Состав:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Милитян Инессой Месроповной Последнее обновление 12.03.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
0,1%, от белой до грязно-белой пены
51862-295-10
- Хранить в вертикальном положении.
ФАБИОР® (тазаротен) Пена 0,1% показана для местного лечения вульгарных угрей у пациентов в возрасте 12 лет и старше.
Пена FABIOR предназначена только для местного применения. Пена FABIOR не предназначена для перорального, офтальмологического или интравагинального применения.
Пену FABIOR следует наносить один раз в день вечером после мытья мягким моющим средством и полного высыхания пораженного участка. Выдавите небольшое количество пены на ладонь. Кончиками пальцев нанесите только достаточное количество пены, чтобы слегка покрыть тонким слоем все пораженные участки лица и/или верхней части туловища, мягко втирайте пену в кожу, пока пена не исчезнет. Избегайте глаз, губ и слизистых оболочек. Вымойте руки после нанесения.
Пациенты могут использовать увлажняющий крем по мере необходимости.
Если этот препарат используется во время беременности или если пациентка забеременела во время приема этого препарата, лечение должно быть прекращено , и пациентка должна быть проинформирована о потенциальной опасности для плода
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Было зарегистрировано 5 беременностей у испытуемых, участвовавших в клинических испытаниях топической пены тазаротина. Было обнаружено, что один из испытуемых получал местное лечение тазаротином в течение 25 дней, 2 -пена-носитель, а остальные 2 не получали ни тазаротиновой пены, ни пены-носителя. Испытуемые были отстранены от участия в испытаниях , когда сообщалось об их беременности. Одна беременная женщина, которая случайно подверглась воздействию местного тазаротина во время клинических испытаний, родила доношенного здорового ребенка.
Женщины Детородного Потенциала
Пену ФАБИОР следует применять с осторожностью у пациентов с местными реакциями переносимости или местной гиперчувствительностью в анамнезе. Ретиноиды не следует применять на истертой или экзематозной коже, так как они могут вызвать сильное раздражение. Следует избегать контакта с полостью рта, глазами и слизистыми оболочками . В случае случайного контакта хорошо промыть водой.
Некоторые люди могут испытывать покраснение кожи, шелушение, жжение или чрезмерный зуд. Если эти эффекты возникают, прием препарата следует либо прекратить до восстановления целостности кожи, либо уменьшить дозировку до интервала, который пациент может выдержать. Однако эффективность при сниженной частоте применения не установлена.
Сопутствующую местную терапию акне следует применять с осторожностью, так как может возникнуть кумулятивный раздражающий эффект. Если возникает раздражение или дерматит, уменьшите частоту применения или временно прервите лечение и возобновите его, как только раздражение спадет. Лечение следует прекратить, если раздражение не проходит.
ФАБИОР Пену следует назначать с осторожностью, если пациент также принимает препараты, известные как фотосенсибилизаторы (например, тиазиды, тетрациклины, фторхинолоны, фенотиазины, сульфаниламиды) из-за повышенной возможности повышенной светочувствительности.
Сообщите пациенту следующее:
- Не для офтальмологического, перорального или интравагинального применения.
Неклиническая токсикология
Длительное исследование тазаротина после перорального введения крысам 0,025, 0,050 и 0,125 мг/кг/сут не выявило признаков повышенного канцерогенного риска. Основываясь на фармакокинетических данных более короткого исследования на крысах, предполагалось, что самая высокая доза 0,125 мг/кг/сут даст системное воздействие на крыс примерно в 2 раза больше AUC у пациентов с акне, получавших 2 мг/см2 пены FABIOR 0,1% на 15% площади поверхности тела.
Мутагенез
Тазаротен не был мутагенным в анализе Эймса и не вызывал структурных хромосомных аберраций в анализе лимфоцитов человека. Тазаротен не был мутагенным в анализе прямой мутации гена клетки млекопитающих CHO/HGPRT и не был кластогенным в анализе прямой мутации гена клетки млекопитающих CHO / HGPRT. мышиный микроядерный тест.
