Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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医薬品の形態と強み。
局所眼科溶液:ブロムフェナク0.07%。
保管と取り扱い。
プロレンサ(ブロムフェナク眼科溶液)0.07%。 配送されます。 15 mm LDPEホワイトドリップチップを備えた白いLDPEプラスチックプレスボトル。 15 mmポリプロピレングレーキャップ。
7.5 mLコンテナ内の1.6 mL(。NDC。 24208-602-01)。
7.5 mLコンテナ内の3 mL(。NDC。 24208-602-03)。
ストレージ。
15°-25°C(59°-77°F)で買い物をします。.
作成者:Bausch&Lomb Incorporated、タンパ、。 FL 33637。. 2013年4月現在。
PROLENSA™(ブロムフェナク眼科溶液)0.07%が指定されています。 術後の炎症を治療し、目の痛みを軽減します。 白内障手術を受けた患者。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
亜硫酸アレルギー反応。
亜硫酸ナトリウムが含まれています。 アナフィラキシー症状やより生命を脅かすものなどのアレルギー反応。 特定の脆弱な人々のそれほど深刻ではない ⁇ 息エピソード。. 合計。 一般集団における亜硫酸感受性の有病率は不明であり、可能性があります。 低い。. 亜硫酸塩感受性は、 ⁇ 息よりも ⁇ 息でより一般的です。 ⁇ 息の人々ではありません。.
治癒が遅いまたは遅れている。
すべての局所非ステロイド性抗炎症薬。 (NSAID)は、ブロムフェナクを含み、治癒を遅らせたり遅らせたりすることがあります。. 局所コルチコステロイド。 また、治癒を遅らせたり遅らせたりすることも知られています。. 局所NSAIDの同時使用と。 局所ステロイドは治癒問題の可能性を高めることができます。.
交差感度の可能性。
交差感度の可能性があります。 アセチルサリチル酸、フェニル酢酸誘導体およびその他のNSAID(含む)。 ブロムフェナク。. したがって、人を治療するとき。 以前はこれらの薬物に対する感受性を示していました。.
出血時間の増加。
ブロムフェナクを含むいくつかのNSAIDは可能性があります。 血小板凝集障害による出血時間の増加。. 眼のNSAIDが1つ増加したという報告があります。 眼組織に関連する眼組織(ハイファエムを含む)からの出血。 手術。.
PROLENSAは眼科用溶液であることが推奨されます。 出血傾向がわかっている患者では注意して使用されているか、使用されています。 出血時間を延長できる他の薬を受け取ります。.
角膜炎と角膜反応。
局所NSAIDを使用すると、角膜炎を引き起こす可能性があります。. 場合によっては。 局所NSAIDを使い続けている患者は、上皮の分解につながる可能性があります。 角膜の薄化、角膜侵食、角膜 ⁇ 瘍または角膜 ⁇ 孔。. これらのイベントは非常に脅威になる可能性があります。. 角膜の兆候がある患者。 上皮の分解は、局所NSAIDの使用を直ちに停止する必要があります。 ブロムフェナクを含み、角膜の健康について注意深く監視する必要があります。.
局所NSAIDを使用した市販後の経験はそれを示唆しています。 複雑な眼科手術、角膜の切断、角膜の患者。 上皮欠損症、糖尿病、目の表面の疾患(例:. ドライアイ。 シンドローム)、関節リウマチ、または短期間の眼科手術の繰り返し。 期間は角膜副作用のリスクを高める可能性があります。 ビューは脅威になります。. 局所NSAIDは注意して使用する必要があります。 患者。.
局所NSAIDを使用した市販後の経験も示唆しています。 手術の24時間以上前を使用するか、手術後14日以上使用します。 これの患者のリスクとホーンへの深刻な損傷を増加させる可能性があります。 anl。.
コンタクトレンズ。
プロレンサは着用中に点眼しないでください。. レンズ。. PROLENSAを注入する前にコンタクトレンズを外してください。 。 プロレンサの防腐剤は、塩化ベンザルコニウムとのソフトな接触によって吸収されます。 レンズ。. レンズ豆は投与後10分で投与できます。 プロレンサ。 .
