Componentes:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 07.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Cort Calcipoal
Dipropionato De Beta-Metason, Calcipotrieno
Taclonex
- Psoríase em placas do couro cabeludo e do corpo em doentes a partir dos 18 anos de idade
- Psoríase em placas do couro cabeludo em doentes com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos
Garrafa: Instruir os doentes a agitar o frasco antes de utilizar Taclonex® suspensão tópica e lavar as mãos após a aplicação do medicamento.
Aplicador: Instruir os doentes a lavarem as mãos quando receberem suspensão tópica Taclonex ® nos dedos.
Aplique Taclonex ® suspensão tópica nas áreas afectadas uma vez por dia, até 8 semanas. A terapêutica deve ser interrompida quando o controlo for atingido.
Os doentes com idade igual ou superior a 18 anos não devem tomar mais de 100 g por semana e os doentes com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos não devem tomar mais de 60 g por semana.
Taclonex ® suspensão tópica não deve ser utilizada com pensos oclusivos a menos que indicado por um médico. Taclonex ® suspensão tópica não é para uso oral, oftálmico ou intravaginal. Evite a aplicação na face, virilha ou axilas ou se houver atrofia cutânea no local de tratamento.
Não.
AVISOS DA IMAGEM
Incluído como parte da cautelar Seccao.
cautelar
Hipercalcemia e hipercalcúria
Foram observadas hipercalcemia e hipercalcúria ao utilizar Taclonex ® suspensão tópica. Se se desenvolver hipercalcemia ou hipercalcúria, interromper o tratamento até os parâmetros do metabolismo do cálcio se normalizarem. Não foi avaliada a incidência de hipercalcemia e hipercalcúria após tratamento tópico de suspensão Taclonex® durante mais de 8 semanas.
Efeitos no sistema endócrino
Taclonex ® suspensão tópica pode causar supressão reversível do eixo hipotálamo-pituitária-supra-renal (HPA) com potencial para falência glucocorticosteróide clínica. Esta situação pode ocorrer durante o tratamento ou após a suspensão do tratamento. . Os factores que predispõem um doente à supressão do eixo hPa incluem o uso de esteróides altamente eficazes, grandes áreas de tratamento, uso prolongado, uso de pensos oclusivos, barreira cutânea alterada, insuficiência hepática e idade jovem.. A avaliação da supressão do eixo HPA pode ser realizada com o teste de estimulação da hormona adrenocorticotrópica (ACTH)
Num estudo de avaliação dos efeitos do Taclonex
Num estudo de avaliação dos efeitos da suspensão tópica Taclonex® no eixo hPa, 31 indivíduos com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos foram tratados com suspensão tópica Taclonex® no couro cabeludo. A supressão supra-renal foi identificada em 1 de 30 indivíduos avaliáveis (3, 3%) após 4 semanas de tratamento.
Se a supressão do eixo HPA estiver documentada, retirar gradualmente o medicamento, reduzir a frequência de utilização ou substituí-lo por um corticosteróide menos potente.
Síndrome de Cushing e hiperglicemia também podem ocorrer devido aos efeitos sistêmicos do corticosteróide tópico. Estas complicações são raras e ocorrem geralmente após exposição prolongada a doses excessivamente elevadas, especialmente com corticosteróides tópicos altamente eficazes.
Os doentes pediátricos podem ser mais susceptíveis a toxicidade sistémica devido à sua maior proporção entre a superfície da pele e a massa corporal.
A utilização simultânea de mais de um corticosteróide pode aumentar a exposição sistémica global aos corticosteróides.
Dermatite de contacto alérgica com corticosteróides tópicos
A dermatite de contacto alérgica a um corticosteróide tópico é geralmente diagnosticada através da observação de não cicatrização em vez de exacerbação clínica. Esta observação deve ser confirmada através de testes adequados de diagnóstico do sistema transdérmico.
