Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:31.03.2022
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イプロフェン(ブロムフェナク眼科溶液)0.09%は、白内障手術を受けた患者の術後炎症の治療と目の痛みの軽減に適応されます。.
Xibroma(ブロムフェナク眼科溶液)0.09%は、術後炎症の治療と白内障手術を受けた患者の目の痛みの軽減に適応されます。.
推奨用量。
Xirofenの眼科用溶液の1滴を1日2回、白内障手術の24時間後と術後期の最初の2週間で開始します。.
他の局所眼科薬と一緒に使用してください。
イプロフェン眼科溶液は、アルファアゴニスト、ベータ遮断薬、炭酸脱水酵素阻害剤、シクロプレジカ、散 ⁇ 薬などの他の局所眼科薬と組み合わせて投与できます。. 滴は少なくとも5分間隔で投与する必要があります。.
推奨用量。
⁇ 血性眼科用溶液の1滴を1日2回、 ⁇ 乳手術の24時間後と術後期の最初の2週間で開始します。.
他の局所眼科薬と一緒に使用してください。
Xibromo眼科用溶液は、アルファアゴニスト、ベータ遮断薬、炭酸脱水酵素阻害剤、シクロプレジカ、散 ⁇ 薬などの他の局所眼科用薬と組み合わせて投与できます。. 滴は少なくとも5分間隔で投与する必要があります。.
無し。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
亜硫酸アレルギー反応。
亜硫酸ナトリウムが含まれています。亜硫酸は、アナフィラキシー症状や生命にかかわる、または特定の脆弱な人々のそれほど深刻でない ⁇ 息エピソードなど、アレルギー反応を引き起こす可能性があります。. 一般集団における亜硫酸感受性の全体的な有病率は不明であり、おそらく低い。. 亜硫酸感受性は、非 ⁇ 息患者よりも ⁇ 息患者でより一般的です。.
治癒が遅いまたは遅れている。
すべての局所非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)は、治癒を遅らせたり遅らせたりする可能性があります。. 局所コルチコステロイドは、治癒を遅らせたり遅らせたりすることも知られています。. 局所NSAIDと局所ステロイドを同時に使用すると、治癒の問題が発生する可能性があります。.
交差感度の可能性。
アセチルサリチル酸、フェニル酢酸誘導体およびその他のNSAIDに対する交差感受性の可能性があります。. したがって、これらの薬に以前に感受性を示した人々を治療するときは注意が必要です。.
出血時間の増加。
一部のNSAIDは、血小板凝集障害により出血時間が増加する可能性があります。. 眼の手術に関連する眼のNSAIDは、眼組織の出血(ハイファエムを含む)の増加を引き起こすと報告されています。.
Xirofenの眼科用溶液は、出血傾向が知られている患者や、出血時間を延長する可能性のある他の薬を服用している患者には注意して使用することをお勧めします。.
角膜炎と角膜反応。
局所NSAIDを使用すると、角膜炎を引き起こす可能性があります。. 一部の感受性患者では、局所NSAIDの継続的な使用により、上皮の分解、角膜の薄化、角膜 ⁇ 瘍、または角膜 ⁇ 孔につながる可能性があります。. これらのイベントは非常に脅威になる可能性があります。. 脊髄上皮の分解の兆候がある患者は、局所NSAIDの使用を直ちに停止し、角膜の健康状態を注意深く監視する必要があります。.
局所NSAIDの市販後の経験は、複雑な眼科手術、角膜除神経、角膜上皮欠損症、真性糖尿病、眼表面の疾患(例:. ドライアイ症候群)、関節リウマチ、または短期間の眼科手術の繰り返しにより、視覚障害になる可能性のある角膜関連の副作用のリスクが高まります。. 局所NSAIDは、これらの患者では注意して使用する必要があります。.
局所NSAIDの市販後の経験では、手術の24時間以上前を使用するか、手術後14日を超えて使用すると、このリスクが高まり、角膜副作用の重症度が高まる可能性があることも示唆されています。.
