Nevan

白内障抽出術後の痛みと炎症の予防と治療;。

白内障抽出術後の糖尿病患者に黄斑浮腫を発症するリスクを減らす。.

局所的に。.

使用前に慎重にボトルを振る必要があることを患者に通知する必要があります。. 蓋を外した後、剖検保護リングが首に合わない場合は、薬を使用する前に取り除く必要があります。.

高齢患者を含む成人。

白内障抽出術後の痛みと炎症の予防と治療。. ネヴァン薬の1滴。^® 1日3回、目の結膜バッグ(目)に入れます。. 治療は、白内障を取り除くための外科的介入の1日前に始まり、術後期間の最初の2週間(手術の日を含む)の間続きます。. 治療は、医師の処方により、非勤務の術後3期間に延長できます。. 手術の30〜120分前に、薬物の追加の滴を埋める必要があります。.

白内障抽出術後の糖尿病患者の黄斑浮腫を発症するリスクを減らす。. ネヴァン薬の1滴。^® 1日3回、目の結膜バッグ(目)に入れます。. 治療は、白内障を取り除くための外科的介入の1日前に始まり、その後、医師の処方に従って、手術当日と術後60日間まで続きます。. 手術の30〜120分前に、薬物の追加の滴を埋める必要があります。.

特別な患者グループ。

腎不全と肝不全。. ネヴァン薬の使用。^® 肝臓または腎臓病の患者は研究されていません。. ネパルフェナックは主に生体内変化によって排 ⁇ され、局所使用後の体への全身への影響は重要ではありません。. このカテゴリーの患者の用量修正の必要はありません。.

子供達。. 薬物ネバンの安全性と有効性。^® 子供および青年はインストールされていません。. この集団における薬物の使用に関するデータは入手できません。.

薬物の成分および他のNIPPに対する個々の過敏症;。

気管支 ⁇ 息、じんま疹、アセチルサリチル酸または他のNVPNの摂取によって引き起こされる急性鼻炎;。

18歳までの年齢(子供の薬の安全性と有効性は調査されていません)。.

妊娠と母乳育児はお勧めしません。. 薬を処方する必要がある場合は、治療期間中は母乳育児を中止することをお勧めします。.

動物実験は生殖毒性を明らかにした。. ラットの生殖器官に対するウンパフェナクの影響を研究するとき。, 10 mg / kg以上の毒性線量を服用すると、ジストニアが発生しました。, 着床後の段階での自然流産の数の増加。, 体重の減少と胚の増加。, 胚の生存率の低下。. 妊娠中のウサギでは、30 mg / kgの低毒性線量を服用すると、子孫が増加しました。.

一般的なセキュリティプロファイル。

Nevanを使用した2314人の患者を対象とした臨床試験。^® 1 mg / ml、最も一般的な望ましくない現象は、点角膜炎、目の異物の感覚、まぶたの端での地殻の形成であり、患者の0.4〜0.2%で観察されました。. 以下に示す不要な現象は、臓器損傷と臓器系、発生頻度に従ってリストされています。. 発生頻度は次のように決定されます。非常に頻繁に(≥1/ 10);しばしば(≥1/ 100および<1/10);まれに(≥1/ 1000および<1/100);まれに(≥1/ 10 000および<1/1000);ごくまれに(<1/1000)。頻度は利用できません. 発生頻度の各グループ内で、重大度の程度を下げるために望ましくない現象が提示されます。.

望ましくない現象に関する情報は、臨床試験に基づいて、また薬物の市販後調査中に得られました。.

免疫系の側から:。 まれ-過敏症。.

神経系の側から:。 まれ-めまい;頻度不明-頭痛。.

ビューの横から:。 頻度不明。 — 角膜炎。, 角膜炎をポイントします。, 角膜上皮欠損。, 目の異物の感覚。, まぶたの端に地殻が形成される。, まぶたによる違反。; めったに。 — ⁇ 彩炎。, シリオコリオイド分離。, 角膜の堆積物。, 目の痛み。, 目の不快感。, 恐怖症。, ドライアイ症候群。, 眼 ⁇ 炎。, 目のかゆみ。, 目からの分離。, アレルギー性結膜炎。, 流涙の増加。, 過熱結膜。; 頻度不明。 — 角膜の ⁇ 孔。, ゆっくりとした角膜治癒。, 角膜の ⁇ り。, 角膜の傷跡。, 視力の低下。, 目の刺激。, 目の腫れ。, ⁇ 瘍性角膜炎。, 角膜の薄化。, かすみ目。.

船の側面から:。 頻度不明-ADを増加

呼吸器系、胸部臓器、縦隔から:。 多くの場合-副鼻腔炎。.

LCDの側面から:。 まれに-口渇;まれに-吐き気;頻度不明- ⁇ 吐。.

皮膚および皮下組織から:。 まれ-皮膚緊張(デルマトカラジズ)、アレルギー性皮膚炎。.

糖尿病患者。

209人の患者を含む2つの臨床試験で、糖尿病患者はネバンで治療されました。^® 白内障抽出術後の黄斑浮腫の予防のために60日以上。. 最も一般的な望ましくない反応は点角膜炎で、患者の3%で認められました(頻度カテゴリ-多くの場合)。. 他の報告された症例は、それぞれ患者の1%と0.5%で観察された角膜上皮欠損症とアレルギー性皮膚炎でした(頻度のカテゴリーは頻繁ではありません)。.