Dermatite de contacto alérgica com Calcipotrieno tópico
Foi observada dermatite de contacto alérgica com a utilização de calcipotrieno tópico. Esta observação deve ser confirmada através de testes adequados de diagnóstico do sistema transdérmico.
Irritacao
Evitar Exposição Ocular. Taclonex ® suspensão tópica pode causar irritação ocular.
Riscos de exposição à luz ultravioleta
Os doentes que utilizam taclonex ® suspensão tópica na pele exposta devem evitar uma exposição excessiva à luz solar natural ou artificial,incluindo salões de bronzeamento, lâmpadas solares, etc.Os médicos podem querer limitar ou evitar o uso de fototerapia em pacientes que usam taclonex® suspensão tópica.
Informação Do Aconselhamento Do Doente
Ver Rótulo doente aprovado pela FDA (informação do doente e instruções de Utilização)
Informe os agentes sobre o seguinte::
- instruir os doentes (18 anos ou mais) a não utilizar mais de 100 g por semana.
- instruir os doentes pediátricos (12 a 17 anos) a não utilizar mais de 60 g por semana.
- Interomper o tratamento quando o controlo for atingido, salvo indicação em contrário do médico.
- não aplique taclonex® suspensão tópica no couro cabeludo, nas 12 horas anteriores ou posteriores a tratamentos químicos no cabelo. Como os tratamentos capilares podem conter químicos fortes, fale primeiro com o médico.
- quando aplicado no couro cabeludo não lave o cabelo, burro ou chuveiro imediatamente após a aplicação.
- evite utilizar Taclonex ® suspensão tópica na face, axilas, virilha ou olhos. Se este medicamento ficar na cara ou nos olhos, lavar imediatamente a área.
- não selar a área de tratamento com uma ligação ou outra cobertura, a menos que o médico aponte para fora.
- Nota-se que como reacções locais e atrofia cutânea são mais prováveis de ocorrer com o uso oclusivo, uso feriado prolongado uo uso de corticosteróides de potência mais elevada.
- Garrafa: Formas de agitar o fracasso antes de utilizar Taclonex
- Aplicador: Instruir os doentes a lavarem as mãos se o Taclonex
- atribuição aos agentes que utilizam Taclonex® suspensão máxima para evitar uma exposição excessiva à luz solar natural ou artificial (incluindo casas de bronzeamento, isoladas solares, etc.).).
Toxicologia Não Clínica
Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilidade
Se o calcipotrieno foi aplicado topicamente até 24 meses em ratinhos com doses de 3, 10 e 30 mcg/kg/dia (correspondentes a 9, 30 e 90 mcg/m2/dia), não foram observadas alterações significativas na incidência tumoral.
Num estudo em que ratos albinos sem pêlo foram expostos tanto à radiação ultravioleta (UVR) como ao calcipotrieno topicamente aplicado, observou-se uma redução no tempo, o UVR necessário para induzir a formação de tumores da pele (estatisticamente significativo apenas nos machos), sugerindo que o calcipotrieno pode aumentar o efeito do UVR para induzir tumores da pele.
Foi realizado um estudo de carcinogenicidade oral de 104 semanas com calcipotrieno em ratos machos e fêmeas em doses de 1, 5 e 15 mcg / kg / dia (correspondendo a doses de aproximadamente 6, 30 e 90 mcg / m
Quando betamethasone dipropionate foi aplicada topicamente, por até 24 meses em CD-1 de ratos em doses de aproximadamente 1,3, 4.2 e 8,5 mcg/kg/dia em mulheres e 1.3, 4.2 e 12,9 mcg/kg/dia em homens (correspondentes às doses de até, aproximadamente, 26 de mcg/m2/dia e 39 mcg/m2/dia em mulheres e homens), sem alterações significativas na incidência de tumor foi observada em relação ao controle.
