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Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 26.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Cidolut Depot
Hidroxiprogesterona
O Cidolut Depot é uma progestina indicada para reduzir o risco de parto prematuro em mulheres com uma gravidez de singleton que têm história de parto espontâneo de singleton. A eficácia do Cidolut Depot baseia-se na melhoria da proporção de mulheres que deram à luz < 37 semanas de gestação. Não existem ensaios controlados que demonstrem um benefício clínico directo, como a melhoria da mortalidade e morbilidade neonatais.
Limitação Da Utilização
Embora existam muitos factores de risco para o parto prematuro, a segurança e eficácia do Cidolut Depot foi demonstrada apenas em mulheres com um parto prematuro espontâneo prévio de singleton. Não se destina a ser utilizado em mulheres com gestações múltiplas ou outros factores de risco para o parto prematuro.
Dosar
- Administrar por via intramuscular numa dose de 250 mg (1 mL) uma vez por semana (dada 7 dias) por um profissional de saúde
- Início o tratamento entre 16 semanas, 0 dias e 20 semanas, 6 dias de gestão
- Continuar a administração uma vez por semana até à Semana 37 (até 36 semanas, 6 dias) de gestão ou parte, consoante o que ocorrer primeiro
Preparação E Administração
Os medicamentos para uso parentérico devem ser inspeccionados visualmente para detecção de partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente o permitam. O Cidolut Depot é uma solução límpida e amarela. Não utilizar se surgirem partículas sólidas ou se a solução estiver turva.
Instruções De Administração
- Antes de utilizar, limpe a tampa do fracasso para injectáveis com um toalhete com álcool.
- Retirar 1 mL do cármaco para uma seringa de 3 mL com uma velha de 18 gauge.
- Mude a agitação para uma velha de 21 gauge 1½ polegada.
- Após preparação da pele, injecte no quadro superior exterior do glúteo máximo. A solução é viscosa e oleosa. Recomendação-se uma injecção lenta (mais de um minuto ou mais).
- A aplicação de pressão no local da injecção pode minimizar a formação de nódoas negras e tumefacção.
Se for utilizado o frasco para injectáveis multidose de 5 mL, rejeitar o produto não utilizado 5 semanas após a primeira utilização.
Não utilize Cidolut Depot em mulheres com qualquer das seguintes condições::
- Trombose ou história clínica de perturbações tromboembólicas
- Cancro da mama ligado ou suspeito, outro cancro sensivel à hormona, ou antecedentes destas situações
- Hemorragia vaginal Anormal não diagnosticada não relacionada com a gravidade
- Icterícia colestática da gravidez
- Tumores hepáticos, doença hepática benigna ou maligna ou activa
- Hipertensão não controlada
AVISO
Incluído como parte da PRECAUCAO seccao.
PRECAUCAO
Doenças Tromboembólicas
Suspender o Cidolut Depot se ocorrer um acontecimento trombótico ou tromboembólico arterial ou venoso profundo.
alergico
Foram notificadas reacções alérgicas, incluindo urticária, prurido e angioedema, com a utilização de Cidolut Depot ou com outros produtos contendo óleo de rícino. Considere a interrupção do medicamento se tais reacções ocorrerem.
Diminuição Da Tolerância À Glucose
Foi observada uma diminuição da tolerância à glucose em alguns doentes em tratamento com progestina. Desconhece-se o mecanismo desta diminuição. Monitorize cuidadosamente as mulheres pré-diabéticas e diabéticas durante o tratamento com Cidolut Depot.
Retenção De Líquidos
Uma vez que os medicamentos progestacionais podem causar algum grau de retenção de líquidos, monitorize cuidadosamente as mulheres com condições que possam ser influenciadas por este efeito (por exemplo, pré-eclampsia, epilepsia, enxaqueca, asma, disfunção cardíaca ou renal).
Depressao
Monitorize as mulheres que tenham uma história de depressão clínica e interrompa o Cidolut Depot se a depressão clínica reaparecer.