コンタクトレンズの摩耗。
コンタクトレンズの着用中は、イプロフェンを投与しないでください。. ヌロフェンを注入する前にコンタクトレンズを取り外します。. 塩化ベンザルコニウムの防腐剤は、ソフトコンタクトレンズで吸収できます。. レンズはイブプロフェン投与後10分後に再利用できます。.
非臨床毒物学。
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
ラットおよびマウスの長期発がん性試験。, 0までのそれらのブロムフェナク。, 6 mg / kg /日が経口投与された。 (全身曝露の30倍の全身曝露。, ヒトの推奨眼科用量のそれ。 [RHOD。] 仮定で予測されました。, 人間の全身濃度が定量限界にあること。) および5 mg / kg /日。 (予測される全身ヒト暴露の340倍。) 腫瘍発生率の大幅な増加は見られなかった。. ブロムフェナクは、逆突然変異、染色体異常および小核試験を含む様々な変異原性試験で変異原性の可能性を示さなかった。.
ブロムフェナクは、0.9 mg / kg /日までの用量で雄および雌ラットで経口投与された場合、受胎能に影響を与えませんでした。. 0.3 mg / kg /日が投与された(全身曝露90または.
特定の集団で使用します。
妊娠妊娠カテゴリーC
リスクの概要。
妊娠中の女性を対象としたヌロフェンを使用した適切で適切に管理された研究はありません。. ラットとウサギの生殖試験では、予測されたヒト全身曝露の最大150倍(ラット)および90倍(ウサギ)の暴露で、経口投与のブロムフェナクを用いた奇形は観察されなかった。しかし、胚死亡率と母体毒性の両方が最高用量の暴露で観察された。. ヒトの定常状態での眼球投与後のブロムフェナクの全身濃度は、定量限界(50 ng / mL)を下回ると推定されています。. 動物生殖研究は必ずしも人間の反応を予測するとは限らないため、この薬は、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用されるべきです。.
臨床上の考慮事項。
胎児の動脈管の早期閉鎖は、妊娠第三期に経口および注射可能なNSAIDを使用したときに発生しました。. 測定可能な母体および胎児の血漿有効成分レベルは、NSAIDからの経口および注射可能な投与経路で利用できます。眼投与後のキシロフェンの母体血漿レベルは不明です。.
動物データ。
0.9 mg / kg /日までのブロムフェナクの経口投与におけるラットの生殖試験。 (全身曝露の90倍の全身曝露。, それは人間の推奨される眼科用量から。 [RHOD。] 仮定で予測されました。, 人間の全身濃度が定量限界にあること。) 経口投与中のウサギは7.5 mg / kg /日まで。 (予測されるヒト全身曝露の150倍。) 生殖試験で薬物関連の奇形につながらなかった。. しかしながら、胚胎児致死および母体毒性は、ラットおよびウサギでそれぞれ0.9 mg / kg /日および7.5 mg / kg /日で生産された。.. ラットでは、ブロムフェナクによる治療により、0.3 mg / kg /日の出産遅延(予測されるヒト暴露の30倍)が発生し、ジストキア、新生児死亡率の増加、および0.9 mg / kg /日の出生後の成長の減少が引き起こされました。.
母乳育児の母親。
イプロフェンが母乳に存在するかどうかは不明です。. ヒトの定常状態での眼球投与後のブロムフェナクの全身濃度は、定量限界(50 ng / mL)を下回ると推定されています。. 全身曝露が低いため、利用可能なアッセイを使用して母乳でキシロフェンが検出される可能性は低いです。. 授乳中の女性にキシロフェンの眼科用溶液を投与する場合は注意が必要です。.
小児用。
18歳未満の小児患者の安全性と有効性は確立されていません。.
老人病アプリケーション。
イプロフェンの有効性または安全性プロファイルが65歳以上の患者で、若い成人患者と比較して異なるという証拠はありません。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
亜硫酸アレルギー反応。
亜硫酸ナトリウムが含まれています。亜硫酸は、アナフィラキシー症状や生命にかかわる、または特定の脆弱な人々のそれほど深刻でない ⁇ 息エピソードなど、アレルギー反応を引き起こす可能性があります。. 一般集団における亜硫酸感受性の全体的な有病率は不明であり、おそらく低い。. 亜硫酸感受性は、非 ⁇ 息患者よりも ⁇ 息患者でより一般的です。.
