Componentes:
Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 05.04.2022
Atenção! As informações na página são apenas para profissionais de saúde! As informações são coletadas em fontes abertas e podem conter erros significativos! Tenha cuidado e verifique novamente todas as informações desta página!
20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Dosagem
- Administre por via intramuscular na dose de 250 mg (1 mL) uma vez por semana (a cada 7 dias) por um profissional de saúde
- Inicie o tratamento entre 16 semanas, 0 dias e 20 semanas, 6 dias de gestação
- Continue a administração uma vez por semana até a semana 37 (até 36 semanas, 6 dias) de gestação ou entrega, o que ocorrer primeiro
Preparação e administração
Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente permitirem. Progestérone Retard Pharlon é uma solução clara e amarela. Não use se partículas sólidas aparecerem ou se a solução estiver turva.
Instruções para administração
- Limpe a parte superior do frasco com um algodão embebido em álcool antes de usar.
- Coloque 1 mL de medicamento em uma seringa de 3 mL com uma agulha de calibre 18.
- Mude a agulha para uma agulha de 21 polegadas e meia.
- Após preparar a pele, injete no quadrante externo superior do glúteo máximo. A solução é viscosa e oleosa. Injeção lenta (mais de um minuto ou mais) é recomendada.
- A aplicação de pressão no local da injeção pode minimizar contusões e inchaço.
Se o frasco para injetáveis multidose de 5 mL for usado, descarte qualquer produto não utilizado 5 semanas após o primeiro uso.
AVISO
Incluído como parte do PRECAUÇÕES seção.
PRECAUÇÕES
Distúrbios tromboembólicos
Interrompa o Pharlon de Retardo da Progestérone se ocorrer um evento trombótico ou tromboembólico arterial ou venoso profundo.
Reações alérgicas
Foram relatadas reações alérgicas, incluindo urticária, prurido e angioedema, com o uso de Progestérone Retard Pharlon ou com outros produtos que contêm óleo de mamona. Considere interromper o medicamento se essas reações ocorrerem.
Diminuição da tolerância à glicose
Uma diminuição na tolerância à glicose foi observada em alguns pacientes em tratamento com progestina. O mecanismo dessa diminuição não é conhecido. Monitore cuidadosamente as mulheres pré-diabéticas e diabéticas enquanto elas estão recebendo o Progestérone Retard Pharlon.
Retenção de Fluidos
Como os medicamentos progestacionais podem causar algum grau de retenção de líquidos, monitore cuidadosamente as mulheres com condições que possam ser influenciadas por esse efeito (por exemplo,.pré-eclâmpsia, epilepsia, enxaqueca, asma, disfunção cardíaca ou renal).
Depressão
Monitore as mulheres que têm histórico de depressão clínica e interrompa o Progestérone Retard Pharlon se a depressão clínica se repetir.
Icterícia
Monitore cuidadosamente as mulheres que desenvolvem icterícia enquanto recebem Progestérone Retard Pharlon e considere se o benefício do uso justifica a continuação.
Hipertensão
Monitore cuidadosamente as mulheres que desenvolvem hipertensão enquanto recebem o Progestérone Retard Pharlon e considere se o benefício do uso justifica a continuação.
Informações de aconselhamento ao paciente
Vejo Rotulagem de pacientes aprovados pela FDA (INFORMAÇÕES DO PACIENTE).
Aconselhe os pacientes que as injeções de Progestérone Retard Pharlon podem causar dor, dor, inchaço, coceira ou hematomas. Informe a paciente para entrar em contato com seu médico se ela perceber um desconforto aumentado ao longo do tempo, escorrendo sangue ou líquido ou reações inflamatórias no local da injeção.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento de Fertilidade
O caproato de hidroxiprogesterona não foi avaliado adequadamente quanto à carcinogenicidade.
Não foi observada toxicidade reprodutiva ou de desenvolvimento ou fertilidade prejudicada em um estudo multigeracional em ratos. Progestérone Retard Pharlon administrado por via intramuscular, em exposições gestacionais até 5 vezes a dose humana recomendada, não teve efeitos adversos nas barragens dos pais (F0), na prole em desenvolvimento (F1) ou na capacidade da prole de produzir um segundo viável e normal ( F2) geração.
Use em populações específicas
Gravidez
Categoria de gravidez B
Não há estudos adequados e bem controlados sobre o uso de Progestérone Retard Pharlon em mulheres durante o primeiro trimestre de gravidez. Dados de um ensaio clínico controlado por veículo (placebo) de 310 mulheres grávidas que receberam Progestérone Retard Pharlon em doses semanais de 250 mg por injeção intramuscular no segundo e terceiro trimestres1, bem como dados de segurança de acompanhamento de longo prazo (2-5 anos) em 194 de seus bebês2, não demonstrou riscos teratogênicos para bebês devido à exposição no útero ao Progestérone Retard Pharlon.
Estudos de reprodução foram realizados em camundongos e ratos em doses de até 95 e 5, respectivamente, vezes a dose humana e não revelaram evidências de fertilidade prejudicada ou danos ao feto devido ao Progestérone Retard Pharlon.
A administração de Progestérone Retard Pharlon produziu embrioletalidade em macacos rhesus, mas não em macacos cynomolgus expostos a 1 e 10 vezes a dose humana equivalente a cada 7 dias entre os dias 20 e 146 da gestação. Não houve efeitos teratogênicos em nenhuma das espécies.
Trabalho e entrega
Progestérone Retard Pharlon não se destina ao uso para interromper o trabalho ativo antes do parto. O efeito do Progestérone Retard Pharlon no trabalho ativo é desconhecido.