Ictericia
Monitorizar cuidadosamente as mulheres que desenvolvem icterícia durante o tratamento com Cidolut Depot e considerar se o benefício da utilização justifica a continuação.
Hipertensao
Monitorizar cuidadosamente as mulheres que desenvolvem hipertensão enquanto recebem Cidolut Depot e considerar se o benefício da utilização justifica continuação.
Informação Do Aconselhamento Do Doente
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Os doentes aconselhados que as injecções de Cidolut Depot podem causar dor, dor, dor, inchaço, comichão ou nódoas negras. Informe o doente a contactar o seu médico caso detecte um aumento do desconforto ao longo do tempo, derramamento de sangue ou fluido ou reacções inflamatórias no local da injecção.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilidade
O caproato de hidroxiprogesterona não foi adequadamente avaliado quanto à carcinogenicidade.
Num estudo multigeneracional realizado em ratos, não se observou toxicidade reprodutiva ou no desenvolvimento ou diminuição da fertilidade. Cidolut Depot administrado por via intramuscular, com exposições gestacionais até 5 vezes a dose humana recomendada, não teve efeitos adversos nas progenitoras (F0), nas crias em desenvolvimento (F1) ou na capacidade destas últimas para produzir uma segunda geração viável e normal (F2).
Utilização Em Populações Específicas
Gravidez
Gravidez Categoria B
Não existem estudos adequados e bem controlados sobre a utilização de Cidolut Depot em mulheres durante o primeiro trimestre de gravidez. Dados de um ensaio clínico controlado com veículo (placebo) de 310 mulheres grávidas que receberam Cidolut Depot em doses semanais de 250 mg por injecção intramuscular no segundo e terceiro trimestres1, bem como dados de segurança a longo prazo (2-5 anos) relativos a 194 dos seus lactentes2, não demonstrou quaisquer riscos teratogénicos para os lactentes devido à exposição In utero ao depósito de Cidolut.
Foram realizados estudos de reprodução em ratinhos e ratos com doses até 95 e 5 vezes superiores à dose humana, respectivamente, e não foram revelados sinais de diminuição da fertilidade ou danos para o feto devido ao Cidolut Depot.
Cidolut Depósito de administração produzido embryolethality em macacos rhesus, mas não em macacos cinomolgos expostos a 1 e 10 vezes a dose humana equivalente a cada 7 dias, entre os dias 20 e 146 da gestação. Não houve efeitos teratogénicos em nenhuma das espécies.
Trabalho E Entrega
O Cidolut Depot não se destina a ser utilizado para interromper o parto prematuro ativo. Desconhece-se o efeito do Cidolut Depot no trabalho activo.
mae
Descontinuar o depósito de Cidolut às 37 semanas de gestação ou aquando do parto. Foram identificadas quantidades detectáveis de progestinas no leite de mães em tratamento com progestina. Muitos estudos não encontraram efeitos adversos das progestinas no desempenho da amamentação, ou na saúde, crescimento ou desenvolvimento da criança.
Uso Pediátrico
Cidolut Depot não está indicado para utilização em crianças. A segurança e eficácia em doentes pediátricos com menos de 16 anos de idade não foram estabelecidas. Foi estudado um pequeno número de mulheres com idade inferior a 18 anos, espera-se que a segurança e a eficácia sejam as mesmas em mulheres com idade igual ou superior a 16 anos que nos utilizadores com idade igual ou superior a 18 anos.
Uso Geriátrico
Cidolut Depot não se destina a ser utilizado em mulheres pós-menopáusicas. A segurança e eficácia em mulheres pós-menopáusicas não foram estabelecidas.
Compromisso Renal
Não foram realizados estudos para examinar a farmacocinética do Cidolut Depot em doentes com compromisso renal.
hepatica
Não foram realizados estudos para examinar a farmacocinética do Cidolut Depot em doentes com compromisso hepático. O Cidolut Depot é extensamente metabolizado e a insuficiência hepática pode reduzir a eliminação do Cidolut Depot.
