Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 10.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
katarakt ekstraksiyonunun postoperatif döneminde ağrı ve iltihaplanmanın önlenmesi ve tedavisi;
katarakt ekstraksiyonunun postoperatif döneminde diyabetes mellituslu hastalarda maküler ödem gelişme riskini azaltmak.
Yerel olarak.
Hasta kullanılmadan önce şişeyi dikkatlice sallama ihtiyacı konusunda bilgilendirilmelidir. Kapağı çıkardıktan sonra, otopsi koruma halkası boyuna uymuyorsa, ilacı kullanmadan önce çıkarılmalıdır.
Yetişkinler, yaşlı hastalar dahil
Katarakt ekstraksiyonunun postoperatif döneminde ağrı ve iltihaplanmanın önlenmesi ve tedavisi. 1 damla ilaç Nevan® günde 3 kez gözün konjonktival torbasında (göz). Tedavi kataraktları çıkarmak için cerrahi müdahaleden 1 gün önce başlar ve postoperatif dönemin ilk 2 haftasında (ameliyat günü dahil) devam eder. Tedavi, bir doktor tarafından reçete edildiği gibi, görev sonrası 3 dönem süreye kadar uzatılabilir. Ameliyattan 30-120 dakika önce, ilacın ek bir damlasını gömmelisiniz.
Katarakt ekstraksiyonunun postoperatif döneminde diyabetes mellituslu hastalarda maküler ödem gelişme riskini azaltmak. 1 damla ilaç Nevan® günde 3 kez gözün konjonktival torbasında (göz). Tedavi kataraktları çıkarmak için cerrahi müdahaleden 1 gün önce başlar, daha sonra doktor tarafından reçete edildiği gibi ameliyat gününde ve 60 güne kadar postoperatif dönemde devam eder. Ameliyattan 30-120 dakika önce, ilacın ek bir damlasını gömmelisiniz.
Özel hasta grupları
Böbrek ve karaciğer yetmezliği. Nevan ilacının kullanımı® karaciğer veya böbrek hastalığı olan hastalar çalışılmamıştır. Nepalfenac esas olarak biyotransformasyon ile atılır ve lokal kullanımdan sonra vücut üzerindeki sistemik etki önemsizdir. Bu hasta kategorisi için doz düzeltmesine gerek yoktur.
Çocuklar. Nevan ilacının güvenliği ve etkinliği® çocuklar ve ergenler kurulmamıştır. Bu popülasyonda ilacın kullanımına ilişkin veriler mevcut değildir.
ilacın bileşenlerine ve diğer NIPP'ye karşı bireysel aşırı duyarlılık;
asetilsalisilik asit veya diğer NVPN alımından kaynaklanan bronşiyal astım, ürtiker, akut rinit;
18 yaşına kadar (çocuklarda ilacın güvenliği ve etkinliği araştırılmamıştır).
Hamilelik ve emzirme önerilmez. İlacın reçete edilmesi gerekiyorsa, emzirmenin tedavi süresi boyunca durması önerilir.
Hayvan testleri üreme toksisitesini ortaya çıkardı. Apafenakın sıçanların üreme organları üzerindeki etkilerini incelerken, ≥10 mg / kg'lık toksik dozların alınması distoniye yol açtı, implantasyon sonrası aşamada spontan düşük sayısında artış, vücut ağırlığında azalma ve embriyolarda artış, ve embriyo sağkalımında azalma. Hamile tavşanlarda, 30 mg / kg'lık düşük toksik dozlar almak, yavrularda artışa neden oldu.
Genel güvenlik profili
Nevan kullanan 2314 hastayı kapsayan klinik çalışmalarda® 1 mg / ml, en sık görülen istenmeyen fenomenler nokta keratit, gözde yabancı bir cismin hissi ve göz kapaklarının kenarlarında kabukların oluşumu, hastaların% 0.4-0.2'sinde gözlenmiştir. Aşağıda sunulan istenmeyen fenomenler organ hasarı ve organ sistemlerine ve oluşum sıklığına göre listelenmiştir. Oluşum sıklığı aşağıdaki gibi belirlenir: çok sık (≥1 / 10); sıklıkla (≥1 / 100 ve <1/10); seyrek olarak (≥1 / 1000 ve <1/100); nadiren (≥1 / 10 000 ve <1/1000); çok nadiren (<1/10000); frekans olamaz. Oluşum sıklığı gruplarının her birinde, şiddet derecesini azaltmak için istenmeyen fenomenler sunulmaktadır.
İstenmeyen fenomenler hakkında bilgi klinik çalışmalar temelinde ve ilacın pazar sonrası gözetimi sırasında elde edilmiştir.
