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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 26.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
A pomada de taclonex® (calcipotria e dipropionato de betametasona) (calcipotrien 0,005% e dipropionato de betametasona 0,064%) está em tubos que podem ser dobrados até 60 gramas (NDC 0430-3230-15).
Armazene Taclonex® (calcipotrien e dipropionato de betametasona) pomada entre 20-25 ° C (68-77 ° F); Excursões entre 15 e 30 são permitidas ° C (59-86 ° F).
mantenha fora do alcance das crianças.
Feito por: LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma) Dublin, Irlanda. Data de aprovação do FDA: 25/09/2007
taclonex & reg; (calcipotria e dipropionato de betametasona) é indicada para o tratamento tópico da psoríase vulgar em adultos com 18 anos ou mais por até 4 semanas. A dose semanal máxima não deve exceder 100 g, não é recomendado o tratamento com mais de 30% da superfície corporal.
A pomada de taclonex® (calcipotrien e betametasona dipropionato) não deve ser aplicada na face, axilas ou virilha.
Aplique uma camada suficiente de pomada de Taclonex® (calcipotrien e betametasona) na (s) área (s) afetada (s) uma vez ao dia por até 4 semanas. A pomada de taclonex® (calcipotria e dipropionato de betametasona) deve ser esfregada suavemente e completamente. A dose semanal máxima não deve exceder 100 g, não é recomendado o tratamento com mais de 30% da superfície corporal. A pomada de taclonex® (calcipotrien e betametasona dipropionato) não deve ser aplicada na face, axilas ou virilha.
taclonex & reg; (calcipotria e dipropionato de betametasona) a pomada é contra-indicada em pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da preparação.
Taclonex & reg; (calcipotria e dipropionato de betametasona) a pomada é contra-indicada em pacientes com distúrbios conhecidos ou suspeitos do metabolismo do cálcio.
Taclonex & reg; (calcipotria e dipropionato de betametasona) a pomada é contra-indicada em pacientes com eritroderma, peeling e psoríase pustular.
AVISO
Nenhuma informação fornecida.
PRECAUÇÕES
geral
Hipercalcemia foi observada usando pomada Taclonex® (calcipotrien e betametasona dipropionato). Se ocorrer um aumento no cálcio sérico fora da faixa normal, pare o tratamento até que os níveis normais de cálcio sejam restaurados. Nos estudos, a avaliação dos efeitos da pomada de Taclonex contin® (calcipotrien e dipropionato de betametasona) no metabolismo do cálcio, esses testes foram realizados após 4 semanas de tratamento. Os efeitos da pomada de Taclonex® (calcipotria e dipropionato de betametasona) no metabolismo do cálcio após o tratamento por mais de 4 semanas são desconhecidos.
A absorção sistêmica de corticosteróides tópicos produziu glândulas supertrenais hipotalamus reversíveis Supressão do eixo (HPA), manifestações da síndrome de Cushing, hiperglicemia, e glucosúria em alguns pacientes. Condições que aumentam a absorção sistêmica inclua o uso de esteróides mais fortes, use em uma superfície grande Áreas, uso mais longo e adição de associações oclusivas. Use mais que ao mesmo tempo, um produto contendo corticosteróide pode aumentar a dose total Exposição a glicocorticóides. (Vejo DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO).
Portanto, os pacientes que recebem uma grande dose de esteróide tópico forte aplicado a uma superfície grande devem ser examinados regularmente quanto a sinais de supressão do eixo hPa usando o teste de estimulação da cosyntropina. Se for encontrada uma supressão do eixo de ONE hPa, deve-se tentar retirar o medicamento, reduzir a frequência de uso ou substituir um esteróide menos potente. A restauração da função do eixo hPa é geralmente imediata e completa após a descontinuação do corticosteróide tópico.
O uso de pomada de Taclonex® (calcipotria e dipropionato de betametasona) não foi estudado em pacientes com insuficiência renal grave ou doença hepática grave.
A supressão do eixo HPA foi observada com pomada Taclonex® (calcipotria e dipropionato de betametasona).
