Состав:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Олейник Елизаветой Ивановной Последнее обновление 12.03.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Лекарственные Формы И Сильные Стороны
0,1%, от белой до грязно-белой пены
Хранение И Погрузочно-Разгрузочные Работы
Распространено: Mayne Pharma, Greenville, NC 27834. Пересмотрено: Ноябрь 2016 года
ФАБИОР® (тазаротен) Пена 0,1% показана для местного лечения вульгарных угрей у пациентов в возрасте 12 лет и старше.
Пена FABIOR предназначена только для местного применения. Пена FABIOR не предназначена для перорального, офтальмологического или интравагинального применения.
Тазаротен вызывает тератогенные и развивающие эффекты , связанные с ретиноидами, после местного или системного введения крысам и кроликам.
раздел.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови или моче с чувствительностью не менее 25 мМЕ/мл к человеческому хорионическому гонадотропину (хГЧ) должен быть получен в течение 2 недель до начала терапии ФАБИОР Пена, которая должна начинаться в течение нормального менструального периода для женщин детородного потенциала. Посоветуйте пациенткам использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности.
Местное Раздражение
Некоторые люди могут испытывать покраснение кожи, шелушение, жжение или чрезмерный зуд. Если эти эффекты возникают, прием препарата следует либо прекратить до восстановления целостности кожи, либо уменьшить дозировку до интервала, который пациент может выдержать. Однако эффективность при сниженной частоте применения не установлена.
Экстремальные погодные условия, такие как ветер или холод, могут быть более раздражающими для пациентов, использующих пену FABIOR.
Сопутствующую местную терапию акне следует применять с осторожностью, так как может возникнуть кумулятивный раздражающий эффект. Если возникает раздражение или дерматит, уменьшите частоту применения или временно прервите лечение и возобновите его, как только раздражение спадет. Лечение следует прекратить, если раздражение не проходит.
Воспламеняемость
Пропеллент в пене ФАБИОРА легко воспламеняется. Проинструктируйте пациента избегать огня, пламени и/или курения во время и сразу после применения.
- Избегайте воздействия на обработанные участки естественного или искусственного солнечного света, включая солярии и солнечные лампы.
Неклиническая токсикология
Канцерогенез
мышиный микроядерный тест.
Никакого нарушения фертильности у крыс не наблюдалось, когда самцов животных лечили в течение 70 дней до спаривания, а самок животных лечили в течение 14 дней до спаривания и продолжали в течение беременности и лактации местными дозами тазаротенового геля до 0,125 мг/кг/сут. Основываясь на данных другого исследования, системное воздействие препарата в дозе 0,125 мг/кг/сут у крыс было бы эквивалентно 7,6-кратному AUC у пациентов с акне, получавших 2 мг/см2 из пены FABIOR 0,1% на 15% площади поверхности тела.
.
Адекватных и хорошо контролируемых исследований с Пена ФАБИОР у беременных женщин. Пена ФАБИОР противопоказана женщинам, которые беременны или могут забеременеть. Женщины с детородным потенциалом должны быть предупреждены о потенциальном риске и использовать адекватные меры контроля рождаемости при использовании пены FABIOR. Следует рассмотреть возможность того, что женщина с детородным потенциалом беременна на момент назначения терапии . Отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови или моче с чувствительностью не менее 25 мМЕ/мЛ для хГЧ должен быть получен в течение 2 недель до начала терапии пеной ФАБИОР, которая должна начинаться в течение нормального менструального периода для женщин детородного потенциала.
У крыс тазаротеновый 0,05% гель, вводимый местно в течение 6-17 дней беременности в дозе 0,25 мг/кг/сут, приводил к снижению массы тела плода и уменьшению окостенения скелета. Кролики, дозированные местно с 0,25 мг/кг/сут тазаротенового геля в течение 6-18 дней беременности были отмечены единичные случаи известных ретиноидных пороков развития, включая расщепление позвоночника, гидроцефалию и аномалии сердца.
Как и другие ретиноиды, когда tazarotene проводилась в устной форме экспериментальных животных, задержками были замечены у крыс, и тератогенное действие и после имплантации потеря наблюдались у крыс и кроликам в дозах, 13 и 325 раз, соответственно, AUC для tazarotenic кислоты в больные прыщи лечили с 2 мг/см2 FABIOR пены 0.1% свыше 15% поверхности тела уголок.
К-тазаротин на коже лактирующих крыс, радиоактивность была обнаружена в молоке, что предполагает передачу лекарственного материала потомству через молоко. Неизвестно, выделяется ли этот препарат с человеческим молоком. Безопасное применение пены ФАБИОР в период лактации не установлено. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении терапии препаратом ФАБИОР Пена с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.
