Taclonex Scalp (topical)

Formas e forças farmacêuticas

Suspensão atual, 0,005% / 0,064%

Cada grama de suspensão tópica Taclonex® contém 52,18 hidrato de calcipotrieno mcg (corresponde a 50 mcg de calcipotrien) e 0,643 mg de dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona). A suspensão tópica Taclonex® é uma viscose, quase inodoro, quase clara suspensão incolor a ligeiramente esbranquiçada.

Aplicador : Após a preparação, toda operação completa fornece uma quantidade consistente de suspensão tópica Taclonex®.

Armazenamento e manuseio

Suspensão tópica Taclonex® é uma viscose, quase suspensão inodoro, quase clara, incolor a levemente creme. Isto é disponível como: frasco de 60 g (NDR 50222-501-06)

Cartucho de 60 g com aplicador (NDC 50222-499-60)
120 g (2 frascos de 60 g cada) (NDR 50222-501-66)

Armazenamento

Compre entre 20 ° C e 25 ° C (68 ° F-77 ° F); Excursões permitidas entre 15 ° C-30 ° C (59 ° F-86 ° F).

Não esfrie.

Garrafa: Mantenha o frasco dentro da embalagem exterior se Não usado. O produto não utilizado deve ser descartado seis meses após o frasco foi aberto.

Aplicador : O produto não utilizado deve ser descartado. Meses após a abertura do cartucho.

Manuseio

Garrafa: Agite antes de usar. Aplicador: Siga isso incluiu "instruções de uso". Mantenha fora do alcance das crianças

Feito por: LEO Laboratories Ltd., 285 Cashel Road, Dublin 12, Irlanda Distribuído por: LEO Pharma Inc., 1 Sylvan Way, Parsippany, NJ 07054. Revisado: junho de 2016

A suspensão tópica Taclonex® é indicada para o tópico Tratamento de:

• Psoríase em placas do couro cabeludo e do corpo em pacientes 18 Anos e mais
• Psoríase em placas do couro cabeludo em pacientes de 12 a 17 anos

Flasche: Weisen Patienten zu schütteln Flasche vor mit Taclonex® Topische Suspension und Ihre Hände nach dem auftragen der Produkt.

Applikator: weisen Sie Patienten An, sich die Hände zu waschen wenn Sie Taclonex bekommen® Topische Suspension an den Fingern.

Wenden Sie Taclonex & reg; Topische Suspension auf die betroffenen Bereiche einmal täglich für bis zu 8 Wochen. Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn die Kontrolle erreichen.

Patienten ab 18 Jahren sollten nicht mehr als 100 verwenden g pro Woche und Patienten von 12 bis 17 Jahren sollten nicht mehr als 60 g pro Woche.

Taclonex® Topische Suspension sollte nicht verwendet werden mit okklusivverbände, sofern nicht von einem Arzt verordnet. Taclonex® Aktuelle Die Suspension ist nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung bestimmt. Vermeiden Sie die Verwendung auf der Gesicht, Leistengegend oder Achselhöhlen oder wenn an der Behandlungsstelle eine hautatrophie vorliegt.

Nenhum.

AVISO

Conter como parte do PRECAUÇÕES Seção.

PRECAUÇÕES

Hipercalcemia e hipercalciúria

Hipercalcemia e hipercalciúria foram observadas Uso da suspensão tópica Taclonex®. Se hipercalcemia ou hipercalciúria desenvolver abortar o tratamento até que os parâmetros do metabolismo do cálcio tenham normalize. A incidência de hipercalcemia e hipercalciúria segue Taclonex & reg; O tratamento tópico da suspensão por mais de 8 semanas não foi avaliar.

Efeitos no sistema endócrino

A suspensão tópica Taclonex® pode causar reversível Supressão de hipófise-eixo adrenal (HPA) com potencial para insuficiência glicocorticosteróide clínica. Isso pode ocorrer durante o tratamento, ou após retirada do tratamento. Fatores que predispõem um paciente ao HPA isso inclui o uso de esteróides altamente eficazes, grandes áreas de tratamento Áreas, uso mais longo, uso de ataduras oclusivas, barreira cutânea alterada, fígado Fracasso e tenra idade. A avaliação para a supressão do eixo hPa pode ser realizada por com o teste de estimulação do hormônio adrenocorticotrópico (ACTH).

