Tazoten

FABIOR Foam предназначен только для местного применения. FABIOR Пена не для орального, офтальмологического или интравагинального применения.

FABIOR Пена следует наносить один раз в день вечером после стирки мягким моющим средством и полного высыхания пораженного участка. Наденьте небольшое количество пены в ладонь. Используя кончики пальцев, нанесите только достаточное количество пены, чтобы слегка покрыть все пораженные участки лица и / или верхний ствол тонким слоем; осторожно массируйте пену в кожу, пока пена не исчезнет. Избегайте глаз, губ и слизистых оболочек. Мойте руки после нанесения.

Пациенты могут использовать увлажняющий крем по мере необходимости.

Если возникает чрезмерное раздражение (покраснение, шелушение или дискомфорт), пациенты должны уменьшить частоту применения или временно прервать лечение. Лечение может быть возобновлено после того, как раздражение утихнет. Лечение следует прекратить, если раздражение не проходит.

Генеральный

Применение может вызвать чрезмерное раздражение кожи некоторых чувствительных людей. В случаях, когда необходимо было временно прекратить терапию, или дозировка была уменьшена до более низкой концентрации (у пациентов с псориазом) или к интервалу пациент может терпеть, терапия может быть возобновлена, или концентрация лекарственного средства или частота применения могут быть увеличены, когда пациент становится способным переносить лечение. Частота применения должна тщательно контролироваться путем тщательного наблюдения за клиническим терапевтическим ответом и толерантностью кожи. Эффективность не была установлена для менее чем одного раза в день частоты дозирования.

Для псориаза: Рекомендуется начинать лечение с Tazoten® (тазаротинового геля) 0,05% геля, при этом сила увеличивается до 0,1%, если переносится и указывается с медицинской точки зрения. Наносите гель Tazoten® (тазаротиновый гель) один раз в день вечером на псориатические поражения, используя достаточное количество (2 мг / см²), чтобы покрыть только поражение тонкой пленкой до не более 20% площади поверхности тела. Если перед нанесением принять ванну или душ, кожа должна высохнуть перед нанесением геля. Если используются смягчающие средства, их следует наносить как минимум за час до нанесения геля Tazoten® (тазаротиновый гель). Поскольку незатронутая кожа может быть более восприимчивой к раздражению, следует тщательно избегать применения тазаротина в этих областях. Гель Tazoten® (тазаротиновый гель) исследовали в течение 12 месяцев во время клинических испытаний псориаза.

Для прыщей: Очистите лицо нежно. После того, как кожа высохнет, наносите тонкую пленку геля Tazoten® (тазаротиновый гель) 0,1% (2 мг / см²) один раз в день, вечером, на кожу, где появляются поражения от прыщей. Используйте достаточно, чтобы покрыть всю пораженную область. Гель Tazoten® (тазаротиновый гель) исследовали в течение 12 недель во время клинических испытаний угрей.

Пена Tazoten предназначена только для местного применения. Tazoten Foam не для орального, офтальмологического или интравагинального применения.

Пена Tazoten следует наносить один раз в день вечером после стирки мягким моющим средством и полного высыхания пораженного участка. Наденьте небольшое количество пены в ладонь. Используя кончики пальцев, нанесите только достаточное количество пены, чтобы слегка покрыть все пораженные участки лица и / или верхний ствол тонким слоем; осторожно массируйте пену в кожу, пока пена не исчезнет. Избегайте глаз, губ и слизистых оболочек. Мойте руки после нанесения.

Пациенты могут использовать увлажняющий крем по мере необходимости.

Если возникает чрезмерное раздражение (покраснение, шелушение или дискомфорт), пациенты должны уменьшить частоту применения или временно прервать лечение. Лечение может быть возобновлено после того, как раздражение утихнет. Лечение следует прекратить, если раздражение не проходит.

FABIOR Foam противопоказан при беременности.

FABIOR Пена может причинить вред плоду при введении беременной женщине. Тазаротин вызывает тератогенные эффекты и эффекты развития, связанные с ретиноидами, после местного или системного введения крысам и кроликам.

Если этот препарат используется во время беременности или если пациент забеременеет во время приема этого препарата, лечение следует прекратить и пациент должен быть проинформирован о потенциальной опасности для плода.

Ретиноиды могут причинить вред плоду при введении беременной женщине.