Mães de enfermagem
Interrompa o Progestérone Retard Pharlon com 37 semanas de gestação ou no momento da entrega. Quantidades detectáveis de progestinas foram identificadas no leite de mães que recebem tratamento com progestina. Muitos estudos não encontraram efeitos adversos das progestinas no desempenho da amamentação ou na saúde, crescimento ou desenvolvimento da criança.
Uso pediátrico
Progestérone Retard Pharlon não está indicado para uso em crianças. Segurança e eficácia em pacientes pediátricos com menos de 16 anos de idade não foram estabelecidas. Um pequeno número de mulheres com menos de 18 anos foi estudado; espera-se que segurança e eficácia sejam as mesmas em mulheres com 16 anos ou mais que em usuários com 18 anos ou mais.
Uso geriátrico
Progestérone Retard Pharlon não se destina ao uso em mulheres na pós-menopausa. Segurança e eficácia em mulheres na pós-menopausa não foram estabelecidas.
Compromisso renal
Não foram realizados estudos para examinar a farmacocinética do Progestérone Retard Pharlon em pacientes com insuficiência renal.
Compromisso hepático
Não foram realizados estudos para examinar a farmacocinética do Progestérone Retard Pharlon em pacientes com insuficiência hepática. Progestérone Retard Pharlon é extensamente metabolizado e o comprometimento hepático pode reduzir a eliminação do Progestérone Retard Pharlon.
Para as reações adversas mais graves ao uso de progestinas, consulte AVISO E PRECAUÇÕES.
Experiência em ensaios clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.
Em um veículo (placebo)ensaio clínico controlado de 463 mulheres grávidas em risco de parto espontâneo por pré-mandato com base na história obstétrica, 310 receberam 250 mg de Progestérone Retard Pharlon e 153 receberam uma formulação de veículo que não continha medicamento por injeção intramuscular semanal, começando com 16 a 20 semanas de gestação e continuando até 37 semanas de gestação ou parto, o que ocorreu primeiro.1
Certas complicações ou eventos fetais e maternos relacionados à gravidez aumentaram numericamente nos indivíduos tratados com Progestérone Retard Pharlon em comparação com os indivíduos controle, incluindo aborto espontâneo e natimorto, admissão para trabalho prematuro, pré-eclâmpsia ou hipertensão gestacional, diabetes gestacional e oligoidrâmnios (Tabelas 1 e 2).
Tabela 1: Complicações fetais selecionadas
Complicação da gravidez | Progestérone Retard Pharlon n / N | Ao controle n / N |
Aborto (<20 semanas)1 | 5/209 | 0/107 |
Parto (≥ 20 semanas)2 | 6/305 | 2/153 |
1 N = Número total de indivíduos inscritos antes de 20 semanas e 0 dias 2 N = Número total de indivíduos em risco ≥ 20 semanas |
Tabela 2: Complicações maternas selecionadas
Complicação da gravidez | Progestérone Retard Pharlon N = 310% | Ao controle N = 153% |
Admissão para trabalho prematuro1 | 16,0 | 13,8 |
Pré-eclâmpsia ou hipertensão gestacional | 8.8 | 4.6 |
Diabetes gestacional | 5.6 | 4.6 |
Oligohydramnios | 3.6 | 1.3 |
1 Além da admissão de entrega. |
Reações adversas comuns
A reação adversa mais comum foi a dor no local da injeção, que foi relatada após pelo menos uma injeção por 34,8% do grupo Progestérone Retard Pharlon e 32,7% do grupo controle. A Tabela 3 lista as reações adversas que ocorreram em ≥ 2% dos indivíduos e em uma taxa mais alta no grupo Progestérone Retard Pharlon do que no grupo controle.
Tabela 3: Reações adversas que ocorrem em ≥ 2% dos indivíduos tratados com pharlon retard de progestérone e a uma taxa mais alta que os sujeitos de controle
Termo preferido | Progestérone Retard Pharlon N = 310% | Ao controle N = 153% |
Dor no local da injeção | 34,8 | 32,7 |
Inchaço no local da injeção | 17.1 | 7.8 |
Urticária | 12,3 | 11.1 |
Prurido | 7.7 | 5.9 |
Prurido no local da injeção | 5.8 | 3.3 |
Náusea | 5.8 | 4.6 |
Nódulo no local da injeção | 4.5 | 2.0 |
Diarréia | 2.3 | 0,7 |
No ensaio clínico, 2,2% dos indivíduos que receberam Progestérone Retard Pharlon foram relatados como descontinuando a terapia devido a reações adversas em comparação com 2,6% dos indivíduos controle. As reações adversas mais comuns que levaram à descontinuação em ambos os grupos foram urticária e dor / inchaço no local da injeção (1% cada).
O embolia pulmonar em um sujeito e a celulite no local da injeção em outro sujeito foram relatados como reações adversas graves em indivíduos tratados com Progestérone Retard Pharlon.
Experiência pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação do Progestérone Retard Pharlon. Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.
- Corpo como um todo : Reações locais no local da injeção (incluindo eritema, urticária, erupção cutânea, irritação, hipersensibilidade, calor); fadiga; febre; ondas de calor / rubores
- Distúrbios digestivos: Vômitos
- Infecções: Infecção do trato urinário
- Distúrbios do sistema nervoso: Dor de cabeça, tontura
- Gravidez, puerpério e condições perinatais : Incompetência cervical, ruptura prematura das membranas
- Sistema reprodutivo e distúrbios da mama: Dilatação cervical, colo do útero encurtado
- Distúrbios respiratórios : Dispnéia, desconforto no peito
- Pele: Erupção cutânea