Em um estudo avaliando os efeitos do Taclonex & reg; Atual Suspensão e pomada Taclonex® no eixo hPa, 32 indivíduos adultos foram tratado com Taclonex & reg; Suspensão tópica no couro cabeludo e Taclonex & reg; Pomada no corpo. A supressão adrenal foi identificada em 5 dos 32 indivíduos (16%) 4 semanas de tratamento e em 2 dos 11 indivíduos (18%) que receberam tratamento 8 semanas. Em outro estudo com 43 indivíduos tratados com Taclonex® Topisch Suspensão no corpo (incluindo o couro cabeludo em 36 de 43 indivíduos) glândulas supra-renais A supressão foi identificada em 3 dos 43 indivíduos (7%) após 4 semanas Tratamento e nenhum dos 36 indivíduos que continuaram o tratamento por 8 semanas.

Em um estudo avaliando os efeitos do Taclonex & reg; Atual A suspensão no eixo HPA foi tratada com 31 indivíduos com idades entre 12 e 17 anos Suspensão tópica Taclonex® no couro cabeludo. A supressão adrenal foi identificada em 1 de 30 indivíduos avaliáveis (3,3%) após 4 semanas de tratamento.

Quando a supressão do eixo hPa estiver documentada, retire-se gradualmente o medicamento, reduza a frequência de uso ou substitua por um menos potente Corticosteróide.

A síndrome de Cushing e a hiperglicemia também podem ocorrer devido a sobre os efeitos sistêmicos do corticosteróide tópico. Essas complicações são raros e geralmente ocorrem após exposição prolongada a doses excessivamente altas especialmente de corticosteróides tópicos altamente eficazes.

Pacientes pediátricos podem ser mais suscetíveis ao sistema sistêmico Toxicidade devido à sua superfície maior da pele para condições físicas de massa.

Uso de mais de um produto contendo corticosteróide ao mesmo tempo pode aumentar a exposição sistêmica total aos corticosteróides.

Dermatite alérgica de contato com corticosteróides tópicos

Dermatite alérgica de contato a um corticosteróide tópico é geralmente diagnosticado observando a falha de cicatrização em vez de clínica Exacerbação. Essa observação deve ser apropriada Testes de diagnóstico de adesivo.

Dermatite alérgica de contato com calcipotria tópica

Dermatite alérgica de contato foi observada ao usar calcipotrien tópica. Essa observação deve ser confirmada testes de diagnóstico adequados.

Irritação ocular

Evite a exposição dos olhos. Lata de suspensão tópica Taclonex® Causar irritação nos olhos.

Riscos de radiação ultravioleta da luz

Pacientes em suspensão tópica Taclonex® a pele exposta deve evitar exposição excessiva a produtos naturais ou artificiais Luz solar, incluindo cabines de sol, lâmpadas de sol, etc. Os médicos podem querer limitar ou evite o uso de fototerapia em pacientes que usam suspensão tópica Taclonex®.

Informações de aconselhamento do paciente

Por favor consulte Paciente aprovado pela FDA Rotulagem (INFORMAÇÕES DO PACIENTE e instruções de uso)

Pacientes Sobre o Segue:

