Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：22.03.2022
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オクフェン(ブロムフェナク)(ブロムフェナク眼科溶液)0.09%は、白内障手術を受けた患者の術後炎症の治療と眼痛の軽減に適応されます。.
Xibrom(ブロムフェナク眼科溶液)0.09%は、白内障手術を受けた患者の術後炎症の治療と眼の痛みの軽減に適応されます。.
推奨投与量。
オクフェン(ブロムフェナク)点眼液1滴を、白内障手術後24時間から始まり、術後最初の2週間まで継続して、患部に1日2回塗布する必要があります。.
他の局所眼科薬と一緒に使用してください。
オクフェン(ブロムフェナク)眼科用溶液は、アルファアゴニスト、ベータ遮断薬、炭酸脱水酵素阻害剤、シクロプレギクス、散 ⁇ 薬などの他の局所眼科薬と併用して投与できます。. 滴は少なくとも5分間隔で投与する必要があります。.
推奨投与量。
Xibrom点眼液1滴を、白内障手術の24時間後から術後期間の最初の2週間まで継続して、毎日2回、 ⁇ 患した眼に適用する必要があります。.
他の局所眼科薬と一緒に使用してください。
Xibrom眼科用溶液は、アルファアゴニスト、ベータ遮断薬、炭酸脱水酵素阻害剤、シクロプレギクス、散 ⁇ 薬などの他の局所眼科用薬と組み合わせて投与できます。. 滴は少なくとも5分間隔で投与する必要があります。.
無し。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
亜硫酸アレルギー反応。
亜硫酸ナトリウムが含まれています。亜硫酸塩は、アナフィラキシー症状や生命にかかわる、またはそれほど深刻ではない ⁇ 息エピソードなど、アレルギータイプの反応を引き起こす可能性のある亜硫酸塩です。. 一般集団における亜硫酸感受性の全体的な有病率は不明であり、おそらく低い。. 亜硫酸塩感受性は、非 ⁇ 息の人々よりも ⁇ 息でより頻繁に見られます。.
治癒が遅いまたは遅れている。
すべての局所非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)は、治癒を遅らせたり遅らせたりする可能性があります。. 局所コルチコステロイドは、治癒を遅らせたり遅らせたりすることも知られています。. 局所NSAIDと局所ステロイドを併用すると、治癒の問題が発生する可能性があります。.
交差感度の可能性。
アセチルサリチル酸、フェニル酢酸誘導体、およびその他のNSAIDに対する交差感受性の可能性があります。. したがって、これらの薬物に対して以前に感受性を示した個人を治療する場合は注意が必要です。.
出血時間の増加。
一部のNSAIDでは、血小板凝集の干渉により出血時間が増加する可能性があります。. 眼に塗布されたNSAIDは、眼の手術と併せて眼組織(ハイフェマを含む)の出血を増加させる可能性があるという報告があります。.
出血傾向がわかっている患者や、出血時間を延長する可能性のある他の薬を服用している患者には、オクフェン(ブロムフェナク)眼科用溶液を注意して使用することをお勧めします。.
角膜炎と角膜反応。
局所NSAIDを使用すると、角膜炎が発生する可能性があります。. 一部の影響を受けやすい患者では、局所NSAIDを継続的に使用すると、上皮の分解、角膜の薄化、角膜の侵食、角膜の ⁇ 瘍、または角膜の ⁇ 孔が生じる可能性があります。. これらのイベントは視力を脅かす可能性があります。. 角膜上皮の破壊の証拠がある患者は、局所NSAIDの使用を直ちに中止し、角膜の健康状態を注意深く監視する必要があります。.
局所NSAIDの市販後の経験は、複雑な眼科手術、角膜除神経、角膜上皮欠損症、真性糖尿病、眼表面疾患(例:.、ドライアイ症候群)、関節リウマチ、または短期間の眼科手術の繰り返しは、視力を脅かす可能性のある角膜有害事象のリスクが高くなる可能性があります。. 局所NSAIDは、これらの患者では注意して使用する必要があります。.
局所NSAIDの市販後の経験では、手術の24時間以上前を使用するか、手術後14日を超えて使用すると、角膜有害事象の発生と重症度に対する患者のリスクが高まる可能性があることも示唆されています。.
