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Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 10.04.2022
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prévention et traitement de la douleur et de l'inflammation dans la période postopératoire d'extraction de la cataracte;
réduire le risque de développer un œdème maculaire chez les patients atteints de diabète sucré dans la période postopératoire d'extraction de la cataracte.
Localement.
Le patient doit être informé de la nécessité de secouer soigneusement le flacon avant utilisation. Après avoir retiré le couvercle, si l'anneau de protection contre l'autopsie ne convient pas au cou, il doit être retiré avant d'utiliser le médicament.
Adultes, y compris les patients âgés
Prévention et traitement de la douleur et de l'inflammation dans la période postopératoire d'extraction de la cataracte. 1 goutte de drogue Nevan® dans le sac conjonctival de l'œil (œil) 3 fois par jour. Le traitement commence 1 jour avant l'intervention chirurgicale pour éliminer les cataractes et se poursuit pendant les 2 premières semaines de la période postopératoire (y compris le jour de la chirurgie). Le traitement peut être étendu à 3 périodes postopératoires non liées aux droits, comme prescrit par un médecin. 30 à 120 minutes avant l'opération, vous devez enterrer une goutte supplémentaire de médicament.
Réduire le risque de développer un œdème maculaire chez les patients atteints de diabète sucré dans la période postopératoire d'extraction de la cataracte. 1 goutte de drogue Nevan® dans le sac conjonctival de l'œil (œil) 3 fois par jour. Le traitement commence 1 jour avant l'intervention chirurgicale pour éliminer les cataractes, puis se poursuit le jour de la chirurgie et dans la période postopératoire jusqu'à 60 jours, comme prescrit par le médecin. 30 à 120 minutes avant l'opération, vous devez enterrer une goutte supplémentaire de médicament.
Groupes de patients spéciaux
Insuffisance rénale et hépatique. L'utilisation du médicament Nevan® les patients atteints d'une maladie du foie ou des reins n'ont pas été étudiés. Le népalfénac est excrété principalement par biotransformation, et l'effet systémique sur le corps après une utilisation locale est insignifiant. Il n'est pas nécessaire de corriger la dose pour cette catégorie de patients.
Enfants. Sécurité et efficacité du médicament Nevan® les enfants et les adolescents ne sont pas installés. Les données sur l'utilisation du médicament dans cette population ne sont pas disponibles.
hypersensibilité individuelle aux composants du médicament, ainsi qu'à d'autres PANI;
asthme bronchique, urticaire, rhinite aiguë causée par l'apport d'acide acétylsalicylique ou d'autres NVPN;
âge jusqu'à 18 ans (l'innocuité et l'efficacité du médicament chez les enfants n'ont pas été étudiées).
La grossesse et l'allaitement ne sont pas recommandés. S'il est nécessaire de prescrire le médicament, il est recommandé d'arrêter l'allaitement pendant la durée du traitement.
Les tests sur les animaux ont révélé une toxicité pour la reproduction. Lors de l'étude des effets de l'unpafénac sur les organes reproducteurs des rats, la prise de doses toxiques ≥10 mg / kg a conduit à une dystonie, une augmentation du nombre d'avortements spontanés au stade post-implantation, une diminution du poids corporel et une augmentation des embryons, et une diminution de la survie de l'embryon. Chez les lapines gravides, la prise de doses faibles en toxicité de 30 mg / kg a entraîné une augmentation de la progéniture.
Profil de sécurité général
Dans les essais cliniques impliquant 2314 patients utilisant Nevan® 1 mg / ml, les phénomènes indésirables les plus courants étaient la kératite ponctuelle, la sensation d'un corps étranger dans l'œil et la formation de croûtes sur les bords des paupières, qui ont été observées chez 0,4 à 0,2% des patients. Les phénomènes indésirables présentés ci-dessous sont répertoriés en fonction des dommages aux organes et des systèmes d'organes et de la fréquence d'occurrence. La fréquence d'occurrence est déterminée comme suit: très souvent (≥1 / 10); souvent (≥1 / 100 et <1/10); rarement (≥1 / 1000 et <1/100); rarement (≥1 / 10 000 et <1/1000); très rarement (<1/100000000000000000);. Au sein de chacun des groupes de fréquence d'occurrence, des phénomènes indésirables sont présentés afin de réduire le degré de gravité.
Des informations sur les phénomènes indésirables ont été obtenues sur la base d'études cliniques et lors de la surveillance post-commercialisation du médicament.
