastalar arasında eşdeğer bir insidansta gözlenmemiştir Tablo 3'te listelenmiştir.

Tablo 3: 6 haftalık ABD denemelerinde Ciblex kullanımı ile bağlantılı yayın tedavi-acil advers olaylar

Ciblex İle Tedavi Edilen Hastalar Arasında %1 Veya Daha Fazla İnsidansta Ortaya Çıkan Advers Olaylar

Tablo 4, %1 veya daha fazla insidansta meydan gelen ve daha fazla olan advers olayları listesi sık plasebo grubuna göre, hastaların 5 ila 60 mg / gün aralığında dozajı kısa süreli ABD plasebo kontrol çalışmalarına katılan Ciblex (mirtazapin) tabletleri ile tedavi edilen hastalar arasında. Bu tablo, her gruptaki, tedavi sırasında bir anda en az 1 olay geçen hastaların yüzünü göstermektedir. Bildirilen advers olaylar standart bir COSTART tabanlı sözlük terminolojisi kullanılarak sınıflandırılmıştır.

Recete yazan kişi, bu rakamların, hasta özelliklerinin ve diğer faktörlerin klinik çalışmalarında geçerli olanlardan farklı olduğu için tıbbi uygulama sırasında yan etkilerin insidansını tahmin etmek için kullanılmayacağını bilmelidir. Benzer şekilde, belirli frekanslar, farklılar, kullanıcılar ve araştırmacılar için diğer araştırmalardan elde edilen rakamlarla karşılaşılmaz. Bununla birlikte, belirtilen rakamlar, recete yazar hekime, ilaç ve ilaç dış faktorlerin incelenen popülasyondaki yan etkisi ınsidans oranına göreceli katkısını tahmin etmek için bir temel sağlar'dır.

Tablo 4: ABD kontrollü kısa süreli çalışmalarda pozitif klinik deneyimlerin insidansı* (≥%1)

EKG değişimleri

6 haftalık plasebo kontrol çalışmalarında Ciblex (mirtazapin) tabletleri alan 338 hasta ve plasebo alan 261 hasta için elektrokardiyogramlar analiz edildi. Mirtazapin ile tedavi edilen hastalarda QTc ≥ 500 msec'de uzama gözlenmedi, qtc'deki ortalama değişim mirtazapin için 1.6 msec ve plasebo için - 3.1 msec ıdi. Mirtazapin, plasebo için 0.8 bpm'ye kadar kalp hızında 3.4 bpm'ye kadar bir artı ile ilişkiliydi. Bu değişikliklerin klinik önemi bilinmemektedir.

Ciblex'in (mirtazapin) QTc aralığı üzerindeki etkisi, maruz kalma yanıt analizi kullanılan 54 sağlıklı gönülü içeren plasebo ve pozitif (moksifloksasin) kontrollerle yapılan klinik randomize bir çalışmada değerlendirildi. Bu çalışma, mirtazapin konsantrasyonları ile QTc aralığının uzaması arasında pozitif bir ilişki olduğunu göstermiştir. Bununla birlikte, hem 45 mg (terapötik) hem de 75 mg (supratherapeutic) mirtazapin dozlarında görülen QT uzama derecesi genel klinik olarak anlaşılabilir bir seviyede değil.

Cıblex'in Pazarlama önceliği Değerlendirmesi sırasında gözlemlenen Diğer Advers Olaylar

Pazarlama önceliği Değerlendirmesi sırasında, klinik çalışmalarda 2796 hasta çok doz Ciblex (mirtazapin) tabletleri uygulaması. (Örtü kategorilerinde) Celexa maruz Kalma koşuları ve süresi büyük ölçüde değişmiştir ve açık ve çift müşterilerine çalışmalar, kontrolsuz ve kontrollü çalışmalar, ikiz yatak ve ayakta tedavi çalışmaları, sabit doz ve titrasyon çalışmaları içermektedir. Bu maruz kalma ile ilgili istenmeyen olaylar, klinik araştırmalar tarafından kendi seçtikleri terminolojiyi kullanarak kaydedildi. Sonuç olarak, benzer türdeki istenmeyen olaylar daha az sayıda standartlaştırılmış olay kategorisine gruplandırmadan, olumsuz olaylar yaşayan birilerin oranının anlamlı bir tahminini sağlamak mümkün değildir

Takip eden tablolarda, bildirilen advers olaylar standart bir COSTART tabanlı sözlük terminolojisi kullanılarak sınıflandırılmıştır. Bu nedenle, sunulan frekanslar, Ciblex alırken en az 1 vesile ile belirtilen tipte bir olay yaşayan çok sayıda Ciblex dozuna maruz kalan 2796 hastanın oranını temsil etmektedir. Rapor edilen tüm olaylar, Tablo 4'te listelenenler dışında, costart terimlerinde yer alan, aşırı derecede genel veya aşırı derecede spesifik olan olumsuz deneyler ve bir ilaç nedeninin çok uzak olduğu olaylar, dahil edilmiştir.

Bildirilen olayların Ciblex ile tedavi sırasında meydan gelmesine rağmen, bunun neden olmadığını söylemek önemlidir.