非臨床毒物学。
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
経口投与されたラットおよびマウスの長期発がん性試験。 0.6 mg / kg /日までのブロムフェナクの用量(全身曝露の30倍)。 推奨されるヒト眼科用量[RHOD]から予測される暴露。 . ヒトの全身濃度は定量限界にあります)および5。 mg / kg /日(予測されるヒト全身曝露の340倍)、 腫瘍発生率の有意な増加を示さなかった。.
ブロムフェナクは、さまざまな変異原性において変異原性の可能性を示さなかった。 逆突然変異、染色体異常および 小核試験。.
ブロムフェナクは投与しても受胎能に影響を与えませんでした。 0.9 mg / kg /日0.3 mg / kg /日までの用量の雄および雌ラットに経口投与。 全身曝露は予測されるヒト曝露の90および30倍。 それぞれ)。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
0.9 mg / kg /日までの経口投与でのラットの治療(全身。 推奨される人が予測した全身曝露の90倍の曝露。 ヒトの全身濃度が限界にあると仮定した眼科用量[RHOD]。 定量)および7.5 mg / kg /日までの経口投与でのウサギ(150倍)。 (ヒトにおける予測される全身曝露)治療関連の奇形はありません。 生殖研究。. 胚胎児の致死と母体毒性。 ラットとウサギで0.9 mg / kg /日と7.5 mg / kg /日で生産された。 それぞれ。. ラットでは、ブロムフェナクによる治療により0.3で出産が遅れました。 mg / kg /日(予測されるヒト暴露の30倍)およびジストシアを引き起こした。 新生児死亡率の増加と0.9 mg / kg /日の出生後の成長の減少。.
妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。 女性。. なぜなら、動物の生殖に関する研究は必ずしも人間に対して予測できるわけではないからです。 したがって、この薬は、可能性がある場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。 使用は胎児への潜在的なリスクを正当化します。. 既知の影響のため。 胎児の心血管系におけるプロスタグランジン生合成薬の。 システム(動脈管の閉鎖)、PROLENSAの使用と取引。眼科用溶液。 妊娠後期は避けるべきです。.
母乳育児の母親。
PROLENSA眼科用溶液を使用する場合は注意が必要です。 看護婦に与えられます。.
小児用。
年齢未満の小児患者における安全性と有効性。 18年のうち、設立されていません。.
老人病アプリケーション。
有効性または安全性プロファイルを示す証拠はありません。 プロレンサの場合、若い患者と比較して70歳以上の患者で異なります。 成人患者。.
副作用。
臨床試験の経験。
臨床試験は条件下で行われるためです。 異なる条件、副作用、臨床試験の1つ。 薬物は、他の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、臨床診療で観察された率を反映することはできません。.
使用後に最も一般的に報告される副作用。 PROLENSAには、次の白内障手術が含まれます。前房の炎症。 異物感、目の痛み、恐怖症、ぼやけを見てください。. この。 反応は患者の3〜8%で報告されました。.
医薬品との相互作用。
情報は提供されていません。.
臨床試験の経験。
臨床試験は条件下で行われるためです。 異なる条件、副作用、臨床試験の1つ。 薬物は、他の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、臨床診療で観察された率を反映することはできません。.
使用後に最も一般的に報告される副作用。 PROLENSAには、次の白内障手術が含まれます。前房の炎症。 異物感、目の痛み、恐怖症、ぼやけを見てください。. この。 反応は患者の3〜8%で報告されました。.
眼投与後のブロムフェナクの血漿濃度。 ヒトの0.07%プロレンサ(ブロムフェナク眼科溶液)は不明です。. 基礎。 各眼の1滴の最大推奨用量(0.035 mg)およびPKまで。 他の投与経路からの情報、全身濃度。 ブロムフェナクは、定量限界(50 ng / mL)未満と推定されます。 人間の定常状態。.