レンズウェアに連絡してください。
コンタクトレンズの着用中は、オクフェン(ブロムフェナク)を投与しないでください。. オクフェン(ブロムフェナク)を点眼する前にコンタクトレンズを外してください。. オクフェン(ブロムフェナク)の防腐剤である塩化ベンザルコニウムは、ソフトコンタクトレンズに吸収される場合があります。. レンズは、オクフェン(ブロムフェナク)の投与後10分後に再挿入できます。.
非臨床毒性学。
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
0.6 mg / kg /日までのブロムフェナクの経口投与を受けたラットおよびマウスの長期発がん性試験。 (全身曝露は、推奨されるヒト眼科用量から予測される全身曝露の30倍です。 [RHOD。] ヒトの全身濃度が定量化の限界にあると仮定します。) 5 mg / kg /日。 (予測されるヒト全身曝露の340倍。) それぞれ腫瘍発生率の有意な増加を明らかにしなかった。. ブロムフェナクは、逆突然変異、染色体異常、小核試験など、さまざまな変異原性試験で変異原性を示さなかった。.
ブロムフェナクは、それぞれ0.9 mg / kg /日と0.3 mg / kg /日までの用量で雄と雌のラットを経口投与した場合、受胎能を損ないませんでした(全身曝露は、予測されるヒト曝露のそれぞれ90倍と30倍)。.
特定の集団で使用します。
妊娠-妊娠カテゴリーC
リスクの概要。
妊娠中の女性を対象としたOcufen(ブロムフェナク)による適切で適切に管理された研究はありません。. ラットとウサギの生殖試験では、予測されたヒト全身曝露の最大150倍(ラット)および90倍(ウサギ)の曝露で、経口投与のブロムフェナクを用いた奇形は観察されなかった。しかし、胚発生率と母体毒性の両方が最高用量の曝露で観察された。. ブロムフェナクの全身濃度は、眼投与後のヒトの定常状態での定量限界(50 ng / mL)未満と推定されます。. 動物生殖研究は必ずしも人間の反応を予測するとは限らないため、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、この薬物は妊娠中に使用されるべきです。.
臨床的考察。
胎児の動脈管の早期閉鎖は、第3学期に経口および注射可能なNSAIDを使用して発生しました。. 測定可能な母体および胎児の血漿薬物レベルは、NSAID投与の経口および注射可能な経路で利用できます。. 眼投与後のオクフェン(ブロムフェナク)の母体血漿レベルは不明です。.
動物データ。
0.9 mg / kg /日までのブロムフェナクの経口投与でラットで行われた生殖試験。 (全身曝露は、推奨されるヒト眼科用量から予測される全身曝露の90倍です。 [RHOD。] ヒトの全身濃度が定量化の限界にあると仮定します。) 7.5 mg / kg /日までの経口投与でのウサギ。 (予測されるヒト全身曝露の150倍。) 生殖試験で薬物関連の奇形は生じなかった。. しかしながら、胚胎児致死および母体毒性は、ラットおよびウサギでそれぞれ0.9 mg / kg /日および7.5 mg / kg /日で生産された。. ラットでは、ブロムフェナク治療により0.3 mg / kg /日(予測されるヒト暴露の30倍)での分 ⁇ 遅延が発生し、難産、新生児死亡率の増加、および0.9 mg / kg /日の出生後の成長の減少が引き起こされました。.
授乳中の母親。
オクフェン(ブロムフェナク)が母乳に存在するかどうかは不明です。. ブロムフェナクの全身濃度は、眼投与後のヒトの定常状態での定量限界(50 ng / mL)未満と推定されます。. 全身曝露の低レベルに基づいて、利用可能なアッセイを使用して母乳でオクフェン(ブロムフェナク)が検出される可能性は低いです。. 授乳中の女性にオクフェン(ブロムフェナク)眼科用溶液を投与する場合は注意が必要です。.
小児用。
18歳未満の小児患者の安全性と有効性は確立されていません。.