Olaylar ayrıca vücut sistemine göre kategorize edilir ve aşağıdaki tanımalara göre azalan frekans sırasına göre listelenir: sık yan etkiler, en az 1/100 hastada 1 veya daha fazla vakada meydan gelen olaylardır, nadir advers olaylar 1/100 ila 1/1000 hastada meydan gelen olaylar, nadir olaylar 1/1000'den az hastada meydan gelen olaylardır. Bu listede yalnızca Tablo 4'te listelenmeyen olaylar görülür. Büyük klinik öneme sahip olaylar, uyarılar ve önlükler bölümlerinde de açıktır.

Bir bütün olarak vücut: sık: halsizlik'ten karın'a ağrı, karın'dan sendrom akut, nadir: titreme, ateş, yüz ödemi, ülser, ışığa duyarlık tepesi, boyun sertliği, boyun ağrısı, genişlemiş kar, nadir: selülit, göğüs ağrısı substernal.

Kardiyovasküler Sistem: sık: hipertansiyon, vazodilatasyon, nadir: anjina pektoris, miyokard enfarktüsü, bradikardi, ventrikler ekstrasistoller, senkop, migren, hipotansiyon, nadir: atriyal aritmi, bigeminy, vasküler baş ağrısı, pulmoneremboli, serebral iskemi, kardiyomegali, flebit, sol kalp yetmezliği.

Sindirim Sistemi: sık: kusma, anoreksiya, nadir: geğirme, glossit, kolesistit, bulantıve kusma, diş eti kanaması, stomatit, kolit, karaciger fonksiyon testleri anormal, nadir: dil renk değişimi, ülseratif stomatit, tükürük bezi genişlemesi, artan tükür, bağışsak tıkanıklığı, pankreatit, aftöz stomatit, karaciger sirozu, gastrit, gastroenterit, oral moniliyazis, dil ödeme.

Endokrin Sistemi: nadir: guatr, hipotiroidizm.

Hemik ve lenfatik sistem: nadir: lenfadenopati, lökopeni, peteşi, anemi, trombositopeni, lenfositoz, pansitopeni.

Metabolik ve beslenme bozuklukları: sık: susuzluk, nadir: dehidrasyon, kilo kaybı, nadir: bağışsak, SGOT artmı, anormal iyileşme, asit fosfataz artmı, SGPT artmı, diabetes mellitus, hiponatremi.

Kaş-İskelet Sistemi: sık: myastenia gravis, artralji, nadir: artrit, tenosinovit, nadir: patolojik kırık, osteoporoz kırığı, kemik ağrısı, miyozit, tendon rüptürü, artroz, bursit.

Sinir Sistemi: sık: hipestezi, apati, depresyon, hipokinezi, vertigo, düzleştirme, ajitasyon, anksiyete, amnezi, hiperkinezi, parestezi, nadir: ataksi, deliryum, sanrılar, duyarsızlaşma, diskinezi, ekstrapiramidal sendrom olgusunu sunmaktır, libido artışı, koordinasyon anormalliği, dizartri, halüsinasyonlar, 2. El reaksiyon, Nevruz, distoni, düşmanlık, refleksler artı, duyusal kararsızlık, öfori, paranoyak reaksiyon, nadir: afazi, nistagmus, akatizi (psikomotor huzursuzluk), stupor, demans, diplopi, uyuşturucu bağı, felç, büyük mal konvülsiyon, hipotoni, miyoklonus, psikotik depresyon, yoksunluk sendrom, serotonin sendrom.

Solunum Sistemi: sık: öksürük arttı, sinüzit, nadir: burun kanaması, bronş, astım, zatürree, nadir: asfiksi, larenjit, pnömotoraks, hıçkırık.

Cilt ve ekler: sık: kaşıntı, döküntü, nadir: akne, eksfolyatif dermatit, kuru cilt, herpes simpleks, alopesi, nadir: ürtiker, herpes zoster, cilt hipertrofisi, sebore, cilt ülkesi.

Özel Duyular: nadir göz ağrısı, konaklamadaki anomali, konjonktivit, sağlık, keratokonjonktivit, lakrimasyon bozukluğu, kapalı açık glocom, hiperakuzi, kulak ağrısı, nadir: blefarit, kısmi geçen sağlık, otitis media, tat kaybı, parosmi.

Genitoüriner Sistem: sık: idrar yolu enfeksiyonu, nadir: börek taşı, sistit, dizürü, üriner inkontinans, idrar retansı, vajinit, hematürü, göğüs ağrısı, amenore, dismenore, lökore, ikidarsızlık, nadir: poliüri, üretrit, metrorrhagia, menoraji, anormal boşalma, Meme Büyütme, Meme Büyütme, idrar aciliyeti.

Cıblex'in Pazarlama Sonrası Değerlendirilmesi sıralamasında gözlemlenen Diğer Advers Olaylar

Mirtazapin tedavisi ile ilgili olarak (ancak mutlaka nedensel olarak değil) sahne sürülmesinden bu yana bildirilen advers olaylar, ventrikler aritmi Torsades de Pointes vakalarını içerir. Bununla birlikte, bu vakaların çoğunda, eşlikçi ilaçlar dahil edildi. Stevens-Johnson sendrom, büllöz dermatit, eritema multiforme ve toksik epidermal nekroliz gibi cilt reaksiyonları vakaları da bildirilmiştir. Artmış kreatin kinaz kan Seviyeleri ve rabdomiyoliz de bildirilmiştir.