Quando betamethasone dipropionate foi administrado por via oral para homens e mulheres Sprague Dawley ratos por 24 meses com doses de 20, 60 e 200 µg/kg/dia (correspondente a doses de aproximadamente 120, 260 e 1200 µg/m2/dia), não houve alterações significativas na incidência de tumor foi observada em relação ao controle.
O calcipotrieno não causou efeitos genotóxicos no teste de mutagenicidade de Ames, no teste de linfoma-locus no ratinho em linfócitos humanos a partir do teste de aberração cromossómica ou no teste de micronúcleo no ratinho. O dipropionato de betametasona não induziu efeitos genotóxicos no teste de mutagenicidade de Ames, no teste de localização de linfomas no ratinho ou no teste de micronúcleos no rato.
Os estudos realizados em ratos com doses orais até 54 mcg/kg/dia (324 mcg/m2 / dia) de calcipotrieno não revelaram alterações na fertilidade ou no desempenho reprodutivo geral. Estudos em ratos em doses orais de até 200 mcg / kg/dia (1200 mcg/m2/dia) e em fêmeas de ratos em doses orais de até 1000 mcg/kg/dia (6000 µg/m2 / dia) betamethasone dipropionate não mostrou diminuição da fertilidade.
Utilização em certas populações
Gravidez
Efeitos Teratogénicos
Gravidez Categoria C
Não foram realizados estudos de reprodução em animais com taclonex ® suspensão tópica. Taclonex
mae
Os corticosteróides administrados por via sistémica ocorrem no leite materno e podem suprimir o crescimento, prejudicar a produção endógena de corticosteróides ou causar outros efeitos indesejáveis. Desconhece-se se o calcipotrieno ou os corticosteróides administrados por via tópica podem resultar numa absorção sistémica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. Uma vez que muitos medicamentos são excretados no leite materno, deve ter-se cuidado quando Taclonex® suspensão tópica é administrada a uma mulher a amamentar.
O doente deve ser instruído a não utilizar Taclonex ® suspensão tópica no peito durante o aleitamento.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia da suspensão tópica Taclonex® em doentes pediátricos com menos de 12 anos de idade não foram estabelecidas.
A segurança e eficácia da suspensão tópica Taclonex® para o tratamento da psoríase em placas do couro cabeludo foram estabelecidas no grupo etário dos 12 aos 17 anos. Foram realizados dois estudos prospectivos e não controlados (N = 109) em indivíduos pediátricos com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos com psoríase do couro cabeludo, incluindo a avaliação da supressão do eixo HPA em 30 indivíduos..
Devido a uma maior relação entre a superfície da pele e a massa corporal, os doentes pediátricos apresentam um risco mais elevado de toxicidade sistémica quando tratados com fármacos tópicos do que os adultos.. Por conseguinte, também estão expostos a um risco mais elevado de supressão do eixo HPA e de insuficiência supra-renal quando são utilizados corticosteróides tópicos.. Em doentes pediátricos foram notificadas toxicidades sistémicas raras, tais como síndrome de Cushing, atraso no crescimento linear, aumento de peso retardado e hipertensão intracraniana, especialmente em doentes com exposição prolongada a doses elevadas de corticosteróides tópicos de alta potência.
Efeitos secundários locais, incluindo estrias, foram também notificados com corticosteróides tópicos em doentes pediátricos.
Aplicação Geriátrica
Os ensaios clínicos de Taclonex® suspensão tópica na psoríase em placas em áreas não-escalpais incluíram 124 indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos e 36 com idade igual ou superior a 75 anos. Os ensaios clínicos de Taclonex ® suspensão tópica na psoríase do couro cabeludo incluíram 334 indivíduos com 65 anos ou mais e 84 indivíduos com 75 anos ou mais.
Não se observaram diferenças gerais na segurança ou eficácia da suspensão tópica Taclonex® entre estes indivíduos e indivíduos mais jovens, e outra experiência clínica notificada não identificou diferenças na resposta entre doentes mais velhos e mais jovens. No entanto, não se pode excluir uma maior sensibilidade de algumas pessoas idosas.