• Instrua pacientes adultos (18o Anos ou mais) não mais de 100 g por semana.
• instrua pacientes pediátricos (12 a 17 anos) a não usar mais de 60 g por semana.
• Pare a terapia quando o controle for alcançado, a menos que seja direcionado caso contrário, pelo médico.
• não use a suspensão Taclonex® Topical no couro cabeludo 12 horas antes ou depois dos tratamentos químicos para o cabelo. Desde o cabelo Os tratamentos podem incluir produtos químicos fortes, converse com o médico primeiro.
• quando aplicado no couro cabeludo, não lave o cabelo nem tome banho ou tome banho imediatamente após o uso.
• Evite usar Taclonex & reg; Suspensão tópica no rosto Bolotas, virilha ou olhos. Se este medicamento entrar no rosto ou nos olhos, lave a área imediatamente.
• não feche a área de tratamento com um curativo ou outro Cubra, a menos que seja dirigido pelo médico.
• Observe que as reações locais e a atrofia da pele são mais provavelmente com uso oclusivo, uso prolongado ou uso de corticosteróides de maior potência.
• Garrafa: Pacientes sábios para agitar a garrafa com Taclonex & reg; Lave a suspensão superior e as mãos após o uso.
• Aplicador : Instrua os pacientes a lavar as mãos quando A suspensão tópica Taclonex® recebe instruções nos dedos para não usar pacientes outros produtos que contenham calcipotrieno ou corticosteróide com Taclonex® Topisch Suspensão sem antes falar com o médico.
• atribuir pacientes usando suspensão tópica Taclonex® evitar exposição excessiva à luz solar natural ou artificial (incluindo cabines de sol, lâmpadas de sol, etc.).

Toxicologia não clínica

Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade

Quando o calcipotrien foi aplicado topicamente em camundongos para cima aos 24 meses, nas doses de 3, 10 e 30 mcg / kg / dia (correspondendo a 9, 30, e 90 mcg / m & sup2; / Dia) não foram observadas alterações significativas na incidência de tumores comparado ao controle.

Em um estudo em que o albino foi exposto a camundongos sem pêlos radiação ultravioleta (RVV) e calcipotrien aplicada topicamente, a Redução do tempo que leva UVR para induzir a formação de tumores na pele foi observado (estatisticamente significativo apenas em homens), o que indica que o calcipotrien pode aumentar o efeito da UVR na indução de tumores na pele.

Foi realizado um estudo de carcinogenicidade oral de 104 semanas calcipotrieno em ratos machos e fêmeas em doses de 1, 5 e 15 mcg / kg / dia (correspondente a doses de aproximadamente 6, 30 e 90 mcg / m & sup2; / dia). Começando Na semana 71, a dosagem para animais em altas doses de ambos os sexos foi reduzida para 10 mcg / kg / dia (correspondente a uma dose de aproximadamente 60 mcg / m & sup2; / dia). UMA O aumento relacionado ao tratamento de adenomas benignos de células C foi observado no Tireóide de mulheres que receberam 15 mcg / kg / dia. Um aumento relacionado ao tratamento feocromocitomas benignos foram observados nas glândulas supra-renais de homens que recebeu 15 mcg / kg / dia. Nenhuma outra diferença estatisticamente significativa no tumor Incidência foi observada em comparação com o controle. A relevância disso As descobertas para pacientes não são conhecidas.

Quando o dipropionato de etasona beta foi usado topicamente Camundongos CD-1 por até 24 meses em doses de aproximadamente 1,3, 4,2 e 8,5 mcg / kg / dia para mulheres e 1,3, 4,2 e 12,9 mcg / kg / dia para homens (correspondente a doses de até cerca de 26 mcg / m & sup2; / dia e 39 mcg / m & sup2; / dia, para mulheres ou. Homens) não há alterações significativas na incidência de tumores foram observados em comparação com o controle.

Quando o dipropionato de betametasona foi administrado por via oral gavagem em ratos Sprague Dawley machos e fêmeas por até 24 meses em doses de 20, 60 e 200 mcg / kg / dia (correspondendo a doses de aproximadamente 120, 260, e 1200 mcg / m & sup2; / Dia) não foram observadas alterações significativas na incidência de tumores comparado ao controle.

Calcipotria não teve efeitos genotóxicos no Ensaio de Ames mutagenität, o ensaio de locus TK de linfoma de camundongo, o humano Teste de aberração cromossômica de linfócitos ou teste de micronúcleo de camundongos. O dipropionato de betametasona não teve efeitos genotóxicos nas ames teste de mutagenicidade, teste de linfoma de camundongo - locus ou no rato teste de micronúcleo.