Uyuşturucu Bağlılığı Ve Bağlılığı

Kontrol Maddesi Sınıfı

Ciblex (mirtazapin) tabletleri kontrol bir madde değildir.

Fiziksel Ve Psikolojik Bağlantı

Ciblex (mirtazapin) tabletleri, kötü kullanım, tolerans veya fiziksel bağlantı potansiyeli nedeniyle hayvanlarda veya insanlarda sistematik olarak çalışılmamıştır. Klinik çalışmalar herhangi bir ilaç arama davranışı için herhangi bir eğilim göstermemiş olsa da, bu gözlemler sistematik değildi ve bu sınırlı deneyime dayanarak, MSS-aktif bir ilacın pazarlandıktan sonra kötüye kullanılmasının, yönlendirilmesinin ve/veya kötüye kullanılmasının ne ölçüde olacağını tahmin etmek mümkün değildir. Sonuç olarak, hastalar uyuşturucu bağımlılığı öyküsü için dikkatlı bir şekilde değerlendirilmeli ve bu tür hastalar Ciblex kötü kullanım veya kötü kullanım tanımları için yakından izlenmeli (e.bin dolar., tolerans gelişimi, doz artışı, ilaç arama hareketi)

Tedavinin kesilmesi ile ilişkili

(Mirtazapin) ABD 6 haftalık kontrol klinik çalışmalarında REMERON® tabletleri alan 453 hastanın yaklaşık yüzünde 16'sı, bu çalışmalarda plasebo ile tedavi edilen 466 hastanın yüzünde 7'sine kıyasla, olumsuz bir deneme nedeni ile tedavi durdu. Ilacın kesilmesiyle ılişkili ve ılaca bağlantılı olarak kabul edilen en yayın olayları (≤%1) (yani, plasebodan en az iki kat daha yüksek bir oranda bırakma ile ılişkili olaylar) :

6 haftalık ABD REMERON ® testlerinde tedavinin kesilmesi ile bağlantılı yayın advers olaylar

ABD kontrollü'nün klinik çalışmalarında sık görülen gelişmeler olaylar

REMERON® (mirtazapin) tabletlerinin kullanımı ile bağlantılı en sık görülen yan olaylar (%5 veya daha fazla insidans) ve plasebo ile tedavi edilen hastalar arasında eşdeğer bir insidansta gözlenmemiştir (REMERON ® insidansı plasebo için en az iki katıdır):

Ortak tedavi - 6 haftalık ABD denemelerinde REMERON® kullanımı ile bağlantılı acil advers olaylar

REMERON ® ile tedavi edilen hastalar arasında %1 veya daha fazla İnsidansta ortaya çıkan advers olaylar

Aşağıdaki tablo, hastaların 5-60 mg/gün aralığında dozlandığı kısa süreli ABD plasebo kontrollü çalışmalara katılan Remeron® (mirtazapin) tabletleri ile tedavi edilen hastalar arasında %1 veya daha fazla insidansta meydana gelen ve plasebo grubuna göre daha sık görülen yan geçmiş zaman için yardımcı fiil listeler. Bu tablo, her gruptaki tedavi sırasında bir anda en az bir olay atağı olan hastaların yüzünü göstermektedir. Bildirilen advers olaylar standart bir COSTART tabanlı sözlük terminolojisi kullanılarak sınıflandırılmıştır.

Recete yazan kişi, bu rakamların, hasta özelliklerinin ve diğer faktörlerin klinik çalışmalarında geçerli olanlardan farklı olduğu için tıbbi uygulama sırasında yan etkilerin insidansını tahmin etmek için kullanılmayacağını bilmelidir. Benzer şekilde, belirli frekanslar, farklılar, kullanıcılar ve araştırmacılar için diğer araştırmalardan elde edilen rakamlarla karşılaşılmaz. Bununla birlikte, belirtilen rakamlar, recete yazar hekime, ilaç ve ilaç dış faktorlerin incelenen popülasyondaki yan etkisi ınsidans oranına göreceli katkısını tahmin etmek için bir temel sağlar'dır.

OLUMSUZ KLİNİK DENEYİMLERİN İNSİDANSI¹ KISA VADELİ ABD KONTROL ÇALIŞMALARINDA (≤%1)

¹REMERON® ile tedavi edilen hastaların az %TR 1'i tarafından rapor edilen olaylar dahil, baş ağrısı, enfeksiyon, ağrı, göğüs ağrısı, çarpıntı, taşikardi, postural hipotansiyon, bulantı, hazımsızlık, ishal, şişkinlik, uykusuzluk, sinirlilik, libido azalması, hipertoni, farenjit, nezle, terleme, göz tembelliği, kulak çınlaması, tat sapıklık plasebo ≥ REMERON® bir katkımız oldu şu olaylar hariç.