Experiência Em Estudos Clínicos
Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito diferentes, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser comparadas com as taxas observadas nos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir as taxas observadas na prática.
Estudos clínicos em indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos com psoríase do couro cabeludo
As taxas de acontecimentos adversos listadas abaixo foram derivadas de ensaios clínicos aleatórios, multicêntricos, prospectivos e/ou controlados ativamente em indivíduos adultos com psoríase do couro cabeludo. Os indivíduos aplicaram o produto do estudo uma vez por dia durante 8 semanas e a dose semanal média foi de 12, 6 g.
maximo
Outros efeitos secundários menos frequentes (<1%, mas > 0, 1%) foram por ordem decrescente de incidência: acne, agravamento da psoríase, irritação ocular e erupção cutânea pustular.
Num estudo de 52 semanas, foram notificados acontecimentos adversos > 1% das pessoas tratadas com Taclonex® suspensão tópica foram prurido (3, 6%), psoríase (2, 4%), eritema (2, 1%), irritação cutânea (1, 4%) e foliculite (1, 2%).
Estudos clínicos em indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos com psoríase corporal
Em ensaios clínicos aleatorizados, multicêntricos, prospectivos e / ou controlados ativamente em indivíduos adultos com psoríase em placas em áreas não-couro cabeludo, os indivíduos aplicaram o produto do estudo uma vez por dia durante 8 semanas. Um total de 824 indivíduos foram tratados com Taclonex® suspensão tópica e a dose semanal média foi de 22, 6 g. não ocorreram reacções adversas em ≥ 1% dos doentes tratados com Taclonex® suspensão tópica e a uma taxa superior à dos doentes tratados com o veículo.
Outros efeitos secundários menos frequentes (<1%, mas > 0, 1%) foram por ordem decrescente de incidência: erupção cutânea e foliculite.
Estudos clínicos em indivíduos com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos com psoríase do couro cabeludo
Em dois estudos clínicos prospectivos não controlados, um total de 109 indivíduos com idades compreendidas entre os 12-17 anos com psoríase em placas do couro cabeludo foram tratados com suspensão tópica taclonex®, uma vez por dia, até 8 semanas. A dose semanal média foi de 40 g. os efeitos secundários foram acne, dermatite que formou acne e prurido no local de Aplicação (ambos 0, 9%).
Frequente (≥1 / 10)
Uma vez que os efeitos secundários são voluntariamente notificados a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.
Os relatórios pós-comercialização de reacções adversas locais aos corticosteróides tópicos podem também incluir: atrofia, estrias, telangiectasia, comichão, secura, hipopigmentação, dermatite perioral, infecção secundária e miliaria.
não foram fornecidas informações.
Supressão do eixo hipotalâmico-pituitária-supra-renal (HPA))
A supressão do eixo HPA foi avaliada em três estudos (experiências A, B E C) após a aplicação da suspensão tópica Taclonex®. Na experiência a, a supressão do eixo HPA foi investigada em indivíduos adultos (n=32) com psoríase extensa com pelo menos 30% do couro cabeludo e um total de 15-30% da superfície corporal. O tratamento consistiu na utilização uma vez por dia de Taclonex.
No estudo B, a supressão do eixo hPa foi investigada em indivíduos adultos (N=43) com psoríase extensa com 15-30% da superfície corporal (incluindo o couro cabeludo). O tratamento consistiu na aplicação diária de Taclonex ® suspensão tópica ao organismo (incluindo o couro cabeludo em 36 de 43 indivíduos) durante 4 a 8 semanas. A supressão supra-renal, tal como indicada por um nível de cortisol de 30 minutos após estimulação≤, 18 mcg / dL, foi observada em 3 de 43 indivíduos (7, 0%) após 4 semanas de tratamento e em nenhum dos 36 indivíduos que continuaram o tratamento durante 8 semanas.