老人用。
Ocufen(ブロムフェナク)の有効性または安全性プロファイルが65歳以上の患者で、若い成人患者と比較して異なるという証拠はありません。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
亜硫酸アレルギー反応。
亜硫酸ナトリウムが含まれています。亜硫酸塩は、アナフィラキシー症状や生命にかかわる、またはそれほど深刻ではない ⁇ 息エピソードなど、アレルギータイプの反応を引き起こす可能性のある亜硫酸塩です。. 一般集団における亜硫酸感受性の全体的な有病率は不明であり、おそらく低い。. 亜硫酸塩感受性は、非 ⁇ 息の人々よりも ⁇ 息でより頻繁に見られます。.
治癒が遅いまたは遅れている。
すべての局所非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)は、治癒を遅らせたり遅らせたりする可能性があります。. 局所コルチコステロイドは、治癒を遅らせたり遅らせたりすることも知られています。. 局所NSAIDと局所ステロイドを併用すると、治癒の問題が発生する可能性があります。.
交差感度の可能性。
アセチルサリチル酸、フェニル酢酸誘導体、およびその他のNSAIDに対する交差感受性の可能性があります。. したがって、これらの薬物に対して以前に感受性を示した個人を治療する場合は注意が必要です。.
出血時間の増加。
一部のNSAIDでは、血小板凝集の干渉により出血時間が増加する可能性があります。. 眼に塗布されたNSAIDは、眼の手術と併せて眼組織(ハイフェマを含む)の出血を増加させる可能性があるという報告があります。.
Xibrom眼科用溶液は、出血傾向がわかっている患者、または出血時間を延長する可能性のある他の薬を受けている患者には注意して使用することをお勧めします。.
角膜炎と角膜反応。
局所NSAIDを使用すると、角膜炎が発生する可能性があります。. 一部の影響を受けやすい患者では、局所NSAIDを継続的に使用すると、上皮の分解、角膜の薄化、角膜の侵食、角膜の ⁇ 瘍、または角膜の ⁇ 孔が生じる可能性があります。. これらのイベントは視力を脅かす可能性があります。. 角膜上皮の破壊の証拠がある患者は、局所NSAIDの使用を直ちに中止し、角膜の健康状態を注意深く監視する必要があります。.
局所NSAIDの市販後の経験は、複雑な眼科手術、角膜除神経、角膜上皮欠損症、真性糖尿病、眼表面疾患(例:.、ドライアイ症候群)、関節リウマチ、または短期間の眼科手術の繰り返しは、視力を脅かす可能性のある角膜有害事象のリスクが高くなる可能性があります。. 局所NSAIDは、これらの患者では注意して使用する必要があります。.
局所NSAIDの市販後の経験では、手術の24時間以上前を使用するか、手術後14日を超えて使用すると、角膜有害事象の発生と重症度に対する患者のリスクが高まる可能性があることも示唆されています。.
レンズウェアに連絡してください。
コンタクトレンズの着用中は、キシブロムを投与しないでください。. Xibromを点眼する前にコンタクトレンズを外してください。. 塩化ベンザルコニウムのキシブロムの防腐剤は、ソフトコンタクトレンズに吸収される場合があります。. レンズは、Xibromの投与後10分後に再挿入できます。.
非臨床毒性学。
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
0.6 mg / kg /日までのブロムフェナクの経口投与を受けたラットおよびマウスの長期発がん性試験。 (全身曝露は、推奨されるヒト眼科用量から予測される全身曝露の30倍です。 [RHOD。] ヒトの全身濃度が定量化の限界にあると仮定します。) 5 mg / kg /日。 (予測されるヒト全身曝露の340倍。) それぞれ腫瘍発生率の有意な増加を明らかにしなかった。. ブロムフェナクは、逆突然変異、染色体異常、小核試験など、さまざまな変異原性試験で変異原性を示さなかった。.
ブロムフェナクは、それぞれ0.9 mg / kg /日と0.3 mg / kg /日までの用量で雄と雌のラットを経口投与した場合、受胎能を損ないませんでした(全身曝露は、予測されるヒト曝露のそれぞれ90倍と30倍)。.