Estudos em ratos com doses orais até 54 µg / kg / dia (324 mcg / m² / dia) de calcipotrien não mostraram comprometimento da fertilidade ou geral desempenho reprodutivo. Estudos em ratos machos em doses orais até 200 mcg / kg / dia (1200 mcg / m & sup2; / dia) e em ratos fêmeas em doses orais de até 1000 mcg / kg / dia (6000 mcg / m & sup2; / dia), não especificado pelo dipropionato de betametasona Compromisso de fertilidade.

Use em certas populações

Gravidez

Efeitos teratogênicos

Categoria de gravidez C

Não foram realizados estudos de reprodução animal Suspensão de corrente Taclonex®. Taclonex® contém suspensão tópica calcipotrieno, que é provado ser fetotóxico e betametasona Dipropionato, que demonstrou ser teratogênico em animais quando administrado sistêmico. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas Mulher. Taclonex & reg; A suspensão tópica só deve ser usada durante a gravidez se o o benefício potencial para o paciente justifica o risco potencial para o feto. Estudos de teratogenicidade com calcipotria foram realizados por via oral Ratos e coelhos. Maior toxicidade materna e fetal foi encontrada em coelhos na dose de 12 mcg / kg / dia (144 mcg / m² / dia); uma dose de 36 mcg / kg / dia (432 mcg / m & sup2; / Dia) levou a um aumento significativo na incidência de incompleto Ossificação das falanges púbicas e frontais dos fetos. Em um rato Estudo, uma dose de 54 mcg / kg / dia (324 mcg / m² / dia) levou a uma significativa aumento da incidência de anormalidades esqueléticas (fontanelas aumentadas e extra) Costelas). As fontanelas ampliadas provavelmente foram devidas à ação do calcipotrien ao trocar cálcio. Os efeitos não negativos maternos e fetais estimados Níveis (NOAEL) no rato (108 mcg / m & sup2; / dia) e coelho (48 mcg / m² / dia). a partir de estudos orais são inferiores à dose tópica máxima de calcipotrien em homem (460 µg / m², - / dia). Os corticosteróides demonstraram ser teratogênicos Animais de laboratório com administração sistêmica em uma dose relativamente baixa Níveis de segurança. Foi demonstrado que o dipropionato de betametasona é teratogênico em camundongos e Coelho com administração subcutânea em doses de 156 µg / kg / dia (468 µg / m², - / dia) e 2,5 mcg / kg / dia (30 mg / m² / dia) ou.. Estes níveis de dose são inferiores à dose tópica máxima em humanos (aproximadamente 5.950 mcg / m & sup2; / dia). O As anomalias observadas incluíram fratura umbilical, exencefalia e fenda palatina.

Mães que amamentam

Corticosteróides administrados sistemicamente ocorrem em humanos Leite e pode suprimir o crescimento, interromper o corticosteróide endógeno Produção ou causar outros efeitos maliciosos. Não se sabe se é tópico o calcipotrien ou corticosteróides administrados podem ser suficientes absorção sistêmica para produzir quantidades detectáveis no leite materno. Lá muitos medicamentos são excretados no leite materno, recomenda-se cautela se A suspensão tópica Taclonex® é administrada a uma mulher que amamenta.

O paciente deve ser instruído a não usar Taclonex® Suspensão tópica no peito ao amamentar.

Uso pediátrico

Segurança e eficácia do uso de Taclonex & reg; Atual A suspensão em pacientes pediátricos com menos de 12 anos de idade não foi estabelecido.

A segurança e eficácia da corrente Taclonex® Suspensão para o tratamento da psoríase em placas do couro cabeludo fundada na faixa etária de 12 a 17 anos. Dois em perspectiva, descontrolados Estudos (N = 109) foram realizados em indivíduos pediátricos entre 12 e 17 anos psoríase do couro cabeludo, incluindo avaliação da supressão do eixo HPA em 30 compartimentos..

