Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:23.03.2022
アテンション! そのこのページの情報は医療専門家のみを対象としています! その情報が収集したオープン源を含めることが可能である重大な誤差! 注意して、このページ上のすべての情報を再確認してください!
同じ成分を持つトップ20の薬:
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
亜硫酸アレルギー反応。
亜硫酸ナトリウムが含まれています。亜硫酸は、アナフィラキシー症状や生命にかかわる、または特定の脆弱な人々のそれほど深刻でない ⁇ 息エピソードなど、アレルギー反応を引き起こす可能性があります。. 一般集団における亜硫酸感受性の全体的な有病率は不明であり、おそらく低い。. 亜硫酸感受性は、非 ⁇ 息患者よりも ⁇ 息患者でより一般的です。.
治癒が遅いまたは遅れている。
すべての局所非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)は、治癒を遅らせたり遅らせたりする可能性があります。. 局所コルチコステロイドは、治癒を遅らせたり遅らせたりすることも知られています。. 局所NSAIDと局所ステロイドを同時に使用すると、治癒の問題が発生する可能性があります。.
交差感度の可能性。
アセチルサリチル酸、フェニル酢酸誘導体およびその他のNSAIDに対する交差感受性の可能性があります。. したがって、これらの薬に以前に感受性を示した人々を治療するときは注意が必要です。.
出血時間の増加。
一部のNSAIDは、血小板凝集障害により出血時間が増加する可能性があります。. 眼の手術に関連する眼のNSAIDは、眼組織の出血(ハイファエムを含む)の増加を引き起こすと報告されています。.
出血傾向が知られている患者や、出血時間を延長する可能性のある他の薬を服用している患者には、ロタラック眼科用溶液を注意して使用することをお勧めします。.
角膜炎と角膜反応。
局所NSAIDを使用すると、角膜炎を引き起こす可能性があります。. 一部の感受性患者では、局所NSAIDの継続的な使用により、上皮の分解、角膜の薄化、角膜 ⁇ 瘍、または角膜 ⁇ 孔につながる可能性があります。. これらのイベントは非常に脅威になる可能性があります。. 脊髄上皮の分解の兆候がある患者は、局所NSAIDの使用を直ちに停止し、角膜の健康状態を注意深く監視する必要があります。.
局所NSAIDの市販後の経験は、複雑な眼科手術、角膜除神経、角膜上皮欠損症、真性糖尿病、眼表面の疾患(例:. ドライアイ症候群)、関節リウマチ、または短期間の眼科手術の繰り返しにより、視覚障害になる可能性のある角膜関連の副作用のリスクが高まります。. 局所NSAIDは、これらの患者では注意して使用する必要があります。.
局所NSAIDの市販後の経験では、手術の24時間以上前を使用するか、手術後14日を超えて使用すると、このリスクが高まり、角膜副作用の重症度が高まる可能性があることも示唆されています。.
コンタクトレンズの摩耗。
コンタクトレンズの着用中は、Rotaracを投与しないでください。. Rotaracを注入する前にコンタクトレンズを取り外します。. ロタラックの防腐剤である塩化ベンザルコニウムは、ソフトコンタクトレンズに吸収されます。. レンズは、Rotaracの投与後10分後に再利用できます。.
非臨床毒物学。
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
ラットおよびマウスの長期発がん性試験。, 0までのそれらのブロムフェナク。, 6 mg / kg /日が経口投与された。 (全身曝露の30倍の全身曝露。, ヒトの推奨眼科用量のそれ。 [RHOD。] 仮定で予測されました。, 人間の全身濃度が定量限界にあること。) および5 mg / kg /日。 (予測される全身ヒト暴露の340倍。) 腫瘍発生率の大幅な増加は見られなかった。. ブロムフェナクは、逆突然変異、染色体異常および小核試験を含む様々な変異原性試験で変異原性の可能性を示さなかった。.
ブロムフェナクは、0.9 mg / kg /日までの用量で雄および雌ラットで経口投与された場合、受胎能に影響を与えませんでした。. 0.3 mg / kg /日が投与された(全身曝露90または.