特定の集団で使用します。
妊娠-妊娠カテゴリーC
リスクの概要。
妊娠中の女性を対象としたXibromに関する適切で適切に管理された研究はありません。. ラットとウサギの生殖試験では、予測されたヒト全身曝露の最大150倍(ラット)および90倍(ウサギ)の曝露で、経口投与のブロムフェナクを用いた奇形は観察されなかった。しかし、胚発生率と母体毒性の両方が最高用量の曝露で観察された。. ブロムフェナクの全身濃度は、眼投与後のヒトの定常状態での定量限界(50 ng / mL)未満と推定されます。. 動物生殖研究は必ずしも人間の反応を予測するとは限らないため、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、この薬物は妊娠中に使用されるべきです。.
臨床的考察。
胎児の動脈管の早期閉鎖は、第3学期に経口および注射可能なNSAIDを使用して発生しました。. 測定可能な母体および胎児の血漿薬物レベルは、NSAID投与の経口および注射可能な経路で利用できます。. 眼投与後のキシブロムの母体血漿レベルは不明です。.
動物データ。
0.9 mg / kg /日までのブロムフェナクの経口投与でラットで行われた生殖試験。 (全身曝露は、推奨されるヒト眼科用量から予測される全身曝露の90倍です。 [RHOD。] ヒトの全身濃度が定量化の限界にあると仮定します。) 7.5 mg / kg /日までの経口投与でのウサギ。 (予測されるヒト全身曝露の150倍。) 生殖試験で薬物関連の奇形は生じなかった。. しかしながら、胚胎児致死および母体毒性は、ラットおよびウサギでそれぞれ0.9 mg / kg /日および7.5 mg / kg /日で生産された。. ラットでは、ブロムフェナク治療により0.3 mg / kg /日(予測されるヒト暴露の30倍)での分 ⁇ 遅延が発生し、難産、新生児死亡率の増加、および0.9 mg / kg /日の出生後の成長の減少が引き起こされました。.
授乳中の母親。
Xibromが母乳に存在するかどうかは不明です。. ブロムフェナクの全身濃度は、眼投与後のヒトの定常状態での定量限界(50 ng / mL)未満と推定されます。. 全身曝露の低レベルに基づいて、利用可能なアッセイを使用して母乳でXibromが検出される可能性は低いです。. Xibrom点眼液を授乳中の女性に投与する場合は注意が必要です。.
小児用。
18歳未満の小児患者の安全性と有効性は確立されていません。.
老人用。
Xibromの有効性または安全性のプロファイルが65歳以上の患者で、若い成人患者と比較して異なるという証拠はありません。.
臨床試験の経験。
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、臨床診療で観察された率を反映しない場合があります。.
白内障手術後のブロムフェナクの使用後に報告された最も一般的に報告された副作用には、目の異常な感覚、結膜過熱、目の刺激( ⁇ 熱/刺痛を含む)、目の痛み、目の ⁇ 、目の発赤、頭痛、および ⁇ 彩炎が含まれます。. これらの反応は患者の2〜7%で報告されました。.
市販後の経験。
以下の反応は、臨床診療におけるブロムフェナク眼科溶液の市販後使用中に0.09%確認されています。. それらは未知のサイズの人口から自発的に報告されるため、頻度の推定を行うことはできません。. 重大度、報告の頻度、局所ブロムフェナク眼科溶液への因果関係の可能性0.09%、またはこれらの要因の組み合わせにより、包含のために選択された反応には、角膜侵食、角膜 ⁇ 孔、角膜の薄化、および上皮の分解が含まれます。.
情報は提供されていません。.
ヒトにおける0.09%オクフェン(ブロムフェナク)(ブロムフェナク眼科溶液)の眼内投与後のブロムフェナクの血漿濃度は不明です。. 1日2回の眼への1滴の最大提案用量(0.09 mg)と他の投与経路からのPK情報に基づいて、ブロムフェナクの全身濃度は定常での定量限界(50 ng / mL)未満と推定されます-人間の状態。.
ヒトへの0.09%キシブロム(ブロムフェナク眼科溶液)の眼内投与後のブロムフェナクの血漿濃度は不明です。. 1日2回の眼への1滴の最大提案用量(0.09 mg)と他の投与経路からのPK情報に基づいて、ブロムフェナクの全身濃度は定常での定量限界(50 ng / mL)未満と推定されます-人間の状態。.
However, we will provide data for each active ingredient