EKG değişimleri

REMERON® (mirtazapin) tabletleri alan 338 hasta ve 6 haftalık plasebo kontrol çalışmalarında plasebo alan 261 hasta için elektrokardiyogramlar analiz edildi. Mirtazapin ile tedavi edilen hastalarda QTc ≥ 500 msec'de uzama gözlenmedi, qtc'de orta değiştirme mirtazapin için 1.6 msec ve plasebo için -3.1 msec ıdi. Mirtazapin, plasebo için 0.8 bpm'ye kadar kalp hızında 3.4 bpm'ye kadar bir artı ile ilişkiliydi. Bu değişikliklerin klinik önemi bilinmemektedir.

REMERON® ' un Pazarlama önceliği Değerlendirmesi sırasında görülen diğer Advers olaylar

Pazarlama önceliği Değerlendirmesi sırasında, klinik çalışmalarda 2796 hasta çok doz REMERON® (mirtazapin) tabletleri uygulaması. (Örtü kategorilerinde) Celexa maruz Kalma koşuları ve süresi büyük ölçüde değişmiştir ve açık ve çift müşterilerine çalışmalar, kontrolsuz ve kontrollü çalışmalar, ikiz yatak ve ayakta tedavi çalışmaları, sabit doz ve titrasyon çalışmaları içermektedir. Bu maruz kalma ile ilgili istenmeyen olaylar, klinik araştırmalar tarafından kendi seçtikleri terminolojiyi kullanarak kaydedildi. Sonuç olarak, benzer türdeki istenmeyen olaylar daha az sayıda standartlaştırılmış olay kategorisine gruplandırmadan, olumsuz olaylar yaşayan birilerin oranının anlamlı bir tahminini sağlamak mümkün değildir

Takip eden tablolarda, bildirilen advers olaylar standart bir COSTART tabanlı sözlük terminolojisi kullanılarak sınıflandırılmıştır. Bu nedenle, sunulan frekanslar, remeron® alırken en az bir vesile ile belirtilen tipte bir olay yaşayan birden fazla REMERON®dozuna maruz kalan 2796 hastanın oranını temsil etmektedir. Rapor edilen tüm olaylar, önceki tabloda listelenenler hariçtir, costart terimleri altındaalan, aşırı genel veya aşırı derecede spesifik olan, bilgilendirici olmayan ve bir ilaç nedeninin çok uzak olduğu olaylar hariçtir, dahil edilmiştir.

Bildirilen olayların REMERON® ile tedavi sırasında meydan gelmesine rağmen, bunun nedeni olmak önemlidir.

Olaylar ayrıca güç sistemine göre sınıflandırılır ve aşağıdaki tanımalara göre azalan sıklık sırasına göre listelenir: sık görülen yan olaylar, az 1/100 hastada bir veya daha fazla fazla vakada meydan gelen olaylar, seyrek yan olaylar 1/100 ile 1/1. 000 hastada meydan gelen olaylardır, nadir olaylar 1 / 1000'den az hastada meydan gelen olaylardır TR. Bu listede yalnızcaönceki tabloda listelenmeyen olaylar görülür. Büyük klinik öneme sahip olaylar da UYARMALAR ve TEDBİRLER bölmeler.

Bir bütün olarak vücut: sık: halsizlik'ten karın'a ağrı, akut karın'dan sendrom, nadir: titreme, ateş, yüz ödemi, ülser, ışık duyarlık tepesi, boyun sertliği, boyun ağrısı, genişlemiş kar, nadir: selülit, göğüs ağrısı substernal.

Kardiyovasküler Sistem: sık: hipertansiyon, vazodilatasyon, nadir: anjina pektoris, miyokard enfarktüsü, bradikardi, ventrikler ekstrasistoller, senkop, migren, hipotansiyon, nadir: atriyal aritmi, bigeminy, vasküler baş ağrısı, pulmoneremboli, serebral iskemi, kardiyomegali, flebit, sol kalp yetmezliği.

Sindirim Sistemi: sık: kusma, anoreksiya, nadir: geğirme, glossit, kolesistit, bulantıve kusma, diş eti kanaması, stomatit, kolit, karaciger fonksiyon testleri anormal, nadir: dil renk değişimi, ülseratif stomatit, tükürük bezi genişlemesi, artan tükür, bağışsak tıkanığı, pankreatit, aftöz stomatit, karaciger sirozu, gastrit, gastroenterit, oral moniliasis, dil ödeme.

Endokrin Sistemi: nadir: guatr, hipotiroidizm.

Hemik ve lenfatik sistem: nadir: lenfadenopati, lökopeni, peteşi, anemi, trombositopeni, lenfositoz, pansitopeni.

Metabolik ve beslenme bozuklukları: sık: susuzluk, nadir: dehidrasyon, kilo kaybı, nadir: bağırsak, SGOT arttı, anormal iyileşme, asit fosfataz arttı, SGPT arttı, diabetes mellitus.

Kaş-İskelet Sistemi: sık: myastenia gravis, artralji, nadir: artrit, tenosinovit, nadir: patolojik kırık, osteoporoz kırığı, kemik ağrısı, miyozit, tendon rüptürü, artoz, bursit.