Quando a irritação se desenvolve, Taclonex & reg; (calcipotria e dipionato de betametasona) a pomada deve ser descontinuada e a terapia apropriada iniciada.
A dermatite alérgica de contato com corticosteróides é geralmente diagnosticada pela observação de não cicatrização, em vez de exacerbação clínica, como na maioria dos produtos tópicos que não contêm corticosteróides. Essa observação deve ser confirmada com testes de diagnóstico adequados.
Se houver infecções na pele acompanhantes ou se desenvolver após o início do tratamento, deve ser utilizado um agente antifúngico ou antibacteriano adequado. Se uma reação favorável não ocorrer imediatamente, o uso de pomada Taclonex® (calcipotrien e betametasona dipropionato) deve ser interrompido até que a infecção seja adequadamente controlada.
A pomada de taclonex® (calcipotria e dipropionato de betametasona) não deve ser usada na presença de hautatrofia existente no local do tratamento.
A pomada de taclonex® (calcipotrien e betametasona dipropionato) não deve ser usada na face, axilas ou virilha.
Informações para pacientes
Esta informação visa ajudar a garantir o uso seguro e eficaz deste medicamento. Não é uma divulgação de todos os possíveis efeitos adversos ou pretendidos.
Pacientes com pomada de Taclonex® (calcipotrien e betametasona dipropionato) devem receber as seguintes informações e instruções.
- Este medicamento deve ser usado conforme indicado pelo médico. É para externo apenas use. Evite o contato com o rosto ou os olhos. Como em qualquer droga tópica Os pacientes devem lavar as mãos após o uso.
- Este medicamento não deve ser usado para outros distúrbios além daqueles para que foi prescrito.
- a área da pele tratada não deve ser enfaixada ou coberta ou envolvida como ser oclusivo, a menos que o médico indique.
- Os pacientes devem relatar sinais de efeitos colaterais ao médico.
- Outros produtos que contêm calcipotrieno ou corticosteróide não devem com Taclonex® (calcipotria e dipropionato de betametasona), a pomada pode ser usada sem falar com o médico com antecedência.
- Pacientes que usam pomada de taclonex® (calcipotrien e betametasona dipropionato) em partes expostas do corpo exposição excessiva à luz solar natural ou artificial (incluindo cabines de sol, lâmpadas de sol, etc.). Os médicos podem restringir ou evitar o uso de fototerapia em pacientes que usam pomada de taclonex® (calcipotrien e betametasona dipropionato).
Testes de laboratório
Por favor consulte PRECAUÇÕES, general.
Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade:
Quando o calcipotrien é aplicado topicamente em camundongos em doses por até 24 meses 3, 10 e 30 µg / kg / dia (correspondendo a 9, 30 e 90 µg / m2/ Dia) não foram observadas alterações significativas na incidência de tumores em comparação com o controle.
Em um estudo, nos ratos albinos-sem pêlo, ambos radiação ultravioleta (UVR) bem como o calcipotrien aplicado topicamente foram expostos, foi observada uma redução no tempo, o UVR é necessário, induzir a formação de tumores na pele (estatisticamente significativo apenas nos homens) o que indica, que o calcipotrien pode aumentar o efeito da UVR na indução de tumores na pele. Pacientes que usam pomada taclonex® (calcipotrien e betametasona dipropionato) em partes expostas do corpo devem evitar exposição excessiva à luz solar natural ou artificial (incluindo salões de bronzeamento, lâmpadas solares, etc.).). Os médicos podem querer limitar ou evitar o uso de fototerapia em pacientes que usam pomada de Taclonex® (calcipotrien e dipropionato de betametasona).
Testes em animais a longo prazo não foram realizados para avaliar o potencial carcinogênico do dipropionato de betametasona.
A calcipotria não desencadeou efeitos genotóxicos no teste de mutagenicidade de Ames, no ensaio de locus de linfoma de camundongo, no teste de aberração cromossômica de linfócitos humanos ou no teste de micronúcleos de camundongos.
