Componentes:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 05.04.2022
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Taclonex® suspensão tópica está indicado para o tratamento tópico de:
- Psoríase em placas do couro cabeludo em doentes com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos
Garrafa:
Instruir os doentes a lavarem as mãos caso obtenham suspensão tópica Taclonex® nos dedos.
Aplique Taclonex® suspensão tópica em áreas afectadas uma vez por dia, até 8 semanas. A terapêutica deve ser interrompida quando o controlo for atingido.
AVISO
seccao.
Efeitos No Sistema Endócrino
Num ensaio de avaliação dos efeitos de Taclonex® suspensão tópica e pomada Taclonex® no eixo HPA, 32 indivíduos adultos foram tratados com suspensão tópica Taclonex® no couro cabeludo e pomada Taclonex® no corpo. A supressão supra-renal foi identificada em 5 de 32 indivíduos (16%) após 4 semanas de tratamento e em 2 de 11 indivíduos (18%) que continuaram o tratamento durante 8 semanas.. Em outro estudo, de 43 indivíduos tratados com Taclonex® Suspensão Tópica sobre o corpo (incluindo o couro cabeludo em 36 de 43 indivíduos) supressão supra-renal foi identificada em 3 de 43 indivíduos (7%) após 4 semanas de tratamento e em nenhum dos 36 pacientes que continuaram o tratamento por 8 semanas.
Num ensaio de avaliação dos efeitos da suspensão tópica Taclonex® no eixo HPA, 31 indivíduos com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos foram tratados com suspensão tópica Taclonex® no couro cabeludo. A supressão supra-renal foi identificada em 1 de 30 indivíduos avaliáveis (3, 3%) após 4 semanas de tratamento.
Se a supressão do eixo HPA estiver documentada, retire gradualmente o medicamento, reduza a frequência de aplicação ou substitua-o por um corticosteróide menos potente.
A utilização simultânea de mais do que um corticosteróide pode aumentar a exposição sistémica total aos corticosteróides.
A dermatite de contacto alérgica a um corticosteróide tópico é geralmente diagnosticada através da observação de uma falha na cura em vez de uma exacerbação clínica. Tal observação deve ser corroborada por testes adequados de diagnóstico do sistema transdérmico.
Evitar exposições oculares. Taclonex® suspensão tópica pode causar irritação ocular.
Ver
- Instruir os doentes pediátricos (12 a 17 anos) a não utilizar mais de 60 g por semana.
- Instruir os agentes a agitar o fracasso antes de utilizar Taclonex® suspensão tópica e a lavarem as mãos a aplicação.
- Instruir os pacientes a lavagem de mãos se Taclonex® Tópica Suspensão encontra-se nos dedos Instruir os pacientes a não usar outros produtos que contenham calcipotriene uo um corticosteróide com Taclonex® Tópica de Suspensão sem primeiro falar com o médico.
Toxicologia Não Clínica
Quando o calcipotrieno foi aplicado topicamente em ratinhos durante 24 meses em doses de 3, 10 e 30 mcg/kg/dia (correspondentes a 9, 30 e 90 mcg/m2/dia), não foram observadas alterações significativas na incidência do tumor quando comparado com o controlo.
Em um estudo no qual albino calvos os ratos foram expostos a ambas as radiações ultravioleta (UVR) e aplicação tópica de calcipotriene, uma redução no tempo necessário para a UVR para induzir a formação de tumores de pele observou-se diferença estatisticamente significativa apenas nos homens), sugerindo que calcipotriene pode aumentar o efeito da radiação uv para induzir tumores de pele.
O calcipotrieno não provocou quaisquer efeitos genotóxicos no ensaio de mutagenicidade de Ames, no ensaio de linfoma TK locus no ratinho, no teste de aberração cromossómica em linfócitos humanos ou no teste de micronúcleos no ratinho. O dipropionato de betametasona não provocou quaisquer efeitos genotóxicos no ensaio de mutagenicidade de Ames, no ensaio de linfoma TK locus no ratinho ou no teste de micronúcleo no rato.
