コンポーネント：
治療オプション：
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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ニトロイミダゾール、リバゾール、またはいずれかの ⁇ 形剤に対する既知の過敏症。.
ニトロイミダゾール、メトロニダゾール、またはいずれかの ⁇ 形剤に対する既知の過敏症。.
過敏症。
VANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)の使用は、メトロニダゾール、他のニトロイミダゾール誘導体、またはパラベンに対する過敏症の病歴のある患者には禁 ⁇ です。. 報告された反応にはじんま疹が含まれます。紅斑性発疹;スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症、紅潮;鼻づまり;口、 ⁇ 、または外陰部の乾燥;発熱; ⁇ ;一時的な関節の痛み。.
ジスルフィラムとの精神病反応。
経口メトロニダゾールの使用は、ジスルフィラムを同時に使用していたアルコール患者の精神病反応に関連しています。. 過去2週間以内にジスルフィラムを服用した患者には、バンダゾール(メトロニダゾール ⁇ ゲル)を投与しないでください。.
アルコールとの相互作用。
経口メトロニダゾールの使用は、腹部のけいれん、吐き気、 ⁇ 吐、頭痛、紅潮など、アルコールに対するジスルフィラムのような反応に関連しています。. VANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)による治療中および治療後少なくとも3日間は、アルコール摂取を中止してください。.
過敏症。
リバゾールは、メトロニダゾール、パラベン、製剤の他の成分、または他のニトロイミダゾール誘導体に対して過敏症を示した人には禁 ⁇ です。.
ジスルフィラムの使用。
精神病反応は、ジスルフィラムと経口メトロニダゾールの同時投与で報告されています。. ジスルフィラムと同時に、または2週間以内に投与しないでください。.
付随するアルコール。
アルコールに対するジスルフィラム様反応は、経口メトロニダゾールの同時投与で報告されています。治療中および治療後少なくとも24時間は、エタノールまたはプロピレングリコールを摂取しないでください。.
以下にリストされている有害事象の頻度は、次の規則を使用して定義されています。
非常に一般的(> 1/10);一般的(> 1/100から<1/10);珍しい(> 1 / 1,000から<1/100);まれ(> 1 / 10,000から<1 / 1,000);非常にまれ(<1 / 10,000)、既知のデータ(利用不可).
深刻な副作用は、標準的な推奨レジメンでめったに発生しません。. 慢性状態の緩和のために、推奨される期間よりも長い期間、継続的な治療を検討している臨床医は、末 ⁇ 神経障害のリスクに対する可能な治療上の利点を検討することをお勧めします。.
血液およびリンパ系障害:。
非常にまれ:無 ⁇ 粒球症、好中球減少症、血小板減少症、汎血球減少症。
不明:白血球減少症。.
免疫系障害:。
まれ:アナフィラキシー。
不明:血管浮腫、じんま疹、発熱。.
代謝と栄養障害:。
不明:拒食症。.
精神障害:。
非常にまれ:混乱や幻覚などの精神病。.
不明:落ち込んでいる気分。
神経系障害:。
非常にまれ:。
-脳症(例:. 混乱、発熱、頭痛、幻覚、麻痺、光過敏症、視覚と動きの障害、首のこわばり)および亜急性小脳症候群(例:. 薬物の中止により解決する可能性のある運動失調、ジサトリア、歩行障害、眼振および振戦)。.
-眠気、めまい、けいれん、頭痛。
知られていない:。
-集中的および/または長期のリバゾール療法中に、末 ⁇ 感覚神経障害または一過性てんかん発作が報告されています。. ほとんどの場合、治療が中止された後、または投与量が減少したときに神経障害が消えました。.
-無菌髄膜炎。
眼疾患:。
非常にまれ:複視や近視などの視力障害。ほとんどの場合、一過性です。.
不明:視神経障害/神経炎。
耳と迷路の障害:。
不明:聴覚障害/聴覚障害(感覚神経を含む)、耳鳴り。
胃腸障害:。
不明:味覚障害、口腔粘膜炎、毛皮の舌、吐き気、 ⁇ 吐、心 ⁇ 痛や下 ⁇ などの胃腸障害。.