Du côté du système immunitaire : rarement - hypersensibilité.
Du côté du système nerveux : rarement - étourdissements; fréquence inconnue - maux de tête.
Du côté du corps de vue: fréquence inconnue — kératite, kératite ponctuelle, défaut d'épithélium cornéen, la sensation d'un corps étranger dans les yeux, la formation de croûtes sur les bords des paupières, violations par les paupières; rarement — iritis, détachement de ciliochorioid, dépôts dans la cornée, douleur dans l'œil, inconfort dans les yeux, photophobie, syndrome de la sécheresse oculaire, blépharite, démangeaisons dans les yeux, isolation des yeux, conjonctivite allergique, larmoiement accru, hyperemia conjonctiva; fréquence inconnue — perforation de la cornée, guérison cornéenne lente, opacification de la cornée, cicatrice sur la cornée, acuité visuelle réduite, irritation oculaire, gonflement des yeux, kératite ulcéreuse, amincissement de la cornée, vision floue.
Du côté des navires : fréquence inconnue - augmenter AD .
Du système respiratoire, des organes thoraciques et du médiastin : souvent - sinusite.
Du côté de l'écran LCD: rarement - bouche sèche; rarement - nausées; fréquence inconnue - vomissements.
De la peau et du tissu sous-cutané: rarement - tension cutanée (dermatochalaziz), dermatite allergique.
Patients diabétiques
Dans deux essais cliniques, dont 209 patients, des patients diabétiques ont été traités par Nevan® pendant 60 jours ou plus pour la prévention de l'œdème maculaire dans la période postopératoire d'extraction de la cataracte. La réaction indésirable la plus courante a été la kératite ponctuelle, notée chez 3% des patients (catégorie de fréquence - souvent). D'autres cas signalés étaient des anomalies de l'épithélium cornéen et une dermatite allergique observées chez 1 et 0,5% des patients, respectivement (la catégorie de fréquence n'est pas fréquente).
Description des phénomènes indésirables individuels
Expérience dans l'utilisation clinique à long terme du médicament Nevan® pour la prévention de l'œdème maculaire dans le cadre de l'opération d'extraction de cataractes chez les patients diabétiques, est limitée. Les phénomènes indésirables du côté du corps visuel chez les patients diabétiques peuvent survenir plus souvent que dans la population générale (voir. "Instructions spéciales").
Chez les patients présentant des signes de lésions de l'épithélium cornéen, y compris une perforation cornéenne, en utilisant le médicament Nevan® il est nécessaire de s'arrêter immédiatement et il est également nécessaire de procéder à un suivi approfondi de l'état de la cornée (voir. "Instructions spéciales").
Dans le cadre de la surveillance post-commercialisation du médicament Nevan® des cas de malformation cornéenne par l'épithélium / cornéen ont été signalés. La gravité de ces cas varie des effets légers sur l'intégrité de l'épithélium cornéen à des phénomènes plus graves dans lesquels une intervention chirurgicale et / ou l'utilisation de médicaments supplémentaires étaient nécessaires pour restaurer la clarté visuelle.
L'expérience de l'application post-commercialisation des PIN à usage local l'indique, que les patients après une chirurgie oculaire complexe, avec dénervation cornéenne, défauts de l'épithélium cornéen, diabète sucré, maladies de la surface des yeux (par exemple, syndrome de la sécheresse oculaire) la polyarthrite rhumatoïde ou après des opérations oculaires répétées pendant une courte période de temps présentent un risque accru de développer des réactions indésirables de la cornée, qui peut constituer une menace pour la vision.
Lors de la prescription du médicament Nevan® pour les patients diabétiques après chirurgie pour l'extraction de la cataracte afin de prévenir l'œdème maculaire, la présence de tout facteur de risque supplémentaire nécessite une réévaluation du rapport bénéfice / risque estimé et une surveillance plus intensive du patient.
Population pédiatrique
Sécurité et efficacité du médicament Nevan® les enfants et les adolescents ne sont pas installés.
Il n'y a pas de données sur le surdosage du médicament.
Traitement: lorsqu'une quantité excessive de médicament est prise dans l'œil, il est recommandé de se laver les yeux à l'eau tiède.