Para as reacções adversas mais graves à utilização de progestinas, ver secção 4. 4. ANÚNCIOS E PRECAUÇÕES.
Experiência Em Ensaios Clínicos
Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas dos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir as taxas observadas na prática.
Em um veículo (placebo)-ensaio clínico controlado de 463 mulheres grávidas em situação de risco para espontânea de parto pré-termo com base na história obstétrica, 310 250 mg de Cidolut Depósito e 153 recebeu um veículo formulação contendo nenhuma droga por um semanais de injeção intramuscular início no período de 16 a 20 semanas de gestação, e continuando até 37 semanas de gestação ou o parto, o que ocorreu primeiro.1
Certas complicações ou acontecimentos fetais e maternos relacionados com a gravidez aumentaram numericamente nos indivíduos tratados com Cidolut Depot em comparação com os indivíduos de controlo, incluindo aborto espontâneo e nado-morto, admissão para trabalho de parto prematuro, pré-eclampsia ou hipertensão gestacional, diabetes gestacional e oligoidrâmnios (Tabelas 1 e 2).
Quadro 1: Cumplicações Fetais Seleccionadas
Cumplicações Da Gravidez | Cidolut Depot n / N | Controlo n / N |
Porto marítimo (<20 semanas))1 | 5/209 | 0/107 |
Nado-morto (≥20 semanas))2 | 6/305 | 2/153 |
1 N = número Total de índios envolvidos antes de 20 semanas 0 dias 2 N = número Total de índios em risco ≥ 20 semanas |
Quadro 2: Cumplicações Maternas Seleccionadas
Cumplicações Da Gravidez | Cidolut Depot N = 310 % | Controlo N = 153 % |
Administração para trabalho temporário1 | 16.0 | 13.8 |
Pré-eclampsia ou hipertensão gestacional | 8.8 | 4.6 |
Diabetes | 5.6 | 4.6 |
Oligoidrâmnios | 3.6 | 1.3 |
1 Além da admissão de entrega. |
Reacções Adversas Frequentes
A reacção adversa mais frequente foi a dor no local da injecção, que foi notificada após pelo menos uma injecção em 34, 8% do grupo de Cidolut Depot e 32, 7% do grupo de controlo. A tabela 3 lista as reacções adversas que ocorreram em ≥ 2% dos indivíduos e a uma taxa mais elevada no grupo de Depósito de Cidolut do que no grupo de controlo.
Tabela 3: reacções adversas que ocorreram em ≥ 2% dos indivíduos tratados com Cidolut Depot e a uma taxa superior à dos indivíduos de controlo
Termo Preferido | Cidolut Depot N = 310 % | Controlo N = 153 % |
No local de injecção | 34.8 | 32.7 |
Edema no local de injecção | 17.1 | 7.8 |
Cronica | 12.3 | 11.1 |
Prurido | 7.7 | 5.9 |
Prurido no local de injecção | 5.8 | 3.3 |
Nausea | 5.8 | 4.6 |
Nódulo no local de injecção | 4.5 | 2.0 |
Diarréia | 2.3 | 0.7 |
No ensaio clínico, 2, 2% dos indivíduos a receber Cidolut Depot foram notificados como interrupção da terapêutica devido a reacções adversas, em comparação com 2, 6% dos indivíduos de controlo. As reacções adversas mais frequentes que levaram à interrupção em ambos os grupos foram urticária e dor/inchaço no local de administração (1% cada).
Embolia pulmonar num indivíduo e celulite no local de injecção noutro indivíduo foram notificadas como reacções adversas graves em indivíduos tratados com Cidolut Depot.
Frequente (≥1 / 10)
As seguintes reacções adversas foram identificadas durante a utilização pós-aprovação do Cidolut Depot. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.