個々の不要な現象の説明。

ネヴァン薬の長期臨床使用の経験。^® 糖尿病患者の白内障の抽出手術に関連する黄斑浮腫の予防は限られています。. 糖尿病患者の視覚体の側面からの不要な現象は、一般の人々よりも頻繁に発生する可能性があります(参照)。. "特別な指示")。.

角膜 ⁇ 孔を含む角膜上皮損傷の兆候がある患者では、ネバン薬を使用します。^® すぐに停止する必要があり、角膜の状態を徹底的に監視する必要もあります(参照)。. "特別な指示")。.

薬物ネバンの市販後調査の一部として。^® 角膜上皮欠損/角膜障害の症例が報告されました。. これらの症例の重症度は、角膜上皮の完全性に対する軽度の影響から、視覚的な明快さを回復するために外科的介入および/または追加の薬物の使用が必要とされたより深刻な現象までさまざまです。.

ローカルで使用するためのNIPの市販後アプリケーションの経験はそれを示しています。, 複雑な眼科手術後の患者。, 角膜除神経付き。, 角膜上皮欠損。, 糖尿病。, 目の表面の病気。 (例えば。, ドライアイ症候群。) 関節リウマチまたは短期間の眼科手術の繰り返し後、角膜からの不要な反応が発生するリスクが高まります。, ビジョンに脅威を与える可能性があります。.

薬ネバンを処方するとき。^® 黄斑浮腫を予防するための白内障抽出手術後の糖尿病患者の場合、追加の危険因子が存在する場合は、推定利益/リスク比の再評価と患者のより集中的な監視が必要です。.

小児集団。

薬物ネバンの安全性と有効性。^® 子供および青年はインストールされていません。.

薬物の過剰摂取に関するデータはありません。.

治療:。 過剰な量の薬が目に引っかかった場合は、温水で目を洗うことをお勧めします。.

アクションのメカニズム。. ネパルフェナクは、抗炎症作用と鎮痛作用を持つ非ステロイド性薬物の活性形態の先駆者です。. 局所的に使用すると、アンパフェナクは目の角膜に浸透し、そこで眼の組織に変換されて、活性型のアンフェタミンに変換されます。. アンフェナックは、GHGを生成するために必要な酵素であるPG-H-シンターゼ(TsOG)の作用を阻害します。.

二次薬理効果。. ウサギでは、アンパフェナクは血液検査関門の透過性を低下させると同時に、PGE合成の阻害も低下させます。₂ 条件で。. ex vivo。 局所使用でのウンパフェナクの単回投与は、 ⁇ 彩/ ⁇ 胞体(85–95%)および網膜/血管殻(55%)のGHG合成をそれぞれ最大6時間および4時間阻害することが確認されました。.

薬力学的特性。

ほとんどの加水分解変換は、組織の血管新生の程度に応じて、網膜/血管殻、 ⁇ 彩/テレビのような体および角膜で発生します。.

臨床研究の結果は、ネヴァンであることを示しています。^® IHDに大きな影響を与えません。

臨床効率と安全性。

白内障抽出術後の痛みと炎症の予防と治療。. ネバン薬の有効性と安全性を評価するために、3つの基本的な研究が行われました。^® 白内障抽出術後の患者の痛みと炎症の予防と治療において、プラセボおよび/またはケトロラックスロメタモールと比較して1日3回使用した場合。. これらの研究では、調査された薬物の摂取は手術の1日前に始まり、手術当日と非術期の2〜4まで続きました。. さらに、ほとんどすべての患者が、各研究センターでの臨床診療に従って、抗生物質による予防治療を受けました。.

ネバン薬を投与されている患者を対象としたプラセボ対照を用いた2つの二重盲検無作為化試験。^®、プラセボを投与された患者よりも、術後初期から治療終了まで、著しく少ない炎症(細胞と水分の乳白色)がありました。.

薬物ネバンを受けている患者を対象としたプラセボ対照とアクティブコントロールを用いた二重盲検無作為化研究。^®、プラセボを投与された患者よりも著しく少ない炎症がありました。. さらに、ネヴァン。^® 炎症と目の痛みの減少で薬物ケトロラック5 mg / mlに屈することはなく、埋設時に有意に便利であることが判明しました。.

薬物ネヴァンのグループで。^® 白内障抽出術後の眼痛の欠如の症例は、プラセボ群よりも有意に大きな割合の患者で記録されました。.

白内障抽出術後の糖尿病患者の黄斑浮腫を発症するリスクを減らす。

薬物ネバンの有効性と安全性を評価する。^® 白内障抽出の操作に関連して予防のために術後黄斑浮腫を使用する場合、4つの研究が行われました(2つは真性糖尿病患者、2つは真性糖尿病を患っていない患者)。.

これらの研究では、調査された薬物の摂取は手術の1日前に始まり、手術当日と術後90日まで続きました。.

糖尿病性網膜症の患者の間で実施されたプラセボ対照を用いた二重盲検無作為化試験の1つでは、黄斑浮腫が、ネバンをホストしたグループと比較して、プラセボ群の患者の有意に大きな割合(16.7%)で発生しました。^® (3.2%)。. プラセボを投与された患者の割合が高いほど、アンパフェナクを服用している患者と比較して、7日目から90日目までの5文字以上で最も腐食した視力が減少しました(またはプラセボ群の入院の早期終了)(11.5%) (5.6%)。. 最も腐食性の高い視力の15文字の改善は、ネバンを服用している患者の大部分で観察されました。^®プラセボを服用している患者と比較して、それぞれ41.9%と比較して56.8%、p = 0.019。.