治癒が遅いまたは遅れている。
すべての局所非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)は、治癒を遅らせたり遅らせたりする可能性があります。. 局所コルチコステロイドは、治癒を遅らせたり遅らせたりすることも知られています。. 局所NSAIDと局所ステロイドを同時に使用すると、治癒の問題が発生する可能性があります。.
交差感度の可能性。
アセチルサリチル酸、フェニル酢酸誘導体およびその他のNSAIDに対する交差感受性の可能性があります。. したがって、これらの薬に以前に感受性を示した人々を治療するときは注意が必要です。.
出血時間の増加。
一部のNSAIDは、血小板凝集障害により出血時間が増加する可能性があります。. 眼の手術に関連する眼のNSAIDは、眼組織の出血(ハイファエムを含む)の増加を引き起こすと報告されています。.
Xibrom眼科用溶液は、出血傾向が知られている患者や、出血時間を延長する可能性のある他の薬を服用している患者には注意して使用することをお勧めします。.
角膜炎と角膜反応。
局所NSAIDを使用すると、角膜炎を引き起こす可能性があります。. 一部の感受性患者では、局所NSAIDの継続的な使用により、上皮の分解、角膜の薄化、角膜 ⁇ 瘍、または角膜 ⁇ 孔につながる可能性があります。. これらのイベントは非常に脅威になる可能性があります。. 脊髄上皮の分解の兆候がある患者は、局所NSAIDの使用を直ちに停止し、角膜の健康状態を注意深く監視する必要があります。.
局所NSAIDの市販後の経験は、複雑な眼科手術、角膜除神経、角膜上皮欠損症、真性糖尿病、眼表面の疾患(例:. ドライアイ症候群)、関節リウマチ、または短期間の眼科手術の繰り返しにより、視覚障害になる可能性のある角膜関連の副作用のリスクが高まります。. 局所NSAIDは、これらの患者では注意して使用する必要があります。.
局所NSAIDの市販後の経験では、手術の24時間以上前を使用するか、手術後14日を超えて使用すると、このリスクが高まり、角膜副作用の重症度が高まる可能性があることも示唆されています。.
コンタクトレンズの摩耗。
コンタクトレンズの着用中は、Xibromaを投与しないでください。. Xibromを注入する前にコンタクトレンズを取り外します。. 塩化ベンザルコニウムのキシブロマの防腐剤は、ソフトコンタクトレンズで吸収できます。. レンズは、Xibrom投与後10分後に再利用できます。.
非臨床毒物学。
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
ラットおよびマウスの長期発がん性試験。, 0までのそれらのブロムフェナク。, 6 mg / kg /日が経口投与された。 (全身曝露の30倍の全身曝露。, ヒトの推奨眼科用量のそれ。 [RHOD。] 仮定で予測されました。, 人間の全身濃度が定量限界にあること。) および5 mg / kg /日。 (予測される全身ヒト暴露の340倍。) 腫瘍発生率の大幅な増加は見られなかった。. ブロムフェナクは、逆突然変異、染色体異常および小核試験を含む様々な変異原性試験で変異原性の可能性を示さなかった。.
ブロムフェナクは、0.9 mg / kg /日までの用量で雄および雌ラットで経口投与された場合、受胎能に影響を与えませんでした。. 0.3 mg / kg /日が投与された(全身曝露90または.
特定の集団で使用します。
妊娠妊娠カテゴリーC
リスクの概要。
妊娠中の女性を対象としたキシブロムを用いた適切で適切に管理された研究はありません。. ラットとウサギの生殖試験では、予測されたヒト全身曝露の最大150倍(ラット)および90倍(ウサギ)の暴露で、経口投与のブロムフェナクを用いた奇形は観察されなかった。しかし、胚死亡率と母体毒性の両方が最高用量の暴露で観察された。. ヒトの定常状態での眼球投与後のブロムフェナクの全身濃度は、定量限界(50 ng / mL)を下回ると推定されています。. 動物生殖研究は必ずしも人間の反応を予測するとは限らないため、この薬は、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用されるべきです。.