特定の集団で使用します。
妊娠妊娠カテゴリーC
リスクの概要。
妊娠中の女性を対象としたRotaracに関する適切で適切に管理された研究はありません。. ラットとウサギの生殖試験では、予測されたヒト全身曝露の最大150倍(ラット)および90倍(ウサギ)の暴露で、経口投与のブロムフェナクを用いた奇形は観察されなかった。しかし、胚死亡率と母体毒性の両方が最高用量の暴露で観察された。. ヒトの定常状態での眼球投与後のブロムフェナクの全身濃度は、定量限界(50 ng / mL)を下回ると推定されています。. 動物生殖研究は必ずしも人間の反応を予測するとは限らないため、この薬は、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用されるべきです。.
臨床上の考慮事項。
胎児の動脈管の早期閉鎖は、妊娠第三期に経口および注射可能なNSAIDを使用したときに発生しました。. 測定可能な母体および胎児の血漿有効成分レベルは、NSAIDからの経口および注射可能な投与経路で利用できます。眼投与後のロタラックの母体血漿レベルは不明です。.
動物データ。
0.9 mg / kg /日までのブロムフェナクの経口投与におけるラットの生殖試験。 (全身曝露の90倍の全身曝露。, それは人間の推奨される眼科用量から。 [RHOD。] 仮定で予測されました。, 人間の全身濃度が定量限界にあること。) 経口投与中のウサギは7.5 mg / kg /日まで。 (予測されるヒト全身曝露の150倍。) 生殖試験で薬物関連の奇形につながらなかった。. しかしながら、胚胎児致死および母体毒性は、ラットおよびウサギでそれぞれ0.9 mg / kg /日および7.5 mg / kg /日で生産された。.. ラットでは、ブロムフェナクによる治療により、0.3 mg / kg /日の出産遅延(予測されるヒト暴露の30倍)が発生し、ジストキア、新生児死亡率の増加、および0.9 mg / kg /日の出生後の成長の減少が引き起こされました。.
母乳育児の母親。
ロタラックが母乳に存在するかどうかは不明です。. ヒトの定常状態での眼球投与後のブロムフェナクの全身濃度は、定量限界(50 ng / mL)を下回ると推定されています。. 全身曝露が低いため、利用可能なアッセイを使用して母乳でRotaracが検出される可能性は低いです。. 母乳育児中の女性に眼 ⁇ 下垂体液を投与する場合は注意が必要です。.
小児用。
18歳未満の小児患者の安全性と有効性は確立されていません。.
老人病アプリケーション。
Rotaracの有効性または安全性のプロファイルが65歳以上の患者で、若い成人患者と比較して異なるという証拠はありません。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
亜硫酸アレルギー反応。
亜硫酸ナトリウムが含まれています。亜硫酸は、アナフィラキシー症状や生命にかかわる、または特定の脆弱な人々のそれほど深刻でない ⁇ 息エピソードなど、アレルギー反応を引き起こす可能性があります。. 一般集団における亜硫酸感受性の全体的な有病率は不明であり、おそらく低い。. 亜硫酸感受性は、非 ⁇ 息患者よりも ⁇ 息患者でより一般的です。.
治癒が遅いまたは遅れている。
すべての局所非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)は、治癒を遅らせたり遅らせたりする可能性があります。. 局所コルチコステロイドは、治癒を遅らせたり遅らせたりすることも知られています。. 局所NSAIDと局所ステロイドを同時に使用すると、治癒の問題が発生する可能性があります。.
交差感度の可能性。
アセチルサリチル酸、フェニル酢酸誘導体およびその他のNSAIDに対する交差感受性の可能性があります。. したがって、これらの薬に以前に感受性を示した人々を治療するときは注意が必要です。.
出血時間の増加。
一部のNSAIDは、血小板凝集障害により出血時間が増加する可能性があります。. 眼の手術に関連する眼のNSAIDは、眼組織の出血(ハイファエムを含む)の増加を引き起こすと報告されています。.
Xibrom眼科用溶液は、出血傾向が知られている患者や、出血時間を延長する可能性のある他の薬を服用している患者には注意して使用することをお勧めします。.
角膜炎と角膜反応。
局所NSAIDを使用すると、角膜炎を引き起こす可能性があります。. 一部の感受性患者では、局所NSAIDの継続的な使用により、上皮の分解、角膜の薄化、角膜 ⁇ 瘍、または角膜 ⁇ 孔につながる可能性があります。. これらのイベントは非常に脅威になる可能性があります。. 脊髄上皮の分解の兆候がある患者は、局所NSAIDの使用を直ちに停止し、角膜の健康状態を注意深く監視する必要があります。.
