コンポーネント:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:08.04.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
ブロムシティ0.075%
ブロムフェナク
キット、ソリューション、溶液-滴
Xibrom(bromfenacの眼の解決)0.09%は激流の外科を経た患者のpostoperative発火そして目の苦痛の減少の処置のために示されます。
Bromsite0.075%(bromfenacの眼の解決)0.09%は激流の外科を経た患者のpostoperative発火そして目の苦痛の減少の処置のために示されます。
推薦された投薬
Xibrom点眼液の一滴は、白内障手術後24時間から始まり、術後期間の最初の2週間を通じて継続する毎日二回、罹患した眼に適用する必要があります。
他の項目眼の薬物との使用
Xibromの眼の解決はアルファアゴニスト、ベータブロッカー、炭酸脱水酵素阻害剤、cycloplegicsおよびmydriaticsのような他の項目眼の薬物と共に管理されるかもしれません。 滴は少なくとも5分間離れて投与する必要があります。
推薦された投薬
Bromsite0.075%眼科溶液の一滴は、白内障手術後24時間から始まり、術後期間の最初の2週間を通じて継続する毎日二回、影響を受けた目に適用する必要があり
他の項目眼の薬物との使用
Bromsite0.075%の眼の解決はアルファアゴニスト、ベータ遮断薬、炭酸脱水酵素阻害剤、cycloplegicsおよびmydriaticsのような他の項目眼の薬物と共に管理されるかもしれません。 滴は少なくとも5分間離れて投与する必要があります。
なし。
警告
の一部として含まれている 注意事項 セクション。
注意事項
亜硫酸アレルギー反応
を含む亜硫酸ナトリウム、亜の原因となるアレルギー型反応を含むアナフィラキ症状や生命を脅かす恐れのある以下の重症気管支喘息のエピソードの一部に弱い人です。 一般集団における亜硫酸塩感受性の全体的な有病率は不明であり、おそらく低い。 亜硫酸塩の感受性は非喘息の人々のより喘息でより頻繁に見られます。
遅いか遅らせられた治療
すべての局所非ステロイド性抗炎症薬(幸)は治癒を遅らせるか遅らせるかもしれない。 話題のコルチコステロイドでも知られてゆっくりまたは遅延します。 場所nsaidおよび場所ステロイドの利用は、人を見つける可能性を高める可能性がある。
クロスセンシティブの可能性
アセチルサリチル酸、フェニル酸誘導体、および他のnsaidに対する感受性の可能性がある。 したがって、以前にこれらの薬物に対する感受性を示した個人を治療する場合は注意が必要です。
出血時間の増加
いくつかのNsaidでは、血小板凝集との干渉による出血時間の増加の可能性が存在する。 Ocularly applied Nsaidにより目の外面と眼に目のティッシュ(を含むhyphemas)の高められた出現を引き起こすかもしれないというレポートがずっとあります。
Xibromの眼の解決が知られていた出血の傾向の患者で注意して使用されるか、または出血の時間を延長するかもしれない他の薬物を受け取っている
角膜炎および角膜の反応
場所nsaidの使用は皮膜紙を引き起こす可能性があります。 いくつかの感受性のある患者では、局所Nsaidの継続的な使用は、上皮破壊、角膜薄化、角膜びらん、角膜潰瘍または角膜穿孔をもたらす可能性がある。 これらのイベントが見を脅かす。 角膜上皮破壊の証拠を有する患者は、直ちに局所Nsaidの使用を中止し、角膜の健康について注意深く監視する必要があります。
局所Nsaidの市販後の経験は、複雑な眼科手術、角膜脱神経、角膜上皮欠損、糖尿病、眼表面疾患(例えば、ドライアイ症候群)、関節リウマチ、または短期間の繰り返し眼科手術を有する患者は、視力を脅かす可能性のある角膜有害事象のリスクが高い可能性があることを示唆している。 これらの患者では、所在座標を介して使用する必要があります。
