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Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 01.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Silêncio P
Hidroxi progesterona
Calm P é uma progestina que reduz o risco de parto prematuro em mulheres com uma gravidez de singleton na história de nascimento espontâneo de Singleton. A eficácia da Calm P baseia-se numa melhoria na proporção de mulheres que deram à luz < 37 semanas de gravidez. Não existem estudos controlados que demonstrem benefício clínico directo, tais como uma melhoria na mortalidade e morbilidade neonatais.
Limitação da utilização
Embora existam muitos factores de risco para o parto prematuro, a segurança e eficácia da Calm P só foi demonstrada em mulheres com um parto prematuro espontâneo anterior de singleton. Não se destina a ser utilizado em mulheres com gravidezes múltiplas ou outros factores de risco de parto prematuro.
Dosagem
- administração por via intramuscular numa dose de 250 mg (1 mL) uma vez por semana (dada 7 dias) por um médico
- Iniciar o tratamento entre 16 semanas, 0 dias e 20 semanas, 6 dias de gravidez
- continuar a administração, uma vez por semana até à Semana 37 (até 36 semanas, 6 dias) de gravidez ou parte, consoante o que ocorreu primeiro
Preparação e administração
Os medicamentos para uso parentérico devem ser inspeccionados visualmente para detecção de partículas e descoloração antes da Administração, se a solução e o recipiente o permitirem. O resto P é uma solução límpida e amarela. Não utilizar se ocorrerem partículas sólidas ou se a solução estiver turva.
Instruções de Utilização
- Limpe o fracasso para injectáveis com toalhete com álcool antes de utilizar.
- Coloque 1 mL de medicamento numa seringa de 3 mL com uma velha de 18 gauge.
- Mude a agitação para uma velha de 21 gauge 1 1/2 polegada.
- após preparação da pele, injecte no quadro superior exterior do glúteo máximo. A solução é viscosa e oleosa. Recomendação-se uma injecção lenta (durante um minuto ou mais).
- A aplicação de pressão no local da injecção pode minimizar o impacto de nódoas negras e inchaço.
Se for utilizado o frasco para injectáveis multidose de 5 mL, rejeitar os produtos não utilizados 5 semanas após a primeira utilização.
não utilize Calm P em mulheres com qualquer das seguintes condições::
- Trombose ou história clínica de perturbações tromboembólicas
- Cancro da mama ligado ou suspeito, outro cancro sensivel à hormona, ou antecedentes destas situações
- hemorragia vaginal Anormal não diagnosticada independente da gravidez
- Icterícia colestática da gravidez
- Tumores hepáticos, doença hepática benigna ou maligna ou activa
- Hipertensão Não Controlada
AVISOS DA IMAGEM
Incluído como parte da cautelar Seccao.
cautelar
Doenças Tromboembólicas
Terminar com calma P Se ocorrer um acontecimento trombótico ou tromboembólico arterial ou venoso profundo.
alergico
Foram notificadas reacções alérgicas, incluindo urticária, prurido e angioedema, quando se utiliza Calm P ou outros produtos contendo óleo de rícino. Considere a interrupção do medicamento se tais reacções ocorrerem.
Diminuição da tolerância à glucose
Em alguns doentes tratados com progestina, observou-se uma diminuição da tolerância à glucose. Desconhece-se o mecanismo desta diminuição. Monitorizar cuidadosamente as mulheres pré-diabéticas e diabéticas enquanto estão calmas P.
Retenção de líquidos
Desde progestogenic drogas pode causar um certo nível de retenção de líquidos, eles monitorar cuidadosamente as mulheres com condições que podem ser afetados por este efeito (e.g. preeclampsia, epilepsia, enxaqueca, asma, cardíaca ou disfunção renal).
Depressao
Monitorize as mulheres com história de depressão clínica e pare de tomar calmamente P se a depressão clínica voltar a ocorrer.
Ictericia
Monitorar cuidadosamente as mulheres que desenvolvem icterícia enquanto ficam calmas P, e considerar se o benefício da aplicação justifica uma continuação.
Hipertensao
Monitorizar cuidadosamente as mulheres que desenvolvem pressão arterial elevada enquanto descansam P, e considerar se o benefício da aplicação justifica uma continuação.
Informação Do Aconselhamento Do Doente
Ver Rótulo do doente aprovado pela FDA (informação do doente).
Os doentes que acalmam as injecções-P podem sentir dor, dor, inchaço, comichão ou nódoas negras. Informe o doente a contactar o seu médico se notar aumento do desconforto, escorrer sangue ou líquido ou reacções inflamatórias no local da injecção ao longo do tempo.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilidade
O caproato de hidroxiprogesterona não foi adequadamente investigado quanto à carcinogenicidade.