Le mécanisme d'action. Nepalfenak est le précurseur d'une forme active de médicaments non stéroïdiens ayant des effets anti-inflammatoires et analgésiques. Lorsqu'il est utilisé localement, l'unpafénac pénètre dans la cornée de l'œil, où il est converti en tissus oculaires en amphétamine, une forme active. L'amphénac inhibe l'action de la PG-H-syntase (TsOG), l'enzyme nécessaire pour générer des GES.
Effet pharmacologique secondaire. Chez le lapin, l'unpafénac réduit la perméabilité de la barrière hématorétinienne, tout en étant l'inhibition de la synthèse de PGE2 Dans des conditions. ex vivo il a été confirmé qu'une dose unique de non-fénak à usage local inhibe la synthèse des GES dans le corps iris / cyliar (85–95%) et la rétine / coque vasculaire (55%) jusqu'à 6 et 4 heures, respectivement.
Propriétés pharmacodynamiques
La plupart des transformations hydrolytiques se produisent dans la rétine / la coquille vasculaire, ainsi que dans le corps iris / tviliaire et la cornée, selon le degré de vascularisation du tissu.
Les résultats de la recherche clinique indiquent que Nevan® n'a pas d'effet significatif sur l'IHD
Efficacité et sécurité cliniques
Prévention et traitement de la douleur et de l'inflammation dans la période postopératoire d'extraction de la cataracte. Trois études de base ont été menées pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du médicament Nevan® lorsqu'il est utilisé 3 fois par jour par rapport au placebo et / ou au kétorolak thrometamol dans la prévention et le traitement de la douleur et de l'inflammation chez les patients dans la période postopératoire d'extraction de la cataracte. Dans ces études, la consommation du médicament étudié a commencé 1 jour avant l'opération, s'est poursuivie le jour de l'opération et jusqu'à 2-4 de la période non postopératoire. De plus, presque tous les patients ont reçu un traitement préventif avec des antibiotiques, conformément à la pratique clinique dans chacun des centres de recherche.
Dans deux études randomisées en double aveugle avec contrôle placebo chez des patients recevant le médicament Nevan®, il y avait une inflammation significativement moins prononcée (cellules et opalescence de l'humidité aqueuse), à partir de la période postopératoire précoce et jusqu'à la fin du traitement que chez les patients recevant un placebo.
Dans une étude randomisée en double aveugle avec contrôle placebo et contrôle actif chez des patients recevant le médicament Nevan®, il y avait une inflammation significativement moins prononcée que chez les patients recevant un placebo. De plus, Nevan® n'a pas cédé au médicament kétorolak 5 mg / ml dans une diminution de l'inflammation et des douleurs oculaires et s'est avéré être beaucoup plus pratique lorsqu'il a été enterré.
Dans le groupe du médicament Nevan® des cas de manque de douleur oculaire dans la période postopératoire d'extraction de la cataracte ont été enregistrés chez un pourcentage significativement plus élevé de patients que dans le groupe placebo.
Réduire le risque de développer un œdème maculaire chez les patients atteints de diabète sucré dans la période postopératoire d'extraction de la cataracte
Évaluer l'efficacité et l'innocuité du médicament Nevan® lors de l'utilisation d'un œdème maculaire postopératoire pour la prévention liée au fonctionnement de l'extraction de la cataracte, quatre études ont été menées (deux chez des patients atteints de diabète sucré et deux chez des patients ne souffrant pas de diabète sucré).
Dans ces études, la prise du médicament étudié a commencé 1 jour avant l'opération, s'est poursuivie le jour de l'opération et jusqu'à 90 jours après la période postopératoire.
Dans une étude randomisée en double aveugle avec contrôle placebo, menée auprès de patients atteints de rétinopathie diabétique, l'œdème maculaire s'est développé chez un pourcentage significativement plus élevé de patients du groupe placebo (16,7%) par rapport au groupe qui a accueilli Nevan® (3,2%). Chez une plus grande proportion de patients recevant un placebo, il y a eu une diminution de l'acuité visuelle la plus corrodée de plus de 5 lettres du jour 7 au jour 90 (ou une interruption prématurée de l'admission dans le groupe placebo) (11,5%) par rapport aux patients prenant unpafénac (5,6%). Une amélioration de 15 lettres de l'acuité visuelle la plus corrosive a été observée chez une plus grande proportion de patients prenant Nevan®par rapport aux patients sous placebo, 56,8% contre 41,9%, respectivement, p = 0,019.