Педиатрическое применение
Гериатрическое использование
Пена ФАБИОР для лечения акне не была клинически оценена у лиц старше 65 лет.
Поскольку клинические испытания проводятся в самых различных условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая при клинических испытаниях одного лекарственного средства, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических испытаний другого лекарственного средства и может не отражать частоты, наблюдаемые на практике.
Данные по безопасности отражают воздействие пены FABIOR у 744 пациентов с вульгарными угрями. Испытуемые были в возрасте от 12 до 45 лет и получали лечение один раз в день вечером в течение 12 недель. Побочные реакции, о которых сообщалось в ≥ 1% пациентов, получавших пену ФАБИОР, представлены в таблице 1. Большинство побочных реакций были легкой и средней степени тяжести. Тяжелые побочные реакции составили 3,0% обследованных. В целом 2,7% (20/744) испытуемых прекратили прием ФАБИОРА Пена из-за местных кожных реакций.
Пена ФАБИОР | ||
3 ( < 1) | ||
Местные кожные реакции, сухость, эритема и шелушение , активно оцениваемые исследователем, а также жжение/жжение и зуд, сообщаемые субъектом, оценивались в исходном состоянии, во время лечения и в конце лечения. В течение 12 недель лечения каждая местная кожная реакция достигала своего пика. Неделя 2 и постепенно уменьшается после этого при продолжении использования пены FABIOR.
Влияние тазаротина на фармакокинетику только прогестиновых оральных контрацептивов (т. е. минипил) не оценивалось.
В исследовании 27 здоровых женщин в возрасте от 20 до 55 лет получали комбинированные оральные контрацептивные таблетки, содержащие 1 мг норэтиндрона и 35 мкг этинилэстрадиола, одновременное применение тазаротена не влияло на фармакокинетику норэтиндрона и этинилэстрадиола в течение полного цикла.
Адекватных и хорошо контролируемых исследований с Пена ФАБИОР у беременных женщин. Пена ФАБИОР противопоказана женщинам, которые беременны или могут забеременеть. Женщины с детородным потенциалом должны быть предупреждены о потенциальном риске и использовать адекватные меры контроля рождаемости при использовании пены FABIOR. Следует рассмотреть возможность того, что женщина с детородным потенциалом беременна на момент назначения терапии . Отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови или моче с чувствительностью не менее 25 мМЕ/мЛ для хГЧ должен быть получен в течение 2 недель до начала терапии пеной ФАБИОР, которая должна начинаться в течение нормального менструального периода для женщин детородного потенциала.
У самок крыс, которым перорально вводили тазаротин в дозе 2 мг/кг/сут с 15 дней до спаривания и до 7-го дня беременности, наблюдался ряд классических эффектов ретиноидов на развитие, включая уменьшение количества мест имплантации, уменьшение размера помета, уменьшение количества живых плодов и снижение массы тела плода. Наблюдалась также низкая частота ретиноидных пороков развития. AUC у крыс был в 42 раза выше AUC у пациентов с акне, получавших 2 мг/см2 пены FABIOR 0,1% на 15% площади поверхности тела.
Данные по безопасности отражают воздействие пены FABIOR у 744 пациентов с вульгарными угрями. Испытуемые были в возрасте от 12 до 45 лет и получали лечение один раз в день вечером в течение 12 недель. Побочные реакции, о которых сообщалось в ≥ 1% пациентов, получавших пену ФАБИОР, представлены в таблице 1. Большинство побочных реакций были легкой и средней степени тяжести. Тяжелые побочные реакции составили 3,0% обследованных. В целом 2,7% (20/744) испытуемых прекратили прием ФАБИОРА Пена из-за местных кожных реакций.
9 (1) | ||
Дополнительные побочные реакции, которые были зарегистрированы у < 1% пациентов, получавших пену FABIOR, включали реакции в месте нанесения (включая обесцвечивание, дискомфорт, отек, сыпь и отек), дерматит, импетиго и зуд.
Накопление наблюдалось при повторном приеме один раз в день , так как преддозированные концентрации тазаротеновой кислоты были измеримы у большинства испытуемых. Устойчивое состояние было достигнуто в течение 22 дней ежедневного применения. Однократное ежедневное дозирование практически не приводило к накоплению тазаротина, поскольку преддозные концентрации были в основном ниже количественного предела на протяжении всего исследования.
Однако мы предоставим данные по каждому действующему веществу