臨床上の考慮事項。
胎児の動脈管の早期閉鎖は、妊娠第三期に経口および注射可能なNSAIDを使用したときに発生しました。. 測定可能な母体および胎児の血漿有効成分レベルは、NSAIDからの経口および注射可能な投与経路で利用できます。眼投与後のキシブロムの母体血漿レベルは不明です。.
動物データ。
0.9 mg / kg /日までのブロムフェナクの経口投与におけるラットの生殖試験。 (全身曝露の90倍の全身曝露。, それは人間の推奨される眼科用量から。 [RHOD。] 仮定で予測されました。, 人間の全身濃度が定量限界にあること。) 経口投与中のウサギは7.5 mg / kg /日まで。 (予測されるヒト全身曝露の150倍。) 生殖試験で薬物関連の奇形につながらなかった。. しかしながら、胚胎児致死および母体毒性は、ラットおよびウサギでそれぞれ0.9 mg / kg /日および7.5 mg / kg /日で生産された。.. ラットでは、ブロムフェナクによる治療により、0.3 mg / kg /日の出産遅延(予測されるヒト暴露の30倍)が発生し、ジストキア、新生児死亡率の増加、および0.9 mg / kg /日の出生後の成長の減少が引き起こされました。.
母乳育児の母親。
キシブロマが母乳に存在するかどうかは不明です。. ヒトの定常状態での眼球投与後のブロムフェナクの全身濃度は、定量限界(50 ng / mL)を下回ると推定されています。. 全身曝露が低いため、利用可能なアッセイで母乳中にキシブロマが検出される可能性は低いです。. Xibrom点眼液を授乳中の女性に投与する場合は注意が必要です。.
小児用。
18歳未満の小児患者の安全性と有効性は確立されていません。.
老人病アプリケーション。
65歳以上の患者では、若い成人患者と比較して、キシブロマの有効性または安全性プロファイルが異なるという証拠はありません。.
臨床試験の経験。
臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、臨床診療で観察された率を反映しない場合があります。.
白内障手術後のブロムフェナク後に報告される最も一般的に報告される副作用には、異常な眼の感覚、結膜充血、眼の刺激( ⁇ 熱感/刺痛を含む)、眼の痛み、 ⁇ 、目の発赤、頭痛、 ⁇ 彩炎などがあります。. これらの反応は患者の2〜7%で報告されています。.
マーケティング経験。
以下の反応は、市場に出た後、臨床診療でブロムフェナク眼科溶液0.09%の使用中に発見されました。. それらは未知のサイズの人口から自発的に報告されるため、頻度の推定を行うことはできません。. 報告の頻度が高いため、局所眼科用ブロムフェナク溶液0との因果関係0、09%、またはこれらの要因の組み合わせにより、含めるために選択された反応には、角皮膚の浸食、角膜 ⁇ 孔、角膜希釈および上皮分解が含まれます。.
情報は提供されていません。.
ヒトにおける0.09%イゲルイロフェン(ブロモフェナク眼科溶液)の眼内投与後のブロムフェナクの血漿濃度は不明です。. 眼の1日2回の1滴の提案された最大用量(0.09 mg)と他の投与経路からの情報に基づいて、ヒトにおけるブロムフェナクの全身濃度は、定量限界(50 ng / mL)未満であると推定されます。.
ヒトにおける0.09%キシブロム(ブロモフェナク眼科溶液)の眼投与後のブロムフェナクの血漿濃度は不明です。. 眼の1日2回の1滴の提案された最大用量(0.09 mg)と他の投与経路からの情報に基づいて、ヒトにおけるブロムフェナクの全身濃度は、定量限界(50 ng / mL)未満であると推定されます。.
However, we will provide data for each active ingredient