肝胆道系障害:。
非常にまれ:。
-肝酵素(AST、ALT、アルカリホスファターゼ)、胆 ⁇ うっ滞性または混合性肝炎、肝細胞肝障害、黄 ⁇ および ⁇ 炎の増加。.
-他の抗生物質と組み合わせてリバゾールで治療された患者で肝移植を必要とする肝不全の症例が報告されています。
皮膚および皮下組織障害:。
非常にまれ:皮膚の発疹、 ⁇ 性発疹、そう ⁇ 症、紅潮。
不明:多形紅斑、スティーブンジョンソン症候群または中毒性表皮壊死症、固定薬物噴火。.
筋骨格、結合組織および骨障害:。
非常にまれ:筋肉痛、関節痛。.
腎および尿路障害:。
非常にまれ:尿の黒ずみ(リバゾール代謝産物による)。.
疑わしい副作用の報告:。
医薬品の承認後に疑わしい副作用を報告することは重要です。. これにより、医薬品の利益/リスクバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、イエローカードスキーム(www.mhra.gov.uk/yellowcard)を介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。.
以下にリストされている有害事象の頻度は、次の規則を使用して定義されています。
非常に一般的(> 1/10);一般的(> 1/100から<1/10);珍しい(> 1 / 1,000から<1/100);まれ(> 1 / 10,000から<1 / 1,000);非常にまれ(<1 / 10,000)、推定できません。.
深刻な副作用は、標準的な推奨レジメンでめったに発生しません。. 慢性状態の緩和のために、推奨される期間よりも長い期間、継続的な治療を検討している臨床医は、末 ⁇ 神経障害のリスクに対する可能な治療上の利点を検討することをお勧めします。.
血液およびリンパ系障害:。
非常にまれ:無 ⁇ 粒球症、好中球減少症、血小板減少症、汎血球減少症。
不明:白血球減少症。.
免疫系障害:。
まれ:アナフィラキシー。
不明:血管腫、じんま疹、発熱。.
代謝と栄養障害:。
不明:拒食症。.
精神障害:。
非常にまれ:混乱や幻覚を含む精神病性障害。.
不明:落ち込んでいる気分。
神経系障害:。
非常にまれ:。
-脳症(例:. 混乱、発熱、頭痛、幻覚、麻痺、光過敏症、視覚と動きの障害、首のこわばり)および亜急性小脳症候群(例:. 薬物の中止により解決する可能性のある運動失調、ジサトリア、歩行障害、眼振および振戦)。.
-眠気、めまい、けいれん、頭痛。
知られていない:。
-集中的および/または長期のメトロニダゾール療法中に、末 ⁇ 感覚神経障害または一過性てんかん発作が報告されています。. ほとんどの場合、治療が中止された後、または投与量が減少したときに神経障害が消えました。.
-無菌髄膜炎。
眼疾患:。
非常にまれ:複視や近視などの視力障害。ほとんどの場合、一過性です。.
不明:視神経障害/神経炎。
耳と迷路の障害。
不明:聴覚障害/聴覚障害(感覚神経を含む)、耳鳴り。
胃腸障害:。
不明:味覚障害、口腔粘膜炎、毛皮の舌、吐き気、 ⁇ 吐、心 ⁇ 痛や下 ⁇ などの胃腸障害。.
肝胆道系障害:。
非常にまれ:。
-肝酵素(AST、ALT、アルカリホスファターゼ)、胆 ⁇ うっ滞性または混合性肝炎、肝細胞肝障害、黄 ⁇ および ⁇ 炎の増加。.
-他の抗生物質と組み合わせてメトロニダゾールで治療された患者で肝移植を必要とする肝不全の症例が報告されています。.
皮膚および皮下組織障害:。
非常にまれ:皮膚の発疹、 ⁇ 性発疹、そう ⁇ 症、紅潮。
不明:多形紅斑、スティーブンスジョンソン症候群または中毒性表皮壊死症、固定薬物噴火。
筋骨格、結合組織および骨障害:。
非常にまれ:筋肉痛、関節痛。.
腎および尿路障害:。
非常にまれ:尿の黒ずみ(メトロニダゾール代謝産物による)。.