Devido a uma proporção mais alta de superfície da pele para o corpo portanto, pacientes pediátricos correm maior risco de toxicidade sistêmica do que os adultos quando tratado com medicação tópica. Eles também estão, portanto, em maior risco Supressão do eixo HPa e insuficiência adrenal ao usar os tópicos Corticosteróides. Toxicidades sistêmicas raras como síndrome de Cushing, atraso linear no crescimento, atraso no ganho de peso e hipertensão intracraniana foi relatada em pacientes pediátricos, especialmente aqueles com exposição prolongada a grandes doses de tópicos altamente eficazes Corticosteróides.

Efeitos colaterais locais, incluindo estrias, também foram relatado usando corticosteróides tópicos em pacientes pediátricos.

Aplicação geriátrica

Estudos clínicos de suspensão tópica de Taclonex® em a psoríase em placas em áreas não calmas incluiu 124 indivíduos com 65 anos de idade Idade ou mais e 36 tinham 75 anos ou mais. Estudos clínicos de Taclonex® A suspensão tópica para psoríase no couro cabeludo incluiu 334 indivíduos com 65 anos de idade ou mais de 84 indivíduos com 75 anos ou mais.

Não há diferenças gerais na segurança ou eficácia de Suspensão tópica de Taclonex® foram observadas entre esses indivíduos e indivíduos mais jovens e outras experiências clínicas relatadas não têm diferenças Reação entre pacientes mais velhos e mais jovens. Maior sensibilidade de algumas pessoas mais velhas não podem ser excluídas.

Efeitos colaterais

Experiência em estudos clínicos

Porque os estudos clínicos são realizados em condições diferentes condições, efeitos colaterais, um nos estudos clínicos O medicamento não pode ser direcionado em comparação com outros ensaios clínicos Drogas e não pode refletir as taxas observadas na prática.

Estudos clínicos em indivíduos com 18 anos ou mais Com psoríase do couro cabeludo

As taxas de efeitos colaterais dados abaixo foram derivadas veículo randomizado, multicêntrico, prospectivo e / ou controlado ativamente estudos clínicos em indivíduos adultos com psoríase no couro cabeludo. Os assuntos aplicaram o estudo Produto uma vez ao dia por 8 semanas e a dose semanal média foi de 12,6 G .

Máx

Outros efeitos colaterais menos comuns As reações (<1% mas> 0,1%) foram, em ordem decrescente de incidência: acne, Exacerbação da psoríase, irritação ocular e erupção cutânea pustular.

Em um estudo de 52 semanas, efeitos colaterais que foram relatados o prurido foi causado por> 1% dos indivíduos tratados com suspensão tópica Taclonex® (3,6%), psoríase (2,4%), eritema (2,1%), irritação da pele (1,4%) e Foliculite (1,2%).

Estudos clínicos em indivíduos com 18 anos ou mais Com psoríase no corpo

Em veículo prospectivo randomizado, multicêntrico - e / ou ensaios clínicos controlados ativos em indivíduos adultos com psoríase em placas áreas sem couro cabeludo, tópicos aplicados estudam o produto uma vez ao dia durante 8 semanas. Geral dos 824 indivíduos foram tratados com suspensão tópica Taclonex® e mediana fraude de dose semanal 22,6 G. não houve efeitos colaterais que ocorreram ≥ 1% dos indivíduos tratados com suspensão tópica Taclonex® e com taxa superior ao dos indivíduos tratados com o veículo.

Outros efeitos colaterais menos comuns (<1% mas> 0,1%) estavam em ordem decrescente de incidência: erupção cutânea e foliculite.

Estudos clínicos em indivíduos de 12 a 17 anos com Psoríase do couro cabeludo

Em dois estudos clínicos prospectivos não controlados, em geral de 109 indivíduos com idades entre 12 e 17 anos com psoríase em placas do couro cabeludo tratado com suspensão tópica Taclonex® uma vez ao dia por até 8 semanas. O fraude mediana da dose semanal 40 G. Os efeitos colaterais incluem acne, acneiforme dermatite e prurido no local da aplicação (0,9% cada).