O dipropionato de betametasona não desencadeou efeitos genotóxicos no teste de mutagenicidade de Ames, no teste de locus de mauslymphom ou no teste de micronúcleos de ratos.
Estudos em ratos com doses orais até 54 µg / kg / dia (324 mg / m2/ Dia) de calcipotrien não mostrou comprometimento da fertilidade ou reprodução geral Performance.
Estudos em ratos com doses orais até 0,2 mg / kg / dia (1.200 mg / m2/ Dia) do dipropionato de betametasona não mostrou comprometimento da fertilidade masculina.
Gravidez
Efeitos teratogênicos: categoria de gravidez C
Não foram realizados estudos de reprodução animal com pomada Taclonex® (calcipotria e dipropionato de betametasona). A pomada de taclonex® (calcipotria e dipropionato de betametasona) contém calcipotria, que é comprovadamente fetotóxica, e dipropionato de betametasona, que é teratogênico em animais quando administrado sistemicamente. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Taclonex & reg; (calcipotrien e betametasona dipropionato) a pomada só deve ser usada durante a gravidez se o benefício potencial para o paciente justificar o risco potencial para o feto.
Estudos de teratogenicidade com calcipotria foram realizados por via oral em ratos e coelhos. O coelho aumentou a toxicidade materna e fetal observado na dose de 12 mcg / kg / dia (144 mcg / m2/ Dia); uma dose de 36 mcg / kg / dia (432 mcg / m2/ Dia) levou a um aumento significativo em a incidência de ossificação incompleta das falanges pubiana e da perna da frente de fetos. Num estudo em ratos, uma dose de 54 mcg / kg / dia (324 mcg / m2 / Dia) levou a uma incidência significativamente aumentada de anormalidades no esqueleto (ampliada Fontane e rasgar extra). As fontanelas ampliadas provavelmente estão ativadas Efeito do calcipotrieno no metabolismo do cálcio. O estimado materno e fetal concentrações de não efeito no rato (108 µg / m2/ Dia) e coelho (48 µg / m2/ Dia) Os estudos são inferiores à dose tópica máxima estimada em humanos (aproximadamente 460 µg / m2/ Dia). Os corticosteróides são geralmente teratogênicos em laboratório Animais com administração sistêmica em doses relativamente baixas. Betametasona O dipropionato demonstrou ser teratogênico em camundongos e coelhos quando administrado por via subcutânea em doses de 156 mcg / kg / dia (468 mcg / m2 / Dia) e 2,5 mcg / kg / dia (30 mg / m2/ Dia) ou.. Estes níveis de dose são inferiores à dose tópica máxima estimada em humanos (5.948 µg / m2/ Dia). As anomalias observadas incluíram fratura umbilical, exencefalia e fenda Paladar.
As mulheres grávidas foram excluídas dos estudos clínicos com pomada de Taclonex® (calcipotrien e betametasona dipropionato).
Mães que amamentam
Nenhuma segurança foi demonstrada com o uso de pomada Taclonex® (calcipotria e dipropionato de betametasona) durante a amamentação.
As mulheres que amamentam foram excluídas dos estudos clínicos com pomada de Taclonex® (calcipotrien e betametasona dipropionato).
Não se sabe se o calcipotrien administrado topicamente é excretado no leite materno.
Não se sabe se a administração tópica de corticosteróides pode levar a absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno.
Os corticosteróides administrados sistemicamente são excretados no leite materno em quantidades que dificilmente terão um efeito prejudicial sobre o bebê.
Como muitos medicamentos são excretados no leite materno, deve-se ter cautela quando a pomada de Taclonex® (calcipotrien e betametasona dipropionato) é administrada a uma mulher que amamenta.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia da pomada de Taclonex® (calcipotria e dipropionato de betametasona) em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Devido a uma proporção mais alta da superfície da pele em relação à massa corporal, os pacientes pediátricos correm maior risco do que os adultos de efeitos colaterais sistêmicos se forem tratados com medicação tópica.
