Fabior Foam

Пена FABIOR предназначена только для местного применения. Пена FABIOR не предназначена для перорального, офтальмологического или интравагинального применения.

Если возникает чрезмерное раздражение (покраснение, шелушение или дискомфорт), пациентам следует уменьшить частоту применения препарата или временно прервать лечение. Лечение может быть возобновлено, как только раздражение спадет. Лечение следует прекратить, если раздражение не проходит.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Женщины Детородного Потенциала

Женщины с детородным потенциалом должны быть предупреждены о потенциальном риске и использовать адекватные меры контроля рождаемости при использовании тазаротеновой пены. Возможность беременности следует учитывать у женщин детородного потенциала на момент назначения терапии.

Отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови или моче с чувствительностью не менее 25 мМЕ/мл к человеческому хорионическому гонадотропину (хГЧ) должен быть получен в течение 2 недель до начала терапии пеной ФАБИОРА, которая должна начинаться в течение нормального менструального периода у женщин детородного потенциала. Посоветуйте пациенткам использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности.

Потенциальный Раздражающий Эффект При Одновременном Применении Местных Препаратов

Пропеллент в пене ФАБИОРА легко воспламеняется. Проинструктируйте пациента избегать огня, пламени и/или курения во время и сразу после применения.

Информация о Консультировании Пациентов

• Фетальный риск, связанный с пеной ФАБИОРА для женщин детородного потенциала. Посоветуйте пациенткам использовать эффективный метод контрацепции во время лечения, чтобы избежать беременности. Посоветуйте пациентке прекратить прием лекарств, если она забеременеет, и позвоните своему врачу.
• Не для офтальмологического, перорального или интравагинального применения.

Канцерогенез, Мутагенез, Нарушение Фертильности

Канцерогенез

Долгосрочное исследование местного применения до 0,1% тазаротина в гелевой форме у мышей, прекращенное через 88 недель, показало, что уровни доз 0,05, 0,125, 0,25 и 1 мг/кг/сут (сниженные до 0,5 мг/кг/сут у самцов через 41 неделю из-за сильного раздражения кожи) не выявили явных канцерогенных эффектов по сравнению с контрольными животными. AUC при самой высокой дозе у мышей был в 49 раз выше AUC у пациентов с акне, получавших 2 мг/см2 пены FABIOR 0,1% на 15% площади поверхности тела.

При оценке фотокарциногенности медиана времени до появления опухолей уменьшалась, а количество опухолей увеличивалось у безволосых мышей после хронического местного введения с воздействием ультрафиолетового излучения в концентрациях тазаротина 0,001%, 0,005% и 0,01% в гелевой форме в течение 40 недель.

Тазаротен не был мутагенным в анализе Эймса и не вызывал структурных хромосомных аберраций в анализе лимфоцитов человека. Тазаротен не был мутагенным в анализе прямой мутации гена клетки млекопитающих CHO/HGPRT и не был кластогенным в анализе прямой мутации гена клетки млекопитающих CHO / HGPRT.

Беременность

.

У крыс тазаротеновый 0,05% гель, вводимый местно в течение 6-17 дней беременности в дозе 0,25 мг/кг/сут, приводил к снижению массы тела плода и уменьшению окостенения скелета. У кроликов, получавших местно тазаротеновый гель в дозе 0,25 мг/кг/сут в течение 6-18 дней беременности, отмечались единичные случаи известных ретиноидных пороков развития, включая расщепление позвоночника, гидроцефалию и аномалии сердца.

У самок крыс, которым перорально вводили тазаротин в дозе 2 мг/кг/сут с 15 дней до спаривания и до 7-го дня беременности, наблюдался ряд классических эффектов ретиноидов на развитие, включая уменьшение количества мест имплантации, уменьшение размера помета, уменьшение количества живых плодов и снижение массы тела плода. Наблюдалась также низкая частота ретиноидных пороков развития. AUC у крыс был в 42 раза выше AUC у пациентов с акне, получавших 2 мг/см2 пены FABIOR 0,1% на 15% площади поверхности тела.

¹⁴

Местные кожные реакции, сухость, эритема и шелушение, активно оцениваемые исследователем, а также жжение/жжение и зуд, сообщаемые субъектом, оценивались в исходном состоянии, во время лечения и в конце лечения. В течение 12 недель лечения каждая местная кожная реакция достигала пика на 2-й неделе и постепенно уменьшалась после этого при продолжении использования пены FABIOR.

После местного применения тазаротен подвергается гидролизу эстеразой с образованием своего активного метаболита-тазаротеновой кислоты. Тазаротеновая кислота была сильно связана с белками плазмы (более 99%). Тазаротен и тазаротеновая кислота метаболизировались до сульфоксидов, сульфонов и других полярных метаболитов, которые выводились через мочевые и фекальные пути.

Системное воздействие после местного применения пены FABIOR 0.1% был оценен в одном испытании. Пациенты в возрасте 15 лет и старше с умеренными и тяжелыми угрями применяли примерно 3.7 грамм пены FABIOR 0.От 1% (N = 13) до примерно 15% площади поверхности тела (лицо, верхняя часть груди, верхняя часть спины и плечи) один раз в день в течение 22 дней. На 22-й день среднее значение (±SD) Cmax тазаротеновой кислоты составило 0.43 (±0.19) нг/мл, AUC0-24h - составил 6.98 (±3.56) нг·ч/мЛ, а период полувыведения составил 21.7 (±15.7) часы. Медиана Tmax составила 6 часов (диапазон: 4.от 4 до 12 часов). AUC0-24h для тазаротеновой кислоты был примерно в 50 раз выше по сравнению с исходным соединением тазаротеном. Средний (±SD) период полураспада тазаротина составил 8.1 (±3.7) часы