У крыс вводится тазаротин 0,05% гель местно в течение дней беременности с 6 по 17 при 0,25 мг / кг / день (1,5 мг / м² / день) приводили к снижению массы тела плода и снижению окостенения скелета. Кролики дозированы местно с 0,25 мг / кг / день (2,75 мг / м² общей площади поверхности тела / день) тазаротиновый гель в течение дней беременности с 6 по 18 отмечался с единичными случаями известных пороков развития ретиноидов, включая расщепление позвоночника, гидроцефалию и сердечные аномалии. Системное ежедневное воздействие (AUCde) к тазаротиновой кислоте в местных дозах 0,25 мг / кг / день тазаротина в гелевой композиции у крыс и кроликов, представленных в 0,62 и 6,7 раза, соответственно, AUC0-24h наблюдается у псориатических пациентов, получавших 2 мг / см² тазаротинового геля 0,1% (экстраполирован для местного применения на 20% площади поверхности тела) и 0,78 и 8,4 раза, соответственно, максимальный AUC0-24 ч у пациентов с угревой сыпью, получавших 2 мг / см² тазаротинового геля 0,1% более 15% (целевой) площадь поверхности тела.

Как и с другими ретиноидами, когда тазаротин давали перорально экспериментальным животным, задержки развития наблюдались у крыс, и тератогенные эффекты и потеря после имплантации наблюдались у крыс и кроликов при значениях AUCde, которые были в 0,55 и 13,2 раза, соответственно, AUC0-24h наблюдается у псориатических пациентов, получавших 2 мг / см² тазаротинового геля 0,1% (экстраполирован для местного применения на 20% площади поверхности тела) и 0,68 и 16,4 раза, соответственно, максимальный AUC0-24 ч у пациентов с угревой сыпью, получавших 2 мг / см² тазаротинового геля 0,1% более 15% (целевой) площадь поверхности тела.

В исследовании влияния перорального тазаротина на фертильность и раннее эмбриональное развитие у крыс, уменьшение количества мест имплантации, уменьшенный размер помета, уменьшилось количество живых плодов, и снижение массы тела плода, все классические эффекты развития ретиноидов, наблюдались, когда самкам крыс вводили 2 мг / кг / день за 15 дней до спаривания в течение 7 дня беременности. Сообщалось, что низкая частота пороков развития ретиноидов в этой дозе связана с лечением. Эта доза дала AUCde, который был в 1,7 раза больше AUC0-24 часа, наблюдаемый у псориатических пациентов, получавших тазаротиновый гель 2 мг / см² 0,1% (экстраполирован для местного применения на 20% площади поверхности тела) и в 2,1 раза больше максимального значения AUC0-24 часа у пациентов с угревой сыпью, получавших 2 мг / см² тазаротинового геля 0,1% по сравнению с 15% (целевой) площадь поверхности тела.

СИСТЕМНОЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ ТАЗАРОТЕННОЙ КИСЛОТЕ ЗАВИСИМО НА ПРОЦЕССЕ ОБЛАСТИ ПОВЕРХНОСТИ ТЕЛА. У ПАЦИЕНТОВ, ТЕМАЛЬНО ОБРАБОТАННЫХ НА СУФФЕКТИВНОМ ОБЛАСТИ ТЕЛА, ВОЗДЕЙСТВИЕ МОЖЕТ БЫТЬ В ТО ЖЕ ЗАКАЗАХ МАГНИТУДА, КАК В ЭТИХ ОРАЛЬНО ЛЕЧЕННЫХ ЖИВОТНЫХ. ХОТЯТ БЫТЬ МЕНЬШЕ СИСТЕМНОГО ВОЗДЕЙСТВИЯ В ЛЕЧЕНИИ АКНЫ ЛИЦА, ОДНОГО ИЗ-ЗА МЕНЬШЕГО ОБЛАСТИ ПОВЕРХНОСТИ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ТАЗАРОТЕН - ТЕРАТОГЕННОЕ ВЕЩЕСТВО, И НЕ ЗНАЕТ, ЧТО УРОВЕНЬ ВОЗДЕЙСТВИЯ ТРЕБУЕТСЯ ДЛЯ ТЕРАТОГЕННОСТИ У ЧЕЛОВЕКА (ВИДЕТЬ

Тазотен Пена противопоказана при беременности.

Опыт клинических испытаний

Поскольку клинические испытания проводятся в широко варьирующихся условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях лекарственного средства, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических испытаний другого лекарственного средства и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.

Данные по безопасности отражают воздействие FABIOR Foam у 744 субъектов с угрями. Субъекты были в возрасте от 12 до 45 лет и лечились один раз в день вечером в течение 12 недель. Побочные реакции, отмеченные у ≥ 1% субъектов, получавших FABIOR Foam, представлены в таблице 1. Большинство побочных реакций были легкой или средней степени тяжести. Тяжелые побочные реакции составляли 3,0% субъектов, получавших лечение. В целом, 2,7% (20/744) субъектов прекратили FABIOR Foam из-за местных кожных реакций.

Таблица 1: Частота побочных реакций у ≥ 1% субъектов, получавших FABIOR Foam

Дополнительные побочные реакции, о которых сообщалось у <1% субъектов, получавших FABIOR Foam, включали реакции в месте применения (включая изменение цвета, дискомфорт, отек, сыпь и отек), дерматит, импетиго и зуд.