Num estudo multigeracional realizado em ratos, não foi observada toxicidade reprodutiva ou no desenvolvimento ou diminuição da fertilidade. Calm P administrado por via intramuscular em exposições à gravidez até cinco vezes a dose humana recomendada não teve efeitos adversos nas progenitoras (F0), nas crias em desenvolvimento (F1) ou na capacidade destas últimas descendentes para produzir uma segunda geração viável e normal (F2).
Utilização em certas populações
Gravidez
Gravidez Categoria B
Não existem estudos adequados e bem controlados sobre a utilização de Calm P em mulheres durante o primeiro trimestre de gravidez. Dados de um ensaio clínico controlado com veículo (placebo) com 310 mulheres grávidas que receberam doses semanais calmas P de 250 mg por injecção intramuscular no segundo e terceiro trimestres1, bem como dados de segurança a longo prazo (2-5 anos) sobre 194 dos seus filhos2, não mostrou riscos teratogénicos para os lactentes desde a exposição uterina até à calma P.
1Foram realizados estudos de reprodução em ratinhos e ratos com doses até 95 e 5 vezes superiores à dose humana e não foram observados indícios de diminuição da fertilidade ou danos para o feto devido à vitamina P.
A administração de Calma P resultou em embryolethaly em macacos Rhesus, mas não em macacos cinomolgos expostos de 1 a 10 vezes a dose humana correspondente a cada 7 dias, entre os dias 20 e 146 da gravidez. Não houve efeitos teratogénicos em ambas as espécies.
Trabalho e entrega
Calm P não se destina a parar o parto prematuro ativo. Desconhece-se o efeito da Calm P no trabalho activo.
mae
Terminar Calm P após 37 semanas de gravidez ou após o parto. Foram identificadas quantidades detectáveis de progestinas no leite de mães em tratamento com progestina. Muitos estudos não encontraram efeitos adversos das progestinas no desempenho da amamentação ou na saúde, crescimento ou desenvolvimento da criança.
Uso pediátrico
Calm P não está indicado para utilização em crianças. A segurança e eficácia em doentes pediátricos com menos de 16 anos de idade não foram estabelecidas. Foi estudado um pequeno número de mulheres com menos de 18 anos e espera-se que a segurança e a eficácia sejam as mesmas para as mulheres com idade igual ou superior a 16 anos que para os utilizadores com idade igual ou superior a 18 anos.
Aplicação Geriátrica
Calm P não se destina a ser utilizado em mulheres pós-menopáusicas. A segurança e eficácia em mulheres pós-menopáusicas não foram estabelecidas.
Disfunção Renal
Não foram realizados estudos para investigar a farmacocinética da Calm P em doentes com compromisso renal.
Disfunção hepática
Não foram realizados estudos para investigar a farmacocinética da Calm P em doentes com compromisso hepático. A calma P é extensamente metabolizada e a disfunção hepática pode reduzir a eliminação da calma P
Para os efeitos secundários mais graves sobre a utilização de progestinas, consulte o folheto informativo. Anúncios e precauções.
Experiência Em Estudos Clínicos
Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito diferentes, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas observadas nos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir as taxas observadas na prática.
Num ensaio clínico controlado por veículo (placebo) com 463 mulheres grávidas em risco de nascimento espontâneo pré-termo devido a história obstétrica, 310 250 mg Calm P e 153 receberam uma formulação de veículo que não continha nenhum fármaco por uma injecção intramuscular semanal que começou às 16 a 20 semanas de gestação e continuou até às 37 semanas de gestação ou parto, consoante o que ocorreu primeiro.1
Certas complicações ou acontecimentos fetais e maternos relacionados com a gravidez aumentaram numericamente em indivíduos tratados com P calmo em comparação com indivíduos de controlo, incluindo abortos espontâneos e nados-mortos, prematuridade, pré-eclampsia ou hipertensão gestacional, diabetes gestacional e oligoidrâmnios (Tabelas 1 e 2).maximo.0
13.8 Pré-eclampsia ou gravidez hipertensão 8.8 4.6 Diabetes 5.6 4.6 Oligoidrâmnios 3.6 1.3 1 Para além da aprovação da entrega.Efeitos Secundários Frequentes
O efeito secundário mais frequente foi a dor no local da injecção, que foi notificada após pelo menos uma injecção de 34, 8% do Grupo calmo P e 32, 7% do grupo controlo. A tabela 3 lista os acontecimentos adversos que ocorreram em ≥ 2% dos indivíduos e a uma taxa mais elevada no grupo de calma P do que no grupo de controlo.