Pós-experiência de marketing

Porque os efeitos colaterais são relatados voluntariamente por a População de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança Sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a drogas.

Relatórios de pós-comercialização para efeitos colaterais locais os corticosteróides tópicos também podem incluir: atrofia, estrias, telangiectasia Comichão, secura, hipopigmentação, dermatite perioral, infecção secundária, e miliária.

Interações com MEDICAMENTOS

Nenhuma informação fornecida.

Efeitos teratogênicos

Categoria de gravidez C

Não foram realizados estudos de reprodução animal Suspensão de corrente Taclonex®. Taclonex® contém suspensão tópica calcipotrieno, que é provado ser fetotóxico e betametasona Dipropionato, que demonstrou ser teratogênico em animais quando administrado sistêmico. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas Mulher. Taclonex & reg; A suspensão tópica só deve ser usada durante a gravidez se o o benefício potencial para o paciente justifica o risco potencial para o feto. Estudos de teratogenicidade com calcipotria foram realizados por via oral Ratos e coelhos. Maior toxicidade materna e fetal foi encontrada em coelhos na dose de 12 mcg / kg / dia (144 mcg / m² / dia); uma dose de 36 mcg / kg / dia (432 mcg / m & sup2; / Dia) levou a um aumento significativo na incidência de incompleto Ossificação das falanges púbicas e frontais dos fetos. Em um rato Estudo, uma dose de 54 mcg / kg / dia (324 mcg / m² / dia) levou a uma significativa aumento da incidência de anormalidades esqueléticas (fontanelas aumentadas e extra) Costelas). As fontanelas ampliadas provavelmente foram devidas à ação do calcipotrien ao trocar cálcio. Os efeitos não negativos maternos e fetais estimados Níveis (NOAEL) no rato (108 mcg / m & sup2; / dia) e coelho (48 mcg / m² / dia). a partir de estudos orais são inferiores à dose tópica máxima de calcipotrien em homem (460 µg / m², - / dia). Os corticosteróides demonstraram ser teratogênicos Animais de laboratório com administração sistêmica em uma dose relativamente baixa Níveis de segurança. Foi demonstrado que o dipropionato de betametasona é teratogênico em camundongos e Coelho com administração subcutânea em doses de 156 µg / kg / dia (468 µg / m², - / dia) e 2,5 mcg / kg / dia (30 mg / m² / dia) ou.. Estes níveis de dose são inferiores à dose tópica máxima em humanos (aproximadamente 5.950 mcg / m & sup2; / dia). O As anomalias observadas incluíram fratura umbilical, exencefalia e fenda palatina.

Experiência em estudos clínicos

Porque os estudos clínicos são realizados em condições diferentes condições, efeitos colaterais, um nos estudos clínicos O medicamento não pode ser direcionado em comparação com outros ensaios clínicos Drogas e não pode refletir as taxas observadas na prática.

Estudos clínicos em indivíduos com 18 anos ou mais Com psoríase do couro cabeludo

As taxas de efeitos colaterais dados abaixo foram derivadas veículo randomizado, multicêntrico, prospectivo e / ou controlado ativamente estudos clínicos em indivíduos adultos com psoríase no couro cabeludo. Os assuntos aplicaram o estudo Produto uma vez ao dia por 8 semanas e a dose semanal média foi de 12,6 G .

Máx

Outros efeitos colaterais menos comuns As reações (<1% mas> 0,1%) foram, em ordem decrescente de incidência: acne, Exacerbação da psoríase, irritação ocular e erupção cutânea pustular.

Em um estudo de 52 semanas, efeitos colaterais que foram relatados o prurido foi causado por> 1% dos indivíduos tratados com suspensão tópica Taclonex® (3,6%), psoríase (2,4%), eritema (2,1%), irritação da pele (1,4%) e Foliculite (1,2%).