Aplicação geriátrica
Do número total de indivíduos em estudos clínicos com Taclonex & reg; pomada (calcipotrien e betametasona dipropionato), aproximadamente 14% tinham 65 anos ou mais, enquanto aproximadamente 3% tinham 75 anos ou mais.
Não foram observadas diferenças gerais na segurança ou eficácia da pomada de Taclonex® (calcipotrien e dipropionato de betametasona) entre esses indivíduos e indivíduos mais jovens. Todas as outras experiências clínicas relatadas não encontraram diferenças na resposta entre pacientes idosos e mais jovens.
Efeitos colaterais
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática. No entanto, as informações sobre os efeitos colaterais dos estudos clínicos fornecem uma base para identificar os eventos adversos associados ao uso de drogas e aproximar as taxas.
Os dados descritos abaixo refletem a exposição à pomada de Taclonex (calcipotrien e betametasona dipropionato) em 2448 Pacientes, inclusive expostos por 4 semanas em 1992 e expostos por 289 8 semanas. No os estudos, a avaliação dos efeitos do Taclonex contin® (calcipotria e dipropionato de betametasona) . esse teste foi realizado no metabolismo do cálcio após 4 semanas de tratamento. O Efeitos da pomada de Taclonex® (calcipotria e dipropionato de betametasona) no metabolismo do cálcio após o tratamento não se sabe uma duração superior a 4 semanas (ver PRECAUÇÕES). O Efeitos da pomada de Taclonex® (calcipotria e dipropionato de betametasona) no eixo hPa após a duração do tratamento de mais de 4 semanas não foram adequadamente investigadas. Pomada de Taclonex® (calcipotria e dipropionato de betametasona) foi examinado principalmente em estudos controlados com placebo e ativos (N = 1176 e N = 1272, ou.). A população tinha 15-97 anos, 61% homens e 39% Mulheres, principalmente brancas (97%) e apresentavam uma doença básica na área de leve a muito pesado. A maioria dos pacientes era usada uma vez ao dia, e isso a dose semanal média foi de 24,5 g.
A porcentagem de indivíduos que relataram pelo menos um evento adverso foi de 27,1% no grupo de pomadas taclonex® (calcipotrien e dipropionato de betametasona), 33,0% no grupo calcipotrien, 28,3% no grupo betametasona e 33,4% no grupo veículo.
Eventos adversos relatados por ≥ 1% dos indivíduos por termo preferido
Um evento adverso problemático / perigoso foi geralmente definido como um evento adverso ≤ 2 cm do limite da lesão.
De ≥ 1% relataram eventos adversos prejudiciais / perigosos% Tópicos
Taclonex® (calcipotria e dipropionato de betametasona) Pomada N = 2448 |
Calcipotria N = 3197 |
Betametasona - Dipropionato N = 1164 |
Veículo - N = 470 |
|
qualquer evento indesejado | 663 (27,1) | 1055 (33,0) | 329 (28,3) | 157 (33,4) |
Termo preferido | Número de sujeitos (%) | |||
Comichão | 75 (3,1) | 183 (5,7) | 38 (3,3) | 43 (9.1) |
Dor de cabeça | 69 (2,8) | 75 (2,3) | 44 (3,8) | 12 (2,6) |
Nasofaringite | 56 (2,3) | 77 (2,4) | 34 (2,9) | 9 (1,9) |
Psoríase | 30 (1,2) | 47 (1,5) | 14 (1.2) | 5 (1.1) |
Erupção cutânea escamosa | 30 (1,2) | 40 (1,3) | 0 (0,0) | 1 (0,2) |
Gripe | 23 (0,9) | 34 (1.1) | 14 (1.2) | 6 (1,3) |
Trato respiratório superior | 20 (0,8) | 19 (0,6) | 12 (1,0) | 3 (0,6) |
- Trato de infecção | 15 (0,6) | 54 (1,7) | 3 (0,3) | 5 (1.1) |
Erythem site de inscrição | 13 (0,5) | 24 (0,8) | 10 (0,9) | 6 (1,3) |
Comichão | 11 (0,4) | 60 (1,9) | 8 (0,7) | 5 (1.1) |
Irritação na pele | 7 (0,3) | 12 (0,4) | 3 (0,3) | 5 (1.1) |
Sentimento de dor | 6 (0,2) | 30 (0,9) | 3 (0,3) | 6 (1,3) |
Para pessoas que relataram eventos adversos läsionais / perilesionais, o tempo médio no início foi de 7 dias para a pomada Taclonex® (dipionato de calcipotrien e betametasona), 7 dias para o calcipotrien, 5 dias para dipropionato de betametasona e 3 dias para o veículo.
