Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:28.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
オミドリア。® 白内障手術または眼内レンズの置換中に使用される眼のすすぎ液に追加され、術中の縮 ⁇ を防ぎ、術後の眼痛を軽減することにより、 ⁇ 孔のサイズを維持することが示されています。.
オミドリアは眼内使用の前に希釈する必要があります。. 4 mLのオミドリアは、白内障手術または眼内レンズ置換術を受けている患者に投与するために、500 mLの洗眼液で希釈されます。. 必要に応じて、1人の患者の手術に ⁇ 液を使用する必要があります。.
希釈製品の保管時間は、室温で4時間以内、または冷蔵状態で24時間以内です。.
溶液が ⁇ っているか、粒子が含まれている場合は使用しないでください。.
オミドリアは、その成分のいずれかに対する過敏症が知られている患者には禁 ⁇ です。.
警告。
の一部として含まれています。 「注意」。 セクション。
注意。
血圧の上昇。
フェニレフリンへの全身曝露は、血圧の上昇につながる可能性があります。.
交差感受性または過敏症。
アセチルサリチル酸、フェニル酢酸誘導体、およびその他の非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)に対する交差感受性の可能性があります。. アスピリン/ NSAIDに対する既知の過敏症または ⁇ 息の以前の病歴のいずれかを持つ患者におけるケトロラックの使用に関連する気管支 ⁇ または ⁇ 息の悪化の報告があります。.
したがって、以前にこれらの薬に対する感受性を示した人には注意してOmidriaを使用してください。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
リスクの概要。
薬物関連のリスクを示すために妊娠中の女性や動物にオミドリアを使用したことに関するデータはありません。. 妊娠後期のラットでのケトロラックの経口投与は、推奨されるヒト眼用量[RHOD]での血漿曝露の740倍の用量で、ジストキアと ⁇ の死亡率の増加をもたらしました。. レンチキュラー置換術によるヒトのオミドリアへの全身曝露は低いため、妊娠中のヒトのオミ化のリスクに対する動物所見の適用性は不明です。. オミドリアは、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用されるべきです。.
臨床上の考慮事項。
胎児/新生児の副作用。
胎児の動脈管の早期閉鎖は、妊娠第三期に経口および注射可能なNSAIDを使用したときに発生しました。. ケトロラックの血漿中濃度は、眼球性オミドリア投与後に検出できます。. 妊娠後期のオミドリアの使用は避けるべきです。.
データ。
動物データ。
オミドリアまたはフェニルエフリンを用いた、よく管理された動物生殖試験は行われていません。.
器官形成中に投与されたケトロラックは、ウサギまたはラットで3.6 mg / kg /日の経口投与または. これらの線量は、全身曝露を1150回、血漿曝露を4960回生成しました。 (Cmaxに基づいています。) RHODで。妊娠後期にラットに投与した場合。 (妊娠17日目後。) 1.5 mg / kg /日までの経口投与。 (RHODでの血漿曝露の740倍。) ケトロラックはジストシアを引き起こし、子犬の死亡率を高めました。.
授乳。
リスクの概要。
母乳中のオミドリアの存在、母乳で育てられた子供への影響、または乳生産への影響に関するデータはありません。. 交換用レンズ法によるホワーバー、オミドリアへの全身曝露は低い。. 母乳育児の開発と健康上の利点は、母親のオミドリアの臨床的ニーズと、オミドリアの母乳で育てられた子供への起こり得る悪影響とともに考慮されるべきです。.
小児用。
オミドリアの安全性と有効性は、新生児から青年期(17歳までの出生)までの小児集団で見られました。. この集団でのオミドリアの使用は、成人のオミドリアに関する適切で適切に管理された研究からの証拠と、3歳までの小児患者を対象とした単一のアクティブに管理された安全性研究からの追加データによって裏付けられています。.
小児患者と成人患者の間の一般的な安全性の違いは観察されませんでした。.
老人病アプリケーション。
高齢患者と成人患者の間の一般的な安全性または有効性の違いは観察されませんでした。.
臨床研究の経験。
臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
表1は、3つの無作為化プラセボ対照試験の組み合わせ臨床試験の結果に示されているように、成人患者の2%以上の発生率で頻繁に報告された眼の副作用を示しています。
3歳までの72人の小児患者が登録された安全性研究では、小児患者と成人患者の間の全体的な安全性の違いは観察されませんでした。.
フェニレフリンの全身性過剰摂取は、血圧の上昇につながる可能性があります。. また、頭痛、不安、吐き気、 ⁇ 吐、心室性不整脈を引き起こす可能性があります。. サポートケアをお勧めします。.
オミドリアを評価する薬物動態研究では、フェニルエフリンとケトロラックへの全身曝露は低いか検出不可能でした。.
⁇ 溶液の一部としてのオミドリアの単回投与は、レンズ交換手術中に14人の患者に投与されました。. 操作中に使用されたすすぎ液の容量は150 mLから300 mLの間でした(中央値212.5 mL)。. 検出可能なフェニルフレインの血漿中濃度は、オミドリア投与開始後の最初の2時間、14人の患者の1人(範囲1.2〜1.4 ng / mL)で観察されました。. 観察されたフェニルフレインの血漿中濃度は、オミドリアへの暴露前のフェニルエフリン2.5%眼科溶液の術前投与と区別できませんでした。.
ケトロラックの血漿濃度は、オミドリア投与開始後の最初の8時間で、14人の患者のうち10人(範囲1.0〜4.2 ng / mL)で検出されました。. オミドリア投与開始後24時間後の最大ケトロラック濃度詐欺15 ng / mL。これは、術後眼科ケトロラック溶液の使用が原因である可能性があります。.