- Corpo como um todo: Reacções no local de administração (incluindo eritema ,urticária, erupção cutânea, irritação, hipersensibilidade, calor), fadiga, febre, afrontamentos/rubor
- Doenças digestivas: Vomito
- Infeccao: Infecção do tracto urinário
- Doenças do sistema nervoso: Cefaleias, tonturas
- Gravidez, puerperio e Condições perinatais: Fraude Cervical, ruptura prematura das membranas
- Doenças dos órgãos gerais e da mama: Dilatação Cervical, colo do útero encurtado
- Doenças respiratorias: Dispneia, aeroporto histórico
- Pele: Erupção
Em ensaios clínicos, não foram notificados acontecimentos adversos associados a sobredosagem com Cidolut Depot. Em caso de sobredosagem, o doente deve ser tratado sintomaticamente.
Não foram realizados estudos farmacodinâmicos específicos com o Cidolut Depot.
Absorcao
As doentes do sexo feminino com uma gravidez de singleton receberam doses intramusculares de 250 mg de caproato de hidroxiprogesterona para a redução do parto prematuro, com início entre 16 semanas 0 dias e 20 semanas 6 dias. Todos os doentes foram tratados diariamente com sangue durante 7 dias para avaliar a farmacocinética.
Quadro 4: Resumo dos parâmetros PK médios (desvio-padrão) para o caproato de hidroxiprogesterona
Grupo (N) | Cmax (ng/mL)))) | Tmax (dias)a | AUC (1-t)B (ng•hr / mL)))) |
Grupo 1 (N = 6) | 5.0 (1.5) | 5.5 (2.0-7.0) | 571.4 (195.2) |
Grupo 2 (N = 8) | 12.5 (3.9) | 1.0 (0.9-1.9) | 1269.6 (285.0) |
Grupo 3 (N = 11) | 12.3 (4.9) | 2.0 (1.0-3.0) | 1268.0 (511.6) |
O sangue foi indirectamente colocado durante 7 dias (1), iniciando-se 24 horas após a primeira dose entre as semanas 1620 (Grupo 1), (2) Após a dose uma entre as semanas 24-28 (Grupo 2), ou( 3) após a dose uma entre as semanas 32-36 (Grupo 3)) a Mediana (intervalo) B t = 7 dias |
Para os três grupos, a concentração máxima (Cmax) e a área sob a curva(AUC (1-7 dias) dos metabolitos mono-hidroxilados foram aproximadamente 3-8 vezes inferiores aos respectivos parâmetros para o fármaco original, o caproato de hidroxiprogesterona. Enquanto di-hidroxilada e tri-hidroxilada metabólitos também foram detectados no plasma humano, em menor medida, não significativos resultados quantitativos podem ser derivados, devido à ausência de padrões de referência para estes vários hidroxilada metabólitos. Desconhece-se a actividade Relativa e o significado destes metabolitos.
A semi-vida de eliminação do caproato de hidroxiprogesterona, avaliada em 4 doentes no estudo que atingiram o termo completo na gravidez, foi de 16, 4 (±3, 6) dias. A semi-vida de eliminação dos metabolitos mono-hidroxilados foi de 19, 7 (±6, 2) dias.
Distribuicao
O caproato de hidroxiprogesterona liga-se extensivamente às proteínas plasmáticas, incluindo as globulinas de ligação à albumina e aos corticosteróides.
Metabolismo
Estudos in vitro demonstraram que o caproato de hidroxiprogesterona pode ser metabolizado por hepatócitos humanos, tanto por reacções de fase I como de fase II. O caproato de hidroxiprogesterona sofre uma extensa redução, hidroxilação e conjugação. Os metabolitos conjugados incluem produtos sulfatados, glucuronidados e acetilados. Dados in vitro indicam que o metabolismo do caproato de hidroxiprogesterona é predominantemente mediado pela CYP3A4 e CYP3A5. Os dados in vitro indicam que o grupo caproato é mantido durante o metabolismo do caproato de hidroxiprogesterona.
Excrecao
Tanto os metabolitos conjugados como os esteróides livres são excretados na urina e nas fezes, sendo os metabolitos conjugados proeminentes. Após administração intramuscular em mulheres grávidas às 10-12 semanas de gestação, aproximadamente 50% de uma dose foi recuperada nas fezes e aproximadamente 30% foi recuperada na urina.
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