Bağışıklık sisteminin yanından: nadiren - aşırı duyarlılık.
Sinir sisteminin yanından: nadiren - baş dönmesi; frekans bilinmiyor - baş ağrısı.
Görüş gövdesinin yanından: frekans bilinmiyor — keratit, nokta keratit, kornea epitel kusuru, yabancı bir bedenin gözlerinde hissi, göz kapaklarının kenarlarında kabuk oluşumu, göz kapaklarının ihlali; nadiren — iritis, ciliochorioid dekolmanı, korneadaki birikintiler, göz ağrısı, gözlerde rahatsızlık, fotofobi, kuru göz sendromu, blefarit, gözlerde kaşıntı, gözlerden izolasyon, alerjik konjonktivit, artan lakrimasyon, hiperemi konjonktiva; frekans bilinmiyor — korneanın delinmesi, yavaş kornea iyileşmesi, korneanın bulanıklaşması, korneada yara izi, görme keskinliğinde azalma, göz tahrişi, göz şişmesi, ülseratif keratit, kornea incelmesi, bulanık görme.
Gemilerin yanından: frekans bilinmiyor - AD'yi artırın .
Solunum sisteminden göğüs organları ve mediastinum: sık - sinüzit.
LCD'nin yanından: seyrek - ağız kuruluğu; nadiren - bulantı; frekans bilinmiyor - kusma.
Deriden ve deri altı dokusundan: nadiren - cilt gerginliği (dermatokalaziz), alerjik dermatit.
Diyabetli hastalar
209 hasta dahil olmak üzere iki klinik çalışmada diyabetli hastalar Nevan ile tedavi edildi® katarakt ekstraksiyonunun postoperatif döneminde maküler ödemin önlenmesi için 60 gün veya daha fazla süre. En sık görülen istenmeyen reaksiyon, hastaların% 3'ünde (sıklık kategorisi - sıklıkla) belirtilen nokta keratitiydi. Bildirilen diğer vakalar, hastaların% 1 ve 0.5'inde gözlenen kornea epitel defekti ve alerjik dermatitti (frekans kategorisi sık değildir).
Bireysel istenmeyen fenomenlerin tanımı
Nevan ilacının uzun süreli klinik kullanımında deneyim® diyabetli hastalarda katarakt ekstraksiyonu operasyonu ile bağlantılı olarak maküler ödemin önlenmesi için sınırlıdır. Diyabetli hastalarda görsel vücudun yanından istenmeyen fenomenler genel popülasyondan daha sık ortaya çıkabilir (bkz. "Özel talimatlar").
Nevan ilacını kullanarak kornea perforasyonu da dahil olmak üzere kornea epitel hasarı belirtileri olan hastalarda® derhal durmak gerekir ve ayrıca korneanın durumunun kapsamlı bir şekilde izlenmesi gerekir (bkz. "Özel talimatlar").
Nevan ilacının pazar sonrası gözetiminin bir parçası olarak® kornea epitel defekti / kornea bozuklukları bildirilmiştir. Bu vakaların şiddeti, kornea epitelinin bütünlüğü üzerindeki hafif etkilerden, görsel netliği sağlamak için cerrahi müdahale ve / veya ek ilaçların kullanılması gereken daha ciddi fenomenlere kadar değişir.
Yerel kullanım için NIP'lerin pazarlama sonrası uygulama deneyimi bunu göstermektedir, karmaşık göz ameliyatından sonra hastalar, kornea denervasyonu ile, kornea epitel kusurları, diabetes mellitus, göz yüzeyinin hastalıkları (Örneğin, kuru göz sendromu) romatoid artrit veya kısa bir süre için tekrarlanan göz ameliyatlarından sonra korneadan istenmeyen reaksiyonlar geliştirme riski artar, vizyon için tehdit oluşturabilir.
Nevan ilacını reçete ederken® maküler ödemi önlemek için katarakt ekstraksiyonu için ameliyattan sonra diyabetli hastalar için, herhangi bir ek risk faktörünün varlığı, tahmini fayda / risk oranının yeniden değerlendirilmesini ve hastanın daha yoğun izlenmesini gerektirir.
Pediatrik popülasyon
Nevan ilacının güvenliği ve etkinliği® çocuklar ve ergenler kurulmamıştır.
İlacın aşırı dozu hakkında veri yoktur.
Tedavi: fazla miktarda ilaç göze yakalandığında, gözlerinizi ılık suyla yıkamanız önerilir.
Etki mekanizması. Nepalfenak, anti-enflamatuar ve analjezik etkileri olan aktif bir steroidal olmayan ilaç formunun öncüsüdür. Lokal olarak kullanıldığında, unpafenak gözün korneasına nüfuz eder, burada göz dokularına aktif bir form olan bir amfetamine dönüştürülür. Amfenak, GHG üretmek için gereken enzim olan PG-H-sentazın (TsOG) etkisini inhibe eder.