Нарушение Фертильности
У самок крыс, получавших в течение 15 дней до спаривания и продолжавших до 7-го дня беременности пероральные дозы тазаротина до 2 мг/кг/сут, не наблюдалось никакого влияния на показатели брачной продуктивности или фертильности. Однако наблюдалось значительное уменьшение числа эстральных стадий и увеличение эффектов развития при этой дозе. AUC при самой высокой дозе у крыс был в 42 раза выше AUC у пациентов с акне, получавших 2 мг/см2 пены FABIOR 0,1% на 15% площади поверхности тела.
Использование В Конкретных Популяциях
.
У самок крыс, которым перорально вводили тазаротин в дозе 2 мг/кг/сут с 15 дней до спаривания и до 7-го дня беременности, наблюдался ряд классических эффектов ретиноидов на развитие, включая уменьшение количества мест имплантации, уменьшение размера помета, уменьшение количества живых плодов и снижение массы тела плода. Наблюдалась также низкая частота ретиноидных пороков развития. AUC у крыс был в 42 раза выше AUC у пациентов с акне, получавших 2 мг/см2 пены FABIOR 0,1% на 15% площади поверхности тела.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Местные кожные реакции, сухость, эритема и шелушение , активно оцениваемые исследователем, а также жжение/жжение и зуд, сообщаемые субъектом, оценивались в исходном состоянии, во время лечения и в конце лечения. В течение 12 недель лечения каждая местная кожная реакция достигала своего пика. Неделя 2 и постепенно уменьшается после этого при продолжении использования пены FABIOR.
В исследовании 27 здоровых женщин в возрасте от 20 до 55 лет получали комбинированные оральные контрацептивные таблетки, содержащие 1 мг норэтиндрона и 35 мкг этинилэстрадиола, одновременное применение тазаротена не влияло на фармакокинетику норэтиндрона и этинилэстрадиола в течение полного цикла.
Адекватных и хорошо контролируемых исследований с Пена ФАБИОР у беременных женщин. Пена ФАБИОР противопоказана женщинам, которые беременны или могут забеременеть. Женщины с детородным потенциалом должны быть предупреждены о потенциальном риске и использовать адекватные меры контроля рождаемости при использовании пены FABIOR. Следует рассмотреть возможность того, что женщина с детородным потенциалом беременна на момент назначения терапии . Отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови или моче с чувствительностью не менее 25 мМЕ/мЛ для хГЧ должен быть получен в течение 2 недель до начала терапии пеной ФАБИОР, которая должна начинаться в течение нормального менструального периода для женщин детородного потенциала.
Как и другие ретиноиды, когда tazarotene проводилась в устной форме экспериментальных животных, задержками были замечены у крыс, и тератогенное действие и после имплантации потеря наблюдались у крыс и кроликам в дозах, 13 и 325 раз, соответственно, AUC для tazarotenic кислоты в больные прыщи лечили с 2 мг/см2 FABIOR пены 0.1% свыше 15% поверхности тела уголок.
У самок крыс, которым перорально вводили тазаротин в дозе 2 мг/кг/сут с 15 дней до спаривания и до 7-го дня беременности, наблюдался ряд классических эффектов ретиноидов на развитие, включая уменьшение количества мест имплантации, уменьшение размера помета, уменьшение количества живых плодов и снижение массы тела плода. Наблюдалась также низкая частота ретиноидных пороков развития. AUC у крыс был в 42 раза выше AUC у пациентов с акне, получавших 2 мг/см2 пены FABIOR 0,1% на 15% площади поверхности тела.
8 (1) | ||
Местные кожные реакции, сухость, эритема и шелушение , активно оцениваемые исследователем, а также жжение/жжение и зуд, сообщаемые субъектом, оценивались в исходном состоянии, во время лечения и в конце лечения. В течение 12 недель лечения каждая местная кожная реакция достигала своего пика. Неделя 2 и постепенно уменьшается после этого при продолжении использования пены FABIOR.
Накопление наблюдалось при повторном приеме один раз в день , так как преддозированные концентрации тазаротеновой кислоты были измеримы у большинства испытуемых. Устойчивое состояние было достигнуто в течение 22 дней ежедневного применения. Однократное ежедневное дозирование практически не приводило к накоплению тазаротина, поскольку преддозные концентрации были в основном ниже количественного предела на протяжении всего исследования.
Ноябрь 2016 года
Однако мы предоставим данные по каждому действующему веществу