Sinir Sistemi: sık: hipestezi, apati, depresyon, hipokinezi, vertigo, düzleştirme, ajitasyon, anksiyete, amnezi, hiperkinezi, parestezi, nadir: ataksi, deliryum, sanrılar, duyarsızlaşma, diskinezi, ekstrapiramidal sendrom olgusunu sunmaktır, libido artışı, koordinasyon anormalliği, dizartri, halüsinasyonlar, 2. El reaksiyon, Nevruz, distoni, düşmanlık, refleksler artı, duyusal kararsızlık, öfori, paranoyak reaksiyon, nadir: afazi, nistagmus, akatizi, stupor, demans, diplopi, uyuşturucu bağı, felçli, büyük mal konvülsiyon, hipotoni, miyoklonus, psikotik depresyon, yoksunluk sendrom.

Solunum Sistemi: sık: öksürük arttı, sinüzit, nadir: burun kanaması, bronş, astım, zatürree, nadir: asfiksi, larenjit, pnömotoraks, hızkır.

Cilt ve ekler: sık: kaşıntı, dök, nadir: akne, eksfolyatif dermatit, kuru cilt, herpes simpleks, alopesi, nadir: ürtiker, herpes zoster, cilt hipertrofisi, sebore, cilt ülkesi.

Özel Duyular: nadir: göz ağrısı, konaklama anormalliği, konjonktivit, sağlık, keratokonjonktivit, lakrimasyon bozukluğu, glocom, hiperakuzi, kulak ağrısı, nadir: blefarit, kısmi geçen sağlık, otitis media, tat kaybı, parosmi.

Genitoüriner Sistem: sık: idrar yolu enfeksiyonu, nadir: börek taşı, sistit, dizürü, üriner inkontinans, idrar retansı, vajinit, hematürü, göğüs ağrısı, amenore, dismenore, lökore, ikidarsızlık, nadir: poliüri, üretrit, metrorrhagia, menoraji, anormal boşalma, Meme Büyütme, Meme Büyütme, idrar aciliyeti.

REMERON® ' un pazarlama sonrası değerlendirilmesi sırasında görülen diğer Advers olaylar

Mirtazapin tedavisi ile ilgili olarak (ancak mutlaka nedensel olarak değil) sahne sürülmesinden bu yana bildirilen advers olaylar, dört ventrikler aritmi torsades de pointes vakasını içerir. Bununla birlikte, dört vakadan üçünde, eşlikçi olan ilaçlar dahil edildi. Tüm hastalar iyileşti.

Uyuşturucu Bağlılığı Ve Bağlılığı

Kontrol Maddesi Sınıfı

REMERONSolTab® (mirtazapin) oral olarak parçalayan tabletler kontrol bir madde değildir.

Fiziksel ve psikolojik bağlantı

REMERONSolTab® (mirtazapin) oral olarak parçalayan tabletler, hayvanlarda veya insanlarda kötü kullanım, tolerans veya fiziksel bağlantı potansiyeli nedeniyle sistematik olarak incelenmemiştir. Klinik çalışmalar herhangi bir ilaç arama davranışı için herhangi bir eğilim göstermemiş olsa da, bu gözlemler sistematik değildi ve bu sınırlı deneyime dayanarak, MSS-aktif bir ilacın pazarlandıktan sonra kötüye kullanılmasının, yönlendirilmesinin ve/veya kötüye kullanılmasının ne ölçüde olacağını tahmin etmek mümkün değildir. Sonuç olarak, hastalar uyuşturucu bağımlılığı öyküsü için dikkatlı bir şekilde değerlendirilmeli ve bu tür hastalar REMERONSolTab® (mirtazapin) kötü kullanımı veya kötü kullanımı (e) tanımları için izlenmelidir.bin dolar., tolerans gelişimi, doz artışı, ilaç arama hareketi)

İnsan Deneyimi

Aşırı dozda Ciblex (mirtazapin) tabletleri ile çok sıralı bir deneme var. Pazarlama öncesi klinik çalışmalarda, tek başına veya diğer farmakolojik ajanlarla kombinasyon halinde 8 Ciblex aşırı doz raporu vardı. Ciblex alırken bildirilen tek ilaç aşırı doz ölümü, ABD Dış bir klinik çalışmada amitriptilin ve klorprotiksen ile kombinasyon halinde ıdi. Kan plazmasındaki seviyelere bağlı olarak, alınan Ciblex dozu 30 ila 45 mg iken, kan plazmasındaki amitriptilin ve klorprotiksen seviyeleri toksik olarak bulunmuştur. Diğer tüm pazarlama önceliği aşırı doz vakaları tam iyileştirme ile sonuçlandı. Aşırı doz ile ilgili olarak bildirilen tanıtımlar organizasyon bozukluğu, baş dönmesi, hafıza sorunları dahil, ve taşikardi. Tek başına Ciblex ile aşırı dozdan sonra EKG anormallikleri, koma veya konvüller bildirilmemiştir

Bununla birlikte, pazarlama sonrası raporlara dayanarak, özellikle karışık aşırı dozlarda, terapötik dozdan çok daha yüksek dozlarda daha ciddi sonuçlar (ölüler dahil) olasılığı vardır. Bu durumlarda QT uzaması ve Torsades de Pointes de bildirilmiştir (bkz. İLAÇ ETKİLERİ ve İLERİ TEPKİLER bölmeler).