Tabela 3: reacções adversas em ≥ 2% dos indivíduos tratados com suma P e a uma taxa mais elevada do que nos individos de controlo
Termo Preferido | Calma P N = 310 % | Controlo N = 153 % |
No local de injecção | 34.8 | 32.7 |
Inchaço do local de injecção | 17.1 | 7.8 |
Cronica | 12.3 | 11.1 |
Coceira | 7.7 | 5.9 |
prurido no local de injecção | 5.8 | 3.3 |
5 | 5.8 | 4.6 |
Nós No Local De Injecção | 4.5 | 2.0 |
1 | 2.3 | 0.7 |
No estudo clínico, foi relatado que 2, 2% dos indivíduos que receberam tratamento calmo P interromperam a terapêutica devido a efeitos secundários, em comparação com 2, 6% dos indivíduos de controlo. Os efeitos secundários mais frequentes que levaram à interrupção em ambos os grupos foram urticária e dor/inchaço no local de administração (1% cada).
Embolismo pulmonar num indivíduo e celulite no local da injecção noutro indivíduo foram notificados como efeitos secundários graves em indivíduos silenciosos tratados com P.
Frequente (≥1 / 10)
Os seguintes efeitos secundários foram observados com o uso pós-aprovação da Calm P. Uma vez que estas reacções são voluntariamente notificadas a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.maximo
em ensaios clínicos, não foram notificados acontecimentos adversos associados a uma sobredosagem de calma P. Em caso de sobredosagem, o doente deve ser tratado sintomaticamente.
não foram realizados estudos farmacodinâmicos específicos com calma P.
Absorcao
As doentes do sexo feminino com gravidez de singleton receberam doses intramusculares de 250 mg de caproato de hidroxiprogesterona para reduzir o parto prematuro de 16 semanas 0 dias e 20 semanas 6 dias. Todos os doentes tinham tomado sangue diariamente durante 7 dias para avaliar a farmacocinética.
Quadro 4: Resumo dos parâmetros PK médios (desvio-padrão) para o caproato de hidroxiprogesterona
Para os três grupos, a concentração máxima (Cmax) e a área sob a curva(AUC (1-7 dias) dos metabolitos mono-hidroxilados foram aproximadamente de 3 a 8 vezes inferiores aos produtos e suas respectivas funções parâmetros para o caproato de hidroxiprogesterona. Enquanto dihydroxylated e trihydroxylated metabólitos também foram detectados em menor medida sem plasma humano, não significativos resultados quantitativos podem ser derivados devido à falta de padrões de referência para estes em hidroxilada metabólitos. Não é considerada a actividade relacionada e a importação destes metabolitos.
Uma semi-vida de eliminação fazer caproato de hidroxiprogesterona, avaliada por 4 doentes nenhum estudo que atingiram a tempo inteiro nas suas gravidezes, foi de 16, 4 (±3, 6) slides. A semi-vida de eliminação dos metabolitos mono-hidroxilados foi de 19, 7 (±6, 2) dias.
Distribuição
O caproato de hidroxiprogesterona liga-se extensivamente às proteínas plasmáticas, incluindo a albumina e as globulinas de ligação aos corticosteróides.
Metabolismo
Estudos in vitro demonstraram que o caproato de hidroxiprogesterona pode ser metabolizado por hepatócitos humanos através de reacções de fase e fase II. O caproato de hidroxiprogesterona sofre uma extensa redução, hidroxilação e conjugação. Os metabolitos conjugados incluem produtos sulfatados, glucuronidos e acetilados. Dados in vitro mostram que o metabolismo do caproato de hidroxiprogesterona é predominantemente mediado pela CYP3A4 e CYP3A5. Os dados in vitro mostram que o grupo do caproato é mantido pelo caproato como hidroxiprogesterona durante o Central para o metabolismo.
Excrecao
Tanto os metabolitos conjugados como os esteroides livros são excretados na urina e nas labirintos, sendo os metabolitos conjugados proeminentes. Após administração intramuscular a várias semanas após 10-12 semanas de gravidez, cerca de 50% de uma dose foi recuperada nas vezes e cerca de 30% na urina.
Grupo (N) | Cmax (ng / mL)))) | Tmax (N)a | AUC (1-t)B (ng | /sonho> | |
Grupo 1 (N = 6) | 5.0 (1.5) | 5.5 (2.0-7.0) | 571.4 (195.2) | ||
Grupo 2 (N = 8) | 12.5 (3.9) | 1.0 (0.9-1.9) | 1269.6 (285.0) | ||
Grupo 3 (N = 11) | 12.3 (4.9) | 2.0 (1.0-3.0) | 1268.0 (511.6) | ||
O sangue foi colhido durante 7 dias (1), iniciando-se 24 horas após a primeira dose entre as semanas de 1620 (grupo 1), (2) até uma dose entre as semanas de 24 a 28 (grupo 2) ou (3) até uma dose entre as semanas 32-36 (grupo 3)) a mediana (intervalo) B T = 7 slides |
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