Absorption. Avec 3 fois par jour le creusement du médicament Nevan® de faibles concentrations mesurées d'unpafénac et d'amphétamine ont été détectées dans les deux yeux dans le plasma sanguin après 2 et 3 heures, respectivement. La valeur de C moyennemax non-pafénaka dans le plasma après utilisation locale est (0,31 ± 0,104) ng / ml; amphétamine - (0,422 ± 0,121) ng / ml.
Cmax non-pafénaka en moyenne dans l'humidité aqueuse est observée après 1 heure.
Distribution Nevan.® rapidement absorbé par la cornée de l'œil.
Après avoir implanté une dose unique du médicament Nevan® chez 25 patients atteints de cataracte, la concentration d'humidité aqueuse a été mesurée aux points 15, 30, 45 et 60 minutes après la stimulation de la dose. Cmax une humidité aqueuse a été observée à un point temporel de 1 h (non paphnéac - 177 ng / ml, amphétamine - 44,8 ng / ml).
Les données obtenues indiquent une pénétration rapide à travers la cornée.
L'amphénac a une forte affinité pour l'albumine sérique. In vitro la liaison avec l'albumine de rat, l'albumine humaine et le sérum humain était de 98,4; 95,4 et 99,1%, respectivement.
Des recherches sur des rats ont montré que les substances étiquetées radioactivement associées à une substance active sont largement distribuées dans le corps après une seule et multiple application orale 14C- unpafenaka.
Métabolisme. Lorsqu'il est utilisé localement, sous l'influence de l'hydrolyse intraoculaire, l'unpafénac est soumis à une hydrolyse rapide de l'amphétamine.
Un métabolisme supplémentaire de l'amphétamine se produit en hydroxylant le cycle aromatique, ce qui conduit à la formation de conjugués avec de l'acide glucuronique.
Une analyse radiochromatographique réalisée avant et après l'hydrolyse impliquant la β-glucouronidase a montré que tous les métabolites étaient présentés sous forme de conjugués avec de l'acide glucuronique, à l'exception de l'amphétamine. L'amphénac était le principal métabolite du plasma - cette substance représentait environ 13% de la radioactivité totale détectée dans le plasma. Le deuxième plus courant dans le plasma était un métabolite 5-hydroxinepafénac avec une radioactivité totale de 9% à Cmax.
La conclusion. Des recherches sur le médicament ont été menées à la fois chez des volontaires sains et chez des patients dans la période postopératoire d'extraction de la cataracte.
Après administration orale 14C-nepafenaka volontaires sains environ 85% de l'étiquette radioactive avec administration orale 14Le C-nepafénac se trouve dans l'urine et environ 6% dans les excréments. Les concentrations d'unpafénac et d'amphétamine dans l'urine ne sont pas quantifiables.
- Anti-inflammatoire non stéroïdien [VAN - Acide acétique industriel et composés apparentés]
- Anti-inflammatoire non stéroïdien [Agents ophtalmologiques]
En recherche in vitro ni l'impaphène, ni l'amphénac n'inhibent l'activité métabolique du cytochrome P450 humain (isozyme CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4) à une concentration allant jusqu'à 300 ng / ml. Par conséquent, lorsqu'il est utilisé avec d'autres médicaments, l'interaction avec l'implication d'isoferments du cytochrome P450 est peu probable. L'interaction médiée par la liaison avec les protéines plasmatiques est également peu probable.
Données sur l'utilisation simultanée du médicament Nevan® et il n'y a pas d'analogues de GES. Compte tenu des mécanismes de leur action, l'application simultanée n'est pas recommandée.
Dans le cas de l'utilisation de plusieurs médicaments pour le traitement local des maladies oculaires, l'intervalle entre leur utilisation doit être d'au moins 5 minutes. Les pommades oculaires doivent être utilisées en dernier.
Tenir hors de portée des enfants.
Durée de conservation du médicament Nevanak®2 ans. Après l'autopsie - 4 semaines.Ne pas appliquer après la date d'expiration indiquée sur le colis.
Lâches oculaires | 1 ml |
substance active : | |
unpafénac | 1 mg |
substances auxiliaires : chlorure de benzalkonie (sous forme de solution à 50%) - 0,05 mg; carbomère (974P) - 5 mg; tiloxapol - 0,1 mg; dynatria edetat - 0,1 mg; mannitol - eau 24 mg; chlorure de sodium - 4 mg; hydroxyde de sodium |
Gouttes pour les yeux 0,1%. 5 ml dans le flacon de dépôt "Droptainer™»De PENP. 1 fl. mettre dans un pack carton.
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