疑わしい副作用の報告:。
医薬品の承認後に疑わしい副作用を報告することは重要です。. これにより、医薬品の利益/リスクバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、イエローカードスキーム(www.mhra.gov.uk/yellowcard)を介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。.
臨床試験の経験。
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
以下に説明するデータは、1回の試験で220人の女性を対象とした別の ⁇ メトロニダゾール製剤と比較したVANDAZOLEへの曝露を反映しています。. 人口は、細菌性 ⁇ 炎の非妊娠女性(年齢範囲18〜72歳、平均は33歳+/- 11歳)でした。. 登録された人々の人種的人口統計は、白の71(32%)、黒の143(65%)、ヒスパニックの3(1%)、アジアの2(1%)、その他の1(0%)でした。. 患者は、VANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)をたっ ⁇ り含むアプリケーターを、就寝時に1日1回5日間 ⁇ 内に投与しました。.
臨床試験では、薬物療法に関連する死亡や深刻な副作用はありませんでした。. VANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)は、副作用のために5人の患者(2.3%)で中止されました。.
VANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)治療を受けた患者のすべての副作用の発生率は42%(92/220)でした。. 患者の1%以上で発生した副作用は、真菌感染症*(12%)、頭痛(7%)、そう ⁇ (6%)、腹痛(5%)、吐き気(3%)、月経困難症(3%)でした。 ⁇ 頭炎(2%)、発疹(1%)、感染症(1%)、乳房の痛み(1%).
*既知または以前に認識されていない ⁇ カンジダ症は、VANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)による治療中に、より顕著な症状を示す可能性があります。. VANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)で治療された患者の約10%が発症しました。 カンディダ。 治療中または治療直後に ⁇ 炎。.
VANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)で治療された女性の1%未満によって報告された追加の珍しいイベントは次のとおりです。
一般:。 アレルギー反応、腰痛、インフルエンザ症候群、粘膜障害、痛み。
消化管:。 食欲不振、便秘、消化不良、 ⁇ 腸、歯肉炎、 ⁇ 吐。
神経系:。 うつ病、めまい、不眠症。
呼吸器系:。 ⁇ 息、鼻炎。
皮膚と付属物:。 にきび、発汗、じんま疹。
⁇ 尿生殖器系:。 乳房肥大、排尿障害、女性の授乳、唇浮腫、白帯、月経過多、 ⁇ 腎炎、 ⁇ 液炎、頻尿、尿路感染症、 ⁇ 炎、外陰 ⁇ 障害。
その他のメトロニダゾール製剤。
その他の ⁇ の処方。
メトロニダゾール ⁇ ゲルの他の製剤の使用に関連して報告された他の反応には、異常な味と食欲の低下が含まれます。.
局所(経皮)製剤。
メトロニダゾールの局所(皮膚)製剤の使用に関連して報告された他の反応には、皮膚の刺激、一過性の皮膚紅斑、および軽度の皮膚の乾燥と ⁇ 熱感が含まれます。. これらの副作用はどれも患者の2%の発生率を超えませんでした。.
経口および非経口製剤。
以下の副作用と実験室試験の変更は、メトロニダゾールの経口または非経口使用で報告されています:
心血管:。 T波の平 ⁇ 化は、心電図の追跡で見ることができます。.
神経系:。 メトロニダゾールで治療された患者で報告された最も深刻な副作用は、けいれん性発作、脳症、無菌性髄膜炎、視神経および末 ⁇ 神経障害であり、後者は主に四肢のしびれまたは感覚異常を特徴としています。. さらに、患者は失神、めまい、協調不全、運動失調、混乱、構音障害、過敏症、うつ病、脱力感、不眠症を報告しています。.
消化管:。 腹部の不快感、吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ 、不快な金属味、食欲不振、心 ⁇ 部苦痛、腹部けいれん、便秘、「毛皮のような」舌、舌炎、口内炎、 ⁇ 炎、およびアルコール飲料の味の変更。.
Genitourinary:。 の異常成長。 カンディダ。 ⁇ では、 ⁇ 痛症、性欲減退、直腸炎。.
造血:。 可逆性好中球減少症、可逆性血小板減少症。.