Outras reações menos comuns (menos de 1%, mas mais de 0,1%) foram em ordem decrescente foliculite, erupção cutânea papular, erupção cutânea pustular e hipopigmentação da pele. Atrofia da pele, telectiectasia e hiperpigmentação da pele foram relatadas raramente (0,1%).
Em um estudo separado, pacientes (N = 207) com gravidade pelo menos moderada da doença foram dadas pomadas toaclonex® (calcipotria e dipropionato de betametasona) intermitentemente em um "se necessário" base por até 52 semanas. O uso médio foi de 15,4 g por semana. Os efeitos da pomada de Taclonex® (calcipotria e dipropionato de betametasona) não foi estudada e os efeitos no eixo hPa não foram adequadamente investigados. Os seguintes efeitos colaterais 1% ou mais dos pacientes relataram: prurido (7,2%), psoríase (3,4%), dor de pele (1,9%), foliculite (1,4%), queimação (1,4%), despigmentação da pele (1,4%), equimose (1,0%), eritema (1,0%) e dermatite manual (1,0%). Um caso foi relatado surto grave de psoríase.
O desenvolvimento da psoríase pustular foi relatado como um efeito colateral durante e após o uso da pomada Taclonex® (calcipotrien e dipropionato de betametasona).
Interações com MEDICAMENTOS
Nenhuma informação fornecida.
Taclonex® (calcipotria e dipropionato de betametasona) Pomada N = 2448 |
Calcipotria N = 3197 |
Betametasona - Dipropionato N = 1164 |
Veículo - N = 470 |
|
qualquer evento indesejado | 213 (8,7) | 419 (13,1) | 85 (7,3) | 76 (16,2) |
Termo preferido | Número de sujeitos (%) | |||
Comichão | 69 (2,8) | 170 (5,3) | 31 (2,7) | 41 (8,7) |
Erupção cutânea escamosa | 29 (1,2) | 38 (1,2) | 0 (0,0) | 0 (0,0) |
Prurido do site de aplicação | 12 (0,5) | 24 (0,8) | 10 (0,9) | 6 (1,3) |
Eritema | 9 (0,4) | 36 (1.1) | 2 (0,2) | 4 (0,9) |
Irritação na pele | 9 (0,4) | 51 (1,6) | 8 (0,7) | 5 (1.1) |
Sentimento ardente | 6 (0,2) | 25 (0,8) | 3 (0,3) | 5 (1.1) |
Efeitos teratogênicos: categoria de gravidez C
Não foram realizados estudos de reprodução animal com pomada Taclonex® (calcipotria e dipropionato de betametasona). A pomada de taclonex® (calcipotria e dipropionato de betametasona) contém calcipotria, que é comprovadamente fetotóxica, e dipropionato de betametasona, que é teratogênico em animais quando administrado sistemicamente. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Taclonex & reg; (calcipotrien e betametasona dipropionato) a pomada só deve ser usada durante a gravidez se o benefício potencial para o paciente justificar o risco potencial para o feto.