Estudos em ratos com doses orais até 54 mcg/kg/dia (324 mcg/m2 / dia) de calcipotrieno não indicaram diminuição da fertilidade ou desempenho reprodutivo geral. Estudos em ratos machos com doses orais até 200 mcg/kg/dia (1200 mcg/m2/dia) e em ratos fêmeas com doses orais até 1000 mcg/kg/dia (6000 mcg/m2 / dia), de dipropionato de betametasona não indicaram qualquer diminuição da fertilidade.
Utilização Em Populações Específicas
Gravidez
Efeitos Teratogénicos
Os corticosteróides administrados por via sistémica aparecem no leite humano e podem suprimir o crescimento, interferir com a produção endógena de corticosteróides ou causar outros efeitos indesejáveis. Desconhece-se se o calcipotrieno ou os corticosteróides administrados topicamente podem resultar numa absorção sistémica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano. Uma vez que muitos medicamentos são excretados no leite humano, deve ter-se cuidado quando Taclonex® suspensão tópica é administrada a uma mulher a amamentar.
Uso Pediátrico
A segurança e eficácia da suspensão tópica Taclonex® para o tratamento da psoríase em placas do couro cabeludo foram estabelecidas no grupo etário dos 12 aos 17 anos. Foram realizados dois ensaios prospectivos e não controlados (N=109) em indivíduos pediátricos com idades entre os 12 e os 17 anos com psoríase do couro cabeludo, incluindo a avaliação da supressão do eixo HPA em 30 indivíduos..
Devido a uma maior relação entre a área da superfície da pele e a massa corporal, os doentes pediátricos apresentam um risco maior do que os adultos de toxicidade sistémica quando tratados com fármacos tópicos. Eles estão, portanto, também em maior risco de supressão do eixo HPA e insuficiência adrenal sobre o uso de corticosteróides tópicos. Foram notificadas toxicidades sistémicas raras, tais como síndrome de Cushing, atraso no crescimento linear, aumento de peso retardado e hipertensão intracraniana em doentes pediátricos, especialmente aqueles com exposição prolongada a doses elevadas de corticosteróides tópicos de alta potência.
Foram também notificadas reacções adversas locais, incluindo estrias, com a utilização de corticosteróides tópicos em doentes pediátricos.
Uso Geriátrico
Os estudos clínicos de Taclonex® suspensão tópica na psoríase em placas em áreas não-escalpais incluíram 124 indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos e 36 com idade igual ou superior a 75 anos. Os estudos clínicos de Taclonex® suspensão tópica na psoríase do couro cabeludo incluíram 334 indivíduos com 65 anos ou mais e 84 indivíduos com 75 anos ou mais.
Não se observaram diferenças globais na segurança ou eficácia da suspensão tópica Taclonex® entre estes indivíduos e indivíduos mais jovens, e outra experiência clínica notificada não identificou quaisquer diferenças na resposta entre doentes idosos e doentes mais jovens. No entanto, uma maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos não pode ser excluída.
As taxas de reacções adversas apresentadas a seguir foram derivadas de ensaios clínicos aleatorizados, multicêntricos, prospectivos controlados com veículos e/ou activos em indivíduos adultos com psoríase do couro cabeludo. Os indivíduos aplicaram o produto do estudo uma vez por dia durante 8 semanas e a dose semanal média foi de 12, 6 g.
As reacções adversas que ocorreram em ≥ 1% dos indivíduos tratados com Taclonex® suspensão tópica e a uma taxa superior à dos indivíduos tratados com veículo são apresentadas na Tabela 1.:
N = 979 | ||||
Sensação de ardor na pele |
Em ensaios clínicos aleatorizados, multicêntricos, prospectivos, controlados com veículos e / ou activos em indivíduos adultos com psoríase em placas em áreas não-escalpais, os indivíduos aplicaram o produto do estudo uma vez por dia durante 8 semanas. Um total de 824 assuntos foram tratados com Taclonex® Tópica Suspensão e a mediana de dose semanal foi de 22,6 g. Não houve reações adversas que ocorreram em ≥ 1% dos indivíduos tratados com Taclonex® Tópica Suspensão e em uma taxa maior do que em indivíduos tratados com veículo.
