Sorilux

Formas e forças farmacêuticas

0,005%, espuma branca

Como entregue

A espuma SORILUX (calcipotrien), 0,005%, é fornecida da seguinte forma:

60 g lata de alumínio NDC 0145-2130-06

Armazenamento e manuseio

• Compre a 25 ° C (77 ° F); Excursões de até 15 a 30 são permitidas ° C (59-86 ° F).
• PRIMEIRO. EVITAR FOGO. FLAMS. OU FUMAR DURANTE E DANACH IMEDIATO APLICAÇÃO. Conteúdo sob pressão. Não perfure ou queime. Não Exponha ao calor ou armazene em temperaturas acima de 49 ° C (120 ° F).
• Evite o contato visual.
• mantenha fora do alcance das crianças.

Feito para: Boot Laboratories, Inc. Research Dreieck Park, NC 27709. Feito por: DPT Laboratories, Ltd. 307 E. Josephine Street San Antonio, TX 78215. Revisado: 2010

Espuma SORILUX (espuma de calcipotrien) É indicada para o tratamento tópico da psoríase em placas em pacientes com 18 anos ou mais.

apenas para uso tópico. A espuma SORILUX (espuma de calcipotrien) não se destina ao uso oral, oftalmológico ou intravaginal.

aplique uma fina camada de espuma SORILUX (espuma de calcipotrien) nas áreas afetadas duas vezes ao dia e esfregue-a suavemente e completamente.

Espuma SORILUX (espuma de calcipotrien) Não deve ser usada por pacientes com hipercalcemia conhecida.

AVISO

Conter como parte do PRECAUÇÕES Seção.

PRECAUÇÕES

FlammabiUty

O agente de expansão em SORILUX (espuma de calcipotrien) é inflamável. Instrua o paciente a evitar incêndio, chamas e / ou fumar durante e imediatamente após o uso.

Efeitos no metabolismo do cálcio

Ocorreu um aumento temporário e rapidamente reversível no cálcio sérico ao usar o calcipotrieno. Se ocorrer um aumento nos níveis séricos de cálcio fora da faixa normal, pare o tratamento até que os níveis normais de cálcio sejam restaurados.

Exposição à luz UV

Instrua o paciente a ter exposição excessiva às áreas tratadas luz solar natural ou artificial, incluindo cabines solares e lâmpadas solares. Médico você pode limitar ou evitar o uso de fototerapia em pacientes usando espuma SORILUX (espuma de calcipotrien).

Usos não ponderados

Nenhuma espuma SORILUX (espuma de calcipotrien) foi estudada em pacientes com psoríase eritrodérmica, esfoliativa ou pustular.

Informações de aconselhamento do paciente

O paciente deve ser instruído da seguinte maneira:

• não coloque espuma SORILUX (espuma de calcipotrien) na geladeira ou no freezer.
• Evite a exposição excessiva das áreas tratadas às naturais ou artificiais Luz solar, incluindo espreguiçadeiras e lâmpadas solares.
• Se SORILUX (espuma de calcipotrien) ficar com espuma dentro ou perto dos olhos, enxágue abundantemente com água.
• Converse com seu médico se sua pele estiver após o tratamento Espuma SORILUX (espuma de calcipotrien) por 8 semanas.
• Lave as mãos depois de usar espuma SORILUX (espuma de calcipotrien), a menos que suas mãos estejam site afetado
• Evite fogo, chamas ou fumar durante e imediatamente após o uso porque a espuma SORILUX (espuma de calcipotrien) é inflamável.

Toxicologia não clínica

Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade

Calcipotria administrado topicamente em camundongos por até 24 meses em doses de 3, 10 ou 30 mcg / kg / dia (correspondente a 9, 30 ou 90 mcg / m₂ / Dia) não mostrou alterações significativas na incidência de tumores em comparação aos controles. Em um estudo em que camundongos sem pêlo de albino foram expostos a UVR e tópicos calcipotrien aplicado, uma redução no tempo que a UVR leva para o a formação de tumores cutâneos foi observada (estatisticamente significativa apenas em homens) isso indica que o calcipotrien pode aumentar o efeito da UVR na indução de tumores na pele.

O potencial genotóxico da calcipotria foi investigado em um ensaio de Ames, um ensaio de locus de linfoma de camundongo, um teste de aberração cromossômica de linfócitos humanos e um ensaio de micronúcleo de camundongo. Todos os resultados dos testes foram negativos.

Estudos em ratos em doses de até 54 mcg / kg / dia (318 mcg / m₂/ Dia) de o calcipotrien não mostrou comprometimento da fertilidade ou capacidade reprodutiva geral.

Use em certas populações

Gravidez

Efeitos teratogênicos, categoria de gravidez C

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Portanto, a espuma SORILUX (espuma de calcipotrien) só deve ser usada durante a gravidez se o uso potencial justificar o risco potencial para o feto.