Doz Aşımı Yönetimi

Tedavi, majör depresif bozukluğun tedavisinde etkili olan herhangi bir ilaçla aşının dozun tedavisinde kullanılan genel önlemlerden oluşmalıdır. Yeterli hava yolu, oksijen ve hava sağlama. EKG parametrelerini (kalp ritmi dahil) ve yaşamsal göstergeleri izleyin. Genel destek ve semptomatik önlükler de Öner. Kusma indüksiyonu önerilmez. Gerekli, uygun hava yolu korumasına sahip büyük delikli bir orogastrik tüp ile gastrik lavaj, yutulduktan kısa bir süre sonra veya semptomatik hastalarda gerçekleştirilirse endike olabilir. Aktif kömür uygulamalıdır. Mirtazapin doz aşımı terapisinde zorla diürez, diyalizör, hemoperfüzyon veya değişim transfüzyonu kullanımı ile ilgili herhangi bir deneme yoktur. Mirtazapin için spesifik bir panzehir bilinmemektedir

Doz aşımını yönetirken, çokluilaç tutumu olasılığını göz önünde bulundurur. Doktor, herhangi bir aşırı dozun tedavisi hakkında daha fazla bilgi için bir zehir kontrol merkezine başvurmayı düşünmelidir. Sertifikalı zehir kontrol merkezlerinin telefon numaraları doktorların listesinde yer almaktadır. Masa Referansı (PDR).

İnsan Deneyimi

REMERONSolTab ile çok sıralı bir deneme var® (mirtazapin) oral olarak parçalayan tabletler aşırı doz. Pazarlama öncesi klinik çalışmalarda, tek başına veya diğer farmakolojik ajanlarla kombinasyon halinde sekiz REMERON ® doz aşımı raporu vardı. REMERON® alırken bildirilen tek ilaç aşırı doz ölümü, ABD Dış bir klinik çalışmada amitriptilin ve klorprotiksen ile kombinasyon halinde ıdi. Plazma seviyelerine bağlı olarak, alınan REMERON ® dozu 30-45 mg iken, amitriptilin ve klorprotiksen plazma seviyelerinin toksik seviyelerinde olduğu bulunmuştur. Diğer tüm pazarlama önceliği aşırı doz vakaları tam iyileştirme ile sonuçlandı. Aşırı doz ile ilgili olarak bildirilen tanıtımlar organizasyon bozukluğu, baş dönmesi, hafıza sorunları dahil, ve taşikardi. Tek başına REMERON® ile aşırı dozdan sonra EKG anormallikleri, koma veya konvüller bildirilmemiştir

Doz Aşımı Yönetimi

Tedavi, majör depresif bozukluğun tedavisinde etkili olan herhangi bir ilaçla aşının dozunda tedavide kullanılan genel önlemlerden oluşmalıdır. Yeterli hava yolu, oksijen ve hava sağlama. Kalp ritmini ve yaşamsal bulguları izleyin. Genel destek ve semptomatik önlükler de Öner. Kusma indüksiyonu önerilmez. Gerekli, uygun hava yolu korumasına sahip büyük delikli bir orogastrik tüp ile gastrik lavaj, yutulduktan kısa bir süre sonra veya semptomatik hastalarda gerçekleştirilirse endike olabilir. REMERONSolTab® (mirtazapin) oral olarak parçalayan tabletlerin hızlı parçalanması nedeniyle, lavaj ile elden mide içinde hap parçaları görülebilir

Aktif kömür uygulanmalıdır. Mirtazapin doz aşımı uygulamasında zorla diürez, diyalizör, hemoperfüzyon veya değişim transfüzyonu kullanımı ile ilgili herhangi bir deney yoktur. Mirtazapin için spesifik bir panzehir bilinmemektedir.

Doz aşımını yönetirken, çokluilaç tutumu olasılığını göz önünde bulundurur. Doktor, herhangi bir aşırı dozun tedavisi hakkında daha fazla bilgi için bir zehir kontrol merkezine başvurmayı düşünmelidir. Sertifikalı zehir kontrol merkezlerinin telefon numaraları Hekimlerin Masa Referansı (PDR).

Majör depresif bozukluğun tedavisinde etkili olan diğer ilaçlarda olduğu gibi Ciblex (mirtazapin) tabletlerinin etkisi mekanizasyonu bilinmemektedir.

Klinik öncesi çalışmalarda toplanan kanıtlar, mirtazapinin merkezi noradrenerjik ve serotonerjik aktiviteyi arttırdığını göstermektedir. Bu çalışmalar, mirtazapinin merkezi presinaptik α2 - adrenerjik inhibitör otoreseptörlerde ve heteroreseptörlerde bir antagonist olarak hareket ettiğini, merkezi noradrenerjik ve serotonerjik aktivitede bir artışa neden olduğu öne sürülen bir eylem olduğunu göstermiştir.