İkincil farmakolojik etki. Tavşanlarda, unpafenac, hematoretinal bariyerin geçirgenliğini azaltırken, aynı zamanda PGE sentezinin inhibisyonu ile de azalır2 Koşullarda. ex vivo lokal kullanımda tek bir doz unpafenak'ın iris / siliar gövdesi (% 85-95) ve retina / vasküler kabukta (% 55) GHG sentezini sırasıyla 6 ve 4 saate kadar inhibe ettiği doğrulandı.
Farmakodinamik özellikler
Hidrolitik dönüşümlerin çoğu, dokunun vaskülarizasyon derecesine bağlı olarak retina / vasküler kabukta, iris / tviliar gövde ve korneada meydana gelir.
Klinik araştırma sonuçları Nevan olduğunu göstermektedir® IHD üzerinde önemli bir etkisi yoktur .
Klinik verimlilik ve güvenlik
Katarakt ekstraksiyonunun postoperatif döneminde ağrı ve iltihaplanmanın önlenmesi ve tedavisi. Nevan ilacının etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek için üç temel çalışma yapılmıştır® katarakt ekstraksiyonunun postoperatif döneminde hastalarda ağrı ve inflamasyonun önlenmesi ve tedavisinde plasebo ve / veya ketorolak trometamole kıyasla günde 3 kez kullanıldığında. Bu çalışmalarda, araştırılan ilacın alımı operasyondan 1 gün önce başladı, operasyon gününde ve postoperatif olmayan sürenin 2-4'üne kadar devam etti. Ek olarak, hemen hemen tüm hastalar, araştırma merkezlerinin her birinde klinik uygulamaya uygun olarak antibiyotiklerle önleyici tedavi gördü.
Nevan ilacı alan hastalarda plasebo kontrolü ile yapılan iki çift kör randomize çalışmada®, erken postoperatif dönemden başlayarak ve tedavinin sonuna kadar plasebo alan hastalara göre önemli ölçüde daha az belirgin bir iltihaplanma (hücreler ve sulu nemin opalesansı) vardı.
Nevan ilacı alan hastalarda plasebo kontrolü ve aktif kontrol ile yapılan çift kör randomize bir çalışmada®, plasebo alan hastalara göre anlamlı derecede daha az belirgin inflamasyon vardı. Ayrıca Nevan® iltihap ve göz ağrısında bir azalma ile 5 mg / ml ilaç ketorolak vermedi ve gömüldüğünde önemli ölçüde daha uygun olduğu ortaya çıktı.
Nevan ilacı grubunda® Katarakt ekstraksiyonunun postoperatif döneminde göz ağrısı eksikliği vakaları, hastaların plasebo grubuna göre önemli ölçüde daha büyük bir yüzdesinde kaydedilmiştir.
Katarakt ekstraksiyonunun postoperatif döneminde diyabetes mellituslu hastalarda maküler ödem gelişme riskini azaltmak
Nevan ilacının etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek® katarakt ekstraksiyonunun çalışması ile bağlantılı olarak önleme için postoperatif maküler ödem kullanıldığında, dört çalışma yapılmıştır (ikisi diabetes mellituslu hastalar arasında ve ikisi diabetes mellitus hastası olmayan hastalar arasında).
Bu çalışmalarda, araştırılan ilacın alımı operasyondan 1 gün önce başladı, operasyon gününde ve postoperatif sürenin 90 gününe kadar devam etti.
Diyabetik retinopatili hastalar arasında yapılan plasebo kontrollü çift kör randomize bir çalışmada, Nevan'ı barındıran gruba kıyasla plasebo grubundaki hastaların (% 16.7) önemli ölçüde daha büyük bir yüzdesinde maküler ödem gelişti® (% 3.2). Plasebo alan hastaların daha büyük bir kısmında, en aşınmış görme keskinliğinde, 7. günden 90. güne (veya plasebo grubuna erken kabul sonlandırma) (% 11.5) (pafenak alan hastalara kıyasla 5 harften fazla azalma) vardı. (% 5.6). Nevan alan hastaların daha büyük bir kısmında en aşındırıcı görme keskinliğinde 15 harflik bir iyileşme gözlenmiştir®plasebo alan hastalara kıyasla, sırasıyla% 41.9'a kıyasla% 56.8, p = 0.019.
Emilim. Nevan ilacının günlük 3 kat kazılmasıyla® kan plazmasındaki her iki gözde sırasıyla 2 ve 3 saat sonra düşük ölçülen unpafenak ve amfetamin konsantrasyonları tespit edildi. Ortalama C değerimak lokal kullanımdan sonra plazmada pafenaka olmayan (0.31 ± 0.104) ng / ml; amfetamin - (0.422 ± 0.121) ng / ml.