Estudos de teratogenicidade foram realizados por via oral, nos quais a biodisponibilidade espera-se que seja aproximadamente 40-60% da dose administrada. Um aumento da toxicidade em coelhos na mãe e no feto foi de 12 mcg / kg / dia (132 mcg / m₂/ Dia) determinado). Coelhos com 36 mcg / kg / dia (396 mcg / m₂/ Dia), levou a fetos com um aumento significativo na incidência de ossificação incompleta de ossos pubianos e falanges do membro anterior. Num estudo com ratos, doses de 54 mcg / kg / dia (318 µg / m₂/ Dia) levou a uma incidência significativamente maior de esqueleto Anomalias consistindo principalmente de fontanelas ampliadas e costelas adicionais. O fontanelas aumentadas são provavelmente devido ao efeito do calcipotrieno no cálcio Metabolismo. Exposição de mãe e feto ao rato sem efeito (43,2 µg / m₂/ Dia) e coelhos (17,6 µg / m₂/ Dia) Estudos aproximadamente iguais a isso exposição sistêmica esperada em humanos (18,5 µg / m₂/ Dia) dérmico Aplicação.

Mães que amamentam

Não se sabe se o calcipotrien é excretado no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno, deve-se ter cautela quando uma mulher que amamenta recebe espuma SORILUX (espuma de calcipotrien).

Uso pediátrico

A segurança e eficácia da espuma SORILUX (espuma de calcipotrien) não foram estabelecidas em pacientes pediátricos com menos de 18 anos.

Aplicação geriátrica

Os estudos clínicos com SORILUX (espuma de calcipotrien) - espuma não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se você responde de maneira diferente dos indivíduos mais jovens. Outras experiências clínicas relatadas não encontraram diferenças nas reações entre pacientes idosos e jovens.

Efeitos colaterais

Experiência em estudos clínicos

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

A espuma SORILUX (espuma de calcipotrien) foi examinada em estudos controlados com três veículos. Setecentos e trinta e um indivíduos com psoríase em placas, incluindo 473 expostos à espuma SORILUX (espuma de calcipotrien), foram tratados duas vezes ao dia por 8 semanas.

Os eventos adversos relatados em mais de 1% dos indivíduos e a uma taxa mais alta em indivíduos tratados com SORILUX (espuma de calcipotrien) em comparação com o veículo foram limitados ao eritema.

Interações com MEDICAMENTOS

Não foram realizados estudos sobre a interação medicamentosa com espuma SORILUX (espuma de calcipotrien).

Efeitos teratogênicos, categoria de gravidez C

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Portanto, a espuma SORILUX (espuma de calcipotrien) só deve ser usada durante a gravidez se o uso potencial justificar o risco potencial para o feto.

Estudos de teratogenicidade foram realizados por via oral, nos quais a biodisponibilidade espera-se que seja aproximadamente 40-60% da dose administrada. Um aumento da toxicidade em coelhos na mãe e no feto foi de 12 mcg / kg / dia (132 mcg / m₂/ Dia) determinado). Coelhos com 36 mcg / kg / dia (396 mcg / m₂/ Dia), levou a fetos com um aumento significativo na incidência de ossificação incompleta de ossos pubianos e falanges do membro anterior. Num estudo com ratos, doses de 54 mcg / kg / dia (318 µg / m₂/ Dia) levou a uma incidência significativamente maior de esqueleto Anomalias consistindo principalmente de fontanelas ampliadas e costelas adicionais. O fontanelas aumentadas são provavelmente devido ao efeito do calcipotrieno no cálcio Metabolismo. Exposição de mãe e feto ao rato sem efeito (43,2 µg / m₂/ Dia) e coelhos (17,6 µg / m₂/ Dia) Estudos aproximadamente iguais a isso exposição sistêmica esperada em humanos (18,5 µg / m₂/ Dia) dérmico Aplicação.

Experiência em estudos clínicos

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

A espuma SORILUX (espuma de calcipotrien) foi examinada em estudos controlados com três veículos. Setecentos e trinta e um indivíduos com psoríase em placas, incluindo 473 expostos à espuma SORILUX (espuma de calcipotrien), foram tratados duas vezes ao dia por 8 semanas.

Os eventos adversos relatados em mais de 1% dos indivíduos e a uma taxa mais alta em indivíduos tratados com SORILUX (espuma de calcipotrien) em comparação com o veículo foram limitados ao eritema.

O calcipotrien aplicado topicamente pode ser absorvido em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos. Foi observado aumento do cálcio sérico ao usar os tópicos calcipotrien.

a farmacodinâmica da espuma SORILUX (espuma de calcipotrien) é desconhecida.

A absorção sistêmica da calcipotria em indivíduos psoriáticos foi examinada em estado estacionário após o uso de espuma SORILUX ou pomada de calcipotrien. No grupo de tratamento de espuma SORILUX, 15 dos 16 indivíduos apresentaram concentrações plasmáticas de calcipotrien abaixo do limite de quantificação (10 pg / mL), enquanto no grupo tratado com pomada de calcipotrien 5 dos 16 indivíduos apresentaram concentrações plasmáticas mensuráveis de calcipotrien em momentos diferentes. Todas as concentrações plasmáticas mensuráveis de cálcio localizam-se abaixo de 25 pg / mL .

Espera-se que a disposição sistêmica da calcipotria seja semelhante à das vitaminas que ocorrem naturalmente. Sabe-se que o calcipotrien absorvido é convertido em metabólitos inativos dentro de 24 horas após o uso e o metabolismo é semelhante ao do hormônio natural.