Mirtazapin, 5-HT2 ve 5-HT3 reseptörlerinin güçlü bir antagonistidir. Mirtazapin, 5-HT1A ve 5-HT1B reseptörleri için anlamlı bir afiniteye sahip değildir.

Mirtazapin, sedatif etkilerini belirleyebilir bir özellik olan histamin (H1) reseptörlerinin güçlü bir antagonistidir.

Mirtazapin, kullanımı ile ilişkili olarak bildirilen ara sıra ortostatik hipotansı açıklayabilecekbir özellik olan orta derecede çevresel α - adrenerjik bir antagonisttir.

Mirtazapin, kullanımı ile bağlantılı antikolinerjik yan etkilerin nispeten düşük insidansını açabilecek bir özellik olan muskarinik reseptörlerde ılimli bir antagonisttir.

Remeronsoltab'ın etkisi mekanizasyonu® (mirtazapin) oral olarak parçalayıcı tabletler, majör depresif bozukluğun tedavisinde etkili olan diğer ilaçlarda olduğu gibi bilinmemektedir.

Klinik öncesi çalışmalarda toplanan kanıtlar, mirtazapinin merkezi noradrenerjik ve serotonerjik aktiviteyi arttırdığını göstermektedir. Bu çalışmalar, mirtazapinin merkezi presinaptik α2 adrenerjik inhibitör otoreseptörlerinde ve heteroreseptörlerde bir antagonist olarak hareket ettiğini göstermiştir, bu, merkezi noradrenerjik ve serotonerjik aktivitede bir artışa neden olduğu öne sürülen bir eylemdir.

Mirtazapin, 5-HT2 ve 5-HT3 reseptörlerinin güçlü bir antagonistidir. Mirtazapin 5-HT için önemli bir afiniteye sahip değildir_1A ve 5-HT_1B reseptörler.

Mirtazapin, sedatif etkilerini belirleyebilir bir özellik olan histamin (H1) reseptörlerinin güçlü bir antagonistidir.

Mirtazapin, kullanımı ile bağlantılı olarak bildirilen ara sıra ortostatik hipotansı açıklayabilecekbir özellik olan orta derecede çevresel α1 adrenerjik bir antagonisttir.

Mirtazapin, kullanımı ile bağlantılı antikolinerjik yan etkilerin nispeten düşük insidansını açabilecek bir özellik olan muskarinik reseptörlerde ılimli bir antagonisttir.

Yarış

Irk Ciblex'in farmakokineti üzerindeki etkisini değerlendirmek için hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır.

Börek Yetmezliği

Mirtazapinin eğimi, değişen derecelerde böbrek işi olan hastalarda incelenmiştir. Mirtazapinin ortadan kaldırılması kreatinin klireni ile ilişkilidir. Mirtazapinin toplam güç klireni, orta derecede (Clcr=11 - 39 mL/dak/1.73 m2) böbrek yetmezliği olan hastalarda yaklaşık 0, şiddetli (Clcr= < 10 mL/dak/1.73 m2) böbrek yetmezliği olan hastalarda yaklaşık P azalmıştır. Böbrek fonksiyonel bozukluğu olan hastalara Ciblex uygulamasında dikkatlı olmalıdır (bkz. TEDBİRLER ve DOZAJ VE UYGULAMA).

Karaciger Yetmezliği

Tek bir 15 mg oral Ciblex dozunun arkasından, mirtazapinin oral klireni, karaciger fonksiyon bozukluğu olan hastalarda normal karaciger fonksiyonuna sahip deneklere kıyasla yaklaşık0 oranındada azalmıştır. Karaciger fonksiyon bozukluğu olan hastalara Ciblex uygulamasında dikkatlı olmalıdır (bkz. TEDBİRLER ve DOZAJ VE UYGULAMA).

Etkinliği Gösteren Klinik Çalışmalar

Majör depresif bozukluk için bir tedavi olarak Ciblex (mirtazapin) tabletlerinin etkinliği, majör depresif bozukluk için DSM-III kriterlerini karşılayan yetişkin ayaktan hastalarda plasebo kontrolü 4, 6 haftalık çalışmalarda kurulmuştur. Hastalar 5 mg ila 35 mg / gün arasında bir doz aralığından mirtazapin ile titresi verildi. Genel olarak, bu çalışmalar mirtazapinin aşağıdaki 4 önlemden en az 3'ünde plasebodan daha üstün olduğunu göstermiştir: 21 Maddelik Hamilton depresyon derecelendirme ölçeği (HDDÖ) toplam puanı, Olanağına depresif duygudurum öğesi, CGI şiddet puanı ve Montgomery ve Asberg depresyon derecelendirme ölçeği (MADRS). Mirtazapinin plaseboya göre üstünlüğü, anksiyete/somatizasyon faktörü ve uyku bozukluğu faktörü de dahil olmak üzere HDRS'NİN bazı faktörleri için bulunmuştur. Bu 4 çalışmayı tamamlayan hastalar için ortalama mirtazapin dozu 21 ila 32 mg / gün arasında değişmiştir. Benzer tasarımın beşinci bir çalışması günde daha yüksek bir doz (50 mg'a kadar) kullanımı ve ayrıca etkinlik gösterdi

Nüfusun yaş ve cinsiyet alt kümelerinin incelenmesi, bu alt gruplara dayanarak herhangi bir farklı tepki göstermedi.