Местные кожные реакции, сухость, эритема и пилинг, активно оцениваемые исследователем, и жжение / жжение и зуд, о которых сообщил субъект, оценивались в начале, во время лечения и в конце лечения. В течение 12 недель лечения каждая местная кожная реакция достигла своего пика на 2-й неделе и постепенно уменьшалась после дальнейшего использования FABIOR Foam.

В исследованиях кожной безопасности человека тазаротин 0,05% и 0,1% гелей не вызывал аллергическую контактную сенсибилизацию, фототоксичность или фотоаллергию.

Псориаз

Наиболее частые побочные эффекты, отмеченные с помощью геля Tazoten® (тазаротиновый гель) 0,05% и 0,1%, были ограничены кожей. Те, которые встречаются у 10-30% пациентов в порядке убывания, включали зуд, жжение / жжение, эритему, обострение псориаза, раздражение и боль в коже. События, происходящие у 1-10% пациентов, включали сыпь, десквамацию, раздражающий контактный дерматит, воспаление кожи, трещины, кровотечение и сухую кожу. Увеличение «ухудшения псориаза» и «вызванной солнцем эритемы» было отмечено у некоторых пациентов в течение 4–12 месяцев по сравнению с первыми тремя месяцами 1-летнего исследования. В целом частота нежелательных явлений с гелем Tazoten® (тазаротен гель) на 0,05% была на 2-5% ниже, чем у геля Tazoten® (тазаротен гель) на 0,1%.

Прыщи

Наиболее частые побочные эффекты, отмеченные с помощью Tazoten® (тазаротинового геля), 0,1% при лечении угрей, возникающих у 10-30% пациентов, в порядке убывания включали десквамацию, жжение / покалывание, сухость кожи, эритему и зуд. События, происходящие у 1-10% пациентов, включали раздражение, боль в коже, трещины, локальный отек и изменение цвета кожи.

Опыт постмаркетинга

Следующие побочные реакции были выявлены при постмаркетинговом использовании геля Tazoten® (тазаротиновый гель) 0,05% и 0,1% в клинической практике. Поскольку о них добровольно сообщают из популяции неизвестного размера, не всегда можно надежно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с гелем Tazoten® (тазаротиновый гель). Реакции включают: волдырь, сыпь, изменение цвета кожи (включая гиперпигментацию кожи или гипопигментацию кожи) и боль.

Опыт клинических испытаний

Поскольку клинические испытания проводятся в широко варьирующихся условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях лекарственного средства, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических испытаний другого лекарственного средства и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.

Данные по безопасности отражают воздействие пены Tazoten у 744 субъектов с обыкновенной. Субъекты были в возрасте от 12 до 45 лет и лечились один раз в день вечером в течение 12 недель. Побочные реакции, отмеченные у ≥ 1% субъектов, получавших пенопласт Tazoten, представлены в таблице 1. Большинство побочных реакций были легкой или средней степени тяжести. Тяжелые побочные реакции составляли 3,0% субъектов, получавших лечение. В целом, 2,7% (20/744) субъектов прекратили прием пены Tazoten из-за местных кожных реакций.

Таблица 1: Частота побочных реакций у ≥ 1% субъектов, получавших тазотен пенообразование

Дополнительные побочные реакции, о которых сообщалось у <1% субъектов, получавших Tazoten Foam, включали реакции в месте применения (включая изменение цвета, дискомфорт, отек, сыпь и отек), дерматит, импетиго и зуд.

Местные кожные реакции, сухость, эритема и пилинг, активно оцениваемые исследователем, и жжение / жжение и зуд, о которых сообщил субъект, оценивались в начале, во время лечения и в конце лечения. В течение 12 недель лечения каждая местная кожная реакция достигла своего пика на 2-й неделе и постепенно уменьшалась после дальнейшего использования пены Tazoten.

Чрезмерное местное нанесение FABIOR Foam может привести к заметному покраснению, шелушению или дискомфорту.. Управление случайным проглатыванием или чрезмерным нанесением на кожу должно быть клинически показано.

Чрезмерное местное применение геля Tazoten® (тазаротиновый гель) может привести к заметному покраснению, шелушению или дискомфорту (см МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: Генеральный).

Tazoten® (тазаротиновый гель) Гели 0,05% и 0,1% не предназначены для перорального применения. Пероральное проглатывание препарата может привести к тем же побочным эффектам, что и при чрезмерном пероральном приеме витамина А (гипервитаминоз А) или других ретиноидов. При пероральном приеме следует контролировать пациента и при необходимости принимать соответствующие поддерживающие меры.

Чрезмерное местное нанесение пены Tazoten может привести к заметному покраснению, шелушению или дискомфорту.. Управление случайным проглатыванием или чрезмерным нанесением на кожу должно быть клинически показано.