局所Nsaidによる市販後の経験はまた、手術前の24時間以上使用するか、手術後の14日を超えて使用すると、角膜の有害事象の発生および重症度に対する患者のリスクを高める可能性があることを示唆している。
コンタクトレンズ着用
Xibromはコンタクトレンズを毎に着けている間管理される引きxibromの点前にコンタクトレンズを取り取って下さい。 塩化ベンザルコニウムはソフトコンタクトレンズに吸収されることがある。 レンズはxibromの管理の後の10分後に挿入されるかもしれません。
非臨床毒性学
発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害
ブロムフェナクの経口投与量を0.6mg/kg/日まで投与したラットおよびマウスにおける長期発癌性試験(ヒト全身濃度が定量限界であると仮定した推奨ヒト眼用量[RHOD]から予測された全身曝露の30倍)および5mg/kg/日(予測されたヒト全身曝露の340倍)は、それぞれ腫瘍発生率の有意な増加を明らかにしなかった。 ブロムフェナクは、逆変異、染色体異常、および小核試験を含む様々な変異原性研究において変異原性の可能性を示さなかった。
ブロムフェナクは、それぞれ0.9mg/kg/日および0.3mg/kg/日までの用量で雄および雌ラットに経口投与した場合、生殖能力を損なわなかった(全身曝露は、予測されたヒト曝露のそれぞれ90および30倍)。
特定の集団での使用
妊娠-妊娠カテゴリーc
リスクの概要
中の女性性にxibromを使用した適切で十分に制御された人はありません。 奇形は150回(ラット)および90回(ウサギ)予測された人間の全身暴露までの露出でbromfenacの口頭線量のラットそしてウサギの再生の調査で観察されませんでした、しかし、embryolethalityおよび母体毒性は両方最も高い線量の露出で観察されました. ブロムフェナクの全濃度は、後、ヒトの定常状態での定量限界(50ng/ml)以下であると判定される。 動物の生殖研究は必ずしもヒトの応答を予測するものではないため、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に
臨床上の考慮事項
胎児の動脈管の早期閉鎖は、経口および注射可能なNsaidの第三期使用によって起こっている。 測定可能な母体および胎児血漿薬物レベルは、NSAID投与の経口および注射可能な経路で利用可能である。 その後のxibromの身体血しょうレベルは不明である。
動物データ
0までのブロムフェナクの経口用量でラットにおいて行われた再生研究.9mg/kg/日(全身曝露ヒト全身濃度が定量限界であると仮定した推奨ヒト眼用量[RHOD]から予測される全身曝露の90倍)およびウサギは7までの経口用量で.5mg/kg/日(予測された人間の全身暴露の150倍)は再生の調査の薬剤関連の奇形を作り出しませんでした. しかし、胚-胎児致死性および母体毒性は、0でラットおよびウサギで産生された.9mg/kg/包および7.それぞれ5mg/kg/㎡。 ラットでは、ブロムフェナク治療は0で分娩を遅らせる原因となりました.3mg/kg/日(予測されたヒトへの曝露の30倍)、および失神症を引き起こし、新生児死亡率を増加させ、出生後の成長を0で減少させた.9mg/kg/㎡
授乳中の母親
Xibromが期間のミルクに存在するかどうかは知られていません。 ブロムフェナクの全濃度は、後のヒトの定常状態での定量限界(50ng/ml)以下であると判定される。 全身暴露の低レベルに基づいて、Xibromが利用可能なアッセイを使用してヒト乳中で検出されることはまずありません。 Xibromの問題の解決が発展に管理されるときは行使される引きです。
小児用
18歳未満の小児患者における安全性および有効性は確立されていない。
高齢者の使用
Xibromの有効性または安全性プロファイルが65歳以上の患者では、若年成人患者と比較して異なるという証拠はありません。
警告
の一部として含まれている 注意事項 セクション。
注意事項
亜硫酸アレルギー反応