Outras reacções adversas menos frequentes ( < 1% mas > 0, 1%) foram, por ordem decrescente de incidência: erupção cutânea e foliculite.
Ensaios Clínicos Realizados Em Indivíduos Dos 12 Aos 17 Anos Com Psoríase Do Couro Cabeludo
Em dois ensaios clínicos prospectivos não controlados, um total de 109 indivíduos com idades compreendidas entre os 12-17 anos com psoríase em placas do couro cabeludo foram tratados com suspensão tópica Taclonex®, uma vez por dia, até 8 semanas. A dose semanal média foi de 40 g. As reacções adversas incluíram acne, dermatite acneiforme e prurido no local de Aplicação (0, 9% cada).
Frequente (≥1 / 10)
Uma vez que as reacções adversas são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.
Não foram fornecidas informações.
No ensaio C, a supressão do eixo HPA foi avaliada em indivíduos com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos (N=30) com psoríase em placas do couro cabeludo, envolvendo pelo menos 20% da área do couro cabeludo. O tratamento consistiu na aplicação diária de Taclonex® suspensão tópica na área afectada no couro cabeludo durante até 8 semanas. A supressão supra-renal ,tal como indicada por um nível de cortisol pós-estimulação de 30 minutos≤, 18 mcg/dL foi observada em 1 de 30 indivíduos avaliáveis (3, 3%) após 4 semanas de tratamento e em nenhum indivíduo que continuou o tratamento durante 8 semanas.
Efeitos No Metabolismo Do Cálcio
No ensaio B, foram também examinados os efeitos sobre o metabolismo do cálcio da aplicação tópica de Taclonex® uma vez por dia a 15-30% da área da superfície corporal (incluindo o couro cabeludo) durante 4 a 8 semanas. Não houve alteração nos níveis séricos ou urinários médios de cálcio. Observaram-se níveis urinários de cálcio elevados fora do intervalo normal em dois indivíduos (um às 4 semanas e um às 8 semanas).
O efeito sistémico da suspensão tópica Taclonex® na psoríase foi investigado nos ensaios a e B acima descritos. No ensaio a, os níveis séricos de calcipotrieno e dipropionato de betametasona e dos seus principais metabolitos foram medidos após 4 e 8 semanas de aplicação tópica de Taclonex® no couro cabeludo uma vez por dia, em combinação com a pomada Taclonex® no organismo. O calcipotrieno e o dipropionato de betametasona estavam abaixo do limite inferior de quantificação em todas as amostras de soro dos 34 indivíduos avaliados.
No ensaio B, os níveis plasmáticos de calcipotrieno e dipropionato de betametasona e dos seus principais metabolitos foram medidos após 4 semanas de aplicação tópica de Taclonex® uma vez por dia até 15-30% da área da superfície corporal (áreas do couro cabeludo e não-couro cabeludo). O calcipotrieno e o seu metabolito MC1080 estavam abaixo do limite inferior de quantificação em todas as amostras de plasma. O dipropionato de betametasona foi quantificável numa amostra de 4 de 43 (9, 3%) indivíduos. O metabolito do dipropionato de betametasona (B17P) foi quantificável em 16 de 43 indivíduos (37, 2%). As concentrações plasmáticas do dipropionato de betametasona variaram entre 30, 9
Metabolismo
O calcipotrieno é metabolizado em MC1046 (o análogo α,ΑŸ-insaturado da cetona do calcipotrieno),que é metabolizado mais para MC1080 (um análogo saturado da cetona). O MC1080 é o principal metabolito plasmático. O MC1080 é lentamente metabolizado em ácido calcitróico.
O dipropionato de betametasona é metabolizado em 17-propionato de betametasona e betametasona, incluindo os derivados 6ãÿ-hidroxi destes compostos por hidrólise. O 17-propionato de betametasona (B17P) é o metabolito primário.
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