Cmak ortalama olarak sulu nemde pafenaka olmayan 1 saat sonra görülür.
Dağıtım Nevan.® gözün korneası boyunca hızla emilir.
Tek bir doz ilaç Nevan implante ettikten sonra® kataraktlı 25 hasta arasında sulu nem konsantrasyonu, doz stimülasyonundan 15, 30, 45 ve 60 dakika sonra ölçüldü. Cmak 1 saatlik bir zaman noktasında sulu nem gözlendi (paphneac - 177 ng / ml, amfetamin - 44.8 ng / ml).
Elde edilen veriler korneadan hızlı bir şekilde nüfuz ettiğini göstermektedir.
Amfenak serum albüminine yüksek bir afiniteye sahiptir. İn vitro sıçan albümini, insan albümini ve insan serumu ile bağlanma 98.4 idi; Sırasıyla% 95.4 ve 99.1.
Sıçanlar üzerinde yapılan araştırmalar, bir aktif madde ile ilişkili radyoaktif olarak etiketlenmiş maddelerin, tek ve çoklu oral uygulamadan sonra vücutta yaygın olarak dağıldığını göstermiştir 14C- unpafenaka.
Metabolizma. Lokal olarak kullanıldığında, göz içi hidrolizinin etkisi altında, unpafenak amfetamine hızlı hidrolize maruz kalır.
Amfetamin daha fazla metabolizması, glukuronik asit ile konjugatların oluşumuna yol açan aromatik halkanın hidroksilleştirilmesi ile ortaya çıkar.
Hidrolizden önce ve sonra β-glukouronidaz içeren bir radyokromatografik analiz, amfetamin hariç tüm metabolitlerin glukuronik asit ile konjugatlar şeklinde sunulduğunu göstermiştir. Amfenak plazmada ana metabolitti - bu madde plazmada tespit edilen toplam radyoaktivitenin yaklaşık% 13'ünü oluşturuyordu. Plazmada en yaygın ikinci, C'de toplam radyoaktivitesi% 9 olan 5-hidroksinepafenak metaboliti idimak.
Sonuç. İlaca yönelik araştırmalar hem sağlıklı gönüllülerde hem de katarakt ekstraksiyonunun postoperatif döneminde hastalarda gerçekleştirildi.
Oral uygulamadan sonra 14C-nepafenaka sağlıklı gönüllüler oral uygulama ile radyoaktif etiketin yaklaşık% 85'i 14C-nepafenak idrarda ve yaklaşık% 6 - dışkıda bulunur. İdrardaki unpafenak ve amfetamin konsantrasyonları ölçülemez.
- Steroid olmayan antienflamatuar ilaç [NPVS - Endüstriyel asetik asit ve ilgili bileşikler]
- Steroid olmayan antienflamatuar ilaç [Oftalmolojik ajanlar]
Araştırmada in vitro ne unpaphena ne de amfenak, insan sitokrom P450'nin (izozim CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4) metabolik aktivitesini 300 ng / ml'ye kadar bir konsantrasyonda inhibe etmez. Bu nedenle, diğer ilaçlarla birlikte kullanılırken, sitokrom P450'nin izofermentlerinin tutulumu ile etkileşim olası değildir. Plazma proteinleri ile bağlanmanın neden olduğu etkileşim de olası değildir.
Nevan ilacının eşzamanlı kullanımına ilişkin veriler® ve GHG'lerin analogları yoktur. Eylem mekanizmaları göz önüne alındığında, eşzamanlı uygulama önerilmez.
Göz hastalıklarının lokal tedavisi için birkaç ilaç kullanılması durumunda, kullanımları arasındaki aralık en az 5 dakika olmalıdır. Göz merhemleri en son kullanılmalıdır.
Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutun.
Nevanak ilacının raf ömrü®2 yıl. Otopsiden sonra - 4 hafta.Pakette belirtilen son kullanma tarihinden sonra uygulamayın.
Göz damlaları | 1 ml |
aktif madde: | |
unpafenac | 1 mg |
yardımcı maddeler: benzalkoni klorür (% 50 çözelti formunda) - 0.05 mg; karbomer (974P) - 5 mg; tiloksapol - 0.1 mg; dynatria edetat - 0.1 mg; mannitol - su 24 mg; sodyum klorür - 4 mg; sodyum hidroksit |
Göz damlası% 0.1. Damla şişede 5 ml "Droptainer™»PENP'den. 1 fl. bir karton paket koymak.
However, we will provide data for each active ingredient