を含む亜硫酸ナトリウム、亜の原因となるアレルギー型反応を含むアナフィラキ症状や生命を脅かす恐れのある以下の重症気管支喘息のエピソードの一部に弱い人です。 一般集団における亜硫酸塩感受性の全体的な有病率は不明であり、おそらく低い。 亜硫酸塩の感受性は非喘息の人々のより喘息でより頻繁に見られます。
遅いか遅らせられた治療
すべての局所非ステロイド性抗炎症薬(幸)は治癒を遅らせるか遅らせるかもしれない。 話題のコルチコステロイドでも知られてゆっくりまたは遅延します。 場所nsaidおよび場所ステロイドの利用は、人を見つける可能性を高める可能性がある。
クロスセンシティブの可能性
アセチルサリチル酸、フェニル酸誘導体、および他のnsaidに対する感受性の可能性がある。 したがって、以前にこれらの薬物に対する感受性を示した個人を治療する場合は注意が必要です。
出血時間の増加
いくつかのNsaidでは、血小板凝集との干渉による出血時間の増加の可能性が存在する。 Ocularly applied Nsaidにより目の外面と眼に目のティッシュ(を含むhyphemas)の高められた出現を引き起こすかもしれないというレポートがずっとあります。
既知の出血傾向を有する患者または出血時間を延長する可能性のある他の薬剤を受けている患者には、Bromsite0.075%眼科用溶液を注意して使用するこ
角膜炎および角膜の反応
場所nsaidの使用は皮膜紙を引き起こす可能性があります。 いくつかの感受性のある患者では、局所Nsaidの継続的な使用は、上皮破壊、角膜薄化、角膜びらん、角膜潰瘍または角膜穿孔をもたらす可能性がある。 これらのイベントが見を脅かす。 角膜上皮破壊の証拠を有する患者は、直ちに局所Nsaidの使用を中止し、角膜の健康について注意深く監視する必要があります。
局所Nsaidの市販後の経験は、複雑な眼科手術、角膜脱神経、角膜上皮欠損、糖尿病、眼表面疾患(例えば、ドライアイ症候群)、関節リウマチ、または短期間の繰り返し眼科手術を有する患者は、視力を脅かす可能性のある角膜有害事象のリスクが高い可能性があることを示唆している。 これらの患者では、所在座標を介して使用する必要があります。
局所Nsaidによる市販後の経験はまた、手術前の24時間以上使用するか、手術後の14日を超えて使用すると、角膜の有害事象の発生および重症度に対する患者のリスクを高める可能性があることを示唆している。
コンタクトレンズ着用
Bromsite0.075%コンタクトレンズを身に着けている間管理される引きではないです。 Bromsite0.075%の点前にコンタクトレンズを取って下さい。 Bromsite0.075%の薬剤、塩化ベンザルコニウムはほらかいコンタクトレンズによって、吸収されるかもしれません。 レンズはbromsite0.075%の管理の後の10分後に挿入されるかもしれません。
非臨床毒性学
発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害
ブロムフェナクの経口投与量を0.6mg/kg/日まで投与したラットおよびマウスにおける長期発癌性試験(ヒト全身濃度が定量限界であると仮定した推奨ヒト眼用量[RHOD]から予測された全身曝露の30倍)および5mg/kg/日(予測されたヒト全身曝露の340倍)は、それぞれ腫瘍発生率の有意な増加を明らかにしなかった。 ブロムフェナクは、逆変異、染色体異常、および小核試験を含む様々な変異原性研究において変異原性の可能性を示さなかった。
ブロムフェナクは、それぞれ0.9mg/kg/日および0.3mg/kg/日までの用量で雄および雌ラットに経口投与した場合、生殖能力を損なわなかった(全身曝露は、予測されたヒト曝露のそれぞれ90および30倍)。
特定の集団での使用
妊娠-妊娠カテゴリーc
リスクの概要