Estudos clínicos em indivíduos com 18 anos ou mais Com psoríase no corpo

Em veículo prospectivo randomizado, multicêntrico - e / ou ensaios clínicos controlados ativos em indivíduos adultos com psoríase em placas áreas sem couro cabeludo, tópicos aplicados estudam o produto uma vez ao dia durante 8 semanas. Geral dos 824 indivíduos foram tratados com suspensão tópica Taclonex® e mediana fraude de dose semanal 22,6 G. não houve efeitos colaterais que ocorreram ≥ 1% dos indivíduos tratados com suspensão tópica Taclonex® e com taxa superior ao dos indivíduos tratados com o veículo.

Outros efeitos colaterais menos comuns (<1% mas> 0,1%) estavam em ordem decrescente de incidência: erupção cutânea e foliculite.

Estudos clínicos em indivíduos de 12 a 17 anos com Psoríase do couro cabeludo

Em dois estudos clínicos prospectivos não controlados, em geral de 109 indivíduos com idades entre 12 e 17 anos com psoríase em placas do couro cabeludo tratado com suspensão tópica Taclonex® uma vez ao dia por até 8 semanas. O fraude mediana da dose semanal 40 G. Os efeitos colaterais incluem acne, acneiforme dermatite e prurido no local da aplicação (0,9% cada).

Pós-experiência de marketing

Porque os efeitos colaterais são relatados voluntariamente por a População de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança Sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a drogas.

Relatórios de pós-comercialização para efeitos colaterais locais os corticosteróides tópicos também podem incluir: atrofia, estrias, telangiectasia Comichão, secura, hipopigmentação, dermatite perioral, infecção secundária, e miliária.

nenhuma informação fornecida.

Supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA)

A supressão do eixo hPa foi avaliada em três estudos (estudo A, B e C) após o uso de Taclonex & reg; Suspensão tópica. No Teste ON, a supressão do eixo HPA foi avaliada, indivíduos adultos (N = 32) com psoríase extensa com pelo menos 30% do couro cabeludo e um total de 15 a 30% a superfície do corpo. O tratamento consistiu no uso diário de Suspensão tópica Taclonex® no couro cabeludo em combinação com pomada Taclonex® no corpo por 4 a 8 semanas. Opressão adrenal como uma de 30 minutos nível de cortisol pós-estimulação ≤; 18 mcg / dL foram observados em 5 de 32 Indivíduos (15,6%) após 4 semanas de tratamento e em 2 dos 11 indivíduos (18,2%) que O tratamento continuou por 8 semanas.

No experimento B, a supressão do eixo hPa em adultos foi examinada Indivíduos (N = 43) com psoríase extensa com 15-30% da superfície corporal Área (incluindo o couro cabeludo). O tratamento consistiu no uso diário de Suspensão tópica Taclonex® para o corpo (incluindo o couro cabeludo em 36 de 43 Assuntos) por 4 a 8 semanas. Opressão adrenal como uma de 30 minutos Níveis de cortisol após estimulação ≤; 18 mcg / dL foram observados em 3 de 43 Indivíduos (7,0%) após 4 semanas de tratamento e nenhum dos 36 indivíduos que O tratamento continuou por 8 semanas.

No experimento C, a supressão do eixo hPa estava presente Indivíduos de 12 a 17 anos (N = 30) com psoríase em placas do couro cabeludo com at pelo menos 20% do couro cabeludo. O tratamento consistiu no uso diário de Taclonex & reg; Suspensão tópica na área afetada no couro cabeludo por até 8 por semanas. Supressão adrenal, como indicado, por uma pós-estimulação de 30 minutos Nível de cortisol ≤ ;; 18 mcg / dL foram observados em 1 de 30 indivíduos avaliáveis (3,3%) após 4 semanas de tratamento e em nenhum paciente que continuou o tratamento por 8 semanas.

Efeitos no metabolismo do cálcio

No estudo A descrito acima, os efeitos de uma vez por dia Uso da suspensão Taclonex® Topical no couro cabeludo em combinação com Taclonex & reg; Pomada no corpo por 4 a 8 semanas no metabolismo do cálcio também foram testado. Depois de usar a suspensão tópica Taclonex® uma vez ao dia o couro cabeludo em combinação com Taclonex & reg; Pomada no corpo, aumento do trato urinário Níveis de cálcio fora da faixa normal foram observados em dois indivíduos (um em cada 4 Semanas e uma após 8 semanas).