過敏反応:。 じんま疹;紅斑性発疹;スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症、紅潮;鼻づまり;口、 ⁇ 、または外陰部の乾燥;発熱;そう ⁇ ;つかの間の関節の痛み。.
腎臓:。 排尿障害、 ⁇ 炎、多尿症、失禁、骨盤圧の感覚、尿の黒ずみ。.
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
臨床試験の経験。
成人被験者の臨床試験経験。
リバゾールの安全性は、細菌性 ⁇ 炎の被験者を対象とした無作為化二重盲検車両対照試験で評価されました。. 平均年齢33.4歳(範囲18〜67歳)の合計321人の非妊娠女性がリバゾールを受けました。. 被験者は主に黒人/アフリカ系アメリカ人(58.3%)または白人(39.3%)でした。. 被験者は、試験の初日の就寝時にリバゾールを単回投与した。.
この試験では、死亡や深刻な副作用はありませんでした。. 副作用は、リバゾールで治療された被験者の19.0%と、ビークルジェルで治療された被験者の16.1%によって報告されました。.
リバゾールを投与された被験者の1%以上で発生した副作用は、外陰 ⁇ カンジダ症(5.6%)、頭痛(2.2%)、外陰 ⁇ ⁇ (1.6%)、吐き気(1.6%)、下 ⁇ (1.2%)、月経困難症( 1.2%)。. 副作用のために治療を中止した被験者はいなかった。.
小児科における臨床試験の経験。
リバゾールの安全性は、12歳から18歳未満の60人の小児被験者におけるリバゾールの安全性と忍容性を評価する多施設オープンラベル研究で評価され、全員が1回投与されたリバゾールの単回投与で治療されました就寝時に ⁇ 内。. この研究のほとんどの被験者は、黒人/アフリカ系アメリカ人、非ヒスパニック系(47%)またはヒスパニック系(35%)でした。
12歳から18歳未満の小児の女性被験者の安全性は、成人女性に匹敵しました。. 死亡は発生せず、副作用のために治療を中止した被験者はいなかった。. 小児被験者の1%以上で発生する副作用には、外陰 ⁇ 不快感(2%)が含まれます。.
その他のメトロニダゾール製剤。
その他の ⁇ の処方。
メトロニダゾール ⁇ ゲルの他の製剤の使用に関連して報告された他の反応には、異常な味と食欲の低下が含まれます。.
局所(経皮)製剤。
メトロニダゾールの局所(皮膚)製剤の使用に関連して報告された他の反応には、皮膚の刺激、一過性の皮膚紅斑、および軽度の皮膚の乾燥と ⁇ 熱感が含まれます。. これらの副作用はどれも患者の2%の発生率を超えませんでした。.
経口および非経口製剤。
以下の副作用と実験室試験の変更は、メトロニダゾールの経口または非経口使用で報告されています:
心血管。
T波の平 ⁇ 化は、心電図の追跡で見ることができます。.
神経系。
経口メトロニダゾールで治療された患者で報告された最も深刻な副作用は、けいれん性発作、脳症、無菌性髄膜炎、視神経および末 ⁇ 神経障害であり、後者は主に四肢のしびれまたは感覚異常を特徴としています。. さらに、患者は失神、めまい、協調不全、運動失調、混乱、構音障害、過敏症、うつ病、脱力感、不眠症を報告しています。.
消化器。
腹部の不快感、吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ 、不快な金属味、食欲不振、心 ⁇ 部苦痛、腹部けいれん、便秘、「毛皮のような」舌、舌炎、口内炎、 ⁇ 炎、およびアルコール飲料の味の変更。.
Genitourinary。
⁇ 内のカンジダの異常増殖、 ⁇ 痛症、性欲減退、直腸炎。.
造血。
可逆性好中球減少症、可逆性血小板減少症。.
過敏反応。
じんま疹;紅斑性発疹;スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症、紅潮;鼻づまり;口、 ⁇ 、または外陰部の乾燥;発熱;そう ⁇ ;つかの間の関節の痛み。.
腎臓。
排尿障害、 ⁇ 炎、多尿症、失禁、骨盤圧の感覚、尿の黒ずみ。.