Bromsite0には十分かつ十分に制御された人はありません。妊娠中の075%. 奇形は150回(ラット)および90回(ウサギ)予測された人間の全身暴露までの露出でbromfenacの口頭線量のラットそしてウサギの再生の調査で観察されませんでした、しかし、embryolethalityおよび母体毒性は両方最も高い線量の露出で観察されました. ブロムフェナクの全濃度は、後、ヒトの定常状態での定量限界(50ng/ml)以下であると判定される。 動物の生殖研究は必ずしもヒトの応答を予測するものではないため、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に
臨床上の考慮事項
胎児の動脈管の早期閉鎖は、経口および注射可能なNsaidの第三期使用によって起こっている。 測定可能な母体および胎児血漿薬物レベルは、NSAID投与の経口および注射可能な経路で利用可能である。 後のbromsite0.075%の身体レベルは不明である。
動物データ
0までのブロムフェナクの経口用量でラットにおいて行われた再生研究.9mg/kg/日(全身曝露ヒト全身濃度が定量限界であると仮定した推奨ヒト眼用量[RHOD]から予測される全身曝露の90倍)およびウサギは7までの経口用量で.5mg/kg/日(予測された人間の全身暴露の150倍)は再生の調査の薬剤関連の奇形を作り出しませんでした. しかし、胚-胎児致死性および母体毒性は、0でラットおよびウサギで産生された.9mg/kg/包および7.それぞれ5mg/kg/㎡。 ラットでは、ブロムフェナク治療は0で分娩を遅らせる原因となりました.3mg/kg/日(予測されたヒトへの曝露の30倍)、および失神症を引き起こし、新生児死亡率を増加させ、出生後の成長を0で減少させた.9mg/kg/㎡
授乳中の母親
Bromsite0.075%がヒト株中に存在するかどうかは知られていません。 ブロムフェナクの全濃度は、後のヒトの定常状態での定量限界(50ng/ml)以下であると判定される。 全身暴露の低レベルに基づいて、Bromsite0.075%が利用可能なアッセイを使用してヒト乳中で検出されることはまずありません。 授乳中の女性にBromsite0.075%の点眼液を投与する場合は注意が必要です。
小児用
18歳未満の小児患者における安全性および有効性は確立されていない。
高齢者の使用
Bromsite0.075%の有効性または安全性プロファイルが、65歳以上の患者では、より若い成人患者と比較して異なるという証拠はない。
治験経験
臨床試験は広く異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される速度と直接比較することはできず、臨床実practiceで観察される速度を反映しない可能性がある。
白内障手術後にブロムフェナクを使用した後に報告される最も一般的に報告された副作用には、眼の異常感覚、結膜充血、眼刺激(灼熱感/刺すことを含む)、眼の痛み、眼の掻痒、眼の発赤、頭痛、および虹彩炎が含まれる。 これらの反応は、患者の2-7%で報告された。
マーケティング後の経験
臨床実practiceにおけるブロムフェナク眼科用溶液0.09%の市販後使用中に、以下の反応が同定されている。 それらは未知のサイズの人口から自発的に報告されるので、頻度の推定は行うことができない。 その重症度、報告頻度、局所ブロムフェナク点眼液0.09%またはこれらの要因の組み合わせのいずれかにより包含のために選択された反応には、角膜びらん、角膜穿孔、角膜薄化、および上皮破壊が含まれる。
情報は提供されていません。
ヒトにおける0.09%キシブロム(ブロムフェナク点眼液)の眼投与後のブロムフェナクの血漿濃度は不明である。 眼への一滴(0.09mg)の最大提案用量および他の投与経路からのPK情報に基づいて、ブロムフェナクの全身濃度は、ヒトの定常状態での定量限界(50ng/mL)
ヒトにおける0.09%Bromsite0.075%(ブロムフェナク点滴液)の後のブロムフェナクの濃度は不明である。 眼への一滴(0.09mg)の最大提案用量および他の投与経路からのPK情報に基づいて、ブロムフェナクの全身濃度は、ヒトの定常状態での定量限界(50ng/mL)
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