Daha uzun süre bir çalışmada, Ciblex için ilk 8 ıla 12 haftalık Akut Tedavi sırasında yanit veren majör depresif bozukluk kriterlerini (DSM-IV) karşılaştıran hastalar, 40 haftaya kadar ciblex veya plaseboya devam etmek için rastgele edildi. Açık fazdaki yanık, ham-d 17'nin toplam pu 8 puana ve cgı'nın 2 ardışık ziyarette 1 veya 2'lik bir iyileştirme puana, çalışmanın açık fazında 8 ila 12 haftanın 6. haftasından başlayarak tanıtıldı. Çift kör Faz sırasında nüks bireysel araştırmacılar tarafından belirlendi. Ciblex ile devam eden tedavi gören hastalar, plasebo alanlara kıyasla sonraki 40 hafta boyu önemli ölçüde daha düşük nük oranlarıyaşadılar. Bu model hem erkek hem de kadın hastalarda gösterildi

Yarış

Irk REMERONSolTab® ' in (mirtazapin) farmakokinetiği üzerindeki etkisini değerlendirmek için hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır.

Börek Yetmezliği

Mirtazapinin eğimi, değişen derecelerde böbrek işi olan hastalarda incelenmiştir. Mirtazapinin ortadan kaldırılması kreatinin klireni ile ilişkilidir. Mirtazapinin toplam güç klireni, orta derecede (Clcr = 11-39 mL/dak / 1.73 m) olan hastalarda yaklaşık 0 oranında azalmıştır²) ve şiddetli hastalarda yakışık P (Clcr = < 10 mL / dak / 1.73 m²) normal deneklere kıyasla börek yetmezliği. Böbrek fonksiyonel bozukluğu olan hastalara REMERONSolTab ® (mirtazapin) uygulamasında dikkatlı olmalıdır (bkz. Öneriler ve dozaj ve uygulama).

Karaciger Yetmezliği

Tek bir 15 mg oral REMERON ® dozunun arkasından, mirtazapinin oral klirensi, karaciger fonksiyon bozukluğu olan hastalarda normal karaciger fonksiyonuna sahip deneylere kıyasla yaklaşık0 oranındada azalmıştır. Karaciger fonksiyon bozukluğu olan hastalara REMERONSolTab ® (mirtazapin) uygulamasında dikkatlı olmalıdır (bkz. TEDBİRLER ve DOZAJ VE UYGULAMA).

Etkinliği Gösteren Klinik Çalışmalar

Majör depresif bozukluk için bir tedavi olarak REMERON® (mirtazapin) tabletlerinin etkinliği, majör depresif bozukluk için DSM-III kriterlerini karşılayan yetişkin ayaktan hastalarda dört plasebo kontrolü, 6 haftalık çalışmada kuruldu. Hastalar 5 mg ila 35 mg / gün arasında bir doz aralığından mirtazapin ile titresi verildi. (Olanağa) Genel olarak, az üçünde plasebodan daha üstün olduğunu gösterdi TR bu çalışmalar mirtazapinin altındaki dört önlemden: 21 Madde Hamilton depresyon değerlendirme değerlendirmesi toplam puan, olanağa amortisman duygu dersi, CGI şiddet puanı ve Montgomery ve ASBERG depresyon değerlendirme ölçeği (madrs). Mirtazapinin plaseboya göre üstünlüğü, anksiyete/somatizasyon faktörü ve uyku bozukluğu faktörü de dahil olmak üzere HDRS'NİN bazı faktörleri için bulunmuştur. Bu dört çalışmayı tamamlayan hastalar için ortalama mirtazapin dozu 21-32 mg / gün arasında değişmiştir. Benzer tasarımın beşinci bir çalışması günde daha yüksek bir doz (50 mg'a kadar) kullanımı ve ayrıca etkinlik gösterdi

Nüfusun yaş ve cinsiyet alt kümelerinin incelenmesi, bu alt gruplara dayanarak herhangi bir farklı tepki göstermedi.

Uzun süreli bir çalışmada, REMERON ® ' da ilk 8-12 Haftalık Akut Tedavi sıralamasında yanit veren majör depresif bozukluk kriterlerini (DSM-IV) karşılaştıran hastalar, remeron® veya plaseboya devam etmek için randomize edildi. nüks için 40 haftaya kadar gözlem. Açık fazdaki yanıt, çalışmanın açık etiket aşamasında 8-12 haftanın 6. haftasından başlayarak iki ardışık ziyarette ham-d 17 toplam top 8 puan ve 1 veya 2 CGI iyileştirme puanı elinde olmak olarak tanımlandı. Çift kör Faz sırasında nüks bireysel araştırmacılar tarafından belirlendi. REMERON® ile devam eden tedavi gören hastalar, plasebo alan hastalara kıyasla sonra 40 hafta boyu önemli ölçüde daha düşük nük oranları yaşadı. Bu model hem erkek hem de kadın hastalarda gösterildi