Estudos de teratogenicidade com calcipotria foram realizados por via oral em ratos e coelhos. O coelho aumentou a toxicidade materna e fetal observado na dose de 12 mcg / kg / dia (144 mcg / m2/ Dia); uma dose de 36 mcg / kg / dia (432 mcg / m2/ Dia) levou a um aumento significativo em a incidência de ossificação incompleta das falanges pubiana e da perna da frente de fetos. Num estudo em ratos, uma dose de 54 mcg / kg / dia (324 mcg / m2 / Dia) levou a uma incidência significativamente aumentada de anormalidades no esqueleto (ampliada Fontane e rasgar extra). As fontanelas ampliadas provavelmente estão ativadas Efeito do calcipotrieno no metabolismo do cálcio. O estimado materno e fetal concentrações de não efeito no rato (108 µg / m2/ Dia) e coelho (48 µg / m2/ Dia) Os estudos são inferiores à dose tópica máxima estimada em humanos (aproximadamente 460 µg / m2/ Dia). Os corticosteróides são geralmente teratogênicos em laboratório Animais com administração sistêmica em doses relativamente baixas. Betametasona O dipropionato demonstrou ser teratogênico em camundongos e coelhos quando administrado por via subcutânea em doses de 156 mcg / kg / dia (468 mcg / m2 / Dia) e 2,5 mcg / kg / dia (30 mg / m2/ Dia) ou.. Estes níveis de dose são inferiores à dose tópica máxima estimada em humanos (5.948 µg / m2/ Dia). As anomalias observadas incluíram fratura umbilical, exencefalia e fenda Paladar.
As mulheres grávidas foram excluídas dos estudos clínicos com pomada de Taclonex® (calcipotrien e betametasona dipropionato).
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática. No entanto, as informações sobre os efeitos colaterais dos estudos clínicos fornecem uma base para identificar os eventos adversos associados ao uso de drogas e aproximar as taxas.
Os dados descritos abaixo refletem a exposição à pomada de Taclonex (calcipotrien e betametasona dipropionato) em 2448 Pacientes, inclusive expostos por 4 semanas em 1992 e expostos por 289 8 semanas. No os estudos, a avaliação dos efeitos do Taclonex contin® (calcipotria e dipropionato de betametasona) . esse teste foi realizado no metabolismo do cálcio após 4 semanas de tratamento. O Efeitos da pomada de Taclonex® (calcipotria e dipropionato de betametasona) no metabolismo do cálcio após o tratamento não se sabe uma duração superior a 4 semanas (ver PRECAUÇÕES). O Efeitos da pomada de Taclonex® (calcipotria e dipropionato de betametasona) no eixo hPa após a duração do tratamento de mais de 4 semanas não foram adequadamente investigadas. Pomada de Taclonex® (calcipotria e dipropionato de betametasona) foi examinado principalmente em estudos controlados com placebo e ativos (N = 1176 e N = 1272, ou.). A população tinha 15-97 anos, 61% homens e 39% Mulheres, principalmente brancas (97%) e apresentavam uma doença básica na área de leve a muito pesado. A maioria dos pacientes era usada uma vez ao dia, e isso a dose semanal média foi de 24,5 g.
A porcentagem de indivíduos que relataram pelo menos um evento adverso foi de 27,1% no grupo de pomadas taclonex® (calcipotrien e dipropionato de betametasona), 33,0% no grupo calcipotrien, 28,3% no grupo betametasona e 33,4% no grupo veículo.
Eventos adversos relatados por ≥ 1% dos indivíduos por termo preferido
Um evento adverso problemático / perigoso foi geralmente definido como um evento adverso ≤ 2 cm do limite da lesão.