No estudo B, os efeitos no metabolismo do cálcio de uma vez uso diário de Taclonex & reg; Suspensão tópica em 15-30% da superfície corporal Área (incluindo o couro cabeludo) por 4 a 8 semanas também foram examinadas. Não havia nenhum Alteração nos níveis médios de soro ou cálcio na urina. Níveis aumentados de cálcio na urina fora da faixa normal foram observados em dois indivíduos (um após 4 semanas e outro após 4 semanas) às 8 semanas).

Além disso, o metabolismo do cálcio foi avaliado em geral de 109 indivíduos com idades entre 12 e 17 anos com psoríase em placas do couro cabeludo Participação de pelo menos 10% da superfície do couro cabeludo, que é usada uma vez ao dia Suspensão tópica Taclonex® no couro cabeludo por até 8 semanas. Não há casos de Hipercalcemia e nenhuma alteração clinicamente relevante no cálcio na urina foram relatório.

Absorção

Suspensão tópica Taclonex®

O efeito sistêmico de Taclonex & reg; A suspensão tópica para psoríase foi examinada nos estudos a e B descrito acima. No experimento A, os níveis séricos de calcipotria e o dipropionato de betametasona e seus principais metabólitos foram medidos após 4 e 8 semanas de uso diário de Taclonex & reg; Suspensão tópica no Escalp em combinação com pomada Taclonex® no corpo. Calcipotria e os locais de betametasondipropionato abaixo do limite inferior de quantificação em todos Amostras de soro dos 34 indivíduos examinados.

Um metabolito importante de calcipotrien (MC1080) foi quantificável em 10 dos 34 (29,4%) indivíduos por semana 4 e em 5 de 12 (41,7%) indivíduos na semana 8. O principal metabolito de o dipropionato de betametasona, o propionato de betametasona 17 (B17P) também foi quantificável em 19 dos 34 (55,9%) indivíduos na semana 4 e 7 dos 12 (58,3%) indivíduos na semana 8. As concentrações séricas para MC1080 camadas entre 20 e 75 pg / mL. Clínico O significado dessa descoberta é desconhecido.

No experimento B, os níveis plasmáticos de calcipotria e o dipropionato de betametasona e seus principais metabólitos foram medidos após 4 Semanas de uso diário de Taclonex & reg; Suspensão tópica em 15-30% do a superfície do corpo (áreas escalpadas e não escalpadas). Calcipotria e seus Metabolite MC1080 camadas abaixo do limite inferior de quantificação em todos os plasmas Amostra. O dipropionato de betametasona foi quantificável em 1 amostra colhida de 4 dos 43 (9,3%) indivíduos. O metabolito do dipropionato de betametasona (B17P) foi quantificável em 16 dos 43 (37,2%) indivíduos. As concentrações plasmáticas do dipropionato de betametasona variou entre 30,9

63,5 pg / mL e o do seu metabolito betametasona O 17-propionato variou de 30,5 a 257 pg / mL. O significado clínico disso As descobertas são desconhecidas.

Metabolismo

Calcipotria

Metabolismo de calcipotri após ingestão sistêmica rapidamente e ocorre no fígado. Os principais metabólitos da calcipotria são menos potente que o composto mãe.

A calcipotria é metabolizada em MC1046 (o α, análogo de cetona insaturado da calcipotria), que é metabolizado continue até MC1080 (um análogo de cetona saturado). MC1080 é o principal metabolito no plasma. MC1080 é metabolizado lentamente em ácido calcitrônico.

Dipropionato de betametasona

O dipropionato de betametasona é metabolizado para Betametasona 17-propionato e betametasona, incluindo o 6-hidroxi-hidroxi Derivados desses compostos por hidrólise. Betametasona 17 propionato (B17P) é o metabolito primário.