局所NSAIDの市販後の経験は、複雑な眼科手術、角膜除神経、角膜上皮欠損症、真性糖尿病、眼表面の疾患(例:. ドライアイ症候群)、関節リウマチ、または短期間の眼科手術の繰り返しにより、視覚障害になる可能性のある角膜関連の副作用のリスクが高まります。. 局所NSAIDは、これらの患者では注意して使用する必要があります。.
局所NSAIDの市販後の経験では、手術の24時間以上前を使用するか、手術後14日を超えて使用すると、このリスクが高まり、角膜副作用の重症度が高まる可能性があることも示唆されています。.
コンタクトレンズの摩耗。
コンタクトレンズの着用中は、Xibromaを投与しないでください。. Xibromを注入する前にコンタクトレンズを取り外します。. 塩化ベンザルコニウムのキシブロマの防腐剤は、ソフトコンタクトレンズで吸収できます。. レンズは、Xibrom投与後10分後に再利用できます。.
非臨床毒物学。
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
ラットおよびマウスの長期発がん性試験。, 0までのそれらのブロムフェナク。, 6 mg / kg /日が経口投与された。 (全身曝露の30倍の全身曝露。, ヒトの推奨眼科用量のそれ。 [RHOD。] 仮定で予測されました。, 人間の全身濃度が定量限界にあること。) および5 mg / kg /日。 (予測される全身ヒト暴露の340倍。) 腫瘍発生率の大幅な増加は見られなかった。. ブロムフェナクは、逆突然変異、染色体異常および小核試験を含む様々な変異原性試験で変異原性の可能性を示さなかった。.
ブロムフェナクは、0.9 mg / kg /日までの用量で雄および雌ラットで経口投与された場合、受胎能に影響を与えませんでした。. 0.3 mg / kg /日が投与された(全身曝露90または.
特定の集団で使用します。
妊娠妊娠カテゴリーC
リスクの概要。
妊娠中の女性を対象としたキシブロムを用いた適切で適切に管理された研究はありません。. ラットとウサギの生殖試験では、予測されたヒト全身曝露の最大150倍(ラット)および90倍(ウサギ)の暴露で、経口投与のブロムフェナクを用いた奇形は観察されなかった。しかし、胚死亡率と母体毒性の両方が最高用量の暴露で観察された。. ヒトの定常状態での眼球投与後のブロムフェナクの全身濃度は、定量限界(50 ng / mL)を下回ると推定されています。. 動物生殖研究は必ずしも人間の反応を予測するとは限らないため、この薬は、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用されるべきです。.
臨床上の考慮事項。
胎児の動脈管の早期閉鎖は、妊娠第三期に経口および注射可能なNSAIDを使用したときに発生しました。. 測定可能な母体および胎児の血漿有効成分レベルは、NSAIDからの経口および注射可能な投与経路で利用できます。眼投与後のキシブロムの母体血漿レベルは不明です。.
動物データ。
0.9 mg / kg /日までのブロムフェナクの経口投与におけるラットの生殖試験。 (全身曝露の90倍の全身曝露。, それは人間の推奨される眼科用量から。 [RHOD。] 仮定で予測されました。, 人間の全身濃度が定量限界にあること。) 経口投与中のウサギは7.5 mg / kg /日まで。 (予測されるヒト全身曝露の150倍。) 生殖試験で薬物関連の奇形につながらなかった。. しかしながら、胚胎児致死および母体毒性は、ラットおよびウサギでそれぞれ0.9 mg / kg /日および7.5 mg / kg /日で生産された。.. ラットでは、ブロムフェナクによる治療により、0.3 mg / kg /日の出産遅延(予測されるヒト暴露の30倍)が発生し、ジストキア、新生児死亡率の増加、および0.9 mg / kg /日の出生後の成長の減少が引き起こされました。.
母乳育児の母親。
キシブロマが母乳に存在するかどうかは不明です。. ヒトの定常状態での眼球投与後のブロムフェナクの全身濃度は、定量限界(50 ng / mL)を下回ると推定されています。. 全身曝露が低いため、利用可能なアッセイで母乳中にキシブロマが検出される可能性は低いです。. Xibrom点眼液を授乳中の女性に投与する場合は注意が必要です。.
小児用。
18歳未満の小児患者の安全性と有効性は確立されていません。.
老人病アプリケーション。
65歳以上の患者では、若い成人患者と比較して、キシブロマの有効性または安全性プロファイルが異なるという証拠はありません。.
However, we will provide data for each active ingredient