De ≥ 1% relataram eventos adversos prejudiciais / perigosos% Tópicos
Taclonex® (calcipotria e dipropionato de betametasona) Pomada N = 2448 |
Calcipotria N = 3197 |
Betametasona - Dipropionato N = 1164 |
Veículo - N = 470 |
|
qualquer evento indesejado | 663 (27,1) | 1055 (33,0) | 329 (28,3) | 157 (33,4) |
Termo preferido | Número de sujeitos (%) | |||
Comichão | 75 (3,1) | 183 (5,7) | 38 (3,3) | 43 (9.1) |
Dor de cabeça | 69 (2,8) | 75 (2,3) | 44 (3,8) | 12 (2,6) |
Nasofaringite | 56 (2,3) | 77 (2,4) | 34 (2,9) | 9 (1,9) |
Psoríase | 30 (1,2) | 47 (1,5) | 14 (1.2) | 5 (1.1) |
Erupção cutânea escamosa | 30 (1,2) | 40 (1,3) | 0 (0,0) | 1 (0,2) |
Gripe | 23 (0,9) | 34 (1.1) | 14 (1.2) | 6 (1,3) |
Trato respiratório superior | 20 (0,8) | 19 (0,6) | 12 (1,0) | 3 (0,6) |
- Trato de infecção | 15 (0,6) | 54 (1,7) | 3 (0,3) | 5 (1.1) |
Erythem site de inscrição | 13 (0,5) | 24 (0,8) | 10 (0,9) | 6 (1,3) |
Comichão | 11 (0,4) | 60 (1,9) | 8 (0,7) | 5 (1.1) |
Irritação na pele | 7 (0,3) | 12 (0,4) | 3 (0,3) | 5 (1.1) |
Sentimento de dor | 6 (0,2) | 30 (0,9) | 3 (0,3) | 6 (1,3) |
Para pessoas que relataram eventos adversos läsionais / perilesionais, o tempo médio no início foi de 7 dias para a pomada Taclonex® (dipionato de calcipotrien e betametasona), 7 dias para o calcipotrien, 5 dias para dipropionato de betametasona e 3 dias para o veículo.
Outras reações menos comuns (menos de 1%, mas mais de 0,1%) foram em ordem decrescente foliculite, erupção cutânea papular, erupção cutânea pustular e hipopigmentação da pele. Atrofia da pele, telectiectasia e hiperpigmentação da pele foram relatadas raramente (0,1%).
Em um estudo separado, pacientes (N = 207) com gravidade pelo menos moderada da doença foram dadas pomadas toaclonex® (calcipotria e dipropionato de betametasona) intermitentemente em um "se necessário" base por até 52 semanas. O uso médio foi de 15,4 g por semana. Os efeitos da pomada de Taclonex® (calcipotria e dipropionato de betametasona) não foi estudada e os efeitos no eixo hPa não foram adequadamente investigados. Os seguintes efeitos colaterais 1% ou mais dos pacientes relataram: prurido (7,2%), psoríase (3,4%), dor de pele (1,9%), foliculite (1,4%), queimação (1,4%), despigmentação da pele (1,4%), equimose (1,0%), eritema (1,0%) e dermatite manual (1,0%). Um caso foi relatado surto grave de psoríase.
O desenvolvimento da psoríase pustular foi relatado como um efeito colateral durante e após o uso da pomada Taclonex® (calcipotrien e dipropionato de betametasona).
Taclonex® (calcipotria e dipropionato de betametasona) Pomada N = 2448 |
Calcipotria N = 3197 |
Betametasona - Dipropionato N = 1164 |
Veículo - N = 470 |
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qualquer evento indesejado | 213 (8,7) | 419 (13,1) | 85 (7,3) | 76 (16,2) |
Termo preferido | Número de sujeitos (%) | |||
Comichão | 69 (2,8) | 170 (5,3) | 31 (2,7) | 41 (8,7) |
Erupção cutânea escamosa | 29 (1,2) | 38 (1,2) | 0 (0,0) | 0 (0,0) |
Prurido do site de aplicação | 12 (0,5) | 24 (0,8) | 10 (0,9) | 6 (1,3) |
Eritema | 9 (0,4) | 36 (1.1) | 2 (0,2) | 4 (0,9) |
Irritação na pele | 9 (0,4) | 51 (1,6) | 8 (0,7) | 5 (1.1) |
Sentimento ardente | 6 (0,2) | 25 (0,8) | 3 (0,3) | 5 (1.1) |
A pomada de Taclonex® (calcipotria e dipropionato de betametasona) usada topicamente pode ser absorvida em quantidades suficientes para criar efeitos sistêmicos. (Vejo PRECAUÇÕES).