No estudo C, a supressão do eixo HPA foi investigada em indivíduos com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos (N=30) com psoríase em placas do couro cabeludo, com pelo menos 20% da superfície do couro cabeludo. O tratamento consistiu na utilização uma vez por dia de Taclonex.
Efeitos no metabolismo do cálcio
No estudo A acima descrito, foram também investigados os efeitos da aplicação diária única de Taclonex® suspensão tópica no couro cabeludo em associação com Taclonex® pomada no organismo durante 4 a 8 semanas no metabolismo do cálcio. Após utilização única diária de Taclonex
No estudo B, foram também investigados os efeitos sobre o metabolismo do cálcio da aplicação tópica de Taclonex® uma vez por dia a 15-30% da superfície corporal (incluindo o couro cabeludo) durante 4 a 8 semanas. Não houve alteração do nível sérico médio ou do cálcio na urina. Observaram-se níveis urinários de cálcio elevados fora do intervalo normal em dois indivíduos (um às 4 semanas e um às 8 semanas).
Além disso, o metabolismo do cálcio foi investigado num total de 109 indivíduos com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos com psoríase em placas do couro cabeludo, que envolveram pelo menos 10% da superfície do couro cabeludo, a suspensão tópica Taclonex®, uma vez por dia, no couro cabeludo durante até 8 semanas. Não foram notificados casos de hipercalcemia e não foram notificadas alterações clinicamente relevantes do cálcio na urina.
Absorcao
Taclonex ® Suspensão Tópica
Efeitos sistémicos do Taclonex
Um metabolito principal do calcipotrieno (MC1080) foi, no entanto, em 10 dos 34 indivíduos (29, 4%) na semana 4 e em 5 dos 12 indivíduos (41, 7%) na semana 8 quantificáveis. O principal metabolito do dipropionato de betametasona, o propionato de betametasona-17 (b17p), foi também quantificável em 19 dos 34 indivíduos (55, 9%) na semana 4 e 7 dos 12 (58, 3%) indivíduos na semana 8. As concentrações séricas para MC1080 variaram entre 20 e 75 pg / mL. Desconhece-se o significado clínico desta observação.
No estudo B, os níveis plasmáticos de calcipotria e dipropionato de betametasona e dos seus principais metabolitos foram medidos após 4 semanas de Utilização diária única de suspensão tópica Taclonex® em 15-30% da superfície corporal (couro cabeludo e não-couro cabeludo). Calcipotrieno e o seu metabolito MC1080 em todas as amostras de plasma abaixo do limite inferior de quantificação. O dipropionato de betametasona foi quantificável numa amostra de 4 em 43 indivíduos (9, 3%). O metabolito do dipropionato de betametasona (B17P) foi quantificável em 16 de 43 indivíduos (37, 2%). As concentrações plasmáticas de dipropionato de betametasona variaram entre 30, 9
63, 5 pg / mL e o do seu metabolito 17-propionato de betametasona variaram entre 30, 5-257 pg / mL. Desconhece-se o significado clínico desta observação.
Metabolismo
Calcipotrieno
O metabolismo do calcipotrieno após a absorção sistémica é rápido e ocorre no fígado. O principal metabolito do calcipotrieno é menos potente do que o composto original.
O calcipotrieno é metabolizado em MC1046 (o análogo da cetona α,ß-insaturada do calcipotrieno), que é ainda metabolizado em MC1080 (um análogo saturado da cetona). O MC1080 é o principal metabolito plasmático. O MC1080 é lentamente metabolizado em ácido calcitro.
Dipropionato de betametasona
O dipropionato de betametasona é metabolizado por hidrólise em propionato de betametasona-17 e betametasona, incluindo os derivados 6-hidroxi destes compostos. O propionato de betametasona-17 (B17P) é o metabolito primário.
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